Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

-

European flag

Ediţia în limba română

13.   Politica industrială și piața internă

Volumul 058

 


Referințe

 

Cuprins

 

Anul

JO

Pagina

 

 

 

 

Notă introductivă

1

2006

L 364

5

 

 

32006R1881

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (1)

3

2006

L 367

18

 

 

32006R1942

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1942/2006 al Consiliului din 12 decembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1321/2004 privind crearea unor structuri de gestionare a programelor europene de radionavigație prin satelit

23

2006

L 368

99

 

 

32006R1981

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1981/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic (1)

26

2006

L 372

32

 

 

32006L0122

 

 

 

Directiva 2006/122/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 de modificare pentru a treizecea oară a Directivei 76/769/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (sulfonați de perfluorooctan) (1)

37

2006

L 374

10

 

 

32006L0095

 

 

 

Directiva 2006/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (versiune codificată) (1)

40

2006

L 376

36

 

 

32006L0123

 

 

 

Directiva 2006/123/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind serviciile în cadrul pieței interne

50

2006

L 378

1

 

 

32006R1901

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (1)

83

2006

L 378

20

 

 

32006R1902

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (1)

102

2006

L 384

94

 

 

32006L0139

 

 

 

Directiva 2006/139/CE a Comisiei din 20 decembrie 2006 de modificare a Directivei 76/769/CEE a Consiliului în ceea ce privește restricțiile de introducere pe piață și utilizare a compușilor arsenicului în scopul adaptării anexei I la progresul tehnic (1)

104

2006

L 391

1

 

 

32006R1906

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1906/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților la acțiuni din cel de-al șaptelea Program-cadru și de difuzare a rezultatelor activităților de cercetare (2007-2013) (1)

108

2006

L 393

1

 

 

32006R1893

 

 

 

Regulamentul (CE) 1893/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de stabilire a Nomenclatorului statistic al activităților economice NACE a doua revizuire și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 3037/90 al Consiliului, precum și a anumitor regulamente CE privind domenii statistice specifice (1)

126

2006

L 400

1

 

 

32006R1908

 

 

 

Regulamentul (Euratom) nr. 1908/2006 al Consiliului din 19 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților pentru punerea în aplicare a celui de-al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice și de difuzare a rezultatelor din domeniul cercetării (2007-2011)

165

 


 

 

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.


13/Volumul 058

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

1




/

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


Notă introductivă

În conformitate cu articolul 58 din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările la tratatele pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO L 157, 21.6.2005, p. 203), textele actelor instituțiilor și ale Băncii Centrale Europene adoptate înainte de data aderării, redactate de Consiliu sau Comisie ori de Banca Centrală Europeană în limbile bulgară și română sunt autentice, de la data aderării, în aceleași condiții ca și textele redactate în celelalte limbi oficiale ale Comunităților. Articolul menționat prevede, de asemenea, că textele se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene dacă și textele în limbile actuale au fost publicate.

În conformitate cu acest articol, prezenta ediție specială a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene se publică în limba română și conține textele actelor obligatorii cu aplicare generală. Prezenta ediție cuprinde actele adoptate din 1952 până la 31 decembrie 2006.

Textele care se publică sunt grupate în 20 de capitole, în funcție de clasificarea existentă în Repertoarul legislației comunitare în vigoare, după cum urmează:

01

Probleme generale, financiare și instituționale

02

Uniunea vamală și libera circulație a mărfurilor

03

Agricultură

04

Pescuit

05

Libera circulație a lucrătorilor și politica socială

06

Dreptul de stabilire și libertatea de a presta servicii

07

Politica în domeniul transporturilor

08

Politica în domeniul concurenței

09

Impozitare

10

Politica economică și monetară și libera circulație a capitalurilor

11

Relații externe

12

Energie

13

Politica industrială și piața internă

14

Politica regională și coordonarea instrumentelor structurale

15

Protecția mediului, a consumatorilor și a sănătății

16

Știință, informare și cultură

17

Legislația privind întreprinderile

18

Politica externă și de securitate comună

19

Spațiul de libertate, securitate și justiție

20

Europa cetățenilor

Repertoarul menționat, care se publică bianual în limbile oficiale ale Uniunii Europene, se va publica ulterior și în limba română, urmând a fi incluse trimiteri la prezenta ediție specială. Astfel, repertoarul poate fi utilizat și ca index al prezentei ediții speciale.

Actele publicate în prezenta ediție specială se publică, cu câteva excepții, în forma în care au fost publicate în Jurnalul Oficial în limbile originare. Prin urmare, la utilizarea prezentei ediții speciale trebuie luate în considerare modificările ulterioare sau adaptările ori derogările adoptate de instituții sau de Banca Centrală Europeană ori care sunt prevăzute în Actul de aderare.

În mod excepțional, în anumite cazuri, când anexele tehnice de mari dimensiuni ale actelor se înlocuiesc ulterior cu alte anexe, se va face trimitere numai la ultimul act de înlocuire. Acesta este, în special, cazul anumitor acte care conțin listele codurilor vamale (capitolul 02), al actelor privind transportul, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (capitolele 07 și 13), precum și al anumitor protocoale și anexe la Acordul privind SEE.

De asemenea, Statutul personalului se publică, în mod excepțional, în formă consolidată în care sunt incluse toate modificările până la sfârșitul anului 2005. Modificările efectuate după această dată se publică în versiunea originară.

Edițiile speciale cuprind două sisteme de numerotare:

(i)

numerotarea originară a paginilor Jurnalului Oficial și data publicării din edițiile în limbile olandeză, franceză, germană și italiană, începând cu 1 ianuarie 1973 din edițiile în limbile engleză și daneză, începând cu 1 ianuarie 1981 din ediția în limba greacă, începând cu 1 ianuarie 1986 din edițiile în limbile spaniolă și portugheză, începând cu 1 ianuarie 1995 din edițiile în limbile finlandeză și suedeză și începând cu 1 mai 2004 din edițiile în limbile cehă, estonă, letonă, lituaniană, malteză, maghiară, polonă, slovacă și slovenă.

În numerotarea paginilor există întreruperi întrucât nu toate actele care au fost publicate la data respectivă sunt publicate în prezenta ediție specială. Atunci când se face trimitere la Jurnalul Oficial în citarea actelor, trebuie utilizate numerele paginilor originare;

(ii)

numerotarea paginilor din edițiile speciale, care este continuă și care nu trebuie utilizată pentru citarea actelor.

Până în iunie 1967, numerotarea paginilor Jurnalului Oficial începea de la pagina 1 în fiecare an. După această dată, fiecare număr a început cu pagina 1.

De la 1 ianuarie 1968, Jurnalul Oficial a fost împărțit în două părți:

Legislație („L”),

Comunicări și informări („C”).

La 1 februarie 2003, vechea denumire oficială de „Jurnal Oficial al Comunităților Europene” s-a schimbat, ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Nisa, aceasta fiind în prezent „Jurnalul Oficial al Uniunii Europene”.


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

3


32006R1881


L 364/5

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1881/2006 AL COMISIEI

din 19 decembrie 2006

de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru contaminanții din alimente (1), în special articolul 2 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 466/2001 al Comisiei din 8 martie 2001 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (2) a suferit modificări semnificative în repetate rânduri. Este necesar să se modifice din nou nivelurile maxime pentru anumiți contaminanți pentru a se lua în considerare noile informații și modificări din Codex Alimentarius. De asemenea, dacă este cazul, textul trebuie clarificat. În consecință, Regulamentul (CE) nr. 466/2001 ar trebui să fie înlocuit.

(2)

Menținerea contaminanților la niveluri acceptabile din punct de vedere toxicologic este esențială pentru protecția sănătății publice.

(3)

Având în vedere neconcordanțele dintre legislațiile statelor membre și de potențialul risc de denaturare a concurenței, pentru anumiți contaminanți sunt necesare măsuri comunitare pentru a asigura unitatea pieței, cu respectarea principiului proporționalității.

(4)

Trebuie stabilite nivelurile maxime la un nivel strict, ce poate fi obținut în mod rezonabil prin respectarea bunelor practici agricole, piscicole și de fabricație, luând în considerare și riscurile legate de consumul produselor alimentare. În cazul contaminanților considerați cancerigeni genotoxici sau în cazurile în care expunerea actuală a populației sau categoriilor de populație vulnerabile este aproape sau depășește doza tolerabilă, nivelurile maxime trebuie să fie cât mai scăzute posibil (ALARA – as low as reasonably achievable). Astfel de abordări garantează că operatorii din sectorul alimentar aplică, pentru protecția sănătății publice, măsuri de prevenire și de reducere cât mai mult posibil a contaminării. De asemenea, pentru protecția sănătății sugarilor și copiilor de vârstă mică, ce constituie o categorie vulnerabilă, este indicat să se stabilească cele mai mici niveluri maxime, ce se pot obține printr-o selecție strictă a materiilor prime utilizate la fabricarea alimentelor pentru sugari și copii de vârstă mică. Selecția strictă a materiilor prime este, de asemenea, indicată la fabricarea unor anumite produse alimentare cum ar fi tărâțele destinate consumului uman direct.

(5)

Pentru a permite aplicarea nivelurilor maxime la produsele alimentare uscate, diluate, prelucrate sau compuse pentru care nu s-au stabilit niveluri maxime specifice la nivel comunitar, operatorii din sectorul alimentar trebuie să furnizeze factorii specifici de concentrație și diluție împreună cu datele experimentale necesare justificării factorului propus.

(6)

Pentru a se asigura o protecție eficientă a sănătății publice, produsele conținând contaminanți ce depășesc nivelurile maxime nu ar trebui să fie introduse pe piață nici ca atare, nici amestecate cu alte produse alimentare, nici să fie utilizate ca ingrediente în alte produse alimentare.

(7)

Este recunoscut faptul că sortarea ori alte tratamente fizice fac posibilă reducerea conținutului de aflatoxină din loturile de arahide, fructe în coajă, fructe uscate și porumb. În scopul de a minimiza efectele asupra comerțului, este indicat să se admită un conținut mai mare de aflatoxină pentru acele produse care nu sunt destinate consumului uman direct sau folosite ca ingrediente în produsele alimentare. În aceste cazuri, limitele maxime pentru aflatoxine trebuie stabilite luând în considerare eficiența tratamentelor menționate anterior pentru reducerea conținutului de aflatoxină din arahide, fructe în coajă, fructe uscate și porumb sub limitele maxime stabilite pentru aceste produse destinate consumului uman direct sau folosirii lor ca ingrediente în produsele alimentare.

(8)

Pentru a permite aplicarea eficientă a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din anumite produse alimentare, este indicat să se stabilească dispoziții adecvate cu privire la etichetare.

(9)

Ca urmare a condițiilor climatice din unele state membre, este dificil să se asigure nedepășirea nivelurilor maxime pentru salată proaspătă și spanac proaspăt. Acestor state membre ar trebui să li se permită, pe o perioadă de tranziție, să autorizeze în continuare comercializarea salatei proaspete și a spanacului proaspăt, cultivate și destinate consumului pe teritoriul lor, având niveluri de nitrați peste nivelurile maxime. Producătorii de salată verde și spanac stabiliți în statele membre care au acordat autorizațiile menționate anterior trebuie să își modifice treptat metodele agricole, prin aplicarea bunelor practici agricole recomandate la nivel național.

(10)

Anumite specii de pești provenind din zona baltică pot conține niveluri ridicate de dioxină și bifenil policlorurat (PCB) de tipul dioxinei. O parte importantă din aceste specii de pești din zona baltică nu respectă nivelurile maxime și, în consecință, ar trebui excluse din alimentație. Există indicii că excluderea peștelui din alimentație poate avea un efect negativ asupra sănătății în zona baltică.

(11)

Suedia și Finlanda dispun de un sistem capabil să asigure buna informare a consumatorilor cu privire la recomandările nutriționale referitoare la restricțiile impuse consumului de pește provenind din zona baltică pentru categoriile de populație vulnerabile, în scopul de a evita eventuale riscuri pentru sănătate. În consecință, este oportun să se acorde Finlandei și Suediei o derogare pentru comercializarea pe o perioadă de tranziție a anumitor specii de pești provenind din zona baltică și destinate consumului pe teritoriul propriu, cu un conținut de dioxină și PCB de tipul dioxinei mai mare decât cel stabilit de prezentul regulament. Măsurile necesare trebuie puse în aplicare pentru a se asigura că peștii și produsele din pește care nu respectă nivelurile maxime nu sunt introduse pe piață în alte state membre. În fiecare an, Finlanda și Suedia comunică Comisiei rezultatele monitorizării conținutului de dioxină și de PCB de tipul dioxinei din peștele provenind din zona baltică și raportează despre măsurile luate pentru a reduce expunerea umană la dioxină și PCB de tipul dioxinei din peștele provenind din zona baltică.

(12)

Pentru a asigura aplicarea uniformă a nivelurilor maxime, autoritățile competente ar trebui să aplice în întreaga Comunitate aceleași criterii de prelevare a eșantioanelor și de efectuare a analizelor. Este, de asemenea, foarte important ca rezultatele analizei să fie raportate și interpretate într-un mod uniform. Măsurile referitoare la prelevarea eșantioanelor și la analiză prevăzute de prezentul regulament stabilesc reguli uniforme cu privire la raportare și interpretare.

(13)

Pentru anumiți contaminanți, statele membre și părțile interesate ar trebui să monitorizeze și să raporteze nivelurile, precum și să comunice progresele înregistrate în ceea ce privește aplicarea măsurilor preventive, pentru a permite Comisiei să stabilească dacă este necesar să se modifice măsurile existente sau să se adopte măsuri suplimentare.

(14)

Orice nivel maxim adoptat la nivel comunitar poate fi reexaminat pentru a lua în considerare progresele științifice și tehnice și ameliorarea practicilor agricole, piscicole și de fabricație.

(15)

Tărâțele și germenii se pot comercializa pentru consumul uman direct și este, prin urmare, indicat să se stabilească pentru aceste produse un nivel maxim pentru deoxinivalenol și zearalenon.

(16)

Codex Alimentarius a stabilit recent un nivel maxim, acceptat de către Comunitate, pentru plumbul din pește. În consecință, este indicat să se modifice în acest sens dispozițiile actuale cu privire la conținutul de plumb din pește.

(17)

Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (3) definește produsele alimentare de origine animală și, în consecință, înregistrările referitoare la produsele alimentare de origine animală trebuie, în unele cazuri, modificate în conformitate cu terminologia utilizată în acest regulament.

(18)

Este necesar să se stabilească faptul că nivelurile maxime pentru contaminanți nu se aplică produselor alimentare introduse legal pe piața Comunității înainte de data de aplicare a acestor niveluri maxime.

(19)

În ceea ce privește nitrații, legumele constituie principala sursă pentru consumul uman. Comitetul științific pentru alimentație (CSA) în avizul său din 22 septembrie 1995 (4) a stabilit că totalul consumului de nitrați este, în mod normal, sub consumul zilnic acceptabil de 3,65 mg/kg greutate corporală. Cu toate acestea, Comitetul a recomandat continuarea eforturilor de reducere a expunerii la nitrați prin alimente și apă.

(20)

Având în vedere că nivelurile de nitrați din anumite legume precum salata și spanacul sunt puternic influențate de condițiile climatice, diferitele niveluri maxime de nitrați din legume ar trebuie stabilite în funcție de anotimp.

(21)

În avizul său din 23 septembrie 1994, CSA a declarat că aflatoxinele sunt cancerigeni genotoxici (5). Pe baza acestui aviz, este indicat să se limiteze atât conținutul total de aflatoxină din alimente (suma aflatoxinelor B1, B2, G1 și G2), cât și conținutul individual de aflatoxină B1, aflatoxina B1 fiind de departe cel mai toxic compus. În ceea ce privește aflatoxina M1 din produsele alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, ar trebui luată în considerare o posibilă reducere a nivelului maxim actual, având în vedere evoluția procedurilor de analiză.

(22)

În data de 17 septembrie 1998 (6), CSA a adoptat un aviz științific cu privire la ocratoxina A (OTA). A fost efectuată o evaluare a consumului alimentar de OTA de către populația din Comunitate (7) în cadrul Directivei 93/5/CEE a Consiliului din 25 februarie 1993 privind asistența ce trebuie acordată Comisiei și colaborarea dintre statele membre în domeniul examinării științifice a problemelor legate de produsele alimentare (8) (SCOOP). În urma unei solicitări din partea Comisiei, Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară (AESA) a adoptat în data de 4 aprilie 2006 (9) un aviz științific actualizat cu privire la ocratoxina A din produsele alimentare, luând în considerare noile informații științifice și a stabilit o doză săptămânală tolerabilă (DST) de 120 ng/kg greutate corporală.

(23)

Pe baza acestor avize, este oportun să se stabilească nivelurile maxime pentru cereale, produse pe bază de cereale, stafide, cafea prăjită, vin, suc de struguri și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică, produse care toate contribuie semnificativ la expunerea la OTA a populației în general, sau a categoriilor vulnerabile de consumatori, cum ar fi copiii.

(24)

Având în vedere recentul avizul științific al AESA, se va analiza oportunitatea stabilirii unui nivel maxim de OTA pentru produse alimentare precum fructele uscate, altele decât stafidele, cacao, și produsele pe bază de cacao, mirodeniile, produsele din carne, cafeaua verde, berea și lemnul-dulce și a revizuirii nivelurilor maxime actuale, în special pentru OTA în stafide și suc de struguri.

(25)

CSA a aprobat, în cadrul reuniunii sale din 8 martie 2000, un consum zilnic maxim tolerabil provizoriu (CZMTP) de 0,4 μg/kg greutate corporală (gc) pentru patulină (10).

(26)

În anul 2001 s-a desfășurat o sarcină specială (SCOOP) „Evaluarea dozei zilnice de patulină din produsele alimentare la populația din statele membre ale UE” în cadrul Directivei 93/5/CEE (11).

(27)

Pe baza evaluării și luând în considerare CZMTP, trebuie să se stabilească nivelurile maxime pentru patulina din anumite produse alimentare, pentru a proteja consumatorii de o contaminare inacceptabilă. Aceste niveluri maxime trebuie revizuite și, dacă este cazul, reduse, luând în considerare progresele științifice și tehnice și aplicarea Recomandării 2003/598/CE a Comisiei din 11 august 2003 privind prevenirea și reducerea contaminării cu patulină a sucului de mere și a sucului de mere utilizat ca ingredient în alte băuturi (12).

(28)

Cu privire la toxinele de Fusarium, CSA a adoptat mai multe avize privind deoxinivalenolul în decembrie 1999 (13) stabilind o doză zilnică tolerabilă (DZT) de 1 μg/kg greutate corporală, zearalenonul în iunie 2000 (14), stabilind o DZT temporară de 0,2 μg/kg greutate corporală, fumonisinul în octombrie 2000 (15) (actualizat în aprilie 2003) (16) stabilind o DZT de 2 μg/kg greutate corporală, nivalenolul în octombrie 2000 (17) stabilind o DZT temporară de 0,7 μg/kg greutate corporală, toxinele T-2 și HT-2 în mai 2001 (18), stabilind o DZT combinată de 0,06 μg/kg greutate corporală, și grupul de tricotecene în februarie 2002 (19).

(29)

În cadrul Directivei 93/5/CEE s-a desfășurat și finalizat în septembrie 2003 (20) sarcina SCOOP privind colectarea datelor referitoare la prezența toxinelor de Fusarium în alimente și evaluarea consumului alimentar de către populația statelor membre.

(30)

Pe baza avizelor științifice și evaluării consumului uman, este oportun să se stabilească niveluri maxime pentru deoxinivalenol, zearalenon și fumonisin. Cu privire la fumonisin, rezultatele controlului efectuat asupra ultimelor recolte, indică faptul că porumbul și produsele pe bază de porumb pot prezenta un nivel ridicat de contaminare cu fumonisin și este oportun să se adopte măsuri pentru prevenirea introducerii în lanțul alimentar a porumbului și produselor pe bază de porumb a căror contaminare este inadmisibil de ridicată.

(31)

Estimările consumului indică faptul că prezența toxinelor T-2 și HT-2 poate reprezenta o problemă pentru sănătatea publică. În consecință, este necesar și prioritar să se elaboreze o metodă de analiză precisă și sigură, să se colecteze mai multe date privind incidența de apariție și să se efectueze mai multe investigații/cercetări cu privire la factorii ce determină prezența toxinelor T-2 și HT-2 în cereale și produse pe bază de cereale, în special în ovăz și produse pe bază de ovăz.

(32)

Nu este necesar, dată fiind incidența de apariție, să se prevadă măsuri specifice pentru 3-acetil deoxinivalenol, 15-acetildeoxinivalenol și fumonisin B3, având în vedere că măsurile cu privire în special la deoxinivalenol și fumonisin B1 și B2 sunt suficiente pentru protejarea populației umane împotriva unei expuneri inacceptabile la 3-acetil deoxinivalenol, 15-acetildeoxinivalenol și fumonisin B3. Același lucru se aplică pentru nivalenol, pentru care se poate constata un anumit grad de incidență de apariție cu deoxinivalenolul. De asemenea, se estimează că expunerea umană la nivalenol este semnificativ mai mică decât DZT temporară. Cu privire la alte tricotecene avute în vedere în sarcina SCOOP menționată anterior, cum ar fi 3-acetildeoxinivalenol, 15-acetildeoxinivalenol, fuarenon-X, T2-triol, diacetoxiscirpenol, neosolaniol, monoacetoxiscirpenol și verucol, informațiile incomplete disponibile indică faptul că acestea nu sunt foarte răspândite, iar nivelurile constatate sunt în general scăzute.

(33)

Condițiile climatice din timpul creșterii, în special din perioada de înflorire, au o influență puternică asupra conținutului de toxine Fusarium. Cu toate acestea, bunele practici agricole, prin care factorii de risc sunt reduși la minim, pot preveni într-o anumită măsură contaminarea cu ciuperca Fusarium. Recomandarea 2006/583/CE a Comisiei din 17 august 2006 privind prevenirea și reducerea toxinelor Fusarium în cereale și produsele pe bază de cereale conține principiile generale pentru prevenirea și reducerea contaminării cu toxine de Fusarium în cereale (21) (zearalenon, fumonisin și tricotecene), puse în aplicare prin elaborarea codurilor naționale de bune practici bazate pe aceste principii.

(34)

Ar trebui stabilite nivelurile maxime de toxine de Fusarium pentru cerealele neprelucrate introduse pe piață pentru prelucrare primară. Operațiile de curățare, sortare și uscare nu sunt considerate ca făcând parte din prelucrarea primară, în măsura în care nu se exercită o acțiune fizică asupra miezului grăunței. Sortarea se va considera ca făcând parte din prelucrarea primară.

(35)

Întrucât cantitatea de toxine de Fusarium ce poate fi eliminată din cerealele neprelucrate prin curățare și prelucrare poate varia, este oportun să se stabilească niveluri maxime pentru cerealele destinate consumatorului final și pentru ingredientele alimentare importante derivate din cereale, pentru a dispune de o legislație aplicabilă în interesul asigurării protecției sănătății publice.

(36)

Pentru porumb nu se cunosc încă cu exactitate toți factorii implicați în formarea toxinelor de Fusarium, în special zearalenon și fumonisin B1 și B2. În consecință, se acordă o perioadă de timp operatorilor din lanțul cerealier pentru a le permite să facă investigații cu privire la sursele de formare a acestor micotoxine și identificarea măsurilor administrative ce trebuie adoptate pentru a preveni, pe cât posibil, apariția acestora. Se propune aplicarea nivelurilor maxime, pe baza datelor de incidență disponibile, începând cu anul 2007, în cazul în care nu se stabilesc niveluri maxime specifice pe baza unor noi informații cu privire la incidența de apariție și formarea toxinelor înainte de această dată.

(37)

Având în vedere nivelurile scăzute de contaminare a toxinelor Fusarium constatate în orez, nu se propun niveluri maxime pentru orez sau produse pe bază de orez.

(38)

Până la 1 iulie 2008 trebuie luată în considerare o revizuire a nivelurilor maxime pentru deoxinivalenol, zearalenon, fumonisin B1 și B2, precum și oportunitatea stabilirii unui nivel maxim pentru toxinele T-2 și HT-2 din cereale și produsele pe bază de cereale, având în vedere progresele științifice și tehnice referitoare la aceste toxine din produsele alimentare.

(39)

În ceea ce privește plumbul, CSA a adoptat la 19 iunie 1992 (22) un aviz prin care se aprobă doza săptămânală tolerabilă provizorie (DSTP) de 25 μg/kg greutate corporală propusă de OMS în 1998. CSA a concluzionat în avizul său că nivelul mediu în produsele alimentare nu reprezintă un motiv serios de îngrijorare.

(40)

În anul 2004 (23), în cadrul Directivei 93/5/CEE, s-a desfășurat o sarcină specială SCOOP privind evaluarea expunerii prin alimentație a populației din statele membre ale UE la arseniu, cadmiu, plumb și mercur. Având în vedere această evaluare și avizul emis de CSA, este necesar să se ia măsuri pentru reducerea, cât mai mult posibil, a conținutului de plumb din alimente.

(41)

În ceea ce privește cadmiul, CSA a aprobat în avizul său din 2 iunie 1995 (24) o DSTP de 7 μg/kg greutate corporală și a recomandat creșterea eforturilor pentru reducerea expunerii la cadmiu prin alimentație, având în vedere că produsele alimentare reprezintă principala sursă de cadmiu pentru consumul uman. În cadrul sarcinii SCOOP 3.2.11 s-a efectuat o evaluare a expunerii prin alimentație. Având în vedere această evaluare și avizul emis de CSA, este necesar să se ia măsuri pentru reducerea, cât mai mult posibil, a conținutului de cadmiu din alimente.

(42)

În ceea ce privește mercurul, AESA a adoptat la 24 februarie 2004 un aviz cu privire la conținutul de mercur și metilmercur din produsele alimentare (25) și a aprobat o doză săptămânală tolerabilă provizorie de 1,6 μg/kg greutate corporală. Metilmercurul este forma chimică cea mai periculoasă, putând constitui mai mult de 90 % din conținutul total de mercur din pește și din fructele de mare. Având în vedere rezultatul sarcinii SCOOP 3.2.11, AESA a concluzionat că nivelurile de mercur constatate în produsele alimentare, altele decât pește și fructe de mare, sunt mai puțin periculoase. Formele de mercur prezente în aceste alte produse alimentare nu sunt, în principal, de tipul metilmercur fiind, prin urmare, considerate mai puțin periculoase.

(43)

În plus față de stabilirea unor niveluri maxime, informarea specifică a consumatorilor reprezintă, de asemenea, în cazul metilmercurului, o metodă oportună pentru protejarea categoriilor de populație vulnerabile. Pe pagina de Internet a Directoratului General pentru Sănătate și Protecția Consumatorilor din cadrul Comisiei Europene (26) s-a pus la dispoziție o notă informativă privind conținutul de metilmercur din pește și produse pescărești, care răspunde acestei cerințe de informare. Mai multe state membre au emis, de asemenea, un aviz privind această chestiune care are relevanță pentru populația acestor state.

(44)

În ceea ce privește staniul anorganic, CSA a concluzionat, în avizul din 12 decembrie 2001 (27), că nivelurile de staniu anorganic de 150 mg/kg din băuturile ambalate în cutii metalice și de 250 mg/kg din alte produse alimentare ambalate în cutii metalice pot provoca iritații gastrice la unele persoane.

(45)

Pentru protejarea sănătății publice împotriva acestui factor de risc pentru sănătate, este necesar să se stabilească niveluri maxime pentru staniul anorganic din produsele alimentare și din băuturile ambalate în cutii metalice. Până când devin disponibile datele privind sensibilitatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică la staniul anorganic din produsele alimentare, este necesar să se protejeze sănătatea acestei categorii vulnerabile de populație în mod preventiv și să se stabilească niveluri maxime mai reduse.

(46)

În ceea ce privește 3-monoclorpropan-1,2-diol (3-MCPD), CSA a aprobat la 30 mai 2001 un aviz științific privind 3-MCPD din produsele alimentare (28), actualizând avizul din 16 decembrie 1994 (29) în temeiul apariției unor noi informații științifice, și a stabilit pentru 3-MCPD o doză tolerabilă zilnică (DTZ) de 2 μg/kg greutate corporală.

(47)

În cadrul Directivei 93/5/CEE, s-a desfășurat și finalizat în iunie 2004 (30) o sarcină specifică SCOOP, cu titlul „Colectarea și sintetizarea datelor privind nivelurile de 3-MCPD și a substanțelor derivate din produsele alimentare”. Principalele produse alimentare care contribuie cu 3-MCPD la consumul alimentar, au fost sosul de soia și produsele pe bază de sos de soia. În anumite țări, alte produse alimentare consumate în cantități mari, cum ar fi pâinea și pastele făinoase, au contribuit, de asemenea, în mod semnificativ la consum, datorită mai degrabă consumului ridicat decât nivelurilor ridicate de 3-MCPD din aceste produse alimentare.

(48)

În consecință, ar trebui stabilite nivelurile maxime pentru 3-MCPD din proteina vegetală hidrolizată (PVH) și din sosul de soia luând în considerare riscul prezentat de consumarea acestor produse alimentare. Statele membre trebuie să examineze și alte produse alimentare pentru detectarea prezenței 3-MCPD, în scopul de a se analiza necesitatea stabilirii unor niveluri maxime pentru alte produse alimentare.

(49)

În ceea ce privește dioxinele și PCB, CSA a aprobat la data de 30 mai 2001 un aviz privind dioxinele și PCB de tipul dioxinei din produsele alimentare (31), actualizând avizul din data de 22 noiembrie 2000 (32) care stabilea pentru dioxine și PCB de tipul dioxinei o doză săptămânală tolerabilă (DST) de 14 pg echivalenți toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS-TEQ)/kg greutate corporală.

(50)

În sensul prezentului regulament, dioxinele desemnează un grup de 75 de congeneri ai dibenzo-p-dioxinei policlorurate (PCDD) și de 135 congeneri ai dibenzofuranului policlorurat (PCDF), dintre care 17 prezintă pericol toxicologic. Bifenilii policlorurați (PCB) sunt un grup de 209 congeneri diferiți care pot fi încadrați în două categorii, în funcție de proprietățile lor toxicologice: 12 congeneri prezintă proprietăți toxicologice similare cu cele ale dioxinelor și sunt, prin urmare, deseori denumiți „PCB de tipul dioxinei”. Ceilalți PCB nu prezintă un nivel de toxicitate similar cu cel al dioxinei și au un profil toxicologic diferit.

(51)

Fiecare congener al dioxinelor sau al PCB de tipul dioxinei prezintă un nivel diferit de toxicitate. Pentru a se putea aprecia toxicitatea acestor congeneri diferiți și pentru a facilita evaluarea riscurilor și controalele regulamentare, a fost introdus conceptul de factor de echivalență toxică (TEF – toxic equivalency factors). Aceasta înseamnă că rezultatele analizei fiecărui congener al dioxinelor și ai PCB de tipul dioxinei care prezintă interes toxicologic se exprimă într-o unitate cuantificabilă, respectiv „echivalentul toxic TCDD” (TEQ).

(52)

Estimările privind expunerea, luând în considerare sarcina SCOOP privind evaluarea consumului alimentar de dioxine și PCB de tipul dioxinei la populația din statele membre ale UE, finalizată în iunie 2000 (33), arată că o proporție importantă din populația Comunității absoarbe pe cale alimentară un consum superior față de DST.

(53)

Din punct de vedere toxicologic, orice nivel stabilit ar trebui să se aplice atât dioxinelor, cât și PCB de tipul dioxinelor, cu toate acestea în 2001 s-au stabilit conținuturi maxime numai pentru dioxine, nu și pentru PCB de tipul dioxinei, având în vedere numărul foarte limitat de informații disponibile la acea dată privind răspândirea PCB de tipul dioxinei. Cu toate acestea, din anul 2001 au devenit disponibile mai multe informații privind prezența PCB de tipul dioxinei; prin urmare, în anul 2006, s-au stabilit conținuturi maxime pentru suma dioxinelor și a PCB de tipul dioxinelor, dat fiind că aceasta este abordarea cea mai potrivită din punct de vedere toxicologic. Pentru a se asigura o tranziție facilă, ar trebui să fie menținute conținuturile existente pentru dioxine de-a lungul unei perioade de tranziție, în plus față de noile conținuturi stabilite pentru suma dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei. Pe parcursul acestei perioade de tranziție, produsele alimentare trebuie să respecte conținuturile maxime pentru dioxine și conținuturile maxime pentru suma dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei. Până la 31 decembrie 2008, se va lua în considerare posibilitatea de eliminare a conținuturilor maxime separate pentru dioxine.

(54)

Pentru încurajarea unei abordări preventive în ceea ce privește reducerea conținutului de dioxine și PCB de tipul dioxinei din alimentația umană și animală, s-au stabilit niveluri de intervenție în cadrul Recomandării 2006/88/CE a Comisiei din 6 februarie 2006 privind reducerea prezenței dioxinelor, furanilor și a PCB din alimentația umană și animală (34). Aceste niveluri de intervenție constituie un instrument pus la dispoziția autorităților competente și a operatorilor pentru semnalarea cazurilor în care este necesar să se identifice sursa de contaminare și să se ia măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia. Având în vedere faptul că sursele de producere a dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei sunt diferite, se stabilesc niveluri de intervenție separate pentru dioxine, pe de-o parte, și pentru PCB de tipul dioxinei, pe de altă parte. Această abordare preventivă pentru reducerea efectivă a dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei din alimentația umană și animală și, prin urmare, a conținuturilor maxime aplicabile, ar trebui revizuită în decursul unei perioade de timp definite, în vederea stabilirii unor conținuturi mai reduse. Prin urmare, se va avea în vedere, până la 31 decembrie 2008, reducerea semnificativă a conținutului maxim stabilit pentru suma de dioxine și PCB de tipul dioxinei.

(55)

Operatorii trebuie să facă eforturi pentru a-și mări capacitatea de a elimina dioxinele, furanii și PCB de tipul dioxinei din uleiul de pește. Conținutul maxim semnificativ mai redus, a cărui stabilire este avută în vedere până la 31 decembrie 2008, se bazează pe posibilitățile tehnice oferite de procedura de decontaminare cea mai eficientă.

(56)

În ceea ce privește stabilirea conținuturilor maxime pentru alte produse alimentare până la 31 decembrie 2008, se va acorda o atenție deosebită necesității de a se stabili un conținut specific mai redus de dioxine și de PCB de tipul dioxinei din produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică, având în vedere informațiile de monitorizare obținute în cadrul programelor din 2005, 2006 și 2007 de monitorizare a dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei din produsele alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică.

(57)

În ceea ce privește hidrocarburile aromatice policiclice, în avizul său din 4 decembrie 2002 (35), CSA a concluzionat că o serie de hidrocarburi aromatice policiclice (HAP) sunt cancerigeni genotoxici. În anul 2005, Comisia mixtă FAO/OMS de experți în aditivi alimentari (JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) a realizat o evaluare a riscurilor prezentate de HAP și a estimat limite de expunere pentru HAP, pentru a-și forma propria părere asupra compușilor care sunt atât genotoxici, cât și cancerigeni (36).

(58)

În conformitate cu CSA, benzo(a)pirenul poate fi utilizat ca un indicator pentru apariția și efectul HAP cancerigen în produsele alimentare, la fel ca și benzo(a)antracenul, benzo(b)fluorantenul, benzo(j)fluorantenul, benzo(k)fluorantenul, benzo(g,h,i)perilenul, crisenul, ciclopenta(c,d)pirenul, dibenzo(a,h)antracenul, dibenzo(a,e)pirenul, dibenzo(a,h)pirenul, dibenzo(a,i)pirenul, dibenzo(a,l)pirenul, indeno(1,2,3-cd)pirenul și 5-metilcrisenul. Sunt necesare analize ulterioare privind proporțiile relative ale acestor HAP în produsele alimentare, pentru a putea evalua în viitor oportunitatea menținerii benzo(a)pirenului în lista de indicatori. În urma unei recomandări din partea CMEAL, ar trebui, de asemenea, analizat benzo(c)fluorenul.

(59)

HAP pot contamina produsele alimentare în timpul procesului de afumare și a procesului de încălzire și uscare, care permit produșilor de ardere să intre în contact direct cu alimentele. De asemenea, poluarea mediului poate produce contaminare cu HAP, în special la pește și produse pescărești.

(60)

În anul 2004 (37), în cadrul Directivei 93/5/CEE, s-a efectuat o sarcină specifică SCOOP, cu titlul „Colectarea datelor privind apariția HAP în produsele alimentare”. S-au constatat conținuturi ridicate în fructe uscate, ulei de măsline, pește afumat, ulei din semințe de struguri, produse din carne afumate, moluște proaspete, mirodenii și condimente.

(61)

Pentru a proteja sănătatea publică, este necesară stabilirea unor niveluri maxime pentru benzo(a)piren în anumite produse alimentare care conțin grăsimi și uleiuri, precum și în produsele alimentare la care procesele de afumare sau de uscare pot cauza niveluri ridicate de contaminare. Nivelurile maxime sunt, de asemenea, necesare în produsele alimentare la care poluarea mediului poate cauza niveluri ridicate de contaminare, în special la pește și la produsele pescărești, spre exemplu în cazul contaminării cauzate de scurgeri de produse petroliere de la nave.

(62)

În unele produse alimentare, cum ar fi fructele uscate și suplimentele alimentare, s-a găsit benzo(a)piren, însă datele disponibile sunt neconcludente pentru determinarea nivelurilor care se pot obține în mod rezonabil. Sunt necesare cercetări suplimentare pentru a clarifica nivelurile care se pot obține în mod rezonabil în aceste produse alimentare. Între timp, ar trebui stabilite niveluri maxime pentru benzo(a)piren în ingredientele în cauză, cum ar fi uleiurile și grăsimile utilizate în suplimentele alimentare.

(63)

Până la 1 aprilie 2007, ar trebui revizuite nivelurile maxime pentru HAP și oportunitatea de a stabili un nivel maxim pentru HAP în untul de cacao, luând în considerare progresele științifice și tehnice înregistrate privind apariția benzo(a)pirenului și a altor HAP cancerigeni în produsele alimentare.

(64)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent privind lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Norme generale

(1)   Produsele alimentare menționate în anexă nu se introduc pe piață în cazul în care conțin un contaminant menționat în anexă la un nivel ce depășește nivelul maxim prevăzut în anexă.

(2)   Conținuturile maxime menționate în anexă se aplică părții comestibile a produselor alimentare în cauză, cu excepția cazului în care se prevede altfel în anexă.

Articolul 2

Produse alimentare uscate, diluate, prelucrate sau compuse

(1)   În cazul aplicării nivelurilor maxime menționate în anexă la produse alimentare care sunt uscate, diluate, prelucrate sau compuse din mai mult de un ingredient, se vor lua în considerare următoarele:

(a)

modificarea concentrației contaminantului prin procese de uscare sau diluare;

(b)

modificarea concentrației contaminantului prin prelucrare;

(c)

proporția relativă a ingredientelor în produs;

(d)

limita analitică a cuantificării.

(2)   Concentrația specifică sau factorii de diluție pentru operațiunile de uscare, diluare, procesare și/sau amestec, în cauză, sau pentru produsele alimentare uscate, diluate, procesate și/sau compuse, în cauză, se vor furniza sau justifica de către operatorul din sectorul alimentar, în momentul în care autoritatea competentă efectuează un control oficial.

În cazul în care operatorul din sectorul alimentar nu furnizează concentrația sau factorul de diluție necesare, sau în cazul în care autoritatea competentă consideră factorul necorespunzător, având în vedere justificarea prezentată, autoritatea va defini ea însăși acest factor, pe baza informațiilor existente și în vederea asigurării unei protecții maxime a sănătății umane.

(3)   Alineatele (1) și (2) se aplică atât timp cât nu sunt stabilite niveluri maxime comunitare pentru aceste produse alimentare uscate, diluate, prelucrate sau compuse.

(4)   În măsura în care legislația comunitară nu stabilește niveluri maxime specifice pentru produsele alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, statele membre pot stabili niveluri mai stricte.

Articolul 3

Interdicții de utilizare, amestecare și detoxificare

(1)   Produsele alimentare care nu se încadrează în nivelurile maxime prevăzute în anexă, nu se utilizează ca ingrediente alimentare.

(2)   Produsele alimentare care nu se încadrează în nivelurile maxime prevăzute în anexă nu se amestecă cu produse alimentare care depășesc aceste niveluri maxime.

(3)   Produsele alimentare ce urmează a fi supuse sortării sau altor tratamente fizice pentru reducerea nivelurilor de contaminare nu se amestecă cu produse alimentare destinate consumului uman sau cu produse alimentare destinate utilizării ca ingredient alimentar.

(4)   Produsele alimentare ce conțin contaminanți menționați în secțiunea 2 din anexă (micotoxine) nu se detoxifică în mod deliberat prin tratamente chimice.

Articolul 4

Prevederi specifice pentru arahide, fructe în coajă, fructe uscate și porumb

Arahidele, fructele în coajă, fructele uscate și porumbul care nu se încadrează în nivelurile maxime ale aflatoxinelor prevăzute la punctele 2.1.3, 2.1.5 și 2.1.6 din anexă pot fi introduse pe piață, cu condiția ca aceste produse alimentare:

(a)

să nu fie destinate consumului uman direct sau utilizării ca ingredient în produsele alimentare;

(b)

să respecte nivelurile maxime prevăzute la punctele 2.1.1, 2.1.2, 2.1.4 și 2.1.7 din anexă;

(c)

să fie supuse unui tratament care implică sortarea sau alte tratamente fizice, după care limitele maxime prevăzute la punctele 2.1.3, 2.1.5 și 2.1.6 din anexă să nu fie depășite, iar în urma acestui tratament să nu rezulte reziduuri dăunătoare;

(d)

să fie clar etichetate, arătându-se destinația lor, și să poarte inscripția: „produsul trebuie supus sortării sau altor tratamente fizice în scopul reducerii contaminării cu aflatoxine înainte de consumul uman sau de utilizarea ca ingredient în produse alimentare”. Inscripția este menționată pe eticheta fiecărei pungi, cutii etc. în parte sau pe documentul original de însoțire. Codul de identificare a transportului/lotului este inscripționat permanent pe fiecare pungă, cutie etc. a transportului în parte sau pe documentul original de însoțire.

Articolul 5

Prevederi specifice pentru arahide, produse derivate ale acestora și cereale

Pe eticheta fiecărei pungi, cutii, etc. în parte sau pe documentul original de însoțire trebuie să existe o inscripție clară privind scopul în care este utilizat. Acest document de însoțire trebuie să aibă o legătură clară cu transportul, prin menționarea codului de identificare a transportului, care este trecut pe fiecare pungă, cutie etc. a transportului. De asemenea, domeniul de activitate al destinatarului transportului menționat pe documentul de însoțire trebuie să fie compatibil cu scopul în care este utilizat produsul.

În lipsa unei mențiuni clare referitoare la faptul că destinația acestora nu este pentru consum uman, se aplică nivelurile maxime prevăzute la punctele 2.1.3 și 2.1.6 din anexă tuturor tipurilor de arahide, produselor derivate ale acestora și cerealelor introduse pe piață.

Articolul 6

Prevederi specifice pentru salată

Exceptând cazul în care salata cultivată în spațiu acoperit (salată în cultură protejată) este etichetată ca atare, se aplică nivelurile maxime stabilite în anexă pentru salata cultivată în aer liber.

Articolul 7

Derogări temporare

(1)   Prin derogare de la articolul 1, Belgia, Irlanda, Țările de Jos și Regatul Unit pot autoriza, până la 31 decembrie 2008, introducerea pe piață a spanacului proaspăt, cultivat și destinat consumului pe teritoriul propriu, având niveluri de nitrați peste nivelurile maxime prevăzute la punctul 1.1 din anexă.

(2)   Prin derogare de la articolul 1, Irlanda și Regatul Unit pot autoriza, până la 31 decembrie 2008, introducerea pe piață a salatei proaspete, cultivate și destinate consumului pe teritoriul propriu și recoltate pe parcursul întregului an, având niveluri de nitrați peste nivelurile maxime prevăzute la punctul 1.3 din anexă.

(3)   Prin derogare de la articolul 1, Franța poate autoriza, până la 31 decembrie 2008, introducerea pe piață a salatei proaspete, cultivate și destinate consumului pe teritoriul propriu și recoltate de la 1 octombrie la 31 martie, având niveluri de nitrați peste nivelurile maxime prevăzute la punctul 1.3 din anexă.

(4)   Prin derogare de la articolul 1, Finlanda și Suedia pot autoriza până la 31 decembrie 2011 introducerea pe piață a somonului (Salmo salar), heringului (Clupea harengus), chișcarului de râu (Lampetra fluviatilis), păstrăvului de mare (Salmo trutta), păstrăvului (Salvelinus spp.) și coregonului mic (Coregonus albula), provenind din zona baltică și destinați consumului pe teritoriul propriu, cu un conținut de dioxine și/sau un conținut al sumei de dioxine și PCB de tipul dioxinei mai mare decât cel stabilit la punctul 5.3 din anexă, cu condiția să existe un sistem care să asigure buna informare a consumatorilor cu privire la recomandările nutriționale referitoare la restricțiile impuse consumului acestor specii de pește din zona baltică de categorii identificate de populație vulnerabilă, în scopul evitării eventualelor riscuri pentru sănătate. În fiecare an, până la 31 martie, Finlanda și Suedia comunică Comisiei rezultatele monitorizării conținutului de dioxine și de PCB de tipul dioxinei din peștele provenind din zona baltică obținute în anul precedent și raportează despre măsurile luate pentru a reduce expunerea populației la dioxine și PCB de tipul dioxinei din peștele provenind din zona baltică.

Finlanda și Suedia continuă să pună în aplicare măsurile necesare pentru a se asigura că peștele și produsele din pește care nu respectă dispozițiile menționate la punctul 5.3 din anexă nu sunt introduse pe piață în alte state membre.

Articolul 8

Prelevare de probe și analiză

Prelevarea de probe și analiza pentru controlul oficial al nivelurilor maxime menționate în anexă se efectuează în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1882/2006 (38), nr. 401/2006 (39), nr. 1883/2006 (40) ale Comisiei și cu Directivele 2001/22/CE (41), 2004/16/CE (42) și 2005/10/CE (43) ale Comisiei.

Articolul 9

Monitorizare și rapoarte

(1)   Statele membre monitorizează nivelurile de nitrați din legumele care pot conține niveluri importante, în special legumele cu frunze verzi, și comunică rezultatele Comisiei până la 30 iunie în fiecare an. Comisia va pune aceste rezultate la dispoziția statelor membre.

(2)   Statele membre și părțile interesate comunică anual Comisiei rezultatele anchetelor efectuate, inclusiv datele privind incidența de apariție, și progresele înregistrate în ceea ce privește aplicarea măsurilor de prevenire destinate evitării unei contaminări cu ocratoxina A, deoxinivalenol și zearalenon, fumonisin B1 și B2, toxinele T-2 și HT-2. Comisia va pune aceste rezultate la dispoziția statelor membre.

(3)   Statele membre ar trebui să raporteze Comisiei concluziile privind aflatoxinele, dioxinele, PCB de tipul dioxinei, PCB care nu sunt de tipul dioxinei și hidrocarburile aromatice policiclice, astfel cum se menționează în Decizia 2006/504/CE (44) a Comisiei, Recomandarea 2006/794/CE (45) a Comisiei și Recomandarea 2005/108/CE (46) a Comisiei.

Articolul 10

Abrogare

Regulamentul (CE) nr. 466/2001 se abrogă.

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 11

Dispoziții tranzitorii

Prezentul regulament nu se aplică produselor care au fost introduse pe piață înainte de datele menționate la literele (a) - (d) în conformitate cu dispozițiile aplicabile la data respectivă:

(a)

1 iulie 2006, în ceea ce privește nivelurile maxime pentru deoxinivalenol și zearalenon prevăzute la punctele 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.4.5, 2.4.6, 2.4.7, 2.5.1, 2.5.3, 2.5.5 și 2.5.7 din anexă;

(b)

1 iulie 2007, în ceea ce privește nivelurile maxime pentru deoxinivalenol și zearalenon prevăzute la punctele 2.4.3, 2.5.2, 2.5.4, 2.5.6 și 2.5.8 din anexă;

(c)

1 octombrie 2007, în ceea ce privește nivelurile maxime pentru fumonisin B1 și B2 prevăzute la punctul 2.6 din anexă;

(d)

4 noiembrie 2006, în ceea ce privește nivelurile maxime pentru suma de dioxine și PCB de tipul dioxinei prevăzute în secțiunea 5 din anexă.

Prezentarea dovezii privind data introducerii pe piață a produselor cade în sarcina operatorului din sectorul alimentar.

Articolul 12

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 martie 2007.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2006.

Pentru Comisie

Markos KYPRIANOU

Membru al Comisiei


(1)  JO L 37, 13.2.1993, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(2)  JO L 77, 16.3.2001, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 199/2006 (JO L 32, 4.2.2006, p. 32).

(3)  JO L 139, 30.4.2004, p. 55, astfel cum a fost corecta în JO L 226, 25.6.2004, p. 22. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1662/2006 (JO L 320, 18.11.2006, p. 1).

(4)  Rapoarte ale Comitetului științific pentru alimentație, seria 38, Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la nitrați și nitrit, p. 1, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_38.pdf

(5)  Rapoarte ale Comitetului științific pentru alimentație, seria 35, Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la aflatoxine, ocratoxina A și patulină, p. 45-50, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_35.pdf

(6)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la ocratoxina A (emis la 17 septembrie 1998) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out14_en.html

(7)  Rapoarte privind sarcinile pentru cooperare științifică, Sarcina 3.2.7 „Assessment of dietary intake of Ochratoxin A by the population of EU Member States”. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/task_3-2-7_en.pdf

(8)  JO L 52, 4.3.1993, p. 18.

(9)  Avizul grupului științific privind contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA), la o solicitare din partea Comisiei referitoare la conținutul de ocratoxină A din produsele alimentare. http://www.efsa.europa.eu/etc./medialib/efsa/science/contam/contam_opinions/1521.Par.0001.File.dat/contam_op_ej365_ochratoxin_a_food_en1.pdf

(10)  Procesul verbal al celei de-a 120-a ședințe a Comitetului științific pentru alimentație ținută la 8 și 9 martie 2000, la Bruxelles, Declarație cu privire la patulină. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out55_en.pdf

(11)  Rapoarte privind sarcinile pentru cooperare științifică, Sarcina 3.2.8 „Assessment of dietary intake of Patulin by the population of EU Member States”. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/3.2.8_en.pdf

(12)  JO L 203, 12.8.2003, p. 34.

(13)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fusarium, Partea 1: Deoxinivalenol (DON), (exprimat la 2 decembrie 1999) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out44_en.pdf

(14)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fusarium, Partea a 2-a: Zearalenon (ZEA), (exprimat la 22 iunie 2000) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out65_en.pdf

(15)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fusarium, Partea a 3-a: Fumonisin B1 (FB1) (exprimat la 17 octombrie 2000) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out73_en.pdf

(16)  Avizul actualizat al Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fumonisin B1, B2 și B3 (exprimat la 4 aprilie 2003) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out185_en.pdf

(17)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fusarium, Partea a 4-a: Nivalenol (exprimat la 19 octombrie 2000) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out74_en.pdf

(18)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fusarium, Partea a 5-a: toxina T-2 și toxina HT-2 (adoptat la 30 mai 2001) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out88_en.pdf

(19)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la toxinele de Fusarium, Partea a 6-a: Evaluare pe categorii a toxinei T-2, toxinei HT-2, nivalenol și deoxinivalenol. (adoptat la 26 februarie 2002) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out123_en.pdf

(20)  Rapoarte privind sarcinile pentru cooperare științifică, Sarcina 3.2.10 „Collection of occurance data of Fusarium toxins in food and assessment of dietary intake by the population of EU Member States”. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/task3210.pdf

(21)  JO L 234, 29.8.2006, p. 35.

(22)  Repoarte ale comitetului științific pentru alimentație, seria 32. Avizul Comitetului științific pentru alimentație cu privire la „The Potential risk to health presented by lead in food and drink”, p. 7-8, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_32.pdf

(23)  Rapoarte privind sarcinile de cooperare științifică, Sarcina 3.2.11 intitulată „Assessment of dietary exposure to arsenic, lead and mercury of the population of EU Member States”. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/scoop_3-2-11_heavy_metals_report_en.pdf

(24)  Rapoarte ale Comitetului științific pentru alimentație, seria 36, Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind cadmiul, p. 67, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_36.pdf

(25)  Avizul grupului științific privind contaminanții din lanțul alimentar al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA), la o solicitare din partea Comisiei referitoare la conținutul de mercur și metilmercur din produsele alimentare (adoptat la 24 februarie 2004) http://www.efsa.eu.int/science/contam/contam_opinions/259/opinion_contam_01_en1.pdf

(26)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/information_note_mercury-fish_12-05-04.pdf

(27)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind riscurile grave prezentate de staniul din produsele alimentare ambalate în cutii metalice (adoptată la 12 decembrie 2001) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out110_en.pdf

(28)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind 3-monoclorpropan-1,2-diol (3-MCPD) care actualizează avizul CSA din 1994 (adoptat la 30 mai 2001) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out91_en.pdf

(29)  Rapoarte ale Comitetului științific pentru alimentație, seria 36, Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind 3-monoclorpropan-1, 2-diol (3-MCPD), p. 31-34, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_36.pdf

(30)  Rapoarte privind sarcinile de cooperare științifică, Sarcina 3.2.9 intitulată „Collection and collation of data on levels of 3-monochloropropanediol (3-MCPD) and related substances in foodstuffs”. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/scoop_3-2-9_final_report_chloropropanols_en.pdf

(31)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind evaluarea riscurilor prezenței dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei în alimente. Actualizare în temeiul noilor informații științifice disponibile de la adoptarea avizului CSA din 22 noiembrie 2000 (adoptat la 30 mai 2001) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out90_en.pdf

(32)  Avizul Comitetului științific pentru alimentație privind evaluarea riscurilor prezenței dioxinelor și a PCB de tipul dioxinei în alimente. (adoptată la 22 noiembrie 2000) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out78_en.pdf

(33)  Rapoarte privind sarcinile de cooperare științifică, Sarcina 3.2.5 intitulată „Assessment of dietary intake of dioxins and related PCBs by the population of EU Member States”. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/library/pub/pub08_en.pdf

(34)  JO L 42, 14.2.2006, p. 26.

(35)  Avizul comitetului științific pentru alimentație privind riscurile prezenței hidrocarburilor aromatice policiclice în alimente pentru sănătatea umană (emis la 4 decembrie 2002) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out153_en.pdf

(36)  „Evaluation of certain food contaminants - Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives”– raport al Comisiei mixte FAO/OMS de experți în aditivi alimentari), ședința nr. 64, Roma, 8 – 17 februarie 2005, p. 1-6 și p. 61-81.Serie de rapoarte tehnice ale OMS, nr. 930, 2006 – http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_930_eng.pdf

(37)  Rapoarte privind sarcinile de cooperare științifică, Sarcina 3.2.12 intitulată „Collection of occurence data on polycyclic aromatic hydrocarbons in food”. http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/scoop_3-2-12_final_report_pah_en.pdf

(38)  JO L 364, 20.12.2006, p. 25.

(39)  JO L 70, 9.3.2006, p. 12.

(40)  JO L 364, 20.12.2006, p. 32.

(41)  JO L 77, 16.3.2001, p. 14. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2005/4/CE (JO L 19, 21.1.2005, p. 50).

(42)  JO L 42, 13.2.2004, p. 16.

(43)  JO L 34, 8.2.2005, p. 15.

(44)  JO L 199, 21.7.2006, p. 21.

(45)  JO L 322, 22.11.2006, p. 24.

(46)  JO L 34, 8.2.2005, p. 43.


ANEXA I

Niveluri maxime pentru anumiți agenți contaminanți din produsele alimentare (1)

Punctul 1:   Nitrați

Produse alimentare (1)

Nivel maxim (mg NO3/kg)

1.1

Spanac proaspăt (Spinacia oleracea) (2)

Recoltat 1 octombrie – 31 martie

3 000

Recoltat 1 aprilie – 30 septembrie

2 500

1.2

Spanac conservat, înghețat sau congelat

 

2 000

1.3

Salată proaspătă (Lactuca sativa L.) (salată cultivată în aer liber sau în seră) cu excepția salatei menționate la punctul 1.4.

Recoltată 1 octombrie – 31 martie:

 

salată cultivată în seră

4 500

salată cultivată în aer liber

4 000

Recoltată 1 aprilie – 30 septembrie:

 

salată cultivată în seră

3 500

salată cultivată în aer liber

2 500

1.4

Salată de căpățână

salată cultivată în seră

2 500

salată cultivată în aer liber

2 000

1.5

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (3)  (4)

 

200


Punctul 2:   Micotoxine

Produse alimentare (1)

Niveluri maxime (μg/kg)

2.1

Aflatoxine

B1

Suma dintre B1, B2, G1 și G2

M1

2.1.1

Arahide care sunt supuse sortării sau altor tratamente fizice înainte de a fi consumate de om sau de a fi folosite ca ingrediente alimentare

8,0 (5)

15,0 (5)

2.1.2

Fructe în coajă care sunt supuse sortării sau altor tratamente fizice înainte de a fi consumate de om sau de a fi folosite ca ingrediente alimentare

5,0 (5)

10,0 (5)

2.1.3

Arahide și fructe în coajă și produse prelucrate din acestea, destinate consumului uman direct sau folosirii ca ingrediente alimentare

2,0 (5)

4,0 (5)

2.1.4

Fructe uscate care sunt supuse sortării sau altor tratamente fizice înainte de a fi consumate de om sau de a fi folosite ca ingrediente alimentare

5,0

10,0

2.1.5

Fructe în coajă și produse prelucrate obținute din acestea, destinate consumului uman direct sau folosirii ca ingrediente alimentare

2,0

4,0

2.1.6

Toate cerealele și toate produsele derivate din cereale, inclusiv produsele alimentare pe bază de cereale prelucrate, cu excepția produselor alimentare enumerate la punctele 2.1.7, 2.1.10 și 2.1.12

2,0

4,0

2.1.7

Porumb supus sortării sau altor tratamente fizice înainte de a fi consumat de om sau folosit ca ingredient alimentar

5,0

10,0

2.1.8

Lapte neprelucrat (6), lapte tratat termic și lapte destinat fabricării produselor lactate

0,050

2.1.9

Următoarele specii de condimente:

Capsicum spp. (fructele uscate ale acestuia, întregi sau măcinate, inclusiv ardei iuți, praf de ardei iute, ardei iute roșu și boia de ardei)

Piper spp. (fructele acestuia, inclusiv piper alb și negru)

Myristica fragrans (nucșoară)

Zingiber officinale (ghimbir)

Curcuma longa (curcumă)

5,0

10,0

2.1.10

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (3)  (7)

0,10

2.1.11

Formule de început pentru sugari și formule de continuare, inclusiv lapte praf pentru sugari și lapte praf de continuare (4)  (8)

0,025

2.1.12

Preparate dietetice pentru utilizări medicale speciale (9)  (10) destinate în special sugarilor

0,10

0,025

2.2

Ocratoxina A

 

 

 

2.2.1

Cereale neprelucrate

5,0

2.2.2

Toate produsele derivate din cereale neprelucrate, inclusiv produsele alimentare pe bază de cereale prelucrate și cerealele destinate consumului uman direct, cu excepția produselor alimentare menționate la punctele 2.2.9 și 2.2.10

3,0

2.2.3

Stafide (currants și sultanine)

10,0

2.2.4

Cafea boabe prăjită și cafea prăjită măcinată, cu excepția cafenelei solubile

5,0

2.2.5

Cafea solubilă (cafea instant)

10,0

2.2.6

Vinuri (inclusiv vinuri spumante și exclusiv vinurile licoroase și vinurile cu o tărie alcoolică de cel puțin 15 % vol) și vinurile de fructe (11)

2,0 (12)

2.2.7

Vinuri aromatizate, băuturi pe bază de vinuri aromatizate și cocteiluri din vinuri aromatizate (13)

2,0 (12)

2.2.8

Suc de struguri, suc de struguri concentrat după reconstituire, nectar de struguri, must de struguri și must de struguri concentrat după reconstituire destinate consumului uman direct (14)

2,0 (12)

2.2.9

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (3)  (7)

0,50

2.2.10

Preparate dietetice pentru utilizări medicale speciale, destinate în special sugarilor (9)  (10)

0,50

2.2.11

Cafea verde, fructe uscate, altele decât stafide, bere, cacao, și produse pe bază de cacao, condimente, vinuri licoroase, produse din carne și lemn-dulce

2.3

Patulină

 

2.3.1

Sucuri de fructe, sucuri de fructe concentrate după reconstituire și nectar de fructe (14)

50

2.3.2

Băuturi spirtoase (15), cidru și alte băuturi fermentate derivate din mere sau care conțin suc de mere

50

2.3.3

Produse solide din mere, inclusiv compot de mere, piure de mere destinate consumului direct, cu excepția produselor alimentare menționate la punctele 2.3.4 și 2.3.5

25

2.3.4

Suc de mere și produse solide din mere, inclusiv compot de mere și piure de mere destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (16), etichetate și vândute ca atare (4)

10,0

2.3.5

Preparate pentru copii, altele decât cele pe bază de cereale prelucrate destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (3)  (4)

10,0

2.4

Deoxinivalenol  (17)

 

2.4.1

Cereale neprelucrate (18)  (19) altele decât grâul dur, ovăzul și porumbul

1 250

2.4.2

Grâu dur neprelucrat și ovăz (18)  (19)

1 750

2.4.3

Porumb neprelucrat (18)

1 750 (20)

2.4.4

Cereale destinate consumului uman direct, făină de cereale (inclusiv făină de porumb, griș de porumb, crupe de porumb (21)), tărâțe ca produs final comercializat pentru consum uman direct și germeni, cu excepția produselor alimentare menționate la punctul 2.4.7.

750

2.4.5

Paste făinoase (uscate) (22)

750

2.4.6

Pâine (inclusiv produse mici de panificație) produse de patiserie, biscuiți, batoane cu cereale și cereale pentru micul dejun

500

2.4.7

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (3)  (7)

200

2.5

Zearalenon  (17)

 

2.5.1

Cereale neprelucrate (18)  (19) altele decât porumbul

100

2.5.2

Porumb neprelucrat (18)

200 (20)

2.5.3

Cereale destinate consumului uman direct, făină de cereale, tărâțe ca produs final comercializat pentru consumul uman direct și germeni, cu excepția produselor alimentare menționate la punctele 2.5.4, 2.5.7 și 2.5.8

75

2.5.4

Porumb destinat consumului uman direct, făină de porumb, griș de porumb, crupe de porumb și ulei de porumb rafinat (21)

200 (20)

2.5.5

Pâine (inclusiv produse mici de panificație) produse de patiserie, biscuiți, batoane cu cereale și cereale pentru micul dejun, cu excepția batoanelor cu porumb și cerealelor pentru micul dejun pe bază de porumb

50

2.5.6

Batoane cu porumb și cereale pentru micul dejun pe bază de porumb

50 (20)

2.5.7

Preparate pe bază de cereale prelucrate (cu excepția preparatelor pe bază de porumb prelucrate) și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (3)  (7)

20

2.5.8

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (3)  (7)

20 (20)

2.6

Fumonisine

Suma dintre B1 și B2

2.6.1

Porumb neprelucrat (18)

2 000 (23)

2.6.2

Făină de porumb, griș de porumb, crupe de porumb și ulei de porumb rafinat (21)

1 000 (23)

2.6.3

Produse alimentare pe bază de porumb pentru consumul uman direct, cu excepția celor menționate la punctele 2.6.2 and 2.6.4.

400 (23)

2.6.4

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (3)  (7)

200 (23)

2.7

Toxina T-2 și toxina HT-2  (17)

Suma toxinelor T-2 și HT-2

2.7.1

Cereale neprelucrate (18) și preparate pe bază de cereale

 


Punctul 3:   Metale

Produse alimentare (1)

Niveluri maxime (mg/kg greutate umedă)

3.1.

Plumb

 

3.1.1

Lapte neprelucrat (6), lapte tratat termic și lapte destinat fabricării produselor lactate

0,020

3.1.2

Formule de început pentru sugari și formule de continuare (4)  (8)

0,020

3.1.3

Carne (fără măruntaie) de bovine, oaie, porc și pasăre (6)

0,10

3.1.4

Măruntaie de bovine, oaie, porc și pasăre (6)

0,50

3.1.5

Mușchi file de pește (24)  (25)

0,30

3.1.6

Crustacee, cu excepția cărnii brune de crab, a cărnii de pe capul și toracele de homar și alte crustacee mari asemănătoare (Nephropidae și Palinuridae) (26)

0,50

3.1.7

Moluște bivalve (26)

1,5

3.1.8

Cefalopode (fără măruntaie) (26)

1,0

3.1.9

Cereale, legume și leguminoase

0,20

3.1.10

Legume, exceptând Brassica, legume cu frunze, ierburi proaspete și ciuperci (27). Pentru cartofi, nivelul maxim se aplică la cartofii curățați

0,10

3.1.11

Brassica, legume cu frunze și ciuperci de cultură (27)

0,30

3.1.12

Fructe, cu excepția fructelor sălbatice și fructelor mici (27)

0,10

3.1.13

Fructe sălbatice și fructe mici (27)

0,20

3.1.14

Grăsimi și uleiuri, inclusiv grăsime din lapte

0,10

3.1.15

Sucuri de fructe, sucuri de fructe concentrate după reconstituire și nectar de fructe (14)

0,050

3.1.16

Vinuri (inclusiv vinurile spumante și exclusiv vinurile licoroase), cidru, cidru de pere și vinuri de fructe (11)

0,20 (28)

3.1.17

Vinuri aromatizate, băuturi pe bază de vinuri aromatizate și cocteiluri din vinuri aromatizate (13)

0,20 (28)

3.2

Cadmiu

 

3.2.1

Carne (fără măruntaie) de bovine, oaie, porc și pasăre (6)

0,050

3.2.2

Carne de cal, fără măruntaie (6)

0,20

3.2.3

Ficat de vită, oaie, porc, pasăre și cal (6)

0,50

3.2.4

Rinichi de vită, oaie, porc, pasăre și cal (6)

1,0

3.2.5

Mușchi file de pește (24)  (25), cu excepția speciilor menționate la punctele 3.2.6 și 3.2.7

0,050

3.2.6

Mușchi file de pește din următoarele specii (24)  (25):

hamsie europeană (Engraulis encrasicholus)

pălămidă (Sarda sarda)

plătică de mare comună dungată (Diplodus vulgaris)

anghilă (Anguilla anguilla)

chefal cenușiu (Mugil labrosus labrosus)

macrou sau stavrid (specia Trachurus)

luvar (Luvarus imperialis)

sardină (Sardina pilchardus)

sardeluțe (specia Sardinops)

ton (speciile Thunnus, Euthynnus, Katsuwonus pelamis)

limbă-de-mare (Dicologoglossa cuneata)

0,10

3.2.7

Mușchi file de pește-spadă (Xiphias gladius) (24)  (25)

0,30

3.2.8

Crustacee, cu excepția cărnii brune de crab, a cărnii de pe capul și toracele de homar și alte crustacee mari asemănătoare (Nephropidae și Palinuridae) (26)

0,50

3.2.9

Moluște bivalve (26)

1,0

3.2.10

Cefalopode (fără măruntaie) (26)

1,0

3.2.11

Cereale, exceptând tărâțe, germeni, grâu și orezul

0,10

3.2.12

Tărâțe, germeni, grâu și orez

0,20

3.2.13

Soia

0,20

3.2.14

Legume și fructe, exceptând legume cu frunze, ierburi proaspete, ciuperci, legume cu tulpină, semințe de pin, rădăcinoase și cartofi (27)

0,050

3.2.15

Legume cu frunze, ierburi proaspete, ciuperci de cultură țelină (27)

0,20

3.2.16

Legume cu tulpină, rădăcinoase și cartofii, exceptând țelina (27). Pentru cartofi, nivelul maxim se aplică la cartofii curățați

0,10

3.3

Mercur

 

3.3.1

Produse pescărești (26) și mușchi file de pește (24)  (25) cu excepția speciilor menționate la punctul 3.3.2. Nivelul maxim se aplică la crustacee, cu excepția cărnii brune de crab, a cărnii de pe capul și toracele de homar și alte crustacee mari asemănătoare (Nephropidae și Palinuridae)

0,50

3.3.2

Mușchi file de pește din următoarele specii (24)  (25):

pește pescar (Lophius spp.)

pisică de mare din Atlantic (Anarhicas lupus)

pălămidă (Sarda sarda)

anghilă (Anguilla anguilla)

pește pion, pește pion roșu, pește pion mediteraneean (Hoplostethus spp.)

Macrouridae (Coryphaenoides rupestris)

halibut (Hippoglossus hippoglossus)

marlin (Makaira spp.)

calcan mic (Lepidorhombus spp.)

barbun (Mullus spp.)

știucă (Esox lucius)

bonită comună (Orcynopsis unicolor)

capelan de Mediterana (Tricopterus minutes)

câine de mare portughez (Centroscymnus coelolepis)

vulpe de mare (Raja spp.)

scorpie de mare groenlandeză (Sebastes marinus, S. mentella, S. viviparus)

pește călător (Istiophorus platypterus)

pește-teacă (Lepidopus caudatus, Aphanopus carbo)

pagel, pagel auriu (Pagellus spp.)

rechin (toate speciile)

macrou din speciile Lepidocybium flavobrunneum, Ruvettus pretiosus, Gempylus serpens

sturioni (Acipenser spp.)

pește-spadă (Xiphias gladius)

ton (speciile Thunnus, Euthynnus, Katsuwonus pelamis)

1,0

3.4

Staniu (anorganic)

 

3.4.1

Alimente conservate, altele decât băuturi

200

3.4.2

Băuturi conservate, inclusiv sucuri de fructe și sucuri de legume

100

3.4.3

Preparate pentru copii și preparate pe bază de cereale prelucrate pentru sugari și copii de vârstă mică conservate, cu excepția produselor uscate și sub formă de praf (3)  (29)

50

3.4.4

Preparate pentru sugari și preparate de continuare conservate (inclusiv lapte pentru sugari și lapte de continuare), cu excepția produselor uscate și sub formă de praf (8)  (29)

50

3.4.5

Produse alimentare dietetice pentru utilizări în scopuri medicale speciale (9)  (29), destinate în special sugarilor, conservate, cu excepția produselor uscate și sub formă de praf

50


Punctul 4:   3-monoclorpropan-1,2-diol (3-MCPD)

Produse alimentare (1)

Niveluri maxime (mg/kg greutate umedă)

4.1

Proteină vegetală hidrolizată (30)

20

4.2

Sos de soia (30)

20


Punctul 5:   Dioxine și PCB (31)

Produse alimentare

Niveluri maxime

Suma dioxinelor OMS-PCDD/F-TEQ) (32)

Suma dioxinelor și PCB de tipul dioxinei (OMS-PCDD/F-PCB-TEQ) (32)

5.1

Carne și produse din carne (fără măruntaiele comestibile) de la următoarele animale (6)

 

 

bovine și oaie

3,0 pg/g grăsime (33)

4,5 pg/g grăsime (33)

pasăre

2,0 pg/g grăsime (33)

4,0 pg/g grăsime (33)

porci

1,0 pg/g grăsime (33)

1,5 pg/g grăsime (33)

5.2

Ficat provenind de la animalele terestre menționate la punctul 5.1 (6) și produse derivate

6,0 pg/g grăsime (33)

12,0 pg/g grăsime (33)

5.3

Mușchi file de pește și produse pescărești și produse derivate, cu excepția anghilei (25)  (34). Nivelul maxim se aplică la crustacee, cu excepția cărnii brune de crab, a cărnii de pe capul și toracele de homar și alte crustacee mari asemănătoare (Nephropidae și Palinuridae)

4,0 pg/g greutate umedă

8,0 pg/g greutate umedă

5.4

Mușchi file de anghilă (Anguilla anguilla) și produse derivate

4,0 pg/g greutate umedă

12,0 pg/g greutate umedă

5.5

Lapte neprelucrat (6) și produse lactate (6), inclusiv grăsimea butirică

3,0 pg/g grăsime (33)

6,0 pg/g grăsime (33)

5.6

Ouă de găină și produse din ouă (6)

3,0 pg/g grăsime (33)

6,0 pg/g grăsime (33)

5.7

Grăsime de la următoarele animale

 

 

bovine și oaie

3,0 pg/g grăsime

4,5 pg/g grăsime

pasăre

2,0 pg/g grăsime

4,0 pg/g grăsime

porci

1,0 pg/g grăsime

1,5 pg/g grăsime

5.8

Grăsimi animale amestecate

2,0 pg/g grăsime

3,0 pg/g grăsime

5.9

Uleiuri vegetale și grăsimi

0,75 pg/g grăsime

1,5 pg/g grăsime

5.10

Ulei de pește (ulei din carne de pește, ulei din ficat de pește și uleiuri din alte organisme marine destinate consumului uman)

2,0 pg/g grăsime

10,0 pg/g grăsime


Punctul 6:   Hidrocarburi aromatice policiclice

Produse alimentare

Niveluri maxime (mg/kg greutate umedă)

6.1.

Benzo(a)piren  (35)

 

6.1.1

Uleiuri și grăsimi (cu excepția untului de cacao) destinate consumului uman direct ori folosirii ca ingrediente alimentare

2,0

6.1.2

Carne afumată și produse din carne afumată

5,0

6.1.3

Mușchi file de pește afumat și produse pescărești afumate (25)  (36), exceptând moluștele bivalve. Nivelul maxim se aplică la crustaceele afumate, cu excepția cărnii brune de crab, a cărnii de pe capul și toracele de homar și alte crustacee mari asemănătoare (Nephropidae și Palinuridae)

5,0

6.1.4

Mușchi file de pește (24)  (25), altul decât de pește afumat

2,0

6.1.5

Crustacee, cefalopode, altele decât cele afumate (26). Nivelul maxim se aplică la crustacee, cu excepția cărnii brune de crab, a cărnii de pe capul și toracele de homar și alte crustacee mari asemănătoare (Nephropidae și Palinuridae)

5,0

6.1.6

Moluște bivalve (26)

10,0

6.1.7

Preparate pe bază de cereale prelucrate și alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (3)  (29)

1,0

6.1.8

Preparate pentru sugari și preparate de continuare, inclusiv lapte praf pentru sugari și lapte praf de continuare (8)  (29)

1,0

6.1.9

Prepartate dietetice pentru utilizări medicale speciale, destinate în special sugarilor (9)  (29)

1,0


(1)  În ceea ce privește fructele, legumele și cerealele, se face trimitere la produsele alimentare încadrate în categoria relevantă definite în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. No 178/2006 (JO L 29, 2.2.2006, p. 3). Aceasta înseamnă, inter alia, că hrișca (Fagopyrum sp) este inclusă în categoria „cereale”, iar produsele pe bază de hrișcă sunt incluse în categoria „produse pe bază de cereale”.

(2)  Nivelurile maxime nu se aplică spanacului proaspăt ce urmează a fi prelucrat și care este transportat direct în vrac de pe câmp la instalația de prelucrare.

(3)  Produsele alimentare încadrate în această categorie, astfel cum au fost definite în Directiva 96/5/CE a Comisiei din 16 februarie 1996 privind preparatele pe bază de cereale si alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (JO L 49, 28.2.1996, p. 17), astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 2003/13/CE (JO L 41, 14.2.2003, p. 33).

(4)  Nivelurile maxime se referă la produsele gata pentru utilizare (comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului).

(5)  Nivelurile maxime se referă la partea comestibilă a arahidelor și fructelor în coajă. Dacă sunt analizate arahidele și fructele cu coajă lemnoasă „în coajă”, se presupune, atunci când se calculează conținutul de aflatoxină, că întreaga contaminare se află în partea comestibilă.

(6)  Produsele alimentare încadrate în această categorie definite în Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică produselor alimentare de origine animală (JO L 226, 25.6.2004, p. 22).

(7)  Nivelul maxim se referă la substanța uscată. Substanța uscată se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 401/2006.

(8)  Produsele alimentare încadrate în această categorie, astfel cum au fost definite în Directiva 91/321/CEE a Comisiei din 14 mai 1991 privind preparatele pentru sugari si preparatele de continuare (JO L 175, 4.7.1991, p. 35) astfel cum a fost modificat ultima dată prin Directiva 2003/14/CE (JO L 41, 14.2.2003, p. 37).

(9)  Produsele alimentare din această categorie definite în Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).

(10)  În cazul laptelui și produselor lactate, nivelul maxim se referă la produsele gata pentru utilizare (comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului), iar în cazul produselor altele decât laptele și produsele lactate, la substanța uscată. Substanța uscată se stabilește în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 401/2006.

(11)  Produsele alimentare din această categorie definite în Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (JO L 179, 14.7.1999, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Protocolul privind condițiile și aranjamentele referitoare la admiterea Republicii Bulgaria și a României în Uniunea Europeană (JO L 157, 21.6.2005, p. 29).

(12)  Nivelul maxim se aplică produselor fabricate începând cu recolta din anul 2005.

(13)  Produsele alimentare încadrate în această categorie, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului din 10 iunie 1991 de stabilire a normelor generale privind definirea, descrierea și prezentarea vinurilor aromatizate, a băuturilor aromatizate pe bază de vin și a cocteilurilor aromatizate din produse vitivinicole (JO L 149, 14.6.1991, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Protocolul privind condițiile și aranjamentele de admitere a Republicii Bulgaria și a României în Uniunea Europeană. Nivelul maxim de OTA aplicabil acestor băuturi depinde de proporția de vin și/sau must de struguri existentă în produsul finit.

(14)  Produsele alimentare cuprinse în această categorie, astfel cum sunt definite de Directiva 2001/112/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman (JO L 10, 12.1.2002, p. 58).

(15)  Produsele alimentare încadrate în această categorie, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CEE) nr. 1576/89 al Consiliului din 29 mai 1989 de stabilire a normelor generale cu privire la definirea, desemnarea si prezentarea băuturilor spirtoase (JO L 160, 12.6.1989, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Protocolul privind condițiile și aranjamentele de admitere a Republicii Bulgaria și a României în Uniunea Europeană.

(16)  Sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definiți în Directiva 91/321/CEE și în Directiva 96/5/CE.

(17)  În scopul aplicării nivelurilor maxime pentru deoxinivalenol, zearalenon, toxina T-2 și toxina HT-2, stabilite la punctele 2.4, 2.5 și 2.7, orezul nu este inclus în categoria „cereale”, iar produsele pe bază de orez nu sunt incluse în categoria „produse pe bază de cereale”.

(18)  Nivelurile maxime se aplică cerealelor neprelucrate introduse pe piață pentru prelucrare primară. Prin „prelucrare primară” se înțelege orice tratament fizic sau termic aplicat grăunței, altul decât uscarea. Operațiile de curățare, sortare și uscare nu sunt considerate ca făcând parte din „prelucrarea primară”, în măsura în care nu se exercită o acțiune fizică asupra miezului grăunței, iar întreaga grăunță rămâne intactă după curățare și sortare. În sistemele de producție și prelucrare integrate, nivelurile maxime se aplică cerealelor neprelucrate dacă sunt destinate prelucrării primare.

(19)  Nivelul maxim se aplică cerealelor recoltate și preluate începând cu anul de comercializare 2005/2006, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 824/2000 al Comisiei din 19 aprilie 2000 prin care se stabilesc procedurile de preluare a cerealelor de către agențiile de intervenție și metodele de analiză pentru determinarea calității cerealelor (JO L 100, 20.4.2000, p. 31), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1068/2005 (JO L 174, 7.7.2005, p. 65).

(20)  Nivelul maxim se aplică de la 1 iulie 2007.

(21)  Această categorie include și produsele similare cu altă denumire, ca de exemplu grișul.

(22)  Prin paste făinoase (uscate) se înțelege paste făinoase cu un conținut de apă de aproximativ 12 %.

(23)  Nivelul maxim se aplică de la 1 octombrie 2007.

(24)  Peștii încadrați în această categorie, astfel cum sunt definiți în categoria (a), cu excepția ficatului de pește care intră sub incidența codului CN 0302 70 00 din lista de la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 104/2000 (JO L 17, 21.1.2000, p. 22), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Actul privind condițiile de aderare a Republicii Cehe, Republicii Estonia, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Malta, Republica Polonă, Republicii Slovenia și Republicii Slovace și adaptările tratatelor care stau la baza Uniunii Europene (JO L 236, 23.9.2003, p. 33). În cazul produselor alimentare uscate, diluate, prelucrate și/sau compuse, se aplică articolul 2 alineatul (1) și articolul 2 alineatul (2).

(25)  În cazul în care peștele este destinat a fi consumat întreg, conținutul maxim se aplică peștelui întreg.

(26)  Produsele alimentare încadrate în categoriile (c) și (f) din lista de la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 104/2000, după caz (speciile, astfel cum sunt introduse în înregistrarea relevantă). În cazul produselor alimentare uscate, diluate, prelucrate și/sau compuse, se aplică articolul 2 alineatul (1) și articolul 2 alineatul (2).

(27)  Nivelul maxim se aplică supă spălarea fructelor sau legumelor și separarea părții comestibile.

(28)  Nivelul maxim se aplică produselor fabricate din recolta de fructe obținută începând cu anul 2001.

(29)  Nivelul maxim se referă la produsul în forma în care este pus în vânzare.

(30)  Nivelul maxim este dat pentru produsul lichid conținând 40 % substanță uscată, corespunzător unui nivel maxim de 50 μg/kg în substanța uscată. Nivelul trebuie ajustat proporțional în funcție de conținutul de substanță uscată al produselor.

(31)  Dioxine [suma de dibenzo-para-dioxine policlorurate (PCDD) și dibenzofurani policlorurați (PCDF), exprimată în echivalenții toxici ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), folosind factori de echivalență toxică FET-OMS] și suma de dioxine și PCB de tipul dioxinei [suma de dibenzo-para-dioxine policlorurate (PCDD), dibenzofurani policlorurți (PCDF) și bifenili policlorurați (PCB), exprimată în echivalenții toxici ai Organiției Mondiale a Sănătății (OMS), folosind factorii de echivalență toxică FET-OMS]. FET-OMS pentru evaluarea riscului pentru om pe baza concluziilor reuniunii OMS desfășurată la Stockholm, Suedia, între 15 și 18 iunie 1997 [Van den Berg et al., (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106 (12), 775].

Image

(32)  Concentrațiile limită superioară: Concentrațiile limită superioară sunt calculate presupunând că toate valorile diferiților congeneri sub limita de cuantificare sunt egali cu limita de cuantificare.

(33)  Nivelul maxim nu se aplică produselor alimentare care conțin mai puțin de 1 % grăsime.

(34)  Produsele alimentare din această categorie, astfel cum sunt definite în categoriile (a), (b), (c), (e) și (f) de la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 104/2000, cu excepția ficatului de pește care intră sub incidența codului CN 0302 70 00.

(35)  Benzo(a)piren, pentru care sunt enumerate nivelurile maxime, este utilizat ca indicator pentru prezența și efectul hidrocarburilor aromatice policiclice cancerigene. În consecință, aceste dispoziții asigură, în toate statele membre, o armonizare deplină în ceea ce privește hidrocarburile aromatice policiclice pentru produsele alimentare menționate.

(36)  Produsele alimentare din această categorie, astfel cum sunt definite în categoriile (a), (b), (c), (e) și (f) enumerate la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 104/2000.


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

23


32006R1942


L 367/18

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1942/2006 AL CONSILIULUI

din 12 decembrie 2006

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1321/2004 privind crearea unor structuri de gestionare a programelor europene de radionavigație prin satelit

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 171,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2)

întrucât:

(1)

Întreprinderea comună Galileo a fost înființată prin Regulamentul (CE) nr. 876/2002 (3) în vederea finalizării fazei de dezvoltare și a pregătirii pentru fazele următoare ale programului Galileo. Având în vedere stadiul actual al programului Galileo, faza de dezvoltare nu va fi finalizată înainte de sfârșitul anului 2008.

(2)

Autoritatea Europeană de Supraveghere a GNSS (denumită în continuare „Autoritatea”) a fost instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1321/2004 (4) în vederea gestionării intereselor publice în legătură cu programele europene GNSS și a îndeplinirii rolului de autoritate de reglementare a acestor programe pe durata fazelor de desfășurare și de funcționare a programului Galileo.

(3)

Autoritatea este în măsură să preia, în cursul anului 2006, toate activitățile care sunt în prezent efectuate de întreprinderea comună Galileo, iar ulterior să le finalizeze. Prelungirea duratei de existență a întreprinderii comune după anul 2006 ar fi, în consecință, inutilă și nerentabilă. Prin urmare, este oportună dizolvarea întreprinderii comune Galileo, cu transferarea prealabilă a tuturor activităților acesteia către Autoritate înainte de încheierea fazei de dezvoltare.

(4)

De asemenea, este oportună încredințarea explicită către Autoritate a misiunilor întreprinderii comune Galileo înainte de dizolvarea acesteia, împreună cu sarcina de a participa, dacă este cazul și în conformitate cu o decizie a consiliului de administrație al întreprinderii comune Galileo, la procedurile legate de dizolvarea întreprinderii comune după 31 decembrie 2006. De asemenea, este necesar să se încredințeze Autorității sarcina de a întreprinde toate lucrările de cercetare utile programelor europene GNSS.

(5)

Cu toate acestea, preluarea gestionării fazei de dezvoltare de la întreprinderea comună Galileo nu figurează printre sarcinile autorității, astfel cum este prevăzut la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1321/2004, iar articolul nu menționează nici activitățile sau lucrările de cercetare pe care Autoritatea ar putea fi solicitată să le efectueze sau să le finanțeze în timpul fazelor de dezvoltare, desfășurare și funcționare ale programului.

(6)

Prin urmare, pentru a asigura continuitatea programului Galileo și transferul fără probleme al activităților întreprinderii comune Galileo către Autoritate, articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1321/2004 ar trebui modificat în consecință.

(7)

De asemenea, din motive de consecvență, ar trebui să se prevadă ca Autoritatea să devină proprietara activelor corporale și necorporale deținute de întreprinderea comună Galileo la momentul dizolvării acesteia și nu la încheierea fazei de dezvoltare. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca Autoritatea să fie proprietara activelor corporale și necorporale, create sau obținute în timpul fazei de dezvoltare, după dizolvarea întreprinderii comune. În afară de aceasta, este necesar să se prevadă modalitățile de realizare a acestui transfer.

(8)

În afară de aceasta, pentru a evita orice risc de diferențe de interpretare privind sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1321/2004, este necesar, de asemenea, să se menționeze faptul că activele corporale și necorporale create sau obținute de concesionar în timpul fazelor de desfășurare și de funcționare includ activele create sau obținute de subcontractorii acestuia sau de întreprinderi controlate de acesta ori de subcontractorii acestora. Ar trebui, de asemenea, menționat faptul că proprietatea asupra activelor cuprinde drepturile de marcă comercială, precum și toate celelalte drepturi de proprietate intelectuală în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 772/2004 al Comisiei din 27 aprilie 2004 privind aplicarea articolului 81 alineatul (3) din tratat anumitor categorii de acorduri de transfer de tehnologie (5) și articolului 2 din Convenția din 14 iulie 1967 pentru instituirea Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale.

(9)

În final, datorită rolului fundamental pe care îl joacă Agenția Spațială Europeană (ASE) în conceperea și dezvoltarea sistemelor, ceea ce presupune examinarea și cunoașterea tuturor aspectelor legate de siguranța și securitatea acestor sisteme, ASE ar trebui să fie reprezentată în calitate de observator în consiliul de administrație și în comitetul de siguranță și securitate a sistemului. În afară de aceasta, este necesar să se prevadă dispoziții similare în ceea ce privește reprezentarea secretarului general/înaltului reprezentant (SG/ÎR) în consiliul de administrație.

(10)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1321/2004 ar trebui modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 1321/2004 se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 2 alineatul (1), se adaugă următoarele puncte:

„(k)

în vederea finalizării fazei de dezvoltare a programului Galileo, se vor prelua, până la sfârșitul duratei de existență a întreprinderii comune Galileo, sarcinile încredințate acesteia din urmă în temeiul articolelor 2, 3 și 4 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 876/2002 (6). Aceasta participă, dacă este cazul și în conformitate cu o decizie a consiliului de administrație al întreprinderii comune Galileo, la procedurile legate de dizolvarea întreprinderii comune după 31 decembrie 2006;

(l)

aceasta întreprinde toate lucrările de cercetare utile dezvoltării și promovării programelor europene GNSS.

2.

La articolul 3, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc după cum urmează:

„(1)   De la încheierea duratei de existență a întreprinderii comune Galileo, astfel cum se precizează la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 876/2002 și la articolul 20 din anexa la acesta, Autoritatea este proprietara tuturor activelor corporale și necorporale create sau obținute pe tot parcursul fazei de dezvoltare, inclusiv cele deținute de întreprinderea comună Galileo în conformitate cu articolul 6 din anexa la regulament și a celor create sau obținute de Agenția Spațială Europeană (ASE) și de entități implicate de către aceasta din urmă sau de către întreprinderea comună Galileo în activități aferente realizării programului.

(2)   Autoritatea este proprietara tuturor activelor corporale și necorporale create sau obținute de concesionar în timpul fazelor de desfășurare și funcționare, inclusiv a celor create sau obținute de subcontractorii acestuia sau de întreprinderi controlate de acesta sau de subcontractorii acestora.

(3)   Drepturile de proprietate cuprind toate drepturile de proprietate intelectuală în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 772/2004 al Comisiei din 27 aprilie 2004 privind aplicarea articolului 81 alineatul (3) din tratat anumitor categorii de acorduri de transfer de tehnologie, precum și a tuturor drepturilor de proprietate (7) și articolului 2 din Convenția din 14 iulie 1967 de înființare a Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale și în special drepturile de marcă comercială.

(4)   Modalitățile de transfer al activelor corporale și necorporale deținute de întreprinderea comună Galileo în conformitate cu articolul 6 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 876/2002, vor fi stabilite în timpul procedurii de dizolvare, astfel cum este prevăzut la articolul 21 din anexa la respectivul regulament.

(5)   Acordul încheiat între Autoritate și Agenția Spațială Europeană (ASE), în conformitate cu articolul 3 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 876/2002, poate prevedea modalitățile de exercitare, de către ASE în numele Autorității, a dreptului de proprietate acordat Autorității în temeiul alineatului (1).

(6)   Contractul de concesiune poate prevedea modalitățile de exercitare de către concesionar, în numele Autorității, a dreptului de proprietate acordat Autorității în temeiul alineatului (1).

3.

La articolul 3, alineatul (3) se renumerotează și devine alineatul (7).

4.

La articolul 5 alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:

„Un reprezentant al SG/ÎR și un reprezentant al ASE participă la ședințele consiliului de administrație în calitate de observatori”.

5.

La articolul 10, alineatul (1) se înlocuiește după cum urmează:

„(1)   Consiliul de administrație instituie un Comitet de siguranță și securitate a sistemului. Acesta este format dintr-un reprezentant din partea fiecărui stat membru și un reprezentat din partea Comisiei, aleși dintre experți recunoscuți în domeniul securității. Un reprezentant al SG/ÎR și un reprezentant al ASE participă la ședințele comitetului în calitate de observatori”.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 12 decembrie 2006.

Pentru Consiliu

Președintele

S. HUOVINEN


(1)  Aviz emis la 12 octombrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2)  Aviz emis la 26 octombrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(3)  JO L 138, 28.5.2002, p. 1.

(4)  JO L 246, 20.7.2004, p. 1.

(5)  JO L 123, 27.4.2004, p. 11.

(6)  JO L 138, 28.5.2002, p. 1.”

(7)  JO L 123, 27.4.2004, p. 11.”


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

26


32006R1981


L 368/99

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1981/2006 AL COMISIEI

din 22 decembrie 2006

privind normele de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește laboratorul comunitar de referință pentru organismele modificate genetic

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 32 paragraful al cincilea,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede ca un laborator comunitar de referință (LCR) să îndeplinească anumite atribuții și sarcini stabilite în regulamentul menționat anterior. Prevede, de asemenea, ca LCR să fie asistat de laboratoarele naționale de referință.

(2)

Metodele de detecție și identificare care trebuie testate și validate de către LCR, precum și probele și probele de control trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil (2).

(3)

Este necesar să se prevadă norme de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(4)

Contribuția financiară care trebuie plătită de către solicitanți în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui utilizată numai în scopul suportării costurilor atribuțiilor și sarcinilor prevăzute în anexa la acest regulament. LCR ar trebui să fie autorizat să perceapă o contribuție financiară solicitanților pentru autorizațiile noi, pentru reînnoirea autorizațiilor, precum și în eventualitatea unei modificări a autorizațiilor, după caz.

(5)

Stabilirea cuantumului contribuției financiare ar trebui să țină seama de volumul de muncă ce trebuie depusă de către LCR în fiecare caz, în funcție de nivelul metodei de testare și validare deja efectuate anterior depunerii cererii de autorizare.

(6)

Solicitanții ar trebui încurajați să furnizeze date care se referă la modulele deja validate și publicate de către LCR, pentru a facilita atât întocmirea dosarului privind cererea, cât și validarea metodei de detecție.

(7)

Ar trebui percepută o contribuție financiară forfetară pentru a contribui la acoperirea costurilor ocazionate de analiza completă a datelor și de verificarea internă de laborator a metodei și a probelor primite, ce trebuie efectuate de către LCR în toate cazurile în care este prezentată o nouă metodă.

(8)

Ar trebui percepută o contribuție financiară suplimentară din partea solicitanților atunci când validarea metodei propuse necesită efectuarea unui studiu de colaborare care implică laboratoarele naționale de referință, în scopul respectării criteriilor menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004.

(9)

Cuantumul contribuțiilor financiare ar trebui să acopere costurile asociate direct cu sarcinile de validare care trebuie îndeplinite. Acestea includ, în special, forța de muncă, reactivii și alte materiale consumabile asociate, distribuirea materialului către membrii Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri (ENGL), după caz, precum și costurile administrative. Acestea ar trebui calculate pe baza experienței dobândite de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei pe parcursul efectuării validărilor metodelor de detecție, inclusiv al colaborării cu membri ai ENGL, după caz, și ar trebui să nu depășească cheltuielile efective ocazionate de procesul de desfășurare a validării.

(10)

În cazul în care cheltuielile de validare pentru o anumită cerere de autorizare depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare prevăzute de prezentul regulament, LCR ar trebui să poată să perceapă o contribuție suplimentară din partea solicitantului. În acest caz, solicitantul ar trebui să aibă dreptul de a fi scutit de la plata contribuției suplimentare în cazul în care își retrage cererea într-un termen stabilit.

(11)

Ar trebui acordată atenția cuvenită cazului specific al cercetării biotehnologice efectuate în țările în curs de dezvoltare. Prin urmare, ar trebui prevăzută o reducere a cuantumului contribuției financiare în cazul în care sediul central al solicitantului autorizării se află într-o țară în curs de dezvoltare.

(12)

Pentru a facilita participarea întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) la procedura comunitară de autorizare a produselor alimentare și a furajelor modificate genetic (MG), este oportun să se prevadă o contribuție financiară redusă în cazul în care solicitanții sunt IMM-uri. Modelul de declarație cu privire la informațiile referitoare la calificarea unei întreprinderi ca IMM (3) ar putea constitui dovada scrisă ce trebuie furnizată de către solicitanți în ceea ce privește statutul lor de IMM.

(13)

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede deja regula că solicitanții ar trebui să achite o contribuție financiară, astfel încât orice solicitant care a depus o cerere înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament are cunoștință de această regulă. În consecință, contribuția financiară ar trebui să fie solicitată și pentru cererile de autorizare depuse înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(14)

Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR în îndeplinirea atribuțiilor și sarcinilor stabilite în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui să facă parte din Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri (ENGL), ai cărei membri reprezintă cei mai buni experți în domeniul detecției OMG-urilor, incluzând cunoștințele de specialitate în ceea ce privește dezvoltarea de metode, performanța și validarea, prelevarea de probe și gestionarea incertitudinilor biologice și analitice. Acestea ar trebui să respecte și cerințele specifice în cazul în care trebuie să asiste LCR în mod specific pentru testarea și validarea metodelor de detecție în contextul studiilor de colaborare în conformitate cu standardele internaționale.

(15)

În interesul stabilității și eficacității și pentru a face procedura de validare operațională în conformitate cu prezentul regulament, este necesar să se desemneze laboratoarele naționale de referință în măsură să asiste LCR la testarea și validarea metodelor de detecție.

(16)

Relația dintre laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și dintre acestea și LCR ar trebui să facă obiectul unui acord scris.

(17)

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ar trebui modificată în consecință.

(18)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

Prezentul regulament stabilește norme de aplicare a articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în ceea ce privește:

(a)

contribuția la costurile efectuate pentru executarea sarcinilor laboratorului comunitar de referință (LCR) și ale laboratoarelor naționale de referință prevăzute în anexa la regulamentul menționat anterior și

(b)

înființarea laboratoarelor naționale de referință.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)

„procedură de validare completă” înseamnă evaluarea printr-un test circular, care implică laboratoarele naționale de referință, a criteriilor de performanță pentru metodele apreciate de către solicitanți ca fiind în conformitate cu documentul intitulat „Definirea cerințelor minime de performanță pentru metodele analitice de testare a OMG-urilor” menționat la punctul 1 litera (B) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, precum și evaluarea repetabilității și veridicității metodei furnizate de către solicitant;

(b)

„întreprinderi mici și mijlocii (IMM)” înseamnă întreprinderile mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (4);

(c)

„țări în curs de dezvoltare” înseamnă țările beneficiare menționate la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 980/2005 al Consiliului din 27 iunie 2005 de aplicare a unui sistem de preferințe tarifare generalizate (5);

(d)

„cerere”, atunci când se utilizează fără alte specificații, înseamnă o cerere de autorizare depusă în conformitate cu articolul 5 sau articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, inclusiv cererile depuse în temeiul altor acte din legislația comunitară care sunt transformate sau completate în conformitate cu articolul 46 din regulamentul menționat anterior. Se referă, de asemenea, și la cererile de reînnoire a autorizațiilor în conformitate cu articolul 11 sau articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la modificările de autorizații în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 10, articolul 21 alineatul (2) sau articolul 22 din regulamentul menționat anterior, în cazul în care LCR este solicitat să testeze și să valideze o metodă de detecție și identificare.

Articolul 3

Contribuții

(1)   Pentru fiecare cerere, se plătește către LCR o contribuție forfetară de 30 000 EUR de către solicitant.

(2)   Atunci când este necesară o procedură de validare completă a unei metode de detecție și identificare pentru un singur caz de OMG în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 641/2004, LCR cere solicitantului să plătească o contribuție suplimentară de 60 000 EUR.

Această sumă este multiplicată cu numărul de cazuri de OMG ce urmează a fi validate complet.

LCR reduce cuantumul contribuției suplimentare proporțional cu economiile realizate:

(a)

atunci când materialul necesar pentru îndeplinirea procedurii de validare complete este furnizat de către solicitant și/sau

(b)

atunci când solicitantul furnizează date deja validate și publicate de către LCR cu privire la module, precum protocoalele de extragere a ADN-ului și sisteme de referință specifice anumitor specii.

(3)   În cazul în care costurile validării metodei de detecție propuse de către solicitant depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare menționate la alineatele (1) și (2), se solicită o contribuție suplimentară.

Contribuția suplimentară acoperă 50 % din partea de costuri care depășește cuantumul contribuțiilor prevăzute la alineatele (1) și (2).

(4)   Contribuțiile menționate la alineatele (1) și (2) sunt datorate și în cazul retragerii cererii.

Articolul 4

Reduceri și scutiri

(1)   În cazul în care solicitantul este o IMM sau are sediul central într-o țară în curs de dezvoltare, contribuțiile financiare menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) se reduc cu 50 %.

(2)   În cazul în care aceeași metodă de detecție și identificare a fost deja inclusă într-o cerere anterioară de către același solicitant, pentru produse aferente aceluiași OMG, iar acea metodă a fost validată și publicată de către LCR sau validarea acesteia este în curs, solicitantul menționat anterior este scutit de plata contribuțiilor financiare menționate la articolul 3.

Cu toate acestea, în cazul în care LCR suportă costuri pentru îndeplinirea sarcinilor de validare menționate de Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, LCR poate percepe o contribuție maximă de 30 000 EUR de la solicitant.

(3)   Articolul 3 alineatul (3) nu se aplică în cazul în care solicitantul este o IMM sau are sediul central într-o țară în curs de dezvoltare și nici în cazul cererilor depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 5

Procedură

(1)   Solicitantul face dovada că a fost plătită către LCR contribuția forfetară de 30 000 EUR menționată la articolul 3 alineatul (1) atunci când depune la LCR probe de produse alimentare și furaje și probe de control ale acestora, în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) sau cu articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(2)   În cazul în care se solicită o procedură de validare completă în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), LCR informează în scris solicitantul și solicită plata sumei datorate în conformitate cu această dispoziție.

(3)   În cazul în care, în conformitate cu articolul 3 alineatul (3), LCR estimează costuri de validare a metodei de detecție propuse de către solicitant care depășesc substanțial cuantumul contribuțiilor financiare menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2), acesta informează în scris solicitantul cu privire la valoarea estimată a costurilor suplimentare.

În cazul în care solicitantul își retrage cererea în termen de o lună de la data primirii notificării, contribuția suplimentară menționată la articolul 3 alineatul (3) nu se mai datorează.

După finalizarea validării metodei de detecție, LCR notifică solicitantului în scris costurile efective și justificate în mod corespunzător ocazionate de efectuarea validării metodei de detecție și solicită plata contribuției datorate în conformitate cu articolul 3 alineatul (3).

(4)   În cazul în care, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), se efectuează cheltuieli, LCR notifică solicitantului în scris cuantumul contribuției datorate, inclusiv o justificare a acestui cuantum.

(5)   În cazul în care o cerere a fost depusă înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, în termen de trei luni de la această dată LCR notifică în scris solicitantului cuantumul contribuției financiare ce urmează să fie plătită în conformitate cu articolul 3 alineatele (1) și (2), după caz.

(6)   Atunci când se solicită o reducere a contribuției în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), cererea este însoțită de dovezi scrise care atestă că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul menționat. LCR poate solicita informații suplimentare, după caz.

(7)   Contribuțiile menționate la alineatele (2)-(5) se plătesc de către solicitant în termen de 45 de zile de la data primirii notificării.

În cazul în care solicitantul nu a făcut dovada plății în termenul limită stabilit și atunci când raportul de evaluare prevăzut la punctul 3 litera (e) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 nu a fost încă trimis Autorității europene pentru siguranța alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), LCR nu îl prezintă autorității până la primirea plății datorate. LCR notifică de îndată autorității faptul că se întârzie depunerea raportului, pentru a permite acesteia să informeze solicitantul și să ia toate măsurile suplimentare necesare în temeiul articolului 6 alineatele (1) și (2) și al articolului 18 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și de identificare

(1)   Laboratoarele care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție și de identificare, prevăzute la articolul 6 alineatul (3) litera (d) și articolul 18 alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, îndeplinesc cerințele minime prevăzute în anexa I la prezentul regulament.

Laboratoarele enumerate în anexa II îndeplinesc aceste cerințe și, astfel, sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, pentru a asista LCR în scopul testării și validării metodelor de detecție.

(2)   LCR și laboratoarele naționale de referință enumerate în anexa II încheie un acord scris pentru a defini relațiile dintre ele, în special pe plan financiar. Acordul scris prevede, în special, că LCR trebuie să distribuie laboratoarelor naționale de referință o parte din contribuțiile financiare pe care le primește.

Articolul 7

Raportarea

LCR este responsabil cu întocmirea unui raport anual cu privire la activitățile din fiecare an desfășurate pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și înaintează acest raport Comisiei. Laboratoarele naționale de referință prevăzute în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 contribuie la acest raport anual.

LCR poate organiza, de asemenea, o reuniune anuală cu laboratoarele naționale de referință, în vederea întocmirii raportului anual.

Articolul 8

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1829/2003

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Articolul 9

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 decembrie 2006.

Pentru Comisie

Markos KYPRIANOU

Membru al Comisiei


(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2)  JO L 102, 7.4.2004, p. 14.

(3)  Comunicarea 2003/C 118/03 a Comisiei (JO C 118, 20.5.2003, p. 5). Rectificare publicată în JO C 156, 4.7.2003, p. 14.

(4)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

(5)  JO L 169, 30.6.2005, p. 1.


ANEXA I

Cerințe pentru laboratoarele care asistă laboratorul comunitar de referință la testarea și validarea metodelor de detecție menționate la articolul 6 alineatul (1)

Laboratoarele care asistă laboratorul comunitar de referință la testarea și validarea metodelor de detecție, menționate la punctul 3 litera (d) din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, trebuie:

(a)

să fie acreditate sau în curs de acreditare în conformitate cu EN ISO/CEI 17025 cu privire la „Cerințele generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări” sau un standard internațional echivalent care garantează că laboratoarele:

dețin personal calificat în mod corespunzător, cu formare adecvată în domeniul metodelor analitice utilizate pentru detecția și identificarea OMG-urilor, produselor alimentare și furajelor MG;

posedă echipamentul necesar pentru efectuarea analizei OMG-urilor și a produselor alimentare și furajelor MG;

dețin o infrastructură administrativă adecvată;

dețin o capacitate suficientă de prelucrare a datelor pentru a întocmi rapoarte tehnice și a permite comunicarea rapidă cu celelalte laboratoare care participă la testarea și validarea metodelor de detecție;

(b)

să furnizeze asigurări cu privire la faptul că personalul acestora respectă caracterul confidențial al subiectelor, al datelor, al rezultatelor sau al comunicațiilor implicate în procesul de gestionare a cererilor de autorizare, de reînnoire a autorizațiilor sau de modificare a autorizațiilor, prezentate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și, în special, confidențialitatea informațiilor menționate la articolul 30 din respectivul regulament.


ANEXA II

Laboratoarele naționale de referință care asistă LCR la testarea și validarea metodelor de detecție prevăzute la articolul 6 alineatul (1)

Belgique/België

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Česká republika

Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

Danmark

Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

Deutschland

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

Bundesinstitut für Risikobewertung,

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor Standort Kassel,

Landeslabor Brandenburg,

Landeslabor Schleswig-Holstein,

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz Institut für Lebensmittelchemie Trier,

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

Eesti

DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

Elláda

Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

España

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

France

Groupement d'Intérêt Public — Groupe d'Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

Ireland

The State Laboratory (SL), Celbridge;

Italia

Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

Latvija

Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

Lietuva

Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

Luxembourg

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

Nederland

RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES - CC BIOC),

Umweltbundesamt GmbH;

Polska

Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,

Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

Portugal

Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

Slovenija

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

Slovensko

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

Suomi/Finland

Tullilaboratorio

Sverige

Livsmedelsverket (SLV)

United Kingdom

Central Science Laboratory (CSL),

LGC Limited (LGC),

Scottish Agricultural Science Agency (SASA).


ANEXA III

Modificări ale anexei la Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Punctele 2, 3 și 4 se înlocuiesc cu următorul text:

„2.

În ceea ce privește executarea atribuțiilor și a sarcinilor definite în prezenta anexă, laboratorul comunitar de referință este asistat de laboratoarele naționale de referință menționate la articolul 32, care sunt considerate, în consecință, membre ale consorțiului denumit «Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri».

3.

Laboratorul comunitar de referință răspunde, în special, pentru:

(a)

primirea, prepararea, depozitarea, întreținerea și distribuirea către membrii Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, sub rezerva asigurării oferite de către astfel de membri cu privire la respectarea caracterului confidențial al datelor primite, după caz;

(b)

fără a aduce atingere responsabilităților laboratoarelor comunitare de referință prevăzute la articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), distribuirea către laboratoarele naționale de referință, în sensul articolului 33 din regulamentul menționat anterior, a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, sub rezerva asigurării oferite de astfel de laboratoare cu privire la respectarea caracterului confidențial al datelor primite, după caz;

(c)

evaluarea datelor furnizate de către solicitant în vederea autorizării pentru introducerea pe piață a produselor alimentare sau a furajelor, în scopul testării și validării metodei de prelevare de probe și de detecție;

(d)

testarea și validarea metodei de detecție, inclusiv prelevarea de probe și identificarea operației de transformare și, după caz, de detecție și de identificare a operației de transformare în produse alimentare sau furaje;

(e)

prezentarea de rapoarte de evaluare complete autorității.

4.

Laboratorul comunitar de referință intervine în soluționarea litigiilor cu privire la rezultatele obținute în urma îndeplinirii sarcinilor definite în prezenta anexă, fără a aduce atingere responsabilităților laboratoarelor comunitare de referință menționate la articolul 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.


(1)  JO L 165, 30.4.2004, p. 1, astfel cum a fost rectificat în JO L 191, 28.5.2004, p. 1.”


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

37


32006L0122


L 372/32

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2006/122/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 12 decembrie 2006

de modificare pentru a treizecea oară a Directivei 76/769/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (sulfonați de perfluorooctan)

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

OCDE (Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică) a procedat la o evaluare a riscurilor pe baza informațiilor disponibile în iulie 2002. Această evaluare a arătat că sulfonații de perfluorooctan (denumiți în continuare PFOS) sunt persistenți, bioacumulativi și toxici pentru speciile mamifere și, prin urmare, constituie un motiv de îngrijorare.

(2)

Riscurile pe care PFOS le prezintă pentru sănătate și mediu au fost evaluate în conformitate cu principiile Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (3). Evaluarea riscului a evidențiat necesitatea de a reduce riscurile pentru sănătate și mediu.

(3)

A fost consultat Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (denumit în continuare „CSRSM”). CSRSM a ajuns la concluzia că PFOS îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate în categoria substanțelor foarte persistente, foarte bioacumulative și toxice. PFOS au, de asemenea, un potențial de propagare pe distanțe mari în mediul înconjurător și au potențialul să genereze efecte nocive și, prin urmare, îndeplinesc criteriile pentru a fi considerați poluanți organici persistenți (POP), în temeiul Convenției de la Stockholm (4). CSRSM a considerat că este necesară o evaluare științifică mai aprofundată a riscurilor prezentate de PFOS, dar a recunoscut, de asemenea, că ar putea fi necesare măsuri de reducere a riscurilor, pentru a se evita reapariția unor utilizări mai vechi. Conform CSRSM, utilizările critice curente din industria aviației, a semiconductorilor și din industria fotografică nu par să prezinte un risc important pentru mediu și pentru sănătatea oamenilor, în cazul în care emisiile în mediu și expunerea la locul de muncă sunt reduse la minim. În privința spumelor pentru stingerea incendiilor, CSRSM admite că, înainte ca o decizie finală să poată fi luată, ar trebui să fie evaluate riscurile sanitare și de mediu ale înlocuitorilor. De asemenea, CSRSM este de acord cu restrângerea utilizării PFOS în industria de acoperire a suprafețelor, în cazul în care nu există alte măsuri disponibile care ar putea fi aplicate pentru a reduce la un nivel cu mult inferior emisiile în timpul acoperirii suprafețelor metalice.

(4)

În scopul protejării sănătății și a mediului, se dovedește a fi necesară restricționarea introducerii pe piață și utilizarea PFOS. Prezenta directivă este destinată să reglementeze cea mai mare parte a riscurilor de expunere. Alte utilizări minore ale PFOS nu par să prezinte riscuri și, prin urmare, sunt exceptate în prezent. Cu toate acestea, ar trebui să se acorde o atenție deosebită procedeelor de acoperire a suprafețelor care utilizează PFOS și, prin urmare, este necesar ca emisiile rezultate în urma acestor procedee să fie reduse la minim, prin aplicarea celor mai bune tehnici disponibile (denumite în continuare „BAT”), luând pe deplin în considerare toate informațiile relevante conținute în documentul de referință pentru BAT cu privire la tratarea suprafețelor metalice și din materiale plastice,astfel cum au fost elaborate pentru a fi utilizate, în conformitate cu Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării (5) (Directiva IPPC). În plus, statele membre ar trebui să stabilească inventare ale acestor utilizări, pentru a obține informații despre cantitățile reale utilizate și emise.

(5)

Pentru a proteja mediul, ar trebui, de asemenea, să fie restricționate produsele semifinite și articolele conținând PFOS. Restricția ar trebui privească toate produsele și articolele la care se adaugă intenționat PFOS, ținând seama de posibilitatea ca PFOS să fi fost utilizate doar în anumite părți distincte sau în acoperirea anumitor produse și articole, precum produsele textile. Prezenta directivă ar trebui să introducă restricții doar pentru produsele noi și nu ar trebui să se aplice produselor utilizate deja sau aflate pe piața produselor second-hand. Cu toate acestea, stocurile existente de spumă pentru stingerea incendiilor conținând PFOS ar trebui să fie identificate, iar continuarea utilizării lor nu ar trebui să fie autorizată decât pentru o perioadă limitată, pentru a preveni posibilele emisii ulterioare, rezultate în urma utilizării acestor produse.

(6)

Pentru a asigura, în cele din urmă, eliminarea progresivă a utilizărilor PFOS, Comisia ar trebui să reexamineze fiecare derogare acordată în temeiul prezentei directive, atunci când noile informații disponibile privind utilizările și alternativele mai sigure elaborate justifică acest lucru. Derogarea ar trebui prelungită doar pentru utilizări esențiale, cu condiția să nu existe substanțe sau tehnologii mai sigure, fezabile din punct de vedere tehnic și economic, și să se aplice BAT pentru a reduce la minim emisiile de PFOS.

(7)

Acidul perfluorooctanoic (APFO) și sărurile sale sunt suspectate că prezintă un profil de risc similar cu PFOS și, în consecință, este necesară examinarea regulată a activităților de evaluare a riscului în curs și disponibilitatea unor alternative mai sigure, precum și definirea tipului de măsuri pentru reducerea riscurilor, inclusiv restricțiile de comercializare și de utilizare, după caz, care ar trebui aplicate în cadrul Uniunii Europene.

(8)

Directiva 76/769/CEE (6) ar trebui modificată în consecință.

(9)

Obiectivul prezentei directive constă în introducerea de dispoziții armonizate cu privire la PFOS, în vederea menținerii pieței interne, concomitent cu asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, în conformitate cu articolul 95 din tratat.

(10)

Prezenta directivă nu aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor, precum Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (7), precum și directivele speciale întemeiate pe aceasta, în special Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (versiunea codificată) (8) și Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (9),

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexa I la directiva 76/769/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Articolul 2

(1)   Statele membre adoptă și publică până la 27 decembrie 2007 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții, precum și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.

Statele membre aplică aceste măsuri de la 27 iunie 2008.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere, la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 12 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

M. PEKKARINEN


(1)  JO C 195, 18.8.2006, p. 10.

(2)  Avizul Parlamentului European din 25 octombrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 11 decembrie 2006.

(3)  JO L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(4)  Decizia 2006/507/CE a Consiliului din 14 octombrie 2004 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți (JO L 209, 31.7.2006, p. 1).

(5)  JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).

(6)  JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2005/90/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 28).

(7)  JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directivă modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(8)  JO L 158, 30.4.2004, p. 50. Rectificare publicată în

JO L 229, 29.6.2004, p. 23.)

(9)  JO L 131, 5.5.1998, p. 11. Directivă modificată prin Actul de aderare din 2003.


ANEXĂ

La anexa I la Directiva 76/769/CEE, se adaugă următorul punct:

„5.2

Sulfonați de perfluorooctan

(PFOS)

C8F17SO2X

(X = OH, sare metalică (O-M+), halogenură, amidă și alți derivați, inclusiv polimeri)

1.

Nu se pot introduce pe piață și nu se pot ca atare sau în preparate în concentrație masică egală cu sau mai mare de 0,005 %.

2.

Nu se pot introduce pe piață în produse sau articole semifinite sau în componente ale acestora, în cazul în care concentrația masică de PFOS este mai mare de 0,1 %, calculată în raport cu masa componentelor distincte din punct de vedere structural sau microstructural care conțin PFOS sau, pentru produse textile sau alte materiale acoperite, în cazul în care cantitatea de PFOS este mai mare sau egală cu 1 μg/m2 de material acoperit.

3.

Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică următoarelor articole, nici substanțelor sau preparatelor necesare pentru producerea lor:

(a)

acoperirilor fotosensibile sau antireflectoare pentru procedeele fotolitografice,

(b)

acoperirilor fotografice aplicate pe filme, hârtie sau clișee de imprimare,

(c)

supresori de ceață pentru cromare dură (VI), nedecorativă și agenți tensioactivi utilizați în sisteme de acoperire galvanică în care cantitatea de PFOS eliminată în mediul înconjurător este redusă la minim prin utilizarea integrală a celor mai bune tehnici disponibile corespunzătoare elaborate în cadrul Directivei 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea și controlul integrat al poluării (1),

(d)

fluide hidraulice pentru aviație.

4.

Prin derogare de la alineatul (1), spumele pentru stingerea incendiilor care au fost introduse pe piață înainte de 27 decembrie 2006, pot fi utilizate până la 27 iunie 2011.

5.

Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenții (2).

6.

Până la 27 decembrie 2008, statele membre stabilesc și comunică Comisiei un inventar care conține:

(a)

procedeele supuse derogării, în conformitate cu alineatul (3) litera (c), precum și cantitățile de PFOS utilizate și eliberate din acestea,

(b)

stocurile existente de spume pentru stingerea incendiilor care conțin PFOS.

7.

De îndată ce vor fi disponibile noile informații privind modalitățile de utilizare și substanțele sau tehnologiile alternative mai sigure, Comisia va reexamina fiecare dintre derogările menționate la alineatul (3) literele (a) – (d), astfel încât:

(a)

utilizarea PFOS să fie eliminată treptat, de îndată ce utilizarea alternativelor mai sigure este fezabilă din punct de vedere tehnic și economic,

(b)

o derogare să poată fi prelungită doar pentru utilizări esențiale pentru care nu există alternative mai sigure și atunci când au fost comunicate acțiunile întreprinse pentru găsirea de alternative mai sigure,

(c)

emisiile de PFOS în mediu au fost reduse la minim prin aplicarea celor mai bune tehnici disponibile.

8.

Comisia examinează permanent activitățile de evaluare a riscului în curs și existența unor substanțe sau tehnologii alternative mai sigure în legătură cu utilizarea acidului perfluoroctanic (APFO) și a substanțelor conexe și propune toate măsurile necesare pentru reducerea riscurilor identificate, inclusiv restricțiile de comercializare și utilizare, în special atunci când există substanțe sau tehnologii alternative mai sigure și care sunt fezabile din punct de vedere tehnic și economic.


(1)  JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).

(2)  JO L 104, 8.4.2004, p. 1. Regulament modificat de Regulamentul (CE) nr. 907/2006 al Comisiei (JO L 168, 21.6.2006, p. 5).”


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

40


32006L0095


L 374/10

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2006/95/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 12 decembrie 2006

privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune

(versiune codificată)

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (3) a fost modificată substanțial (4). În interesul clarității și al logicii directiva menționată anterior ar trebui codificată.

(2)

Dispozițiile în vigoare în statele membre destinate să asigure siguranța în utilizarea echipamentelor electrice în cadrul unor anumite limite de tensiune pot să difere, constituind un obstacol în calea comerțului.

(3)

În anumite state membre, în privința anumitor echipamente electrice, legislația privind siguranța ia forma unor măsuri preventive și represive prin intermediul dispozițiilor obligatorii.

(4)

În alte state membre, pentru a realiza același obiectiv, legislația privind siguranța face trimitere la standardele tehnice stabilite de organismele de standardizare. Un astfel de sistem oferă avantajul unui adaptări rapide la progresul tehnic, fără a neglija cerințele de siguranță.

(5)

Anumite state membre desfășoară proceduri administrative pentru aprobarea standardelor. Această aprobare nu afectează nici conținutul tehnic al standardelor în vreun fel, nici nu limitează condițiile lor de utilizare. Prin urmare, această aprobare nu poate modifica efectele standardelor armonizate și publicate, din punctul de vedere al Comunității.

(6)

În cadrul Comunității, respectarea de către aceste echipamente a anumitor cerințe de siguranță recunoscute în toate statele membre, ar trebui să permită libera circulație a echipamentelor electrice. Fără a aduce atingere oricărui alt mijloc de probă, dovada respectării acestor cerințe poate fi stabilită prin trimitere la standardele armonizate care încorporează aceste condiții. Aceste standarde armonizate ar trebui să fie stabilite de comun acord de către organisme și fiecare stat membru ar trebui să le notifice celorlalte state membre și Comisiei și ar trebui să fie aduse la cunoștința publicului cât mai larg. O astfel de armonizare ar trebui să elimine, pe plan comercial, inconvenientele rezultând din diferențele între standardele naționale.

(7)

Fără a aduce atingere oricărui alt mijloc de probă, respectarea standardelor armonizate de către echipamentele electrice poate fi prezumată pe baza aplicării sau emiterii mărcilor ori certificatelor de către organizațiile competente sau, în absența acestora, pe baza unei declarații de conformitate a producătorului. Pentru a încuraja eliminarea barierelor din calea comerțului, statele membre ar trebui să recunoască astfel de mărci sau certificate sau astfel de declarații ca elemente doveditoare. Având în vedere acest scop, mărcile sau certificatele menționate anterior ar trebui făcute cunoscute în special prin publicarea lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(8)

Ca o măsură tranzitorie, libera circulație a echipamentelor electrice pentru care încă nu există standarde armonizate se poate realiza prin aplicarea dispozițiilor privind siguranța sau a standardelor deja prevăzute de alte organisme internaționale sau de unul dintre organismele care stabilesc standardele armonizate.

(9)

Este posibil ca echipamentele electrice să fie puse în liberă circulație chiar dacă nu respectă cerințele de siguranță și, prin urmare, este oportun să se prevadă dispoziții corespunzătoare, pentru a reduce la minimum acest pericol.

(10)

Decizia 93/465/CEE a Consiliului (5) stabilește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității, care sunt propuse pentru a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică.

(11)

Alegerea procedurilor nu ar trebui să conducă la o diminuare a standardelor de securitate a echipamentelor electrice, care au fost deja stabilite în întreaga Comunitate.

(12)

Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele pentru transpunerea în dreptul național și aplicarea directivelor prevăzute în anexa V partea B,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

În sensul prezentei directive, „echipament electric” înseamnă orice echipament destinat utilizării la o tensiune nominală cuprinsă între 50 și 1 000 V pentru curentul electric alternativ și între 75 și 1 500 V pentru curentul electric continuu, cu excepția echipamentelor și a fenomenelor enumerate în anexa II.

Articolul 2

(1)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că echipamentele electrice pot fi introduse pe piață doar în cazul în care, fiind construite în conformitate cu aspectele de siguranță din buna practică inginerească în vigoare în Comunitate, nu pun în pericol siguranța persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor atunci când sunt instalate și întreținute corespunzător și sunt folosite în scopul pentru care au fost create.

(2)   Elementele principale ale obiectivelor privind siguranța precizate în alineatul (1) sunt menționate în anexa I.

Articolul 3

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul în care natura echipamentelor electrice permite respectarea dispozițiilor articolului 2, sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 5, 6, 7 sau 8, libera circulație a acestora în cadrul Comunității nu este împiedicată din motive de siguranță.

Articolul 4

În legătură cu echipamentele electrice, statele membre se asigură că organismele furnizoare de electricitate nu impun cerințe mai riguroase privind siguranța decât cele prevăzute la articolul 2, pentru conectarea la rețea sau pentru alimentarea cu electricitate a utilizatorilor de echipamente electrice.

Articolul 5

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în special, echipamentele electrice care respectă dispozițiile privind siguranța din standardele armonizate sunt considerate de către autoritățile lor administrative competente ca respectând dispozițiile articolului 2, în sensul introducerii pe piață și al liberei circulații, astfel cum se precizează la articolul 2 și, respectiv, 3.

Standardele sunt considerate armonizate odată ce sunt elaborate de comun acord de organismele notificate de către statele membre în conformitate cu articolul 11 primul alineat litera (a) și publicate în temeiul procedurilor naționale. Standardele sunt actualizate în funcție de progresul tehnologic și evoluția bunei practici inginerești în materie de siguranță.

În scopul informării, lista standardelor armonizate și referințele acestora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 6

(1)   În cazul în care standardele armonizate, astfel cum sunt definite la articolul 5, nu au fost încă elaborate și publicate, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul introducerii pe piață sau al liberei circulații menționate la articolul 2 și, respectiv, 3, autoritățile lor administrative competente acordă atenție respectării dispozițiilor articolului 2 de către echipamentele electrice care respectă dispozițiile privind siguranța ale Comisiei internaționale pentru reguli de aprobare a echipamentelor electrice (CEE) sau ale Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC), în privința cărora s-a aplicat procedura de publicare prevăzută la alineatele (2) și (3).

(2)   Dispozițiile privind siguranța menționate la alineatul (1) sunt notificate statelor membre de către Comisie, de la intrarea în vigoare a prezentei directive și, ulterior, la publicarea lor. Comisia, după consultarea statelor membre, indică dispozițiile și, în special, variantele pe care le recomandă a fi publicate.

(3)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre, în termen de trei luni, posibilele lor obiecții privind dispozițiile astfel notificate, indicând motivele de siguranță pe baza cărora dispozițiile în cauză nu ar trebui să fie recunoscute.

În scopul informării, dispozițiile privind siguranța împotriva cărora nu au fost ridicate nici un fel de obiecții se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 7

Atunci când nu există încă standarde armonizate în sensul articolului 5 sau dispoziții de siguranță publicate în conformitate cu articolul 6, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul introducerii pe piață sau al circulației lor libere, astfel cum se precizează la articolul 2 și, respectiv, 3, autoritățile lor administrative competente consideră, de asemenea, că echipamentele electrice produse în conformitate cu dispozițiile de siguranță ale standardelor în vigoare în statul membru producător respectă dispozițiile articolului 2, în cazul în care asigură un nivel de siguranță echivalent cu cel cerut în propriul lor teritoriu.

Articolul 8

(1)   Înainte de introducerea pe piață, echipamentelor electrice trebuie să li se aplice marcajul CE prevăzut la articolul 10, atestând conformitatea lor cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv procedura de evaluare a conformității descrisă în anexa IV.

(2)   În cazul unei contestări, producătorul sau importatorul poate prezenta un raport, întocmit de către un organism care este notificat în conformitate cu articolul 11 primul alineat litera (b), privind conformitatea echipamentelor electrice cu dispozițiile articolului 2.

(3)   Atunci când echipamentele electrice fac obiectul altor directive privind alte aspecte care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta din urmă va preciza că echipamentele în cauză sunt, de asemenea, conforme cu dispozițiile acestor alte directive.

Cu toate acestea, atunci când una sau mai multe din aceste directive permit producătorului, pe o perioadă de tranziție, să aleagă ce regim să aplice, marcajul CE indică numai conformitatea cu dispozițiile acelor directive aplicate de către producător. În acest caz, caracteristicile directivelor aplicate, astfel cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie precizate în documentele, notele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc echipamentele electrice.

Articolul 9

(1)   În cazul în care, din motive de siguranță, un stat membru interzice introducerea pe piață a oricărui echipament electric sau împiedică libera sa circulație, statul membru informează de îndată celelalte state membre în cauză și Comisia, indicând motivele pentru decizia sa și precizând în special:

(a)

dacă neconformitatea sa cu articolul 2 se datorează unei deficiențe a standardelor armonizate menționate la articolul 5, a dispozițiilor menționate la articolul 6 sau a standardelor menționate la articolul 7;

(b)

dacă neconformitatea sa cu articolul 2 se datorează aplicării incorecte a acestor standarde sau publicații sau nerespectării bunei practici inginerești prevăzute la articolul menționat anterior.

(2)   În cazul în care alte state membre ridică obiecții privind decizia menționată la alineatul (1), Comisia consultă de îndată statele membre în cauză.

(3)   În cazul în care nu s-a ajuns la un acord în termen de trei luni de la data comunicării informației, astfel cum se prevede la alineatul (1), Comisia obține avizul unuia dintre organismele notificate în conformitate cu articolul 11 primul alineat litera (b), care își are sediul social în afara teritoriului statelor membre în cauză și care nu a fost implicat în procedura prevăzută la articolul 8. Avizul precizează în ce măsură nu au fost respectate dispozițiile articolului 2.

(4)   Comisia comunică avizul organismului menționat la alineatul (3) tuturor statelor membre care, în termen de o lună, pot face cunoscute Comisiei observațiile lor. Comisia ia act în același timp de orice observații ale părților în cauză cu privire la avizul respectiv.

(5)   După ce ia act de aceste observații, Comisia formulează, după caz, recomandările sau avizele corespunzătoare.

Articolul 10

(1)   Marcajul de conformitate CE menționat în anexa III este aplicat de către producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității pe echipamentele electrice sau, în caz contrar, pe ambalajul, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție, astfel încât să fie vizibil, ușor lizibil și indelebil.

(2)   Se interzice aplicarea pe echipamentele electrice a oricăror marcaje pasibile de a induce în eroare părțile terțe în privința sensului și formei marcajului CE. Cu toate acestea, pot fi aplicate orice alte marcaje pe echipamentele electrice, ambalajele lor, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție, cu condiția ca prin aceasta să nu se reducă vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE.

(3)   Fără a aduce atingere articolului 9:

(a)

atunci când un stat membru stabilește că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității este obligat să refacă echipamentele electrice pentru a respecta dispozițiile privind marcajul CE și să sisteze săvârșirea infracțiunii în temeiul condițiilor impuse de către statul membru;

(b)

atunci când nerespectarea continuă, statul membru ia măsurile necesare pentru a restricționa sau interzice introducerea pe piață a echipamentelor electrice în cauză sau a asigura retragerea acestora de pe piață, în conformitate cu articolul 9.

Articolul 11

Fiecare stat membru informează celelalte state membre și Comisia cu privire la:

(a)

organismele menționate la articolul 5 al doilea alineat;

(b)

organismele care pot întocmi un raport în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) sau pot da un aviz în conformitate cu articolul 9;

(c)

referința publicării menționate la articolul 5 al doilea alineat.

Orice modificare la cele menționate mai sus este notificată de către fiecare stat membru celorlalte state membre și Comisiei.

Articolul 12

Prezenta directivă nu se aplică echipamentelor electrice destinate exportului către țări terțe.

Articolul 13

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 14

Directiva 73/23/CEE se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor indicate în anexa V partea B.

Trimiterile la directiva abrogată sunt interpretate ca trimiteri la prezenta directivă și ar trebui interpretate în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VI.

Articolul 15

Prezenta directivă întră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 16

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasburg, 12 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

M. PEKKARINEN


(1)  JO C 10, 14.1.2004, p. 6.

(2)  Avizul Parlamentului European din 21 octombrie 2003 (JO C 82 E, 1.4.2004, p. 68) și Decizia Consiliului din 14 noiembrie 2006.

(3)  JO L 77, 26.3.1973, p. 29. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 30.8.1993, p. 1).

(4)  A se vedea anexa V partea A.

(5)  Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (JO L 220, 30.8.1993, p. 23).


ANEXA I

Elementele principale ale obiectivelor privind siguranța pentru echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune

1.

Condiții generale

(a)

Caracteristicile esențiale, ale căror recunoaștere și respectare vor asigura utilizarea în siguranță a echipamentelor electrice și pentru scopurile pentru care au fost create, sunt înscrise pe echipamente, iar în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe o notiță însoțitoare.

(b)

Denumirea comercială sau marca comercială ar trebui să fie aplicată în mod clar pe echipamentele electrice sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj.

(c)

Echipamentele electrice, împreună cu părțile lor componente, ar trebui să fie construite astfel încât să existe siguranța că pot fi asamblate și conectate în siguranță și în mod corespunzător.

(d)

Echipamentele electrice ar trebui să fie astfel proiectate și fabricate, încât să se asigure protecția împotriva pericolelor în conformitate cu punctele 2 și 3 din prezenta anexă, cu condiția ca echipamentul să fie folosit la aplicațiile pentru care a fost construit și să fie întreținut în mod corespunzător.

2.

Protecția împotriva pericolelor care provin de la echipamentele electrice

Măsurile de ordin tehnic ar trebui să fie stabilite în conformitate cu punctul 1, pentru a se asigura că:

(a)

persoanele și animalele domestice sunt protejate în mod corespunzător împotriva pericolului de vătămare corporală sau altor traume care pot fi cauzate de contactul direct sau indirect;

(b)

nu se produc temperaturi, arcuri sau radiații care ar putea constitui un pericol;

(c)

persoanele, animalele domestice și bunurile sunt protejate în mod corespunzător împotriva pericolelor de natură neelectrică produse de echipamentele electrice, cunoscute din experiență;

(d)

izolația trebuie să fie adaptată condițiilor previzibile.

3.

Protecția împotriva pericolelor care pot fi cauzate de influențe externe asupra echipamentului electric

Măsurile de ordin tehnic urmează să fie prevăzute în conformitate cu punctul 1, pentru a se asigura că:

(a)

echipamentele electrice satisfac cerințele mecanice preconizate, astfel încât persoanele, animalele domestice și obiectele să nu fie puse în pericol;

(b)

echipamentele electrice sunt rezistente la influențele nemecanice în condiții de mediu previzibile, astfel încât persoanele, animalele domestice și obiectele să nu fie puse în pericol;

(c)

echipamentele electrice nu pun în pericol persoanele, animalele domestice și obiectele, în condiții previzibile de suprasarcină.


ANEXA II

Echipamente și fenomene în afara domeniului de aplicare al prezentei directive

Echipamente electrice pentru utilizare în mediu exploziv

Echipamente electrice pentru radiologie și alte scopuri medicale

Părți electrice pentru ascensoare de materiale și de persoane

Contoare de electricitate

Fișe și prize de uz casnic

Regulatoare pentru împrejmuiri electrice

Perturbații radioelectrice

Echipament electric specializat pentru utilizare pe nave, aeronave sau căi ferate, care respectă dispozițiile privind siguranța stabilite de către organismele internaționale la care participă statele membre.


ANEXA III

Marcaj de conformitate CE și declarație de conformitate CE

A.   Marcajul de conformitate CE

Marcajul de conformitate CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:

Image

În cazul în care marcajul CE este redus sau mărit, trebuie să fie respectate proporțiile date în desenul gradat de mai sus.

Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mare măsură aceeași dimensiune verticală, care nu trebuie să fie mai mică de 5 mm.

B.   Declarația de conformitate CE

Declarația de conformitate CE trebuie să conțină următoarele elemente:

numele și adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în cadrul Comunității;

o descriere a echipamentului electric;

trimitere la standardele armonizate;

după caz, trimiteri la specificațiile cu care se declară conformitatea;

identificarea semnatarului care a fost împuternicit să se angajeze în numele producătorului sau al reprezentantului său autorizat stabilit în cadrul Comunității;

ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE.


ANEXA IV

Controlul intern al producției

1.

Controlul intern al producției este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității, care îndeplinește obligațiile prevăzute la punctul 2, se asigură și declară că echipamentele electrice satisfac cerințele prezentei directive care i se aplică. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

2.

Producătorul trebuie să stabilească documentația tehnică descrisă la punctul 3 și el sau reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității trebuie să o păstreze pe teritoriul Comunității la dispoziția autorităților naționale în cauză în scopul controlului, pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în Comunitate, această obligație reprezintă responsabilitatea persoanei care introduce echipamentul electric pe piața Comunității.

3.

Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității echipamentelor electrice cu cerințele prezentei directive. În măsura în care este relevant pentru o astfel de evaluare, documentația trebuie să includă designul, fabricarea și modul de funcționare al echipamentelor electrice. Aceasta trebuie să includă:

o descriere generală a echipamentelor electrice;

designul conceptual și desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și a schemelor menționate anterior și a funcționării echipamentelor electrice;

o listă cu standardele aplicate în întregime sau parțial și descrierea soluțiilor adoptate pentru a satisface aspectele privind siguranța ale prezentei directive, în cazul în care nu s-au aplicat standardele;

rezultatele calculelor de design, ale controalelor efectuate etc.;

rapoarte de încercare.

4.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate, împreună cu documentația tehnică.

5.

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele prezentei directive care li se aplică.


ANEXA V

Partea A

Directiva abrogată cu modificarea acesteia

Directiva 73/23/CEE a Consiliului

(JO L 77, 26.3.1973, p. 29)

Directiva 93/68/CEE a Consiliului articolul 1

(JO L 220, 30.8.1993, p. 1)

numai punctul 12 și articolul 13

 

Partea B

Lista cu termenele pentru transpunerea în legislația națională și pentru aplicare

(menționate la articolul 14)

Directiva

Termen limită pentru transpunere

Data aplicării

73/23/CEE

21 august 1974 (1)

93/68/CEE

1 iulie 1994

1 ianuarie 1995 (2)


(1)  În cazul Danemarcei termenul a fost prelungit la cinci ani, și anume 21 februarie 1978. A se vedea Directiva 73/23/CEE articolul 13 alineatul (1).

(2)  Până la 1 ianuarie 1997, statele membre trebuiau să permită introducerea pe piață și punerea în serviciu a produselor care respectau regimul de marcare în vigoare înainte de 1 ianuarie 1995. A se vedea Directiva 93/68/CEE articolul 14 alineatul (2).


ANEXA VI

Tabel de corespondență

Directiva 73/23/CEE

Prezenta directivă

Articolele 1-7

Articolele 1-7

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 8 alineatul (3) litera (a)

Articolul 8 alineatul (3) primul paragraf

Articolul 8 alineatul (3) litera (b)

Articolul 8 alineatul (3) paragraful al doilea

Articolul 9 alineatul (1) prima liniuță

Articolul 9 alineatul (1) litera (a)

Articolul 9 alineatul (1) a doua liniuță

Articolul 9 alineatul (1) litera (b)

Articolul 9 alineatele (2)-(5)

Articolul 9 alineatele (2)-(5)

Articolul 10

Articolul 10

Articolul 11 prima liniuță

Articolul 11 litera (a)

Articolul 11 a doua liniuță

Articolul 11 litera (b)

Articolul 11 a treia liniuță

Articolul 11 litera (c)

Articolul 12

Articolul 12

Articolul 13 alineatul (1)

Articolul 13 alineatul (2)

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 14

Articolul 16

Anexele I-IV

Anexele I-IV

Anexa V

Anexa VI


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

50


32006L0123


L 376/36

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2006/123/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 12 decembrie 2006

privind serviciile în cadrul pieței interne

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 47 alineatul (2) prima și a treia teză și articolul 55,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)

Comunitatea Europeană are ca obiectiv stabilirea unor legături din ce în ce mai strânse între statele și popoarele Europei și asigurarea progresului economic și social. În conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din tratat, piața internă cuprinde un spațiu fără frontiere interne, în cadrul căruia este asigurată libera circulație a serviciilor. În conformitate cu articolul 43 din tratat, libertatea de stabilire este asigurată. Articolul 49 din tratat stabilește dreptul de a presta servicii în cadrul Comunității. Eliminarea barierelor în calea dezvoltării activităților de servicii dintre statele membre este esențială în vederea consolidării integrării popoarelor Europei și promovării unui progres economic și social echilibrat și durabil. În eliminarea acestor bariere este esențial să se asigure că dezvoltarea activităților de servicii contribuie la îndeplinirea misiunii menționate la articolul 2 din tratat, și anume de a promova în întreaga Comunitate o dezvoltare armonioasă, echilibrată și durabilă a activităților economice, un nivel ridicat de ocupare a forței de muncă și de protecție socială, egalitatea între bărbați și femei, o creștere durabilă și neinflaționistă, un grad ridicat de competitivitate și de convergență a performanțelor economice, un nivel ridicat de protecție și de ameliorare a calității mediului, creșterea nivelului și calității vieții și coeziunea economică și socială și solidaritatea între statele membre.

(2)

Pentru a promova creșterea economică și crearea de locuri de muncă în Uniunea Europeană este esențială o piață a serviciilor competitivă. În prezent, numeroase bariere în cadrul pieței interne îi împiedică pe prestatorii de servicii, în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), să își extindă activitățile dincolo de frontierele naționale și să profite de toate avantajele pieței interne. Această situație scade competitivitatea la nivel mondial a prestatorilor de servicii din Uniunea Europeană. O piață liberă care obligă statele membre să elimine restricțiile în calea circulației transfrontaliere a serviciilor, crescând totodată transparența și asigurând o mai bună informare a consumatorilor, ar oferi consumatorilor o posibilitate mai mare de a alege și servicii de calitate mai bună, la prețuri mai mici.

(3)

Raportul Comisiei privind „Starea pieței interne a serviciilor” a realizat un inventar al unui număr mare de bariere care împiedică sau încetinesc dezvoltarea serviciilor între statele membre, în special a celor oferite de IMM-uri, care predomină în sfera serviciilor. În raport se concluzionează că, la zece ani după ce piața internă a fost considerată realizată, există încă un decalaj major între viziunea unei economii integrate a Uniunii Europene și realitatea trăită de cetățenii și prestatorii de servicii europeni. Barierele afectează o gamă largă de activități de servicii, printre care ansamblul etapelor de activitate ale prestatorului și prezintă un număr de trăsături comune, inclusiv faptul că acestea rezultă deseori din proceduri administrative excesiv de greoaie, din insecuritatea juridică cu privire la activitățile transfrontaliere și din lipsa de încredere reciprocă între statele membre.

(4)

Întrucât serviciile constituie motorul creșterii economice și reprezintă 70 % din PIB și din locurile de muncă în majoritatea statelor membre, această fragmentare a pieței interne are un impact negativ asupra întregii economii europene, și în special asupra competitivității IMM-urilor și circulației lucrătorilor și restricționează accesul consumatorilor la o mai mare varietate de servicii la prețuri competitive. Este important să se sublinieze că sectorul serviciilor este un sector-cheie în ceea ce privește locurile de muncă pentru femei, în special, și că acestea, prin urmare, ar beneficia într-o mare măsură de noile oportunități oferite de realizarea pieței interne a serviciilor. Parlamentul European și Consiliul au subliniat că eliminarea barierelor juridice în calea realizării unei adevărate piețe interne este prioritară pentru atingerea obiectivului stabilit de Consiliul European de la Lisabona din 23–24 martie 2000, de a crește gradul de ocupare a forței de muncă și coeziunea socială și de a ajunge la o creștere economică durabilă, astfel încât Uniunea Europeană să devină cea mai competitivă și dinamică economie bazată pe cunoaștere din lume până în anul 2010, însoțită de o ameliorare cantitativă și calitativă a locurilor de muncă. Înlăturarea acestor bariere, asigurând totodată un model social european avansat, este o condiție de bază pentru depășirea dificultăților întâlnite în realizarea obiectivelor Strategiei de la Lisabona și pentru relansarea economiei europene, în special în ceea ce privește ocuparea forței de muncă și investițiile. În consecință, este necesară realizarea unei piețe interne a serviciilor, păstrându-se un echilibru corespunzător între deschiderea pieței și protecția serviciilor publice, a drepturilor sociale și a drepturilor consumatorilor.

(5)

În consecință, este necesar să fie eliminate barierele din calea libertății de stabilire a prestatorilor în statele membre și barierele din calea liberei circulații a serviciilor între statele membre și să li se garanteze beneficiarilor și prestatorilor securitatea juridică necesară exercitării efective a acestor două libertăți fundamentale prevăzute de tratat. Întrucât barierele din calea pieței interne a serviciilor afectează atât operatorii care doresc să se stabilească în alte state membre, cât și pe cei care prestează un serviciu într-un alt stat membru fără a fi stabiliți acolo, este necesar ca prestatorii să aibă posibilitatea să își dezvolte activitățile de servicii în cadrul pieței interne, fie prin stabilirea într-un stat membru, fie utilizând libera circulație a serviciilor. Prestatorii ar trebui să poată alege între cele două libertăți în funcție de strategia lor de dezvoltare în fiecare stat membru.

(6)

Aceste bariere nu pot fi eliminate numai prin aplicarea directă a articolelor 43 și 49 din tratat, întrucât, pe de o parte, soluționarea lor caz cu caz prin proceduri privind încălcarea dreptului comunitar împotriva statului membru în cauză ar fi, în special după extindere, extrem de complicate pentru instituțiile naționale și comunitare și, pe de altă parte, ridicarea mai multor bariere necesită o coordonare prealabilă a sistemelor juridice naționale, inclusiv instituirea cooperării administrative. Astfel cum a fost recunoscut de către Parlamentul European și Consiliu, un instrument legislativ comunitar face posibilă obținerea unei autentice piețe interne pentru servicii.

(7)

Prezenta directivă stabilește un cadru juridic general de care beneficiază o mare varietate de servicii, luând în considerare trăsăturile specifice ale fiecărui tip de activitate sau ale fiecărei profesii și sistemul acestora de reglementare. Acest cadru se bazează pe o abordare dinamică și selectivă care constă în eliminarea cu prioritate a barierelor care pot fi eliminate rapid, iar în privința celorlalte, lansarea unui proces de evaluare, consultare și armonizare complementară a unor aspecte specifice, ceea ce va permite modernizarea progresivă și coordonată a sistemelor naționale de reglementare pentru activitățile de servicii, care este esențială pentru realizarea unei adevărate piețe interne a serviciilor până în anul 2010. Este necesar să se prevadă o combinație echilibrată de măsuri care să includă armonizarea focalizată, cooperarea administrativă, dispoziția privind libertatea de a presta servicii și încurajarea elaborării unor coduri de conduită cu privire la anumite aspecte. Această coordonare a regimurilor legislative naționale ar trebui să asigure un grad înalt de integrare juridică comunitară și un nivel înalt de protecție a obiectivelor de interes general, în special protecția consumatorilor, care este vitală pentru stabilirea încrederii între statele membre. Prezenta directivă ia, de asemenea, în considerare alte obiective de interes general, inclusiv protecția mediului, siguranța publică și sănătatea publică, precum și necesitatea de a se conforma legislației muncii.

(8)

Dispozițiile prezentei directive referitoare la libertatea de stabilire și la libera circulație a serviciilor ar trebui aplicate doar în măsura în care activitățile respective sunt deschise concurenței, astfel încât statele membre să nu fie obligate să liberalizeze serviciile de interes economic general sau să privatizeze organismele publice care furnizează astfel de servicii, și nici să desființeze monopolurile existente pentru alte activități sau anumite servicii de distribuție.

(9)

Prezenta directivă se aplică numai cerințelor care afectează accesul sau exercitarea unei activități de servicii. În consecință, aceasta nu se aplică unor cerințe precum normele de circulație rutieră, normele privind amenajarea sau dezvoltarea teritoriului, amenajarea urbană și rurală, standarde privind construcțiile, precum și sancțiuni administrative impuse pentru nerespectarea acestor norme care nu reglementează sau nu afectează în mod specific activitatea de servicii, dar trebuie să fie respectate de către prestatori în desfășurarea activității lor economice, în același mod în care sunt respectate de către persoane acționând cu titlu privat.

(10)

Prezenta directivă nu se referă la criteriile care reglementează accesul la fondurile publice pentru anumiți prestatori. Aceste criterii le includ, în special, pe cele care stabilesc condițiile în care prestatorii au dreptul să primească fonduri publice, inclusiv condițiile contractuale specifice, și în special standardele de calitate care trebuie îndeplinite ca o condiție pentru primirea fondurilor publice, de exemplu pentru serviciile sociale.

(11)

Prezenta directivă nu aduce atingere măsurilor luate de statele membre în conformitate cu dreptul comunitar pentru protecția sau promovarea diversității culturale și lingvistice și a pluralismului în mass-media, inclusiv finanțarea acestora. Prezenta directivă nu împiedică statele membre să aplice normele și principiile lor fundamentale în ceea ce privește libertatea presei și libertatea de exprimare. Prezenta directivă nu afectează legislația statelor membre care interzice discriminarea pe motiv de cetățenie sau naționalitate sau pe motivele menționate la articolul 13 din tratat.

(12)

Prezenta directivă are ca scop crearea unui cadru juridic care să asigure libertatea de stabilire și libera circulație a serviciilor între statele membre și nu armonizează și nici nu aduce atingere dreptului penal. Cu toate acestea, statele membre nu ar trebui să aibă posibilitatea să restricționeze libertatea de a presta servicii aplicând dispoziții ale dreptului penal care afectează în mod specific accesul la o activitate de servicii sau exercitarea unei astfel de activități și care au ca efect eludarea normelor prevăzute de prezenta directivă.

(13)

Este de asemenea important ca prezenta directivă să respecte în totalitate inițiativele Comunității, bazate pe articolul 137 din tratat, în vederea atingerii obiectivelor din articolul 136 din tratat referitoare la promovarea ocupării forței de muncă și îmbunătățirea condițiilor de viață și de muncă.

(14)

Prezenta directivă nu afectează condițiile de angajare, inclusiv perioadele maxime de muncă și perioadele minime de odihnă, durata minimă a concediilor anuale remunerate, nivelul minim de salarizare, precum și sănătatea, siguranța și igiena la locul de muncă, pe care statele membre le aplică în conformitate cu legislația comunitară; aceasta nu afectează nici relațiile între partenerii sociali, inclusiv dreptul de a negocia și de a încheia convenții colective, dreptul la grevă și la acțiuni sindicale în conformitate cu legislația națională și cu practicile naționale care respectă legislația comunitară, și nu se aplică nici serviciilor prestate de agențiile de ocupare temporară a forței de muncă. Prezenta directivă nu afectează legislația statelor membre referitoare la securitatea socială.

(15)

Prezenta directivă respectă exercitarea drepturilor fundamentale aplicabile în statele membre și astfel cum sunt recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și explicațiile însoțitoare, reconciliindu-le cu libertățile fundamentale menționate la articolele 43 și 49 din tratat. Aceste drepturi fundamentale includ dreptul la acțiuni sindicale în conformitate cu legislația națională și practicile naționale care respectă dreptul comunitar.

(16)

Prezenta directivă vizează doar prestatorii stabiliți într-un stat membru și nu reglementează aspecte externe. Aceasta nu vizează negocierile din cadrul organizațiilor internaționale cu privire la comerțul cu servicii, în special în cadrul Acordului general privind comerțul cu servicii (GATS).

(17)

Prezenta directivă reglementează numai serviciile furnizate în schimbul unei contrapartide economice. Serviciile de interes general nu intră în domeniul de aplicare a definiției de la articolul 50 din tratat și, în consecință, nu intră în domeniul de aplicare a prezentei directive. Serviciile de interes economic general sunt servicii care sunt furnizate în contrapartida unei remunerații și, în consecință, intră în domeniul de aplicare a prezentei directive. Cu toate acestea, unele servicii de interes economic general, cum ar fi cele din domeniul transportului, sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive, iar alte servicii de interes economic general, de exemplu cele din domeniul serviciilor poștale, fac obiectul unei derogări de la dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii prevăzută de prezenta directivă. Prezenta directivă nu vizează finanțarea serviciilor de interes economic general și nu se aplică schemelor de ajutoare oferite de statele membre în special în domeniul social, în conformitate cu normele comunitare privind concurența. Prezenta directivă nu se referă la măsurile ulterioare Cărții albe a Comisiei cu privire la serviciile de interes general.

(18)

Serviciile financiare ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive, deoarece aceste activități sunt reglementate prin legislație comunitară specifică având ca obiectiv, ca și prezenta directivă, realizarea unei adevărate piețe interne a serviciilor. În consecință, această excludere ar trebui să vizeze toate serviciile financiare, precum serviciile bancare, de credit, asigurări, inclusiv reasigurări, pensii ocupaționale sau personale, valori mobiliare, fonduri de investiții, plăți și consultanță în sectorul investițiilor, inclusiv serviciile menționate în anexa I la directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (4).

(19)

Ținând cont de adoptarea în 2002 a unui pachet de instrumente legislative referitoare la rețelele și serviciile de comunicații electronice, precum și la resursele și serviciile asociate, care a stabilit un cadru de reglementare care facilitează accesul la aceste activități din cadrul pieței interne, în special prin eliminarea celor mai multe regimuri de autorizare individuală, este necesar să se excludă aspectele vizate de acele instrumente din domeniul de aplicare a prezentei directive.

(20)

Excluderea din domeniul de aplicare a prezentei directive a aspectelor legate de serviciile de comunicații electronice reglementate prin Directiva 2002/19/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind accesul la rețelele de comunicații electronice și la infrastructura asociată, precum și interconectarea acestora (Directiva privind accesul) (5), Directiva 2002/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind autorizarea rețelelor și serviciilor de comunicații electronice (Directiva privind autorizarea) (6), Directiva 2002/21/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind un cadru de reglementare comun pentru rețelele și serviciile de comunicații electronice (directivă-cadru) (7), Directiva 2002/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind serviciile universale și drepturile utilizatorilor cu privire la rețelele și serviciile electronice de comunicații (directiva privind serviciul universal) (8) și Directiva 2002/58/CE din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (9), ar trebui aplicată nu numai în ceea ce privește aspectele vizate în mod specific în aceste directive, ci și în ceea ce privește aspectele pentru care directivele oferă în mod explicit statelor membre posibilitatea de a adopta anumite măsuri la nivel național.

(21)

Serviciile de transport, inclusiv transportul urban, taxiurile și ambulanțele, precum și serviciile portuare, ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive.

(22)

Excluderea serviciilor de îngrijire a sănătății din domeniul de aplicare a prezentei directive ar trebui să includă serviciile de îngrijire a sănătății și serviciile farmaceutice prestate pacienților de către profesioniști în domeniul îngrijirii sănătății în vederea evaluării, menținerii sau restabilirii/redobândirii stării de sănătate a acestora în cazul în care aceste activități sunt rezervate unei profesii reglementate în domeniul sănătății în statul membru în care se prestează serviciile.

(23)

Prezenta directivă nu afectează rambursarea serviciilor de îngrijire a sănătății prestate într-un stat membru altul decât statul de reședință al beneficiarului serviciilor. Această problemă a fost abordată de către Curtea de Justiție cu mai multe ocazii și Curtea a recunoscut drepturile pacienților. Este important ca această problemă să fie abordată în cadrul unui alt instrument juridic comunitar, pentru o mai mare securitate juridică și pentru mai multă claritate, în măsura în care această problemă nu este deja abordată în Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității (10).

(24)

Serviciile audiovizuale, indiferent de modul lor de transmisie, inclusiv în cinematografe, ar trebui, de asemenea, excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive. Prezenta directivă nu ar trebui să se aplice ajutoarelor oferite de statele membre în sectorul audiovizual, care sunt reglementate de normele comunitare în ceea ce privește concurența.

(25)

Activitățile de jocuri, inclusiv loterie și pariuri, ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive, având în vedere natura specifică a acestor activități, care antrenează punerea în practică de către statele membre a unor politici referitoare la ordinea publică și protecția consumatorilor.

(26)

Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării articolului 45 din tratat.

(27)

Nu ar trebui să intre sub incidența prezentei directive acele servicii sociale în sectorul locuințelor, al îngrijirii copiilor și al ajutorului acordat familiilor și persoanelor aflate în stare de nevoie, care sunt prestate de către stat la nivel național, regional sau local prin prestatori mandatați de către stat sau prin asociații de caritate recunoscute de către stat ca având drept obiectiv acordarea de sprijin pentru persoanele care se află permanent sau temporar într-o stare de nevoie din cauza venitului lor familial insuficient sau a lipsei totale sau parțiale de independență și care riscă să fie marginalizate. Aceste servicii sunt esențiale pentru a garanta dreptul fundamental la demnitate și integritate umană și sunt o manifestare a principiilor coeziunii sociale și solidarității și nu ar trebui să fie afectate de prezenta directivă.

(28)

Prezenta directivă nu vizează finanțarea serviciilor sociale sau schema de ajutoare legată de acestea. Aceasta nu afectează nici criteriile sau condițiile stabilite de statele membre pentru a asigura că serviciile sociale îndeplinesc în mod efectiv o funcție în beneficiul interesului public și al coeziunii sociale. În plus, prezenta directivă nu ar trebui să afecteze principiul serviciului universal în serviciile sociale ale statelor membre.

(29)

Ținând seama de faptul că tratatul prevede o bază juridică specifică pentru aspecte legate de fiscalitate și de instrumentele comunitare deja adoptate în acest domeniu, este necesar să se excludă sectorul fiscalității din domeniul de aplicare a prezentei directive.

(30)

Există deja un volum considerabil de legislație comunitară în domeniul activităților de servicii. Prezenta directivă are ca bază acquis-ul comunitar și, prin urmare, îl completează. Au fost identificate conflicte între prezenta directivă și alte instrumente comunitare și acestea sunt abordate de către prezenta directivă, inclusiv prin intermediul derogărilor. Cu toate acestea, este necesar să se prevadă o normă pentru orice caz rezidual sau excepțional de conflict între o dispoziție a prezentei directive și o dispoziție a unui alt instrument comunitar. Existența unui astfel de conflict ar trebui determinată în conformitate cu normele din tratat privind dreptul la stabilire și libera circulație a serviciilor.

(31)

Prezenta directivă este compatibilă cu Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (11) și nu o afectează. Aceasta vizează alte aspecte decât cele legate de calificările profesionale, de exemplu asigurările de răspundere profesională, comunicațiile comerciale, activitățile multidisciplinare și simplificarea administrativă. În ceea ce privește prestarea temporară de servicii transfrontaliere, o derogare de la dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii prevăzută de prezenta directivă asigură că titlul II cu privire la libertatea de a presta servicii din Directiva 2005/36/CE nu este afectată. În consecință, nici una dintre măsurile aplicabile în temeiul directivei menționate în statul membru în care se prestează serviciul nu este afectată de dispoziția referitoare la libertatea de a presta servicii.

(32)

Prezenta directivă este compatibilă cu legislația comunitară cu privire la protecția consumatorului, în speță Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (12) și Regulamentul (CE) nr. 2006/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind cooperarea dintre autoritățile naționale însărcinate să asigure aplicarea legislației în materie de protecție a consumatorului („Regulamentul privind cooperarea în materie de protecție a consumatorului”) (13).

(33)

Serviciile reglementate de prezenta directivă vizează o gamă largă de activități într-o continuă schimbare, inclusiv servicii oferite întreprinderilor, cum ar fi servicii de consultanță managerială, certificare și testare, administrarea incintelor, inclusiv întreținerea birourilor, servicii de publicitate, servicii de recrutare și serviciile prestate de agenții comerciali. Serviciile reglementate cuprind și servicii prestate atât întreprinderilor cât și consumatorilor, cum ar fi consiliere juridică sau fiscală, servicii imobiliare, cum ar fi agențiile imobiliare, serviciile de construcții, inclusiv serviciile prestate de arhitecți, distribuție, organizare de târguri comerciale, servicii de închirieri de automobile și agenții de voiaj. Sunt, de asemenea, reglementate și serviciile prestate consumatorilor, cum ar fi serviciile turistice, inclusiv ghizi turistici, servicii recreative, centre sportive și parcuri de distracții și, în măsura în care nu sunt excluse din domeniul de aplicare a directivei, serviciile la domiciliu, cum ar fi ajutorul acordat persoanelor în vârstă. Aceste activități ar putea implica servicii care necesită proximitatea prestatorului față de beneficiar, servicii care necesită deplasarea beneficiarului sau a prestatorului și servicii care pot fi prestate la distanță, inclusiv prin internet.

(34)

Conform jurisprudenței Curții de Justiție, pentru a determina dacă anumite activități, în special cele care sunt finanțate de autoritățile publice sau sunt prestate de către organisme publice, constituie un „serviciu”, trebuie evaluat fiecare caz în parte, ținând cont de toate caracteristicile serviciilor, în special modul în care sunt prestate, organizate și finanțate în statul membru în cauză. Curtea de Justiție a estimat că elementul caracteristic esențial al remunerației constă în faptul că aceasta constituie echivalentul economic al serviciilor în cauză și că această caracteristică este absentă în cazul activităților care sunt efectuate fără un echivalent economic de către stat sau în numele statului, în cadrul misiunilor acestuia în domeniul social, cultural, educațional și judiciar, cum ar fi cursuri oferite în cadrul sistemului național de educație sau gestionarea regimurilor naționale de securitate socială care nu sunt implicate în activități de natură economică. Plata unei taxe de către beneficiari pentru a contribui la cheltuielile de funcționare ale unui sistem, de exemplu o taxă de studii sau de înscriere plătită de către studenți nu constituie în sine o remunerație, deoarece serviciul este în esență finanțat din fonduri publice. În consecință, aceste activități nu sunt cuprinse în definiția serviciului de la articolul 50 din tratat și, prin urmare, nu intră în domeniul de aplicare a prezentei directive.

(35)

Activitățile sportive fără scop lucrativ practicate de amatori au o importanță socială considerabilă. Acestea au, deseori, exclusiv obiective sociale sau recreaționale. Astfel, acestea ar putea să nu constituie activități economice în sensul legislației comunitare și nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare a prezentei directive.

(36)

Conceptul de „prestator” ar trebui să desemneze orice persoană fizică resortisant al unui stat membru sau persoană juridică aflată în exercițiul unei activități de servicii într-un stat membru, prevalându-se de libertatea de stabilire sau de libera circulație a serviciilor. Conceptul de prestator nu ar trebui să fie limitat la prestarea de servicii transfrontaliere în cadrul liberei circulații a serviciilor, ci ar trebui să vizeze, de asemenea, cazurile în care un operator se stabilește într-un stat membru cu scopul de a-și dezvolta activitățile de servicii în acel stat membru. Pe de altă parte, conceptul de prestator nu ar trebui să includă și cazul sucursalelor societăților din țări terțe într-un stat membru, deoarece, în temeiul articolului 48 din tratat, de libertatea de stabilire și libera circulație a serviciilor pot beneficia numai societățile constituite în conformitate cu legislația unui stat membru și care au sediul social, administrația centrală sau locul principal de desfășurare a activității în cadrul Comunității. Conceptul de „beneficiar” ar trebui să cuprindă, de asemenea, resortisanți ai unor țări terțe care beneficiază deja de drepturi acordate prin acte comunitare, cum ar fi Regulamentul (CEE) nr. 1408/71, Directiva 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanților țărilor terțe care sunt rezidenți pe termen lung (14), Regulamentul (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 și Regulamentului (CEE) nr. 574/72 la resortisanții unor țări terțe care nu fac obiectul dispozițiilor respective exclusiv pe motive de cetățenie (15) și Directiva 2004/38/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind dreptul la liberă circulație și ședere pe teritoriul statelor membre pentru cetățenii Uniunii și membrii familiilor acestora (16). În plus, statele membre pot extinde conceptul de beneficiar la alți cetățeni ai unor țări terțe care se află pe teritoriul lor.

(37)

Locul de stabilire al unui prestator ar trebui să fie determinat în conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, potrivit căreia conceptul de stabilire implică exercitarea efectivă a unei activități economice printr-o instalare stabilă și pe o perioadă nedeterminată. Această cerință poate fi îndeplinită de asemenea în cazul în care o societate este constituită pentru o perioadă determinată sau în cazul în care aceasta închiriază clădirea sau instalația prin intermediul căreia își desfășoară activitatea. Aceasta mai poate fi îndeplinită în cazul în care un stat membru acordă autorizații doar în ceea ce privește anumite servicii, pentru o perioadă limitată. Nu este necesar ca stabilirea să aibă forma unei filiale, sucursale, sau agenții; aceasta poate consta într-un birou administrat de personalul propriu al prestatorului sau de către o persoană independentă, dar mandatată să acționeze în mod permanent pentru întreprindere, la fel ca în cazul unei agenții. În conformitate cu această definiție, care implică desfășurarea efectivă a unei activități economice la locul de stabilire al prestatorului, o simplă cutie poștală nu constituie stabilire. În cazul în care un prestator are mai multe locuri de stabilire, este important să se stabilească locul de stabilire de unde se prestează serviciul vizat. În cazul în care este dificil să se stabilească din care dintre diferitele locuri de stabilire este prestat un serviciu, locul de stabilire este locul unde se află centrul activităților pentru acel serviciu.

(38)

Conceptul de „persoană juridică” în conformitate cu dispozițiile din tratat referitoare la stabilire le dă operatorilor libertatea de a alege forma juridică pe care ei o consideră potrivită pentru a-și desfășura activitatea. În consecință, „persoană juridică”, în sensul din tratat, înseamnă toate entitățile constituite în temeiul dreptului unui stat membru sau reglementate de acesta, indiferent de forma lor juridică.

(39)

Conceptul de „regim de autorizare” ar trebui să cuprindă, printre altele, procedurile administrative pentru acordarea autorizațiilor, licențelor, aprobărilor sau concesiunilor și, de asemenea, obligația, pentru a putea exercita activitatea, de a fi înscris ca membru al unei profesii sau într-un registru, într-un rol sau o bază de date, de a fi numit în mod oficial pe lângă un organism sau de a obține un certificat profesional care atestă apartenența la o profesie. Autorizația poate fi acordată nu numai printr-o decizie formală, ci și printr-o decizie implicită, rezultând, de exemplu, din lipsa unui răspuns al autorității competente sau din faptul că persoana interesată trebuie să aștepte confirmarea primirii unei declarații pentru a începe activitatea în cauză sau pentru ca aceasta din urmă să fie legală.

(40)

Conceptul de „motive imperative de interes general” la care se face referire în anumite dispoziții din prezenta directivă a fost elaborat de către Curtea de Justiție în jurisprudența sa în legătură cu articolele 43 și 49 din tratat și ar putea evolua în continuare. Noțiunea, astfel cum este recunoscută în jurisprudența Curții de Justiție, cuprinde cel puțin următoarele justificări: ordinea publică; siguranța publică și sănătatea publică, în sensul articolelor 46 și 55 din tratat; menținerea ordinii sociale; obiective de politică socială; protecția beneficiarilor de servicii; protecția consumatorilor; protecția lucrătorilor, inclusiv protecția socială a lucrătorilor; bunăstarea animalelor; păstrarea echilibrului financiar al sistemului de securitate socială; combaterea fraudelor; prevenirea concurenței neloiale; protecția mediului și a mediului urban, inclusiv amenajarea teritoriului; protecția creditorilor; protecția unei bune administrări a justiției; siguranța rutieră; protecția proprietății intelectuale; obiective de politică culturală, inclusiv apărarea libertății de exprimare a diferitelor componente, în special valorile sociale, culturale, religioase și filosofice ale societății; nevoia de a asigura un nivel înalt de educație; menținerea pluralismului presei și promovarea limbii naționale; conservarea patrimoniului istoric și artistic național; și politica veterinară.

(41)

Conceptul de „ordine publică”, astfel cum este interpretat de Curtea de Justiție, cuprinde protecția împotriva unei amenințări reale și suficient de grave la adresa unuia dintre interesele fundamentale ale societății și poate include, în special, aspecte legate de demnitatea umană, protecția minorilor și a adulților vulnerabili și bunăstarea animalelor. În mod similar, conceptul de siguranță publică include aspecte legate de siguranța publică.

(42)

Normele referitoare la procedurile administrative nu ar trebui să aibă ca scop armonizarea procedurilor administrative, ci eliminarea regimurilor de autorizare, procedurilor și formalităților excesiv de greoaie care aduc atingere libertății de stabilire și creării de noi întreprinderi de servicii.

(43)

Una dintre dificultățile fundamentale cu care se confruntă în special IMM-urile în accesul la activitățile de servicii și în exercitarea acestora este complexitatea, durata și insecuritatea juridică a procedurilor administrative. Din acest motiv, după exemplul unor inițiative de modernizare în ceea ce privește bunele practici administrative la nivel comunitar sau național, este necesar să se stabilească principii de simplificare administrativă, în special prin limitarea obligației autorizării în prealabil la cazurile în care acest lucru este indispensabil și introducerea principiului autorizării tacite de către autoritățile competente după expirarea unui anumit termen. Astfel de acțiuni de modernizare, asigurând cerințele cu privire la transparență și actualizarea informației referitoare la operatori, sunt întreprinse cu scopul de a elimina întârzierile, costurile și efectele disuasive care decurg, de exemplu, din demersurile inutile și excesiv de complexe și greoaie, duplicarea procedurilor, birocrația în prezentarea documentelor, utilizarea arbitrară a competențelor de către autoritățile competente, termene nedeterminate sau excesiv de lungi până la transmiterea unui răspuns, durata limitată a validității autorizațiilor acordate și taxele și sancțiunile disproporționate. Astfel de practici au efecte disuasive deosebit de semnificative asupra prestatorilor care doresc să își dezvolte activitățile în alte state membre și necesită o modernizare coordonată în cadrul unei piețe interne extinse de douăzeci și cinci de state membre.

(44)

Statele membre ar trebui să introducă, după caz, formulare armonizate la nivel comunitar, stabilite de către Comisie, care vor fi folosite ca echivalent pentru certificate, atestate sau orice alt document referitor la stabilire.

(45)

Pentru a examina nevoia de simplificare a procedurilor și formalităților, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea, în special, să ia în considerare necesitatea, numărul, riscul de duplicare, costul, claritatea și accesibilitatea, precum și termenele și dificultățile practice pe care acestea le pot genera pentru prestatorul în cauză.

(46)

Pentru a facilita accesul la activitățile de servicii și exercitarea acestora în cadrul pieței interne este necesar să se stabilească un obiectiv, comun tuturor statelor membre, de simplificare administrativă și să se stabilească dispoziții cu privire, printre altele, la dreptul la informare, procedurile prin mijloace electronice și stabilirea unui cadru pentru regimurile de autorizare. Alte măsuri adoptate la nivel național în vederea atingerii acestui obiectiv ar putea include reducerea numărului procedurilor și a formalităților aplicabile activităților de servicii și reducerea acestor proceduri și formalități la cele indispensabile pentru atingerea unui obiectiv de interes general și care nu se suprapun în ceea ce privește conținutul sau scopul.

(47)

În scopul simplificării administrative, nu ar trebui să fie impuse în mod general cerințe de formă, cum ar fi prezentarea documentelor originale, a unor copii certificate pentru conformitate sau traduceri certificate, cu excepția cazurilor în care acest lucru este justificat în mod obiectiv printr-un motiv imperativ de interes general, cum ar fi protecția lucrătorilor, sănătatea publică, protecția mediului sau protecția consumatorilor. Este de asemenea necesar să se asigure că o autorizație permite, în general, accesul la o activitate de servicii pe întreg teritoriul național, sau exercitarea acesteia, în afara cazului în care o nouă autorizație pentru fiecare unitate, de exemplu fiecare nou hipermarket, sau o autorizație limitată la o anumită parte a teritoriului național este justificată în mod obiectiv printr-un motiv imperativ de interes general.

(48)

În vederea simplificării în continuare a procedurilor administrative, este necesar să se asigure că fiecare prestator are un singur interlocutor prin intermediul căruia poate îndeplini toate procedurile și formalitățile (denumit în continuare „ghișeu unic”). Numărul de ghișee unice dintr-un stat membru poate varia în funcție de competențele regionale sau locale sau în funcție de activitățile în cauză. Crearea ghișeelor unice nu ar trebui să afecteze repartizarea atribuțiilor între autoritățile competente din cadrul fiecărui sistem național. În cazul în care există mai multe autorități competente la nivel regional sau local, una dintre acestea poate asigura rolul de ghișeu unic și coordonator. Ghișeele unice pot fi stabilite nu numai de către autoritățile administrative, ci și de către camerele de comerț sau de industrie, sau de către organizațiile profesionale sau organisme private cărora un stat membru decide să le încredințeze această funcție. Ghișeele unice au un rol important în asigurarea asistenței către prestatori, ca autoritate cu competențe directe în eliberarea documentelor necesare pentru a dobândi acces la o activitate de servicii, sau ca intermediar între prestator și autoritățile cu competențe directe.

(49)

Taxa care ar putea fi percepută de către ghișeele unice ar trebui să fie proporțională cu costul procedurilor și formalităților pe care acestea le îndeplinesc. Această dispoziție nu ar trebui să împiedice statele membre să încredințeze ghișeelor unice sarcina colectării altor taxe administrative, cum ar fi taxele instanțelor de control.

(50)

Este necesar ca prestatorii și beneficiarii serviciilor să aibă acces rapid la anumite tipuri de informații. Fiecare stat membru ar trebui să determine, în cadrul prezentei directive, modul în care prestatorilor și beneficiarilor le este furnizată informația. În special obligația statelor membre de a se asigura că informațiile relevante sunt ușor accesibile pentru prestatori și beneficiari și că pot fi accesate de către public fără ca acesta să întâmpine obstacole poate fi îndeplinită făcând aceste informații accesibile printr-un site internet. Orice informație ar trebui să fie furnizată într-un mod clar, fără ambiguități.

(51)

Informațiile furnizate prestatorilor și beneficiarilor de servicii ar trebui să includă, în special, informații privind procedurile și formalitățile, coordonatele autorităților competente, condițiile de acces la registrele publice și baze de date, precum și informații cu privire la căile de atac disponibile și coordonatele asociațiilor și organizațiilor de la care prestatorii și beneficiarii pot primi asistență practică. Obligația autorităților competente de a asigura asistență prestatorilor și beneficiarilor nu ar trebui să includă consiliere juridică în cazuri individuale. Cu toate acestea, ar trebui furnizate informații generale referitoare la modul în care cerințele sunt în general interpretate sau aplicate. Aspecte precum răspunderea în cazul furnizării de informații eronate sau înșelătoare ar trebui să aparțină competenței statelor membre.

(52)

Stabilirea, în viitorul apropiat, a unor mijloace electronice de îndeplinire a procedurilor și formalităților este indispensabilă pentru simplificarea administrativă în domeniul activităților de servicii în beneficiul prestatorilor, al beneficiarilor și al autorităților competente. Îndeplinirea acestei obligații de rezultat poate cere modificarea legislației naționale și a altor norme aplicabile serviciilor. Această obligație nu ar trebui să împiedice statele membre să prevadă alte mijloace, pe lângă cele electronice, de a îndeplini aceste proceduri și formalități. Faptul că trebuie să existe posibilitatea îndeplinirii acestor proceduri și formalități de la distanță necesită, în special, ca statele membre să se asigure că acestea pot fi îndeplinite dincolo de frontiere. Obligația de rezultat nu cuprinde proceduri sau formalități care prin natura lor nu pot fi realizate la distanță. În plus, acest lucru nu aduce atingere legislației statelor membre cu privire la utilizarea limbilor.

(53)

În vederea acordării unei licențe pentru anumite activități de servicii, autoritatea competentă poate cere un interviu cu solicitantul, pentru a evalua integritatea personală și aptitudinile solicitantului în vederea îndeplinirii serviciului în cauză. În astfel de cazuri, este posibil ca realizarea formalităților prin mijloace electronice să nu fie adecvată.

(54)

Accesul la o activitate de servicii ar trebui să fie supus autorizării de către autoritățile competente doar în cazul în care decizia respectivă îndeplinește criteriile de nediscriminare, necesitate și proporționalitate. Aceasta înseamnă, în special, faptul că regimurile de autorizare ar trebui să fie permise numai în cazul în care un control a posteriori nu ar fi eficient din cauza imposibilității constatării a posteriori a deficiențelor serviciilor în cauză, ținându-se seama în mod corespunzător de riscurile și pericolele care ar putea apărea în lipsa unui control a priori. Cu toate acestea, dispozițiile prevăzute de prezenta directivă în acest scop nu pot justifica regimurile de autorizare care sunt interzise de alte instrumente comunitare, cum ar fi Directiva 1999/93/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 decembrie 1999 privind un cadru comunitar pentru semnăturile electronice (17), sau Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (18). Rezultatele procesului evaluării reciproce va face posibilă determinarea, la nivel comunitar, a tipurilor de activități pentru care regimurile de autorizare ar trebui eliminate.

(55)

Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere posibilității statelor membre de a retrage autorizațiile după ce acestea au fost eliberate, în cazul în care condițiile de autorizare nu mai sunt îndeplinite.

(56)

În conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, sănătatea publică, protecția consumatorilor, protecția sănătății animale, protecția mediului urban constituie motive imperative de interes general. Astfel de motive imperative ar putea justifica aplicarea regimurilor de autorizare și alte restricții. Cu toate acestea, nici un astfel de regim de autorizare sau restricție nu ar trebui să fie discriminatoriu pe motiv de cetățenie sau naționalitate. În plus, principiile necesității și proporționalității ar trebui să fie întotdeauna respectate.

(57)

Dispozițiile prezentei directive referitoare la regimurile de autorizare ar trebui să se aplice în cazurile în care accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia de către operatori necesită o decizie din partea unei autorități competente. Aceasta nu privește deciziile autorităților competente de a crea o entitate publică sau privată pentru prestarea unui anumit serviciu și nici încheierea de contracte de către autoritățile competente pentru prestarea unui anumit serviciu reglementat de normele privind achizițiile publice, având în vedere că prezenta directivă nu are ca obiect normele privind achizițiile publice.

(58)

Pentru a facilita accesul la activitățile de servicii și exercitarea acestora, este important să se evalueze și să se prezinte un raport asupra regimurilor de autorizare și justificarea acestora. Această obligație de prezentare a unui raport vizează doar existența regimurilor de autorizare și nu criteriile și condițiile de acordare a unei autorizații.

(59)

Autorizația ar trebui, în general, să ofere prestatorului acces la activitatea de servicii sau să exercite această activitate pe întreg teritoriul național, cu excepția cazului în care o limită teritorială este justificată printr-un motiv imperativ de interes general. De exemplu, protecția mediului ar putea justifica cerința de a obține o autorizație individuală pentru fiecare instalație de pe teritoriul național. Această dispoziție nu ar trebui să afecteze competențele regionale sau locale de a acorda autorizații în cadrul statelor membre.

(60)

Prezenta directivă și, în special, dispozițiile cu privire la regimurile de autorizare și domeniul de aplicare teritorial al unei autorizații nu ar trebui să aducă atingere repartizării competențelor regionale și locale în cadrul statelor membre, inclusiv autonomiei regionale și locale și utilizării limbilor oficiale.

(61)

Dispoziția referitoare la nesuprapunerea condițiilor pentru acordarea unei autorizații nu ar trebui să împiedice statele membre să își aplice propriile condiții prevăzute în regimul de autorizare. Aceasta ar trebui să impună doar ca autoritățile competente, atunci când stabilesc dacă aceste condiții au fost îndeplinite de către solicitant, să ia în considerare condițiile echivalente care sunt deja îndeplinite de către solicitant într-un alt stat membru. Prezenta dispoziție nu ar trebui să impună aplicarea condițiilor de acordare a unei autorizații prevăzute de regimul de autorizare al unui alt stat membru.

(62)

În cazul în care numărul de autorizații disponibile pentru o activitate este limitat din cauza cantității reduse de resurse naturale sau de capacitate tehnică, ar trebui adoptată o procedură de selecție dintre mai mulți potențiali candidați, cu scopul dezvoltării prin libera concurență a calității și condițiilor prestării de servicii disponibile pentru utilizatori. O astfel de procedură ar trebui să ofere garanții de transparență și imparțialitate, iar autorizația astfel acordată nu ar trebui să aibă o durată excesivă, nu ar trebui să poată fi reînnoită în mod automat sau să îi confere alte avantaje prestatorului a cărui autorizație a expirat recent. În special, durata autorizației acordate ar trebui stabilită în așa fel încât să nu restricționeze sau să limiteze concurența dincolo de ceea ce este necesar pentru ca prestatorul să își poată amortiza costurile de investiții și să realizeze un profit echitabil din capitalul investit. Prezenta dispoziție nu ar trebui să împiedice statele membre să limiteze numărul autorizațiilor din alte motive decât cele legate de cantitatea redusă de resurse naturale sau capacitatea tehnică redusă. Aceste autorizații ar trebui, în orice caz, să se acorde respectând celelalte dispoziții ale prezentei directive referitoare la regimurile de autorizare.

(63)

În lipsa unor dispoziții diferite, în cazul în care nu se primește un răspuns într-un anumit termen, o autorizație ar trebui să se considere acordată. Cu toate acestea, se pot stabili dispoziții diferite cu privire la anumite activități în cazul în care acest lucru este justificat în mod obiectiv prin motive imperative de interes general, inclusiv un interes legitim al unei părți terțe. Astfel de dispoziții pot include norme naționale în conformitate cu care, în absența unui răspuns din partea autorității competente, cererea se consideră respinsă, această respingere putând face obiectul unei acțiuni în fața instanțelor judecătorești.

(64)

Pentru a stabili o adevărată piață internă a serviciilor, este necesar să se elimine orice restricții privind libertatea de stabilire și libera circulație a serviciilor care figurează încă în legislațiile anumitor state membre și care sunt incompatibile cu articolele 43 și, respectiv, 49 din tratat. Restricțiile care trebuie interzise afectează în special piața internă a serviciilor și trebuie eliminate în mod sistematic în cel mai scurt timp.

(65)

Libertatea de stabilire implică, în special, principiul egalității de tratament, care interzice nu doar discriminarea pe motiv de cetățenie sau naționalitate, ci și orice discriminare indirectă bazată pe alte criterii, care poate duce la aceleași rezultate. Astfel, accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia într-un stat membru ca activitate principală sau secundară nu ar trebui să se supună unor criterii cum ar fi locul de stabilire, de reședință, de domiciliu sau al prestării principale a activității de servicii. Totuși, aceste criterii nu ar trebui să includă cerințe conform cărora un prestator sau unul dintre angajații acestuia sau un reprezentant trebuie să fie prezent la exercitarea activității, atunci când un motiv imperativ de interes general justifică acest lucru. În plus, un stat membru nu ar trebui să limiteze capacitatea juridică sau capacitatea societăților constituite în conformitate cu legislația unui alt stat membru pe teritoriul căruia se află sediul principal al acestora, de a sta în justiție. În plus, un stat membru nu ar trebui să poată conferi avantaje prestatorilor care au o legătură specială cu un context socio-economic național sau local; acesta nu ar trebui să aibă posibilitatea să limiteze, pe criterii legate de locul de stabilire, libertatea prestatorului de a dobândi, exploata sau înstrăina drepturi și bunuri sau de a avea acces la diferite forme de credit sau de cazare, în măsura în care aceste posibilități sunt utile pentru accesul la activitatea sa sau pentru exercitarea efectivă a acesteia.

(66)

Accesul la o activitate sau exercitarea unei activități de servicii pe teritoriul unui stat membru nu ar trebui să facă obiectul unui test economic. Interzicerea testelor economice ca precondiție a acordării autorizației ar trebui să vizeze testele economice în sine, și nu cerințele care sunt justificate în mod obiectiv prin motive imperative de interes general, cum ar fi protecția mediului urban, politica socială sau sănătatea publică. Interdicția nu ar trebui să afecteze exercitarea competențelor autorităților responsabile de aplicarea dreptului concurenței.

(67)

În ceea ce privește garanțiile financiare sau asigurările, interdicția ar trebui să vizeze doar obligația ca garanțiile financiare solicitate sau asigurările să fie obținute de la o instituție financiară stabilită în statul membru în cauză.

(68)

În ceea ce privește înregistrarea prealabilă, interdicția ar trebui să vizeze doar obligația ca prestatorul să fie înregistrat înainte de stabilire pentru o perioadă dată într-un registru ținut în statul membru respectiv.

(69)

În vederea coordonării procesului de modernizare a reglementărilor naționale astfel încât să fie în conformitate cu cerințele pieței interne, este necesar să se evalueze anumite cerințe naționale nediscriminatorii, care prin natura lor ar putea restricționa în mod semnificativ sau ar putea chiar împiedica accesul la o activitate sau exercitarea acesteia în temeiul libertății de stabilire. Acest proces de evaluare ar trebui limitat la compatibilitatea acestor cerințe cu criteriile deja stabilite de către Curtea de Justiție în ceea ce privește libertatea de stabilire. Nu ar trebui să vizeze aplicarea dreptului comunitar în materie de concurență. În cazul în care aceste cerințe sunt discriminatorii și nu sunt justificate în mod obiectiv printr-un motiv imperativ de interes general, sau în cazul în care sunt disproporționate, acestea trebuie eliminate sau modificate. Rezultatele acestei evaluări vor fi diferite în funcție de natura activității și a interesului general în cauză. În special, astfel de cerințe ar putea fi justificate în totalitate atunci când urmăresc obiective de politică socială.

(70)

În scopul prezentei directive și fără a aduce atingere articolului 16 din tratat, serviciile pot fi considerate servicii de interes economic general numai în cazul în care sunt prestate în cadrul aplicării unei misiuni speciale în interes public încredințată prestatorului de către statul membru în cauză. Această misiune ar trebui atribuită prin unul sau mai multe acte, a căror formă este determinată de către statul membru în cauză și ar trebui să precizeze natura specifică a misiunii atribuite.

(71)

Procesul de evaluare reciprocă prevăzut de prezenta directivă nu ar trebui să afecteze libertatea statelor membre de a stabili în legislația proprie un nivel înalt de protecție a interesului general, în special în ceea ce privește obiectivele de politică socială. În plus, este necesar ca procesul de evaluare reciprocă să ia pe deplin în considerare specificitatea serviciilor de interes economic general și a misiunilor speciale încredințate acestora. Aceasta poate justifica anumite restricții asupra libertății de stabilire, în special în cazul în care aceste restricții urmăresc protecția sănătății publice și obiective de politică socială și îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 15 alineatul (3) literele (a), (b) și (c). De exemplu, în ceea ce privește obligația de a adopta o formă juridică specifică pentru a exercita anumite servicii în domeniul social, Curtea de Justiție a recunoscut deja că poate fi justificată impunerea cerinței ca prestatorul să nu urmărească un scop lucrativ.

(72)

Serviciilor de interes economic general li se încredințează misiuni legate de coeziunea socială și teritorială. Îndeplinirea acestor misiuni nu ar trebui împiedicată prin procesul de evaluare prevăzut de această directivă. Cerințele care sunt necesare pentru îndeplinirea unor astfel de misiuni nu ar trebui să fi afectate de acest proces; în același timp, este necesar ca restricțiile nejustificate privind libertatea de stabilire să fie remediate.

(73)

Cerințele care trebuie examinate includ normele naționale care, din alte motive decât cele legate de calificările profesionale, rezervă accesul la anumite activități anumitor prestatori. Aceste cerințe includ, de asemenea, și obligația ca un prestator să adopte o anumită formă juridică, în special să fie persoană juridică, o societate de persoane, o entitate fără scop lucrativ sau o societate deținută exclusiv de către persoane fizice și cerințe referitoare la deținerea capitalului unei societăți, în special obligația de a deține o sumă minimă de capital pentru anumite activități de servicii sau de a avea o anumită calificare pentru a deține acțiuni sau pentru a administra anumite societăți. Evaluarea compatibilității tarifelor fixe minime și/sau maxime cu libertatea de stabilire vizează doar tarifele impuse de autoritățile competente pentru prestarea anumitor servicii, însă nu vizează, de exemplu, regulile generale de stabilire a prețurilor, cum ar fi prețurile de închiriere a imobilelor.

(74)

Procesul de evaluare reciprocă implică faptul că, în perioada de transpunere, statele membre trebuie în primul rând să examineze legislația proprie pentru a stabili dacă oricare dintre cerințele menționate mai sus există în sistemele lor juridice. Până la sfârșitul perioadei de transpunere, statele membre ar trebui să întocmească un raport privind rezultatelor examinării. Fiecare raport se transmite celorlalte state membre și părților interesate. Statele membre își vor prezenta observațiile cu privire la aceste rapoarte în termen de șase luni. În termen de un an de la data transpunerii prezentei directive, Comisia ar trebui să întocmească un raport de sinteză, însoțit, după caz, de propuneri de noi inițiative. În cazul în care este necesar, Comisia, în cooperare cu statele membre, le-ar putea asista în elaborarea unei metode comune.

(75)

Faptul că prezenta directivă stabilește un număr de cerințe pe care statele membre trebuie să le elimine sau să le evalueze în perioada de transpunere nu aduce atingere recursului la procedurile privind încălcarea dreptului comunitar împotriva unui stat membru care nu și-a îndeplinit obligațiile care decurg din articolele 43 sau 49 din tratat.

(76)

Prezenta directivă nu vizează aplicarea articolelor 28-30 din tratat cu privire la libera circulație a mărfurilor. Restricțiile interzise în temeiul dispoziției cu privire la libertatea de a presta servicii vizează cerințele aplicabile accesului la activitățile de servicii sau exercitării acestora, nu și cerințele aplicabile mărfurilor ca atare.

(77)

În cazul în care un operator se deplasează într-un alt stat membru pentru a exercita acolo o activitate de servicii, ar trebui să se facă o distincție între situațiile reglementate prin libertatea de stabilire și cele reglementate, datorită naturii temporare a activităților în cauză, prin libera circulație a serviciilor. În ceea ce privește diferența dintre libertatea de stabilire și libera circulație a serviciilor, în conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, elementul-cheie este acela de a ști dacă operatorul este stabilit în statul membru în care prestează serviciul în cauză. În cazul în care operatorul este stabilit în statul membru în care prestează serviciile, acesta ar trebui să intre în domeniul de aplicare a libertății de stabilire. În cazul în care, dimpotrivă, operatorul nu este stabilit în statul membru în care se prestează serviciul, activitățile sale ar trebui reglementate prin libera circulație a serviciilor. Curtea de Justiție a afirmat în mod constant că natura temporară a activităților în cauză ar trebui apreciată nu numai în funcție de durata prestării serviciului, ci și în funcție de frecvența, periodicitatea și continuitatea acestuia. Caracterul temporar al activității nu ar trebui să însemne că prestatorul nu se poate dota cu o anumită infrastructură în statul membru în care se prestează serviciul, cum ar fi un birou sau un cabinet, în măsura în care această infrastructură este necesară în scopul prestării serviciului în cauză.

(78)

Pentru a asigura punerea efectivă în aplicare a liberei circulații a serviciilor și faptul că beneficiarii și prestatorii pot beneficia de servicii sau pot presta servicii pe întreg teritoriul Comunității fără a ține seama de frontiere, este necesar să se precizeze în ce măsură cerințele statelor membre în care se prestează serviciul pot fi impuse. Este imperativ să se prevadă ca dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii să nu împiedice statul membru în care se prestează serviciul să își impună, în conformitate cu principiile stabilite la articolul 16 alineatul (1) literele (a)-(c), cerințele specifice din motive care țin de ordinea publică și de siguranța publică sau pentru protecția sănătății publice sau a mediului.

(79)

Curtea de Justiție a afirmat în mod constant că statele membre își păstrează dreptul de a lua măsuri pentru a-i împiedica pe prestatori să profite în mod abuziv de principiile pieței interne. Abuzurile efectuate de prestatori ar trebui stabilite de la caz la caz.

(80)

Este necesar să se garanteze că prestatorii au posibilitatea de a lua cu ei echipamentul care face parte integrantă din prestarea serviciului atunci când se deplasează în alt stat membru cu scopul de a presta servicii. Este important, în special, să se evite cazurile în care serviciile nu au putut fi prestate fără echipament sau situațiile în care prestatorii suportă costuri suplimentare, de exemplu prin închirierea sau achiziționarea de echipamente diferite de cele pe care le folosesc în mod obișnuit sau printr-o deviere semnificativă de la modalitatea obișnuită de desfășurare a activității.

(81)

Conceptul de echipament nu include obiecte materiale care sunt furnizate clientului sau care devin parte dintr-un obiect material ca urmare a activității de servicii, cum ar fi materialele de construcții sau piese de schimb, sau obiecte care sunt consumate sau lăsate la fața locului în cursul prestării serviciului, de exemplu combustibili, explozivi, focuri de artificii, pesticide, otrăvuri sau medicamente.

(82)

Dispozițiile prezentei directive nu ar trebui să împiedice aplicarea de către un stat membru a normelor cu privire la condițiile de angajare. Normele stabilite prin acte cu putere de lege și acte administrative ar trebui, în conformitate cu tratatul, să fie justificate prin motive legate de protecția lucrătorilor și ar trebui să fie nediscriminatorii, necesare și proporționale, astfel cum sunt interpretate de către Curtea de Justiție, și ar trebui să fie în conformitate cu alte acte legislative comunitare aplicabile.

(83)

Este necesar să se garanteze că dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii nu poate fi eliminată decât în domeniile reglementate prin derogări. Derogările sunt necesare pentru a lua în considerare nivelul de integrare a pieței interne sau anumite instrumente comunitare legate de servicii conform cărora un prestator respectă o altă lege decât cea a statului membru în care este stabilit. În afară de aceasta, în mod excepțional, măsurile luate împotriva unui anumit prestator ar trebui, de asemenea, să fie adoptate în cazuri individuale și în anumite condiții procedurale și de fond stricte. În plus, orice restricție a liberei circulații a serviciilor ar trebui permisă în mod excepțional, doar în cazul în care aceasta este în conformitate cu drepturile fundamentale care constituie parte integrantă a principiilor generale de drept înscrise în ordinea juridică comunitară.

(84)

Derogarea de la dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii în ceea ce privește serviciile poștale ar trebui să vizeze atât activitățile rezervate prestatorului serviciului universal, cât și celelalte servicii poștale.

(85)

Derogarea de la dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii în ceea ce privește recuperarea judiciară a creanțelor și referirea la un posibil viitor instrument de armonizare ar trebui să vizeze doar accesul la activitățile care constau, în special, în introducerea acțiunilor în instanțe judecătorești în vederea recuperării creanțelor, precum și exercitarea acestor activități.

(86)

Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze condițiile de muncă și de angajare care, în temeiul Directivei 96/71/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1996 privind detașarea lucrătorilor în cadrul prestării de servicii (19) se aplică lucrătorilor detașați în vederea prestării unui serviciu pe teritoriul unui alt stat membru. În astfel de cazuri, Directiva 96/71/CE stipulează că prestatorii trebuie să respecte condițiile de angajare în anumite domenii enumerate, aplicabile în statul membru unde se prestează serviciul. Aceste condiții sunt sunt: perioade maxime de lucru și perioade minime de odihnă, durata minimă a concediilor anuale remunerate, nivelul minim de salarizare, inclusiv pentru orele suplimentare, condițiile detașării lucrătorilor, în special protecția lucrătorilor detașați la întreprinderi cu încadrare în muncă temporară, sănătatea, siguranța și igiena muncii, măsuri de protecție în ceea ce privește condițiile de muncă și de angajare a femeilor însărcinate sau a femeilor care au născut de curând, a copiilor și a tinerilor, tratamentul egal pentru femei și bărbați, precum și alte dispoziții cu privire la nediscriminare. Acest lucru nu vizează doar condițiile de muncă și de angajare stabilite prin lege, ci și condițiile stabilite în convenții colective sau sentințe arbitrale care sunt în mod oficial sau de facto declarate aplicabile în sensul Directivei 96/71/CE. În plus, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să aplice condițiile de muncă și de angajare în ceea ce privește alte aspecte decât cele menționate la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 96/71/CE din motive de ordine publică.

(87)

Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze nici condițiile de muncă și de angajare în cazurile în care lucrătorul angajat în vederea prestării unui serviciu în afara frontierelor este recrutat în statul membru în care se prestează serviciul. În plus, prezenta directivă nu ar trebui să afecteze dreptul statului membru în care se prestează serviciul de a determina dacă există o relație de muncă și de a stabili o distincție între lucrători care desfășoară o activitate independentă și salariați, inclusiv „falșii lucrători independenți”. În această privință, caracteristica esențială a unei relații de muncă în sensul articolului 39 din tratat ar trebui să fie faptul că o persoană prestează, pentru o anumită perioadă de timp, servicii pentru o altă persoană și sub îndrumarea acesteia, în schimbul cărora primește o remunerație. Orice activitate pe care o persoană o întreprinde în afara unei relații de subordonare trebuie calificată ca activitate independentă în sensul articolelor 43 și 49 din tratat.

(88)

Dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii nu ar trebui să se aplice în cazurile în care, în conformitate cu dreptul comunitar, o activitate este rezervată într-un stat membru pentru o anumită profesie, de exemplu cerințele care rezervă juriștilor prestarea de servicii de consiliere juridică.

(89)

Derogarea de la dispoziția privind libertatea de a presta servicii în ceea ce privește înmatricularea vehiculelor luate în leasing într-un stat membru altul decât cel în care sunt folosite rezultă din jurisprudența Curții de Justiție care a recunoscut că un stat membru poate impune o astfel de obligație în conformitate cu condițiile proporționale în cazul vehiculelor utilizate pe teritoriul său. Această excludere nu include închirierile ocazionale sau temporare.

(90)

Relațiile contractuale între prestator și client, precum și cele dintre angajator și salariat nu ar trebui să facă obiectul prezentei directive. Legislația aplicabilă în ceea ce privește obligațiile contractuale sau extracontractuale ale prestatorului ar trebui să fie determinate prin normele dreptului internațional privat.

(91)

Este necesar ca statele membre să aibă posibilitatea, în mod excepțional și de la caz la caz, să ia măsuri care derogă de la dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii în ceea ce privește un prestator stabilit într-un alt stat membru din motive legate de siguranța serviciilor. Cu toate acestea, ar trebui să fie posibil să se ia astfel de măsuri doar în absența armonizării la nivel comunitar.

(92)

Restricții cu privire la libera circulație a serviciilor contrare prezentei directive pot apărea nu numai din măsuri aplicate prestatorilor, ci și din cauza mai multor bariere în utilizarea serviciilor de către beneficiari, în special consumatori. Prezenta directivă menționează, cu titlu de exemplu, anumite tipuri de restricții aplicate unui beneficiar care dorește să utilizeze un serviciu oferit de un prestator stabilit într-un alt stat membru. Aceasta include și cazuri în care beneficiarii unui serviciu au obligația să obțină autorizație de la autoritățile competente sau să facă o declarație către acestea pentru a obține un serviciu de la un prestator stabilit într-un alt stat membru. Aceasta nu vizează regimurile de autorizare generală care se aplică, de asemenea, în cazul utilizării unui serviciu oferit de un prestator stabilit în același stat membru.

(93)

Conceptul de ajutor financiar oferit pentru utilizarea unui anumit serviciu nu ar trebui să se aplice schemelor de ajutoare oferite de statele membre în special în domeniul social sau în sectorul cultural, care sunt reglementate prin norme comunitare cu privire la concurență, și nici ajutoarelor financiare generale care nu sunt legate de un anumit serviciu, de exemplu burse de studii sau împrumuturi pentru studenți.

(94)

În conformitate cu normele din tratat cu privire la libera circulație a serviciilor, este interzisă discriminarea pe motiv de cetățenie sau naționalite a beneficiarului sau pe motivul reședinței naționale sau locale. Această discriminare ar putea lua forma unei obligații impuse doar resortisanților unui alt stat membru de a furniza documente originale, copii certificate pentru conformitate, un certificat de cetățenie sau naționalitate sau traduceri oficiale ale documentelor pentru a beneficia de un serviciu sau de condiții și prețuri mai avantajoase. Cu toate acestea, interzicerea cerințelor discriminatorii nu ar trebui să împiedice rezervarea avantajelor, în special în ceea ce privește tarifele, pentru anumiți beneficiari, în cazul în care această rezervare se bazează pe criterii legitime și obiective.

(95)

Principiul nediscriminării în cadrul pieței interne implică faptul că accesul unui beneficiar, în special al unui consumator, la un serviciu oferit publicului nu poate fi refuzat sau restricționat prin aplicarea unui criteriu inclus în condițiile generale puse la dispoziția publicului, referitor la cetățenia sau naționalitatea beneficiarului sau la locul de reședință al acestuia. Aceasta nu implică faptul că dispoziția, în aceste condiții generale, a unor tarife și condiții diferite pentru prestarea unui serviciu ar constitui o discriminare ilegală, în cazul în care aceste tarife, prețuri și condiții sunt justificate prin motive obiective care pot varia de la o țară la alta, cum ar fi costurile suplimentare care rezultă din distanță sau caracteristicile tehnice ale prestării serviciului, sau condițiile diferite ale pieței, cum ar fi o cerere mai mare sau mai redusă în funcție de sezon, diferitele perioade de vacanță în statele membre și prețurile practicate de către diferiți concurenți sau riscurile suplimentare legate de reglementări diferite de cele din statul membru de stabilire. Aceasta nu implică nici faptul că neprestarea unui serviciu către un consumator din cauza lipsei drepturilor de proprietate intelectuală solicitate pe un anumit teritoriu ar constitui discriminare ilegală.

(96)

Printre mijloacele prin care prestatorul poate face ușor accesibilă informația pe care este obligat să o furnizeze beneficiarului, este necesar să se prevadă adresa electronică, inclusiv cea a site-ului internet. În plus, obligația de a face accesibile anumite informații în documentele informative ale prestatorului care prezintă serviciile acestuia în detaliu nu ar trebui să cuprindă comunicările comerciale de natură generală, cum ar fi publicitatea, ci documente care conțin o descriere detaliată a serviciilor propuse, inclusiv documentele de pe site-ul internet.

(97)

Este necesar ca prezenta directivă să prevadă anumite norme cu privire la înalta calitate a serviciilor, asigurând în special cerințe cu privire la informații și transparență. Aceste norme ar trebui să se aplice atât în cazul prestării serviciilor transfrontaliere între statele membre, cât și în cazul serviciilor prestate într-un stat membru de către un prestator stabilit în acel stat membru, fără a se impune sarcini care nu sunt necesare asupra IMM-urilor. Acestea nu ar trebui să împiedice în nici un fel statele membre să aplice, în conformitate cu prezenta directivă și cu alte acte legislative comunitare, cerințe calitative suplimentare sau diferite.

(98)

Orice operator care prestează servicii care implică un risc direct și deosebit de sănătate, siguranță sau financiar pentru beneficiar sau o terță persoană, trebuie, în principiu, să aibă o asigurare corespunzătoare de răspundere profesională, sau o altă formă de garanție echivalentă sau comparabilă, ceea ce înseamnă, în special, că un astfel de operator ar trebui, în general, să aibă asigurare adecvată pentru serviciile prestate în unul sau mai multe state membre altele decât statul membru de stabilire.

(99)

Asigurarea sau garanția ar trebui să fie corespunzătoare cu gradul de risc și cu natura acestuia. În consecință, ar fi necesar ca asigurarea prestatorului să aibă acoperire transfrontalieră doar dacă prestatorul respectiv oferă în mod efectiv servicii în alte state membre. Statele membre nu ar trebui să stabilească norme mai detaliate în ceea ce privește acoperirea asigurării și nici să fixeze, de exemplu, praguri minime pentru suma asigurată sau limite la excluderi de la acoperirea asigurării. Prestatorii și societățile de asigurări ar trebui să mențină flexibilitatea necesară în negocierea polițelor de asigurare adaptate în mod precis gradului de risc și naturii acestuia. În plus, nu este necesar să fie stabilită printr-o dispoziție legislativă o obligație de asigurare adecvată. Este suficient ca o obligație de asigurare să facă parte din normele privind deontologia stabilite de către ordinele profesionale. În cele din urmă, nu ar trebui să existe nici o obligație pentru societățile de asigurări de a acorda asigurări.

(100)

Este necesar să se înlăture interdicțiile totale în ceea ce privește comunicările comerciale pentru profesiile reglementate, nu prin eliminarea interdicțiilor asupra conținutului unei comunicări comerciale, ci prin eliminarea acelor interdicții care, în general, interzic pentru o anumită profesie una sau mai multe forme de comunicare comercială, cum ar fi publicitatea prin unul sau mai multe mijloace de comunicare în masă. În ceea ce privește conținutul sau metodele comunicării comerciale, este necesar ca profesioniștii să fie încurajați să elaboreze coduri de conduită la nivel comunitar, în conformitate cu legislația comunitară.

(101)

Este necesar și în interesul beneficiarilor, în special al consumatorilor, ca prestatorii să aibă posibilitatea să ofere servicii multidisciplinare și ca restricțiile în această privință să fie limitate la ceea ce este necesar pentru a asigura imparțialitatea, independența și integritatea profesiilor reglementate. Aceasta nu aduce atingere restricțiilor sau interdicțiilor în ceea ce privește desfășurarea unor activități specifice în scopul asigurării independenței în cazurile în care un stat membru încredințează unui prestator o anumită sarcină, în special în domeniul dezvoltării urbane, și nu ar trebui să afecteze nici aplicarea normelor de concurență.

(102)

Pentru a spori transparența și pentru a promova evaluări bazate pe criterii comparabile în ceea ce privește calitatea serviciilor oferite și prestate beneficiarilor, este important ca informația cu privire la semnificația etichetelor de calitate și a altor mărci distinctive legate de aceste servicii să fie ușor accesibilă. Această obligație cu privire la transparență este deosebit de importantă în domenii precum turismul, în special în industria hotelieră, în care utilizarea sistemelor de clasificare este foarte răspândită. În plus, este necesar să se examineze în ce măsură standardizarea europeană ar putea facilita compatibilitatea și calitatea serviciilor. Standardele Europene sunt elaborate de către organismele europene de standardizare, Comitetul European de Standardizare (CEN), Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) și Institutul European de Standarde în Telecomunicații (ETSI). După caz, Comisia, în conformitate cu procedurile prevăzute de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (20) și a unor norme cu privire la serviciile societății informaționale, poate da un mandat pentru elaborarea unor standarde specifice europene.

(103)

Pentru a rezolva potențialele probleme legate de respectarea hotărârilor judecătorești, este necesar să se prevadă ca statele membre să recunoască garanțiile echivalente depuse la instituții sau organisme, cum ar fi băncile, societățile de asigurări sau prestatori de alte servicii financiare stabiliți într-un alt stat membru.

(104)

Dezvoltarea unei rețele a autorităților de protecție a consumatorilor din statele membre, care face obiectul Regulamentului (CE) nr. 2006/2004, completează cooperarea prevăzută de prezenta directivă. Aplicarea legislației cu privire la protecția consumatorilor în situații transfrontaliere, în special în ceea ce privește noile practici de marketing și vânzări, precum și nevoia de a elimina anumite obstacole specifice în calea cooperării în acest domeniu, necesită un grad mai mare de cooperare între statele membre. În special este necesar ca în acest sector să se garanteze că statele membre impun încetarea practicilor ilegale de către operatori pe teritoriile lor care vizează consumatori dintr-un alt stat membru.

(105)

Cooperarea administrativă este esențială pentru funcționarea corectă a pieței interne a serviciilor. Lipsa de cooperare între statele membre duce la proliferarea normelor aplicabile prestatorilor sau dublarea controalelor pentru activitățile transfrontaliere și poate fi, de asemenea, folosită de către agenți economici incorecți în scopul evitării controlului sau pentru a eluda dispozițiile naționale aplicabile serviciilor. În consecință, este necesar să se prevadă obligații clare și constrângătoare din punct de vedere juridic pentru ca statele membre să coopereze în mod eficient.

(106)

În sensul capitolului cu privire la cooperarea administrativă, „controlul” ar trebui să cuprindă activități precum supravegherea și stabilirea faptelor, rezolvarea problemelor, punerea în executare și aplicarea sancțiunilor, precum și activitățile ulterioare care decurg din acestea.

(107)

În împrejurări normale, asistența reciprocă ar trebui să aibă loc direct între autoritățile competente. Punctelor de contact desemnate de către statele membre ar trebui să li se solicite să faciliteze acest proces doar în cazul în care se întâlnesc dificultăți, de exemplu în cazul în care se solicită asistență pentru identificarea autorității competente în cauză.

(108)

Anumite obligații de asistență reciprocă ar trebui să se aplice în toate aspectele reglementate de prezenta directivă, inclusiv cele referitoare la cazurile în care un prestator se stabilește într-un alt stat membru. Alte obligații de asistență reciprocă ar trebui aplicate doar în cazul prestării de servicii transfrontaliere, în care se aplică dispoziția privind libertatea de a presta servicii. O altă serie de obligații ar trebui să se aplice în toate cazurile de prestări de servicii transfrontaliere, inclusiv în sectoarele nereglementate prin dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii. Prestarea de servicii transfrontaliere ar trebui să includă cazuri în care serviciile sunt prestate la distanță și în care beneficiarul se deplasează în statul membru de stabilire al prestatorului pentru a beneficia de servicii.

(109)

În cazurile în care un prestator se mută temporar într-un stat membru altul decât statul membru de stabilire, sunt necesare dispoziții cu privire la asistența reciprocă între cele două state membre, în așa fel încât primul să poată efectua controale, inspecții și anchete la cererea statului membru de stabilire sau să efectueze astfel de controale din proprie inițiativă în cazul în care acestea sunt doar constatări factuale.

(110)

Nu ar trebui să fie posibil ca statele membre să eludeze normele stabilite de prezenta directivă, inclusiv dispoziția cu privire la libertatea de a presta servicii prin efectuarea unor controale, inspecții și investigații discriminatorii și disproporționate.

(111)

Dispozițiile prezentei directive cu privire la schimbul de informații referitoare la buna reputație a prestatorilor nu ar trebui să împiedice inițiativele în domeniul cooperării polițienești și judiciare în materie penală, în special în ceea ce privește schimbul de informații între autoritățile responsabile de aplicarea legii din statele membre și în ceea ce privește cazierul judiciar.

(112)

Cooperarea între statele membre necesită un sistem computerizat de informații operațional pentru ca autoritățile competente să poată identifica cu ușurință interlocutorii din alte state membre și să comunice într-o manieră eficientă.

(113)

Este necesar să se prevadă ca statele membre, în cooperare cu Comisia, să încurajeze părțile interesate să elaboreze coduri de conduită la nivel comunitar cu scopul, în special, de a promova calitatea serviciilor și luând în considerare specificul fiecărei profesii. Aceste coduri de conduită ar trebui să respecte dreptul Comunitar, în special dreptul concurenței. Acestea ar trebui să fie compatibile cu normele deontologice profesionale care sunt obligatorii din punct de vedere juridic în statele membre.

(114)

Statele membre ar trebui să încurajeze elaborarea unor coduri de conduită la nivel comunitar, în special de către ordinele, organismele și asociațiile profesionale. Aceste coduri de conduită ar trebui să includă, în funcție de specificul fiecărei profesii, norme pentru comunicările comerciale referitoare la profesiile reglementate, precum și norme de deontologie profesională ale profesiilor reglementate care au ca scop, în special, asigurarea independenței, imparțialității și a păstrării secretului profesional. În plus, condițiile de exercitare a activităților agenților imobiliari ar trebui incluse în astfel de coduri de conduită. Statele membre ar trebui să ia măsuri adiacente pentru a încuraja ordinele, organismele și asociațiile profesionale să pună în practică la nivel național codurile de conduită adoptate la nivel comunitar.

(115)

Codurile de conduită la nivel comunitar sunt adoptate pentru a stabili norme minime de conduită și completează cerințele juridice ale statelor membre. Acestea nu împiedică statele membre, în conformitate cu legislația comunitară, să ia măsuri legislative mai stricte, și nu împiedică ordinele profesionale naționale să ofere o mai mare protecție în codurile lor de conduită naționale.

(116)

Deoarece obiectivele prezentei directive și anume, eliminarea barierelor în calea libertății de stabilire a prestatorilor în statele membre și în calea libertății de a presta servicii între statele membre nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, din cauza dimensiunilor acțiunii, pot fi mai bine realizate la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității astfel cum este prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(117)

Dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (21).

(118)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (22), statele membre sunt încurajate să elaboreze pentru ele și în interesul Comunității tabele care ilustrează, în măsura în care este posibil, corespondența dintre directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

(1)   Prezenta directivă stabilește dispoziții generale pentru facilitarea exercitării libertății de stabilire pentru prestatorii de servicii și a liberei circulații a serviciilor, menținând totodată un nivel ridicat al calității serviciilor.

(2)   Prezenta directivă nu are ca obiect liberalizarea serviciilor de interes economic general, rezervate organismelor publice sau private, și nici privatizarea organismelor publice prestatoare de servicii.

(3)   Prezenta directivă nu are ca obiect eliminarea monopolurilor care prestează servicii și nici ajutoarele acordate de statele membre în baza normelor comunitare în materie de concurență.

Prezenta directivă nu afectează libertatea statelor membre de a defini, în conformitate cu legislația comunitară, ceea ce consideră servicii de interes economic general, felul în care ar trebui să fie aceste servicii organizate și finanțate în conformitate cu normele referitoare la ajutoarele de stat sau obligațiile specifice pe care trebuie să îndeplinească acestea.

(4)   Prezenta directivă nu afectează măsurile luate la nivel comunitar sau național în conformitate cu dreptul comunitar în scopul protejării sau promovării diversității culturale sau lingvistice sau a pluralismului mijloacelor de comunicare în masă.

(5)   Prezenta directivă nu afectează normele de drept penal ale statelor membre. Cu toate acestea, statele membre nu pot restricționa libertatea de a presta servicii prin aplicarea unor dispoziții de drept penal care reglementează sau afectează în mod specific accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia eludând normele prevăzute de prezenta directivă.

(6)   Prezenta directivă nu afectează legislația muncii, adică nici una dintre dispozițiile legale sau contractuale cu privire la condițiile de angajare, condițiile de muncă, inclusiv sănătatea și siguranța la locul de muncă și relațiile dintre angajatori și lucrători pe care statele membre le aplică în conformitate cu legislația națională, respectând legislația comunitară. Prezenta directivă nu afectează nici legislația în materie de securitate socială a statelor membre.

(7)   Prezenta directivă nu afectează exercitarea drepturilor fundamentale astfel cum sunt recunoscute în statele membre și în legislația comunitară. Aceasta nu afectează nici dreptul de a negocia, de a încheia și de a pune în aplicare convenții colective și de a desfășura acțiuni sindicale în conformitate cu legislațiile și practicile naționale respectând legislația comunitară.

Articolul 2

Domeniu de aplicare

(1)   Prezenta directivă se aplică serviciilor furnizate de prestatori stabiliți într-un stat membru.

(2)   Prezenta directivă nu se aplică pentru următoarele activități:

(a)

servicii neeconomice de interes general;

(b)

servicii financiare, cum ar fi serviciile bancare, de credit, asigurări și reasigurări, pensii ocupaționale și personale, valori mobiliare, fonduri de investiții, plăți și consultanță pentru investiții, inclusiv serviciile menționate în anexa I la Directiva 2006/48/CE;

(c)

serviciile și rețelele de comunicații electronice, precum și resursele și serviciile asociate, în ceea ce privește domeniile reglementate de Directivele 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE și 2002/58/CE;

(d)

serviciile în domeniul transportului, inclusiv serviciile portuare care intră în domeniul de aplicare a titlului V din tratat;

(e)

serviciile agențiilor de ocupare temporară a forței de muncă;

(f)

servicii de îngrijire a sănătății, fie că sunt sau nu asigurate în cadrul unor unități de îngrijire a sănătății și indiferent de modul în care sunt organizate și finanțate la nivel național sau dacă sunt de natură publică sau privată;

(g)

servicii audiovizuale, inclusiv serviciile cinematografice, indiferent de modul lor de producție, distribuție și transmisie, precum și serviciile de radiodifuziune;

(h)

activitățile de jocuri de noroc care presupun pariuri cu o miză cu valoare pecuniară în jocuri de noroc, inclusiv loterie, jocuri de cazinou și tranzacții referitoare la pariuri;

(i)

activități care sunt asociate exercitării autorității publice astfel cum se stabilește la articolul 45 din tratat;

(j)

servicii sociale cu privire la locuințele sociale, servicii privind îngrijirea copiilor și ajutorul acordat familiilor sau persoanelor aflate în nevoie în mod permanent sau temporar, care sunt prestate de către stat, de către prestatori mandatați de stat sau de organizații de caritate recunoscute de stat;

(k)

servicii de securitate privată;

(l)

servicii prestate de notari și executori judecătorești numiți de autoritățile publice.

(3)   Prezenta directivă nu se aplică în domeniul impozitării.

Articolul 3

Relația cu alte dispoziții ale dreptului comunitar

(1)   În cazul în care dispozițiile prezentei directive sunt în conflict cu o dispoziție a unui alt act comunitar care reglementează aspecte specifice ale accesului la o activitate de servicii sau la exercitarea acesteia în sectoare specifice sau pentru profesii specifice, dispoziția celuilalt act comunitar prevalează și se aplică acestor sectoare sau profesii specifice. Acestea includ:

(a)

Directiva 96/71/CE;

(b)

Regulamentul (CEE) nr. 1408/71;

(c)

Directiva 89/552/CEE a Consiliului din 3 octombrie 1989 privind coordonarea anumitor acte cu putere de lege și acte administrative ale statelor membre cu privire la desfășurarea activităților de difuzare a programelor de televiziune (23);

(d)

Directiva 2005/36/CE.

(2)   Prezenta directivă nu vizează norme ale dreptului internațional privat, în special norme care reglementează legislația aplicabilă obligațiilor contractuale și extracontractuale, inclusiv cele care garantează consumatorilor protecția oferită acestora prin normele de protecție a consumatorilor din legislația cu privire la consumatori în vigoare în statul lor membru.

(3)   Statele membre aplică dispozițiile prezentei directive în conformitate cu normele din tratat cu privire la dreptul de stabilire și la libera circulație a serviciilor.

Articolul 4

Definiții

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

1.

„serviciu” înseamnă orice activitate economică independentă, prestată în mod obișnuit în schimbul unei remunerații, menționată la articolul 50 din tratat;

2.

„prestator” înseamnă orice persoană fizică resortisant al unui stat membru sau orice persoană juridică menționată la articolul 48 din tratat, stabilită într-un stat membru care oferă sau prestează un serviciu;

3.

„beneficiar” înseamnă orice persoană fizică resortisant a unui stat membru sau care beneficiază de drepturi care îi sunt conferite prin acte comunitare, sau orice persoană juridică menționată la articolul 48 din tratat, stabilită într-un stat membru, care, în scopuri profesionale sau non-profesionale utilizează sau dorește să utilizeze un serviciu;

4.

„stat membru de stabilire” înseamnă statul membru pe al cărui teritoriu este stabilit prestatorul serviciului în cauză;

5.

„stabilire” înseamnă exercitarea efectivă de către prestator a unei activități economice prevăzute la articolul 43 din tratat, pentru o perioadă nedeterminată și cu ajutorul unei infrastructuri stabile de unde activitatea de prestare de servicii este asigurată în mod efectiv;

6.

„regim de autorizare” înseamnă orice procedură care obligă prestatorul sau beneficiarul să facă demersuri pe lângă autoritatea competentă în scopul obținerii unei decizii formale sau a unei decizii implicite referitoare la accesul la o activitate de servicii sau la exercitarea acesteia;

7.

„cerință” înseamnă orice obligație, interdicție, condiție sau limită prevăzută în actele cu putere de lege sau actele administrative ale statelor membre sau care rezultă din jurisprudență, practici administrative, normele ordinelor profesionale sau normele colective ale asociațiilor profesionale sau ale altor organizații profesionale adoptate în exercitarea autonomiei lor juridice; normele stabilite prin convenții colective negociate de către partenerii sociali nu sunt în sine considerate cerințe în sensul prezentei directive;

8.

„motive imperative de interes general” înseamnă motive astfel recunoscute în jurisprudența Curții de Justiție, inclusiv următoarele motive: ordinea publică; siguranța publică; sănătate publică; păstrarea echilibrului financiar al sistemului de securitate socială; protecția consumatorilor, beneficiarilor serviciilor și a lucrătorilor; loialitatea tranzacțiilor comerciale; combaterea fraudei; protecția mediului și a mediului urban; sănătatea animalelor; proprietatea intelectuală; conservarea patrimoniului național istoric și artistic; obiective de politică socială și de politică culturală;

9.

„autoritate competentă” înseamnă orice organism sau autoritate dintr-un stat membru cu rol de control sau de reglementare în ceea ce privește activitățile de servicii, în special autoritățile administrative, incluzând instanțele judecătorești acționând în această calitate, ordinele profesionale și asociațiile profesionale sau alte organisme profesionale care, în exercitarea autonomiei lor juridice, reglementează în mod colectiv accesul la activitățile de servicii sau exercitarea acestora;

10.

„stat membru în care se prestează serviciul” înseamnă statul membru în care serviciul este oferit de către un prestator stabilit într-un alt stat membru;

11.

„profesie reglementată” înseamnă orice activitate profesională sau ansamblu de activități profesionale, astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE;

12.

„comunicare comercială” înseamnă orice formă de comunicare făcută în scopul promovării directe sau indirecte a bunurilor, serviciilor sau imaginii unei întreprinderi, organizații sau persoane implicate într-o activitate comercială, industrială sau meșteșugărească sau care practică o profesie reglementată. Nu constituie în sine comunicări comerciale următoarele:

(a)

informațiile care facilitează accesul direct la activitatea întreprinderii, organizației sau persoanei, incluzând, în special, un nume de domeniu sau o adresă electronică;

(b)

comunicări legate de bunuri, servicii sau imaginea întreprinderii, organizației sau persoanei compilate într-o manieră independentă, în special atunci când sunt prestate fără a se urmări un scop financiar.

CAPITOLUL II

SIMPLIFICARE ADMINISTRATIVĂ

Articolul 5

Simplificarea procedurilor

(1)   Statele membre examinează procedurile și formalitățile aplicabile accesului la o activitate de servicii și exercitării acesteia. În cazul în care procedurile și formalitățile examinate în temeiul prezentului alineat nu sunt suficient de simple, statele membre le simplifică.

(2)   Comisia poate să stabilească formulare armonizate la nivel comunitar în conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (2). Aceste formulare sunt echivalente cu certificatele, atestările și orice alte documente solicitate unui prestator.

(3)   În cazul în care statele membre solicită ca prestatorul sau beneficiarul să prezinte un certificat, o atestare sau un alt document pentru a dovedi că o cerință a fost îndeplinită, acestea acceptă orice document dintr-un alt stat membru întocmit într-un scop echivalent sau din care reiese clar că cerința respectivă este îndeplinită. Acestea nu pot solicita un document de la un alt stat membru în original, în copie certificată pentru conformitate sau traducere certificată, cu excepția cazurilor prevăzute de alte instrumente comunitare sau în cazul în care o astfel de cerință este justificată printr-un motiv imperativ de interes general, inclusiv ordinea și siguranța publică.

Primul paragraf nu afectează dreptul statelor membre de a solicita traduceri necertificate ale unor documente în una dintre limbile lor oficiale.

(4)   Alineatul (3) nu se aplică documentelor menționate la articolul 7 alineatul (2) și la articolul 50 din Directiva 2005/36/CE, la articolul 45 alineatul (3) și la articolele 46, 49 și 50 din Directiva 2004/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții publice de lucrări, de bunuri și de servicii (24), la articolul 3 alineatul (2) din Directiva 98/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 de facilitare a exercitării cu caracter permanent a profesiei de avocat într-un stat membru, altul decât cel în care s-a obținut calificarea (25), în prima Directivă 68/151/CEE a Consiliului din 9 martie 1968 de coordonare, în vederea echivalării, a garanțiilor impuse societăților în statele membre, înțelesul articolului 58 al doilea paragraf din tratat, pentru protejarea intereselor asociaților sau terților (26), sau în a unsprezecea Directivă 89/666/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind publicitatea sucursalelor înființate într-un stat membru de anumite forme de societăți comerciale care intră sub incidența legislației unui alt stat (27).

Articolul 6

Ghișee unice

(1)   Statele membre se asigură că este posibil ca prestatorii să îndeplinească, prin intermediul ghișeelor unice, următoarele proceduri și formalități:

(a)

toate procedurile și formalitățile necesare pentru accesul la activitățile de servicii ale acestuia, în special toate declarațiile, notificările sau cererile necesare pentru obținerea autorizării de la autoritățile competente, inclusiv cererile de înscriere într-un registru, într-un rol sau într-o bază de date sau într-un ordin sau într-o asociație profesională;

(b)

orice cereri de autorizare necesare pentru exercitarea activităților de servicii.

(2)   Stabilirea ghișeelor unice nu aduce atingere repartizării funcțiilor și competențelor între autorități în cadrul sistemelor naționale.

Articolul 7

Dreptul la informare

(1)   Statele membre se asigură că următoarele informații sunt ușor accesibile prestatorilor și beneficiarilor prin intermediul ghișeelor unice:

(a)

cerințele aplicabile prestatorilor stabiliți pe teritoriul lor, în special acele cerințe cu privire la procedurile și formalitățile care trebuie îndeplinite pentru a avea acces la activitățile de servicii și pentru a le exercita;

(b)

coordonatele autorităților competente, necesare în vederea contactării directe a acestora, inclusiv coordonatele autorităților responsabile în materie de exercitare a activităților de servicii;

(c)

mijloacele și condițiile de acces la registrele și bazele de date publice cu privire la prestatori și servicii;

(d)

căile de atac care sunt în general disponibile în cazul unui litigiu între autoritățile competente și prestator sau beneficiar, sau între un prestator și un beneficiar, sau între prestatori;

(e)

coordonatele asociațiilor și organizațiilor, altele decât autoritățile competente, de la care prestatorii sau beneficiarii pot obține asistență practică.

(2)   Statele membre garantează prestatorilor și beneficiarilor posibilitatea de a primi, la cerere, asistență din partea autorităților competente constând în informații asupra modului în care sunt în general interpretate și aplicate cerințele menționate la alineatul (1) litera (a). După caz, această consiliere include un ghid simplu explicativ. Informațiile se furnizează într-un limbaj clar și inteligibil.

(3)   Statele membre se asigură că informațiile și asistența menționate la alineatele (1) și (2) sunt furnizate într-o manieră clară și neambiguă, că sunt ușor accesibile de la distanță prin mijloace electronice și că sunt actualizate.

(4)   Statele membre se asigură că ghișeele unice și autoritățile competente răspund în cel mai scurt timp oricărei cereri de informații sau asistență menționate la alineatele (1) și (2) și, în cazurile în care cererea este eronată sau nefondată, informează solicitantul în consecință în cel mai scurt termen.

(5)   Statele membre și Comisia iau măsuri adiacente pentru a încuraja ghișeele unice să facă astfel încât informațiile prevăzute la prezentul articol să fie disponibile în alte limbi comunitare. Această dispoziție nu aduce atingere legislației statelor membre cu privire la utilizarea limbilor.

(6)   Obligația autorităților competente de a asista prestatorii și beneficiarii nu impune acestor autorități să furnizeze consiliere juridică în cazuri individuale, ci vizează doar informații generale asupra modului în care cerințele sunt, în mod obișnuit, interpretate sau aplicate.

Articolul 8

Proceduri prin mijloace electronice

(1)   Statele membre se asigură că toate procedurile și formalitățile cu privire la accesul la o activitate de servicii pot fi îndeplinite cu ușurință, de la distanță și prin mijloace electronice, prin intermediul ghișeului unic competent și al autorităților competente.

(2)   Alineatul (1) nu se aplică în cazul controlului spațiilor unde se prestează serviciul sau a echipamentului utilizat de către prestator sau în cazul examinării fizice a capacității sau a integrității personale a prestatorului sau a personalului său responsabil.

(3)   Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (2), adoptă normele de aplicare a alineatului (1) al prezentului articol cu scopul de a facilita interoperabilitatea sistemelor de informații și utilizarea procedurilor prin mijloace electronice între statele membre, luând în considerare standardele comune elaborate la nivel comunitar.

CAPITOLUL III

LIBERTATE DE STABILIRE PENTRU PRESTATORI

SECȚIUNEA 1

Autorizații

Articolul 9

Regimuri de autorizare

(1)   Statele membre nu impun ca accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia să se supună unui regim de autorizare decât în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

regimul de autorizare nu este discriminatoriu în ceea ce îl privește pe prestatorul în cauză;

(b)

nevoia de un regim de autorizare se justifică printr-un motiv imperativ de interes general;

(c)

obiectivul urmărit nu poate fi atins printr-o măsură mai puțin restrictivă, în special din cauză că un control a posteriori ar avea loc prea târziu pentru a fi în mod real eficient.

(2)   În raportul menționat la articolul 39 alineatul (1), statele membre indică regimurile lor de autorizare și motivează compatibilitatea acestora cu alineatul (1) al prezentului articol.

(3)   Prezenta secțiune nu se aplică aspectelor regimurilor de autorizare care sunt reglementate direct sau indirect prin alte instrumente comunitare.

Articolul 10

Condiții de acordare a autorizației

(1)   Regimurile de autorizare au la bază criterii care îngrădesc exercitarea competenței de apreciere a autorităților competente, pentru ca aceasta să nu fie utilizată într-o manieră arbitrară.

(2)   Criteriile menționate la alineatul (1) sunt:

(a)

nediscriminatorii;

(b)

justificate printr-un motiv imperativ de interes general;

(c)

proporționale cu acel obiectiv de interes general;

(d)

clare și lipsite de ambiguități;

(e)

obiective;

(f)

făcute publice în prealabil;

(g)

transparente și accesibile.

(3)   Condițiile de acordare a autorizației pentru o nouă stabilire nu trebuie să se suprapună cu cerințele și controalele echivalente sau comparabile în esență în ceea ce privește scopul lor, la care prestatorul este supus deja într-un alt stat membru sau în același stat membru. Punctele de legătură menționate la articolul 28 alineatul (2) și prestatorul sprijină autoritatea competentă prin furnizarea oricăror informații necesare cu privire la aceste cerințe.

(4)   Autorizația trebuie să permită prestatorului accesul la activitatea de servicii sau exercitarea acelei activități pe teritoriul național, inclusiv prin înființarea de agenții, filiale, sucursale, birouri, cu excepția cazului în care o autorizație individuală acordată fiecărei stabiliri sau o limitare a autorizației la o anumită parte a teritoriului este justificată printr-un motiv imperativ de interes general.

(5)   Autorizația se acordă de îndată ce se stabilește, în urma unei examinări corespunzătoare, că au fost îndeplinite condițiile de autorizare.

(6)   Cu excepția cazului acordării unei autorizații, orice decizie a autorităților competente, inclusiv refuzul sau retragerea unei autorizații, trebuie să fie motivată corespunzător și să poată face obiectul unei căi de atac în instanțele judecătorești sau alte instanțe de atac.

(7)   Prezentul articol nu aduce atingere repartizării competențelor la nivel local sau regional ale autorităților din statele membre care acordă autorizații.

Articolul 11

Durata autorizației

(1)   O autorizație nu este acordată unui prestator pe o durată limitată, cu excepția cazurilor următoare:

(a)

autorizația se reînnoiește automat sau se supune doar îndeplinirii continue a cerințelor;

(b)

numărul autorizațiilor disponibile este limitat dintr-un motiv imperativ de interes public

sau

(c)

o durată limitată de autorizare poate fi justificată printr-un motiv imperativ de interes general.

(2)   Alineatul (1) nu vizează termenul maxim în care prestatorul trebuie să își înceapă efectiv activitatea după obținerea autorizației.

(3)   Statele membre solicită unui prestator să informeze ghișeul unic competent prevăzut la articolul 6 cu privire la următoarele schimbări:

(a)

constituirea de filiale ale căror activități intră în domeniul de aplicare a regimului de autorizare;

(b)

schimbări ale situației acestuia, în urma cărora condițiile de acordare a autorizației nu mai sunt îndeplinite.

(4)   Prezentul articol nu aduce atingere posibilității statelor membre de a retrage autorizațiile atunci când condițiile de autorizare nu mai sunt îndeplinite.

Articolul 12

Selecția dintre mai mulți candidați

(1)   În cazul în care numărul autorizațiilor disponibile pentru o anumită activitate este limitat din cauza cantității reduse de resurse naturale sau din cauza capacității tehnice reduse, statele membre aplică o procedură de selecție potențialilor candidați care oferă garanții depline în ceea ce privește imparțialitatea și transparența, incluzând, în special, o publicitate adecvată a deschiderii, desfășurării și încheierii procedurii.

(2)   În cazurile menționate la alineatul (1), autorizația se acordă pentru o durată limitată corespunzătoare și nu poate fi reînnoită automat și nici nu poate oferi alte avantaje prestatorului a cărui autorizație a expirat sau oricărei persoane care are o relație deosebită cu prestatorul în cauză.

(3)   Sub rezerva alineatului (1) și a articolelor 9 și 10, statele membre pot ține cont, atunci când se stabilesc normele pentru procedura de selecție, de considerente de sănătate publică, de obiective de politică socială, de sănătatea și siguranța angajaților sau a lucrătorilor care desfășoară o activitate independentă, de protecția mediului, de protejarea patrimoniului cultural și de alte motive imperative de interes public, în conformitate cu legislația comunitară.

Articolul 13

Proceduri de autorizare

(1)   Procedurile de autorizare și formalitățile trebuie să fie clare, să fie făcute publice în avans și să ofere solicitanților garanția că cererea lor va fi tratată în mod obiectiv și imparțial.

(2)   Procedurile și formalitățile de autorizare nu trebuie să fie disuasive și nici să complice sau să întârzie în mod inutil prestarea serviciului. Acestea trebuie să fie ușor accesibile și orice taxe care pot decurge pentru solicitanți din cererea lor trebuie să fie rezonabile și proporționale cu costul procedurilor de autorizare în cauză și să nu depășească costul procedurilor.

(3)   Procedurile și formalitățile de autorizare trebuie să ofere solicitanților garanția că cererea lor va fi prelucrată în cel mai scurt termen și, în orice caz, într-un termen rezonabil fixat și făcut public în avans. Termenul se calculează începând din momentul în care toate documentele au fost furnizate. Atunci când acest lucru este justificat prin complexitatea problemei, termenul poate fi prelungit o singură dată de către autoritatea competentă, pentru o durată limitată. Prelungirea termenului, precum și durata acestei prelungiri trebuie motivată în mod corespunzător și notificată solicitantului înainte de expirarea termenului inițial.

(4)   În lipsa unui răspuns în termenul stabilit sau în termenul prelungit în conformitate cu alineatul (3) autorizația se consideră acordată. Cu toate acestea, se poate stabili un regim diferit în cazul în care acest lucru se justifică prin motive imperative de interes general, inclusiv un interes legitim al unei terțe părți.

(5)   Toate cererile de autorizare fac obiectul unei confirmări de primire în cel mai scurt termen. Confirmarea de primire trebuie să precizeze următoarele:

(a)

termenul menționat la alineatul (3);

(b)

căile de atac disponibile;

(c)

după caz, mențiunea că, în lipsa unui răspuns în termenul specificat, autorizația se consideră acordată.

(6)   În cazul unei cereri incomplete, solicitantul este informat în cel mai scurt termen cu privire la necesitatea de a transmite documentele suplimentare, precum și cu privire la posibilele consecințe asupra termenului menționat la alineatul (3).

(7)   În cazul în care o cerere este respinsă deoarece nu corespunde procedurilor și formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în cel mai scurt termen.

SECȚIUNEA 2

Cerințe interzise sau supuse evaluării

Articolul 14

Cerințe interzise

Statele membre nu condiționează accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia pe teritoriul lor de oricare din următoarele cerințe:

1.

cerințe discriminatorii bazate direct sau indirect pe cetățenie, sau, în cazul societăților, pe situarea sediului social, incluzând, în special:

(a)

cerința de cetățenie pentru prestator, personalul acestuia, persoanele care dețin capital social sau membrii organelor de administrare sau de supraveghere ale prestatorului;

(b)

cerința ca prestatorul, personalul acestuia, persoanele care dețin capital social sau membrii organelor de administrare sau de supraveghere ale prestatorului să aibă reședința pe teritoriul respectiv;

2.

interdicția de a fi stabilit în mai mult de un stat membru sau de a fi înscris în registre sau în ordine sau asociații profesionale din mai mult de un stat membru;

3.

restricții la libertatea unui prestator de a alege între a se stabili cu titlu principal sau secundar, în special obligația prestatorului de a se stabili cu titlu principal pe teritoriul acestora, sau restricții la libertatea de a alege între stabilirea sub formă de agenție, de sucursală sau de filială;

4.

condiții de reciprocitate cu statul membru în care prestatorul este deja stabilit, cu excepția condițiilor de reciprocitate prevăzute de instrumentele comunitare în ceea ce privește energia;

5.

aplicarea de la caz la caz a unui test economic care constă în supunerea acordării autorizației dovezii existenței unei nevoi economice sau a unei cereri a pieței, unei evaluări a efectelor economice potențiale sau curente a activității, sau unei evaluări a adecvării activității în raport cu obiectivele planificării economice stabilite de autoritățile competente; această interdicție nu se referă la cerințele de planificare care nu vizează obiective economice, ci țin de motive imperative de interes general;

6.

intervenția directă sau indirectă a operatorilor concurenți, inclusiv în cadrul organismelor consultative, în acordarea autorizațiilor sau în adoptarea altor decizii ale autorităților competente, cu excepția ordinelor și asociațiilor profesionale sau a altor organizații în calitate de autoritate competentă; această interdicție nu vizează consultarea organizațiilor precum camere de comerț sau parteneri sociali în alte aspecte decât cererile individuale de autorizare, sau o consultare a publicului larg;

7.

obligația de a constitui sau participa la o garanție financiară sau de a încheia o asigurare la un prestator sau organism stabilit pe teritoriul lor. Aceasta nu aduce atingere posibilității statelor membre de a solicita asigurare sau garanții financiare în sine și nici cerințele referitoare la participarea la un fond colectiv de compensare, de exemplu pentru membrii ordinelor sau organizațiilor profesionale;

8.

obligația de a fi înscris în prealabil, pentru o anumită perioadă, în registrele ținute pe teritoriul acestora sau de a fi exercitat în prealabil acea activitate pentru o anumită perioadă pe teritoriul acestora.

Articolul 15

Cerințe care trebuie evaluate

(1)   Statele membre examinează dacă în cadrul sistemului lor juridic se impune oricare dintre cerințele menționate la alineatul (2) și se asigură că oricare astfel de cerințe sunt compatibile cu condițiile stabilite la alineatul (3). Statele membre își adaptează actele cu putere de lege și actele administrative în așa fel încât acestea să fie compatibile cu aceste condiții.

(2)   Statele membre examinează dacă sistemul lor juridic condiționează accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia de oricare dintre următoarele cerințe nediscriminatorii:

(a)

restricții cantitative sau teritoriale, în special sub forma limitărilor stabilite în funcție de populație sau a unei distanțe geografice minime între prestatori;

(b)

obligația unui prestator de a adopta o formă juridică specifică;

(c)

cerințe referitoare la deținerea capitalului unei societăți;

(d)

altele cerințe decât cele care privesc domenii reglementate de Directiva 2005/36/CE sau prevăzute în alte instrumente comunitare, care rezervă accesul la activitatea de servicii în cauză pentru anumiți prestatori în temeiul specificului activității;

(e)

interdicția de a avea mai mult de un loc de stabilire pe teritoriul aceluiași stat;

(f)

cerințe care stabilesc un număr minim de salariați;

(g)

tarife obligatorii minime și/sau maxime pe care trebuie să le respecte prestatorul;

(h)

obligația prestatorului de a oferi alte servicii specifice împreună cu serviciul său.

(3)   Statele membre verifică dacă cerințele menționate la alineatul (2) îndeplinesc următoarele condiții:

(a)

nediscriminare: cerințele nu trebuie să fie direct sau indirect discriminatorii în funcție de cetățenie sau naționalitate sau, în ceea ce privește societățile, în funcție de situarea sediului social;

(b)

necesitate: cerințele trebuie să fie justificate printr-un motiv imperativ de interes general;

(c)

proporționalitate: cerințele trebuie să fie adecvate pentru a garanta îndeplinirea obiectivului urmărit; acestea nu trebuie să depășească ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului urmărit și nu trebuie să fie posibilă înlocuirea acestor cerințe cu alte măsuri mai puțin restrictive care permit atingerea aceluiași rezultat.

(4)   Alineatele (1), (2) și (3) se aplică legislației în domeniul serviciilor de interes economic general doar în măsura în care aplicarea acestor alineate nu împiedică, în drept sau în fapt, îndeplinirea misiunii speciale care le-a fost încredințată.

(5)   În raportul de evaluare reciprocă prevăzut la articolul 39 alineatul (1), statele membre menționează următoarele:

(a)

cerințele pe care intenționează să le mențină și motivele pentru care acestea consideră că sunt conforme cu condițiile stabilite la alineatul (3);

(b)

cerințele care au fost eliminate sau simplificate.

(6)   Începând cu 28 decembrie 2006, statele membre nu introduc nici o cerință nouă de tipul celor menționate la alineatul (2), cu excepția cazului în care cerința respectivă îndeplinește condițiile stabilite la alineatul (3).

(7)   Comisiei îi sunt notificate de statele membre orice noi acte cu putere de lege și acte administrative care stabilesc cerințe dintre cele menționatate la alineatul (6), împreună cu motivele legate de acele cerințe. Comisia comunică dispozițiile în cauză celorlalte state membre. Notificarea nu împiedică statele membre să adopte dispozițiile în cauză.

În termen de 3 luni de la primirea notificării, Comisia examinează compatibilitatea noilor dispoziții cu legislația comunitară și, după caz, adoptă o decizie prin care solicită statului membru în cauză să renunțe la adoptarea acestora sau să le elimine.

Notificarea unui proiect legislativ național în concordanță cu Directiva 98/34/CE îndeplinește obligația de notificare prevăzută de prezenta directivă.

CAPITOLUL IV

LIBERA CIRCULAȚIE A SERVICIILOR

SECȚIUNEA 1

Libertatea de a presta servicii și derogările aferente

Articolul 16

Libertatea de a presta servicii

(1)   Statele membre respectă dreptul prestatorilor de a furniza servicii într-un stat membru altul decât cel în care sunt stabiliți.

Statele membre în care este prestat serviciul asigură accesul liber la o activitate de servicii și libera exercitare a acesteia pe teritoriul lor.

Statele membre nu pot condiționa accesul la o activitate de servicii sau exercitarea acesteia pe teritoriul lor de îndeplinirea oricăror cerințe care nu respectă următoarele principii:

(a)

nediscriminare: cerințele nu trebuie să fie, direct sau indirect, discriminatorii pe motiv de cetățenie sau, în ceea ce privește persoanele juridice, pe motivul privind statul membru în care sunt stabilite;

(b)

necesitate: cerințele trebuie să fie justificate prin motive de ordine publică, de siguranță publică, de sănătate publică sau de protecție a mediului;

(c)

proporționalitate: cerințele trebuie să fie adecvate pentru a garanta îndeplinirea obiectivului urmărit și nu trebuie să depășească ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului urmărit.

(2)   Statele membre nu pot să restrângă libertatea de a presta servicii în cazul unui prestator stabilit într-un alt stat membru impunând una dintre cerințele următoare:

(a)

obligația prestatorului de a fi stabilit pe teritoriul lor;

(b)

obligația prestatorului de a obține o autorizație din partea autorităților competente, inclusiv înscrierea într-un registru sau într-un ordin sau asociație profesională pe teritoriul lor, cu excepția cazurilor prevăzute de prezenta directivă sau de alte instrumente comunitare;

(c)

interdicția pentru prestator de a se dota cu o anumită formă sau tip de infrastructură pe teritoriul lor, inclusiv un birou sau un cabinet de care are nevoie prestatorul pentru a oferi serviciul în cauză;

(d)

aplicarea unui regim contractual special între prestator și beneficiar care împiedică sau restricționează prestarea de servicii în mod independent;

(e)

obligația prestatorului de a avea un document de identitate emis de către autoritățile lor competente specific pentru exercitarea unei activități de servicii;

(f)

cerințele, cu excepția celor necesare pentru sănătatea și siguranța muncii, care afectează utilizarea echipamentului și materialelor care fac parte integrantă din serviciul prestat;

(g)

restricții asupra libertății de a presta servicii menționate la articolul 19.

(3)   Prezentele dispoziții nu împiedică statul membru în care se deplasează prestatorul să impună cerințe în ceea ce privește o activitate de servicii în cazul în care acestea sunt justificate din motive de ordine publică, siguranță publică, sănătate publică sau protecția mediului, în conformitate cu alineatul (1). De asemenea, statul membru în cauză nu este împiedicat să aplice, în conformitate cu dreptul comunitar, propriile norme în ceea ce privește condițiile de angajare, inclusiv cele stabilite în convențiile colective.

(4)   Până la 28 decembrie 2011, Comisia, în urma consultării statelor membre și a partenerilor sociali la nivel comunitar, înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport asupra aplicării prezentului articol, în care se va lua în calcul necesitatea propunerii unor măsuri de armonizare privind activitățile de servicii reglementate de prezenta directivă.

Articolul 17

Derogări suplimentare de la libertatea de a presta servicii

Articolul 16 nu se aplică:

1.

serviciilor de interes economic general prestate într-un alt stat membru, printre care:

(a)

în sectorul poștal, serviciile reglementate prin Directiva 97/67/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 1997 privind normele comune pentru dezvoltarea pieței interne a serviciilor poștale ale Comunității și îmbunătățirea calității serviciului (28);

(b)

în sectorul electricității, serviciile reglementate prin Directiva 2003/54/CE (29) a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2003 privind normele comune pentru piața internă a energiei electrice;

(c)

în sectorul gazelor, serviciile reglementate prin Directiva 2003/55/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2003 privind normele comune pentru piața internă în sectorul gazelor naturale (30);

(d)

serviciilor de distribuire și alimentare cu apă și serviciilor de tratare a apelor uzate;

(e)

serviciilor de tratare a deșeurilor;

2.

domeniilor reglementate prin Directiva 96/71/CE;

3.

domeniilor reglementate prin Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (31);

4.

domeniilor reglementate prin Directiva 77/249/CEE a Consiliului din 22 martie 1977 de facilitare a exercitării efective a libertății de a presta servicii de către avocați (32);

5.

activității de recuperare judiciară a datoriilor;

6.

domeniilor reglementate prin titlul II din Directiva 2005/36/CE și nici cerințelor din statul membru unde se prestează serviciul care rezervă o activitate unei anumite profesii;

7.

domeniilor reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1408/71;

8.

în ceea ce privește formalitățile administrative referitoare la libera circulație a persoanelor și reședința acestora, domeniilor reglementate prin dispozițiile Directivei 2004/38/CE care stabilește formalități administrative pe care beneficiarii trebuie să le întreprindă la autoritățile competente ale statului membru în care este furnizat serviciul;

9.

în ceea ce privește resortisanții țărilor terțe care se deplasează într-un alt stat membru în contextul prestării unui serviciu, posibilitatea ca statele membre să solicite viză sau permis de ședere pentru resortisanți din țări terțe cărora nu li se aplică regimul de recunoaștere reciprocă prevăzut la articolul 21 din Convenția de punere în aplicare a Acordului Schengen din 14 iunie 1985 privind eliminarea treptată a controalelor la frontierele comune (33) sau posibilitatea de a obliga resortisanții din țările terțe de a se prezenta la autoritățile competente din statul membru în care este furnizat serviciul la momentul intrării acestora pe teritoriul său la o dată ulterioară;

10.

în ceea ce privește transportul de deșeuri, domeniilor reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 259/93 al Consiliului din 1 februarie 1993 privind supravegherea și controlul transporturilor de deșeuri în interiorul, la intrarea și ieșirea din Comunitatea Europeană (34);

11.

drepturilor de autor și drepturilor conexe, drepturilor reglementate prin Directiva 87/54/CEE din 16 decembrie 1986 privind protecția juridică a topografiilor produselor din materiale semiconductoare (35) și prin Directiva 96/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 1996 privind protecția juridică a bazelor de date (36), precum și drepturilor de proprietate industrială;

12.

actelor care, prin lege, necesită intervenția unui notar;

13.

domeniilor reglementate prin Directiva 2006/43/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind auditul legal al conturilor anuale și al conturilor consolidate (37);

14.

înmatriculării vehiculelor luate în leasing într-un alt stat membru;

15.

dispozițiilor privind obligațiile contractuale și extracontractuale, inclusiv forma contractelor, determinată în conformitate cu normele dreptului privat internațional.

Articolul 18

Derogări în cazuri individuale

(1)   Prin derogare de la articolul 16 și doar în împrejurări excepționale, un stat membru poate să ia, împotriva unui prestator stabilit într-un alt stat membru, măsuri cu privire la siguranța serviciilor.

(2)   Măsurile prevăzute la alineatul (1) pot fi adoptate doar în cazul în care se respectă procedura de asistență reciprocă stabilită la articolul 35 și sunt îndeplinite condițiile următoare:

(a)

dispozițiile naționale în conformitate cu care se adoptă măsura nu au făcut obiectul armonizării comunitare în domeniul siguranței serviciilor;

(b)

măsurile prevăd un nivel mai înalt de protecție a beneficiarului decât s-ar prevedea într-o măsură adoptată de statul membru de stabilire în conformitate cu dispozițiile sale naționale;

(c)

statul membru de stabilire nu adoptă nici o măsură sau adoptă măsuri insuficiente în comparație cu cele menționate la articolul 35 alineatul (2);

(d)

măsurile sunt proporționale.

(3)   Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere dispozițiilor stabilite în instrumentele comunitare care garantează libertatea de a presta servicii sau care permit derogări de la aceasta.

SECȚIUNEA 2

Drepturile beneficiarilor de servicii

Articolul 19

Restricții interzise

Statele membre nu pot impune unui beneficiar cerințe care restricționează utilizarea unui serviciu oferit de un prestator stabilit într-un alt stat membru, în special cerințele următoare:

(a)

obligația de a obține autorizație de la autoritățile competente ale acestora sau de a face o declarație către acestea;

(b)

limite discriminatorii în acordarea asistenței financiare pe motiv că prestatorul este stabilit într-un alt stat membru sau din motive care țin de situarea locului unde se prestează serviciul.

Articolul 20

Nediscriminare

(1)   Statul membru se asigură că beneficiarul nu este supus unor cerințe discriminatorii bazate pe cetățenie ori naționalitate sau pe locul de reședință ori sediul acestuia.

(2)   Statele membre se asigură că condițiile generale de acces la un serviciu care sunt puse la dispoziția publicului de către prestator nu conțin condiții discriminatorii referitoare la cetățenie ori naționalitate sau locul de reședință ori sediul beneficiarului, însă fără a aduce atingere posibilității prevederii unor diferențe între condițiile de acces în cazul în care acele diferențe sunt justificate în mod direct prin criterii obiective.

Articolul 21

Asistență acordată beneficiarilor

(1)   Statele membre se asigură că beneficiarii pot să obțină în statul membru în care își au reședința sau sediul social următoarele informații:

(a)

informații generale cu privire la cerințele aplicabile în alte state membre în ceea ce privește accesul la activitățile de servicii și exercitarea acestora, în special cele cu privire la protecția consumatorilor;

(b)

informații generale cu privire la căile de atac disponibile în cazul unui litigiu între un prestator și un beneficiar;

(c)

detaliile de contact ale asociațiilor și organizațiilor, inclusiv centrele din Rețeaua de centre europene ale consumatorilor, de la care prestatorii sau beneficiarii pot primi asistență practică.

După caz, consilierea din partea autorităților competente include un ghid simplu explicativ. Informațiile și asistența se furnizează într-o manieră clară și neambiguă, sunt ușor accesibile de la distanță, inclusiv prin mijloace electronice și sunt actualizate.

(2)   Statele membre pot să încredințeze sarcina menționată la alineatul (1) ghișeelor unice sau oricărui organism, cum ar fi centrele Rețelei de centre europene ale consumatorilor, asociațiilor de consumatori sau Centrelor Euro Info.

Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre numele și detaliile de contact ale organismelor desemnate. Comisia le transmite tuturor statelor membre.

(3)   În vederea îndeplinirii cerințelor stabilite la alineatele (1) și (2), organismul sesizat de către beneficiar contactează, în cazul în care este necesar, organismul competent al statului membru în cauză. Acesta din urmă transmite informațiile solicitate în cel mai scurt termen organismului solicitant, care înaintează informațiile beneficiarului. Statele membre se asigură că aceste organisme își acordă asistență reciprocă și adoptă toate măsurile necesare pentru o cooperare eficientă. Împreună cu Comisia, statele membre stabilesc normele practice necesare în vederea punerii în aplicare a alineatului (1).

(4)   Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (2), adoptă dispoziții de aplicare a alineatelor (1), (2) și (3) ale prezentului articol, specificând mecanismele tehnice pentru schimbul de informații între organismele diferitelor state membre și, în special, interoperabilitatea sistemelor de informații, luând în considerare standardele comune.

CAPITOUL V

CALITATEA SERVICIILOR

Articolul 22

Informații cu privire la prestatori și la serviciile acestora

(1)   Statele membre se asigură că prestatorii pun următoarele informații la dispoziția beneficiarilor:

(a)

numele sau denumirea prestatorului, statutul și forma sa juridică, adresa geografică unde este stabilit și date care să permită contactarea rapidă a acestuia și comunicarea directă cu acesta, după caz, prin mijloace electronice;

(b)

în cazul în care prestatorul este înscris într-un registru de comerț sau un alt registru public similar, numele acelui registru și numărul de înregistrare al prestatorului sau mijloacele de identificare echivalente în acel registru;

(c)

în cazul în care activitatea este supusă unui regim de autorizare, datele autorității competente sau ale ghișeului unic;

(d)

în cazul în care prestatorul exercită o activitate care este supusă TVA, numărul de identificare menționat la articolul 22 alineatul (1) din cea de-a șasea Directivă 77/388/CEE a Consiliului din 17 mai 1977 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la impozitele pe cifra de afaceri – sistemul comun de taxă pe valoarea adăugată: baza unitară de evaluare (38);

(e)

în cazul profesiilor reglementate, orice ordin profesional sau organism similar la care prestatorul este înscris, titlul profesional și statul membru în care a fost acordat acest titlu;

(f)

condițiile și clauzele generale, dacă există, utilizate de către prestator;

(g)

clauze contractuale, dacă există, utilizate de către prestator cu privire la legislația aplicabilă contractului și/sau instanțele judecătorești competente;

(h)

existența unei garanții post-vânzare neimpuse prin legislație;

(i)

prețul serviciului în cazul în care prețul este stabilit în prealabil de către prestator pentru un anumit tip de serviciu;

(j)

principalele caracteristici ale serviciilor în cazul în care acestea nu reies deja din context;

(k)

asigurarea sau garanțiile menționate la articolul 23 alineatul (1) și, în special, detaliile de contact ale asigurătorului sau ale garantului și acoperirea teritorială.

(2)   Statele membre se asigură că informațiile menționate la alineatul (1), la alegerea prestatorului:

(a)

sunt comunicate de către prestator din proprie inițiativă;

(b)

sunt ușor accesibile pentru beneficiar în locul prestării serviciului sau al încheierii contractului;

(c)

pot fi accesate cu ușurință de către beneficiar prin mijloace electronice printr-o adresă oferită de către prestator;

(d)

apar în orice documente de informare oferite beneficiarului de către prestator care alcătuiesc o descriere detaliată a serviciului prestat.

(3)   Statele membre se asigură că, la cererea beneficiarului, prestatorii oferă următoarele informații suplimentare:

(a)

prețul serviciului, în cazul în care acesta nu este stabilit în prealabil de către prestator, sau, dacă nu poate fi comunicat un preț exact, o metodă de calcul a prețului astfel încât acesta să poată fi verificat de către beneficiar sau un deviz suficient de detaliat;

(b)

în ceea ce privește profesiile reglementate, o referire la normele profesionale aplicabile în statul membru de stabilire și mijloacele prin care se poate obține accesul la acestea;

(c)

informații cu privire la activitățile multidisciplinare și parteneriatele acestora care sunt legate de serviciul în cauză și cu privire la măsurile luate pentru a evita conflictele de interese. Aceste informații se includ în orice document informativ în care prestatorii oferă o descriere detaliată a serviciilor lor;

(d)

orice coduri de conduită cărora le este supus prestatorul și adresele la care aceste coduri pot fi consultate prin mijloace electronice, specificând limba în care este scrisă versiunea disponibilă;

(e)

în cazul în care un prestator este supus unui cod de conduită sau este membru al unei asociații profesionale sau al unui organism profesional care prevede recurgerea la mijloace extrajudiciare de soluționare a litigiilor, informații în această privință. Prestatorul trebuie să indice mijloacele de acces la informațiile detaliate cu privire la caracteristicile și condițiile de utilizare ale mijloacelor extrajudiciare de soluționare a litigiilor.

(4)   Statele membre se asigură că informațiile pe care trebuie să le ofere un prestator în conformitate cu prezentul capitol sunt puse la dispoziție sau comunicate în mod clar și neambiguu și în timp util înainte de încheierea contractului sau, în absența unui contract scris, înainte de prestarea serviciului.

(5)   Cerințele de informare stabilite în prezentul capitol se adaugă cerințelor deja prevăzute de legislația comunitară și nu împiedică statele membre să impună cerințe de informare suplimentare aplicabile prestatorilor stabiliți pe teritoriile acestora.

(6)   Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (2), poate să precizeze conținutul informațiilor prevăzute la alineatele (1) și (3) din prezentul articol în conformitate cu specificul anumitor activități și poate să precizeze normele practice de aplicare a alineatului (2) din prezentul alineat.

Articolul 23

Asigurări și garanții profesionale

(1)   Statele membre pot prevedea că prestatorii ale căror servicii prezintă un risc direct și specific pentru sănătatea și siguranța beneficiarului sau a unei terțe persoane sau pentru securitatea financiară a beneficiarului încheie o asigurare de răspundere profesională corespunzătoare naturii și gradului de risc sau oferă o garanție sau un acord similar echivalent sau comparabil în esență în ceea ce privește scopul acestuia.

(2)   Atunci când un prestator se stabilește pe teritoriul lor, statele membre nu pot să solicite o asigurare de răspundere profesională sau o garanție de la prestator în cazul în care acesta este deja acoperit de o garanție care este echivalentă sau comparabilă în esență în ceea ce privește scopul acesteia și acoperirea pe care o oferă în privința riscului asigurat, a sumei asigurate sau a plafonului garanției, precum și posibile excluderi de la acoperire, într-un alt stat membru în care prestatorul este deja stabilit. În cazul în care echivalența este doar parțială, statele membre pot să solicite o garanție suplimentară pentru a acoperi aspectele care nu sunt deja acoperite.

În cazul în care un stat membru impune unui prestator stabilit pe teritoriul său să încheie o asigurare de răspundere profesională sau să ofere o altă garanție, statul membru respectiv acceptă ca mijloace suficiente de probă atestările de acoperire a asigurării eliberate de instituțiile de credit și asigurătorii stabiliți în alte state membre.

(3)   Alineatele (1) și (2) nu afectează asigurările profesionale sau sistemele de garanții prevăzute în alte instrumente comunitare.

(4)   Pentru punerea în aplicare a alineatului (1), Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 40 alineatul (2), poate să stabilească o listă de servicii care prezintă caracteristicile menționate la alineatul (1) al prezentului articol. Comisia, de asemenea, în conformitate cu procedurile menționate la articolul 40 alineatul (3), poate adopta măsuri cu scopul de a modifica elementele neesențiale ale prezentei directive completând această directivă, prin stabilirea de criterii comune pentru a defini caracterul corespunzător, față de natura și gradul de risc, al asigurării sau garanțiilor menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

(5)   În sensul prezentului articol:

„risc direct și special” înseamnă un risc care decurge direct din prestarea serviciului;

„sănătatea și siguranța” înseamnă, referitor la un beneficiar sau o terță persoană, prevenirea decesului sau a unei vătămări corporale grave;

„securitatea financiară” înseamnă, referitor la un beneficiar prevenirea unor pierderi importante în bani sau din valoarea unui bun;

„asigurare de răspundere profesională” înseamnă o asigurare încheiată de un prestator în vederea răspunderii potențiale față de beneficiari și, după caz, terțe părți, decurgând din prestarea serviciului.

Articolul 24

Comunicările comerciale ale profesiilor reglementate

(1)   Statele membre elimină toate interdicțiile totale cu privire la comunicările comerciale ale profesiilor reglementate.

(2)   Statele membre asigură că normele profesionale sunt respectate în comunicările comerciale ale profesiilor reglementate, în conformitate cu legislația comunitară referitoare, în special, la independența, demnitatea și integritatea profesiei, precum și la păstrarea secretului profesional conform specificului fiecărei profesii. Normele profesionale cu privire la comunicările comerciale trebuie să fie nediscriminatorii, justificate printr-un motiv imperativ de interes general și proporționale.

Articolul 25

Activități multidisciplinare

(1)   Statele membre asigură că prestatorii nu sunt supuși unor cerințe care îi obligă să exercite o anumită activitate specifică în mod exclusiv, sau care limitează exercitarea în comun sau în parteneriate de activități diferite.

Cu toate acestea, următorii prestatori pot fi supuși unor astfel de cerințe:

(a)

profesiile reglementate, în măsura în care este justificat pentru a garanta respectarea normelor care reglementează etica și conduita profesională, care variază în funcție de specificul fiecărei profesii, și în măsura în care este necesar pentru a asigura independența și imparțialitatea acestora;

(b)

prestatorii de servicii de certificare, acreditare, monitorizare tehnică, servicii de testare sau încercare, în măsura în care este justificat pentru a asigura independența și imparțialitatea acestora.

(2)   În cazul în care sunt autorizate activități multidisciplinare între prestatorii menționați la alineatul (1) literele (a) și (b), statele membre asigură următoarele:

(a)

prevenirea conflictelor de interese și a incompatibilităților între anumite activități;

(b)

garantarea independenței și a imparțialității cerute de anumite activități;

(c)

normele care reglementează etica și conduita profesională pentru diferite activități sunt compatibile între ele, în special în ceea ce privește secretul profesional.

(3)   În raportul menționat la articolul 39 alineatul (1), statele membre indică ce prestatori se supun cerințelor stabilite la alineatul (1) al prezentului articol, conținutul acestor cerințe și motivele pentru care acestea le consideră justificate.

Articolul 26

Politica de calitate a serviciilor

(1)   Statele membre, în cooperare cu Comisia, iau măsuri adiacente pentru a-i încuraja pe prestatori să acționeze voluntar pentru a asigura calitatea prestării serviciilor, în special prin utilizarea uneia dintre următoarele metode:

(a)

certificare sau evaluare a activității lor de către organisme independente sau acreditate;

(b)

elaborarea propriei lor carte a calității sau participarea la carte ale calității sau etichete de calitate elaborate de către organismele profesionale la nivel comunitar.

(2)   Statele membre asigură că informația cu privire la semnificația anumitor etichete și criteriile după care se aplică etichetele și alte mărci ale calității referitoare la servicii pot fi accesate ușor de către prestatori și beneficiari.

(3)   Statele membre, în cooperare cu Comisia, iau măsuri adiacente pentru a încuraja ordinele profesionale, precum și camerele de comerț, asociațiile meșteșugărești și asociațiile de consumatori de pe teritoriul lor să coopereze la nivel comunitar pentru a promova calitatea prestării serviciilor, în special prin facilitarea evaluării competenței unui prestator.

(4)   Statele membre, în cooperare cu Comisia, iau măsuri adiacente pentru încurajarea dezvoltării evaluărilor independente, în special de către asociațiile de consumatori, în ceea ce privește calitatea și defectele prestării serviciilor și, în special, dezvoltarea la nivel comunitar a unor încercări și testări comparative și comunicarea rezultatelor.

(5)   Statele membre, în cooperare cu Comisia, încurajează dezvoltarea unor standarde europene voluntare, cu scopul de a facilita compatibilitatea între serviciile oferite de către prestatori din diferite state membre, informarea beneficiarului și calitatea serviciilor.

Articolul 27

Soluționarea litigiilor

(1)   Statele membre iau măsurile generale necesare pentru a asigura că prestatorii furnizează detalii de contact, în special o adresă poștală, un număr de fax sau adresă e-mail și un număr de telefon la care toți beneficiarii, inclusiv cei care au reședința sau sediul social într-un alt stat membru, le pot adresa o reclamație sau o solicitare de informații în legătură cu serviciul prestat. Prestatorii pun la dispoziție adresa legală în cazul în care aceasta nu este adresa obișnuită pentru corespondență.

Statele membre iau măsurile generale necesare pentru a asigura că prestatorii răspund reclamațiilor menționate la primul paragraf în cel mai scurt termen posibil și fac dovadă de diligență pentru a găsi o soluție satisfăcătoare.

(2)   Statele membre iau măsurile generale necesare pentru a asigura că prestatorii sunt obligați să demonstreze respectarea obligațiilor stabilite în prezenta directivă în ceea ce privește furnizarea de informații și că informațiile sunt exacte.

(3)   În cazul în care se cere o garanție financiară pentru executarea unei hotărâri judecătorești, statele membre recunosc o garanție echivalentă constituită la o instituție de credit sau la un asigurător stabilit într-un alt stat membru. Astfel de instituții de credit trebuie să fie autorizate într-un stat membru în conformitate cu Directiva 2006/48/CE și astfel de asigurători trebuie să fie autorizați, în conformitate, după caz, cu prima Directivă 73/239/CEE a Consiliului din 24 iulie 1973 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind inițierea și exercitarea activității de asigurare generală directă (39) și cu Directiva 2002/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 noiembrie 2002 privind asigurarea de viață (40).

(4)   Statele membre iau măsurile generale necesare pentru a asigura că prestatorii care sunt supuși unui cod de conduită sau sunt membri ai unei asociații sau ai unui organism profesional care prevede recurgerea la metode extrajudiciare de soluționare a litigiilor îi informează pe beneficiari în această privință și menționează acest lucru în orice document în care sunt prezentate serviciile lor în detaliu, indicând în ce mod se poate obține accesul la informațiile detaliate asupra caracteristicilor și condițiilor de utilizare a unui astfel de mecanism.

CAPITOLUL VI

COOPERARE ADMINISTRATIVĂ

Articolul 28

Asistența reciprocă – obligații generale

(1)   Statele membre își acordă asistență reciprocă și adoptă măsuri de cooperare eficientă pentru a asigura controlul prestatorilor și al serviciilor pe care le prestează.

(2)   În sensul prezentului capitol, statele membre desemnează unul sau mai multe puncte de legătură, ale căror detalii de contact se comunică celorlalte state membre și Comisiei. Comisia publică și actualizează cu regularitate lista punctelor de legătură.

(3)   Cererile de informare și cererile de efectuare a unor verificări, inspecții și investigații în temeiul prezentului capitol se motivează în mod corespunzător, precizând, în primul rând, motivul cererii. Informațiile schimbate se utilizează numai în scopul pentru care au fost cerute

(4)   În cazul primirii unei cereri de asistență din partea autorităților competente dintr-un alt stat membru, statele membre se asigură că prestatorii stabiliți pe teritoriul lor transmit autorităților lor competente toate informațiile necesare pentru controlul activității lor în conformitate cu legislația lor națională.

(5)   În cazul unor dificultăți privind îndeplinirea unei cereri de informare sau în efectuarea de verificări, inspecții sau investigații, statul membru în cauză informează rapid statul membru solicitant în vederea găsirii unei soluții.

(6)   Statele membre furnizează informațiile cerute de către alte state membre sau de către Comisie prin mijloace electronice și în cel mai scurt termen.

(7)   Statele membre asigură că registrele în care prestatorii sunt înscriși și care pot fi consultate de către autoritățile competente pe teritoriul lor, pot fi, de asemenea, consultate în aceleași condiții de către autoritățile competente echivalente ale celorlalte state membre.

(8)   Statele membre comunică Comisiei informații cu privire la cazuri în care alte state membre nu își îndeplinesc obligația de asistență reciprocă. În cazul în care este necesar, Comisia adoptă măsurile adecvate, inclusiv procedurile prevăzute la articolul 226 din tratat, pentru a asigura că statele membre în cauză își îndeplinesc obligația de asistență reciprocă. Comisia informează periodic statele membre în legătură cu funcționarea dispozițiilor cu privire la asistența reciprocă.

Articolul 29

Asistența reciprocă – obligații generale pentru statul membru de stabilire

(1)   În ceea ce îi privește pe prestatorii care oferă servicii într-un alt stat membru, statul membru de stabilire furnizează informații cu privire la prestatorii stabiliți pe teritoriul său, atunci când acest lucru i se solicită de către alt stat membru și, în special, confirmă că un prestator este stabilit pe teritoriul acestuia și, că potrivit informațiilor sale, nu își exercită activitățile în mod ilegal.

(2)   Statul membru de stabilire efectuează verificările, inspecțiile și investigațiile cerute de un alt stat membru și îl informează pe acesta cu privire la rezultate și, după caz, cu privire la măsurile luate. În acest scop, autoritățile competente acționează în limitele competențelor care le sunt conferite în statul lor membru. Autoritățile competente pot decide cu privire la măsurile cele mai potrivite care trebuie luate în fiecare caz individual pentru a răspunde cererii unui alt stat membru.

(3)   În momentul în care ia cunoștință de un comportament sau de acte precise ale unui prestator stabilit pe teritoriul său, care prestează servicii în alte state membre care, potrivit informațiilor sale, ar putea cauza un prejudiciu grav sănătății sau siguranței persoanelor sau mediului, statul membru de stabilire informează toate celelalte state membre și Comisia în cel mai scurt termen.

Articolul 30

Controlul de către statul membru de stabilire în cazul deplasării temporare a unui prestator într-un alt stat membru

(1)   În ceea ce privește cazurile care nu intră sub incidența articolului 31 alineatul (1), statul membru de stabilire asigură că respectarea cerințelor lui este controlată în conformitate cu atribuțiile de control prevăzute în legislația sa națională, în special prin măsuri de control la locul de stabilire al prestatorului.

(2)   Statul membru de stabilire nu se abține să adopte măsuri de control sau de punere în executare pe teritoriul său pe motiv că serviciul a fost prestat sau a cauzat prejudicii într-un alt stat membru.

(3)   Obligația stabilită la alineatul (1) nu implică pentru statul membru de stabilire efectuarea de verificări și controale factuale pe teritoriul statului membru unde se prestează serviciul. Astfel de verificări și controale se efectuează de către autoritățile statului membru unde operează temporar prestatorul la cererea autorităților statului membru de stabilire, în conformitate cu articolul 31.

Articolul 31

Controlul de către statul membru în care se prestează serviciul în cazul deplasării temporare a prestatorului

(1)   În ceea ce privește cerințele naționale care pot fi impuse în temeiul articolelor 16 și 17, statul membru în care se prestează serviciu este responsabil de controlul activității prestatorului pe teritoriul său. În conformitate cu legislația comunitară, statul membru în care se prestează serviciul:

(a)

ia toate măsurile necesare pentru a asigura că prestatorul îndeplinește cerințele legate de accesul la activitatea respectivă și de exercitarea acesteia;

(b)

efectuează verificări, inspecții și investigații necesare pentru controlul serviciului prestat.

(2)   În ceea ce privește cerințele altele decât cele menționate la alineatul (1), în cazul în care un prestator se deplasează temporar într-un alt stat membru pentru a presta un serviciu fără a fi stabilit acolo, autoritățile competente ale statului respectiv participă la controlul prestatorului în conformitate cu alineatele (3) și (4).

(3)   La cererea statului membru de stabilire, autoritățile competente ale statului membru în care se prestează serviciul efectuează toate verificările, inspecțiile și investigațiile necesare pentru a asigura un control efectiv de către statul membru de stabilire. Autoritățile competente acționează în limita competențelor care le sunt conferite în statul lor membru. Autoritățile competente pot decide cu privire la măsurile cele mai potrivite care trebuie luate în fiecare caz individual pentru a răspunde cererii statului membru de stabilire.

(4)   Din proprie inițiativă, autoritățile competente ale statului membru unde este prestat serviciul pot efectua verificări, inspecții și investigații la fața locului, cu condiția ca acele verificări, inspecții și investigații să nu fie discriminatorii, să nu fie motivate de faptul că prestatorul este stabilit într-un alt stat membru și să fie proporționate.

Articolul 32

Mecanism de alertă

(1)   În cazul în care unui stat membru i se aduc la cunoștință acte sau împrejurări grave și precise referitoare la o activitate de servicii care ar putea cauza un prejudiciu grav sănătății sau siguranței persoanelor sau mediului pe teritoriul său sau pe teritoriul altor state membre, statul membru respectiv informează cu privire la aceasta statul membru de stabilire, celelalte state membre în cauză și Comisia în cel mai scurt termen.

(2)   Comisia promovează și participă la instituirea unei rețele europene a autorităților din statele membre în vederea punerii în aplicare a alineatului (1).

(3)   Comisia adoptă și actualizează cu regularitate, în conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (2) norme detaliate cu privire la administrarea rețelei menționate la alineatul (2) al prezentului articol.

Articolul 33

Informații cu privire la buna reputație a prestatorilor

(1)   Statele membre comunică, la cererea unei autorități competente din alt stat membru, informații în conformitate cu legislația lor națională cu privire la acțiunile disciplinare sau administrative sau la sancțiunile penale și decizii referitoare la insolvabilitate sau bancrută frauduloasă luate de autoritățile competente împotriva unui prestator care privesc în mod direct competența prestatorului sau fiabilitatea profesională. Statul membru care comunică informațiile îl informează pe prestator în această privință.

O cerere în temeiul primului alineat trebuie să fie motivată în mod corespunzător, în special în ceea ce privește motivul cererii de informare.

(2)   Sancțiunile și acțiunile referitoare la alineatul (1) se comunică doar dacă a fost luată o decizie definitivă. În ceea ce privește alte decizii executorii menționate la alineatul (1), statul membru care comunică informațiile specifică dacă o anumită decizie este definitivă sau s-a introdus o cale de atac împotriva acesteia. În acest caz statul membru în cauză ar trebui să indice data la care se așteaptă pronunțarea hotărârii asupra căii de atac.

În plus, statul membru specifică dispozițiile de drept intern în temeiul cărora prestatorul a fost condamnat sau sancționat.

(3)   Punerea în aplicare a alineatelor (1) și (2) trebuie să respecte normele cu privire la protecția datelor cu caracter personal și drepturile garantate persoanelor condamnate sau sancționate în statele membre în cauză, inclusiv în cazul ordinelor profesionale. Orice informație publică în acest sens trebuie să fie accesibilă consumatorilor.

Articolul 34

Măsuri adiacente

(1)   Comisia, în cooperare cu statele membre, instituie un sistem electronic pentru schimbul de informații între statele membre, luând în considerare sistemele de informații existente.

(2)   Statele membre, cu asistența Comisiei, adoptă măsuri adiacente pentru facilitarea schimbului de funcționari însărcinați cu punerea în aplicare a asistenței reciproce și formarea acestor funcționari, inclusiv formarea lingvistică și în informatică.

(3)   Comisia evaluează necesitatea stabilirii unui program multianual în vederea organizării schimburilor de funcționari și a formării menționate.

Articolul 35

Asistența reciprocă în cazul derogărilor individuale

(1)   În cazul în care un stat membru intenționează să adopte o măsură în conformitate cu articolul 18, procedura stabilită la alineatele (2)-(6) din prezentul articol se aplică fără a aduce atingere procedurilor judiciare, inclusiv procedurilor prealabile și actelor îndeplinite în cadrul unei cercetări penale.

(2)   Statul membru menționat la alineatul (1) solicită statului membru de stabilire să adopte măsuri împotriva prestatorului respectiv, oferind toate informațiile relevante cu privire la serviciul în cauză și la împrejurările cazului.

Statul membru de stabilire verifică în cel mai scurt termen dacă prestatorul operează în mod legal și verifică faptele care se află la originea cererii. Acesta informează statul membru solicitant în cel mai scurt termen în legătură cu măsurile adoptate sau avute în vedere sau, după caz, motivele pentru care nu a luat nici o măsură.

(3)   În urma comunicării de către statul membru de stabilire după cum se prevede la al doilea paragraf din alineatul (2), statul membru solicitant adresează o notificare Comisiei și statului membru de stabilire în legătură cu intenția sa de a adopta măsuri, indicând următoarele:

(a)

motivele pentru care consideră că măsurile adoptate sau avute în vedere de statul membru de stabilire sunt neadecvate;

(b)

motivele pentru care consideră că măsurile pe care intenționează să le adopte îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 18.

(4)   Măsurile nu pot fi adoptate decât după un termen de cincisprezece zile lucrătoare de la data notificării prevăzute la alineatul (3).

(5)   Fără a aduce atingere posibilității pentru un stat membru solicitant să adopte măsurile în cauză după expirarea termenului stabilit la alineatul (4), Comisia, în cel mai scurt termen, examinează compatibilitatea cu legislația comunitară a măsurilor notificate.

În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că măsura este incompatibilă cu legislația comunitară, aceasta adoptă o decizie, solicitând statului membru în cauză să se abțină să adopte măsurile propuse sau să suspende urgent măsurile în cauză.

(6)   În caz de urgență, un stat membru care intenționează să adopte o măsură poate deroga de la alineatele (2), (3) și (4). În astfel de cazuri, măsurile se notifică în cel mai scurt termen Comisiei și statului membru de stabilire, indicând motivele pentru care statul membru consideră că există urgență.

Articolul 36

Dispoziții de aplicare

În conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (3), Comisia adoptă dispozițiile de aplicare care au ca obiect modificarea elementelor neesențiale din prezentul capitol completându-l prin stabilirea termenelor prevăzute la articolele 28 și 35. Comisia adoptă, de asemenea, în conformitate cu procedura menționată la articolul 40 alineatul (2), normele metodologice pentru schimbul de informații prin mijloace electronice între statele membre și, în special, dispozițiile referitoare la interoperabilitatea sistemelor de informații.

CAPITOLUL VII

PROGRAMUL DE CONVERGENȚĂ

Articolul 37

Coduri de conduită la nivel comunitar

(1)   Statele membre, în cooperare cu Comisia, iau măsuri adiacente pentru a încuraja elaborarea la nivel comunitar, în special de către ordinele, organismele și asociațiile profesionale, a unor coduri de conduită care să faciliteze prestarea de servicii sau stabilirea unui prestator într-un alt stat membru, în conformitate cu legislația comunitară.

(2)   Statele membre asigură ca aceste coduri de conduită menționate la alineatul (1) să fie accesibile la distanță prin mijloace electronice.

Articolul 38

Armonizare suplimentară

Comisia evaluează, până la 28 decembrie 2010, posibilitatea prezentării unor propuneri de instrumente de armonizare privind următoarele sectoare:

(a)

accesul la activități de recuperare judiciară a datoriilor;

(b)

servicii de securitate privată și transport de bani și obiecte de valoare.

Articolul 39

Evaluare reciprocă

(1)   Până la 28 decembrie 2009, statele membre prezintă un raport Comisiei, conținând informațiile specificate în următoarele dispoziții:

(a)

articolul 9 alineatul (2), cu privire la regimurile de autorizare;

(b)

articolul 15 alineatul (5), cu privire la cerințele care trebuie evaluate;

(c)

articolul 25 alineatul (3), cu privire la activitățile multidisciplinare.

(2)   Comisia înaintează rapoartele prevăzute la alineatul (1) statelor membre, care în termen de șase luni de la primirea acestora își prezintă observațiile asupra fiecăruia dintre rapoarte. În același termen Comisia consultă părțile interesate cu privire la aceste rapoarte.

(3)   Comisia prezintă rapoartele și observațiile statelor membre comitetului menționat la articolul 40 alineatul (1), care poate face observații.

(4)   Având în vedere observațiile menționate la alineatele (2) și (3), Comisia, până la 28 decembrie 2010, prezintă un raport de sinteză Parlamentului European și Consiliului, însoțit, după caz, de propuneri pentru inițiative suplimentare.

(5)   Până la 28 decembrie 2009, statele membre prezintă un raport Comisiei cu privire la cerințele naționale a căror aplicare ar putea intra sub incidența articolului 16 alineatul (1) al treilea paragraf și a alineatului (3) prima teză, indicând motivele pentru care consideră că aplicarea acelor cerințe îndeplinește criteriile menționate la articolul 16 alineatul (1) paragraful al treilea și alineatul (3) prima teză.

Statele membre transmit apoi Comisiei orice modificări ale cerințelor lor, inclusiv cerințe noi, după cum s-a menționat mai sus, însoțite de motivele acestora.

Comisia comunică cerințele astfel transmise celorlalte state membre. Această transmitere nu împiedică adoptarea de către statele membre a dispozițiilor în cauză. Comisia furnizează o dată pe an analize și orientări cu privire la aplicarea acestor dispoziții în contextul prezentei directive.

Articolul 40

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată.

Articolul 41

Clauza de revizuire

Până la data de 28 decembrie 2011 și din trei în trei ani după acea dată, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport complet asupra aplicării prezentei directive. Acest raport, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4), are ca obiect în special aplicarea articolului 16. Acesta examinează, de asemenea, necesitatea unor măsuri suplimentare pentru aspectele excluse din domeniul de aplicare a prezentei directive. Acesta este însoțit, după caz, de propuneri de modificare a prezentei directive în vederea realizării pieței interne pentru servicii.

Articolul 42

Modificarea Directivei 98/27/CE

În anexa la Directiva 98/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 mai 1998 privind acțiunile în încetare în ceea ce privește protecția intereselor consumatorilor (41) se adaugă următorul punct:

„13.

Directiva 2006/123/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind serviciile pe piața internă (JO L 376, 27.12.2006, p. 36).”

Articolul 43

Protecția datelor cu caracter personal

Implementarea și aplicarea prezentei directive și, în special, dispozițiile cu privire la control respectă normele privind protecția datelor cu caracter personal prevăzute de Directiva 95/46/CE și Directiva 2002/58/CE.

CAPITOLUL VIII

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 44

Transpunerea

(1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 28 decembrie 2009.

Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele dispozițiilor respective.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 45

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 46

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasburg, 12 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

M. PEKKARINEN


(1)  JO C 221, 8.9.2005, p. 113.

(2)  JO C 43, 18.2.2005, p. 18.

(3)  Avizul Parlamentului European din 16 februarie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția comună a Consiliului din 24 iulie 2006 (JO C 270 E, 7.11.2006, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 15 noiembrie 2006. Decizia Consiliului din 11 decembrie 2006.

(4)  JO L 177, 30.6.2006, p. 1.

(5)  JO L 108, 24.4.2002, p. 7.

(6)  JO L 108, 24.4.2002, p. 21.

(7)  JO L 108, 24.4.2002, p. 33.

(8)  JO L 108, 24.4.2002, p. 51.

(9)  JO L 201, 31.7.2002, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 2006/24/EC (JO L 105, 13.4.2006, p. 54).

(10)  JO L 149, 5.7.1971, p. 2. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 629/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 114, 27.4.2006, p. 1).

(11)  JO L 255, 30.9.2005, p. 22.

(12)  JO L 149, 11.6.2005, p. 22.

(13)  JO L 364, 9.12.2004, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat prin Directiva 2005/29/CE.

(14)  JO L 16, 23.1.2004, p. 44.

(15)  JO L 124, 20.5.2003, p. 1.

(16)  JO L 158, 30.4.2004, p. 77.

(17)  JO L 13, 19.1.2000, p. 12.

(18)  JO L 178, 17.7.2000, p. 1.

(19)  JO L 18, 21.1.1997, p. 1.

(20)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003.

(21)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/EC (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

(22)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

(23)  JO L 298, 17.10.1989, p. 23. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 97/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 202, 30.7.1997, p. 60).

(24)  JO L 134, 30.4.2004, p. 114. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2083/2005 al Comisiei (JO L 333, 20.12.2005, p. 28).

(25)  JO L 77, 14.3.1998, p. 36. Directivă astfel cum a fost modificată prin Actul de aderare din 2003.

(26)  JO L 65, 14.3.1968, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 221, 4.9.2003, p. 13).

(27)  JO L 395, 30.12.1989, p. 36.

(28)  JO L 15, 21.1.1998, p. 14. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(29)  JO L 176, 15.7.2003, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2006/653/CE a Comisiei (JO L 270, 29.9.2006, p. 72).

(30)  JO L 176, 15.7.2003, p. 57.

(31)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31. Directivă astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(32)  JO L 78, 26.3.1977, p. 17. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003.

(33)  JO L 239, 22.9.2000, p. 19. Convenție astfel cum a fost modificată ulima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1160/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 191, 22.7.2005, p. 18).

(34)  JO L 30, 6.2.1993, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2557/2001 al Comisiei (JO L 349, 31.12.2001, p. 1).

(35)  JO L 24, 27.1.1987, p. 36.

(36)  JO L 77, 27.3.1996, p. 20.

(37)  JO L 157, 9.6.2006, p. 87.

(38)  JO L 145, 13.6.1977, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/18/CE (JO L 51, 22.2.2006, p. 12).

(39)  JO L 228, 16.8.1973, p. 3. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 323, 9.12.2005, p. 1).

(40)  JO L 345, 19.12.2002, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/68/CE.

(41)  JO L 166, 11.6.1998, p. 51. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2005/29/CE.


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

83


32006R1901


L 378/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1901/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 12 decembrie 2006

privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste preclinice și studii clinice, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru utilizare la populația țintă.

(2)

Este posibil ca astfel de studii să nu fi fost efectuate pentru utilizarea la populația pediatrică și multe dintre medicamentele utilizate în prezent în pediatrie nu au fost studiate sau autorizate pentru o astfel de utilizare. Numai acțiunea forțelor pieței s-a dovedit insuficientă pentru a stimula o cercetare adecvată, o dezvoltare și o autorizare a medicamentelor destinate populației pediatrice.

(3)

Printre problemele rezultând din absența unor medicamente adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea, care duc la creșterea riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale, care pot fi de calitate inferioară.

(4)

Prezentul regulament vizează facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor de uz pediatric, pentru a garanta faptul că aceste medicamente fac obiectul unei cercetări etice de înaltă calitate și sunt autorizate în mod corespunzător pentru utilizare în pediatrie, precum și pentru a îmbunătăți informațiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferite populații pediatrice. Aceste obiective ar trebui realizate fără a supune populația pediatrică unor studii clinice inutile și fără a întârzia autorizarea medicamentelor destinate altor grupe de vârstă ale populației.

(5)

Ținând seama de faptul că reglementarea privind medicamentele trebuie să vizeze în mod fundamental protejarea sănătății publice, acest obiectiv trebuie să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Comunității. Diferențele existente între actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la medicamente au tendința de a obstrucționa comerțul intracomunitar și, prin urmare, afectează în mod direct funcționarea pieței interne. Orice acțiune care vizează promovarea dezvoltării și a autorizării medicamentelor de uz pediatric este, prin urmare, justificată, în vederea prevenirii sau eliminării acestor obstacole. Prin urmare, articolul 95 din tratat constituie baza juridică adecvată.

(6)

S-a dovedit a fi necesară instituirea unui sistem atât de obligații, cât și de recompense și stimulente pentru realizarea acestor obiective. Natura exactă a acestor obligații, recompense și stimulente ar trebui să țină seama de statutul medicamentului în cauză. Prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor medicamentelor necesare pentru uzul pediatric și, prin urmare, domeniul său de aplicare ar trebui să cuprindă produsele aflate în faza de dezvoltare și neautorizate încă, produsele autorizate care sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, precum și produsele autorizate care nu mai sunt protejate prin drepturi de proprietate intelectuală.

(7)

Preocupările pentru efectuarea studiilor în rândul populației pediatrice ar trebui să fie echilibrată de preocupările etice privind administrarea medicamentelor unei populații pe care nu au fost testate în mod corespunzător. Riscurile pentru sănătatea publică reprezentate de utilizarea medicamentelor netestate în rândul populației pediatrice pot fi abordate în condiții de siguranță prin studiul medicamentelor destinate populației pediatrice, care ar trebui să fie controlate și monitorizate atent, prin aplicarea unor cerințe specifice pentru protecția populației pediatrice care ia parte la studii clinice în cadrul Comunității, prevăzute de Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (3).

(8)

Este oportună înființarea unui comitet științific, Comitetul pediatric, în cadrul Agenției europene pentru medicamente, denumită în continuare Agenția, care să dispună de cunoștințele și de competența necesare pentru dezvoltarea și evaluarea tuturor aspectelor referitoare la medicamentele destinate populației pediatrice. Comitetului pediatric ar trebui să i se aplice normele cu privire la comitetele științifice ale Agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (4). Prin urmare, membrii Comitetului pediatric ar trebui să nu aibă nici un interes financiar sau de altă natură în industria farmaceutică, care ar putea afecta imparțialitatea acestora, ar trebui să se angajeze să acționeze în interesul public și în mod independent și ar trebui să prezinte o declarație anuală privind interesele lor financiare. Comitetul pediatric ar trebui să răspundă în primul rând de evaluarea științifică și de aprobarea planurilor de investigație pediatrică și a sistemului de derogări și amânări aferent; acesta ar trebui, de asemenea, să aibă un rol central pentru diferitele măsuri de sprijin cuprinse în prezentul regulament. În activitățile sale, Comitetul pediatric ar trebui să ia în considerare potențialele beneficii terapeutice semnificative pentru pacienții pediatrici implicați în studii sau pentru populația pediatrică în general, inclusiv necesitatea de a evita studiile care nu sunt necesare. Comitetul pediatric ar trebui să se conformeze cerințelor comunitare existente, inclusiv ale Directivei 2001/20/CE, precum și ale Orientării E11 a Conferinței internaționale de armonizare (ICH) privind dezvoltarea medicamentelor destinate populației pediatrice și ar trebui să evite orice întârziere a autorizării medicamentelor destinate altor grupuri de populație, care decurge din cerințele aplicabile studiilor efectuate la populația pediatrică.

(9)

Ar trebui să fie instituite proceduri prin care Agenția să aprobe și să modifice un plan de investigație pediatrică, care constituie documentul pe care ar trebui să se întemeieze dezvoltarea și autorizarea medicamentelor destinate populației pediatrice. Planul de investigație pediatrică ar trebui să includă un calendar detaliat și să descrie măsurile propuse pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru populația pediatrică. Având în vedere că populația pediatrică este alcătuită, de fapt, din mai multe subgrupuri populaționale, planul de investigație pediatrică ar trebui să specifice subgrupul populațional care urmează să fie studiat, prin ce mijloace și pe ce perioadă.

(10)

Introducerea unui plan de investigație pediatrică în cadrul juridic privind medicamentele de uz uman vizează asigurarea faptului că dezvoltarea medicamentelor potențial utilizate pentru populația pediatrică devine parte integrantă a dezvoltării medicamentelor, înscriindu-se într-un program de dezvoltare a produselor pentru adulți. Astfel, planurile de investigație pediatrică ar trebui prezentate în faza incipientă a dezvoltării produsului, la timp pentru efectuarea unor studii la populația pediatrică, după caz, înainte de depunerea cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Este oportun să se stabilească un termen pentru prezentarea unui plan de investigație pediatrică, în scopul asigurării unui dialog rapid între sponsor și Comitetul pediatric. În plus, prezentarea în fază incipientă a planului de investigație pediatrică, împreună cu depunerea unei cereri de amânare, astfel cum este descrisă mai jos, va evita întârzierea autorizării pentru alte populații. Întrucât dezvoltarea medicamentelor este un proces dinamic, care depinde de rezultatul studiilor în curs, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării unui plan aprobat, atunci când este necesar.

(11)

Este necesar să se introducă obligația ca noile medicamente și medicamentele autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție să prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la momentul completării cererii de autorizare a introducerii pe piață sau a unei cereri pentru noi indicații, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căi de administrare. Respectarea acestei cerințe ar trebui să fie evaluată pe baza planului de investigație pediatrică. Cu toate acestea, cerința respectivă nu ar trebui să se aplice medicamentelor generice sau biologice similare, și nici medicamentelor autorizate printr-o procedură de utilizare medicală bine stabilită, nici medicamentelor homeopatice sau celor tradiționale pe bază de plante, autorizate prin procedurile simplificate de înregistrare prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5).

(12)

Ar trebui să se prevadă ca cercetarea privind uzul pediatric al medicamentelor care nu sunt protejate printr-un brevet sau un certificat de protecție suplimentar să fie finanțată în cadrul programelor de cercetare comunitare.

(13)

Pentru a se garanta faptul că cercetarea la populația pediatrică se efectuează numai în scopul de a răspunde necesităților terapeutice ale acesteia, este necesară instituirea unor proceduri care să-i permită Agenției să deroge de la obligația menționată la motivul (11) pentru anumite produse, clase sau părți de clase de medicamente, aceste derogări fiind făcute publice de către Agenție. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, respectiva obligație ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de autorizare a introducerii pe piață.

(14)

În anumite cazuri, Agenția ar trebui să amâne inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse în planul de investigație pediatrică, pentru a garanta că cercetarea este efectuată numai atunci când este sigură și etică și că cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate la populația pediatrică nu blochează și nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte grupuri ale populației.

(15)

Agenția ar trebui să ofere consultanță științifică gratuită, ca stimulent pentru sponsorii care dezvoltă medicamente pentru populația pediatrică. Pentru a se asigura coerența științifică, Agenția ar trebui să coordoneze acțiunea Comitetului pediatric și a Grupului de lucru pentru consultanță științifică al Comitetului pentru medicamente de uz uman, precum și interacțiunea dintre Comitetul pediatric și celelalte comitete și grupuri de lucru comunitare din domeniul medicamentelor.

(16)

Procedurile existente pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman nu ar trebui modificate. Cu toate acestea, din obligația menționată la motivul (11) reiese că autoritățile competente ar trebui să verifice respectarea planului aprobat de investigație pediatrică și orice derogări și amânări în faza de validare a cererilor de autorizare a introducerii pe piață. Evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pentru populația pediatrică și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să rămână responsabilitatea autorităților competente. Ar trebui să se prevadă solicitarea avizului Comitetului pediatric cu privire la conformitatea, precum și la calitatea, siguranța și eficiența unui medicament pentru populația pediatrică.

(17)

În scopul informării personalului medico-sanitar și a pacienților despre utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor la populația pediatrică, precum și ca măsură de transparență, în informațiile despre produs ar trebui incluse informații privind rezultatele studiilor la populația pediatrică și situația planurilor de investigație pediatrică, a derogărilor și a amânărilor. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense societăților pentru conformitate.

(18)

Pentru a identifica medicamentele autorizate pentru utilizare la populația pediatrică și pentru a permite prescrierea acestora, ar trebui să se prevadă ca etichetele medicamentelor care beneficiază de o indicație pentru utilizare la populația pediatrică să poarte un simbol, care va fi ales de Comisie, pe baza unei recomandări a Comitetului pediatric.

(19)

Pentru a crea stimulente pentru produsele autorizate care nu mai sunt protejate de drepturi de proprietate intelectuală, este necesar să se instituie un nou tip de autorizație de introducere pe piață, și anume, autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric. Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui acordată pe baza procedurilor de autorizare a introducerii pe piață existente, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca și produsul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate acestui produs, beneficiind în același timp de exclusivitatea datelor asociate noii autorizații de introducere pe piață.

(20)

Cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea produsului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Comunitate. Această prevedere urmărește stimularea suplimentară a întreprinderilor mici și mijlocii, inclusiv a fabricanților de medicamente generice, dezvoltarea medicamentelor neprotejate de un brevet, destinate populației pediatrice.

(21)

Prezentul regulament ar trebui să cuprindă măsuri pentru asigurarea unui acces cât mai larg al populației comunitare la noile medicamente testate și adaptate pentru uzul pediatric și pentru reducerea la minim a riscului de a fi acordate recompense și stimulente la nivel comunitar, fără ca anumite secțiuni ale populației pediatrice comunitare să beneficieze de disponibilitatea medicamentelor nou autorizate. O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, inclusiv o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, care conține rezultatele unor studii efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să poată beneficia de procedura comunitară centralizată prevăzută la articolele 5 – 15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(22)

Atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a dus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja introdus pe piață pentru alte indicații, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să introducă produsul pe piață, ținând seama de informațiile pediatrice, în termen de doi ani de la data aprobării indicației. Această cerință ar trebui să se refere numai la produsele deja autorizate, dar nu și la medicamentele autorizate printr-o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric.

(23)

Ar trebui instituită o procedură opțională pentru a permite obținerea unui aviz unic la nivel comunitar pentru un medicament autorizat pe plan național, atunci când datele privind populația pediatrică colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat fac parte din cererea pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață. În acest scop, ar putea fi utilizată procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Acest lucru va permite adoptarea unei decizii comunitare armonizate cu privire la utilizarea acestui medicament la populația pediatrică și includerea sa în toate informațiile naționale despre produs.

(24)

Este esențial să se asigure faptul că mecanismele de farmacovigilență sunt adaptate pentru a face față provocărilor specifice pe care le prezintă colectarea datelor privind siguranța la populația pediatrică, inclusiv date cu privire la posibilele efecte pe termen lung. Eficacitatea la populația pediatrică poate necesita, de asemenea, un studiu suplimentar ulterior autorizării. Prin urmare, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care cuprinde rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat ar trebui să precizeze în mod obligatoriu și modalitățile propuse de solicitant pentru a asigura urmărirea pe termen lung a eventualelor reacții adverse la utilizarea medicamentului și a eficacității la populația pediatrică. În plus, atunci când există o anumită cauză de îngrijorare, solicitantul ar trebui să prezinte și să pună în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor și/sau să efectueze studii specifice ulterioare introducerii pe piață, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.

(25)

Este necesar să se asigure, în interesul sănătății publice, disponibilitatea continuă a unor medicamente sigure și eficace, autorizate pentru indicații pediatrice, dezvoltate ca urmare a prezentului regulament. În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, Agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.

(26)

În ceea ce privește produsele pentru care trebuie prezentate date pediatrice, în cazul în care sunt respectate toate măsurile cuprinse în planul de investigație pediatrică aprobat, în cazul în care produsul este autorizat în toate statele membre și informațiile relevante cu privire la rezultatele studiilor sunt incluse în informațiile despre produs, ar trebui să fie acordată o recompensă sub forma unei prelungiri cu 6 luni a certificatului suplimentar de protecție instituit prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului (6). Orice decizii luate de autoritățile statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în sistemele naționale ale asigurărilor sociale de sănătate nu au nici o influență asupra acordării acestei recompense.

(27)

O cerere de prelungire a duratei certificatului în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie admisibilă numai atunci când certificatul este acordat în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92.

(28)

Întrucât recompensa se acordă pentru efectuarea de studii la populația pediatrică, și nu pentru demonstrarea faptului că un produs este sigur și eficient pentru populația pediatrică, recompensa ar trebui acordată chiar și atunci când indicația pediatrică nu este autorizată. Cu toate acestea, pentru a îmbunătăți informațiile disponibile despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică, ar trebui incluse în informațiile despre produsul autorizat informații relevante cu privire la utilizarea acestuia la populațiile pediatrice.

(29)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (7), medicamentele desemnate ca produse medicamentoase orfane beneficiază de o exclusivitate comercială de zece ani de la acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru indicația orfană. Întrucât aceste produse nu sunt protejate prin brevet în mod frecvent, recompensa constând în prelungirea certificatului suplimentar de protecție nu se poate aplica; atunci când acestea sunt protejate prin brevet, o astfel de prelungire ar constitui un stimulent dublu. Prin urmare, pentru produsele medicamentoase orfane, în locul unei prelungiri a certificatului suplimentar de protecție, perioada de zece ani de exclusivitate comercială a medicamentului orfan ar trebui prelungită la doisprezece ani, atunci când este respectată pe deplin cerința referitoare la datele despre utilizarea la populația pediatrică.

(30)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament nu ar trebui să excludă acordarea altor stimulente sau recompense. Pentru a asigura transparența diferitelor măsuri existente la nivel comunitar și la nivelul statelor membre, Comisia ar trebui să elaboreze o listă detaliată a tuturor stimulentelor disponibile pe baza informațiilor furnizate de statele membre. Măsurile stabilite de prezentul regulament, inclusiv aprobarea planurilor de investigație pediatrică, nu ar trebui să constituie un temei pentru obținerea altor stimulente comunitare destinate sprijinirii cercetării, precum finanțarea proiectelor de cercetare în temeiul Programelor-cadru comunitare multianuale pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative.

(31)

Pentru a crește disponibilitatea informațiilor despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică și pentru a evita repetarea inutilă la populația pediatrică a unor studii care nu adaugă nimic la cunoștințele colective, baza de date europeană prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE ar trebui să cuprindă un registru european al studiilor clinice ale medicamentelor de uz pediatric, care să conțină toate studiile aflate în curs, încheiate prematur sau finalizate, efectuate atât în Comunitate, cât și în țări terțe. O parte din informațiile privind studiile clinice pediatrice introduse în baza de date, precum și din detaliile referitoare la rezultatele tuturor studiilor clinice pediatrice prezentate autorităților competente ar trebui să fie făcută publică de către Agenție.

(32)

După consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, Comitetul pediatric ar trebui să constituie și să actualizeze în mod regulat un inventar al necesităților terapeutice ale populației pediatrice. Inventarul ar trebui să identifice medicamentele existente utilizate de populația pediatrică și să evidențieze necesitățile terapeutice ale acesteia, precum și prioritățile de cercetare și dezvoltare. În acest mod, societățile ar trebui să fie în măsură să identifice ușor posibilitățile de dezvoltare economică; Comitetul pediatric ar trebui să fie în măsură să aprecieze mai bine necesitatea de medicamente și de studii atunci când evaluează proiectele de planuri de investigație pediatrică, de derogări și amânări; personalul medico-sanitar și pacienții ar trebui să aibă o sursă de informații disponibilă în sprijinul deciziilor pe care le iau cu privire la alegerea medicamentelor.

(33)

Studiile clinice la populația pediatrică pot necesita cunoștințe de specialitate, o metodologie și, în unele cazuri, infrastructuri specifice și ar trebui să fie efectuate de cercetători cu o calificare adecvată. O rețea care să stabilească o legătură între inițiativele naționale și comunitare existente și centrele de studiu, menită să reunească astfel competențele necesare la nivel comunitar și care să țină seama de datele existente la nivelul Comunității și al țărilor terțe, ar contribui la facilitarea cooperării și ar evita repetarea inutilă a studiilor. Această rețea ar trebui să contribuie la consolidarea fundamentului Spațiului european de cercetare în contextul Programelor-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative, să aducă beneficii pentru populația pediatrică și să constituie o sursă de informații și de cunoștințe în industria de profil.

(34)

Pentru anumite produse autorizate, societățile farmaceutice pot deține deja date cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru populația pediatrică. Pentru a îmbunătăți informațiile disponibile despre utilizarea medicamentelor la populația pediatrică, societățile care dețin astfel de date ar trebui să fie obligate să le prezinte tuturor autorităților competente ale statelor membre în care este autorizat produsul. În acest mod, datele ar putea fi evaluate și, după caz, informațiile ar trebui să fie incluse în informațiile despre produsul autorizat, destinate personalului medico-sanitar și pacienților.

(35)

Ar trebui să se prevadă o finanțare comunitară pentru a acoperi toate aspectele activității Comitetului pediatric și ale Agenției, care rezultă din punerea în aplicare a prezentului regulament, precum evaluarea planurilor de investigație pediatrică, renunțările la redevențe pentru consultanța științifică și măsurile de informare și transparență, inclusiv baza de date cu studii pediatrice și rețeaua.

(36)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (8).

(37)

Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 1768/92, Directiva 2001/20/CE, Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificate în consecință.

(38)

Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume îmbunătățirea disponibilității medicamentelor testate pentru uzul pediatric, nu poate fi îndeplinit în mod suficient de către statele membre și, prin urmare, poate fi realizat mai bine la nivel comunitar, dat fiind că acest lucru va permite valorificarea celei mai largi piețe posibile și evitarea dispersării resurselor limitate, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității consacrat la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestui obiectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I

DISPOZIȚII INTRODUCTIVE

CAPITOLUL 1

Obiect și definiții

Articolul 1

Prezentul regulament stabilește norme cu privire la dezvoltarea medicamentelor de uz uman, pentru a răspunde necesităților terapeutice specifice ale populației pediatrice, fără a supune populația pediatrică la studii inutile, clinice sau de altă natură, și în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.

Articolul 2

În sensul prezentului regulament, în plus față de definițiile prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, se aplică și următoarele definiții:

1.

„populație pediatrică” înseamnă acea parte a populației cu vârsta cuprinsă între momentul nașterii și 18 ani;

2.

„plan de investigație pediatrică” înseamnă un program de cercetare și dezvoltare care vizează asigurarea faptului că sunt generate datele necesare pentru a determina condițiile în care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populația pediatrică;

3.

„medicament autorizat pentru o indicație pediatrică” înseamnă un medicament a cărui utilizare este autorizată pentru o parte sau pentru întreaga populație pediatrică și pentru care detaliile indicației autorizate sunt specificate în rezumatul caracteristicilor produsului, elaborat în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83/CE;

4.

„autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric” înseamnă o autorizație de introducere pe piață acordată pentru un medicament de uz uman, care nu este protejat printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, și nici printr-un brevet care să îi permită obținerea certificatului suplimentar de protecție, acoperind exclusiv indicațiile terapeutice relevante pentru utilizarea la populația pediatrică sau subansambluri ale acesteia, inclusiv dozarea, forma farmaceutică sau calea de administrare adecvate ale produsului respectiv.

CAPITOLUL 2

Comitetul pediatric

Articolul 3

(1)   Până la 26 iulie 2007 se constituie un Comitet pediatric în cadrul Agenției europene pentru medicamente, înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare „Agenția”. Comitetul pediatric se consideră constituit odată cu numirea membrilor prevăzuți la articolul 4 alineatul (1) literele (a) și (b).

Agenția îndeplinește funcțiile de secretariat pentru Comitetul pediatric și îi oferă sprijin tehnic și științific.

(2)   Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, Comitetului pediatric i se aplică Regulamentul (CE) nr. 726/2004, inclusiv dispozițiile privind independența și imparțialitatea membrilor acestuia.

(3)   Directorul executiv al Agenției asigură coordonarea corespunzătoare între Comitetul pediatric și Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru medicamente orfane, grupurile de lucru ale acestora și orice alte grupuri științifice consultative.

Agenția elaborează proceduri specifice pentru eventualele consultări între acestea.

Articolul 4

(1)   Comitetul pediatric este alcătuit din următorii membri:

(a)

cinci membri cu supleanții lor ai Comitetului pentru medicamente de uz uman, fiind numiți în acest comitet în conformitate cu articolul 61 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Acești cinci membri și supleanții lor sunt numiți în Comitetul pediatric de către Comitetul pentru medicamente de uz uman;

(b)

un membru și un supleant numiți de fiecare stat membru a cărui autoritate națională competentă nu este reprezentată de membrii numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman;

(c)

trei membri și trei supleanți numiți de Comisie pe baza unei invitații de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta personalul medico-sanitar;

(d)

trei membri și trei supleanți numiți de Comisie pe baza unei invitații de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta asociațiile pacienților.

Supleanții reprezintă membrii și votează pentru aceștia în absența lor.

În sensul literelor (a) și (b), statele membre cooperează, sub coordonarea Directorului executiv al Agenției, pentru a se asigura că alcătuirea finală a Comitetului pediatric, care include membrii și supleanții, acoperă domeniile științifice relevante pentru medicamentele pediatrice și includ cel puțin: dezvoltarea farmaceutică, medicina pediatrică, medicii generaliști, farmacia pediatrică, farmacologia pediatrică, cercetarea pediatrică, farmacovigilența, etica și sănătatea publică.

În sensul literelor (c) și (d), Comisia ține seama de cunoștințele de specialitate ale membrilor numiți în temeiul literelor (a) și (b).

(2)   Membrii Comitetului pediatric sunt numiți pentru o perioadă de trei ani, reînnoibilă. La ședințele Comitetului pediatric, aceștia pot fi însoțiți de experți.

(3)   Comitetul pediatric își alege președintele dintre membrii săi, pentru un mandat de trei ani, reînnoibil o dată.

(4)   Numele și calificările membrilor sunt făcute publice de către Agenție.

Articolul 5

(1)   Pentru elaborarea avizelor sale, Comitetul pediatric depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens științific. În cazul în care nu se poate ajunge la un astfel de consens, Comitetul pediatric adoptă un aviz care constată poziția majorității membrilor. Avizul menționează pozițiile divergente, cu motivele pe care se bazează acestea. Acest aviz este accesibil publicului în temeiul articolului 25 alineatele (5) și (7).

(2)   Comitetul pediatric își stabilește regulamentul de procedură, pentru punerea în aplicare a sarcinilor sale. Regulamentul de procedură intră în vigoare după primirea avizului favorabil din partea Consiliului de administrație al Agenției și, ulterior, din partea Comisiei.

(3)   Reprezentanții Comisiei, Directorul executiv al Agenției sau reprezentanții acestuia pot participa la toate ședințele Comitetului pediatric.

Articolul 6

(1)   Printre misiunile Comitetului pediatric se numără următoarele:

(a)

evaluarea conținutului oricărui plan de investigație pediatrică pentru un medicament, care i-a fost prezentat în conformitate cu prezentul regulament, și formularea unui aviz în privința acestuia;

(b)

evaluarea derogărilor și a amânărilor și emiterea unui aviz în privința acestora;

(c)

evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman, a unei autorități competente sau a solicitantului, a conformității cererii pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață cu planul de investigație pediatrică aprobat corespunzător și emiterea unui aviz în privința acesteia;

(d)

evaluarea, la cererea Comitetului pentru medicamente de uz uman sau a unei autorități competente, a oricăror date generate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat și emiterea unui aviz cu privire la calitatea, siguranța și eficiența medicamentului destinat populației pediatrice;

(e)

consiliere cu privire la conținutul și formatul datelor care urmează să fie colectate pentru studiul prevăzut la articolul 42;

(f)

sprijinirea și consilierea Agenției cu privire la constituirea rețelei europene prevăzute la articolul 44;

(g)

acordarea de asistență științifică la elaborarea oricăror documente în legătură cu îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament;

(h)

acordarea de consiliere cu privire la orice chestiune referitoare la medicamentele destinate populației pediatrice, la cererea Directorului executiv al Agenției sau a Comisiei;

(i)

stabilirea unui inventar specific al nevoilor de medicamente pediatrice și actualizarea periodică a acestuia, astfel cum se menționează la articolul 43;

(j)

consilierea Agenției și Comisiei cu privire la comunicarea măsurilor disponibile pentru efectuarea cercetării pentru medicamentele pediatrice;

(k)

formularea unei recomandări către Comisie cu privire la simbolul menționat la articolul 32 alineatul (2).

(2)   În exercitarea funcțiilor sale, Comitetul pediatric examinează dacă se poate preconiza sau nu ca vreunul din studiile propuse să constituie un beneficiu terapeutic semnificativ și/sau să poată răspundă unei necesități terapeutice a populației pediatrice. Comitetul pediatric ține seama de orice informații disponibile, inclusiv de orice avize, decizii sau consiliere acordate de autoritățile competente ale unor țări terțe.

TITLUL II

CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

CAPITOLUL 1

Cerințe generale pentru autorizare

Articolul 7

(1)   O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament este considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare:

(a)

rezultatele tuturor studiilor efectuate și detalii ale tuturor informațiilor colectate, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat;

(b)

o decizie a Agenției de acordare a unei derogări specifice produsului;

(c)

o decizie a Agenției de acordare a unei derogări pentru o clasă, în temeiul articolului 11;

(d)

o decizie a Agenției de acordare a unei amânări.

În sensul literei (a), este inclusă în cerere și decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică.

(2)   Documentele depuse în temeiul alineatului (1) vizează cumulativ toate subgrupurile populației pediatrice.

Articolul 8

În cazul medicamentelor autorizate care sunt protejate fie printr-un certificat suplimentar de protecție, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, fie printr-un brevet permite acordarea certificatului suplimentar de protecție pentru produsul respectiv, articolul 7 din prezentul regulament se aplică cererilor pentru autorizarea de noi indicații, inclusiv indicații pediatrice, de noi forme farmaceutice și noi căi de administrare.

În sensul primului paragraf, documentele menționate la articolul 7 alineatul (1) vizează atât indicațiile, formele farmaceutice și căile de administrare existente, cât și pe cele noi.

Articolul 9

Articolele 7 și 8 nu se aplică produselor autorizate în temeiul articolelor 10, 10a, 13 – 16 sau 16a – 16i din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 10

Consultând statele membre, Agenția și alte părți interesate, Comisia stabilește modalități detaliate privind formatul și conținutul pe care trebuie să îl respecte cererile de aprobare sau modificare a unui plan de investigație pediatrică și cererile de derogări sau amânări, pentru a fi considerate valabile, și cu privire la operațiunea de verificare a conformității menționată la articolele 23 și 28, alineatul (3).

CAPITOLUL 2

Derogări

Articolul 11

(1)   Se derogă de la obligația de a prezenta informații menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a) pentru medicamente specifice sau pentru clase de medicamente, atunci când se stabilește că este îndeplinită una dintre condițiile de mai jos:

(a)

este probabil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigure pentru o parte sau pentru toată populația pediatrică;

(b)

boala sau afecțiunea cărora le este destinat medicamentul în cauză sau clasa de medicamente apare numai la populațiile adulte;

(c)

medicamentul în cauză nu prezintă beneficii terapeutice semnificative față de tratamentele deja existente pentru pacienții pediatrici.

(2)   Derogarea prevăzută la alineatul (1) poate fi acordată cu trimitere fie la unul sau mai multe subgrupuri specifice ale populației pediatrice, fie la una sau mai multe indicații terapeutice specifice, fie la o combinație a ambelor.

Articolul 12

Comitetul pediatric poate să adopte un aviz din proprie inițiativă, pe baza motivelor stabilite la articolul 11 alineatul (1), în scopul acordării unei derogări pentru o clasă de produse sau pentru un produs specific, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (1).

Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, se aplică procedura prevăzută la articolul 25. În cazul unei derogări pentru o clasă, se aplică numai alineatele (6) și (7) ale articolului 25.

Articolul 13

(1)   Solicitantul îi poate cere Agenției pentru o derogare specifică pentru un produs, pe baza motivelor stabilite la articolul 11 alineatul (1).

(2)   După primirea cererii, Comitetul pediatric numește un raportor și adoptă, în termen de șaizeci de zile, un aviz cu privire la acordarea sau neacordarea unei derogări specifice pentru un produs.

Solicitantul sau Comitetul pediatric pot cere o reuniune în cursul perioadei de șaizeci de zile.

După caz, Comitetul pediatric îi poate cere solicitantului să completeze datele și documentele depuse. Atunci când Comitetul pediatric recurge la această posibilitate, termenul de șaizeci de zile se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate.

(3)   Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

Articolul 14

(1)   Agenția păstrează o listă a tuturor derogărilor. Lista se actualizează periodic (cel puțin o dată pe an) și este pusă la dispoziția publicului.

(2)   Comitetul pediatric poate adopta, în orice moment, un aviz favorabil revizuirii unei derogări acordate.

În cazul unei modificări ce afectează o derogare specifică pentru un produs, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

În cazul unei modificări care afectează o derogare pentru o clasă, se aplică numai alineatele (6) și (7) ale articolului 25.

(3)   Atunci când este revocată o anumită derogare specifică pentru un produs sau o derogare pentru o clasă, nu se aplică cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 pentru o perioadă de 36 de luni de la data eliminării din lista derogărilor.

CAPITOLUL 3

Planul de investigație pediatrică

Secțiunea 1

Cereri de aprobare

Articolul 15

(1)   Atunci când se prezintă o cerere a unei autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la Agenție, împreună cu o cerere de aprobare.

(2)   Planul de investigație pediatrică precizează calendarul și măsurile propuse pentru a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru toate subgrupurile populației pediatrice care pot fi interesate. În plus, acesta descrie orice măsuri de adaptare a formulei medicamentului pentru ca utilizarea acestuia să fie cât mai acceptabilă, mai ușoară, mai sigură și mai eficace pentru diferite subgrupuri ale populației pediatrice.

Articolul 16

(1)   În cazul cererilor pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață sau a altei cereri în cauză.

(2)   În termen de treizeci de zile de la primirea cererii menționate la alineatul (1) și la articolul 15 alineatul (1), Agenția verifică valabilitatea acesteia și elaborează un raport succint pentru Comitetul pediatric.

(3)   În cazul în care consideră că este oportun, Agenția îi poate cere solicitantului să prezinte date și documente suplimentare, caz în care termenul de treizeci de zile se suspendă până la data la care sunt furnizate informațiile suplimentare solicitate.

Articolul 17

(1)   După primirea planului de investigație terapeutică valabil în conformitate cu dispozițiile articolului 15 alineatul (2), Comitetul pediatric numește un raportor și are la dispoziție un termen de 60 de zile pentru a emite un aviz, în care să indice dacă studiile propuse asigură sau nu generarea datelor necesare care determină condițiile în care medicamentul poate fi utilizat pentru tratarea populației pediatrice sau a unor subgrupuri ale acesteia și dacă beneficiile terapeutice preconizate justifică sau nu studiile propuse. La adoptarea avizului său, Comitetul examinează oportunitatea măsurilor propuse pentru adaptarea formulei medicamentului pentru utilizare la diferite subgrupuri ale populației pediatrice.

În aceeași perioadă, atât solicitantul, cât și Comitetul pediatric pot solicita o ședință.

(2)   În termenul de șaizeci de zile menționat la alineatul (1), Comitetul pediatric îi poate cere solicitantului să propună modificări ale planului, caz în care termenul menționat la alineatul (1) pentru adoptarea avizului definitiv se prelungește cu maxim șaizeci de zile. În astfel de cazuri, solicitantul sau Comitetul pediatric poate cere o ședință suplimentară în această perioadă. Termenul se suspendă până la data la care sunt furnizate informațiile suplimentare solicitate.

Articolul 18

Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, favorabil sau nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

Articolul 19

În cazul în care, după examinarea unui plan de investigație pediatrică, Comitetul pediatric consideră că medicamentului în cauză i se aplică articolul 11 alineatul (1) litera (a), (b) sau (c), acesta adoptă un aviz nefavorabil, în temeiul articolului 17 alineatul (1).

În astfel de cazuri, Comitetul pediatric adoptă un aviz în favoarea acordării unei derogări în temeiul articolului 12, după care se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

Secțiunea 2

Amânări

Articolul 20

(1)   În momentul prezentării planului de investigație pediatrică, în conformitate cu articolul 16 alineatul (1), solicitantul poate cere amânarea inițierii sau a finalizării uneia sau a tuturor măsurilor prevăzute în acest planul. O astfel de amânare poate fi justificată prin motive științifice și tehnice sau prin motive legate de sănătatea publică.

În orice situație, se acordă o amânare atunci când este oportun să se efectueze studii la adulți, înainte de inițierea unor studii la populația pediatrică, sau atunci când efectuarea studiilor la populația pediatrică durează mai mult decât efectuarea studiilor la adulți.

(2)   Pe baza experienței dobândite în urma aplicării prezentului articol, Comisia poate adopta dispoziții în conformitate cu procedura menționată la articolul 51 alineatul (2), pentru a preciza definirea motivelor de acordare a unei amânări.

Articolul 21

(1)   În momentul adoptării unui aviz favorabil, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1), Comitetul pediatric adoptă, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri depuse de către solicitant în temeiul articolului 20, un aviz în favoarea amânării inițierii sau a finalizării unora sau a tuturor măsurilor din planul de investigație pediatrică, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 20.

Orice aviz favorabil unei amânări precizează termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor în cauză.

(2)   Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz favorabil amânării, în conformitate cu alineatul (1), se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

Secțiunea 3

Modificarea unui plan de investigație pediatrică

Articolul 22

În cazul în care, în urma deciziei de aprobare a planului de investigație pediatrică, solicitantul întâmpină dificultăți la punerea în aplicare a acestuia, încât planul devine neoperațional sau nu mai este adecvat, solicitantul poate propune Comitetului pediatric modificări sau poate solicita o amânare sau o derogare, motivată detaliat. În termen de șaizeci de zile, Comitetul pediatric examinează aceste modificări sau cererea de amânare sau de derogare și adoptă un aviz prin care propune respingerea sau acceptarea acestora. Din momentul în care Comitetul pediatric adoptă un aviz, favorabil sau nefavorabil, se aplică procedura prevăzută la articolul 25.

Secțiunea 4

Conformitatea cu planul de investigație pediatrică

Articolul 23

(1)   Autoritatea competentă responsabilă cu acordarea autorizației de introducere pe piață verifică dacă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau de modificare respectă cerințele prevăzute la articolele 7 și 8 și dacă o cerere depusă în temeiul articolului 30 este conformă cu planul de investigație pediatrică aprobat.

Atunci când cererea este depusă în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 27 – 39 din Directiva 2001/83/CE, verificarea conformității, inclusiv, după caz, solicitarea unui aviz din partea Comitetului pediatric, în conformitate cu alineatul (2) literele (b) și (c) din prezentul articol, se efectuează de către statul membru de referință.

(2)   În următoarele cazuri Comitetului pediatric i se poate solicita să emită un aviz în care să indice dacă studiile efectuate de solicitant sunt conforme cu planul de investigație pediatrică aprobat:

(a)

de către solicitant, înainte de depunerea unei cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau de modificare, astfel cum se prevede la articolele 7, 8 și respectiv 30;

(b)

de către Agenție sau de către autoritatea națională competentă, la validarea unei cereri, astfel cum se menționează la litera (a), care nu include un aviz privind conformitatea, adoptat în urma unei cereri în temeiul literei (a);

(c)

de către Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de către autoritatea națională competentă, la evaluarea unei cereri, astfel cum se prevede la litera (a), atunci când există îndoieli privind conformitatea și nu a fost încă emis un aviz, în urma unei cereri în temeiul literei (a) sau (b).

În cazul prevăzut la litera (a), solicitantul nu își prezintă cererea înainte de adoptarea avizului de către Comitetul pediatric, iar o copie a acestuia se anexează la cerere.

(3)   Atunci când Comitetului pediatric i se solicită să emită un aviz în temeiul alineatului (2), acesta îi va emite în termen de șaizeci de zile de la primirea cererii.

Statele membre țin seama de acest aviz.

Articolul 24

În cazul în care, la efectuarea evaluării științifice a unei cereri valabile pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritatea competentă consideră că studiile nu sunt în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, produsul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38.

CAPITOLUL 4

Procedura

Articolul 25

(1)   În termen de zece zile de la primirea acestuia, Agenția transmite solicitantului avizul Comitetului pediatric.

(2)   În termen de treizeci de zile de la primirea avizului Comitetului pediatric, solicitantul poate prezenta Agenției o cerere scrisă, argumentată în mod detaliat, pentru o reexaminare a avizului.

(3)   În termen de treizeci de zile de la primirea unei cereri de reexaminare în temeiul alineatului (2), Comitetul pediatric, după numirea unui nou raportor, emite un nou aviz, care confirmă sau modifică avizul precedent. Raportorul are posibilitatea de a interoga solicitantul în mod direct. Solicitantul poate propune, de asemenea, să fie interogat. Raportorul informează Comitetul pediatric în cel mai scurt timp posibil, în scris, despre detaliile contactelor cu solicitantul. Avizul este motivat în mod corespunzător, iar o motivele de la baza concluziei sunt anexate la noul aviz, care rămâne definitiv.

(4)   În cazul în care, în perioada de treizeci de zile menționată la alineatul (2), solicitantul nu cere reexaminarea, avizul Comitetului pediatric rămâne definitiv.

(5)   Agenția adoptă o decizie într-un termen care nu poate depăși 10 zile de la data primirii avizului definitiv al Comitetului pediatric. Această decizie este comunicată în scris solicitantului și i se anexează avizul definitiv al Comitetului pediatric.

(6)   În cazul unei derogări pentru o clasă, prevăzute la articolul 12, Agenția adoptă o decizie în termen de zece zile de la primirea avizului Comitetului pediatric menționat la articolul 13 alineatul (3). Acest aviz se anexează decizie.

(7)   Deciziile Agenției sunt făcute publice după eliminarea oricăror informații comerciale confidențiale.

CAPITOLUL 5

Dispoziții diverse

Articolul 26

Orice persoană fizică sau juridică ce dezvoltă un medicament conceput pentru uzul pediatric poate, înainte de prezentarea unui plan de investigație pediatrică și în cursul punerii sale în aplicare, să solicite consiliere din partea Agenției cu privire la conceperea și efectuarea diferitelor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentului la populația pediatrică, în conformitate cu articolul 57 alineatul (1) litera (n) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În plus, această persoană fizică sau juridică poate solicita consiliere cu privire la conceperea și la aplicarea sistemelor de farmacovigilență și de gestiune a riscului prevăzute la articolul 34.

Agenția acordă consiliere cu titlu gratuit, în temeiul prezentului articol.

TITLUL III

PROCEDURI DE AUTORIZARE A INTRODUCERII PE PIAȚĂ

Articolul 27

Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul titlu, procedurile de autorizare a introducerii pe piață vizate de prezentul titlu sunt reglementate de dispozițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau de Directiva 2001/83/CE.

CAPITOLUL 1

Proceduri de autorizare a introducerii pe piață pentru cererile care intră în domeniul de aplicare a articolelor 7 și 8

Articolul 28

(1)   Pot fi depuse cereri în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționată la articolul 7 alineatul (1) din prezentul regulament, care include una sau mai multe indicații pediatrice pe baza studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.

Atunci când este acordată autorizația, rezultatele tuturor acestor studii sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului, cu condiția ca autoritatea competentă să considere informațiile ca fiind utile pacienților, indiferent dacă au fost aprobate sau nu de autoritatea competentă toate indicațiile pediatrice în cauză.

(2)   Atunci când se acordă sau se modifică o autorizație de introducere pe piață, orice derogare sau amânare care a fost acordată în temeiul prezentului regulament este înregistrată în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(3)   În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă include în autorizația de introducere pe piață o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. În scopul aplicării articolului 45 alineatul (3), prezenta declarație indică, de asemenea, dacă au fost efectuate studiile semnificative incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 29

În cazul medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, poate fi depusă cererea prevăzută la articolul 8 din prezentul regulament, în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE, pentru autorizarea unei indicații noi, inclusiv extinderea unei autorizații pentru utilizare la populația pediatrică, a unei forme farmaceutice noi sau a unei căi de administrare noi.

Cererea respectă cerința stabilită la articolul 7 alineatul (1) litera (a).

Procedura se limitează la evaluarea secțiunilor specifice ale rezumatului caracteristicilor produsului care trebuie să fie modificate.

CAPITOLUL 2

Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric

Articolul 30

(1)   Depunerea unei cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric nu afectează în nici un fel dreptul de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru alte indicații.

(2)   O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric este însoțită de datele și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficiența produsului la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a justifica dozarea, forma farmaceutică și calea de administrare adecvate pentru produs, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat.

Cererea include, de asemenea, decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză.

(3)   Atunci când un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Comunitate, în cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru uz pediatric se poate face trimitere, după caz, la datele cuprinse în dosarul produs respectiv, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE.

(4)   Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același titular a obținut autorizația de utilizare la adulți.

Articolul 31

Fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric se poate face în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 5-15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

CAPITOLUL 3

Identificarea

Articolul 32

(1)   Atunci când unui medicament i se acordă autorizația de introducere pe piață cu indicație pediatrică, eticheta poartă simbolul convenit, în conformitate cu alineatul (2). Prospectul cuprinde o explicație a semnificației simbolului.

(2)   Până la 26 ianuarie 2008, Comisia selectează un simbol, în urma recomandării Comitetului pediatric. Comisia face public respectivul simbol.

(3)   Dispozițiile prezentului articol se aplică și medicamentelor autorizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, precum și medicamentelor autorizate după intrarea în vigoare a prezentului regulament, dar înainte ca simbolul să fie făcut public, atunci când acestea sunt autorizate cu indicații pediatrice.

În acest caz, simbolul și explicația menționate la alineatul (1) se includ în etichetarea și prospectul medicamentelor în cauză, în termen de doi ani de la data la care simbolul a fost făcut public.

TITLUL IV

CERINȚE APLICABILE DUPĂ AUTORIZARE

Articolul 33

Atunci când sunt autorizate medicamente cu o indicație pediatrică în urma realizării unui plan de investigație pediatrică aprobat și aceste produse au fost deja introduse pe piață cu alte indicații, titularul autorizației de introducere pe piață comercializează produsul pe piață ținând seama de indicația pediatrică, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice. Aceste termene limită sunt menționate într-un registru coordonat de Agenție și pus la dispoziția publicului.

Articolul 34

(1)   În următoarele cazuri, solicitantul indică detaliat măsurile pentru a asigura urmărirea eficacității și a eventualelor reacții adverse ale utilizării pediatrice a medicamentului:

(a)

cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață care să includă o indicație pediatrică;

(b)

cereri pentru includerea unei indicații pediatrice într-o autorizație existentă de introducere pe piață;

(c)

cereri pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric.

(2)   Atunci când există motive speciale de îngrijorare, autoritatea competentă solicită, ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață, instituirea unui sistem de gestionare a riscurilor sau efectuarea și prezentarea spre analiză a unor studii specifice după introducerea pe piață. Sistemul de gestionare a riscurilor cuprinde un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu medicamentele, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.

Evaluarea eficienței oricărui sistem de gestionare a riscurilor și a rezultatelor oricăror studii efectuate se include în rapoartele periodice de actualizare referitoare la siguranță, menționate la articolul 104 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 24 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În plus, autoritatea competentă poate solicita depunerea unor rapoarte suplimentare de evaluare a eficienței oricărui sistem de reducere a riscurilor și a rezultatelor oricăror astfel de studii efectuate.

(3)   În plus față de alineatele (1) și (2), dispozițiile privind farmacovigilența prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și de Directiva 2001/83/CE se aplică autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor care includ o indicație pediatrică.

(4)   În cazul unei amânări, titularul autorizației de introducere pe piață prezintă Agenției un raport anual care prezintă informații actualizate referitoare la progresul studiilor pediatrice, în conformitate cu decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a amânării.

Agenția informează autoritatea competentă în cazul în care se constată că titularul autorizației de introducere pe piață nu a respectat decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică și de acordare a unei amânări.

(5)   Agenția elaborează orientări referitoare la aplicarea prezentului articol.

Articolul 35

În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și titularul autorizației de introducere pe piață a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolele 36, 37 sau 38, iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să întrerupă introducerea pe piață a acestui medicament, acesta transferă autorizația de introducere pe piață sau permite unui terț care și-a declarat intenția de continua introducerea pe piață a medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, preclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 10c din Directiva 2001/83/CE.

Titularul autorizației de introducere pe piață informează Agenția despre intenția sa de a întrerupe introducerea pe piață a produsului cu cel puțin șase luni înainte de această întrerupere. Agenția face publică această informație.

TITLUL V

RECOMPENSE ȘI STIMULENTE

Articolul 36

(1)   Atunci când o cerere în temeiul articolului 7 sau 8 include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, titularul brevetului sau al certificatului suplimentar de protecție are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei prevăzute la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92.

Primul paragraf se aplică și atunci când realizarea planului de investigație pediatrică aprobat nu reușește să ducă la autorizarea unei indicații pediatrice, dar rezultatele studiilor efectuate sunt reflectate în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

(2)   Includerea într-o autorizație de introducere pe piață a declarației prevăzute la articolul 28 alineatul (3) este utilizată în scopul aplicării alineatului (1) al prezentului articol.

(3)   Atunci când au fost utilizate procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE, prelungirea cu șase luni a perioadei menționate la alineatul (1) este acordată numai atunci când produsul este autorizat în toate statele membre.

(4)   Alineatele (1), (2) și (3) se aplică produselor protejate printr-un certificat suplimentar de protecție, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 sau printr-un brevet care dă dreptul la acordarea unui certificat suplimentar de protecție. Acestea nu se aplică medicamentelor desemnate ca medicamente orfane, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

(5)   În cazul unei cereri în temeiul articolului 8 care duce la autorizarea unei indicații pediatrice noi, alineatele (1), (2) și (3) nu se aplică atunci în cazul în care solicitantul solicită și obține o prelungire cu un an a perioadei de protecție a introducerii pe piață a medicamentului în cauză, pe motivul că această indicație pediatrică nouă aduce un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau cu articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 37

Atunci când este depusă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament desemnat ca medicament orfan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și această cerere conține rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, iar declarația prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din prezentul regulament este inclusă ulterior în autorizația de introducere pe piață acordată, perioada de zece ani prevăzută la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 este prelungită la doisprezece ani.

Primul paragraf se aplică și atunci când realizarea planului de investigație pediatrică aprobat nu reușește să conducă la autorizarea unei indicații pediatrice, dar rezultatele studiilor efectuate sunt reflectate în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul medicamentului în cauză.

Articolul 38

(1)   Atunci când este acordată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric în conformitate cu articolele 5 – 15 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se aplică perioadele de protecție a datelor și a introducerii pe piață prevăzute la articolul 14 alineatul (11) din regulamentul menționat.

(2)   Atunci când este acordată o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric în conformitate cu procedurile stabilite în Directiva 2001/83/CE, se aplică perioadele de protecție a datelor și a introducerii pe piață prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din directiva menționată.

Articolul 39

(1)   În plus față de recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38, medicamentele de uz pediatric pot fi eligibile pentru stimulente oferite de Comunitate sau de către statele membre pentru a susține cercetarea, dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor de uz pediatric.

(2)   Până la 26 ianuarie 2008, Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre informații detaliate cu privire la orice măsuri pe care acestea le-au adoptat pentru a sprijini cercetarea, dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor de uz pediatric. Aceste informații sunt actualizate periodic la cererea Comisiei.

(3)   Până la 26 iulie 2008, Comisia pune la dispoziția publicului un inventar detaliat al tuturor recompenselor și stimulentelor oferite de Comunitate și de statele membre pentru sprijinirea cercetării, dezvoltării și disponibilității medicamentelor de uz pediatric. Acest inventar este actualizat periodic, iar actualizările sunt, de asemenea, puse la dispoziția publicului.

Articolul 40

(1)   În bugetul comunitar sunt prevăzute fonduri pentru cercetarea medicamentelor destinate populației pediatrice, în scopul sprijinirii studiilor referitoare la medicamente sau la substanțe active neprotejate printr-un brevet sau printr-un certificat suplimentar de protecție.

(2)   Finanțarea comunitară prevăzută la alineatul (1) se acordă prin Programele-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative sau prin orice alte inițiative comunitare pentru finanțarea cercetării.

TITLUL VI

COMUNICARE ȘI COORDONARE

Articolul 41

(1)   Baza de date europeană creată prin articolul 11 din Directiva 2001/20/CE include studiile clinice efectuate în țări terțe, cuprinse într-un plan de investigație pediatrică aprobat, în plus față de studiile clinice prevăzute la articolele 1 și 2 din directiva menționată. În cazul acestor studii clinice realizate în țări terțe, detaliile enumerate la articolul 11 din directiva menționată sunt introduse în baza de date de către destinatarul deciziei Agenției referitoare la planul de investigație pediatrică.

Prin derogare de la dispozițiile articolului 11 din Directiva 2001/20/CE, Agenția face publică o parte a informațiilor privind studiile clinice pediatrice introduse în baza de date europeană.

(2)   Detaliile rezultatelor tuturor studiilor prevăzute la alineatul (1) și ale oricăror alte studii transmise autorităților competente, în conformitate cu articolele 45 și 46, sunt făcute publice de către Agenție, indiferent dacă studiul a fost sau nu încheiat prematur. Aceste rezultate sunt transmise fără întârziere Agenției de către sponsorul studiului clinic, destinatarul deciziei Agenției referitoare la un plan de investigație pediatrică sau de către titularul autorizației de introducere pe piață, după caz.

(3)   În consultare cu Agenția, cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia elaborează orientări cu privire la natura informațiilor prevăzute la alineatul (1) care trebuie să fie introduse în baza de date europeană creată prin articolul 11 din Directiva 2001/20/CE, cu privire la informațiile care trebuie să fie puse la dispoziția publicului, în aplicarea alineatului (1), la modul în care sunt prezentate și făcute publice rezultatele studiilor clinice, în aplicarea alineatului (2) și cu privire la responsabilitățile și sarcinile Agenției în această privință.

Articolul 42

Statele membre colectează datele disponibile referitoare la toate utilizările existente ale medicamentelor la populația pediatrică și îi comunică aceste date Agenției până la 26 ianuarie 2009.

Până la 26 octombrie 2007 Comitetul pediatric stabilește orientările cu privire la conținutul și formatul datelor care trebuie să fie colectate.

Articolul 43

(1)   În baza informațiilor prevăzute la articolul 42 și după consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, Comitetul pediatric stabilește un inventar al necesităților terapeutice, în special în vederea identificării priorităților de cercetare.

Agenția face public inventarul cel mai devreme la 26 ianuarie 2009 și cel târziu la 26 ianuarie 2010 și îl actualizează periodic.

(2)   La stabilirea inventarului necesităților terapeutice se ține seama de prevalența afecțiunilor la populația pediatrică, de gravitatea afecțiunilor care trebuie să fie tratate, de disponibilitatea și adecvarea tratamentelor alternative pentru afecțiunile populației pediatrice, inclusiv de eficacitatea și de profilul reacțiilor adverse ale acestor tratamente, precum și de orice chestiuni de siguranță proprii pediatriei și de orice date care rezultă din studii efectuate în țări terțe.

Articolul 44

(1)   Agenția dezvoltă, cu sprijinul științific al Comitetului pediatric, o rețea europeană care să grupeze rețele, cercetători și centre existente la nivel național și european, având cunoștințe specifice în efectuarea de studii la populația pediatrică.

(2)   Obiectivele rețelei europene sunt, inter alia, coordonarea studiilor referitoare la medicamentele pediatrice, construirea competențelor științifice și administrative necesare la nivel european, precum și evitarea repetării inutile a studiilor și testelor la populația pediatrică.

(3)   Până la 26 ianuarie 2008, Consiliul de administrație al Agenției, la propunerea Directorului executiv și după consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, adoptă o strategie de punere în aplicare pentru lansarea și exploatarea rețelei europene. Această rețea trebuie, după caz, să fie compatibilă cu activitatea de consolidare a fundamentului Spațiului european de cercetare, în contextul Programelor-cadru comunitare pentru cercetare, dezvoltare tehnologică și activități demonstrative.

Articolul 45

(1)   Până la 26 ianuarie 2008, titularul autorizației de introducere pe piață supune pentru evaluare autorității competente orice studii pediatrice deja efectuate până la data intrării în vigoare, pentru produsele autorizate în Comunitate

Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul, și poate modifica autorizația de introducere pe piață în mod corespunzător. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizație de introducere pe piață în cauză.

Agenția coordonează schimbul de informații.

(2)   Toate studiile pediatrice existente, prevăzute la alineatul (1), și toate studiile pediatrice inițiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot fi incluse într-un plan de investigație pediatrică și sunt luate în considerare de către Comitetul pediatric cu ocazia evaluării cererilor de planuri de investigație pediatrică, de derogare și de amânare, precum și de către autoritățile competente, cu ocazia evaluării cererilor depuse în conformitate cu articolul 7, 8 sau 30.

(3)   Fără a aduce atingere alineatului anterior, recompensele și stimulentele prevăzute la articolele 36, 37 și 38 sunt acordate numai cu condiția finalizării studiilor semnificative cuprinse într-un plan de investigație pediatrică aprobat, după intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(4)   În consultare cu Agenția, Comisia elaborează orientări pentru stabilirea criteriilor de evaluare privind importanța studiilor, în conformitate cu alineatul (3).

Articolul 46

(1)   Orice alt studiu sponsorizat de un titular al unei autorizații de introducere pe piață care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață, indiferent dacă este efectuat sau nu în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat autorității competente în termen de șase luni de la finalizarea sa.

(2)   Alineatul (1) se aplică indiferent dacă titularul autorizației de introducere pe piață intenționează sau nu să solicite o autorizație de introducere pe piață a unei indicații pediatrice.

(3)   Autoritatea competentă poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul și poate modifica autorizația de introducere pe piață în mod corespunzător.

(4)   Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru orice autorizații de introducere pe piață în cauză.

(5)   Agenția coordonează schimbul de informații.

TITLUL VII

DISPOZIȚII GENERALE ȘI FINALE

CAPITOLUL 1

Dispoziții generale

Secțiunea 1

Taxe, finanțare comunitară, sancțiuni și raportare

Articolul 47

(1)   Atunci când este depusă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valoarea taxelor reduse pentru examinarea cererii și pentru gestionarea autorizației de introducere pe piață este fixată în conformitate cu articolul 70 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2)   Se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (9).

(3)   Următoarele evaluări ale Comitetului pediatric sunt gratuite:

(a)

cererile de derogare;

(b)

cererile de amânare;

(c)

planurile de investigație pediatrică;

(d)

conformitatea cu planul de investigație pediatrică aprobat.

Articolul 48

Contribuția comunitară prevăzută la articolul 67 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 acoperă activitățile Comitetului pediatric, inclusiv sprijinul științific oferit de experți, și ale Agenției, inclusiv evaluarea planurilor de investigație pediatrică, consilierea științifică și orice renunțări la redevențe prevăzute de prezentul regulament și sprijină activitățile Agenției, în temeiul articolelor 41 și 44 din prezentul regulament.

Articolul 49

(1)   Fără a aduce atingere Protocolului privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene, fiecare stat membru stabilește sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, în legătură cu medicamentele autorizate, prin intermediul procedurilor prevăzute de Directiva 2001/83/CE, și ia toate măsurile necesare pentru punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile trebuie să fie efective, proporționale și disuasive.

Statele membre informează Comisia cu privire la aceste dispoziții până la 26 octombrie 2007. Acestea notifică orice modificări în cel mai scurt termen posibil.

(2)   Statele membre de îndată imediat Comisia cu privire la orice litigiu început pentru încălcarea prezentului regulament.

(3)   La cererea Agenției, Comisia poate impune sancțiuni financiare pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, în legătură cu medicamentele autorizate prin procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Valorile maxime, precum și condițiile și metodele de recuperare a acestor sancțiuni sunt stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 51 alineatul (2) din prezentul regulament.

(4)   Comisia face publice numele celor care încalcă dispozițiile prezentului regulament și ale oricăror măsuri de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, precum și valorile și motivele sancțiunilor financiare impuse.

Articolul 50

(1)   În baza unui raport al Agenției și cel puțin o dată pe an, Comisia face publică o listă a societăților și a produselor care au beneficiat de recompense sau de stimulente în temeiul prezentului regulament, precum și a societăților care nu au respectat obligațiile enunțate în prezentul regulament. Statele membre furnizează aceste informații Agenției.

(2)   Până la 26 ianuarie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport general privind experiența dobândită în urma punerii în aplicare a prezentului regulament. Acest raport cuprinde în special un inventar detaliat al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz pediatric, de la intrarea sa în vigoare.

(3)   Până la 26 ianuarie 2017, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită în urma aplicării articolelor 36, 37 și 38. Raportul cuprinde o analiză a impactului economic al recompenselor și stimulentelor, precum și o analiză a consecințelor estimate ale prezentului regulament asupra sănătății publice, în vederea propunerii oricăror modificări necesare.

(4)   Cu condiția ca datele disponibile să fie suficiente pentru a permite realizarea unor analize fiabile, dispozițiile alineatului (3) se aplică în același timp cu dispozițiile alineatului (2).

Secțiunea 2

Comitetul permanent

Articolul 51

(1)   Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit prin articolul 121 din Directiva 2001/83/CE, în continuare denumit „Comitetul”.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din această decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este fixată la trei luni.

(3)   Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

CAPITOLUL 2

Modificări

Articolul 52

Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 1 se adaugă următoarea definiție:

„(e)

«cerere de prelungire a duratei certificatului» înseamnă o cerere de prelungire a duratei certificatului, în temeiul articolului 13 alineatul (3) din prezentul regulament și al articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (10).

2.

La articolul 7 se adaugă următoarele alineate:

„(3)   Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (1a).

(4)   Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult doi ani înainte de expirarea certificatului.

(5)   Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”

3.

Articolul 8 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1) se adaugă următorul punct:

„(d)

atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:

(i)

o copie a declarației care atestă conformitatea cu un plan de investigație pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

(ii)

atunci când este necesar, în afară de copia autorizațiilor de introducere pe piață prevăzută la litera (b), dovada că deține autorizațiile de introducere pe piață a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.”;

(b)

se introduc următoarele alineate:

„(1a)   Atunci când o cerere de certificat este în curs de examinare, o cerere de prelungire a duratei, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), cuprinde elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o trimitere la cererea de certificat deja depusă.

(1b)   Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat conține elementele menționate la alineatul (1) litera (d), precum și o copie a certificatului deja acordat.”;

(c)

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Statele membre pot să prevadă achitarea unei taxe la depunerea unei cereri de certificat și la depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat.”

4.

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1) se adaugă următorul paragraf:

„Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.”;

(b)

la alineatul (2) se adaugă următorul punct:

„(f)

atunci când este cazul, o mențiune privind faptul că cererea include o cerere de prelungire a duratei.”;

(c)

se adaugă următorul alineat:

„(3)   Alineatul (2) se aplică notificării cererii de prelungire a duratei unui certificat deja acordat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare. Notificarea conține în plus o mențiune referitoare la cererea de prelungire a duratei certificatului.”

5.

La articolul 10 se adaugă următorul alineat:

„(6)   Alineatele (1) – (4) se aplică mutatis mutandis cererii de prelungire a duratei.”

6.

La articolul 11 se adaugă următorul alineat:

„(3)   Alineatele (1) și (2) se aplică notificării acordării prelungirii duratei unui certificat sau respingerii cererii de prelungire,”;

7.

la articolul 13 se adaugă următorul alineat:

„(3)   Perioadele menționate la alineatele (1) și (2) se prelungesc cu șase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.”;

8.

se introduce următorul articol:

„Articolul 15a

Revocarea unei prelungiri a duratei certificatului

(1)   Prelungirea duratei certificatului poate fi revocată atunci când a fost acordată contrar dispozițiilor articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

(2)   Orice persoană poate depune o cerere de revocare a prelungirii duratei certificatului la organismul competent, în temeiul legislației naționale, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.”

9.

Articolul 16 se modifică după cum urmează:

(a)

textul articolului 16 devine alineatul (1) al articolului respectiv;

(b)

se adaugă următorul alineat:

„(2)   În cazul în care prelungirea duratei certificatului este revocată, în conformitate cu articolul 15a, notificarea acestui fapt este publicată de autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1).”

10.

Articolul 17 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 17

Căi de atac

Deciziile autorității menționate la articolul 9 alineatul (1) sau ale organismelor menționate la articolul 15 alineatul (2) și la articolul 15a alineatul (2), luate pentru aplicarea prezentului regulament, sunt supuse acelorași căi de atac precum cele prevăzute de legislația națională împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naționale.”.

Articolul 53

La articolul 11 din Directiva 2001/20/CE se adaugă următorul alineat:

„(4)   Prin derogare de la alineatul (1), Agenția face publică o parte din informațiile referitoare la studiile clinice pediatrice introduse în baza de date europeană, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (11).

Articolul 54

La articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, primul paragraf al alineatului (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (12).

Articolul 55

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:

1.

Articolul 56 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Agenția este alcătuită din:

(a)

Comitetul pentru medicamente de uz uman, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare la evaluarea medicamentelor de uz uman;

(b)

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare evaluarea medicamentelor de uz veterinar;

(c)

Comitetul pentru medicamente orfane;

(d)

Comitetul pentru medicamente din plante;

(e)

Comitetul pediatric;

(f)

Secretariatul, care asigură comitetelor asistență tehnică, științifică și administrativă, cât și coordonarea adecvată a activităților acestora;

(g)

Directorul executiv, care exercită funcțiile stabilite la articolul 64;

(h)

Consiliul de administrație, care exercită funcțiile stabilite la articolele 65, 66 și 67.”

2.

La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următorul punct:

„(t)

ia deciziile menționate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (13).

3.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 73a

Deciziile luate de către Agenție în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 pot face obiectul unei acțiuni în fața Curții de Justiție a Comunităților Europene, în condițiile stabilite la articolul 230 din tratat.”.

CAPITOLUL 3

Dispoziții finale

Articolul 56

Cerința prevăzută la articolul 7 alineatul (1) nu se aplică cererilor valabile aflate în curs de examinare la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 57

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a treizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Articolul 7 se aplică de la 26 iulie 2008.

Articolul 8 se aplică de la 26 ianuarie 2009.

Articolele 30 și 31 se aplică de la 26 iulie 2007.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 12 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

M. PEKKARINEN


(1)  JO L 267, 27.10.2005, p. 1.

(2)  Avizul Parlamentului European din 7 septembrie 2005 (JO C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Poziția comună a Consiliului din 10 martie 2006 (JO C 132 E, 7.6.2006, p. 1) și Poziția Parlamentului European din 1 iunie 2006 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 23 octombrie 2006.

(3)  JO L 121, 1.5.2001, p. 34.

(4)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

(5)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

(6)  JO L 182, 2.7.1992, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Actul de aderare din 2003.

(7)  JO L 18, 22.1.2000, p. 1.

(8)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

(9)  JO L 35, 15.2.1995, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1905/2005 (JO L 304, 23.11.2005, p. 1).

(10)  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”

(11)  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”

(12)  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”

(13)  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.”


DECLARAȚIA COMISIEI

Având în vedere riscurile prezentate de substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere, Comisia îi va solicita Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției europene pentru medicamente să emită un aviz privind utilizarea acestor categorii de substanțe ca excipienți ai medicamentelor de uz uman, în temeiul articolului 5 alineatul (3) și al articolului 57 alineatul (1) litera (p) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente.

Comisia va transmite Parlamentului European și Consiliului avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman.

În termen de șase luni de la emiterea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comisia va informa Parlamentul European și Consiliul despre orice acțiune necesară pe care intenționează să o întreprindă pentru urmărirea acestui aviz.


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

102


32006R1902


L 378/20

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1902/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 20 decembrie 2006

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (1),

întrucât:

(1)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 (2) ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (3).

(2)

Comisia ar trebui să fie împuternicită, în special, să definească motive suplimentare de acordare a unei amânări pentru inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor din planul de investigație pediatrică și pentru a specifica valorile maxime, precum și condițiile și metodele de recuperare a sancțiunilor financiare pentru încălcarea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia. Întrucât aceste măsuri au un domeniu general de aplicare și au ca obiect completarea Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 prin adăugarea unor noi elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(3)

Este necesar să se modifice Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 20, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Pe baza experienței dobândite ca urmare a aplicării prezentului articol, Comisia poate adopta, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (2), dispoziții de modificare sau de completare a elementelor neesențiale ale prezentului regulament, pentru a preciza definirea motivelor de acordare a unei amânări.”

2.

La articolul 49, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   La solicitarea Agenției, Comisia poate impune sancțiuni financiare pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament sau a măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, în ceea ce privește medicamentele autorizate prin procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Deoarece dispozițiile de modificare sau de completare a elementelor neesențiale din prezentul regulament se referă la valorile maxime, precum și la condițiile și metodele de percepere a acestor sancțiuni financiare, acestea sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 51 alineatul (2).”

3.

La articolul 51, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din această decizie.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

J. KORKEAOJA


(1)  Avizul Parlamentului European din 14 decembrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 19 decembrie 2006.

(2)  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.

(3)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

104


32006L0139


L 384/94

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2006/139/CE A COMISIEI

din 20 decembrie 2006

de modificare a Directivei 76/769/CEE a Consiliului în ceea ce privește restricțiile de introducere pe piață și utilizare a compușilor arsenicului în scopul adaptării anexei I la progresul tehnic

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (1), în special articolul 2a,

întrucât:

(1)

Directiva 76/769/CEE permite utilizarea anumitor compuși ai arsenicului cum ar fi biocidele pentru tratarea lemnului și stabilește norme de comercializare și utilizare a lemnului tratat cu arsenic.

(2)

Introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide sunt, de asemenea, reglementate de Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (2). Efectul Directivei 98/8/CE, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 al Comisiei din 4 noiembrie 2003 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1896/2000 (3), este că, de la 1 septembrie 2006, introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide care conțin arsenic și compuși ai arsenicului în scopuri de conservare a lemnului nu mai este posibilă, decât în cazul în care substanțele respective sunt autorizate în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE.

(3)

Prin urmare, pentru a asigura o aplicare coerentă a legislației în cauză, este necesar ca normele privind produsele biocide care conțin compuși ai arsenicului din Directiva 76/769/CEE să fie adaptate la normele Directivei 98/8/CE.

(4)

Normele din Directiva 76/769/CEE privind lemnul tratat cu compuși ai arsenicului nu fac o distincție corespunzătoare între prima introducere pe piață și reutilizarea lemnului menționat anterior. Prin urmare, este necesar să se clarifice normele respective, în special, introducerea lemnului în cauză pe piața produselor second-hand.

(5)

Prin urmare, Directiva 76/769/CEE ar trebui modificată în consecință.

(6)

Măsurile prevăzute de prezenta directiva sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor pentru eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexa 1 la Directiva 76/769/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Articolul 2

(1)   Statele membre adoptă și publică până la 30 iunie 2007 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică textul dispozițiilor în cauză Comisiei, precum și un tabel de corespondență între dispozițiile respective și prezenta directivă.

Statele membre aplică aceste dispoziții până la 30 septembrie 2007.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2006.

Pentru Comisie

Günter VERHEUGEN

Vicepreședintele


(1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2005/90/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 28).

(2)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/50/CE a Comisiei (JO L 142, 30.5.2006, p. 6).

(3)  JO L 307, 24.11.2003, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1048/2005 (JO L 178, 9.7.2005, p. 1).


ANEXĂ

La anexa I la Directiva 76/769/CEE punctul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„20.

Compușii arsenicului

1.

Nu se introduc pe piață și nu se utilizează ca atare și în preparate destinate utilizării pentru a preveni contaminarea cu microorganisme, plante sau animale a:

cocilor vapoarelor;

cuștilor, flotoarelor, năvoadelor și oricărui alt dispozitiv sau echipament utilizat în piscicultură sau conchiliocultură;

oricărui dispozitiv sau echipament total sau parțial submersibil.

2.

Nu se introduc pe piață și nu se utilizează ca atare și în preparate destinate utilizării în tratarea apelor industriale, indiferent de destinația acestora.

3.

Nu se utilizează pentru conservarea lemnului. De asemenea, lemnul astfel tratat nu poate fi introdus pe piață.

4.

Cu toate acestea, prin derogare:

(a)

În ceea ce privește substanțele și preparatele pentru conservarea lemnului: acestea pot fi utilizate numai în instalații industriale care utilizează vidul sau presiunea pentru impregnarea lemnului în cazul în care sunt soluții de compuși anorganici ai cuprului, cromului, arsenicului (CCA) de tipul C și sunt autorizate în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Lemnul astfel tratat poate fi introdus pe piață numai după fixarea conservantului.

(b)

Lemnul tratat cu soluții CCA în instalații industriale în conformitate cu litera (a) poate fi introdus pe piață pentru uzul profesional sau industrial, cu condiția ca integritatea structurală a lemnului să fie solicitată pentru siguranța oamenilor sau a animalelor și să existe o posibilitate extrem de redusă ca populația să intre în contact cu acesta în timpul duratei sale de viață:

ca lemn de structură în clădiri publice și agricole, în clădiri de birouri și construcții industriale;

în poduri și construcția podurilor;

ca lemn de construcție în zonele cu apă dulce și apă salmastră, de exemplu jetele și poduri;

ca bariere de zgomot;

în controlul avalanșelor;

în gardurile și barierele de siguranță de pe autostrăzi;

ca stâlpi din lemn rotund de conifere decojit pentru gardurile de împrejmuire a animalelor;

în structurile de susținere a solului;

ca stâlpi pentru transmiterea energiei electrice și pentru telecomunicații;

ca traverse la șinele subterane.

(c)

Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase, orice lemn tratat introdus pe piață este etichetat individual: «Destinat exclusiv instalațiilor și uzului profesional și industrial, conține arsenic». De asemenea, orice lemn introdus pe piață în ambalaje este etichetat cu următorul text: «A se purta mănuși la manipularea acestui lemn. A se purta o mască antipraf și de protecție pentru ochi la tăierea sau prelucrarea acestui lemn. Deșeurile din acest lemn sunt tratate ca deșeuri periculoase de către o întreprindere autorizată».

(d)

Lemnul tratat menționat la litera (a) nu poate fi utilizat:

în construcțiile de locuințe, indiferent de scop;

în orice aplicație care prezintă riscul de a intra în contact frecvent cu pielea;

în apele marine;

în scopuri agricole, altele decât pentru stâlpii gardurilor de împrejmuire a animalelor și pentru structuri, în conformitate cu litera (b);

în orice dispozitiv în care lemnul tratat poate intra în contact cu produse intermediare sau finite destinate consumului uman și/sau animal.

5.

Lemnul tratat cu compuși ai arsenicului care a fost utilizat în Comunitate înainte de 30 septembrie 2007 sau care a fost introdus pe piață în conformitate cu normele prezentei directive poate rămâne în uz până la sfârșitul duratei sale de viață.

6.

Lemnul tratat cu CCA de tipul C care a fost utilizat în Comunitate înainte de 30 septembrie 2007 sau care a fost introdus pe piață în conformitate cu normele prezentei directive:

poate fi utilizat sau reutilizat, cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la punctul 4 literele (b), (c) și (d);

poate fi introdus pe piața la mâna a doua cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la punctul 4 literele (b), (c) și (d).

7.

Statele membre pot permite ca lemnul tratat cu alte tipuri de soluții CCA, care a fost utilizat în Comunitate înainte de 30 septembrie 2007:

să fie utilizat sau reutilizat cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la punctul 4 literele (b), (c) și (d);

să fie introdus pe piața produselor second-hand cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la punctul 4 literele (b), (c) și (d).”


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

108


32006R1906


L 391/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1906/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților la acțiuni din cel de-al șaptelea Program-cadru și de difuzare a rezultatelor activităților de cercetare (2007-2013)

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 167 și articolul 172 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Curții de Conturi (2),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),

întrucât:

(1)

Cel de-al șaptelea Program-cadru a fost adoptat prin Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind cel de-al șaptelea Program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) (4). Este în responsabilitatea Comisiei să asigure punerea în aplicare a programului-cadru și a programelor specifice, inclusiv a aspectelor financiare corespunzătoare.

(2)

Cel de-al șaptelea Program-cadru se pune în aplicare în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (5) (denumit în continuare „Regulamentul financiar”) și Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului financiar (6) (denumite în continuare „normele de aplicare”).

(3)

De asemenea, cel de-al șaptelea Program-cadru se pune în aplicare în conformitate cu normele privind ajutorul de stat, în special normele privind ajutorul de stat pentru cercetare și dezvoltare, în prezent Cadrul comunitar al ajutorului de stat pentru cercetare și dezvoltare (7).

(4)

Tratarea datelor confidențiale este reglementată prin întreaga legislație comunitară relevantă, inclusiv regulamentele interne ale instituțiilor, precum Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de procedură (8) privind dispozițiile în materie de siguranță.

(5)

Normele de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților ar trebui să ofere un cadru coerent, complet și transparent pentru a asigura cea mai eficientă aplicare, având în vedere necesitatea unui acces ușor pentru toți participanții prin proceduri simplificate, în conformitate cu principiul proporționalității.

(6)

Normele ar trebui, de asemenea, să faciliteze exploatarea proprietății intelectuale dezvoltată de un participant, având în vedere modul în care participantul este organizat la nivel internațional, protejând în același timp interesele legitime ale celorlalți participanți și ale Comunității.

(7)

Cel de-al șaptelea Program-cadru ar trebui să promoveze participarea regiunilor ultraperiferice ale Comunității, precum și unei game variate de întreprinderi, centre de cercetare și universități, inclusiv IMM-uri.

(8)

Din motive de coerență și transparență, se aplică definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-urile), prevăzută de Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (9).

(9)

Este necesar să se stabilească condițiile minime de participare, atât ca normă generală, cât și având în vedere elementele specifice ale acțiunilor indirecte cuprinse în cel de-al șaptelea Program-cadru. În special, ar trebui să se stabilească normele privind numărul de participanți și sediul acestora.

(10)

Orice persoană juridică ar trebui să fie liberă să participe dacă îndeplinește condițiile minime. Participarea peste numărul minim ar trebui să asigure aplicarea eficientă a acțiunilor indirecte în cauză.

(11)

Organizațiile internaționale care se ocupă de dezvoltarea cooperării în domeniul cercetării în Europa și care sunt formate, în principal, din state membre sau state asociate ar trebui să fie încurajate să participe la al șaptelea Program-cadru.

(12)

Decizia 2001/822/CE a Consiliului din 27 noiembrie 2001 privind asocierea țărilor și teritoriilor de peste mări la Comunitatea Europeană („decizie de asociere peste mări”) (10) stabilește faptul că persoanele juridice din țările și teritoriile de peste mări sunt eligibile în vederea participării la al șaptelea Program-cadru.

(13)

În concordanță cu obiectivele de cooperare internațională, astfel cum se prevede la articolele 164 și 170 din tratat, ar trebui prevăzută, de asemenea, participarea persoanelor juridice stabilite în țări terțe, precum și a organizațiilor internaționale. Cu toate acestea, este necesar să se solicite justificarea participării, în ceea ce privește contribuția adusă la obiectivele vizate prin cel de-al șaptelea Program-cadru.

(14)

În concordanță cu obiectivele menționate anterior, este necesar să se stabilească termenii și condițiile de finanțare comunitară pentru participanții la acțiuni indirecte.

(15)

În beneficiul participanților, ar trebui să se asigure o tranziție eficientă și ușoară de la regimul de calcul al costurilor folosit în cel de-al șaselea Program-cadru. Procesul de monitorizare al celui de-al șaptelea Program-cadru ar trebui, prin urmare, să se concentreze asupra impactului bugetar al schimbării efectuate, în special în ceea ce privește efectul asupra poverii administrative suportate de participanți.

(16)

Comisia ar trebui să stabilească norme și proceduri suplimentare, în afara celor prevăzute de Regulamentul financiar, normele de aplicare a acestuia și prezentul regulament, pentru a reglementa depunerea, evaluarea și selectarea propunerilor și acordarea subvențiilor, precum și căile de atac pentru participanți. În special, ar trebui să se stabilească normele privind apelarea la experți independenți.

(17)

Comisia ar trebui să stabilească norme și proceduri suplimentare, în afara celor prevăzute de Regulamentul financiar și normele de aplicare a acestuia pentru a controla evaluarea viabilității legale și financiare a participanților în desfășurarea acțiunilor indirecte incluse în al șaptelea Program-cadru. Aceste norme ar trebui să creeze un echilibru între protejarea intereselor financiare ale Comunității și simplificarea și facilitarea participării persoanelor juridice la al șaptelea Program-cadru.

(18)

În acest context, Regulamentul financiar, normele de aplicare a acestuia și Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (11), reglementează, inter alia, protecția intereselor financiare ale Comunității, combaterea fraudei și a altor abateri, procedurile de recuperare a sumelor datorate Comisiei, procedurile de excludere în ceea ce privește contractele și subvențiile și penalizările corespunzătoare, auditurile, verificările și inspecțiile efectuate de Comisie și Curtea de Conturi, în temeiul articolului 248 alineatul (2) din tratat.

(19)

Contribuția financiară a Comunității ar trebui să ajungă fără întârziere la participanți.

(20)

Acordurile încheiate pentru fiecare acțiune ar trebui să prevadă modul de supraveghere și de control financiar efectuat de Comisie sau de un reprezentant autorizat de Comisie, precum și auditurile efectuate de Curtea de Conturi și verificările la fața locului desfășurate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF), în conformitate cu procedurile prevăzute de Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (12).

(21)

Comisia ar trebui să monitorizeze atât acțiunile indirecte desfășurate în cursul celui de-al șaptelea Program-cadru, cât și programul-cadru în cauză și programele sale specifice. În vederea asigurării unei monitorizări și evaluări eficiente și coerente a aplicării acțiunilor indirecte, Comisia ar trebui să stabilească și să mențină un sistem de informații corespunzător.

(22)

Cel de-al șaptelea Program-cadru ar trebui să reflecte și să promoveze principiile generale stabilite în Carta Europeană a Cercetătorului și Codul de Conduită privind Recrutarea Cercetătorilor (13) și, în același timp, să respecte caracterul voluntar al acestora.

(23)

Normele privind difuzarea rezultatelor cercetării științifice ar trebui să asigure, după caz, protejarea de către participanți a proprietății intelectuale generate în cursul acțiunilor și folosesc și difuzează rezultatele în cauză.

(24)

Normele ar trebui, pe de o parte, să respecte drepturile titularilor de proprietate intelectuală și, pe altă parte, să asigure faptul că participanții și, după caz, entitățile afiliate stabilite într-un stat membru sau într-o țară asociată să aibă acces la informațiile pe care le aduc proiectului și la cunoștințele care rezultă în urma activității de cercetare desfășurată în cadrul proiectului în măsura în care sunt necesare în vederea activității de cercetare sau a utilizării cunoștințelor dobândite.

(25)

Se elimină obligația stabilită în cel de-al șaselea Program-cadru ca anumiți participanți să își asume responsabilitatea financiară pentru partenerii acestora din același consorțiu. În acest context, ar trebui să se stabilească un fond de garanție pentru participanți, gestionat de Comisie, pentru a acoperi sumele datorate și nerambursate de partenerii debitori. O astfel de abordare promovează simplificarea și facilitează participarea, în special, a IMM-urilor, precum și protecția intereselor financiare ale Comunității într-un mod care corespunde celui de-al șaptelea Program-cadru.

(26)

Contribuțiile comunitare pentru o întreprindere comună sau o altă structură stabilită în temeiul articolului 171 din tratat sau în temeiul articolului 169 din tratat nu intră sub incidența prezentului regulament.

(27)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special, de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

(28)

Comunitatea poate acorda o subvenție Băncii Europene de Investiții (BEI) pentru a încuraja investițiile în sectorul privat prin acțiuni europene în domeniul CDT eligibile și de mari dimensiuni, prin creșterea capacității BEI de a gestiona riscurile, fapt care permite (i) acordarea de către BEI a unui volum mai mare de împrumuturi pentru un anumit nivel de risc și (ii) finanțarea unor acțiuni europene în domeniul CDT care prezintă un risc mai mare decât cel acceptabil în absența asistenței Comunității.

(29)

Comunitatea poate oferi asistență financiară, astfel cum se prevede în Regulamentul financiar, inter alia, prin:

(a)

achiziții publice, sub forma unui preț pentru bunurile și serviciile stabilite prin contract și selectate pe baza cererilor de ofertă;

(b)

subvenții;

(c)

sume plătite unei organizații sub formă de cotizație;

(d)

onorarii pentru experții independenți menționați la articolul 17 din prezentul regulament,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII INTRODUCTIVE

Articolul 1

Obiectul

Prezentul regulament stabilește normele de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare, a universităților și a altor persoane juridice la acțiuni desfășurate de unul sau mai mulți participanți cu ajutorul programelor de finanțare prevăzute la litera (a) din anexa III la Decizia nr. 1982/2006/CE, denumite în continuare „acțiuni indirecte”.

Prezentul regulament stabilește, de asemenea, norme, în conformitate cu normele stabilite de Regulamentul financiar și normele de aplicare a acestuia privind contribuția financiară a Comunității pentru participanții la acțiunile indirecte din cel de-al șaptelea Program-cadru.

În ceea ce privește rezultatele activității de cercetare desfășurate în cursul celui de-al șaptelea Program-cadru, prezentul regulament stabilește normele de difuzare a cunoștințelor acumulate prin toate mijloacele corespunzătoare, în afară de cele care rezultă din formalitățile privind protecția acestora, inclusiv publicarea cunoștințelor acumulate prin orice mijloace de informare, denumită în continuare „difuzare”.

În plus, prezentul regulament stabilește normele pentru utilizarea directă sau indirectă a cunoștințelor acumulate în activitățile viitoare de cercetare, altele decât cele cuprinse în acțiunea indirectă în cauză sau pentru dezvoltarea, crearea și comercializarea unui produs sau proces sau pentru crearea și furnizarea unui serviciu, denumită în continuare „utilizare”.

Având în vedere atât cunoștințele noi, cât și cele preexistente, prezentul regulament stabilește norme privind licențele și drepturile utilizatorului, denumite în continuare „drepturi de acces”.

Articolul 2

Definiții

În scopul prezentului regulament, următoarele definiții se aplică în completarea celor stabilite în Regulamentul financiar și normele de aplicare:

1.

„persoană juridică” înseamnă orice persoană fizică sau orice persoană juridică constituită în temeiul legislației interne din țara de stabilire sau în temeiul legislației comunitare sau internaționale, care are personalitate juridică și care poate, în numele său, să își exercite drepturi și să dețină obligații. În cazul persoanelor fizice, se consideră că trimiterile la domiciliu vizează reședința obișnuită;

2.

„entitate afiliată” înseamnă orice persoană juridică care se află sub controlul direct sau indirect al unui participant sau sub același control direct sau indirect ca și participantul, control care poate lua oricare dintre formele prevăzute la articolul 6 alineatul (2);

3.

„condiții echitabile și rezonabile” înseamnă condițiile corespunzătoare, inclusiv termenii financiari posibili, având în vedere circumstanțele specifice ale solicitării de acces, de exemplu, valoarea reală sau potențială a cunoștințelor acumulate sau preexistente pentru care se solicită accesul și/sau sfera de aplicare, durata sau alte caracteristici ale utilizării prevăzute;

4.

„cunoștințe acumulate” înseamnă rezultatele, inclusiv informațiile, indiferent dacă pot fi protejate sau nu, care sunt generate de acțiunea indirectă în cauză. Aceste rezultate includ drepturi conexe drepturilor de autor, drepturile referitoare la proiectare, brevete, soiuri de plante sau alte forme similare de protecție;

5.

„cunoștințe preexistente” înseamnă informațiile deținute de participanți înainte de aderarea acestora la acordul de subvenție, precum și drepturile de autor și alte drepturi de proprietate intelectuală asupra informațiilor în cauză, care au făcut obiectul unei cereri depuse înainte de aderarea la acordul de subvenție și care sunt necesare pentru desfășurarea acțiunii indirecte sau pentru utilizarea rezultatelor acesteia;

6.

„participant” înseamnă persoana juridică care contribuie la o acțiune indirectă și care deține drepturi și obligații față de Comunitate, în temeiul prezentului regulament;

7.

„organizație de cercetare” înseamnă o persoană juridică constituită ca organizație non profit și care desfășoară, în principal, activități de cercetare sau dezvoltare tehnologică;

8.

„țară terță” înseamnă un stat care nu este stat membru;

9.

„țară asociată” înseamnă o țară terță care este parte semnatară la un acord internațional cu Comunitatea, în condițiile sau pe baza căruia aduce o contribuție financiară la cel de-al șaptelea Program-cadru sau la o parte a acestuia;

10.

„organizație internațională” înseamnă o organizație interguvernamentală, alta decât Comunitatea, care deține personalitate juridică în temeiul dreptului internațional public, precum și orice agenție specializată constituită de o astfel de organizație internațională;

11.

„organizație internațională de interes european” înseamnă o organizație internațională, ai cărei membri sunt în majoritate state membre sau țări asociate și a cărui obiectiv principal este promovarea cooperării științifice și tehnologice în Europa;

12.

„țară parteneră la cooperarea internațională” înseamnă o țară terță clasificată de Comisie ca o țară cu venituri reduse, cu venituri medii inferioare sau medii superioare și care este identificată astfel în cadrul programelor de lucru;

13.

„organism public” înseamnă orice persoană juridică astfel stabilită prin legislația internă, precum și organizațiile internaționale;

14.

„IMM-uri” înseamnă microîntreprinderile, întreprinderile mici și mijlocii, în sensul Recomandării 2003/361/CE în versiunea din 6 mai 2003;

15.

„program de lucru” înseamnă un plan adoptat de Comisie în vederea aplicării unui program specific, menționat la articolul 3 din Decizia nr. 1982/2006/CE;

16.

„scheme de finanțare” înseamnă mecanismele de finanțare comunitară pentru acțiunile indirecte, stabilite la litera (a) din anexa III la Decizia nr. 1982/2006/CE;

17.

„grupuri specifice” înseamnă beneficiarii „activității de cercetare pentru grupurile specifice”, identificate în programul specific și/sau programul de lucru;

18.

„actor în domeniul CDT” înseamnă o persoană juridică care desfășoară activități de cercetare sau dezvoltare tehnologică în cadrul schemelor de finanțare în beneficiul grupurilor specifice menționate în anexa III la Decizia nr. 1982/2006/CE.

Articolul 3

Confidențialitatea

Sub rezerva condițiilor stabilite prin acordul de subvenție, scrisoarea de numire sau contract, Comisia și participanții păstrează confidențialitatea tuturor datelor, cunoștințelor și documentelor care le sunt comunicate drept confidențiale.

CAPITOLUL II

PARTICIPARE

SECȚIUNEA 1

Condiții minime

Articolul 4

Principii generale

(1)   Orice întreprindere, universitate, centru de cercetare sau altă persoană juridică, indiferent dacă este stabilită într-un stat membru, țară asociată sau țară terță, poate participa la o acțiune indirectă, în cazul în care respectă condițiile minime stabilite în prezentul capitol, inclusiv condițiile prevăzute la articolul 12.

Cu toate acestea, în cazul unei acțiuni indirecte, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) și la articolele 7, 8 și 9, în conformitate cu care condițiile minime pot fi îndeplinite fără participarea unei persoane juridice stabilite într-un stat membru, trebuie consolidată atingerea obiectivelor stabilite la articolele 163 și 164 din tratat.

(2)   Centrul Comun de Cercetare al Comisiei, denumit în continuare „CCC”, poate participa la acțiuni indirecte în aceeași calitate și cu aceleași drepturi și obligații precum o persoană juridică stabilită într-un stat membru.

Articolul 5

Condiții minime

(1)   Condițiile minime pentru acțiuni indirecte sunt următoarele:

(a)

trebuie să participe cel puțin trei persoane juridice, care trebuie să fie stabilite fiecare în state membre diferite sau țări asociate diferite;

(b)

toate cele trei persoane juridice trebuie să fie independente una de cealaltă, în sensul articolului 6.

(2)   În sensul alineatului (1) litera (a), în cazul în care unul dintre participanți este CCC sau o organizație internațională de interes european sau o entitate creată în temeiul legislației comunitare, participantul în cauză se consideră că este stabilit într-un stat membru sau țară asociată alta decât țările asociate sau statele membre în care este stabilit un alt participant la aceeași acțiune indirectă.

Articolul 6

Independența

(1)   Două persoane juridice se consideră independente una de cealaltă în cazul în care niciuna nu se află sub controlul direct sau indirect exercitat de cealaltă sau sub același control direct sau indirect sub care se află și cealaltă.

(2)   În sensul alineatului (1), controlul poate lua, în special, una dintre următoarele forme:

(a)

deținerea directă sau indirectă a peste 50 % din valoarea nominală a capitalului social emis, din persoana juridică în cauză sau majoritatea drepturilor de vot ale acționarilor sau asociaților persoanei juridice în cauză;

(b)

deținerea directă sau indirectă, de facto sau de jure, a puterii de decizie în cadrul persoanei juridice în cauză.

(3)   Cu toate acestea, următoarele relații dintre persoane juridice nu se consideră a fi relații de exercitare a unui control:

(a)

același organism de investiții publice, investitori instituționali sau societăți cu capital de risc, deține în mod direct sau indirect peste 50 % din valoarea nominală a capitalului social emis sau majoritatea drepturilor de vot ale acționarilor sau asociaților;

(b)

persoanele juridice în cauză sunt deținute sau controlate de același organism public.

Articolul 7

Acțiuni indirecte pentru activități specifice de cooperare, pentru țările partenere la cooperarea internațională

Pentru proiectele de colaborare care vizează acțiuni specifice de cooperare, pentru țările partenere la cooperarea internațională identificate în programul de lucru, condițiile minime sunt următoarele:

(a)

cel puțin patru persoane juridice trebuie să participe;

(b)

cel puțin două din persoanele juridice prevăzute la litera (a) trebuie să fie stabilite în state membre sau țări asociate, dar nu în același stat membru sau țară asociată;

(c)

cel puțin două dintre persoanele juridice prevăzute la litera (a) trebuie să fie stabilite în țări partenere la cooperarea internațională diferite, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare în programul de lucru;

(d)

toate cele patru persoane juridice prevăzute la litera (a) trebuie să fie independente unele de altele, în sensul articolului 6.

Articolul 8

Acțiuni de coordonare și susținere, formare profesională și dezvoltarea carierei cercetătorilor

Pentru acțiunile de coordonare și susținere și cele în favoarea formării profesionale și dezvoltării carierei cercetătorilor, condiția minimă este participarea unei persoane juridice.

Primul alineat nu se aplică în cazul acțiunilor al căror scop este coordonarea activităților de cercetare.

Articolul 9

Proiecte de cercetare „experimentală”

Pentru acțiunile indirecte care susțin proiectele de cercetare „experimentală”, finanțate în cadrul Consiliului European de Cercetare, condiția minimă este participarea unei persoane juridice stabilite într-un stat membru sau țară asociată.

Articolul 10

Participanți unici

Atunci când se respectă condițiile minime pentru o acțiune indirectă de către un număr de persoane juridice care formează împreună o singură persoană juridică, cea din urmă poate fi unicul participant la o acțiune indirectă, cu condiția ca aceasta să fie stabilită într-un stat membru sau țară asociată.

Articolul 11

Organizații internaționale și persoane juridice stabilite în țări terțe

Participarea la acțiuni indirecte este deschisă pentru toate organizațiile internaționale și persoanele juridice stabilite în țări terțe, în cazul în care se îndeplinesc condițiile minime stabilite în prezentul capitol, precum și condițiile stabilite în programele specifice sau programele de lucru relevante.

Articolul 12

Condiții suplimentare

În afară de condițiile minime stabilite în prezentul capitol, programele specifice sau programele de lucru pot stabili condiții privind numărul minim de participanți.

Acestea pot stabili, de asemenea, în funcție de natura și obiectivele acțiunii indirecte, condiții suplimentare care trebuie îndeplinite privind tipul de participant și, după caz, sediul acestuia.

SECȚIUNEA 2

Proceduri

Subsecțiunea 1

Cererile de oferte

Articolul 13

Cererile de oferte

(1)   Comisia publică cereri de oferte pentru acțiuni indirecte, în conformitate cu cerințele stabilite în programele specifice și programele de lucru relevante, care pot include cereri focalizate pe grupuri speciale, precum IMM-urile.

În afară de publicitatea prevăzută în normele de aplicare, Comisia publică cereri de oferte pe paginile de Internet ale celui de-al șaptelea Program-cadru, prin canale de informații specifice și prin punctele de contact la nivel național, stabilite în statele membre și în țările asociate.

(2)   După caz, Comisia specifică în cadrul cererilor de ofertă că nu este necesar ca participanții să încheie un acord de consorțiu.

(3)   Cererile de ofertă includ obiective clare astfel încât candidații să nu răspundă inutil.

Articolul 14

Excepții

Comisia nu publică cereri de oferte pentru următoarele activități:

(a)

acțiuni de coordonare și susținere desfășurate de persoanele juridice menționate în programele specifice sau în programele de lucru, în cazul în care programul specific permite programelor de lucru să identifice beneficiarii, în conformitate cu normele de aplicare;

(b)

acțiuni de coordonare și susținere care constau în achiziționarea de bunuri și servicii reglementate prin normele privind achizițiile publice, stabilite de Regulamentul financiar;

(c)

acțiuni de coordonare și susținere privind numirea experților independenți;

(d)

alte acțiuni, în cazul în care se prevede astfel în Regulamentul financiar sau în normele de aplicare a acestuia.

Subsecțiunea 2

Evaluarea și selectarea propunerilor și acordarea subvențiilor

Articolul 15

Evaluarea, selectarea și acordarea subvențiilor

(1)   Comisia evaluează toate propunerile depuse în urma cererii de oferte, pe baza principiilor de evaluare și după criteriile de selecție și acordare a subvențiilor, stabilite în programul specific și în programul de lucru.

(a)

În cazul programelor „Cooperare” și „Capacități” se aplică următoarele criterii:

excelență științifică și/sau tehnologică;

relevanța în raport cu obiectivele programelor în cauză;

impactul potențial prin dezvoltarea, difuzarea și utilizarea rezultatelor proiectului;

calitatea și eficiența procesului de aplicare și gestiune.

(b)

În cazul programului „Personal” se aplică următoarele criterii:

excelență științifică și/sau tehnologică;

relevanța în raport cu obiectivele programului în cauză;

calitatea și capacitatea de punere în aplicare a candidaților (cercetători/organizații) și potențialul de dezvoltare ulterioară;

calitatea activității propuse, în ceea ce privește formarea științifică și/sau transferul de cunoștințe.

(c)

Pentru susținerea acțiunilor de cercetare „experimentală” din cadrul programului „Idei”, se aplică numai criteriul de excelență. Pentru acțiunile de coordonare și susținere, se pot aplica criterii privind proiectul în cauză.

În acest context, programele de lucru specifică criteriile de evaluare și selecție și pot adăuga cerințe, coeficienți de corectare și plafoane suplimentare sau pot stabili detalii suplimentare privind aplicarea criteriilor în cauză.

(2)   Propunerea care contravine principiilor etice fundamentale sau care nu îndeplinește condițiile stabilite în programul specific, programul de lucru sau cererea de ofertă nu este selectate. O astfel de propunere poate fi oricând exclusă de la procedurile de evaluare, selecție și acordare a subvenției.

(3)   Propunerile se clasifică în funcție de rezultatele evaluării. Deciziile de finanțare se adoptă pe baza clasificării în cauză.

Articolul 16

Proceduri de depunere, evaluare, selecție și acordare a subvenției

(1)   În cazul în care cererea de ofertă prevede o procedură de evaluare în două etape, numai propunerile care trec de prima etapă, pe baza evaluării după un număr limitat de criterii, ajung în faza următoare de evaluare.

(2)   În cazul în care cererea de ofertă prevede o procedură de depunere a propunerilor în două etape, numai candidaților ale căror propuneri trec de evaluarea corespunzătoare primei etape li se solicită să depună o propunere completă în etapa a doua.

Toți candidații sunt informați cu promptitudine cu privire la rezultatele primei etape de evaluare.

(3)   Comisia adoptă și publică normele care reglementează procedura de depunere a propunerilor, precum și procedurile corespunzătoare de evaluare, selecție și acordare a subvențieiși publică ghiduri pentru candidați, inclusiv orientări pentru evaluatori. În special, aceasta stabilește normele pentru procedura de depunere în două etape (inclusiv în ceea ce privește domeniul de aplicare și natura propunerii din prima etapă, precum și cele ale propunerii complete din etapa a doua) și normele pentru procedura de evaluare în două etape.

Comisia furnizează informații și stabilește căi de atac pentru candidați.

(4)   Comisia adoptă și publică norme pentru a asigura verificarea coerentă a existenței și a statutului juridic al participanților la acțiunile indirecte, precum și a capacității financiare a acestora.

Comisia se abține de la repetarea verificării în cauză, cu excepția cazului în care situația participantului în cauză s-a schimbat.

Articolul 17

Numirea experților independenți

(1)   Comisia numește experți independenți care să participe la procesul de evaluare a propunerilor.

Pentru acțiunile de coordonare și susținere, prevăzute la articolul 14, Comisia numește experți independenți, numai în cazul în care se consideră necesar.

(2)   Experții independenți se aleg pe baza competențelor și cunoștințelor relevante pentru sarcinile care li se atribuie. În cazul în care experții independenți se confruntă cu informații clasificate, este necesară acordarea autorizației de securitate corespunzătoare înainte de numire.

Experții independenți se identifică și se selectează pe baza cererilor de ofertă individuale și cererile adresate organizațiilor corespunzătoare, precum agenții naționale de cercetare, instituții de cercetare sau întreprinderi în vederea elaborării listelor de candidați eligibili.

Comisia poate, în cazul în care consideră oportun, să selecteze orice persoană care nu este inclusă pe liste și care deține competențele corespunzătoare.

Se adoptă măsurile necesare pentru a asigura un echilibru rezonabil între numărul bărbaților și al femeilor la numirea grupurilor de experți independenți.

Pentru proiectele de cercetare „experimentală”, Comisia numește experții pe baza unei propuneri din partea Consiliului Științific al Consiliului European de Cercetare.

(3)   În momentul numirii unui expert independent, Comisia adoptă măsurile necesare pentru a asigura faptul că expertul în cauză nu se confruntă cu un conflict de interese în legătură cu chestiunea pentru care i se solicită un aviz.

(4)   Comisia adoptă un model de scrisoare de numire, denumit în continuare „scrisoare de numire”, care include o declarație potrivit căreia expertul independent nu se confruntă cu un conflict de interese în momentul numirii sale și că acesta se angajează să informeze Comisia în cazul apariției unui astfel de conflict pe parcursul desfășurării activității sale de formulare a unui aviz sau de îndeplinire a sarcinilor atribuite. Comisia încheie o scrisoare de numire între Comunitate și fiecare expert independent.

(5)   Comisia publică anual, prin mijloacele corespunzătoare, lista experților independenți cu care a colaborat în cursul celui de-al șaptelea Program-cadru și fiecare program specific.

Subsecțiunea 3

Punere în aplicare și acorduri de subvenții

Articolul 18

Aspecte generale

(1)   Participanții pun în aplicare acțiunea indirectă și adoptă, în acest sens, toate măsurile necesare și rezonabile. Participanții la aceeași acțiune indirectă acționează în mod solidar față de Comisie.

(2)   Comisia elaborează, pe baza modelului prevăzut la articolul 19 alineatul (8) și având în vedere caracteristicile schemei de finanțare în cauză, un acord de subvenție între Comunitate și participanți.

(3)   Participanții nu își iau nici un angajament incompatibil cu acordul de subvenție.

(4)   În cazul în care un participant nu își respectă obligațiile privind aplicarea tehnică a acțiunii indirecte, ceilalți participanți respectă acordul de subvenție fără a beneficia de o contribuție comunitară suplimentară, cu excepția cazului în care Comisia elimină, în mod expres, obligația în cauză.

(5)   În cazul în care punerea în aplicare a acțiunii devine imposibilă sau în cazul în care participanții nu reușesc să o pună în aplicare, Comisia asigură finalizarea acțiunii.

(6)   Participanții informează Comisia cu privire la orice eveniment care ar putea afecta punerea în aplicare a acțiunii indirecte sau interesele Comunității.

(7)   În cazul în care se prevede în acordul de subvenție, participanții pot subcontracta anumite aspecte ale activității către părți terțe.

(8)   Comisia stabilește căi de atac pentru participanți.

Articolul 19

Dispoziții generale incluse în acordurile de subvenție

(1)   Acordul de subvenție stabilește drepturile și obligațiile participanților față de Comunitate, în conformitate cu Decizia nr. 1982/2006/CE, prezentul regulament, Regulamentul financiar și normele de aplicare a acestuia, precum și cu principiile generale ale dreptului comunitar.

Acordul în cauză stabilește, de asemenea, în conformitate cu aceleași condiții, drepturile și obligațiile persoanelor juridice care devin participanți în cursul desfășurării acțiunii indirecte.

(2)   După caz, acordul de subvenție prevede care parte din contribuția comunitară se bazează pe rambursarea costurilor eligibile și care parte se bazează pe tariful forfetar (inclusiv scala costurilor unitare) sau suma forfetară.

(3)   Acordul de subvenție prevede schimbările în compoziția consorțiului care necesită publicarea prealabilă a unei lansări de licitație.

(4)   Acordul în cauză presupune prezentarea în fața Comisiei a unor rapoarte periodice privind progresul, în ceea ce privește punerea în aplicare a acțiunii indirecte în cauză.

(5)   După caz, acordul de subvenție poate prevedea notificarea prealabilă a Comisiei cu privire la orice intenție de transfer de proprietate asupra cunoștințelor acumulate către un terț.

(6)   În cazul în care acordul de subvenție obligă participanții să desfășoare activități în beneficiul unor terți, participanții asigură mediatizarea activităților în cauză și identifică, evaluează și selectează terții în mod transparent, echitabil și imparțial. În cazul în care se prevede în programul de lucru, acordul de subvenție stabilește criteriile pentru selecția terților. Comisia își rezervă dreptul de a obiecta în raport cu selecția terților.

(7)   Acordul de subvenție poate stabili limite de timp pentru înaintarea notificărilor prevăzute de prezentul regulament de către participanți.

(8)   Comisia stabilește, în strânsă colaborare cu statele membre, un model de acord de subvenție, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care este necesară o modificare semnificativă a modelului în cauză, Comisia revizuiește modelul de acord, în strânsă colaborare cu statele membre.

(9)   Modelul acordului de subvenție reflectă principiile generale stabilite în Carta Europeană a Cercetătorului și Codul de Conduită pentru Recrutarea Cercetătorilor. Modelul în cauză analizează, după caz, sinergia cu sistemul de educație la toate nivelurile; disponibilitatea și capacitatea de a încuraja dialogul și dezbaterile pe probleme științifice și rezultate de cercetare cu un public mai larg, din afara comunității de cercetare; activități în vederea creșterii participării și rolului femeilor în cercetare; și activități care analizează aspecte socio-economice ale cercetării.

(10)   Modelul de acord de subvenție prevede monitorizarea și controlul financiar efectuat de Comisie sau de un alt reprezentant autorizat de Comisie sau de Curtea de Conturi.

Articolul 20

Dispoziții privind drepturile de acces, utilizare și difuzare

(1)   Acordul de subvenție stabilește drepturile și obligațiile participanților privind drepturile de acces, utilizare și difuzare, în măsura în care drepturile și obligațiile în cauză nu sunt stabilite de prezentul regulament.

În acest sens, acordul solicită înaintarea către Comisie a unui plan pentru utilizarea și difuzarea cunoștințelor acumulate.

(2)   Acordul de subvenție poate specifica condițiile în care participanții pot formula obiecții la un audit tehnologic, efectuat în raport cu modul de utilizare și difuzare a cunoștințelor acumulate, de către reprezentanți autorizați ai Comisiei.

Articolul 21

Dispoziții privind încetarea acordului

Acordul de subvenție stabilește, integral sau parțial, temeiurile pentru încetarea sa, în special pentru nerespectarea prezentului regulament, neexecutarea sau încălcarea sa, precum și consecințele suportate de participanți în urma nerespectării de către un alt participant.

Articolul 22

Dispoziții speciale

(1)   În cazul unor acțiuni indirecte care susțin infrastructuri existente de cercetare și, după caz, noi infrastructuri de cercetare, acordul de subvenție poate stabili dispoziții speciale privind confidențialitatea, publicitatea, drepturile de acces și angajamentele care ar putea afecta pe utilizatorii infrastructurii în cauză.

(2)   În cazul unor acțiuni indirecte care susțin formarea profesională și dezvoltarea carierei cercetătorilor, acordul de subvenție poate stabili dispoziții speciale privind confidențialitatea, drepturile de acces și angajamentele cercetătorilor care beneficiază în urma realizării acțiunii.

(3)   În cazul unor acțiuni indirecte pentru activități de cercetare în domeniul securității, acordul de subvenție poate stabili dispoziții speciale, în special privind schimbările în compoziția consorțiului, confidențialitatea, clasificarea informațiilor și informarea statelor membre, difuzarea, drepturile de acces, transferul proprietății asupra cunoștințelor acumulate și a utilizării acestora.

(4)   După caz, acordul de subvenție pentru acțiuni indirecte care vizează probleme de securitate, altele decât cele prevăzute la alineatul (3), poate include astfel de dispoziții speciale.

(5)   În cazul unor acțiuni de cercetare „experimentală”, acordul de subvenție poate stabili dispoziții speciale privind difuzarea.

Articolul 23

Semnătura și aderarea

Acordul de subvenție intră în vigoare la semnarea sa de către coordonator și de către Comisie.

Acordul în cauză se aplică pentru fiecare participant care a aderat la acesta în mod formal.

Subsecțiunea 4

Consorții

Articolul 24

Acorduri de consorțiu

(1)   În absența unor dispoziții contrare incluse în cererile de ofertă, toți participanții la o acțiune indirectă încheie un acord, denumit în continuare „acord de consorțiu” care reglementează, inter alia, următoarele aspecte:

(a)

organizarea internă a consorțiului;

(b)

modul de distribuire a contribuției financiare a Comunității;

(c)

normele privind difuzarea, utilizarea și drepturile de acces, care vin în completarea celor stabilite în capitolul III și a dispozițiilor incluse în acordul de subvenție;

(d)

soluționarea litigiilor interne, inclusiv a cazurilor de abuz de putere;

(e)

dispozițiile privind responsabilitatea, indemnizațiile și confidențialitatea între participanți.

(2)   Comisia stabilește și publică orientări pentru problemele principale care pot fi soluționate de participanți prin acordurile de consorțiu, inclusiv dispoziții privind promovarea participării IMM-urilor.

Articolul 25

Coordonatorul

(1)   Persoanele juridice care doresc să participe la o acțiune indirectă numesc un participant drept coordonator pentru a desfășura următoarele sarcini, în conformitate cu prezentul regulament, Regulamentul financiar, normele de aplicare și acordul de subvenție:

(a)

să monitorizeze respectarea de către participanții la acțiunea indirectă a obligațiilor acestora;

(b)

să verifice dacă persoanele juridice identificate în acordul de subvenție îndeplinesc formalitățile necesare pentru aderarea la acordul de subvenție;

(c)

să primească contribuția financiară din partea Comunității și să o distribuie în conformitate cu acordul de consorțiu și cu acordul de subvenție;

(d)

să păstreze arhivele și contabilitatea pentru contribuția financiară a Comunității și să informeze Comisia cu privire la distribuția acesteia, în conformitate cu articolul 24 alineatul (1) litera (b) și articolul 36;

(e)

să acționeze în calitate de intermediar în vederea unei comunicări eficiente și corecte între participanți și să transmită cu regularitate rapoarte participanților și Comisiei cu privire la evoluția proiectului.

(2)   Coordonatorul este identificat în acordul de subvenție.

(3)   Numirea unui nou coordonator necesită aprobarea scrisă din partea Comisiei.

Articolul 26

Schimbări în cadrul consorțiului

(1)   Participanții la o acțiune indirectă pot conveni să includă un nou participant sau să elimine un participant existent, în conformitate cu dispozițiile corespunzătoare din acordul de consorțiu.

(2)   Orice persoană juridică care se alătură unei acțiuni în curs de desfășurare aderă la acordul de subvenție.

(3)   În anumite cazuri, în cazul în care se prevede în acordul de subvenție, consorțiul lansează o licitație pe care o mediatizează cu ajutorul unor mijloace de informare corespunzătoare, în special pe site-urile Internet ale celui de-al șaptelea Program-cadru, presa și broșurile de specialitate și punctele de contact la nivel național, stabilite de către statele membre și țările asociate pentru informare și asistență.

Consorțiul evaluează ofertele, în funcție de criteriile care reglementează acțiunea inițială și cu ajutorul experților independenți numiți de consorțiu, în conformitate cu principiile stabilite la articolele 15 și 17.

(4)   Consorțiul notifică orice schimbare în compoziția sa Comisiei, care poate formula obiecții în 45 de zile de la notificare.

Schimbările în compoziția consorțiului, asociate cu propunerile pentru alte schimbări efectuate în acordul de subvenție, care nu au o legătură directă cu schimbarea din compoziția consorțiului, fac obiectul unei aprobări scrise a Comisiei.

Subsecțiunea 5

Monitorizarea și evaluarea programelor și a acțiunilor indirecte și comunicarea informațiilor

Articolul 27

Monitorizarea și evaluarea

(1)   Comisia monitorizează aplicarea acțiunilor indirecte, pe baza unor rapoarte periodice privind progresul, înaintate în temeiul articolului 19 alineatul (4).

În special, Comisia monitorizează punerea în aplicare a planului de utilizare și difuzare a cunoștințelor acumulate, înaintat în temeiul articolului 20 alineatul (1) al doilea paragraf.

În acest sens, Comisia poate fi asistată de experți independenți, numiți în conformitate cu articolul 17.

(2)   Comisia stabilește și menține un sistem de informații care să permită monitorizarea eficientă și coerentă pe parcursul celui de-al șaptelea Program-cadru.

Sub rezerva articolului 3, Comisia publică informații privind proiectele finanțate prin toate mijloacele corespunzătoare.

(3)   Monitorizarea și evaluarea prevăzute la articolul 7 din Decizia nr. 1982/2006/CE include aspecte privind aplicarea prezentului regulament, în special aspecte privind IMM-urile și analizează impactul bugetar al schimbărilor efectuate în regimul de calcul al costurilor, în raport cu al șaselea Program-cadru și efectele sale asupra costurilor administrative suportate de participanți.

(4)   Comisia numește, în conformitate cu articolul 17, experți independenți care să o asiste în realizarea evaluărilor necesare pentru al șaptelea Program-cadru, programele sale specifice și, după caz, pentru evaluarea programelor-cadru anterioare.

(5)   În plus, Comisia poate constitui grupuri de experți independenți, numiți în conformitate cu articolul 17, pentru a oferi consiliere privind conceperea și aplicarea politicii comunitare în domeniul cercetării.

Articolul 28

Informații disponibile

(1)   Având în vedere articolul 3, Comisia pune la dispoziția oricărui stat membru sau țară asociată, la cerere, toate informațiile utile despre cunoștințele acumulate, rezultate în urma activității desfășurate în contextul unei acțiuni indirecte, în următoarele condiții:

(a)

informațiile în cauză sunt relevante pentru politica publică;

(b)

participanții nu au furnizat suficiente motive pertinente pentru a nu publica informațiile în cauză.

(2)   Furnizarea informațiilor în temeiul alineatului (1) nu se poate, în nici un caz, considera că transferă destinatarului drepturi sau obligații ale Comisiei sau ale participanților.

Cu toate acestea, destinatarul păstrează caracterul confidențial al informațiilor în cauză, cu excepția cazului în care informațiile devin publice sau sunt puse la dispoziția publicului de participanți sau au fost comunicate Comisiei fără restricții privind confidențialitatea.

SECȚIUNEA 3

Contribuția financiară a Comunității

Subsecțiunea 1

Eligibilitatea pentru finanțare și formele de subvenții

Articolul 29

Eligibilitatea pentru finanțare

(1)   Următoarele persoane juridice care participă la o acțiune indirectă pot primi o contribuție financiară din partea Comisiei:

(a)

orice persoană juridică stabilită într-un stat membru sau țară asociată sau creată în temeiul legislației comunitare;

(b)

orice organizație internațională de interes european;

(c)

orice persoană juridică stabilită într-o țară parteneră la cooperarea internațională.

(2)   În cazul unei organizații internaționale participante, alta decât o organizație internațională de interes comunitar, sau o persoană juridică stabilită într-o țară terță, alta decât o țară asociată sau o țară parteneră la cooperarea internațională, se poate acorda o contribuție financiară comunitară, dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

(a)

existența unei dispoziții în acest sens, în programele specifice sau în programul de lucru corespunzător;

(b)

contribuția este esențială pentru desfășurarea acțiunii indirecte;

(c)

finanțarea se acordă printr-un acord bilateral, științific și tehnologic sau prin orice alt acord între Comunitate și țara în care este stabilită persoana juridică.

Articolul 30

Forme de subvenții

(1)   Contribuția financiară a Comunității pentru subvențiile prevăzute la litera (a) din anexa III la Decizia nr. 1982/2006/CE se bazează pe rambursarea, integrală sau parțială, a costurilor eligibile.

Cu toate acestea, contribuția financiară a Comunității poate lua forma unei finanțări prin tarif forfetar, inclusiv scala costurilor unitare, sau a unei finanțări prin sumă forfetară sau poate combina rambursarea costurilor eligibile cu acordarea tarifelor și sumelor forfetare. Contribuția financiară a Comunității poate lua, de asemenea, forma unor burse sau premii.

(2)   Programele de lucru și cererile de oferte prevăd formele de subvenții folosite pentru acțiunile în cauză.

(3)   Participanții din țările partenere la cooperarea internațională pot opta pentru o contribuție financiară comunitară sub formă de finanțare prin sumă forfetară. Comisia stabilește sumele forfetare aplicabile, în conformitate cu Regulamentul financiar.

Articolul 31

Rambursarea costurilor eligibile

(1)   Acțiunile indirecte finanțate prin subvenții sunt cofinanțate de participanți.

Contribuția financiară a Comunității pentru rambursarea costurilor eligibile nu generează profit.

(2)   Veniturile se iau în considerare pentru plata subvenției la sfârșitul procesului de aplicare a acțiunii.

(3)   Pentru a fi considerate eligibile, costurile suportate în vederea punerii în aplicare a unei acțiuni indirecte trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

(a)

trebuie să fie reale;

(b)

trebuie să fi fost suportate în cursul desfășurării acțiunii, cu excepția rapoartelor finale, în cazul în care se prevede astfel în acordul de subvenție;

(c)

trebuie stabilite în conformitate cu principiile și practicile obișnuite de contabilitate și gestiune aplicate de participant și folosite doar în scopul îndeplinirii obiectivelor și rezultatelor acțiunii indirecte, prin respectarea principiilor economiei, eficienței și eficacității;

(d)

trebuie păstrate în contabilitatea participantului și, în cazul unei contribuții primite de la terți, acestea trebuie incluse și în contabilitatea efectuată de terți;

(e)

trebuie să excludă costurile neeligibile, în special de impozitele indirecte, inclusiv taxa pe valoare adăugată, drepturile, dobânzile datorate, dispozițiile pentru posibile pierderi sau taxe viitoare, pierderi la schimb, costurile de remunerație a capitalului, costurile declarate, suportate sau rambursate pentru un alt proiect comunitar, taxele datoriei sau ale serviciului datoriei, cheltuieli excesive sau nejustificate sau orice alt cost care nu îndeplinește condițiile stabilite la literele (a)-(d).

În sensul literei (a), se pot folosi costurile medii de personal, în cazul în care acestea respectă principiile de gestiune și practicile de contabilitate ale participantului și nu diferă în mod semnificativ de costurile reale.

(4)   În timp ce contribuția financiară comunitară se calculează în raport cu costul integral al acțiunii indirecte, rambursarea se bazează pe costurile declarate ale fiecărui participant.

Articolul 32

Costuri eligibile directe și indirecte

(1)   Costurile eligibile se compun din costurile atribuite în mod direct acțiunii, denumite în continuare „costuri eligibile directe” și, după caz, din costurile care nu se atribuie în mod direct acțiunii în cauză, dar care au survenit în legătură directă cu costurile eligibile directe, atribuite acțiunii, denumite în continuare „costuri eligibile indirecte”.

(2)   Rambursarea costurilor suportate de participanți se bazează pe costurile eligibile directe și indirecte ale acestora.

În conformitate cu articolul 31 alineatul (3) litera (c), un participant poate folosi o metodă simplificată de calcul al costurilor eligibile indirecte la nivelul persoanei sale juridice, în cazul în care se respectă principiile și practicile sale obișnuite de contabilitate și gestiune. Principiile care trebuie respectate sunt stabilite în modelul de acord de subvenție.

(3)   Acordul de subvenție poate stabili ca rambursarea costurilor eligibile indirecte să fie limitată la un procent maxim din costurile eligibile directe, în afară de costurile eligibile directe aferente activităților de subcontractare, în special în cazul acțiunilor de coordonare și susținere și, după caz, pentru formarea profesională și dezvoltarea carierei pentru cercetători.

(4)   Prin derogare de la alineatul (2), pentru acoperirea costurilor eligibile indirecte, un participant poate opta pentru un tarif forfetar din totalul costurilor sale eligibile directe, cu excepția costurilor eligibile directe suportate în urma activităților de subcontractare sau de rambursare a costurilor terțelor părți.

Comisia stabilește tarifele forfetare corespunzătoare, pe baza unei aproximări a costurilor indirecte reale în cauză, în conformitate cu Regulamentul financiar și normele de aplicare a acestuia.

(5)   Organismele publice non-profit, instituțiile de învățământ secundar și superior, organizațiile de cercetare și IMM-urile care nu sunt în măsură să își identifice cu precizie costurile indirecte reale pentru acțiunea în cauză, în timpul participării la programele de finanțare care includ activități de cercetare, dezvoltare tehnologică și demonstrative, astfel cum se prevede la articolul 33, pot opta pentru un tarif forfetar de 60 % din totalul costurilor eligibile directe pentru subvențiile acordate în temeiul cererilor de oferte valabile până la 1 ianuarie 2010.

În vederea facilitării tranziției spre o aplicare integrală a principiului general prevăzut la alineatul (2), Comisia stabilește, pentru subvențiile acordate în temeiul cererilor de oferte valabile și după 31 decembrie 2009, un nivel corespunzător al tarifului forfetar care ar trebui să reprezinte o aproximare a costurilor indirecte reale în cauză, dar să nu fie mai scăzute de 40 %. Acest nivel se bazează pe o evaluare a participării organismelor publice non profit, instituțiilor de învățământ secundar și superior, organizațiilor de cercetare și a IMM-urilor, care nu sunt în măsură să își identifice cu precizie costurile indirecte reale pentru acțiunea în cauză.

(6)   Toate tarifele forfetare se stabilesc în modelul acordului de subvenție.

Articolul 33

Limite superioare de finanțare

(1)   Pentru activități de cercetare și dezvoltare tehnologică, contribuția financiară a Comunității poate atinge maximum 50 % din totalul costurilor eligibile.

Cu toate acestea, în cazul organismelor publice non profit, a instituțiilor de învățământ secundar și superior, a organizațiilor de cercetare și a IMM-urilor, contribuția poate atinge maximum 75 % din totalul costurilor eligibile.

Pentru activități de cercetare și dezvoltare tehnologică în domeniul securității, contribuția poate atinge maximum 75 % în cazul dezvoltării capacităților în domenii care beneficiază de piețe cu dimensiuni foarte limitate și prezintă un risc de „eșec de piață” și pentru dezvoltarea accelerată a echipamentelor ca răspuns la noi amenințări.

(2)   Pentru activități demonstrative, contribuția financiară a Comunității poate atinge maximum 50 % din totalul costurilor eligibile.

(3)   Pentru activitățile susținute de acțiunile de cercetare „experimentală”, acțiunile de coordonare și susținere și cele pentru formarea profesională și dezvoltarea carierei cercetătorilor, contribuția financiară a Comunității poate atinge maximum 100 % din totalul costurilor eligibile.

(4)   Pentru activitățile de gestiune, inclusiv certificatele privind declarațiile financiare și alte activități care nu sunt reglementate prin alineatele (1), (2) și (3), contribuția financiară a Comunității poate atinge maximum 100 % din totalul costurilor eligibile.

Celelalte activități prevăzute la primul paragraf includ, inter alia, formare profesională în cadrul unor acțiuni care nu intră sub incidența programului de finanțare pentru formarea profesională și dezvoltarea carierei cercetătorilor, coordonare, crearea de rețele și difuzare.

(5)   În sensul alineatelor (1)-(4), costurile eligibile și veniturile se iau în considerare pentru a stabili contribuția financiară a Comunității.

(6)   Alineatele (1)-(5) se aplică, după caz, în situația acțiunilor indirecte în cadrul cărora se folosește un tip de finanțare prin tarife sau sume forfetare pentru întreaga acțiune indirectă.

Articolul 34

Raportarea și auditul costurilor eligibile

(1)   Comisia primește rapoarte periodice privind costurile eligibile, dobânzile produse de finanțarea prealabilă și veniturile legate de acțiunea indirectă în cauză și, după caz, un certificat privind declarațiile financiare, în conformitate cu Regulamentul financiar și normele de aplicare a acestuia.

Existența cofinanțării pentru acțiunea în cauză se raportează și, după caz, se certifică la sfârșitul acțiunii.

(2)   Fără a aduce atingere Regulamentului financiar și normelor de aplicare a acestuia, certificatul privind declarațiile financiare este obligatoriu numai în cazul în care valoarea cumulativă a plăților intermediare și a plății soldului către un participant este de cel puțin 375 000 EUR pentru o acțiune indirectă.

Cu toate acestea, pentru acțiunile indirecte care se desfășoară pe o durată de cel mult 2 ani, participantului i se solicită un singur certificat privind declarațiile financiare, prezentat la sfârșitul proiectului.

Certificatele privind declarațiile financiare nu sunt necesare pentru acțiunile indirecte rambursate integral prin sume sau tarife forfetare.

(3)   În cazul organismelor publice, a organizațiilor de cercetare și a instituțiilor de învățământ secundar și superior, un funcționar public competent poate elabora un certificat privind declarațiile financiare, astfel cum se prevede la alineatul (1).

Articolul 35

Rețele de excelență

(1)   Programul de lucru include formele de subvenții folosite pentru rețelele de excelență.

(2)   În cazul în care contribuția financiară a Comunității pentru rețelele de excelență ia forma unei sume forfetare, contribuția se calculează în funcție de numărul de cercetători care urmează să fie integrați în rețeaua de excelență și de durata acțiunii. Valoarea unitară pentru sumele forfetare plătite este de 23 500 de EUR anual pentru un cercetător.

Comisia ajustează suma în conformitate cu Regulamentul financiar și normele de aplicare a acestuia.

(3)   Programul de lucru stabilește numărul maxim de participanți și, după caz, numărul maxim de cercetători care pot fi folosiți ca bază de calcul pentru suma forfetară maximă. Cu toate acestea, după caz, pot participa și cei care depășesc limita maximă pentru stabilirea contribuției financiare.

(4)   Plata se efectuează prin vărsăminte periodice.

Vărsămintele periodice se efectuează pe baza evaluării progresului înregistrat în aplicarea programului comun de activități, prin măsurarea nivelului de integrare a resurselor și capacităților de cercetare, în funcție de indicatorii de performanță negociați cu consorțiul și specificați în acordul de subvenție.

Subsecțiunea 2

Plata, distribuirea, recuperarea și garanțiile

Articolul 36

Plata și distribuirea

(1)   Contribuția financiară a Comunității se plătește fără întârziere participanților prin intermediul coordonatorului.

(2)   Coordonatorul păstrează evidența contabilă astfel încât să se poată stabili oricând ce parte din fondurile comunitare a fost distribuită fiecărui participant.

Coordonatorul comunică informațiile în cauză la cererea Comisiei.

Articolul 37

Recuperarea

Comisia poate adopta o decizie de recuperare în conformitate cu Regulamentul financiar.

Articolul 38

Mecanismul de evitare a riscurilor

(1)   Responsabilitatea financiară a fiecărui participant se limitează la datoria sa, sub rezerva alineatelor (2)-(5).

(2)   În vederea gestionării riscului asociat nerecuperării sumelor datorate Comunității, Comisia stabilește și gestionează un fond de garanție pentru participanți (denumit în continuare „fondul”), în conformitate cu anexa.

Dobânda generată de fond se adaugă la acesta și se folosește exclusiv în scopurile prevăzute la punctul 3 din anexă, fără a aduce atingere punctului 4 din anexă.

(3)   Contribuția adusă la fond de către un participant la o acțiune indirectă, sub forma unei subvenții, nu depășește 5 % din contribuția financiară a Comunității, datorată participantului. La sfârșitul acțiunii, suma cu care s-a contribuit la fond se restituie participantului, prin intermediul coordonatorului, sub rezerva alineatului (4).

(4)   În cazul în care dobânda generată de fond nu este suficientă pentru a acoperi sumele datorate Comunității, Comisia poate deduce din suma care trebuie restituită unui participant maximum 1 % din contribuția financiară primită de acesta din partea Comunității.

(5)   Deducerea prevăzută la alineatul (4) nu se aplică organismelor publice, persoanelor juridice a căror participare la acțiunea indirectă este garantată de un stat membru sau o țară asociată și instituțiilor de învățământ secundar și superior.

(6)   Comisia verifică ex ante doar capacitatea financiară a coordonatorilor și a participanților care nu sunt prevăzuți la alineatul (5) și care solicită o contribuție financiară din partea Comunității pentru o acțiune indirectă care depășește 500 000 EUR, cu excepția situațiilor speciale în care, pe baza informațiilor disponibile, există motive justificate de a pune la îndoială capacitatea financiară a participanților.

(7)   Fondul este considerat o garanție suficientă în temeiul Regulamentului financiar. Nici o altă garanție suplimentară nu se poate solicita sau impune participanților.

CAPITOLUL III

DIFUZAREA, UTILIZAREA ȘI DREPTURI DE ACCES

SECȚIUNEA 1

Cunoștințe acumulate

Subsecțiunea 1

Proprietatea

Articolul 39

Proprietatea asupra cunoștințelor acumulate

(1)   Cunoștințele acumulate care rezultă în urma activității desfășurate în temeiul unor acțiuni indirecte, altele decât cele prevăzute la alineatul (3), sunt proprietatea participantului care desfășoară activitatea care generează cunoștințele în cauză.

(2)   În cazul în care angajații sau personalul care lucrează pentru un participant au dreptul să pretindă drepturi asupra cunoștințelor acumulate, participantul asigură posibilitatea exercitării drepturilor în cauză într-un mod compatibil cu obligațiile sale în temeiul acordului de subvenție.

(3)   Cunoștințele acumulate sunt proprietatea Comunității în următoarele cazuri:

(a)

acțiuni de coordonare și susținere care constau în achiziționarea de bunuri și servicii, sub rezerva normelor privind achizițiile publice, stabilite prin Regulamentul financiar;

(b)

acțiuni de coordonare și susținere privind experții independenți.

Articolul 40

Proprietatea comună asupra cunoștințelor acumulate

(1)   În cazul în care mai mulți participanți au desfășurat împreună activitatea care a generat noi cunoștințe și în cazul în care nu se poate aproxima contribuția exactă a fiecăruia, participanții în cauză dețin drepturi comune de proprietate asupra cunoștințelor acumulate.

Participanții în cauză încheie un acord privind alocarea și termenii de exercitare a drepturilor comune de proprietate, în conformitate cu termenii acordului de subvenție.

(2)   Înainte de a se încheia acordul privind drepturile comune de proprietate, fiecare proprietar are dreptul să acorde licențe neexclusive terților, fără dreptul de a oferi sub-licențe, sub rezerva următoarelor condiții:

(a)

notificarea prealabilă a celorlalți proprietari;

(b)

compensarea echitabilă și rezonabilă a celorlalți proprietari.

(3)   La cerere, Comisia oferă orientări privind elemente care pot fi incluse în acordul de proprietate comună.

Articolul 41

Proprietatea asupra cunoștințelor acumulate, deținută de grupuri specifice

În cazul unor acțiuni efectuate în beneficiul unor grupuri specifice, nu se aplică articolul 39 alineatul (1) și articolul 40 alineatul (1). În astfel de cazuri, cunoștințele acumulate sunt proprietatea comună a participanților din grupul specific care beneficiază de acțiunea în cauză, cu excepția situației în care participanții au convenit altfel.

În cazul în care proprietarii cunoștințelor acumulate nu sunt membri ai grupului în cauză, aceștia se asigură că grupul primește toate drepturile asupra cunoștințelor în cauză, necesare pentru folosirea și difuzarea acestora, în conformitate cu anexa tehnică la acordul de subvenție.

Articolul 42

Transferul cunoștințelor acumulate

(1)   Proprietarul cunoștințelor acumulate le poate transfera oricărei persoane juridice, sub rezerva alineatelor (2)-(5) și articolului 43.

(2)   În cazul în care un participant transferă drepturile de proprietate asupra cunoștințelor acumulate, acesta transferă beneficiarului și obligațiile corespunzătoare, inclusiv obligația de a le transfera altor beneficiari ulteriori, în conformitate cu acordul de subvenție.

(3)   Sub rezerva obligațiilor privind confidențialitatea, în cazul în care participantul trebuie să transfere drepturile de acces, acesta notifică transferul în prealabil celorlalți participanți la aceeași acțiune, și oferă informații suficiente privind noul proprietar al cunoștințelor în cauză, pentru a le permite să își exercite drepturile de acces în temeiul acordului de subvenție.

Cu toate acestea, ceilalți participanți pot renunța, printr-un acord scris, la dreptul lor de notificare prealabilă în cazul transferului de proprietate de la un participant la un terț identificat cu precizie.

(4)   În urma notificării efectuate în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf, un alt participant poate formula obiecții la orice transfer de proprietate, motivând că transferul în cauză ar afecta în mod negativ drepturile sale de acces.

În cazul în care un alt participant demonstrează faptul că drepturile sale ar putea fi afectate, transferul intenționat nu se realizează până când se ajunge la un acord între participanții în cauză.

(5)   După caz, acordul de subvenție poate prevedea notificarea prealabilă a Comisiei cu privire la orice intenție de transfer de proprietate sau orice intenție de acordare a licenței exclusive către un terț stabilit într-o țară terță care nu este asociată la al șaptelea Program-cadru.

Articolul 43

Conservarea competitivității și a principiilor etice europene

Comisia poate formula obiecții cu privire la transferul drepturilor de proprietate asupra cunoștințelor acumulate sau la acordarea unei licențe exclusive asupra cunoștințelor în cauză către un terț stabilit într-o țară terță care nu este asociată la al șaptelea Program-cadru, în cazul în care aceasta consideră că transferul în cauză nu este în conformitate cu interesele dezvoltării competitivității economiei europene sau nu respectă principiile etice sau anumite considerente de securitate.

În astfel de cazuri, transferul drepturilor de proprietate sau acordarea licenței exclusive nu se realizează decât în cazul în care Comisia se asigură că se vor pune în aplicare măsuri de salvgardare corespunzătoare.

Subsecțiunea 2

Protecția, publicarea, difuzarea și utilizarea

Articolul 44

Protecția cunoștințelor acumulate

(1)   În cazul în care cunoștințele acumulate au o aplicabilitate în domeniul industrial sau comercial, proprietarul asigură protecția adecvată și eficientă a acestora, având în vedere interesele sale legitime, precum și interesele legitime, în special interesele comerciale, ale celorlalți participanți la acțiunea indirectă în cauză.

În cazul în care un participant care nu deține drepturi de proprietate asupra noilor cunoștințe invocă interesele sale legitime, acesta trebuie să demonstreze în orice moment, că poate suferi daune în mod disproporționat.

(2)   În cazul în care cunoștințele acumulate au o aplicabilitate în domeniul industrial sau comercial și proprietarul nu le protejează și nu le transferă către un alt participant, o entitate afiliată, stabilită într-un stat membru sau o țară asociată sau orice terță parte stabilită într-un stat membru sau țară asociată, împreună cu obligațiile asociate în conformitate cu articolul 42, nu se poate realiza nici un tip de activitate de difuzare înainte de informarea Comisiei.

În astfel de cazuri, Comisia poate, cu acordul participantului în cauză, să își asume dreptul de proprietate asupra cunoștințelor în cauză și să adopte măsuri în vederea protejării adecvate și eficiente a acestora. Participantul în cauză poate refuza să își dea acordul numai dacă poate demonstra faptul că interesele sale legitime ar fi afectate în mod disproporționat.

Articolul 45

Declarație privind asistența financiară din partea Comunității

Toate publicațiile, cererile de acordare a brevetului depuse de un participant sau în numele acestuia, sau alte forme de difuzare a cunoștințelor acumulate includ o declarație, care poate cuprinde mijloace vizuale, conform căreia cunoștințele în cauză au fost generate cu asistența financiară din partea Comunității.

Termenii declarației se stabilesc în acordul de subvenție.

Articolul 46

Utilizarea și difuzarea

(1)   Participanții utilizează cunoștințele acumulate pe care le dețin în proprietate sau asigură utilizarea acestora.

(2)   Fiecare participant se asigură de faptul că acele cunoștințe, pe care le deține în proprietate, sunt difuzate cu promptitudine. În cazul în care obligația menționată anterior nu se respectă, Comisia poate difuza cunoștințele în cauză. Acordul de subvenție poate stabili, în acest sens, limite de timp.

(3)   Activitățile de difuzare sunt compatibile cu protejarea drepturilor de proprietate intelectuală, obligațiile de confidențialitate și interesele legitime ale proprietarului cunoștințelor în cauză.

(4)   Se acordă notificarea prealabilă tuturor celorlalți participanți cu privire la activitatea de difuzare.

După notificare, orice alt participant poate formula obiecții, în cazul în care consideră că interesele sale legitime cu privire la cunoștințele acumulate sau cele preexistente ar putea suferi daune în mod disproporționat. În astfel de cazuri, activitatea de difuzare poate să nu se realizeze, cu excepția cazului în care se adoptă măsurile corespunzătoare pentru a proteja interesele legitime în cauză.

SECȚIUNEA 2

Drepturile de acces la cunoștințele preexistente și la cele acumulate

Articolul 47

Cunoștințe preexistente acoperite

Participanții pot stabili, printr-un acord scris, cunoștințele preexistente necesare pentru acțiunea indirectă și, după caz, pot exclude anumite elemente.

Articolul 48

Principii

(1)   Toate cererile de acordare a drepturilor de acces se elaborează în scris.

(2)   Cu excepția situației în care proprietarul cunoștințelor noi sau a cunoștințelor preexistente nu a convenit altfel, drepturile de acces nu conferă dreptul de a acorda sub-licențe.

(3)   Se pot acorda licențe exclusive pentru cunoștințele preexistente sau cunoștințele acumulate, sub rezerva confirmării în scris cu privire la renunțarea la drepturile de acces din partea tuturor participanților.

(4)   Fără a duce atingere alineatului (3), orice acord care oferă drepturi de acces la cunoștințe preexistente sau acumulate pentru participanți sau terți asigură că drepturile de acces potențiale pentru alți participanți se mențin.

(5)   Fără a aduce atingere articolelor 49 și 50 și acordului de subvenție, participanții la aceeași acțiune indirectă se informează reciproc cu promptitudine privind orice limitare a acordării drepturilor de acces la cunoștințele preexistente sau orice altă restricție care ar putea afecta în mod substanțial acordarea drepturilor de acces.

(6)   Încetarea participării la o acțiune indirectă nu afectează în nici un fel obligația participantului de a acorda drepturile de acces celorlalți participanți la aceeași acțiune, în temeiul termenilor și condițiilor stabilite în acordul de subvenție.

Articolul 49

Drepturi de acces pentru aplicarea acțiunilor indirecte

(1)   Drepturile de acces la cunoștințele acumulate se acordă celorlalți participanți la aceeași acțiune indirectă, în cazul în care sunt necesare pentru ca participanții în cauză să își desfășoare activitatea în cadrul acțiunii indirecte.

Drepturile de acces menționate anterior se acordă fără redevențe.

(2)   Drepturile de acces la cunoștințele preexistente se acordă celorlalți participanți la aceeași acțiune indirectă, în cazul în care sunt necesare pentru ca participanți să își desfășoare activitatea în cadrul acțiunii indirecte, cu condiția ca participantul în cauză să dețină dreptul de a le conferi.

Drepturile menționate anterior se acordă fără redevențe, cu excepția situației în care participanții au convenit altfel înainte de aderarea lor la acordul de subvenție.

Cu toate acestea, entitățile care operează în domeniul CDT acordă drepturi de acces la cunoștințele preexistente fără redevențe.

Articolul 50

Drepturi de acces în scopul utilizării ulterioare

(1)   Participanții la aceeași acțiune indirectă se bucură de drepturi de acces la cunoștințele acumulate, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea utilizării propriilor cunoștințe acumulate.

Sub rezerva unui acord, drepturile de acces în cauză se acordă în condiții echitabile și rezonabile sau fără redevențe.

(2)   Participanții la aceeași acțiune indirectă se bucură de drepturile de acces la cunoștințele preexistente, în cazul în care acestea sunt necesare pentru utilizarea propriilor cunoștințe acumulate, cu condiția ca participantul în cauză să dețină dreptul de a le conferi.

Sub rezerva unui acord, drepturile de acces în cauză se acordă în condiții echitabile și rezonabile sau fără redevențe.

(3)   O entitate afiliată stabilită într-un stat membru sau țară asociată deține, de asemenea, drepturile de acces prevăzute la articolele 1 și 2 la cunoștințele acumulate sau la cele preexistente în aceleași condiții ca și participantul la care este afiliată, cu excepția situației în care se specifică altfel în acordul de subvenție sau de consorțiu.

(4)   Se poate elabora o cerere de acordare a drepturilor de acces, în temeiul alineatelor (1), (2) și (3) până la un an după unul dintre următoarele evenimente:

(a)

finalizarea acțiunii indirecte;

(b)

încetarea participării proprietarului cunoștințelor preexistente și a celor acumulate în cauză.

Cu toate acestea, participanții în cauză pot conveni asupra unei date limită diferite.

(5)   Sub rezerva acordului dintre toți proprietarii în cauză, drepturile de acces la cunoștințele acumulate se acordă unui actor în domeniul CDT, în condiții echitabile și rezonabile care urmează să fie stabilite, în scopul desfășurării unor activități de cercetare ulterioare.

(6)   Actorii în domeniul CDT acordă accesul la cunoștințele preexistente necesare pentru utilizarea cunoștințelor acumulate generate din acțiunea indirectă, fără redevențe sau în condiții echitabile și rezonabile care urmează să fie stabilite înainte de semnarea acordului de subvenție.

Articolul 51

Dispoziții suplimentare privind drepturile de acces în vederea utilizării ulterioare, pentru acțiunile de cercetare „experimentale” și acțiunile în beneficiul unor grupuri specifice

(1)   Participanții la aceeași acțiune de cercetare „experimentală” se bucură de drepturi de acces, acordate fără redevențe, cu privire la cunoștințele preexistente și la cele acumulate, în vederea aplicării sau efectuării unor activități de cercetare ulterioare.

Drepturile de acces pentru utilizarea ulterioară în alte scopuri decât efectuarea unor activități de cercetare, se acordă fără redevențe, în absența unor dispoziții contrare stipulate în acordul de subvenție.

(2)   În cazul în care grupul specific care beneficiază de acțiune este reprezentat legal de o persoană juridică participantă la acțiune în locul acestuia, persoana juridică în cauză poate acorda o sub-licență, pe baza drepturilor de acces de care beneficiază, acelor membri care sunt stabiliți într-un stat membru sau țară asociată.

CAPITOLUL IV

BANCA EUROPEANĂ DE INVESTIȚII

Articolul 52

(1)   Comunitatea poate acorda o contribuție Băncii Europene de Investiții (BEI) pentru a acoperi riscul aferent împrumuturilor sau garanțiilor acordate de BEI în vederea susținerii obiectivelor de cercetare stabilite în temeiul celui de-al șaptelea Program-cadru (Mecanismul de finanțare prin partajarea riscurilor).

(2)   BEI acordă împrumuturile și garanțiile în cauză, în conformitate cu principiile de echitate, transparență, imparțialitate și egalitate de tratament.

(3)   Comisia are dreptul să opună utilizării Mecanismului de finanțare prin partajarea riscurilor pentru anumite împrumuturi și garanții, în condiții care urmează să fie stabilite în acordul de subvenție, în conformitate cu programele de lucru.

CAPITOLUL V

INTRAREA ÎN VIGOARE

Articolul 53

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 18 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

M. VANHANEN


(1)  Aviz emis la 5 iulie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2)  JO C 203, 25.8.2006, p. 1.

(3)  Avizul Parlamentului European din 30 noiembrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 18 decembrie 2006.

(4)  JO L 412, 30.12.2006, p. 1.

(5)  JO L 248, 16.9.2002, p. 1.

(6)  JO L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1248/2006 (JO L 227, 19.8.2006, p. 3).

(7)  JO C 45, 17.2.1996, p. 5.

(8)  JO L 317, 3.12.2001, p. 1. Decizie, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2006/548/CE, Euratom (JO L 215, 5.8.2006, p. 38).

(9)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

(10)  JO L 314, 30.11.2001, p. 1.

(11)  JO L 312, 23.12.1995, p. 1.

(12)  JO L 292, 15.11.1996, p. 2.

(13)  JO L 75, 22.3.2005, p. 67.


ANEXĂ

FONDUL DE GARANȚIE AL PARTICIPANȚILOR

1.

Fondul va fi gestionat de Comunitate, reprezentată de Comisie, care acționează ca agent executiv în numele participanților, în condițiile care urmează a fi stabilite în modelul acordului de subvenție.

Comisia va acorda dreptul de gestiune financiară a fondului Băncii Europene de Investiții sau, în conformitate cu articolul 14 litera (b), unei instituții financiare autorizate (denumită în continuare „banca depozitară”). Banca depozitară gestionează fondul, în temeiul unui mandat acordat de Comisie.

2.

Comisia poate deduce, din finanțarea prealabilă plătită consorțiului, contribuția participanților la fond și o poate plăti în numele acestora.

3.

În cazul în care un participant este dator față de Comunitate, Comisia poate, fără a aduce atingere penalităților care pot fi impuse participantului debitor, în conformitate cu Regulamentul financiar:

(a)

să impună băncii depozitare să transfere în mod direct suma datorată din fond către coordonatorul acțiunii indirecte, în cazul în care acțiunea se află în curs de desfășurare și restul participanților sunt de acord să o pună în aplicare în mod identic în raport cu obiectivele stabilite, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4). Sumele transferate din fond se consideră contribuția financiară a Comunității, sau

(b)

să recupereze efectiv suma în cauză din fond, în cazul în care acțiunea indirectă este întreruptă sau este deja finalizată.

Comisia va emite în beneficiul fondului, un ordin de recuperare împotriva participantului în cauză. Comisia poate adopta, în acest sens, o decizie de recuperare, în conformitate cu Regulamentul financiar.

4.

Sumele recuperate din fond în cursul celui de-al șaptelea Program-cadru vor constitui veniturile atribuite acestuia, în sensul articolului 18 alineatul (2) din Regulamentul financiar.

După finalizarea aplicării tuturor subvențiilor pentru al șaptelea Program-cadru, sumele rămase în fond vor fi recuperate de Comisie și intră în bugetul Comunității, sub rezerva deciziilor privind al optulea Program-cadru.


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

126


32006R1893


L 393/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) 1893/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 20 decembrie 2006

de stabilire a Nomenclatorului statistic al activităților economice NACE a doua revizuire și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 3037/90 al Consiliului, precum și a anumitor regulamente CE privind domenii statistice specifice

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 285 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Băncii Centrale Europene (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CEE) nr. 3037/90 al Consiliului (3) a stabilit Nomenclatorul statistic al activităților economice din Comunitatea Europeană (denumit în continuare „NACE Rev. 1” sau „NACE Rev. 1.1”).

(2)

Pentru reflectarea progresului tehnologic și a schimbărilor structurale din economie, ar trebui să se stabilească un nomenclator actualizat, denumit „NACE a doua revizuire” (denumit în continuare „NACE Rev. 2”)

(3)

Nomenclatorul actualizat NACE Rev. 2 reprezintă un element esențial în cadrul eforturilor întreprinse de Comisie pentru modernizarea producției de statistici comunitare; se anticipează că acesta va contribui, datorită unor date mai comparabile și mai relevante, la o mai bună guvernare economică, atât la nivel comunitar cât și la nivel național.

(4)

Pentru a putea funcționa, piața internă necesită standarde statistice aplicabile culegerii, transmiterii și publicării statisticilor naționale și comunitare, astfel încât întreprinderile, instituțiile financiare, organele administrației publice și toți ceilalți operatori de pe piața internă să poată avea acces la date statistice fiabile și comparabile. În acest scop, este esențial ca diversele categorii de clasificare a activităților comunitare să fie interpretate uniform în toate statele membre.

(5)

Sunt necesare statistici fiabile și comparabile, care să permită întreprinderilor să-și evalueze nivelul competitivității și care să fie utile instituțiilor comunitare în prevenirea denaturării concurenței.

(6)

Instituirea unui nomenclator statistic comun revizuit al activităților economice nu obligă statele membre să culeagă, să publice sau să furnizeze date. Furnizarea unor informații integrate având fiabilitatea, viteza, flexibilitatea și gradul de detaliere necesare gestionării pieței interne este posibilă numai prin utilizarea, de către statele membre, a unor nomenclatoare de activități armonizate cu nomenclatorul comunitar.

(7)

În scopul îndeplinirii cerințelor naționale, ar trebui să se prevadă că statele membre pot să integreze în nomenclatoarele lor naționale categorii suplimentare, pe baza Nomenclatorului statistic al activităților economice din Comunitate.

(8)

Comparabilitatea internațională a statisticilor economice impune ca statele membre și instituțiile comunitare să utilizeze nomenclatoare ale activităților economice direct legate de Clasificarea internațională standard, pe industrie, a tuturor activităților economice (ISIC) Rev. 4, astfel cum a fost adoptată de Comisia de Statistică a Organizației Națiunilor Unite.

(9)

Utilizarea nomenclatorului activităților economice din Comunitate impune asistarea Comisiei de către Comitetul pentru programul statistic, instituit prin Decizia 89/382/CEE, Euratom, a Consiliului (4), în special în ceea ce privește examinarea problemelor apărute ca urmare a punerii în aplicare a NACE Rev. 2, asigurarea unei tranziții coordonate pe deplin de la NACE Rev. 1 la NACE Rev. 2 și pregătirea viitoarelor modificări la NACE Rev. 2.

(10)

Regulamentul (CEE) nr. 2186/93 al Consiliului (5) a stabilit cadrul comun de instituire a registrelor de uz statistic ale întreprinderilor, cu definiții, caracteristici, domeniu de aplicare și proceduri de actualizare armonizate.

(11)

Stabilirea nomenclatorului statistic revizuit al activităților economice impune modificarea, în special, a diverselor trimiteri la NACE Rev. 1., precum și modificarea mai multor instrumente relevante. Prin urmare, este necesar să se modifice următoarele instrumente: Regulamentul (CEE) nr. 3037/90; Regulamentul (CEE) nr. 3924/91 al Consiliului din 19 decembrie 1991 privind organizarea unei anchete comunitare asupra producției industriale (6); Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 al Consiliului din 20 decembrie 1996 privind statisticile structurale de întreprindere (7); Regulamentul (CE) nr. 1165/98 al Consiliului din 19 mai 1998 privind statisticile pe termen scurt (8); Regulamentul (CE) nr. 1172/98 al Consiliului din 25 mai 1998 privind datele statistice referitoare la transportul rutier de mărfuri (9); Regulamentul (CE) nr. 530/1999 al Consiliului din 9 martie 1999 privind statisticile structurale ale câștigurilor salariale și ale costului forței de muncă (10); Regulamentul (CE) nr. 2150/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2002 referitor la statisticile privind deșeurile (11); Regulamentul (CE) nr. 450/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 februarie 2003 privind indicele costului forței de muncă (12); Regulamentul (CE) nr. 48/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 decembrie 2003 privind elaborarea statisticilor comunitare anuale privind industria siderurgică în anii de referință 2003-2009 (13); Regulamentul (CE) nr. 808/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 privind statisticile comunitare referitoare la societatea informațională (14); și Regulamentul (CE) nr. 1552/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 7 septembrie 2005 privind statisticile referitoare la formarea profesională în întreprinderi (15).

(12)

O serie de instrumente comunitare trebuie să fie modificate, în conformitate cu procedurile specifice aplicabile, înainte de tranziția la NACE Rev. 2, și anume: Regulamentul (CE) nr. 2223/96 al Consiliului din 25 iunie 1996 privind sistemul european de conturi naționale și regionale din Comunitate (16); Regulamentul (CE) nr. 138/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 decembrie 2003 privind conturile economice pentru agricultură în cadrul Comunității (17); și Regulamentul (CE) nr. 184/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 privind statisticile comunitare ale balanței de plăți, ale comerțului internațional cu servicii și ale investițiilor străine directe (18).

(13)

Măsurile necesare punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (19).

(14)

În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să modifice sau să completeze NACE Rev. 2, pentru a lua în considerare a progreselor tehnologice sau economice sau pentru armonizarea acestuia cu alte nomenclatoare economice și sociale. Deoarece aceste măsuri au o domeniu de aplicare general și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament sau să completeze prezentul regulament prin adăugarea de noi elemente neesențiale, acestea ar trebui să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(15)

Având în vedere că obiectivul prezentului regulament, respectiv crearea unor standarde statistice comune care să permită producerea de date armonizate, nu poate fi realizat, într-o măsură suficientă, de către statele membre și, prin urmare, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

(16)

Comitetul pentru programul statistic a fost consultat,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

SECȚIUNEA 1

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește un nomenclator statistic comun al activităților economice din Comunitatea Europeană, denumit în continuare „NACE Rev. 2”. Acest nomenclator asigură adaptarea clasificărilor comunitare în raport cu realitatea economică, precum și creșterea comparabilității nomenclatoarelor naționale, comunitare și internaționale și, prin urmare, a statisticilor naționale, comunitare și internaționale.

(2)   Prezentul regulament se aplică numai la utilizarea nomenclatorului în scopuri statistice.

Articolul 2

NACE Rev. 2

(1)   NACE Rev. 2 include următoarele:

(a)

un prim nivel constând din pozițiile identificate printr-un cod alfabetic (secțiuni);

(b)

un al doilea nivel constând din pozițiile identificate printr-un cod numeric cu două cifre (diviziuni);

(c)

un al treilea nivel constând din pozițiile identificate printr-un cod numeric cu trei cifre (grupe); și

(d)

un al patrulea nivel constând din pozițiile identificate printr-un cod numeric cu patru cifre (clase).

(2)   NACE Rev. 2 este prezentat în anexa I.

Articolul 3

Utilizarea NACE Rev. 2

Comisia poate utiliza NACE Rev. 2 pentru toate statisticile clasificate pe activități economice.

Articolul 4

Nomenclatoare naționale ale activităților economice

(1)   Statisticile statelor membre prezentate pe activități economice se întocmesc pe baza utilizării NACE Rev. 2 sau a unui nomenclator național derivat din acesta.

(2)   Nomenclatorul național poate introduce poziții și nivele suplimentare și se poate utiliza o codificare diferită. Fiecare nivel, cu excepția nivelului superior, constă fie din aceleași poziții ca cele din nivelul NACE Rev. 2 corespunzător, fie din poziții care reprezintă defalcarea exactă a acestora.

(3)   statele membre transmit Comisiei, pentru a obține acordul acesteia înainte de publicare, proiectele care stabilesc sau modifică nomenclatoarele lor naționale. Comisia verifică conformitatea acestor proiecte cu alineatul (2) în termen de două luni. Comisia transmite nomenclatorul național aprobat celorlalte state membre pentru informare. Nomenclatoarele naționale ale statelor membre includ un tabel de corespondență între nomenclatoarele naționale și NACE Rev. 2.

(4)   În eventualitatea unei incompatibilități între anumite poziții NACE Rev. 2 și structura economică națională, Comisia poate autoriza un stat membru să utilizeze o agregare a pozițiilor NACE Rev. 2 într-un sector specific.

Pentru a obține această autorizare, statul membru în cauză trebuie să furnizeze Comisiei toate informațiile necesare analizării cererii. Comisia decide în termen de trei luni.

Cu toate acestea, fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (2), această autorizare nu conferă statului membru în cauză dreptul de a subîmpărți pozițiile agregate într-un mod diferit față de NACE Rev. 2.

(5)   Comisia, în colaborare cu statul membru în cauză, reexaminează periodic autorizațiile acordate în temeiul alineatului (4) pentru a se verifica dacă acestea sunt justificate în continuare.

Articolul 5

Activitățile Comisiei

Comisia, în cooperare cu statele membre, asigură difuzarea, întreținerea și promovarea NACE Rev. 2, în special prin:

(a)

elaborarea, actualizarea și publicarea de note explicative la NACE Rev. 2;

(b)

elaborarea și publicarea de orientări privind clasificarea unităților statistice în conformitate cu NACE Rev. 2;

(c)

publicarea de tabele de corespondență între NACE Rev. 1.1 și NACE Rev. 2 și între NACE Rev. 2 și NACE Rev. 1.1; și

(d)

îmbunătățirea coerenței cu alte nomenclatoare sociale și economice.

Articolul 6

Măsuri de punere în aplicare

(1)   Pentru punerea în aplicare a NACE Rev. 2 se adoptă următoarele măsuri în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2):

(a)

deciziile necesare în cazul problemelor care apar ca urmare a punerii în aplicare a NACE Rev. 2, inclusiv repartizarea activităților economice pe clase specifice; și

(b)

măsurile tehnice care asigură o tranziție coordonată pe deplin de la NACE Rev. 1.1 la NACE Rev. 2, în special cu privire la aspectele legate de întreruperile seriilor de timp, inclusiv dubla înregistrare și retropolarea seriilor de timp.

(2)   Măsurile aferente NACE Rev. 2, în scopul modificării sau completării elementelor neesențiale ale prezentului regulament, care sunt destinate următoarelor scopuri, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3):

(a)

luarea în considerare a progreselor tehnologice sau economice; sau

(b)

armonizarea NACE Rev. 2 cu alte nomenclatoare economice și sociale.

(3)   Se va acorda atenție principiului conform căruia avantajele actualizării NACE Rev. 2 trebuie să depășească costurile aferente, precum și principiului conform căruia costurile și sarcinile suplimentare trebuie să rămână în limite rezonabile.

Articolul 7

Comitologie

(1)   Comisia este asistată de Comitetul pentru programul statistic instituit prin Decizia 89/382/CEE, Euratom.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică procedura stabilită la articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din aceasta.

Perioada stabilită la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică procedura stabilită la articolul 5a alineatele (1) – (4) și la articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din aceasta.

Articolul 8

Punerea în aplicare a NACE Rev. 2

(1)   Unitățile statistice menționate în registrele întreprinderilor întocmite în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2186/93 se clasifică în conformitate cu NACE Rev. 2.

(2)   Statisticile referitoare la activitățile economice exercitate începând cu 1 ianuarie 2008 sunt efectuate de statele membre utilizând NACE Rev. 2 sau nomenclatorul național derivat din acesta în temeiul articolului 4.

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), statisticile pe termen scurt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1165/98, precum și indicele costurilor salariale reglementat de Regulamentul (CE) nr. 450/2003 se produc utilizând NACE Rev. 2 începând cu 1 ianuarie 2009.

(4)   Dispozițiile alineatului (2) nu se aplică realizării următoarelor statistici:

(a)

statistica conturilor naționale în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2223/96;

(b)

conturilor economice din agricultură în temeiul Regulamentului (CE) nr. 138/2004 și

(c)

statisticile balanței de plăți, ale comerțului internațional cu servicii și ale investițiilor străine directe în temeiul Regulamentului (CE) nr. 184/2005.

SECȚIUNEA II

MODIFICĂRI ALE ACTELOR AFERENTE

Articolul 9

Modificări la Regulamentul (CEE) nr. 3037/90

Articolele 3, 10 și 12 din Regulamentul (CEE) nr. 3037/90 se elimină.

Articolul 10

Modificări la Regulamentul (CEE) nr. 3924/91

Regulamentul (CEE) nr. 3924/91 se modifică după cum urmează:

(1)

Expresia „NACE Rev. 1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2” în tot textul.

(2)

Articolul 2 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Domeniul acoperit de ancheta menționată la articolul 1 privește activitățile enumerate la secțiunile B și C din Nomenclatorul activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 2).”

Articolul 11

Modificări la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97

Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 se modifică după cum urmează:

(1)

expresia „NACE Rev. 1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2” în tot textul și în anexe, cu excepția anexei 1 secțiunea 10 „Rapoarte și studii-pilot”, a anexei 3 secțiunea 5 „Primul an de referință” și a anexei 3 secțiunea 9 „Rapoarte și studii-pilot”, în care se menține trimiterea la „NACE Rev. 1”.

(2)

Articolul 3 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Prezentul regulament se aplică tuturor activităților pieței din secțiunile B – N și P – S ale Nomenclatorului statistic al activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 2).”.

(3)

Anexele se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 12

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 1165/98

Regulamentul (CE) nr. 1165/98 se modifică după cum urmează:

(1)

Articolul 2 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Prezentul regulament se aplică tuturor activităților pieței de la secțiunile B – N și P – S din Nomenclatorului statistic al activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 2).”.

(2)

La articolul 17 se adaugă următoarele puncte:

„(k)

primul an de bază aplicabil seriilor de timp din NACE Rev. 2;

(l)

pentru seriile de timp anterioare anului 2009, care urmează a fi transmise în conformitate cu NACE Rev. 2, nivelul de detaliere, forma, prima perioadă de referință, precum și perioada de referință.”.

(3)

Anexele se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Articolul 13

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 1172/98

La Regulamentul (CE) nr. 1172/98, expresiile „NACE Rev. 1” și „NACE Rev. 1.1” se înlocuiesc cu expresia „NACE Rev. 2” în tot textul și în anexe.

Articolul 14

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 530/1999

Regulamentul (CE) nr. 530/1999 se modifică după cum urmează:

(1)

Expresia „NACE Rev. 1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2” în tot textul.

(2)

La articolul 3:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Statisticile cuprind toate activitățile economice definite în secțiunea B (industria extractivă), secțiunea C (industria prelucrătoare), secțiunea D (distribuția energiei electrice, gazelor naturale, aburului și aerului condiționat), secțiunea E (distribuția apei; lucrări de canalizare, activități de gestionare a deșeurilor și de depoluare), secțiunea F (construcții), G (comerțul cu ridicata și cu amănuntul; reparații de autovehicule și motociclete), secțiunea H (transport și depozitare), secțiunea I (servicii de cazare și restaurante), secțiunea J (activități de informare și comunicare), secțiunea K (activități financiare și de asigurări), secțiunea L (servicii de tranzacții imobiliare), secțiunea M (activități specializate, științifice și tehnice), secțiunea N (activități de servicii administrative și de sprijin), secțiunea P (învățământ), secțiunea Q (activități privind sănătatea umană și asistența socială), secțiunea R (arte, spectacole și activități recreative) și secțiunea S (alte activități de servicii) din Nomenclatorul statistic al activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 2).”;

(b)

alineatul (2) se elimină.

Articolul 15

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 2150/2002

Regulamentul (CE) nr. 2150/2002 se modifică după cum urmează:

(1)

Expresiile „NACE Rev. 1” și „NACE Rev. 1.1” se înlocuiesc cu expresia „NACE Rev. 2” în tot textul și în anexe.

(2)

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2150/2002 se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament.

Articolul 16

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 450/2003

Regulamentul (CE) nr. 450/2003 se modifică după cum urmează:

(1)

Expresia „NACE Rev. 1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2” în tot textul.

(2)

Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 3

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament se aplică tuturor activităților definite în secțiunile B – S din NACE Rev. 2.

(2)   Includerea activităților economice definite de secțiunile O – S din NACE Rev. 2 în domeniul de aplicare al prezentului regulament se stabilește în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (2), ținând seama de studiile de fezabilitate definite la articolul 10.”.

(3)

Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

Frecvență și date retrospective

(1)   Datele privind indicele costului forței de muncă se elaborează mai întâi în conformitate cu NACE Rev. 2 pentru primul trimestru al anului 2009 și ulterior pentru fiecare trimestru (care se termină la data de 31 martie, 30 iunie, 30 septembrie și 31 decembrie a fiecărui an).

(2)   Statele membre pun la dispoziție date retrospective pentru perioada cuprinsă între primul trimestru din anul 2000 și al patrulea trimestru din anul 2008. Sunt furnizate date retrospective pentru fiecare dintre secțiunile B – N din NACE Rev. 2, precum și pentru componentele costului forței de muncă menționate la articolul 4 alineatul (1).”

(4)

Articolul 6 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Datele retrospective menționate la articolul 5 sunt transmise Comisiei (Eurostat) simultan cu indicele costului forței de muncă pentru primul trimestru din anul 2009.”.

(5)

La articolul 11, litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

includerea secțiunilor O – S din NACE Rev. 2 (articolul 3);”

Articolul 17

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 48/2004

La articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 48/2004, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Prezentul regulament reglementează datele privind industria siderurgică, care este definită ca grupa 24.1 din Nomenclatorul statistic al activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 2).”

Articolul 18

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 808/2004

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 808/2004 se modifică în conformitate cu anexa V la prezentul regulament.

Articolul 19

Modificare la Regulamentul (CE) nr. 1552/2005

Regulamentul (CE) nr. 1552/2005 se modifică după cum urmează:

(1)

Expresia „NACE Rev. 1.1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2” în tot textul.

(2)

Articolul 2 punctul (2) se elimină.

(3)

Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Domeniul de aplicare al statisticilor

Statisticile referitoare la formarea profesională în întreprinderi acoperă cel puțin toate activitățile economice definite în secțiunile B – N și R – S din NACE Rev. 2.”.

SECȚIUNEA III

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 20

Dispoziții tranzitorii

Atunci când se respectă cerințele Regulamentului (CE, Euratom) nr. 58/97, statele membre transmit Comisiei (Eurostat) statistici structurale privind întreprinderile pentru anul calendaristic 2008, în conformitate cu NACE Rev. 1.1 și NACE Rev. 2.

Pentru fiecare din anexele la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97, lista caracteristicilor și defalcările solicitate care trebuie transmise în conformitate cu NACE Rev. 1.1 se stabilesc potrivit procedurii prevăzute la articolul 13 din respectivul regulament.

Articolul 21

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .

Se aplică de la 1 ianuarie 2008.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2006.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BORRELL FONTELLES

Pentru Consiliu

Președintele

J. KORKEAOJA


(1)  JO C 79, 1.4.2006, p. 31.

(2)  Avizul Parlamentului European din 12 octombrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 19 decembrie 2006.

(3)  JO L 293, 24.10.1990, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(4)  JO L 181, 28.6.1989, p. 47.

(5)  JO L 196, 5.8.1993, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(6)  JO L 374, 31.12.1991, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(7)  JO L 14, 17.1.1997, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(8)  JO L 162, 5.6.1998, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1503/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 281, 12.10.2006, p. 15).

(9)  JO L 163, 6.6.1998, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(10)  JO L 63, 12.3.1999, p. 6. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(11)  JO L 332, 9.12.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 783/2005 al Comisiei (JO L 131, 25.5.2005, p. 38).

(12)  JO L 69, 13.3.2003, p. 1.

(13)  JO L 7, 13.1.2004, p. 1.

(14)  JO L 143, 30.4.2004, p. 49.

(15)  JO L 255, 30.9.2005, p. 1.

(16)  JO L 310, 30.11.1996, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1267/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 180, 18.7.2003, p. 1).

(17)  JO L 33, 5.2.2004, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 909/2006 al Comisiei (JO L 168, 21.6.2006, p. 14).

(18)  JO L 35, 8.2.2005, p. 23. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 602/2006 al Comisiei (JO L 106, 19.4.2006, p. 10).

(19)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).


ANEXA I

NACE REV. 2

 

n.a.p.: neclasificat în altă parte

* parte din

Diviziune

Grupă

Clasă

 

ISIC Rev. 4

 

 

 

SECȚIUNEA A – AGRICULTURĂ, SILVICULTURĂ ȘI PESCUIT

 

01

 

 

Producție vegetală și producție animală, vânătoare și servicii asociate

 

 

01.1

 

Cultivarea plantelor anuale

 

 

 

01.11

Cultivarea cerealelor (cu excepția orezului), a leguminoaselor și a semințelor oleaginoase

0111

 

 

01.12

Cultivarea orezului

0112

 

 

01.13

Cultivarea legumelor și pepenilor galbeni, rădăcinoaselor și tuberculilor

0113

 

 

01.14

Cultivarea trestiei de zahăr

0114

 

 

01.15

Cultivarea tutunului

0115

 

 

01.16

Cultivarea plantelor pentru fibre

0116

 

 

01.19

Cultivarea altor plante anuale

0119

 

01.2

 

Cultivarea plantelor perene

 

 

01.21

Cultivarea viței de vie

0121

 

01.22

Cultivarea fructelor tropicale și subtropicale

0122

 

01.23

Cultivarea citricelor

0123

 

01.24

Cultivarea fructelor semințoase și a fructelor sâmburoase

0124

 

01.25

Cultivarea altor fructe de arbori sau arbuști și a fructelor cu coajă lemnoasă

0125

 

01.26

Cultivarea fructelor oleaginoase

0126

 

01.27

Cultivarea plantelor pentru obținerea băuturilor

0127

 

01.28

Cultivarea plantelor pentru mirodenii, plante aromatice, medicinale și farmaceutice

0128

 

01.29

Cultivarea altor plante perene

0129

 

01.3

 

Înmulțirea plantelor

 

 

 

01.30

Înmulțirea plantelor

0130

 

01.4

 

Producția animală

 

 

 

01.41

Creșterea vacilor de lapte

0141*

 

 

01.42

Creșterea altor bovine și bivoli

0141*

 

 

01.43

Creșterea cailor și a altor cabaline

0142

 

 

01.44

Creșterea cămilelor și a altor camelide

0143

 

 

01.45

Creșterea ovinelor și caprinelor

0144

 

 

01.46

Creșterea porcinelor

0145

 

 

01.47

Creșterea păsărilor de curte

0146

 

 

01.49

Creșterea altor animale

0149

 

01.5

 

Culturi agricole combinate cu creșterea animalelor

 

 

 

01.50

Culturi agricole combinate cu creșterea animalelor

0150

 

01.6

 

Activități de sprijinire a agriculturii și activități post-recoltare

 

 

 

01.61

Activități de sprijinire a producției vegetale

0161

 

 

01.62

Activități de sprijinire a producției animale

0162

 

 

01.63

Activități post-recoltare

0163

 

 

01.64

Tratarea semințelor pentru înmulțire

0164

 

01.7

 

Vânătoare, punerea capcanelor și activități conexe

 

 

 

01.70

Vânătoare, amplasarea de capcane și activități conexe

0170

02

 

 

Silvicultură și exploatare forestieră

 

 

02.1

 

Silvicultură și alte activități forestiere

 

 

 

02.10

Silvicultură și alte activități forestiere

0210

 

02.2

 

Exploatare forestieră

 

 

 

02.20

Exploatare forestieră

0220

 

02.3

 

Recoltarea produselor nelemnoase care cresc în stare sălbatică

 

 

 

02.30

Recoltarea produselor nelemnoase care cresc în stare sălbatică

0230

 

02.4

 

Servicii de sprijinire a exploatării forestiere

 

 

 

02.40

Servicii de sprijinire a exploatării forestiere

0240

03

 

 

Pescuit și acvacultură

 

 

03.1

 

Pescuit

 

 

 

03.11

Pescuit marin

0311

 

 

03.12

Pescuit în apă dulce

0312

 

03.2

 

Acvacultură

 

 

 

03.21

Acvacultură marină

0321

 

 

03.22

Acvacultură în apă dulce

0322

 

 

 

SECȚIUNEA B – INDUSTRIA EXTRACTIVĂ ȘI EXPLOATAREA ÎN CARIERE

 

05

 

 

Extracția cărbunelui și lignitului

 

 

05.1

 

Extracția huilei

 

 

 

05.10

Extracția huilei

0510

 

05.2

 

Extracția lignitului

 

 

 

05.20

Extracția lignitului

0520

06

 

 

Extracția țițeiului și a gazelor naturale

 

 

06.1

 

Extracția țițeiului

 

 

 

06.10

Extracția țițeiului

0610

 

06.2

 

Extracția gazelor naturale

 

 

 

06.20

Extracția gazelor naturale

0620

07

 

 

Extracția minereurilor metalifere

 

 

07.1

 

Extracția minereurilor de fier

 

 

 

07.10

Extracția minereurilor de fier

0710

 

07.2

 

Extracția minereurilor metalice neferoase

 

 

 

07.21

Extracția minereurilor de uraniu și toriu

0721

 

 

07.29

Extracția altor minereuri metalice neferoase

0729

08

 

 

Alte activități din industria extractivă

 

 

08.1

 

Exploatarea în carieră a pietrei, nisipului și argilei

 

 

 

08.11

Exploatarea în carieră a pietrei ornamentale și pentru construcții, calcarului, gipsului, cretei și ardeziei

0810*

 

 

08.12

Exploatarea pietrișului și nisipului; extracția argilei și caolinului

0810*

 

08.9

 

Activități extractive și de exploatare n.a.p.

 

 

 

08.91

Extracția mineralelor chimice și a îngrășămintelor minerale

0891

 

 

08.92

Extracția turbei

0892

 

 

08.93

Extracția sării

0893

 

 

08.99

Alte activități extractive și de exploatare n.c.a

0899

09

 

 

Servicii de sprijinire a industriei extractive

 

 

09.1

 

Activități de sprijinire a extracției de țiței și gaze naturale

 

 

 

09.10

Activități de sprijinire a extracției de țiței și gaze naturale

0910

 

09.9

 

Activități de sprijinire a altor industrii extractive și de exploatare

 

 

 

09.90

Activități de sprijinire a altor industrii extractive și de exploatare

0990

 

 

 

SECȚIUNEA C – INDUSTRIA PRELUCRĂTOARE

 

10

 

 

Fabricarea produselor alimentare

 

 

10.1

 

Prelucrarea și conservarea cărnii și producția de produse din carne

 

 

 

10.11

Prelucrarea și conservarea cărnii

1010*

 

 

10.12

Prelucrarea și conservarea cărnii de pasăre

1010*

 

 

10.13

Producția de carne și produse din carne de pasăre

1010*

 

10.2

 

Prelucrarea și conservarea peștelui, crustaceelor și moluștelor

 

 

 

10.20

Prelucrarea și conservarea peștelui, crustaceelor și moluștelor

1020

 

10.3

 

Prelucrarea și conservarea fructelor și legumelor

 

 

 

10.31

Prelucrarea și conservarea cartofilor

1030*

 

 

10.32

Prepararea sucurilor de fructe și legume

1030*

 

 

10.39

Altă prelucrare și conservare a fructelor și legumelor

1030*

 

10.4

 

Fabricarea uleiurilor și grăsimilor vegetale și animale

 

 

 

10.41

Fabricarea uleiurilor și grăsimilor

1040*

 

 

10.42

Fabricarea margarinei și a grăsimilor comestibile similare

1040*

 

10.5

 

Fabricarea produselor lactate

 

 

 

10.51

Exploatarea fabricilor de produse lactate și fabricarea brânzeturilor

1050*

 

 

10.52

Fabricarea înghețatei

1050*

 

10.6

 

Prelucrarea cerealelor, a amidonului și a produselor din amidon

 

 

 

10.61

Prelucrarea cerealelor

1061

 

 

10.62

Fabricarea amidonului și produselor din amidon

1062

 

10.7

 

Fabricarea produselor de panificație și patiserie și a pastelor făinoase

 

 

 

10.71

Fabricarea pâinii; fabricarea produselor de patiserie și cofetărie proaspete

1071*

 

 

10.72

Fabricarea biscuiților și a pesmetului; fabricarea produselor de patiserie și cofetărie conservate

1071*

 

 

10.73

Fabricarea macaroanelor, tăițeilor, cușcușului și a altor paste făinoase

1074

 

10.8

 

Fabricarea altor produse alimentare

 

 

 

10.81

Fabricarea zahărului

1072

 

 

10.82

Fabricarea produselor din cacao, a ciocolatei și produselor zaharoase

1073

 

 

10.83

Prelucrarea ceaiului și cafelei

1079*

 

 

10.84

Fabricarea condimentelor și mirodeniilor

1079*

 

 

10.85

Fabricarea produselor alimentare preparate

1075

 

 

10.86

Fabricarea produselor alimentare omogenizate și dietetice

1079*

 

 

10.89

Fabricarea altor produse alimentare n.a.p.

1079*

 

10.9

 

Fabricarea produselor pentru hrana animalelor

 

 

 

10.91

Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de fermă

1080*

 

 

10.92

Fabricarea produselor pentru hrana animalelor de companie

1080*

11

 

 

Fabricarea băuturilor

 

 

11.0

 

Fabricarea băuturilor

 

 

 

11.01

Fabricarea băuturilor alcoolice distilate

1101

 

 

11.02

Fabricarea vinurilor din struguri

1102*

 

 

11.03

Fabricarea cidrului și a altor vinuri din fructe

1102*

 

 

11.04

Fabricarea altor băuturi nedistilate obținute prin fermentare

1102*

 

 

11.05

Fabricarea berii

1103*

 

 

11.06

Fabricarea malțului

1103*

 

 

11.07

Fabricarea băuturilor răcoritoare; producția de ape minerale și alte ape îmbuteliate

1104

12

 

 

Fabricarea produselor din tutun

 

 

12.0

 

Fabricarea produselor din tutun

 

 

 

12.00

Fabricarea produselor din tutun

1200

13

 

 

Fabricarea produselor textile

 

 

13.1

 

Pregătirea și filarea fibrelor textile

 

 

 

13.10

Pregătirea și filarea fibrelor textile

1311

 

13.2

 

Țeserea produselor textile

 

 

 

13.20

Țeserea produselor textile

1312

 

13.3

 

Finisarea materialelor textile

 

 

 

13.30

Finisarea materialelor textile

1313

 

13.9

 

Fabricarea altor materiale textile

 

 

 

13.91

Fabricarea țesăturilor tricotate și croșetate

1391

 

 

13.92

Fabricarea articolelor textile confecționate, cu excepția articolelor de îmbrăcăminte

1392

 

 

13.93

Fabricarea covoarelor și mochetelor

1393

 

 

13.94

Fabricarea funiilor, frânghiilor, sforilor și împletiturilor

1394

 

 

13.95

Fabricarea materialelor nețesute și articolelor din materiale nețesute, cu excepția articolelor de îmbrăcăminte

1399*

 

 

13.96

Fabricarea altor articole textile tehnice și industriale

1399*

 

 

13.99

Fabricarea altor articole textile n.a.p.

1399*

14

 

 

Fabricarea articolelor de îmbrăcăminte

 

 

14.1

 

Fabricarea articolelor de îmbrăcăminte, cu excepția celor din blană

 

 

 

14.11

Fabricarea articolelor de îmbrăcăminte din piele

1410*

 

 

14.12

Fabricarea articolelor de îmbrăcăminte pentru lucru

1410*

 

 

14.13

Fabricarea altor articole de îmbrăcăminte (excluzând lenjeria de corp)

1410*

 

 

14.14

Fabricarea articolelor de lenjerie de corp

1410*

 

 

14.19

Fabricarea altor articole de îmbrăcăminte și accesorii

1410*

 

14.2

 

Fabricarea articolelor din blană

 

 

 

14.20

Fabricarea articolelor din blană

1420

 

14.3

 

Fabricarea articolelor de îmbrăcăminte tricotate și croșetate

 

 

 

14.31

Fabricarea ciorapilor tricotați și croșetați

1430*

 

 

14.39

Fabricarea altor articole de îmbrăcăminte tricotate și croșetate

1430*

15

 

 

Fabricarea articolelor din piele și a articolelor de încălțăminte

 

 

15.1

 

Tăbăcirea și finisarea pieilor; fabricarea articolelor de voiaj și marochinărie și a harnașamentelor; finisarea și vopsirea blănii

 

 

 

15.11

Tăbăcirea și finisarea pieilor; finisarea și vopsirea blănii

1511

 

 

15.12

Fabricarea articolelor de voiaj, de marochinărie și a harnașamentelor

1512

 

15.2

 

Fabricarea încălțămintei

 

 

 

15.20

Fabricarea încălțămintei

1520

16

 

 

Prelucrarea lemnului și fabricarea produselor din lemn și plută, cu excepția mobilei; fabricarea articolelor din nuiele și împletituri

 

 

16.1

 

Tăierea și îndreptarea lemnului

 

 

 

16.10

Tăierea și îndreptarea lemnului

1610

 

16.2

 

Fabricarea produselor din lemn, plută, nuiele și împletituri

 

 

 

16.21

Fabricarea plăcilor de furnir și a plăcilor din lemn

1621

 

 

16.22

Fabricarea podelelor asamblate din parchet

1622*

 

 

16.23

Fabricarea altor elemente de tâmplărie și dulgherie pentru construcții

1622*

 

 

16.24

Fabricarea ambalajelor din lemn

1623

 

 

16.29

Fabricarea altor produse din lemn; fabricarea articolelor din plută, nuiele și împletituri

1629

17

 

 

Industria hârtiei și a produselor din hârtie

 

 

17.1

 

Fabricarea celulozei, hârtiei și cartonului

 

 

 

17.11

Fabricarea celulozei

1701*

 

 

17.12

Fabricarea hârtiei și cartonului

1701*

 

17.2

 

Fabricarea articolelor din hârtie și carton

 

 

 

17.21

Fabricarea hârtiei creponate și a cartonului ondulat și a ambalajelor din hârtie și carton

1702

 

 

17.22

Fabricarea articolelor de uz gospodăresc, sanitar și de toaletă

1709*

 

 

17.23

Fabricarea articolelor de papetărie

1709*

 

 

17.24

Fabricarea tapetului

1709*

 

 

17.29

Fabricarea altor articole din hârtie și carton

1709*

18

 

 

Tipărirea și reproducerea înregistrărilor pe suporți

 

 

18.1

 

Tipărirea și servicii aferente tipăririi

 

 

18.11

Tipărirea ziarelor

1811*

 

18.12

Alte activități de tipărire

1811*

 

18.13

Servicii pregătitoare pentru pretipărire

1812*

 

18.14

Legătorie și servicii asociate

1812*

 

18.2

 

Reproducerea înregistrărilor

 

 

 

18.20

Reproducerea înregistrărilor

1820

19

 

 

Fabricarea produselor de cocserie și a produselor obținute prin rafinarea petrolului

 

 

19.1

 

Fabricarea produselor de cocserie

 

 

 

19.10

Fabricarea produselor de cocserie

1910

 

19.2

 

Fabricarea produselor obținute prin rafinarea petrolului

 

 

 

19.20

Fabricarea produselor obținute prin rafinarea petrolului

1920

20

 

 

Industria chimică și fabricarea produselor chimice

 

 

20.1

 

Fabricarea produselor chimice de bază, a îngrășămintelor și produselor azotate, a materialelor plastice și pe bază de cauciuc sintetic în forme primare

 

 

 

20.11

Fabricarea gazelor industriale

2011*

 

 

20.12

Fabricarea coloranților și pigmenților

2011*

 

 

20.13

Fabricarea altor produse chimice anorganice de bază

2011*

 

 

20.14

Fabricarea altor produse chimice organice de bază

2011*

 

 

20.15

Fabricarea îngrășămintelor și a produselor azotate

2012

 

 

20.16

Fabricarea materialelor plastice în forme primare

2013*

 

 

20.17

Fabricarea cauciucului sintetic în forme primare

2013*

 

20.2

 

Fabricarea pesticidelor și a altor produse agrochimice

 

 

 

20.20

Fabricarea pesticidelor și a altor produse agrochimice

2021

 

20.3

 

Fabricarea vopselelor, lacurilor și produselor similare, tușului și masticului

 

 

 

20.30

Fabricarea vopselelor, lacurilor și produselor similare, tușului tipografic și masticului

2022

 

20.4

 

Fabricarea săpunului și detergenților, a produselor de curățat și lustruit, a parfumurilor și produselor cosmetice

 

 

 

20.41

Fabricarea săpunului și detergenților, a produselor de curățat și lustruit

2023*

 

 

20.42

Fabricarea parfumurilor și produselor cosmetice

2023*

 

20.5

 

Fabricarea altor produse chimice

 

 

 

20.51

Fabricarea explozivilor

2029*

 

 

20.52

Fabricarea cleiurilor

2029*

 

 

20.53

Fabricarea uleiurilor esențiale

2029*

 

 

20.59

Fabricarea altor produse chimice n.a.p.

2029*

 

20.6

 

Fabricarea fibrelor artificiale sau sintetice

 

 

 

20.60

Fabricarea fibrelor artificiale sau sintetice

2030

21

 

 

Fabricarea produselor farmaceutice de bază și a preparatelor farmaceutice

 

 

21.1

 

Fabricarea produselor farmaceutice de bază

 

 

 

21.10

Fabricarea produselor farmaceutice de bază

2100*

 

21.2

 

Fabricarea preparatelor farmaceutice

 

 

 

21.20

Fabricarea preparatelor farmaceutice

2100*

22

 

 

Fabricarea produselor din cauciuc și plastic

 

 

22.1

 

Fabricarea produselor din cauciuc

 

 

 

22.11

Fabricarea pneurilor și camerelor de aer din cauciuc; reformarea și reșaparea pneurilor din cauciuc

2211

 

 

22.19

Fabricarea altor produse din cauciuc

2219

 

22.2

 

Fabricarea produselor din plastic

 

 

 

22.21

Fabricarea plăcilor, foliilor, tuburilor și profilelor din plastic

2220*

 

 

22.22

Fabricarea ambalajelor din plastic

2220*

 

 

22.23

Fabricarea articolelor din plastic pentru construcții

2220*

 

 

22.29

Fabricarea altor produse din plastic

2220*

23

 

 

Fabricarea altor produse minerale nemetalice

 

 

23.1

 

Fabricarea sticlei și produselor din sticlă

 

 

 

23.11

Fabricarea sticlei plate

2310*

 

 

23.12

Prelucrarea și fasonarea sticlei plate

2310*

 

 

23.13

Fabricarea sticlei cu goluri

2310*

 

 

23.14

Fabricarea fibrelor de sticlă

2310*

 

 

23.19

Fabricarea și prelucrarea altor materiale din sticlă, inclusiv articole de sticlărie tehnică

2310*

 

23.2

 

Fabricarea produselor din ceramică refractară

 

 

 

23.20

Fabricarea produselor din ceramică refractară

2391

 

23.3

 

Fabricarea produselor de construcții din lut ars

 

 

 

23.31

Fabricarea plăcilor ceramice

2392*

 

 

23.32

Fabricarea cărămizilor, țiglelor și produselor pentru construcții din lut ars

2392*

 

23.4

 

Fabricarea altor produse din porțelan și ceramică

 

 

 

23.41

Fabricarea articolelor ceramice de uz gospodăresc și ornamentale

2393*

 

 

23.42

Fabricarea articolelor ceramice sanitare

2393*

 

 

23.43

Fabricarea izolatorilor ceramici și a pieselor izolante din ceramică

2393*

 

 

23.44

Fabricarea altor produse ceramice tehnice

2393*

 

 

23.49

Fabricarea altor produse ceramice

2393*

 

23.5

 

Fabricarea cimentului, varului și ipsosului

 

 

 

23.51

Fabricarea cimentului

2394*

 

 

23.52

Fabricarea varului și ipsosului

2394*

 

23.6

 

Fabricarea articolelor din beton, ciment și ipsos

 

 

 

23.61

Fabricarea articolelor din beton pentru construcții

2395*

 

 

23.62

Fabricarea articolelor din ipsos pentru construcții

2395*

 

 

23.63

Fabricarea betonului

2395*

 

 

23.64

Fabricarea mortarului

2395*

 

 

23.65

Fabricarea articolelor din fibrociment

2395*

 

 

23.69

Fabricarea altor articole din beton, ipsos și ciment

2395*

 

23.7

 

Tăierea, fasonarea și finisarea pietrei

 

 

 

23.70

Tăierea, fasonarea și finisarea pietrei

2396

 

23.9

 

Fabricarea produselor abrazive și produselor minerale nemetalice n.a.p.

 

 

 

23.91

Fabricarea produselor abrazive

2399*

 

 

23.99

Fabricarea altor produse minerale nemetalice n.a.p.

2399*

24

 

 

Prelucrarea metalelor de bază

 

 

24.1

 

Prelucrarea metalelor feroase de bază și a feroaliajelor

 

 

 

24.10

Prelucrarea metalelor feroase de bază și a feroaliajelor

2410*

 

24.2

 

Fabricarea țevilor, tuburilor, profilelor tubulare și a accesoriilor de țevărie, din oțel aferente

 

 

 

24.20

Fabricarea țevilor, tuburilor, profilelor tubulare și a accesoriilor de țevărie din oțel aferente

2410*

 

24.3

 

Fabricarea altor produse din prima transformare a oțelului

 

 

 

24.31

Tragerea la rece a barelor

2410*

 

 

24.32

Laminarea la rece a benzilor înguste

2410*

 

 

24.33

Formare la rece sau fălțuire

2410*

 

 

24.34

Trefilarea la rece a sârmelor

2410*

 

24.4

 

Prelucrarea metalelor prețioase și a altor metale neferoase de bază

 

 

 

24.41

Producția metalelor prețioase

2420*

 

 

24.42

Producția de aluminiu

2420*

 

 

24.43

Producția de plumb, zinc și staniu

2420*

 

 

24.44

Producția de cupru

2420*

 

 

24.45

Producția altor metale neferoase

2420*

 

 

24.46

Fabricarea combustibilului nuclear

2420*

 

24.5

 

Turnarea metalelor

 

 

 

24.51

Turnarea fontei

2431*

 

 

24.52

Turnarea oțelului

2431*

 

 

24.53

Turnarea metalelor ușoare

2432*

 

 

24.54

Turnarea altor metale neferoase

2432*

25

 

 

Fabricarea produselor metalice cu excepția mașinilor și echipamentelor

 

 

25.1

 

Fabricarea structurilor metalice pentru construcții

 

 

 

25.11

Fabricarea structurilor metalice și a părților componente

2511*

 

 

25.12

Fabricarea ușilor și ferestrelor metalice

2511*

 

25.2

 

Fabricarea rezervoarelor, cisternelor și containerelor metalice

 

 

 

25.21

Fabricarea radiatoarelor și cazanelor pentru încălzire centrală

2512*

 

 

25.29

Fabricarea altor rezervoare, cisterne și containere metalice

2512*

 

25.3

 

Fabricarea generatoarelor de abur, cu excepția cazanelor de apă caldă pentru încălzire centrală

 

 

 

25.30

Fabricarea generatoarelor de abur, cu excepția cazanelor de apă caldă pentru încălzire centrală

2513

 

25.4

 

Fabricarea armelor și munițiilor

 

 

 

25.40

Fabricarea armelor și munițiilor

2520

 

25.5

 

Fabricarea produselor metalice obținute prin deformare plastică; metalurgia pulberilor

 

 

 

25.50

Fabricarea produselor metalice obținute prin deformare plastică; metalurgia pulberilor

2591

 

25.6

 

Tratarea și acoperirea metalelor; prelucrare

 

 

 

25.61

Tratarea și acoperirea metalelor

2592*

 

 

25.62

Prelucrare

2592*

 

25.7

 

Fabricarea produselor de tăiat, a uneltelor și a articolelor de feronerie

 

 

 

25.71

Fabricarea produselor de tăiat

2593*

 

 

25.72

Fabricarea încuietorilor și balamalelor

2593*

 

 

25.73

Fabricarea uneltelor

2593*

 

25.9

 

Fabricarea altor produse metalice prelucrate

 

 

 

25.91

Fabricarea butoaielor metalice și a containerelor similare

2599*

 

 

25.92

Fabricarea ambalajelor din metale ușoare

2599*

 

 

25.93

Fabricarea articolelor din fire metalice, lanțuri și arcuri

2599*

 

 

25.94

Fabricarea elementelor de fixare și a produselor filetate

2599*

 

 

25.99

Fabricarea altor produse metalice prelucrate n.a.p.

2599*

26

 

 

Fabricarea computerelor, produselor electronice și optice

 

 

26.1

 

Fabricarea componentelor și a panourilor electronice

 

 

 

26.11

Fabricarea componentelor electronice

2610*

 

 

26.12

Fabricarea panourilor electronice asamblate

2610*

 

26.2

 

Fabricarea computerelor și a echipamentelor periferice

 

 

 

26.20

Fabricarea computerelor și a echipamentelor periferice

2620

 

26.3

 

Fabricarea echipamentelor de comunicație

 

 

 

26.30

Fabricarea echipamentelor de comunicație

2630

 

26.4

 

Fabricarea produselor electronice de uz general

 

 

 

26.40

Fabricarea produselor electronice de uz general

2640

 

26.5

 

Fabricarea instrumentelor și a aparatelor de măsură, de testare și de navigație; ceasuri de mână, de masă și de perete

 

 

 

26.51

Fabricarea instrumentelor și a aparatelor de măsură, de testare și de navigație

2651

 

 

26.52

Fabricarea ceasurilor de mână, de masă și de perete

2652

 

26.6

 

Fabricarea echipamentelor de iradiere, electromedicale și electroterapeutice

 

 

 

26.60

Fabricarea echipamentelor de iradiere, electromedicale și electroterapeutice

2660

 

26.7

 

Fabricarea instrumentelor optice și a echipamentelor fotografice

 

 

 

26.70

Fabricarea instrumentelor optice și a echipamentelor fotografice

2670

 

26.8

 

Fabricarea suporților magnetici și optici

 

 

 

26.80

Fabricarea suporților magnetici și optici

2680

27

 

 

Fabricarea echipamentelor electrice

 

 

27.1

 

Fabricarea motoarelor, generatoarelor și transformatoarelor electrice și a aparatelor de distribuție și control pentru energia electrică

 

 

 

27.11

Fabricarea motoarelor, generatoarelor și transformatoarelor electrice

2710*

 

 

27.12

Fabricarea aparatelor de distribuție și control pentru energia electrică

2710*

 

27.2

 

Fabricarea bateriilor și acumulatoarelor

 

 

 

27.20

Fabricarea bateriilor și acumulatoarelor

2720

 

27.3

 

Fabricarea firelor electrice și a materialelor de instalații electrice

 

 

 

27.31

Fabricarea cablurilor de fibre optice

2731

 

 

27.32

Fabricarea altor fire și cabluri electronice sau electrice

2732

 

 

27.33

Fabricarea materialelor de instalații electrice

2733

 

27.4

 

Fabricarea de echipamente de iluminat electric

 

 

 

27.40

Fabricarea de echipamente de iluminat electric

2740

 

27.5

 

Fabricarea aparaturii de uz casnic

 

 

 

27.51

Fabricarea aparatelor electrice de uz casnic

2750*

 

 

27.52

Fabricarea aparatelor neelectrice de uz casnic

2750*

 

27.9

 

Fabricarea altor echipamente electrice

 

 

 

27.90

Fabricarea altor echipamente electrice

2790

28

 

 

Fabricarea altor mașini și echipamente n.a.p.

 

 

28.1

 

Fabricarea mașinilor de utilizare generală

 

 

 

28.11

Fabricarea motoarelor și turbinelor, cu excepția motoarelor de avioane, de vehicule și motociclete

2811

 

 

28.12

Fabricarea echipamentelor hidraulice și pneumatice

2812

 

 

28.13

Fabricarea altor pompe și compresoare

2813*

 

 

28.14

Fabricarea altor robinete și valve

2813*

 

 

28.15

Fabricarea rulmenților, angrenajelor, mecanismelor și dispozitivelor mecanice de transmisie

2814

 

28.2

 

Fabricarea altor mașini de utilizare generală

 

 

 

28.21

Fabricarea cuptoarelor, furnalelor și arzătoarelor industriale

2815

 

 

28.22

Fabricarea echipamentelor de ridicat și manipulat

2816

 

 

28.23

Fabricarea mașinilor și echipamentelor de birou (cu excepția computerelor și a echipamentelor periferice)

2817

 

 

28.24

Fabricarea utilajelor portabile cu motor incorporat

2818

 

 

28.25

Fabricarea echipamentelor industriale de răcire și de ventilație

2819*

 

 

28.29

Fabricarea altor mașini de utilizare generală n.a.p.

2819*

 

28.3

 

Fabricarea mașinilor agricole și forestiere

 

 

 

28.30

Fabricarea mașinilor agricole și forestiere

2821

 

28.4

 

Fabricarea mașinilor de formare a metalelor și a mașinilor unelte

 

 

 

28.41

Fabricarea mașinilor de formare a metalelor

2822*

 

 

28.49

Fabricarea altor mașini unelte

2822*

 

28.9

 

Fabricarea altor mașini cu utilizare specifică

 

 

 

28.91

Fabricarea mașinilor pentru industria metalurgică

2823

 

 

28.92

Fabricarea mașinilor pentru industria extractivă, exploatarea în cariere și construcții

2824

 

 

28.93

Fabricarea mașinilor pentru industria alimentară, a băuturilor și prelucrarea tutunului

2825

 

 

28.94

Fabricarea mașinilor pentru industria textilă, a confecțiilor și pielăriei

2826

 

 

28.95

Fabricarea mașinilor pentru industria hârtiei și cartonului

2829*

 

 

28.96

Fabricarea mașinilor pentru industria maselor plastice și a cauciucului

2829*

 

 

28.99

Fabricarea altor mașini cu utilizare specifică n.a.p.

2829*

29

 

 

Fabricarea autovehiculelor, remorcilor și semiremorcilor

 

 

29.1

 

Fabricarea autovehiculelor

 

 

 

29.10

Fabricarea autovehiculelor

2910

 

29.2

 

Fabricarea caroseriilor pentru autovehicule; fabricarea remorcilor și semiremorcilor

 

 

 

29.20

Fabricarea caroseriilor pentru autovehicule; fabricarea remorcilor și semiremorcilor

2920

 

29.3

 

Fabricarea pieselor și accesoriilor pentru autovehicule

 

 

 

29.31

Fabricarea echipamentelor electrice și electronice pentru autovehicule

2930*

 

 

29.32

Fabricarea altor părți și accesorii pentru autovehicule

2930*

30

 

 

Fabricarea altor echipamente de transport

 

 

30.1

 

Construirea navelor și ambarcațiunilor

 

 

 

30.11

Construirea navelor și structurilor plutitoare

3011

 

 

30.12

Construirea ambarcațiunilor de agrement și sportive

3012

 

30.2

 

Fabricarea locomotivelor pentru trenuri și a materialului rulant

 

 

 

30.20

Fabricarea locomotivelor pentru trenuri și a materialului rulant

3020

 

30.3

 

Fabricarea aeronavelor, navelor spațiale și a mașinilor asociate

 

 

 

30.30

Fabricarea aeronavelor, navelor spațiale și a mașinilor asociate

3030

 

30.4

 

Fabricarea vehiculelor militare de luptă

 

 

 

30.40

Fabricarea vehiculelor militare de luptă

3040

 

30.9

 

Fabricarea echipamentelor de transport n.a.p.

 

 

 

30.91

Fabricarea motocicletelor

3091

 

 

30.92

Fabricarea bicicletelor și a cărucioarelor pentru invalizi

3092

 

 

30.99

Fabricarea altor echipamente de transport n.a.p.

3099

31

 

 

Producția de mobilier

 

 

31.0

 

Producția de mobilier

 

 

 

31.01

Fabricarea de mobilier pentru birouri și magazine

3100*

 

 

31.02

Fabricarea mobilierului de bucătărie

3100*

 

 

31.03

Fabricarea saltelelor

3100*

 

 

31.09

Fabricarea altor piese de mobilier

3100*

32

 

 

Alte industrii manufacturiere

 

 

32.1

 

Fabricarea bijuteriilor și a produselor asociate

 

 

 

32.11

Ștanțarea monedelor

3211*

 

 

32.12

Fabricarea bijuteriilor și a produselor asociate

3211*

 

 

32.13

Fabricarea imitațiilor de bijuterii și articole asociate

3212

 

32.2

 

Fabricarea instrumentelor muzicale

 

 

 

32.20

Fabricarea instrumentelor muzicale

3220

 

32.3

 

Fabricarea articolelor sportive

 

 

 

32.30

Fabricarea articolelor sportive

3230

 

32.4

 

Fabricarea jocurilor și jucăriilor

 

 

 

32.40

Fabricarea jocurilor și jucăriilor

3240

 

32.5

 

Fabricarea instrumentelor și furniturilor medicale și stomatologice

 

 

 

32.50

Fabricarea instrumentelor și furniturilor medicale și stomatologice

3250

 

32.9

 

Activități manufacturiere n.a.p.

 

 

 

32.91

Fabricarea măturilor și periilor

3290*

 

 

32.99

Fabricarea altor produse manufacturiere

3290*

33

 

 

Repararea și instalarea mașinilor și echipamentelor

 

 

33.1

 

Repararea produselor din metal, mașinilor și echipamentelor

 

 

 

33.11

Repararea produselor din metal

3311

 

 

33.12

Repararea mașinilor

3312

 

 

33.13

Repararea echipamentelor electronice și optice

3313

 

 

33.14

Repararea echipamentelor electrice

3314

 

 

33.15

Repararea și întreținerea navelor și ambarcațiunilor

3315*

 

 

33.16

Repararea și întreținerea aeronavelor și a navelor spațiale

3315*

 

 

33.17

Repararea și întreținerea altor echipamente de transport

3315*

 

 

33.19

Repararea altor echipamente

3319

 

33.2

 

Instalarea mașinilor și echipamentelor industriale

 

 

 

33.20

Instalarea mașinilor și echipamentelor industriale

3320

 

 

 

SECȚIUNEA D – FURNIZAREA ENERGIEI ELECTRICE, GAZELOR NATURALE, ABURULUI ȘI AERULUI CONDIȚIONAT

 

35

 

 

Furnizarea energiei electrice, gazelor naturale, aburului și aerului condiționat

 

 

35.1

 

Producția, transportul și distribuția energiei electrice

 

 

 

35.11

Producția energiei electrice

3510*

 

 

35.12

Transportul energiei electrice

3510*

 

 

35.13

Distribuția energiei electrice

3510*

 

 

35.14

Comerțul cu energie electrică

3510*

 

35.2

 

Producția gazelor naturale: distribuția combustibililor gazoși prin rețeaua de alimentare

 

 

 

35.21

Producția gazelor naturale

3520*

 

 

35.22

Distribuția combustibililor gazoși prin rețeaua de alimentare

3520*

 

 

35.23

Comercializarea gazelor prin rețeaua de alimentare

3520*

 

35.3

 

Furnizarea aburului și aerului condiționat

 

 

 

35.30

Furnizarea aburului și aerului condiționat

3530

 

 

 

SECȚIUNEA E – FURNIZAREA APEI; LUCRĂRI DE CANALIZARE, ACTIVITĂȚI DE GESTIONARE A DEȘEURILOR ȘI DE DEPOLUARE

 

36

 

 

Captarea, tratarea și distribuția apei

 

 

36.0

 

Captarea, tratarea și distribuția apei

 

 

 

36.00

Captarea, tratarea și distribuția apei

3600

37

 

 

Lucrări de canalizare

 

 

37.0

 

Lucrări de canalizare

 

 

 

37.00

Lucrări de canalizare

3700

38

 

 

Colectarea deșeurilor, activități de tratare și de eliminare a deșeurilor; recuperarea materialelor

 

 

38.1

 

Colectarea deșeurilor

 

 

 

38.11

Colectarea deșeurilor nepericuloase

3811

 

 

38.12

Colectarea deșeurilor periculoase

3812

 

38.2

 

Tratarea și eliminarea deșeurilor

 

 

 

38.21

Tratarea și eliminarea deșeurilor nepericuloase

3821

 

 

38.22

Tratarea și eliminarea deșeurilor periculoase

3822

 

38.3

 

Recuperarea materialelor

 

 

 

38.31

Demontarea epavelor

3830*

 

 

38.32

Recuperarea materialelor selectate

3830*

39

 

 

Activități de depoluare și alte servicii de gestionare a deșeurilor

 

 

39.0

 

Activități de depoluare și alte servicii de gestionare a deșeurilor

 

 

 

39.00

Activități de depoluare și alte servicii de gestionare a deșeurilor

3900

 

 

 

SECȚIUNEA F – CONSTRUCȚII

 

41

 

 

Construirea de clădiri

 

 

41.1

 

Dezvoltarea proiectelor de construcții

 

 

 

41.10

Dezvoltarea proiectelor de construcții

4100*

 

41.2

 

Construirea de clădiri rezidențiale și nerezidențiale

 

 

 

41.20

Construirea de clădiri rezidențiale și nerezidențiale

4100*

42

 

 

Construcții civile

 

 

42.1

 

Construcția de drumuri și de căi ferate

 

 

 

42.11

Construcția de drumuri și de autostrăzi

4210*

 

 

42.12

Construcția de căi ferate de suprafață și subterane

4210*

 

 

42.13

Construcția de poduri și tuneluri

4210*

 

42.2

 

Construcția proiectelor utilitare

 

 

 

42.21

Construcția proiectelor utilitare pentru fluide

4220*

 

 

42.22

Construcția proiectelor utilitare pentru electricitate și telecomunicații

4220*

 

42.9

 

Construirea altor proiecte de construcții civile

 

 

 

42.91

Construcții hidrotehnice

4290*

 

 

42.99

Construcții de alte proiecte de construcții civile n.a.p.

4290*

43

 

 

Lucrări de construcții specializate

 

 

43.1

 

Lucrări de demolare și de organizare a șantierelor

 

 

 

43.11

Lucrări de demolare

4311

 

 

43.12

Lucrări de organizare a șantierelor

4312*

 

 

43.13

Lucrări de foraj și sondaj

4312*

 

43.2

 

Lucrări de instalații electrice, instalații sanitare și alte lucrări de instalații

 

 

 

43.21

Instalații electrice

4321

 

 

43.22

Lucrări de instalații sanitare, instalații de încălzire și de aer condiționat

4322

 

 

43.29

Alte lucrări de instalații pentru construcții

4329

 

43.3

 

Lucrări de finisare a clădirilor

 

 

 

43.31

Lucrări de ipsoserie/din ipsos

4330*

 

 

43.32

Lucrări de tâmplărie și dulgherie

4330*

 

 

43.33

Lucrări de pardosire și tencuire

4330*

 

 

43.34

Lucrări de vopsitorie și montări de geamuri

4330*

 

 

43.39

Alte lucrări de finisare a clădirilor

4330*

 

43.9

 

Alte lucrări de construcții specializate

 

 

 

43.91

Lucrări de învelitori, șarpante și terase la construcții

4390*

 

 

43.99

Alte lucrări de construcții specializate n.a.p.

4390*

 

 

 

SECȚIUNEA G – COMERȚUL CU RIDICATA ȘI CU AMĂNUNTUL; REPARAREA AUTOVEHICULELOR ȘI MOTOCICLETELOR

 

45

 

 

Comerțul cu ridicata și cu amănuntul și repararea autovehiculelor și motocicletelor

 

 

45.1

 

Vânzarea autovehiculelor

 

 

 

45.11

Vânzarea autoturismelor și a autovehiculelor ușoare

4510*

 

 

45.19

Vânzarea altor autovehicule

4510*

 

45.2

 

Întreținerea și repararea autovehiculelor

 

 

 

45.20

Întreținerea și repararea autovehiculelor

4520

 

45.3

 

Vânzarea pieselor și accesoriilor pentru autovehicule

 

 

 

45.31

Vânzarea cu ridicata a pieselor și accesoriilor pentru autovehicule

4530*

 

 

45.32

Vânzarea cu amănuntul a pieselor și accesoriilor pentru autovehicule

4530*

 

45.4

 

Vânzarea, întreținerea și repararea motocicletelor și a pieselor și accesoriilor

 

 

 

45.40

Vânzarea, întreținerea și repararea motocicletelor și a pieselor și accesoriilor

4540

46

 

 

Vânzarea cu ridicata, cu excepția autovehiculelor și motocicletelor

 

 

46.1

 

Intermedieri în vânzarea cu ridicata

 

 

 

46.11

Intermedieri în vânzarea materiilor prime agricole, a animalelor vii, a materiilor prime textile și a produselor semi-fabricate

4610*

 

 

46.12

Intermedieri în vânzarea combustibililor, minereurilor, metalelor și produselor chimice industriale

4610*

 

 

46.13

Intermedieri în vânzarea cherestelei și materialelor de construcții

4610*

 

 

46.14

Intermedieri în vânzarea de mașini, echipamente industriale, nave și aeronave

4610*

 

 

46.15

Intermedieri în vânzarea mobilierului, articolelor de uz gospodăresc și articolelor de feronerie

4610*

 

 

46.16

Intermedieri în vânzarea articolelor textile, de îmbrăcăminte, blănuri, încălțăminte și pielărie

4610*

 

 

46.17

Intermedieri în vânzarea produselor alimentare, băuturilor și tutunului

4610*

 

 

46.18

Agenți specializați în vânzarea altor produse specifice

4610*

 

 

46.19

Intermedieri în vânzarea unei game variate de produse

4610*

 

46.2

 

Vânzări cu ridicata de materii prime agricole și animale vii

 

 

 

46.21

Vânzări cu ridicata de cereale, tutun neprelucrat, semințe și hrană pentru animale

4620*

 

 

46.22

Vânzări cu ridicata de flori și plante

4620*

 

 

46.23

Vânzări cu ridicata de animale vii

4620*

 

 

46.24

Vânzări cu ridicata de piei brute și prelucrate

4620*

 

46.3

 

Vânzări cu ridicata de produse alimentare, băuturi și tutun

 

 

 

46.31

Vânzări cu ridicata de fructe și legume

4630*

 

 

46.32

Vânzări cu ridicata de carne și produse din carne

4630*

 

 

46.33

Vânzări cu ridicata de produse lactate, ouă, uleiuri și grăsimi comestibile

4630*

 

 

46.34

Vânzări cu ridicata de băuturi

4630*

 

 

46.35

Vânzări cu ridicata de produse din tutun

4630*

 

 

46.36

Vânzări cu ridicata de zahăr și ciocolată și produse zaharoase

4630*

 

 

46.37

Vânzări cu ridicata de cafea, ceai, cacao și mirodenii

4630*

 

 

46.38

Vânzări cu ridicata de alte produse alimentare, inclusiv pește, crustacee și moluște

4630*

 

 

46.39

Vânzări cu ridicata nespecializate de produse alimentare, băuturi și tutun

4630*

 

46.4

 

Vânzări cu ridicata de articole de uz gospodăresc

 

 

 

46.41

Vânzări cu ridicata de textile

4641*

 

 

46.42

Vânzări cu ridicata de îmbrăcăminte și încălțăminte

4641*

 

 

46.43

Vânzări cu ridicata de aparate de uz casnic

4649*

 

 

46.44

Vânzări cu ridicata de porțelanuri și articole din sticlă și produse de curățat

4649*

 

 

46.45

Vânzări cu ridicata de parfumuri și produse cosmetice

4649*

 

 

46.46

Vânzări cu ridicata de produse farmaceutice

4649*

 

 

46.47

Vânzări cu ridicata de mobilier, covoare și echipamente de iluminat

4649*

 

 

46.48

Vânzări cu ridicata de ceasuri și bijuterii

4649*

 

 

46.49

Vânzări cu ridicata de alte articole de uz gospodăresc

4649*

 

46.5

 

Vânzări cu ridicata de echipamente informatice și de comunicații

 

 

 

46.51

Vânzări cu ridicata de computere, echipamente periferice pentru computere și produse software

4651

 

 

46.52

Vânzări cu ridicata de componente și echipamente electronice și de telecomunicații

4652

 

46.6

 

Vânzări cu ridicata de alte mașini, echipamente și accesorii

 

 

 

46.61

Vânzări cu ridicata de mașini agricole, echipamente și accesorii

4653

 

 

46.62

Vânzări cu ridicata de mașini unelte

4659*

 

 

46.63

Vânzări cu ridicata de mașini pentru industria extractivă, construcții și construcții civile

4659*

 

 

46.64

Vânzări cu ridicata de mașini pentru industria textilă, mașini de cusut și de tricotat

4659*

 

 

46.65

Vânzări cu ridicata de mobilier de birou

4659*

 

 

46.66

Vânzări cu ridicata de alte mașini și echipamente de birou

4659*

 

 

46.69

Vânzări cu ridicata de alte mașini și echipamente

4659*

 

46.7

 

Alte vânzări cu ridicata specializate

 

 

 

46.71

Vânzări cu ridicata de combustibili solizi, lichizi și gazoși și produse asociate

4661

 

 

46.72

Vânzări cu ridicata de metale și minereuri metalifere

4662

 

 

46.73

Vânzări cu ridicata de lemn, materiale de construcție și instalații sanitare

4663*

 

 

46.74

Vânzări cu ridicata de articole de feronerie, echipamente pentru instalații și încălzire

4663*

 

 

46.75

Vânzări cu ridicata de produse chimice

4669*

 

 

46.76

Vânzări cu ridicata de alte produse intermediare

4669*

 

 

46.77

Vânzări cu ridicata de deșeuri și resturi

4669*

 

46.9

 

Vânzări cu ridicata nespecializate

 

 

 

46.90

Vânzări cu ridicata nespecializate

4690

47

 

 

Comerțul cu amănuntul, cu excepția autovehiculelor și motocicletelor

 

 

47.1

 

Vânzări cu amănuntul în magazine nespecializate

 

 

 

47.11

Vânzări cu amănuntul în magazine nespecializate în care predomină produsele alimentare, băuturile și tutunul

4711

 

 

47.19

Alte vânzări cu amănuntul în magazine nespecializate

4719

 

47.2

 

Vânzări cu amănuntul de produse alimentare, băuturi și tutun în magazine specializate

 

 

 

47.21

Vânzări cu amănuntul de fructe și legume în magazine specializate

4721*

 

 

47.22

Vânzări cu amănuntul de carne și produse din carne în magazine specializate

4721*

 

 

47.23

Vânzări cu amănuntul de pește, crustacee și moluște în magazine specializate

4721*

 

 

47.24

Vânzări cu amănuntul de pâine, prăjituri, produse de panificație și cofetărie în magazine specializate

4721*

 

 

47.25

Vânzări cu amănuntul de băuturi în magazine specializate

4722

 

 

47.26

Vânzări cu amănuntul de produse din tutun în magazine specializate

4723

 

 

47.29

Vânzări cu amănuntul de produse alimentare în magazine specializate

4721*

 

47.3

 

Vânzări cu amănuntul de carburanți în magazine specializate

 

 

 

47.30

Vânzări cu amănuntul de carburanți în magazine specializate

4730

 

47.4

 

Vânzări cu amănuntul de echipamente informatice și de comunicații în magazine specializate

 

 

 

47.41

Vânzări cu amănuntul de computere, unități periferice și software în magazine specializate

4741*

 

 

47.42

Vânzări cu amănuntul de echipamente pentru telecomunicații în magazine specializate

4741*

 

 

47.43

Vânzări cu amănuntul de echipamente audio și video în magazine specializate

4742

 

47.5

 

Vânzări cu amănuntul de alte echipamente de uz gospodăresc în magazine specializate

 

 

 

47.51

Vânzări cu amănuntul de textile în magazine specializate

4751

 

 

47.52

Vânzarea cu amănuntul de articole de feronerie, vopsele și sticlă în magazine specializate

4752

 

 

47.53

Vânzări cu amănuntul de covoare, mochete. pardoseală și tencuială în magazine specializate

4753

 

 

47.54

Vânzări cu amănuntul de aparate electrocasnice în magazine specializate

4759*

 

 

47.59

Vânzări cu amănuntul de mobilă, echipamente de iluminat și alte articole de uz gospodăresc în magazine specializate

4759*

 

47.6

 

Vânzări cu amănuntul de mărfuri culturale și de divertisment în magazine specializate

 

 

 

47.61

Vânzări cu amănuntul de cărți în magazine specializate

4761*

 

 

47.62

Vânzări cu amănuntul de ziare și articole de papetărie în magazine specializate

4761*

 

 

47.63

Vânzări cu amănuntul de înregistrări audio și video în magazine specializate

4762

 

 

47.64

Vânzări cu amănuntul de echipamente de sport în magazine specializate

4763

 

 

47.65

Vânzări cu amănuntul de jocuri și jucării în magazine specializate

4764

 

47.7

 

Vânzări cu amănuntul de alte mărfuri în magazine specializate

 

 

 

47.71

Vânzări cu amănuntul de îmbrăcăminte în magazine specializate

4771*

 

 

47.72

Vânzări cu amănuntul de încălțăminte și produse din piele în magazine specializate

4771*

 

 

47.73

Vânzări cu amănuntul de produse farmaceutice în magazine specializate

4772*

 

 

47.74

Vânzări cu amănuntul de produse medicale și ortopedice în magazine specializate

4772*

 

 

47.75

Vânzări cu amănuntul de produse cosmetice și de toaletă în magazine specializate

4772*

 

 

47.76

Vânzări cu amănuntul de flori, plante, semințe, îngrășăminte, animale de companie și hrană pentru animale de companie în magazine specializate

4773*

 

 

47.77

Vânzări cu amănuntul de ceasuri și bijuterii în magazine specializate

4773*

 

 

47.78

Alte vânzări cu amănuntul de produse noi în magazine specializate

4773*

 

 

47.79

Vânzări cu amănuntul de produse second-hand în magazine

4774

 

47.8

 

Vânzări cu amănuntul la tarabe și în piețe

 

 

 

47.81

Vânzări cu amănuntul la tarabe și în piețe de produse alimentare, băuturi și tutun

4781

 

 

47.82

Vânzări cu amănuntul la tarabe și în piețe de textile, îmbrăcăminte și încălțăminte

4782

 

 

47.89

Vânzări cu amănuntul la tarabe și în piețe de alte mărfuri

4789

 

47.9

 

Vânzări cu amănuntul în altă parte decât în magazine, la tarabe și în piețe

 

 

 

47.91

Vânzări cu amănuntul prin casele de vânzări prin corespondență sau prin Internet

4791

 

 

47.99

Alte vânzări cu amănuntul în altă parte decât în magazine, la tarabe și în piețe

4799

 

 

 

SECȚIUNEA H – TRANSPORTURI ȘI DEPOZITARE

 

49

 

 

Transporturi terestre și transporturi prin conducte

 

 

49.1

 

Transport feroviar interurban de călători

 

 

 

49.10

Transport feroviar interurban de călători

4911

 

49.2

 

Transport feroviar de marfă

 

 

 

49.20

Transport feroviar de marfă

4912

 

49.3

 

Alte transporturi terestre de călători

 

 

 

49.31

Transporturi terestre urbane și suburbane de călători

4921

 

 

49.32

Transporturi cu taxiuri

4922*

 

 

49.39

Alte transporturi terestre de călători n.a.p.

4922*

 

49.4

 

Transporturi rutiere de marfă și servicii de mutări de mobilier

 

 

 

49.41

Transporturi rutiere de marfă

4923*

 

 

49.42

Servicii de mutări de mobilier

4923*

 

49.5

 

Transporturi prin conducte

 

 

 

49.50

Transporturi prin conducte

4930

50

 

 

Transporturi pe apă

 

 

50.1

 

Transporturi maritime și costiere de călători

 

 

 

50.10

Transporturi maritime și costiere de călători

5011

 

50.2

 

Transporturi maritime și costiere de marfă

 

 

 

50.20

Transporturi maritime și costiere de marfă

5012

 

50.3

 

Transporturi de călători pe căi navigabile interioare

 

 

 

50.30

Transporturi de călători pe căi navigabile interioare

5021

 

50.4

 

Transporturi de marfă pe căi navigabile interioare

 

 

 

50.40

Transporturi de marfă pe căi navigabile interioare

5022

51

 

 

Transport aerian

 

 

51.1

 

Transport aerian de călători

 

 

 

51.10

Transport aerian de călători

5110

 

51.2

 

Transport aerian de marfă și transporturi spațiale

 

 

 

51.21

Transport aerian de marfă

5120*

 

 

51.22

Transporturi spațiale

5120*

52

 

 

Antrepozitare și activități auxiliare de transport

 

 

52.1

 

Antrepozitare și depozitare

 

 

 

52.10

Antrepozitare și depozitare

5210

 

52.2

 

Activități auxiliare de transport

 

 

 

52.21

Activități auxiliare de transport terestru

5221

 

 

52.22

Activități auxiliare de transport pe apă

5222

 

 

52.23

Activități auxiliare de transport aerian

5223

 

 

52.24

Manipularea încărcăturilor

5224

 

 

52.29

Alte activități auxiliare de transport

5229

53

 

 

Activități de poștă și curierat

 

 

53.1

 

Activități de poștă în cadrul unei obligații de serviciu universal

 

 

 

53.10

Activități de poștă în cadrul unei obligații de serviciu universal

5310

 

53.2

 

Alte activități de poștă și curierat

 

 

 

53.20

Alte activități de poștă și curierat

5320

 

 

 

SECȚIUNEA I – SERVICII DE CAZARE ȘI RESTAURANTE

 

55

 

 

Cazare

 

 

55.1

 

Hoteluri și cazări similare

 

 

 

55.10

Hoteluri și cazări similare

5510*

 

55.2

 

Cazări turistice și alte cazări de scurtă durată

 

 

 

55.20

Cazări turistice și alte cazări de scurtă durată

5510*

 

55.3

 

Terenuri de camping, locuri de parcare pentru rulote și locuri pentru vehicule de agrement

 

 

 

55.30

Terenuri de camping, locuri de parcare pentru rulote și locuri pentru vehicule de agrement

5520

 

55.9

 

Alte cazări

 

 

 

55.90

Alte cazări

5590

56

 

 

Restaurante

 

 

56.1

 

Restaurante și servicii de restaurante mobile

 

 

 

56.10

Restaurante și servicii de restaurante mobile

5610

 

56.2

 

Catering și alte servicii de restaurante

 

 

 

56.21

Servicii de catering

5621

 

 

56.29

Alte servicii de restaurante

5629

 

56.3

 

Activități de servire a băuturilor

 

 

 

56.30

Activități de servire a băuturilor

5630

 

 

 

SECȚIUNEA J –INFORMARE ȘI COMUNICAȚII

 

58

 

 

Activități editoriale

 

 

58.1

 

Editare de cărți, periodice și alte activități editoriale

 

 

 

58.11

Editare de cărți

5811

 

 

58.12

Editare de repertoare și liste de adrese

5812

 

 

58.13

Editare de ziare

5813*

 

 

58.14

Editare de reviste și periodice

5813*

 

 

58.19

Alte activități editoriale

5819

 

58.2

 

Editare de software

 

 

 

58.21

Editare de jocuri electronice

5820*

 

 

58.29

Alte editări de software

5820*

59

 

 

Producția de filme artistice, de programe video și de televiziune, înregistrări sonore și activități de editare muzicală

 

 

59.1

 

Producția de filme artistice, de programe video și de televiziune

 

 

 

59.11

Activități de producție de filme artistice, de programe video și de televiziune

5911

 

 

59.12

Post-producție de filme artistice, de programe video și de televiziune

5912

 

 

59.13

Activități de distribuție de filme artistice, de programe video și de televiziune

5913

 

 

59.14

Proiecții de filme artistice

5914

 

59.2

 

Înregistrări sonore și activități de editare muzicală

 

 

 

59.20

Înregistrări sonore și activități de editare muzicală

5920

60

 

 

Activități de programare și difuzare

 

 

60.1

 

Radiodifuziune

 

 

 

60.10

Radiodifuziune

6010

 

60.2

 

Programe de televiziune și activități de difuzare

 

 

 

60.20

Programe de televiziune și activități de difuzare

6020

61

 

 

Telecomunicații

 

 

61.1

 

Activități de telecomunicații prin fire

 

 

 

61.10

Activități de telecomunicații prin fire

6110

 

61.2

 

Activități de telecomunicații fără fir

 

 

 

61.20

Activități de telecomunicații fără fir

6120

 

61.3

 

Activități de telecomunicații prin satelit

 

 

 

61.30

Activități de telecomunicații prin satelit

6130

 

61.9

 

Alte activități de telecomunicații

 

 

 

61.90

Alte activități de telecomunicații

6190

62

 

 

Programare computerizată, consultanță și activități asociate

 

 

62.0

 

Programare computerizată, consultanță și activități asociate

 

 

 

62.01

Activități computerizate de programare

6201

 

 

62.02

Activități computerizate de consultanță

6202*

 

 

62.03

Activități computerizate de management

6202*

 

 

62.09

Alte activități de tehnologie informatică și servicii informatice

6209

63

 

 

Servicii de informare

 

 

63.1

 

Prelucrări de date, administrarea paginilor web și activități asociate; portaluri Internet

 

 

 

63.11

Prelucrări de date, administrarea paginilor web și activități asociate

6311

 

 

63.12

Portaluri Internet

6312

 

63.9

 

Alte servicii de informare

 

 

 

63.91

Activități ale agențiilor de presă

6391

 

 

63.99

Alte servicii de informare n.a.p.

6399

 

 

 

SECȚIUNEA K – ACTIVITĂȚI FINANCIARE ȘI DE ASIGURĂRI

 

64

 

 

Activități de servicii financiare, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii

 

 

64.1

 

Intermedieri monetare

 

 

 

64.11

Activități bancare centrale

6411

 

 

64.19

Alte intermedieri monetare

6419

 

64.2

 

Activități ale holding-urilor

 

 

 

64.20

Activități ale holding-urilor

6420

 

64.3

 

Fonduri mutuale și entități financiare similare

 

 

 

64.30

Fonduri mutuale și entități financiare similare

6430

 

64.9

 

Alte activități de servicii financiare, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii

 

 

 

64.91

Leasing financiar

6491

 

 

64.92

Alte acordări de credite

6492

 

 

64.99

Alte activități de servicii financiare, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii n.a.p.

6499

65

 

 

Asigurări, reasigurări și fonduri de pensii, cu excepția asigurărilor sociale obligatorii

 

 

65.1

 

Asigurări

 

 

 

65.11

Asigurări de viață

6511

 

 

65.12

Alte asigurări

6512

 

65.2

 

Reasigurări

 

 

 

65.20

Reasigurări

6520

 

65.3

 

Fonduri de pensii

 

 

 

65.30

Fonduri de pensii

6530

66

 

 

Activități auxiliare serviciilor financiare și de asigurări

 

 

66.1

 

Activități auxiliare serviciilor financiare, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii

 

 

 

66.11

Gestionarea piețelor financiare

6611

 

 

66.12

Tranzacționarea contractelor de valori mobiliare și de mărfuri

6612

 

 

66.19

Alte activități auxiliare serviciilor financiare, cu excepția asigurărilor și a fondurilor de pensii

6619

 

66.2

 

Activități auxiliare asigurărilor și fondurilor de pensii

 

 

 

66.21

Evaluarea riscurilor și daunelor

6621

 

 

66.22

Activități ale agenților și brokerilor de asigurări

6622

 

 

66.29

Alte activități auxiliare asigurărilor și fondurilor de pensii

6629

 

66.3

 

Gestionarea fondurilor

 

 

 

66.30

Gestionarea fondurilor

6630

 

 

 

SECȚIUNEA L – ACTIVITĂȚI IMOBILIARE

 

68

 

 

Activități imobiliare

 

 

68.1

 

Cumpărarea și vânzarea bunurilor imobiliare proprii

 

 

 

68.10

Cumpărarea și vânzarea bunurilor imobiliare proprii

6810*

 

68.2

 

Închirierea și exploatarea bunurilor imobiliare proprii sau închiriate

 

 

 

68.20

Închirierea și exploatarea bunurilor imobiliare proprii sau închiriate

6810*

 

68.3

 

Activități imobiliare pe bază de comision sau contract

 

 

 

68.31

Agenții imobiliare

6820*

 

 

68.32

Administrarea bunurilor imobiliare

6820*

 

 

 

SECȚIUNEA M – ACTIVITĂȚI SPECIALIZATE, ȘTIINȚIFICE ȘI TEHNICE

 

69

 

 

Activități juridice și de contabilitate

 

 

69.1

 

Activități juridice

 

 

 

69.10

Activități juridice

6910

 

69.2

 

Activități contabile și de audit financiar; consultanță în domeniul fiscal

 

 

 

69.20

Activități contabile și de audit financiar; consultanță în domeniul fiscal

6920

70

 

 

Activități privind sediile sociale; activități de consultanță managerială

 

 

70.1

 

Activități privind sediile sociale

 

 

 

70.10

Activități privind sediile sociale

7010

 

70.2

 

Activități de consultanță managerială

 

 

 

70.21

Activități de relații publice și comunicare

7020*

 

 

70.22

Activități de consultanță în afaceri și management

7020*

71

 

 

Activități de arhitectură și construcții; activități de încercări și analize tehnice

 

 

71.1

 

Activități de arhitectură și construcții și consultanță tehnică asociată

 

 

 

71.11

Activități de arhitectură

7110*

 

 

71.12

Activități de inginerie și consultanță tehnică asociată

7110*

 

71.2

 

Încercări și analize tehnice

 

 

 

71.20

Încercări și analize tehnice

7120

72

 

 

Cercetare și dezvoltare științifică

 

 

72.1

 

Cercetare și dezvoltare experimentală în domeniul științelor naturale și al ingineriei

 

 

 

72.11

Cercetare și dezvoltare experimentală în biotehnologie

7210*

 

 

72.19

Alte activități de cercetare și dezvoltare experimentală în domeniul științelor naturale și al ingineriei

7210*

 

72.2

 

Cercetare și dezvoltare experimentală în domeniul științelor sociale și umane

 

 

 

72.20

Cercetare și dezvoltare experimentală în domeniul științelor sociale și umane

7220

73

 

 

Publicitate și cercetare de piață

 

 

73.1

 

Publicitate

 

 

 

73.11

Agenții de publicitate

7310*

 

 

73.12

Reprezentări media

7310*

 

73.2

 

Cercetare de piață și sondaje de opinie

 

 

 

73.20

Cercetare de piață și sondaje de opinie

7320

74

 

 

Alte activități specializate, științifice și tehnice

 

 

74.1

 

Activități specializate de proiectare

 

 

 

74.10

Activități specializate de proiectare

7410

 

74.2

 

Activități fotografice

 

 

 

74.20

Activități fotografice

7420

 

74.3

 

Activități de traducere și interpretare

 

 

 

74.30

Activități de traducere și interpretare

7490*

 

74.9

 

Alte activități specializate, științifice și tehnice n.a.p.

 

 

 

74.90

Alte activități specializate, științifice și tehnice n.a.p.

7490*

75

 

 

Activități veterinare

 

 

75.0

 

Activități veterinare

 

 

 

75.00

Activități veterinare

7500

 

 

 

SECȚIUNEA N – SERVICII ADMINISTRATIVE ȘI ACTIVITĂȚI DE SPRIJIN

 

77

 

 

Activități de închiriere și leasing

 

 

77.1

 

Închiriere și leasing de autovehicule

 

 

 

77.11

Închiriere și leasing de autoturisme și de autovehicule ușoare

7710*

 

 

77.12

Închiriere și leasing de camioane

7710*

 

77.2

 

Închiriere și leasing de bunuri personale și de uz casnic

 

 

 

77.21

Închiriere și leasing de articole de agrement și sport

7721

 

 

77.22

Închiriere de casete video și discuri video

7722

 

 

77.29

Închiriere și leasing de alte bunuri personale și de uz casnic

7729

 

77.3

 

Închiriere și leasing de alte mașini, echipamente și bunuri corporale

 

 

 

77.31

Închiriere și leasing de mașini și echipamente agricole

7730*

 

 

77.32

Închiriere și leasing de mașini și echipamente de construcții civile

7730*

 

 

77.33

Închiriere și leasing de mașini și echipamente de birou (inclusiv computere)

7730*

 

 

77.34

Închiriere și leasing de mijloace de transport pe apă

7730*

 

 

77.35

Închiriere și leasing de mijloace de transport aerian

7730*

 

 

77.39

Închiriere și leasing de alte mașini, echipamente și bunuri corporale n.a.p.

7730*

 

77.4

 

Leasing de proprietate intelectuală și produse similare, cu excepția lucrărilor care fac obiectul drepturilor de autor

 

 

 

77.40

Leasing de proprietate intelectuală și produse similare, cu excepția lucrărilor care fac obiectul drepturilor de autor

7740

78

 

 

Activități de ocupare a forței de muncă

 

 

78.1

 

Activități ale agențiilor de plasare a forței de muncă

 

 

 

78.10

Activități ale agențiilor de plasare a forței de muncă

7810

 

78.2

 

Activități ale agențiilor de plasare a forței de muncă temporare

 

 

 

78.20

Activități ale agențiilor de plasare a forței de muncă temporare

7820

 

78.3

 

Alte activități de resurse umane

 

 

 

78.30

Alte activități de resurse umane

7830

79

 

 

Activitățile agențiilor de turism, tur-operatorilor, servicii de rezervare și activități asociate

 

 

79.1

 

Activitățile agențiilor de turism și ale tur-operatorilor

 

 

 

79.11

Activități ale agențiilor de turism

7911

 

 

79.12

Activități ale tur-operatorilor

7912

 

79.9

 

Alte servicii de rezervări și activități asociate

 

 

 

79.90

Alte servicii de rezervări și activități asociate

7990

80

 

 

Activități de securitate și investigație

 

 

80.1

 

Activități de securitate privată

 

 

 

80.10

Activități de securitate privată

8010

 

80.2

 

Activități legate de sisteme de securitate

 

 

 

80.20

Activități legate de sisteme de securitate

8020

 

80.3

 

Activități de investigație

 

 

 

80.30

Activități de investigație

8030

81

 

 

Servicii legate de clădiri și amenajări peisajere

 

 

81.1

 

Activități combinate de asistență pentru clădiri

 

 

 

81.10

Activități combinate de asistență pentru clădiri

8110

 

81.2

 

Activități de curățare

 

 

 

81.21

Curățarea generală a clădirilor

8121

 

 

81.22

Alte activități de curățare a clădirilor și curățare industrială

8129*

 

 

81.29

Alte activități de curățare

8129*

 

81.3

 

Activități de amenajări peisajere

 

 

 

81.30

Activități de amenajări peisajere

8130

82

 

 

Activități administrative și de sprijinire a activităților de birou, alte activități de sprijinire a întreprinderilor

 

 

82.1

 

Activități administrative și de sprijin

 

 

 

82.11

Servicii administrative de birou combinate

8211

 

 

82.19

Fotocopiere, pregătirea documentelor și alte activități specializate de sprijinire a activităților de birou

8219

 

82.2

 

Activități ale centrelor de intermediere telefonică

 

 

 

82.20

Activități ale centrelor de intermediere telefonică

8220

 

82.3

 

Organizarea de saloane specializate și prezentări comerciale

 

 

 

82.30

Organizarea de saloane specializate și prezentări comerciale

8230

 

82.9

 

Activități de sprijin pentru întreprinderi n.a.p.

 

 

 

82.91

Activități ale agențiilor de colectare și ale birourilor de credit

8291

 

 

82.92

Activități de ambalare

8292

 

 

82.99

Alte activități de sprijinire a întreprinderilor n.a.p.

8299

 

 

 

SECȚIUNEA O – ADMINISTRAȚIE PUBLICĂ ȘI APĂRARE; ASIGURĂRI SOCIALE OBLIGATORII

 

84

 

 

Administrație publică și apărare; asigurări sociale obligatorii

 

 

84.1

 

Administrația de stat și politicile economice și sociale comunitare

 

 

 

84.11

Administrație publică generală

8411

 

 

84.12

Reglementarea activităților de furnizare a serviciilor de îngrijire a sănătății, învățământ, servicii culturale și alte servicii sociale, cu excepția asigurărilor sociale

8412

 

 

84.13

Reglementarea și contribuția la eficientizarea activităților economice

8413

 

84.2

 

Servicii către comunitate în ansamblul său

 

 

 

84.21

Afaceri externe

8421

 

 

84.22

Apărare

8422

 

 

84.23

Justiție și activități judiciare

8423*

 

 

84.24

Activități privind siguranța și ordinea publică

8423*

 

 

84.25

Servicii de pompieri

8423*

 

84.3

 

Activități de asigurări sociale obligatorii

 

 

 

84.30

Activități de asigurări sociale obligatorii

8430

 

 

 

SECȚIUNEA P – ÎNVĂȚĂMÂNT

 

85

 

 

Învățământ

 

 

85.1

 

Învățământ preșcolar

 

 

 

85.10

Învățământ preșcolar

8510*

 

85.2

 

Învățământ primar

 

 

 

85.20

Învățământ primar

8510*

 

85.3

 

Învățământ secundar

 

 

 

85.31

Învățământ secundar general

8521

 

 

85.32

Învățământ secundar tehnic și profesional

8522

 

85.4

 

Învățământ superior

 

 

 

85.41

Învățământ superior non-universitar

8530*

 

 

85.42

Învățământ superior universitar

8530*

 

85.5

 

Alte forme de învățământ

 

 

 

85.51

Învățământ sportiv și de agrement

8541

 

 

85.52

Învățământ cultural

8542

 

 

85.53

Școli de șoferi

8549*

 

 

85.59

Alte forme de învățământ n.a.p.

8549*

 

85.6

 

Activități de sprijin pentru învățământ

 

 

 

85.60

Activități de sprijin pentru învățământ

8550

 

 

 

SECȚIUNEA Q – ACTIVITĂȚI PRIVIND SĂNĂTATEA UMANĂ ȘI ASISTENȚA SOCIALĂ

 

86

 

 

Activități pentru sănătatea umană

 

 

86.1

 

Activități spitalicești

 

 

 

86.10

Activități spitalicești

8610

 

86.2

 

Activități de practică medicală și stomatologică

 

 

 

86.21

Activități de practică medicală generală

8620*

 

 

86.22

Activități de practică medicală de specialitate

8620*

 

 

86.23

Activități de practică stomatologică

8620*

 

86.9

 

Alte servicii privind sănătatea umană

 

 

 

86.90

Alte servicii privind sănătatea umană

8690

87

 

 

Activități ale centrelor de îngrijire medicală

 

 

87.1

 

Activități ale centrelor de îngrijire medicală

 

 

 

87.10

Activități de îngrijire cu cazare

8710

 

87.2

 

Activități de îngrijire cu cazare pentru persoane arierate mintal, bolnavi mintal și toxicomani

 

 

 

87.20

Activități de îngrijire cu cazare pentru persoane arierate mintal, bolnavi mintal și toxicomani

8720

 

87.3

 

Activități de îngrijire cu cazare pentru persoane în vârstă și persoane cu handicap

 

 

 

87.30

Activități de îngrijire cu cazare pentru persoane în vârstă și persoane cu handicap

8730

 

87.9

 

Alte activități de îngrijire cu cazare

 

 

 

87.90

Alte activități de îngrijire cu cazare

8790

88

 

 

Activități sociale fără cazare

 

 

88.1

 

Activități sociale fără cazare pentru persoane în vârstă și persoane cu handicap

 

 

 

88.10

Activități sociale fără cazare pentru persoane în vârstă și persoane cu handicap

8810

 

88.9

 

Alte activități sociale fără cazare

 

 

 

88.91

Activități pentru îngrijirea copiilor pe timp de zi

8890*

 

 

88.99

Alte activități sociale fără cazare n.a.p.

8890*

 

 

 

SECȚIUNEA R – ARTE, SPECTACOLE ȘI ACTIVITĂȚI RECREATIVE

 

90

 

 

Activități creative, artistice și de spectacol

 

 

90.0

 

Activități creative, artistice și de spectacol

 

 

 

90.01

Spectacole artistice în direct

9000*

 

 

90.02

Activități de sprijinire a spectacolelor în direct

9000*

 

 

90.03

Creație artistică

9000*

 

 

90.04

Gestionarea sălilor de spectacol

9000*

91

 

 

Activități ale bibliotecilor, arhivelor, muzeelor și alte activități culturale

 

 

91.0

 

Activități ale bibliotecilor, arhivelor, muzeelor și alte activități culturale

 

 

 

91.01

Activități ale bibliotecilor și arhivelor

9101

 

 

91.02

Activități ale muzeelor

9102*

 

 

91.03

Gestionarea siturilor și monumentelor istorice și a atracțiilor turistice similare

9102*

 

 

91.04

Activități ale grădinilor botanice și zoologice și ale rezervațiilor naturale

9103

92

 

 

Jocuri de noroc și pariuri

 

 

92.0

 

Jocuri de noroc și pariuri

 

 

 

92.00

Jocuri de noroc și pariuri

9200

93

 

 

Activități sportive și recreative

 

 

93.1

 

Activități sportive

 

 

 

93.11

Gestionarea instalațiilor sportive

9311*

 

 

93.12

Activități ale cluburilor sportive

9312

 

 

93.13

Activități ale centrelor de cultură fizică

9311*

 

 

93.19

Alte activități sportive

9319

 

93.2

 

Activități recreative

 

 

 

93.21

Activități ale parcurilor de distracții și ale parcurilor tematice

9321

 

 

93.29

Alte activități recreative

9329

 

 

 

SECȚIUNEA S – ALTE ACTIVITĂȚI DE SERVICII

 

94

 

 

Activități ale organizațiilor asociative

 

 

94.1

 

Activități ale organizațiilor economice, patronale și profesionale

 

 

 

94.11

Activități ale organizațiilor economice și patronale

9411

 

 

94.12

Activități ale organizațiilor profesionale

9412

 

94.2

 

Activități sindicale

 

 

 

94.20

Activități sindicale

9420

 

94.9

 

Activități ale altor organizații asociative

 

 

 

94.91

Activități ale organizațiilor religioase

9491

 

 

94.92

Activități ale organizațiilor politice

9492

 

 

94.99

Activități ale altor organizații asociative n.a.p.

9499

95

 

 

Repararea computerelor și a bunurilor personale și de uz casnic

 

 

95.1

 

Repararea computerelor și a echipamentelor de comunicație

 

 

 

95.11

Repararea computerelor și a echipamentelor periferice

9511

 

 

95.12

Repararea echipamentelor de comunicație

9512

 

95.2

 

Repararea bunurilor personale și de uz casnic

 

 

 

95.21

Repararea produselor electronice de uz general

9521

 

 

95.22

Repararea aparaturii electrocasnice și a echipamentelor pentru casă și grădină

9522

 

 

95.23

Repararea încălțămintei și a articolelor din piele

9523

 

 

95.24

Repararea mobilei și a mobilierului casnic

9524

 

 

95.25

Repararea ceasurilor, orologiilor și bijuteriilor

9529*

 

 

95.29

Repararea altor bunuri personale și de uz casnic

9529*

96

 

 

Alte reparații de calculatoare, de articole personale și de uz gospodăresc

 

 

96.0

 

Alte reparații de calculatoare, de articole personale și de uz gospodăresc

 

 

 

96.01

Spălarea și curățarea chimică a produselor textile și din blană

9601

 

 

96.02

Coafură și alte tratamente cosmetice

9602

 

 

96.03

Activități funerare și asociate

9603

 

 

96.04

Activități de întreținere fizică

9609*

 

 

96.09

Alte servicii cu personal n.a.p.

9609*

 

 

 

SECȚIUNEA T – ACTIVITĂȚI ALE GOSPODĂRIILOR ÎN CALITATE DE ANGAJATORI; ACTIVITĂȚI NEDIFERENȚIATE ALE GOSPODĂRIILOR ÎN CALITATE DE PRODUCĂTORI DE BUNURI ȘI SERVICII PENTRU UZ PROPRIU

 

97

 

 

Activități ale gospodăriilor în calitate de angajatori de personal casnic

 

 

97.0

 

Activități ale gospodăriilor în calitate de angajatori de personal casnic

 

 

 

97.00

Activități ale gospodăriilor în calitate de angajatori de personal casnic

9700

98

 

 

Activități nediferențiate ale gospodăriilor în calitate de producători de bunuri și servicii pentru uz propriu

 

 

98.1

 

Activități nediferențiate ale gospodăriilor în calitate de producători de bunuri pentru uz propriu

 

 

 

98.10

Activități nediferențiate ale gospodăriilor în calitate de producători de bunuri pentru uz propriu

9810

 

98.2

 

Activități nediferențiate ale gospodăriilor în calitate de producători de servicii pentru uz propriu

 

 

 

98.20

Activități nediferențiate ale gospodăriilor în calitate de producători de servicii pentru uz propriu

9820

 

 

 

SECȚIUNEA U – ACTIVITĂȚI ALE ORGANIZAȚIILOR ȘI ORGANISMELOR EXTRATERITORIALE

 

99

 

 

Activități ale organizațiilor și organismelor extrateritoriale

 

 

99.0

 

Activități ale organizațiilor și organismelor extrateritoriale

 

 

 

99.00

Activități ale organizațiilor și organismelor extrateritoriale

9900


ANEXA II

Anexele 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 se modifică după cum urmează:

1.

Anexa 1 (Modulul comun pentru statisticile structurale anuale) se modifică după cum urmează:

1.1.

În text se efectuează următoarele înlocuiri:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Secțiunea J din NACE Rev. 1

Secțiunea K din NACE Rev. 2

Grupa 65.2 și diviziunea 67 din NACE Rev. 1

Grupele 64.2, 64.3 și 64.9 și diviziunea 66 din NACE Rev. 2

Secțiunile C-G din NACE Rev. 1

Secțiunile B-G din NACE Rev. 2

Clasa de activitate 65.11 din NACE Rev.1

Clasa de activitate 64.11 din NACE Rev. 2

Diviziunile 65 și 66 din NACE Rev. 1

Diviziunile 64 și 65 din NACE Rev. 2

Secțiunile H, I și K din NACE Rev. 1

Secțiunile H, I, J, L, M, N și diviziunea 95 din NACE Rev. 2

1.2.

Secțiunea 9 se înlocuiește cu următorul text:

„Secțiunea 9 – Grupările activităților

Următoarele grupări ale activităților se referă la nomenclatorul NACE Rev. 2.

SECȚIUNILE B, C, D, E ȘI F

Industria extractivă și exploatarea în carieră; industria prelucrătoare; producția și distribuția de electricitate, gaze naturale, abur și aer condiționat; producția și distribuția apei; lucrări de canalizare, servicii de gestionare a deșeurilor și activități de depoluare, construcții.

În vederea elaborării statisticilor comunitare, statele membre transmit rezultatele naționale defalcate pe clase ale NACE Rev. 2.

SECȚIUNEA G

Comerțul cu ridicata și cu amănuntul; repararea autovehiculelor și a motocicletelor.

În vederea elaborării statisticilor comunitare, statele membre transmit rezultatele naționale defalcate pe clase ale NACE Rev. 2.

SECȚIUNEA H

Transport și antrepozitare

49.1 + 49.2

«Transport feroviar interurban de călători»«Transport feroviar de marfă»

49.3

Alte transporturi terestre de călători

49.4

Transport rutier de marfă și servicii de mutări de mobilier

49.5

Transporturi prin conducte

50.1 + 50.2

«Transport maritim și costier de călători» și «Transport maritim și costier de marfă»

50.3 + 50.4

«Transport de călători pe căi navigabile interioare» și «Transport de marfă pe căi navigabile interioare»

51

Transport aerian

52

Antrepozitare și activități auxiliare de transport

53.1

Activități de poștă în cadrul unei obligații de serviciu universal

53.2

Alte activități de poștă și curierat

SECȚIUNEA I

Servicii de cazare și restaurante

55

Cazare

56

Restaurante

SECȚIUNEA J

Informare și comunicații

58

Activități editoriale

59

Producția de filme artistice, de programe video și de televiziune, înregistrări sonore și activități de editare muzicală

60

Activități de programare și difuzare

61

Telecomunicații

62

Programare computerizată, consultanță și activități asociate

63

Servicii de informare

SECȚIUNEA K

Activități financiare și de asigurări

În vederea elaborării statisticilor comunitare, statele membre transmit rezultatele naționale defalcate pe clase ale NACE Rev. 2.

SECȚIUNEA L

Activități imobiliare

68

Activități imobiliare

SECȚIUNEA M

Activități specializate, științifice și tehnice

69 + 70

«Activități juridice și de contabilitate» și «Activități privind sediile sociale; activități de consultanță managerială»

71

Activități de arhitectură și construcții; activități de încercări și analize tehnice

72

Cercetare și dezvoltare științifică

73.1

Publicitate

73.2

Cercetare de piață și sondaje de opinie

74

Alte activități specializate, științifice și tehnice

75

Activități veterinare

SECȚIUNEA N

Servicii administrative și de sprijin

77.1

Închiriere și leasing de autovehicule

77.2

Închiriere și leasing de bunuri personale și de uz casnic

77.3

Închiriere și leasing de alte mașini, echipamente și bunuri corporale

77.4

Leasing de proprietate intelectuală și produse similare, cu excepția lucrărilor care fac obiectul drepturilor de autor

78

Activități de ocupare a forței de muncă

79

Activitățile agențiilor de turism, tur-operatorilor, servicii de rezervare și activități asociate

80

Activități de securitate și investigație

81

Servicii legate de clădiri și amenajări peisajere

82

Activități administrative și de sprijinire a activităților de birou, alte activități de sprijinire a întreprinderilor

SECȚIUNEA S

Alte activități de servicii

95.11

Repararea computerelor și a echipamentelor periferice

95.12

Repararea echipamentelor de comunicație

95.21

Repararea produselor electronice de uz general

95.22

Repararea aparaturii electrocasnice și a echipamentelor pentru casă și grădină

95.23

Repararea încălțămintei și a articolelor din piele

95.24

Repararea mobilei și a mobilierului casnic

95.25

Repararea ceasurilor, orologiilor și bijuteriilor

95.29

Repararea altor bunuri personale și de uz casnic”

2.

Anexa 2 (Modulul detaliat pentru statisticile structurale în industrie) se modifică după cum urmează:

2.1.

În text se efectuează următoarele înlocuiri:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Secțiunea C din NACE Rev. 1

Secțiunea B din NACE Rev. 2

Secțiunea D din NACE Rev. 1

Secțiunea C din NACE Rev. 2

Secțiunea E din NACE Rev. 1

Secțiunile D și E din NACE Rev. 2

Diviziunile 17/18/19/21/22/25/28/31/32/36 din NACE Rev. 1

Diviziunile 13/14/15/17/18/22/25/26/31 din NACE Rev. 2

2.2.

Secțiunea 3 se înlocuiește cu următorul text:

„Secțiunea 3 - Domeniul de aplicare

Trebuie elaborate statistici pentru toate activitățile care intră sub incidența secțiunilor B, C, D și E din NACE Rev. 2. Aceste secțiuni includ activitățile extractive și de exploatarea în carieră (B), industria prelucrătoare (C), producția și distribuția de electricitate, gaze naturale, abur și aer condiționat (D), și producția și distribuția apei, lucrări de canalizare, gestionare a deșeurilor și depoluare (E). Statisticile de întreprindere se referă la populația tuturor întreprinderilor a căror activitate principală este clasificată în secțiunile B, C, D sau E.”

3.

Anexa 3 (Modulul detaliat pentru statisticile structurale privind comerțul distributiv) se modifică după cum urmează:

3.1.

Secțiunea 3 punctul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)

Trebuie elaborate statistici pentru toate activitățile care intră sub incidența secțiunii G din NACE Rev. 2. Acest sector include activitățile de comerț cu ridicata și cu amănuntul; repararea autovehiculelor și a motocicletelor. Statisticile de întreprindere se referă la populația tuturor întreprinderilor a căror activitate principală este clasificată în secțiunea G.”

3.2.

În text se efectuează următoarele înlocuiri:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Diviziunea 50 din NACE Rev. 1

Diviziunea 45 din NACE Rev. 2

Diviziunea 51 din NACE Rev. 1

Diviziunea 46 din NACE Rev. 2

Diviziunea 52 din NACE Rev. 1

Diviziunea 47 din NACE Rev. 2

În secțiunea 5 „Primul an de referință” și secțiunea 9 „Rapoarte și studii-pilot” se menține trimiterea la diviziunile 50, 51 și 52 din NACE Rev. 1.

4.

Anexa 4 (Modulul detaliat pentru statisticile structurale privind construcțiile) se modifică după cum urmează:

În text se efectuează următoarea înlocuire:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Grupările 451 și 452 din NACE Rev. 1

Diviziunile 41 și 42 și Grupările 43.1 și 43.9 din NACE Rev. 2

5.

Anexa 5 (Modulul detaliat pentru statisticile structurale privind asigurările) se modifică după cum urmează:

În text se efectuează următoarea înlocuire:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Diviziunea 66, cu excepția clasei 66.02, din NACE Rev. 1

Diviziunile 65, cu excepția grupei 65.3, din NACE Rev. 2

6.

Anexa 6 (Modulul detaliat pentru statisticile structurale privind instituțiile de credit) se modifică după cum urmează:

În text se efectuează următoarea înlocuire:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Clasele 65.12 și 65.22 din NACE Rev. 1

Clasele 64.19 și 64.92 din NACE Rev. 2

7.

Anexa 7 (Modulul detaliat pentru statisticile structurale privind fondurile de pensii) se modifică după cum urmează:

În text se efectuează următoarele înlocuiri:

Formulare anterioară

Formulare modificată

Clasa 66.02 din NACE Rev. 1

Clasa 65.3 din NACE Rev. 2


ANEXA III

Anexele A, B, C și D la Regulamentul (CE) nr. 1165/98 se modifică după urmează:

1.   Anexa A

1.1.   În anexa A litera (a) („Domeniul de aplicare”) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Domeniul de aplicare

Prezenta anexă se aplică tuturor activităților enumerate în secțiunile B - E din NACE Rev. 2 sau, după caz, tuturor produselor enumerate în secțiunile B-E din CPA. Informațiile nu sunt necesare pentru 37, 38.1, 38.2 și 39 din NACE Rev. 2. Lista activităților poate fi revizuită în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18.”.

1.2.   În anexa A litera (c) („Lista variabilelor”), punctele (6), (7) și (8) se înlocuiesc cu următorul text:

„(6)

Informațiile referitoare la producție (nr. 110) nu sunt necesare pentru diviziunea 36 și grupele 35.3 și 38.3 din NACE Rev. 2.

(7)

Informațiile referitoare la cifra de afaceri (nr. 120, 121, 122) nu sunt necesare pentru secțiunile D și E din NACE Rev. 2.

(8)

Informațiile referitoare la comenzi (nr. 130, 131, 132) sunt necesare numai pentru următoarele diviziuni din NACE Rev. 2: 13, 14, 17, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30. Lista activităților poate fi revizuită în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18.”

1.3.   În anexa A litera (c) („Lista variabilelor”), punctele (9) și (10) se înlocuiesc cu următorul text:

„(9)

Informațiile referitoare la variabilele nr. 210, 220, 230 nu sunt necesare pentru grupa 38.3 din NACE Rev. 2.

(10)

Informațiile referitoare la prețurile de producție sau la prețurile de import (nr. 310, 311, 312 și 340) nu sunt necesare pentru următoarele grupe sau clase din NACE Rev. 2, respectiv CPA: 07.2, 24.46, 25.4, 30.1, 30.3, 30.4 și 38.3. Lista activităților poate fi revizuită în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18.

(11)

Variabila preț de import (nr. 340) se calculează pe baza produselor CPA. Unitățile activităților de import se pot clasifica în afara activităților enumerate în secțiunile B-E din NACE Rev. 2.”

1.4.   În anexa A litera (f) („Gradul de detaliere”), punctele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)

Toate variabilele, cu excepția variabilei preț de import (nr. 340), vor fi transmise la nivel de secțiune (1 literă) și diviziune-2 cifre din NACE Rev. 2. Variabila 340 trebuie reportată la nivel de secțiune (1 literă) și diviziune (2 cifre) din CPA.

(2)

În plus, pentru secțiunea C din NACE Rev. 2, indicele producției (nr. 110) și indicele prețurilor de producție (nr. 310, 311, 312) se transmit la nivel de 3 sau 4 cifre din NACE Rev. 2. Indicii transmiși pentru producție și prețurile de producție la nivel de 3 sau 4 cifre trebuie să reprezinte cel puțin 90 % din valoarea adăugată totală, pentru fiecare stat membru, din secțiunea C din NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază. Aceste variabile nu trebuie transmise la aceste grade de detaliere de către acele state membre a căror valoare adăugată totală pentru secțiunea C din NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 4 % din totalul Comunității Europene.”

1.5.   În anexa A litera (f) („Gradul de detaliere”) punctul (3), expresia „NACE Rev. 1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2”.

1.6.   În anexa A litera (f) („Gradul de detaliere”), punctele (4), (5), (6) și (7) se înlocuiesc cu următorul text:

„(4)

În plus, toate variabilele cu excepția variabilelor cifra de afaceri și comenzi noi (nr. 120, 121, 122, 130, 131, 132) se transmit pentru industria globală, definită în secțiunile B-E din NACE Rev. 2 și pentru principalele sectoare industriale (PSI), astfel cum sunt definite de Regulamentul (CE) nr. 586/2001 al Comisiei (1).

(5)

Variabilele cifra de afaceri (nr. 120, 121, 122) se transmit pentru industria globală definită în secțiunile B și C din NACE Rev. 2 și PSI, cu excepția principalelor sectoare industriale definite pentru activitățile legate de energie.

(6)

Variabilele comenzi noi (nr. 130, 131, 132) se transmit pentru industria prelucrătoare globală, secțiunea C din NACE Rev. 2 și pentru o serie limitată din PSI care acoperă lista diviziunilor NACE Rev. 2 definite la litera (c) punctul (8) («Lista variabilelor») din prezenta anexă.

(7)

Variabila preț de import (nr. 340) se transmite pentru produsele din industria globală, secțiunile B-E din CPA și pentru PSI, definite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 586/2001 din grupele de produse ale CPA. Această variabilă nu trebuie transmisă de acele state membre care nu au adoptat moneda euro.”

1.7.   În anexa A litera (f) („Gradul de detaliere”), punctele (9) și (10) se înlocuiesc cu următorul text:

„(9)

Variabilele piețe externe (nr. 122, 132 și 312) se transmit în conformitate cu distincția între zona euro și zona non-euro. Distincția se aplică industriei globale definite în secțiunile B-E din NACE Rev. 2, în PSI, la nivel de secțiune (1 literă) și diviziune-2 cifre din NACE Rev. 2. Pentru variabila 122 nu se cer informații din secțiunile D și E ale NACE Rev. 2. În plus, variabila preț de import (nr. 340) se transmite în conformitate cu distincția între zona euro și zona non-euro. Distincția se aplică industriei globale definite în secțiunile B-E din CPA, în PSI, la nivel de secțiune (1 literă) și diviziune-2 cifre din CPA. Pentru distincția între zona euro și zona non-euro, Comisia poate stabili, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18, modalitățile de aplicare a sistemului european de eșantionare, astfel cum a fost definit la articolul 4 alineatul (2) primul paragraf litera (d). Sistemul european de eșantionare poate limita domeniul de aplicare a variabilei preț de import la importul produselor din țările din zona non-euro. Distincția între zona euro și zona non-euro pentru variabilele 122, 132, 312 și 340 nu trebuie transmisă de statele membre care nu au adoptat moneda euro.

(10)

Statele membre a căror valoare adăugată din secțiunile B, C, D și E din NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 1 % din totalul Comunității Europene trebuie să transmită numai datele pentru industria globală, PSI și nivelul secțiunilor din NACE Rev. 2 sau din CPA.”.

1.8.   În anexa A litera (g) („Termenele de transmitere a datelor”), punctul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)

Termenul poate fi prelungit cu până la cincisprezece zile calendaristice pentru datele de la nivelele de grupă și clasă din NACE Rev. 2 sau de la nivelele de grupă și clasă din CPA. Pentru statele membre a căror valoare adăugată pentru secțiunile B, C, D și E din NACE Rev. 2, într-un anumit an de bază, reprezintă sub 3 % din totalul Comunității Europene, termenul poate fi prelungit cu până la cincisprezece zile calendaristice pentru datele privind industria globală, PSI, nivelele de secțiune și diviziune ale NACE Rev. 2 sau nivelele de secțiune și diviziune din CPA.”

1.9.   În anexa A litera (i) („prima perioadă de referință”), se adaugă următorul paragraf:

„Prima perioadă de referință pentru care trebuie transmise toate variabilele în NACE Rev. 2 este luna ianuarie 2009 pentru datele lunare și primul trimestru din 2009 pentru datele trimestriale.”

2.   Anexa B

2.1.   În anexa B, litera (a) („Domeniul de aplicare”) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Domeniul de aplicare

Prezenta anexă se aplică tuturor activităților enumerate în secțiunea F din NACE Rev 2.”.

2.2.   În anexa B litera (e) („Perioada de referință”), expresia „NACE” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2”.

2.3.   În anexa B litera (f) („Gradul de detaliere”), punctele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)

Variabilele nr. 110, 210, 220 și 230 se transmit cel puțin la nivel de secțiune din NACE Rev. 2.

(2)

Variabilele comenzi noi (nr. 130, 135 și 136) sunt necesare numai pentru grupa 41.2 și diviziunea 42 din NACE Rev.2.”

2.4.   În anexa B litera (f) („Gradul de detaliere”) alineatul (6), expresia „NACE” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2”.

2.5.   În anexa B litera (g) („Termenele de transmitere a datelor”) alineatul (2): expresia „NACE Rev. 1” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2”

2.6.   În anexa B litera (i) („Primul an de referință”) se adaugă următorul paragraf:

„Prima perioadă de referință pentru care trebuie transmise toate variabilele în NACE Rev. 2 este luna ianuarie 2009 pentru datele lunare și primul trimestru 2009 pentru datele trimestriale.”.

3.   Anexa C

3.1.   În anexa C litera (a) („Domeniul de aplicare”) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Domeniul de aplicare

Prezenta anexă se aplică tuturor activităților enumerate în diviziunea 47 din NACE Rev 2.”.

3.2.   În anexa C litera (f) („Gradul de detaliere”), punctele (1), (2), (3), (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)

Variabila cifra de afaceri (nr. 120) și variabilele deflatorul vânzărilor/volumul vânzărilor (nr. 330/123) se transmit în conformitate cu gradul de detaliere definit la alineatele (2) și (3). Variabila numărul persoanelor angajate (nr. 210) se transmite în conformitate cu gradul de detaliere definit la alineatul (4).

(2)

Nivelul de detaliere al grupării claselor și grupelor din NACE Rev. 2:

Clasa 47.11;

Clasa 47.19;

Grupa 47.2;

Grupa 47.3;

suma claselor (47.73, 47.74 și 47.75);

suma claselor (47.51, 47.71 și 47.72);

suma claselor (47.43, 47.52, 47.54, 47.59 și 47.63);

suma claselor (47.41, 47.42, 47.53, 47.61, 47.62, 47.64, 47.65, 47.76, 47.77 și 47.78);

Clasa 47.91.

(3)

Niveluri agregate ale grupării claselor și grupelor din NACE Rev. 2:

suma clasei și grupei 47.11 și grupei 47.2;

suma grupelor și claselor (47.19, 47.4, 47.5, 47.6, 47.7, 47.8 și 47.9);

diviziunea 47

diviziunea 47 fără grupa 47.3

(4)

Diviziunea 47

diviziunea 47 fără grupa 47.3

(5)

statele membre a căror cifră de afaceri pentru diviziunea 47 din NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 1 % din totalul Comunității Europene, trebuie să transmită doar variabila cifra de afaceri (nr. 120) și deflatorul vânzărilor/volumul vânzărilor (nr. 330/123) în conformitate cu gradele de detaliere definite la alineatul (3).”.

3.3.   În anexa C litera (g) („Termenele de transmitere a datelor”) punctele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)

Variabilele cifra de afaceri (nr. 120) și deflatorul vânzărilor/volumul vânzărilor (nr. 330/123) se transmit în termen de două luni cu gradul de detaliere specificat la punctul (2) litera (f) din prezenta anexă. Termenul poate fi prelungit cu până la cincisprezece zile pentru statele membre a căror cifră de afaceri pentru diviziunea 47 din NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 3 % din totalul Comunității Europene.

(2)

Variabilele cifra de afaceri (nr. 120) și deflatorul vânzărilor/volumul vânzărilor (nr. 330/123) se transmit în termen de o lună cu gradul de detaliere specificat la alineatul (3) litera (f) din prezenta anexă. Statele membre pot alege să transmită variabilele cifra de afaceri (nr. 120) și deflatorul vânzărilor/volumul vânzărilor (330/123) în conformitate cu repartizarea planului european de eșantionare definit la articolul 4 alineatul (2) primul paragraf litera (d). Modalitățile de repartizare sunt stabilite în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18.

(3)

Variabila numărul persoanelor angajate se transmite în termen de două luni de la sfârșitul perioadei de referință. Termenul poate fi prelungit cu cincisprezece zile pentru statele membre a căror cifră de afaceri pentru diviziunea 47 din NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 3 % din totalul Comunității Europene.”

3.4.   În anexa C litera (i) („Primul an de referință”) se adaugă următoarea teză:

„Prima perioadă de referință pentru care toate variabilele trebuie transmise în NACE Rev. 2 este luna ianuarie 2009 pentru datele lunare și primul trimestru din 2009 pentru datele trimestriale.”.

4.   Anexa D

4.1.   În anexa D, litera (a) („Domeniul de aplicare”) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Domeniul de aplicare

Prezenta anexă se aplică tuturor activităților enumerate în diviziunile 45 și 46 și în secțiunile H-N și P-S din NACE Rev 2.”.

4.2.   În anexa D, litera (c) („Lista variabilelor”) punctul 4 (d): expresia „NACE” se înlocuiește cu „NACE Rev. 2”.

4.3.   În anexa D, litera (f) („Gradul de detaliere”), punctele (1), (2), (3), (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)

Variabila cifra de afaceri (nr. 120) se transmite în conformitate cu următoarele grupări din NACE Rev. 2:

46 la nivel de trei cifre;

45, 45.2, 49, 50, 51, 52, 53, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 71, 73, 74, 78, 79, 80, 81.2, 82;

suma (45.1, 45.3, 45.4);

suma (55 și 56);

suma (69 și 70.2).

(2)

Variabila numărul persoanelor angajate (nr. 210) se transmite în conformitate cu următoarele grupări din NACE Rev.2:

diviziunile 45, 46, 49, 50, 51, 52, 53, 58, 59, 60, 61, 62, 63;

suma (69, 70.2, 71, 73 și 74);

suma (55 și 56);

suma (78, 79, 80, 81.2 și 82).

(3)

Pentru diviziunile 45 și 46 din NACE Rev. 1, variabila cifra de afaceri trebuie transmisă numai la nivel de 2 cifre de către statele membre a căror cifră de afaceri din aceste diviziuni ale NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 4 % din totalul Comunității Europene.

(4)

Pentru secțiunile H și J din NACE Rev. 2, variabila numărul persoanelor angajate (nr. 210) trebuie transmisă numai la nivel de secțiune de către statele membre a căror valoare totală adăugată din secțiunile H și J ale NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 4 % din totalul Comunității Europene.

(5)

Variabila prețul de producție (nr. 310) se transmite în conformitate cu următoarele activități și grupări din NACE Rev. 2:

49.4, 51, 52.1, 52.24, 53.1, 53.2, 61, 62, 63.1, 63.9, 71, 73, 78, 80, 81.2;

suma (50.1 și 50.2);

suma (69.1, 69.2 și 70.2);

Pentru diviziunea 78 din NACE Rev. 2, variabila acoperă prețul total de selectare și furnizare de personal.”.

4.4.   În anexa D, litera (f) („Gradul de detaliere”) punctul (7) se înlocuiește cu următorul text:

„7.

Pentru diviziunea 63 din NACE Rev. 2, variabila prețul de producție (nr. 310) se transmite doar la nivel de 2 cifre de statele membre a căror cifră de afaceri din această diviziune a NACE Rev. 2 într-un anumit an de bază reprezintă sub 4 % din totalul Comunității Europene.”.

4.5.   În anexa D, litera (h) („Studii pilot”), punctul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„3.

evaluarea fezabilității și relevanței colectării de date referitoare la:

(i)

activități de management al holding-urilor (grupele 64.2 și 70.1 din NACE Rev. 2);

(ii)

activități imobiliare (diviziunea 68 din NACE Rev. 2);

(iii)

cercetare și dezvoltare (diviziunea 72 din NACE Rev. 2);

(iv)

activități de închiriere (diviziunea 77 din NACE Rev. 2);

(v)

secțiunile K, P, Q, R, S din NACE Rev. 2;”.

4.6.   În anexa D litera (i) („Prima perioadă de referință”) se adaugă următorul paragraf:

„Prima perioadă de referință pentru care toate variabilele trebuie transmise în NACE Rev. 2 este primul trimestru din 2009.”.

4.7.   În anexa D litera (j) („Perioada de tranziție”) se înlocuiește cu următorul text:

„(j)

Perioada de tranziție

Pentru variabila nr. 310 se poate acorda o perioadă de tranziție până la 11 august 2008 în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18. Pentru punerea în aplicare a variabilei nr. 310 pentru diviziunile 52, 69, 70, 71, 73, 78, 80 și 81 din NACE Rev. 2 se poate acorda o nouă perioadă de tranziție de un an în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18. Pe lângă aceste perioade de tranziție, se mai poate acorda o nouă perioadă de tranziție de un an, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18, statelor membre a căror cifră de afaceri din activitățile NACE Rev. 2 menționate la litera (a) («Domeniul de aplicare») într-un anumit an de bază reprezintă sub 1 % din totalul Comunității Europene.”


(1)  JO L 86, 27.3.2001, p. 11.


ANEXA IV

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2150/2002 se modifică după cum urmează:

1.

Secțiunea 1 se înlocuiește cu următorul text:

„Domeniul de aplicare

Se întocmesc statistici pentru toate activitățile care intră sub incidența secțiunilor A-U din NACE Rev. 2. Aceste secțiuni reglementează toate activitățile economice.

Prezenta anexă se raportează, de asemenea, la:

(a)

deșeurile produse de gospodării;

(b)

deșeurile care rezultă din activitățile de recuperare și/sau eliminare a deșeurilor.”

2.

În secțiunea 8, punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1

următoarele rubrici, astfel cum sunt descrise în NACE Rev. 2:

Număr rubrică

Cod NACE Rev.2

Denumire

1

Diviziunea 01

Producție vegetală și producție animală, vânătoare și servicii asociate

 

Diviziunea 02

Silvicultură și exploatare forestieră

2

Diviziunea 03

Pescuit și acvacultură

3

Secțiunea B

Industria extractivă și exploatarea în cariere

4

Diviziunea 10

Fabricarea produselor alimentare

 

Diviziunea 11

Fabricarea băuturilor

 

Diviziunea 12

Fabricarea produselor din tutun

5

Diviziunea 13

Fabricarea produselor textile

 

Diviziunea 14

Fabricarea articolelor de îmbrăcăminte

 

Diviziunea 15

Fabricarea articolelor din piele și a accesoriilor

6

Diviziunea 16

Prelucrarea lemnului și fabricarea produselor din lemn și plută, cu excepția mobilei; fabricarea articolelor din nuiele și împletituri

7

Diviziunea 17

Fabricarea hârtiei și a produselor din hârtie

 

Diviziunea 18

Tipărirea și reproducerea înregistrărilor pe suporți

8

Diviziunea 19

Fabricarea produselor de cocserie și a produselor obținute prin rafinarea petrolului

9

Diviziunea 20

Industria chimică și fabricarea produselor chimice

 

Diviziunea 21

Fabricarea produselor farmaceutice de bază și a preparatelor farmaceutice

 

Diviziunea 22

Fabricarea produselor din cauciuc și plastic

10

Diviziunea 23

Fabricarea altor produse minerale nemetalice

11

Diviziunea 24

Prelucrarea metalelor de bază

 

Diviziunea 25

Fabricarea produselor metalice cu excepția mașinilor și echipamentelor

12

Diviziunea 26

Fabricarea computerelor, produselor electronice și optice

 

Diviziunea 27

Fabricarea echipamentelor electrice

 

Diviziunea 28

Fabricarea altor mașini și echipamente n.a.p.

 

Diviziunea 29

Fabricarea autovehiculelor, remorcilor și semiremorcilor

 

Diviziunea 30

Fabricarea altor echipamente de transport

13

Diviziunea 31

Producția de mobilier

 

Diviziunea 32

Alte industrii manufacturiere

 

Diviziunea 33

Repararea și instalarea mașinilor și echipamentelor

14

Secțiunea D

Furnizarea energiei electrice, gazelor naturale, aburului și aerului condiționat

15

Diviziunea 36

Captarea, tratarea și distribuția apei

 

Diviziunea 37

Lucrări de canalizare

 

Diviziunea 39

Activități de depoluare și alte servicii de gestionare a deșeurilor

16

Diviziunea 38

Colectarea deșeurilor, activități de tratare și de eliminare a deșeurilor; Recuperarea materialelor

17

Secțiunea F

Construcții

18

 

Activități de servicii:

 

Secțiunea G, cu excepția 46.77

Comerțul cu ridicata și cu amănuntul; repararea autovehiculelor și motocicletelor

 

Secțiunea H

Transporturi și depozitare

 

Secțiunea I

Servicii de cazare și restaurante

 

Secțiunea J

Activități de informare și comunicații

 

Secțiunea K

Activități financiare și de asigurări

 

Secțiunea L

Activități imobiliare

 

Secțiunea M

Activități specializate, științifice și tehnice

 

Secțiunea N

Activități de servicii administrative și de sprijin

 

Secțiunea O

Administrație publică și apărare; asigurări sociale obligatorii

 

Secțiunea P

Învățământ

 

Secțiunea Q

Activități privind sănătatea umană și asistența socială

 

Secțiunea R

Arte, spectacole și activități recreative

 

Secțiunea S

Alte activități de servicii

 

Secțiunea T

Activități ale gospodăriilor în calitate de angajatori; activități nediferențiate ale gospodăriilor în calitate de producători de bunuri și servicii pentru uz propriu

 

Secțiunea U

Activități ale organizațiilor și organismelor extrateritoriale

19

Clasa 46.77

Vânzări cu ridicata de deșeuri și resturi”


ANEXA V

Litera (b) din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 808/2004 se înlocuiește cu următorul text:

„(b)   Domeniul de aplicare

Prezentul modul reglementează activitățile întreprinderilor din secțiunile C-N și R și diviziunea 95 a Nomenclatorului statistic al activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 2). Secțiunea K este inclusă sub rezerva succesului unor studii-pilot prealabile.

Statisticile vor fi compilate pentru unitățile de tip «întreprindere».”


13/Volumul 58

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

165


32006R1908


L 400/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (EURATOM) NR. 1908/2006 AL CONSILIULUI

din 19 decembrie 2006

de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților pentru punerea în aplicare a celui de-al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice și de difuzare a rezultatelor din domeniul cercetării (2007-2011)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolele 7 și 10,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),

având în vedere avizul Curții de Conturi (3),

întrucât:

(1)

Cel de-al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice a fost adoptat prin Decizia 2006/970/Euratom a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice pentru activitățile de cercetare și de formare în domeniul nuclear (2007-2011) (4). Răspunderea de a asigura punerea în aplicare a programului-cadru și a programelor sale specifice, inclusiv aspectele financiare conexe, revine Comisiei.

(2)

Cel de-al șaptelea program-cadru este pus în aplicare în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (5) (denumit în continuare „regulament financiar”) și cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei (6) de stabilire a normelor de aplicare a regulamentului financiar (denumite în continuare „norme de aplicare”).

(3)

Cel de-al șaptelea program-cadru este, de asemenea, pus în aplicare în conformitate cu normele privind ajutoarele de stat, în special normele privind ajutoarele de stat pentru cercetare și dezvoltare, în prezent cadrul comunitar pentru ajutoarele de stat pentru cercetare și dezvoltare (7).

(4)

Prelucrarea datelor confidențiale este reglementată de ansamblul legislației comunitare relevante, inclusiv de regulamentul de procedură al instituțiilor, precum Decizia 2001/844/CE, CECA, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de procedură (8) cu privire la dispozițiile privind securitatea.

(5)

Normele de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților trebuie să prevadă un cadru coerent, complet și transparent pentru a asigura cea mai eficientă punere în aplicare posibilă, ținând seama de necesitatea unui acces ușor al tuturor participanților prin proceduri simplificate, în conformitate cu principiul proporționalității.

(6)

Aceste norme trebuie, de asemenea, să faciliteze exploatarea proprietății intelectuale dezvoltate de un participant, ținând seama în același timp de modul în care participantul poate fi organizat pe plan internațional, protejând totodată interesele legitime ale celorlalți participanți ai Comunității.

(7)

Cel de-al șaptelea program-cadru trebuie să promoveze participarea regiunilor ultraperiferice ale Comunității, precum și a unei game largi de întreprinderi, centre de cercetare și universități.

(8)

Din motive de coerență și transparență, trebuie să se aplice definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM), prevăzută de Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 (9).

(9)

Este necesar să se stabilească condițiile minime de participare, atât ca regulă generală, cât și cu privire la specificul acțiunilor indirecte din cadrul celui de-al șaptelea program-cadru. Trebuie stabilite norme în special cu privire la numărul participanților și la locul stabilirii.

(10)

Orice entitate juridică trebuie să fie liberă să participe o dată ce condițiile minime au fost îndeplinite. Participarea peste numărul minim ar trebui să asigure punerea eficientă în aplicare a acțiunii indirecte în cauză.

(11)

Organizațiile internaționale destinate să dezvolte cooperarea pentru cercetarea și formarea în domeniul nuclear din Europa, care sunt compuse în majoritate din state membre sau țări asociate, trebuie încurajate să participe la cel de-al șaptelea program-cadru.

(12)

De asemenea, este necesar să se ia în considerare participarea entităților juridice stabilite în țări terțe și a organizațiilor internaționale, în conformitate cu articolul 101 din tratat. Cu toate acestea, este necesar să se asigure justificarea unei astfel de participări în ceea ce privește sporirea contribuției aduse obiectivelor din cadrul celui de-al șaptelea program-cadru.

(13)

În temeiul articolului 198 din tratat, entitățile juridice situate pe teritorii neeuropene ale statelor membre, dar care se află sub jurisdicția acestora, pot participa la cel de-al șaptelea program-cadru.

(14)

În concordanță cu obiectivele menționate anterior, este necesar să se stabilească termenii și condițiile de finanțare comunitară a participanților la acțiunile indirecte.

(15)

Este necesar să se realizeze o tranziție eficace și ușoară de la regimul de calcul al costurilor utilizat la cel de-al șaselea program-cadru. În interesul participanților, procesul de monitorizare aplicat în cel de-al șaptelea program-cadru trebuie, prin urmare, să vizeze impactul bugetar al acestor modificări, în special cu privire la efectele sale asupra costului administrativ pentru participanți.

(16)

Comisia trebuie să stabilească norme și proceduri suplimentare celor prevăzute de regulamentul financiar și normele sale de aplicare și de prezentul regulament, pentru a reglementa depunerea, evaluarea și selectarea propunerilor și acordarea subvențiilor, precum și căile de atac pentru participanți. Trebuie stabilite, în special, norme cu privire la utilizarea unor experți independenți.

(17)

Comisia trebuie, de asemenea, să stabilească norme și proceduri suplimentare celor prevăzute de regulamentul financiar și normele sale de aplicare, pentru a reglementa evaluarea capacității juridice și financiare a participanților la acțiunile indirecte din cadrul celui de-al șaptelea program-cadru. Aceste norme trebuie să stabilească un echilibru just între protecția intereselor financiare ale Comunității și simplificarea și facilitarea participării entităților juridice la programul-cadru.

(18)

În acest context, regulamentul financiar și normele sale de aplicare, precum și Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (10), reglementează, inter alia, protecția intereselor financiare ale Comunității, combaterea fraudei și a abaterilor, procedurile de recuperare a sumelor datorate Comisiei, procedurile de excludere a contractelor și subvențiilor și sancțiunile aferente, precum și auditurile, verificările și inspecțiile realizate de Comisie și de Curtea de Conturi, în conformitate cu articolul 160c din tratat.

(19)

Contribuția financiară a Comunității trebuie să parvină participanților fără întârzieri nejustificate.

(20)

Acordurile încheiate pentru fiecare acțiune trebuie să permită supravegherea și controlul financiar de către Comisie sau de către orice reprezentant autorizat de Comisie, precum și auditurile de către Curtea de Conturi și verificările la fața locului de către Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF), în conformitate cu procedurile prevăzute de Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (11).

(21)

Comisia trebuie să monitorizeze atât acțiunile indirecte realizate în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru, cât și al șaptelea program-cadru și programele sale specifice. Pentru a asigura o monitorizare și evaluare eficientă și coerentă a punerii în aplicare a acțiunilor indirecte, Comisia trebuie să instituie și să mențină un sistem de informare corespunzător.

(22)

Cel de-al șaptelea program-cadru trebuie să reflecte și să promoveze principiile generale prevăzute în Carta pentru cercetători și în Codul de conduită pentru recrutarea cercetătorilor (12), respectând caracterul voluntar al acestora.

(23)

Normele privind difuzarea rezultatelor cercetării trebuie să asigure, după caz, protecția de către participanți a proprietății intelectuale rezultate din acțiuni, precum și utilizarea și difuzarea acestor rezultate.

(24)

Respectând drepturile titularilor de proprietate intelectuală, aceste norme trebuie să asigure participanților și, după caz, entităților lor afiliate stabilite într-un stat membru sau într-o țară asociată, accesul la informațiile pe care le furnizează în cadrul proiectului și la cunoștințele rezultate în urma lucrărilor de cercetare desfășurate în cadrul proiectului, în măsura în care acest fapt este necesar pentru realizarea muncii de cercetare sau pentru valorificarea acestor rezultate.

(25)

Se renunță la obligația stabilită în cadrul celui de-al șaselea program-cadru ca anumiți participanți să își asume responsabilitatea financiară pentru partenerii din același consorțiu. În acest context, trebuie instituit un „Fond de garantare pentru participanți”, gestionat de către Comisie, pentru a acoperi sumele datorate și nerambursate de către partenerii care nu își îndeplinesc obligațiile. Această metodă va promova simplificarea și va facilita participarea, protejând în același timp interesele financiare ale Comunității într-un mod corespunzător programului-cadru.

(26)

Contribuțiile Comunității la o întreprindere comună, instituită în temeiul articolelor 45-51 din tratat, nu intră sub incidența domeniului de aplicare a prezentului regulament.

(27)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special prin Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

(28)

Comunitatea poate asigura sprijin financiar, în conformitate cu regulamentul financiar, inter alia, prin:

(a)

achiziții publice, sub forma unui preț pentru mărfurile sau serviciile prevăzute prin contract și selectate pe baza cererilor de ofertă;

(b)

granturi;

(c)

înscrieri într-o organizație, sub forma unei cotizații de membru;

(d)

onorarii pentru experții independenți menționați la articolul 16 din prezentul regulament,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII INTRODUCTIVE

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabilește normele de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților, precum și a altor entități juridice, la acțiunile întreprinse de unul sau mai mulți participanți, prin intermediul unor regimuri de finanțare prevăzute la punctul (a) din anexa II la Decizia 2006/970/Euratom de stabilire a celui de-al șaptelea program-cadru, denumite în continuare „acțiuni indirecte”.

Regulamentul stabilește, de asemenea, normele privind contribuția financiară a Comunității în favoarea participanților la acțiunile indirecte din cadrul celui de-al șaptelea program-cadru, în conformitate cu regulamentul financiar și cu normele sale de aplicare.

În ceea ce privește rezultatele cercetării efectuate în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru, prezentul regulament stabilește normele de divulgare a noilor cunoștințe prin orice mijloace corespunzătoare, altele decât cele rezultate în urma formalităților pentru protejarea acestuia, inclusiv publicarea lor prin orice mijloc de comunicare în masă, denumit în continuare „difuzare”.

De asemenea, regulamentul stabilește normele de utilizare directă și indirectă a noilor cunoștințe în alte activități de cercetare decât cele care fac obiectul acțiunii indirecte în cauză sau în scopul dezvoltării, creării și comercializării unui produs sau a unui procedeu sau al creării sau furnizării unui serviciu, denumite în continuare „utilizare”.

În ceea ce privește cunoștințele noi și cele preexistente, prezentul regulament stabilește normele privind licențele și drepturile de utilizare, denumite în continuare „drepturi de acces”.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții, pe lângă cele prevăzute în regulamentul financiar și normele sale de aplicare:

1.

„entitate juridică” înseamnă orice persoană fizică sau juridică constituită în conformitate cu legislația națională din locul stabilirii sau în conformitate cu legislația comunitară sau cu legislația internațională, care are personalitate juridică și care poate să își exercite drepturi și să fie supusă obligațiilor, în nume propriu. În cazul persoanelor fizice, se consideră că orice trimitere la stabilire se referă la locul obișnuit de reședință;

2.

„entitate afiliată” înseamnă orice entitate juridică aflată sub controlul direct sau indirect al unui participant sau sub același control direct sau indirect ca și participantul, control care ia una dintre formele prevăzute la articolul 7 alineatul (2);

3.

„condiții echitabile și rezonabile” înseamnă condițiile corespunzătoare, inclusiv eventualele modalități financiare, ținând seama de circumstanțele specifice legate de solicitarea accesului, de exemplu valoarea reală sau potențială a cunoștințelor noi sau a cunoștințelor preexistente la care se solicită accesul și/sau al căror domeniu de aplicare, durată sau alte caracteristici de utilizare sunt preconizate;

4.

„cunoștințe noi” înseamnă rezultatele, inclusiv informațiile, fie că pot fi protejate sau nu, care sunt generate de acțiunea indirectă în cauză. Aceste rezultate cuprind drepturile de autor, drepturile legate de desene și modele, brevetele, drepturile de protecție a soiurilor de plante sau alte forme similare de protecție;

5.

„cunoștințe preexistente” înseamnă informațiile deținute de participanți înainte de aderarea la acordul de grant, precum și drepturile de autor sau alte drepturi de proprietate intelectuală corespunzătoare acestor informații, în urma unor cereri de protecție depuse înainte de aderarea lor la acordul de grant și care sunt necesare pentru realizarea acțiunii indirecte sau pentru utilizarea rezultatelor acestei acțiuni;

6.

„participant” înseamnă o persoană juridică care contribuie la o acțiune indirectă și care, în contextul Comunității, are drepturi și obligații în conformitate cu prezentul regulament;

7.

„organism de cercetare” înseamnă o entitate juridică înființată ca organism fără scop lucrativ, care are ca scop principal, printre altele, efectuarea activităților de cercetare sau de dezvoltare tehnologică;

8.

„țară terță” înseamnă un stat care nu este stat membru;

9.

„țară asociată” înseamnă o țară terță, parte a unui acord internațional încheiat cu Comunitatea, în temeiul sau pe baza căruia aceasta are o contribuție financiară la al șaptelea program-cadru, în totalitate sau parțial;

10.

„organizație internațională” înseamnă o organizație interguvernamentală, alta decât Comunitatea Europeană, care are personalitate juridică în temeiul dreptului public internațional, precum și orice agenție specializată, înființată de către o astfel de organizație internațională;

11.

„organizație internațională de interes european” înseamnă o organizație internațională ai cărei membri sunt în majoritate state membre sau țări asociate și al cărei obiectiv principal este promovarea cooperării științifice și tehnologice în Europa;

12.

„organism public” înseamnă orice entitate juridică înființată ca atare în temeiul dreptului intern, precum și organizațiile internaționale;

13.

„IMM-uri” înseamnă microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii, în sensul Recomandării 2003/361/CE din 6 mai 2003;

14.

„program de lucru” înseamnă un plan adoptat de către Comisie cu scopul de a pune în aplicare un program specific, în conformitate cu articolul 2 din Decizia 2006/970/Euratom;

15.

„regimuri de finanțare” înseamnă mecanismele de finanțare comunitară a acțiunilor indirecte, în conformitate cu anexa II litera (a) la Decizia 2006/970/Euratom.

Articolul 3

Confidențialitate

Sub rezerva condițiilor prevăzute în acordul de grant, în scrisoarea de numire sau în contract, Comisia și participanții păstrează confidențialitatea tuturor datelor, cunoștințelor și documentelor care le sunt comunicate cu titlu confidențial.

CAPITOLUL II

PARTICIPARE

Articolul 4

Norme specifice pentru cercetarea din domeniul energiei de fuziune

Normele prevăzute de prezentul capitol se aplică fără a aduce atingere normelor speciale aplicabile activităților din domeniul tematic „Cercetare în domeniul energiei de fuziune”, menționat în capitolul IV.

SECȚIUNEA 1

Condiții minime

Articolul 5

Principii generale

(1)   Orice întreprindere, universitate sau centru de cercetare sau orice altă entitate juridică, fie că este stabilită într-un stat membru sau într-o țară asociată ori într-o țară terță poate participa la o acțiune indirectă, cu condiția să fie îndeplinite condițiile minime stabilite în prezentul capitol, inclusiv condițiile stabilite la articolul 11.

Cu toate acestea, în cazul unei acțiuni indirecte, în conformitate cu articolele 6 sau 8, în temeiul cărora este posibil să fie îndeplinite condițiile minime fără participarea unei entități juridice stabilite într-un stat membru, realizarea obiectivelor prevăzute la articolele 1 și 2 din tratat trebuie astfel consolidată.

(2)   Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene, denumit în continuare „CCC”, poate participa la acțiunile indirecte la același nivel ca și o entitate juridică stabilită într-un stat membru, având aceleași drepturi și obligații ca și aceasta.

Articolul 6

Condiții minime

(1)   Condițiile minime pentru acțiunile indirecte sunt următoarele:

(a)

trebuie să participe cel puțin trei entități juridice, fiecare dintre ele fiind stabilită într-un stat membru sau într-o țară asociată, dintre care oricare două nu sunt stabilite în același stat membru sau țară asociată;

(b)

cele trei entități juridice trebuie să fie independente una față de alta, în conformitate cu articolul 7.

(2)   În sensul alineatului (1) litera (a), în cazul în care unul dintre participanți este CCC, o organizație internațională de interes european sau o entitate creată în temeiul legislației comunitare, se consideră că acesta este stabilit într-un stat membru sau într-o țară asociată, altul sau alta decât statul membru sau țara asociată în care este stabilit un alt participant la aceeași acțiune.

Articolul 7

Independență

(1)   Se consideră că două entități juridice sunt independente una față de alta, în cazul în care nici una dintre ele nu se află sub controlul direct sau indirect al celeilalte sau sub același control direct sau indirect ca cealaltă.

(2)   În sensul alineatului (1), controlul poate lua, în special, una dintre următoarele forme:

(a)

deținerea directă sau indirectă a peste 50 % din valoarea nominală a capitalului social subscris în entitatea juridică în cauză, sau a majorității drepturilor de vot ale acționarilor sau ale asociaților la această entitate;

(b)

deținerea, directă sau indirectă, de fapt sau de drept, a puterii de decizie în cadrul entității în cauză.

(3)   Cu toate acestea, se consideră că următoarele relații dintre entitățile juridice nu constituie în sine o relație de control:

(a)

deținerea directă sau indirectă a peste 50 % din valoarea nominală a capitalului social subscris într-o entitate juridică sau a majorității drepturilor de vot ale acționarilor sau ale asociaților de către aceeași societate publică de investiții, același investitor instituțional sau același fond cu capital de risc;

(b)

entitățile juridice în cauză se află în proprietatea sau sub tutela aceluiași organism public.

Articolul 8

Acțiuni de coordonare și de sprijin, formare profesională și dezvoltarea carierei cercetătorilor

Pentru acțiunile de coordonare și de sprijin și pentru acțiunile de formare profesională și dezvoltare a carierei cercetătorilor, condiția minimă este participarea unei entități juridice.

Primul paragraf nu se aplică în cazul acțiunilor al căror scop este coordonarea activităților de cercetare.

Articolul 9

Participant unic

Atunci când condițiile minime pentru o acțiune indirectă sunt îndeplinite de câteva entități juridice, care formează împreună o singură entitate juridică, aceasta din urmă poate fi unicul participant la o acțiune indirectă, cu condiția să fie stabilită într-un stat membru sau într-o țară asociată.

Articolul 10

Organizații internaționale și entități juridice stabilite în țări terțe

Pot participa la acțiunile indirecte organizații internaționale și entități juridice stabilite în țări terțe, în cazul în care sunt respectate condițiile minime prevăzute în prezentul capitol, precum și condițiile specificate în programele specifice sau în programele de lucru relevante.

Articolul 11

Condiții suplimentare

Pe lângă condițiile minime prevăzute în prezentul capitol, programele specifice sau programele de lucru pot stabili condiții cu privire la numărul minim de participanți.

De asemenea, acestea pot stabili, în funcție de tipul sau de obiectivele acțiunii indirecte, condiții suplimentare care trebuie îndeplinite, în ce privește tipul participantului și, după caz, locul său de stabilire.

SECȚIUNEA 2

Proceduri

Subsecțiunea 1

Solicitare de propuneri

Articolul 12

Solicitare de propuneri

(1)   Comisia publică solicitări de propuneri pentru acțiunile indirecte, în conformitate cu cerințele stabilite în programele specifice și în programele de lucru relevante.

Pe lângă publicitatea prevăzută în normele de punere în aplicare, Comisia publică solicitări de propuneri pe paginile de Internet consacrate celui de-al șaptelea program-cadru, prin intermediul unor canale de informații specifice și în punctele naționale de contact înființate de statele membre și de țările asociate.

(2)   După caz, Comisia precizează în solicitarea de propuneri faptul că participanții nu sunt obligați să stabilească un acord de consorțiu.

(3)   Solicitările de propuneri trebuie să aibă obiective clare, astfel încât candidații să nu răspundă inutil la acestea.

Articolul 13

Excepții

Comisia nu publică solicitări de propuneri pentru următoarele acțiuni:

(a)

acțiunile de coordonare și de sprijin desfășurate de entitățile juridice menționate în programele specifice sau în programele de lucru, atunci când programul specific permite menționarea beneficiarilor în programele de lucru, în conformitate cu normele de aplicare;

(b)

acțiunile de coordonare și de sprijin care constau într-o achiziție de bunuri sau servicii, în conformitate cu dispozițiile regulamentului financiar aplicabile în domeniul achizițiilor publice;

(c)

acțiunile de coordonare și de sprijin legate de numirea experților independenți;

(d)

alte acțiuni, în cazul în care regulamentul financiar sau normele sale de aplicare prevăd acest lucru.

Subsecțiunea 2

Evaluarea și selectarea propunerilor și atribuirea granturilor

Articolul 14

Evaluare, selectare și atribuire

(1)   Comisia evaluează toate propunerile depuse în urma solicitării de propuneri, respectând principiile de evaluare și criteriile de selectare și de atribuire.

Criteriile se referă la excelență, impact și punere în aplicare. În acest cadru, programul de lucru precizează criteriile de evaluare și de selectare și poate adăuga cerințe, coeficienți de ponderare și praguri suplimentare sau poate stabili detalii suplimentare cu privire la aplicarea acestor criterii.

(2)   Nu va fi selectată o propunere de acțiune care contravine principiilor etice fundamentale sau care nu îndeplinește condițiile stabilite în programul specific, în programul de lucru sau în cererea de ofertă. O astfel de propunere poate fi exclusă în orice moment din procedurile de evaluare, selectare sau atribuire.

(3)   Propunerile sunt clasificate în funcție de rezultatele evaluării. Deciziile privind finanțarea sunt luate pe baza acestei clasificări.

Articolul 15

Proceduri de depunere, evaluare, selectare și atribuire

(1)   În cazul în care o solicitare de propunere prevede o procedură de evaluare în două etape, vor fi reținute pentru o evaluare ulterioară doar acele propuneri care trec de prima etapă, în urma evaluării în funcție de o serie limitată de criterii.

(2)   În cazul în care o solicitare de propunere prevede o procedură de depunere în două etape, doar candidații ale căror propuneri trec de evaluarea din prima etapă vor putea depune o propunere completă în cea de-a doua etapă.

Toți candidații sunt informați cu promptitudine cu privire la rezultatele evaluării din prima etapă.

(3)   Comisia adoptă și publică normele de reglementare a procedurii de depunere a propunerilor, precum și procedurile aferente de evaluare, selectare și atribuire și publică ghiduri pentru candidați, inclusiv orientări pentru evaluatori. Aceasta stabilește în special norme detaliate privind procedura de depunere în două etape (inclusiv în ceea ce privește conținutul și tipul propunerilor din prima etapă și conținutul și tipul propunerilor finalizate din a doua etapă), precum și normele privind procedura de evaluare în două etape.

Comisia furnizează informații și stabilește căi de atac pentru candidați.

(4)   Comisia adoptă și publică norme destinate să garanteze o verificare coerentă a existenței și a formei juridice a participanților la acțiuni indirecte, precum și a capacității lor financiare.

Comisia se abține de la repetarea acestei verificări, cu excepția cazului în care a intervenit o schimbare în situația participantului.

Articolul 16

Numirea experților independenți

(1)   Comisia numește experți independenți care să asiste la evaluarea propunerilor.

În cazul acțiunilor de coordonare și de sprijin menționate la articolul 13, experții independenți sunt numiți numai în cazul în care Comisia consideră acest lucru necesar.

(2)   Experții independenți sunt aleși pe baza competențelor și a cunoștințelor corespunzătoare sarcinilor care le sunt atribuite. În cazul în care experții independenți trebuie să trateze informații clasificate, desemnarea lor necesită o autorizare de securitate corespunzătoare.

Experții independenți sunt identificați și selectați pe baza unor cereri de candidatură individuale și a unor cereri adresate organizațiilor relevante, precum agențiile de cercetare naționale, organismele de cercetare sau întreprinderile, în vederea întocmirii unor liste cu candidații corespunzători.

Comisia poate selecta, în cazul în care consideră acest lucru necesar, orice persoană care are competențele corespunzătoare, dar care nu figurează pe liste.

La numirea grupurilor de experți independenți sunt luate măsuri corespunzătoare pentru a asigura un echilibru rezonabil între bărbați și femei.

(3)   La numirea unui expert independent, Comisia ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că expertul nu se confruntă cu un conflict de interese în privința chestiunii asupra căreia este invitat să se pronunțe.

(4)   Comisia adoptă o scrisoare tip de numire, denumită în continuare „scrisoare de numire”, care include o declarație în conformitate cu care expertul independent nu are conflicte de interese la data numirii și se angajează să informeze Comisia, în cazul în care apare un conflict de interese pe durata pronunțării sale sau a executării sarcinilor sale. Comisia încheie o scrisoare de numire între Comunitate și fiecare expert independent.

(5)   Comisia publică o dată pe an, prin orice mijloc de comunicare corespunzător, lista experților independenți care i-au furnizat asistență pentru programul-cadru și pentru fiecare program specific.

Subsecțiunea 3

Punere în aplicare și acorduri de grant

Articolul 17

Generalități

(1)   Participanții pun în aplicare acțiunea indirectă și iau, în acest scop, toate măsurile necesare și corespunzătoare. Participanții la aceeași acțiune indirectă acționează împreună și solidar în fața Comunității.

(2)   Comisia elaborează, pe baza modelului prevăzut la articolul 18 alineatul (8) și ținând seama de caracteristicile regimului de finanțare în cauză, un acord de grant între Comunitate și participanți.

(3)   Participanții nu își asumă angajamente incompatibile cu acordul de grant.

(4)   În cazul în care un participant nu își îndeplinește obligațiile cu privire la punerea în aplicare tehnică a acțiunii indirecte, ceilalți participanți trebuie să se conformeze acordului de grant, fără contribuții suplimentare din partea Comunității, cu excepția cazului în care Comisia îi exonerează explicit de această obligație.

(5)   În cazul în care punerea în aplicare a unei acțiuni devine imposibilă sau nu este executată de către participanți, Comisia asigură încetarea acțiunii.

(6)   Participanții asigură informarea Comisiei cu privire la orice eveniment care ar putea afecta punerea în aplicare a acțiunii indirecte sau interesele Comunității.

(7)   Participanții la acțiunea indirectă pot subcontracta unor terți anumite elemente ale lucrărilor care urmează a fi executate, în cazul în care acest lucru este prevăzut în acordul de grant.

(8)   Comisia stabilește căi de atac pentru participanți.

Articolul 18

Dispoziții generale ale acordurilor de grant

(1)   Acordul de grant stabilește drepturile și obligațiile participanților în ceea ce privește Comunitatea, în conformitate cu Decizia 2006/970/Euratom, cu prezentul regulament, cu regulamentul financiar și cu normele sale de aplicare și în conformitate cu principiile generale ale legislației comunitare.

Acesta stabilește, de asemenea, în aceleași condiții, drepturile și obligațiile entităților juridice care devin participanți în timpul derulării acțiunii indirecte.

(2)   După caz, acordul de grant stabilește partea din contribuția financiară a Comunității care se va baza pe rambursarea costurilor eligibile și partea care se va baza pe tarifele forfetare (inclusiv baremele pentru costurile unitare) sau pe sumele forfetare.

(3)   Acordul de grant stabilește ce modificări în compunerea consorțiului necesită publicarea prealabilă a unei invitații de participare la licitație.

(4)   Acordul de grant necesită prezentarea către Comisie a unor rapoarte intermediare periodice de progrese privind punerea în aplicare a acțiunii indirecte în cauză.

(5)   După caz, acordul de grant poate prevedea necesitatea notificării prealabile a Comisiei cu privire la orice transfer preconizat al proprietății cunoștințelor noi către un terț.

(6)   În cazul în care acordul de grant solicită participanților să realizeze activități în favoarea unor terți, participanții asigură o largă publicitate și stabilesc, evaluează și selectează terții în mod transparent, echitabil și imparțial. Acordul de grant stabilește criteriile de selecție a acestor terți, în cazul în care acordul prevede acest lucru. Comisia își rezervă dreptul de a-și prezenta obiecțiile cu privire la selectarea terților.

(7)   Comisia stabilește, în strânsă cooperare cu statele membre, un model de acord de grant în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care o modificare semnificativă a modelului de acord se dovedește necesară, Comisia, în strânsă cooperare cu statele membre, îl revizuiește în consecință.

(8)   Modelul de acord de grant reflectă principiile generale enunțate în Carta europeană pentru cercetători și în Codul de conduită pentru recrutarea cercetătorilor. Acesta abordează, după caz, sinergiile cu educația la toate nivelurile, disponibilitatea și capacitatea de a favoriza dialogul și dezbaterea cu privire la teme științifice și rezultatele cercetării cu publicul larg din afara comunității de cercetare, activitățile care au în vedere sporirea rolului femeilor în cercetare și activitățile privind aspectele socio-economice ale cercetării.

(9)   Modelul de acord de grant prevede supravegherea și controlul financiar efectuate de către Comisie sau de orice alt reprezentant autorizat de aceasta, precum și de Curtea de Conturi.

(10)   Acordul de grant poate stabili termene în care participanții trebuie să efectueze notificările menționate de prezentul regulament.

Articolul 19

Dispoziții cu privire la drepturile de acces, la utilizare și difuzare

(1)   Acordul de grant stabilește drepturile și obligațiile corespunzătoare ale participanților cu privire la drepturile de acces, la utilizare și difuzare, în măsura în care aceste drepturi și obligații nu au fost prevăzute de prezentul regulament.

În acest scop, acordul de grant prevede transmiterea către Comisie a unui plan de utilizare și difuzare a cunoștințelor noi.

(2)   Acordul de grant poate stabili condițiile în care participanții pot să-și prezinte obiecțiile cu privire la efectuarea unui audit tehnologic al utilizării și difuzării cunoștințelor noi de către anumiți reprezentanți autorizați ai Comisiei.

Articolul 20

Dispoziții privind rezilierea

Acordul de grant specifică motivele rezilierii sale, totală sau parțială, în special în ceea ce privește nerespectarea dispozițiilor prezentului regulament, neexecutarea sau încălcarea acordului, precum și consecințele pe care le are asupra participanților orice încălcare a unor dispoziții de către un alt participant.

Articolul 21

Dispoziții speciale

(1)   În cazul acțiunilor indirecte destinate să susțină infrastructurile de cercetare existente și, după caz, noile infrastructuri de cercetare, acordul de grant poate prevedea dispoziții speciale cu privire la confidențialitate, publicitate, la drepturile de acces și la angajamentele care ar putea avea un impact asupra utilizatorilor acestor infrastructuri.

(2)   În cazul acțiunilor indirecte destinate să favorizeze formarea profesională și dezvoltarea carierei cercetătorilor, acordul de grant poate prevedea dispoziții speciale privind confidențialitatea, drepturile de acces și angajamentele, în ceea ce privește cercetătorii care beneficiază de această acțiune.

(3)   Pentru a proteja interesele de apărare ale statelor membre, în sensul articolului 24 din tratat, acordul de grant poate prevedea, după caz, dispoziții speciale cu privire la confidențialitate, la clasificarea informațiilor, la drepturile de acces, la transferul de proprietate al cunoștințelor noi și la utilizarea acestora.

Articolul 22

Semnare și aderare

Acordul de grant intră în vigoare la data semnării sale de către coordonator și de către Comisie.

Acordul se aplică în cazul fiecărui participant care a aderat în mod oficial la acesta.

Subsecțiunea 4

Consorții

Articolul 23

Acorduri de consorțiu

(1)   Cu excepția cazurilor în care solicitarea de propuneri prevede altfel, orice participant la o acțiune indirectă încheie un acord, denumit în continuare „acord de consorțiu”, care reglementează, inter alia, următoarele:

(a)

organizarea internă a consorțiului;

(b)

repartizarea contribuției financiare a Comunității;

(c)

normele care le completează pe cele prevăzute în capitolul III, cu privire la difuzare și utilizare, precum și la drepturile de acces și, de asemenea, dispozițiile aferente ale acordului de grant;

(d)

soluționarea conflictelor interne, inclusiv cazurile de abuz de putere;

(e)

claute privind răspunderea, despăgubirea și confidențialitatea între participanți.

(2)   Comisia stabilește și publică orientări cu privire la principalele aspecte care pot fi abordate de participanți în cadrul acordurilor lor de consorțiu.

Articolul 24

Coordonator

(1)   Persoanele juridice care doresc să participe la o acțiune indirectă desemnează o entitate din rândurile lor, care să acționeze în calitate de coordonator pentru realizarea următoarelor sarcini, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, ale regulamentului financiar și normelor de punere în aplicare, precum și cu acordul de grant:

(a)

controlarea respectării obligațiilor de către participanții la acțiunea indirectă;

(b)

verificarea că persoanele juridice identificate în acordul de grant îndeplinesc formalitățile necesare aderării la acordul de grant;

(c)

primirea și repartizarea contribuțiilor financiare ale Comunității, în conformitate cu dispozițiile acordului de consorțiu și ale acordului de grant;

(d)

ținerea registrelor și a evidenței financiare relevante pentru contribuția financiară a Comunității și informarea Comisiei cu privire la repartizarea sa în conformitate cu articolul 23 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 35;

(e)

acționarea în calitate de intermediar, în vederea unei comunicări eficiente și corecte între participanți și informarea regulată a participanților și a Comisiei cu privire la evoluția proiectului.

(2)   Coordonatorul este identificat în acordul de grant.

Desemnarea unui nou coordonator necesită aprobarea scrisă a Comisiei.

Articolul 25

Modificări aduse consorțiului

(1)   Participanții la o acțiune indirectă pot conveni să accepte un nou participant sau să înlăture un participant, în conformitate cu dispozițiile relevante prevăzute în acordul de consorțiu.

(2)   Orice entitate juridică care se alătură unei acțiuni aflate în derulare aderă la acordul de grant.

(3)   În cazuri specifice și în măsura în care acordul de grant prevede acest lucru, consorțiul publică o invitație de participare la licitație și îi asigură o largă publicitate prin intermediul unor suporturi de informare specifice, în special site-urile Internet consacrate celui de-al șaptelea program-cadru, presa specializată și broșuri, precum și punctele naționale de contact înființate de statele membre și de țările asociate în vederea informării și asistenței.

Consorțiul evaluează ofertele pe baza criteriilor aplicate în cazul acțiunii inițiale, fiind asistat de experții independenți pe care îi desemnează, în conformitate cu principiile prevăzute la articolul 14 și, respectiv, la articolul 16.

(4)   Consorțiul trebuie să notifice Comisiei orice propunere de modificare a componenței sale, iar aceasta poate să se opună în termen de 45 de zile de la data notificării.

Modificările în componența consorțiului, alături de propunerile pentru alte modificări ale acordului de grant care nu au o legătură directă cu modificarea componenței, necesită aprobarea scrisă a Comisiei.

Subsecțiunea 5

Monitorizarea și evaluarea programelor și acțiunilor indirecte și comunicarea informațiilor

Articolul 26

Monitorizare și evaluare

(1)   Comisia asigură monitorizarea acțiunilor indirecte pe baza rapoartelor periodice intermediare de activitate, care îi sunt prezentate în temeiul articolului 18 alineatul (4).

Comisia monitorizează, în special, punerea în aplicare a planului de utilizare și difuzare a cunoștințelor noi, care îi este prezentat în temeiul articolului 19 alineatul (1) paragraful al doilea.

În acest scop, Comisia poate fi asistată de experți independenți, numiți în conformitate cu articolul 16.

(2)   Comisia instituie și menține un sistem de informare care să permită o monitorizare eficientă și coerentă a întregului program-cadru.

Sub rezerva dispozițiilor articolului 3, Comisia publică, prin orice mijloc de informare în masă corespunzător, informații cu privire la proiectele finanțate.

(3)   Monitorizarea și evaluarea menționate la articolul 6 din Decizia 2006/970/Euratom includ aspecte cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament și stabilesc impactul bugetar al modificărilor intervenite în regimul de calcul al costurilor, în comparație cu cel de-al șaselea program-cadru, precum și efectele sale asupra costului administrativ pentru participanți.

(4)   Comisia desemnează, în conformitate cu articolul 16, experți independenți care să o asiste la activitățile de evaluare necesare în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru și al programului său specific și, în cazul în care acest lucru se consideră necesar, pentru evaluarea programelor-cadru anterioare.

(5)   De asemenea, Comisia poate institui grupe de experți independenți, numiți în conformitate cu articolul 16, care să o consilieze cu privire la elaborarea și punerea în aplicare a politicii de cercetare a Comunității.

Articolul 27

Informații care trebuie transmise

(1)   Ținând seama în mod corespunzător de articolul 3, Comisia pune la dispoziția statelor membre sau țărilor asociate, la cerere, orice informații utile pe care le deține cu privire la cunoștințele noi rezultate din lucrările realizate în cadrul unei acțiuni indirecte, în măsura în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

informațiile în cauză sunt relevante pentru interesul public;

(b)

participanții nu au oferit motive valabile și suficiente pentru ca informațiile în cauză să nu fie divulgate.

(2)   Transmiterea de informații, în temeiul alineatului (1), nu poate fi în nici un caz interpretată ca un transfer de drepturi sau obligații ale Comisiei sau ale participanților către destinatarii lor.

Cu toate acestea, destinatarii tratează aceste informații în mod confidențial, cu excepția cazului în care acestea au devenit publice, au fost puse la dispoziția publicului de către participanți sau au fost comunicate Comisiei fără restricții cu privire la confidențialitatea lor.

SECȚIUNEA 3

Contribuția financiară a Comunității

Subsecțiunea 1

Eligibilitatea pentru finanțare și formele de subvenții

Articolul 28

Eligibilitate pentru finanțare

(1)   Pot primi o contribuție financiară din partea Comunității următoarele entități juridice care participă la o acțiune indirectă:

(a)

orice entitate juridică stabilită într-un stat membru sau într-o țară asociată sau înființată în temeiul legislației comunitare;

(b)

orice organizație internațională de interes european.

(2)   În cazul participării unei organizații internaționale, alta decât o organizație internațională de interes european, sau a unei entități juridice stabilite într-o țară terță, alta decât o țară asociată, se poate acorda o contribuție financiară din partea Comunității, în cazul în care este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

(a)

programele specifice sau programul de lucru relevant prevăd o dispoziție în acest sens;

(b)

contribuția este esențială pentru realizarea acțiunii indirecte;

(c)

această finanțare este prevăzută printr-un acord bilateral științific și tehnologic sau printr-un alt acord între Comunitate și țara în care este stabilită entitatea juridică.

Articolul 29

Forme de granturi

Contribuția financiară a Comunității pentru granturile menționate în partea (a) din anexa II la Decizia 2006/970/Euratom se bazează pe rambursarea integrală sau parțială a costurilor eligibile.

Cu toate acestea, contribuția financiară a Comunității poate lua forma unor finanțări forfetare, inclusiv bareme de costuri unitare sau sume forfetare sau poate combina rambursarea costurilor eligibile cu finanțările forfetare și sumele forfetare. Contribuția financiară a Comunității poate lua, de asemenea, forma unor burse sau premii.

Programele de lucru și cererile de ofertă precizează formele de granturi care vor fi utilizate pentru acțiunile în cauză.

Articolul 30

Rambursarea costurilor eligibile

(1)   Acțiunile indirecte finanțate prin granturi sunt cofinanțate de către participanți.

Contribuția financiară a Comunității în cadrul rambursării costurilor eligibile nu trebuie să genereze profit.

(2)   Încasările se iau în considerare pentru plata grantului la finalizarea acțiunii.

(3)   Pentru a fi considerate eligibile, costurile suportate pentru punerea în aplicare a unei acțiuni indirecte trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

(a)

trebuie să fie reale;

(b)

trebuie să fi fost suportate în timpul acțiunii, cu excepția cheltuielilor aferente rapoartelor finale, în cazul în care acordul de grant prevede acest lucru;

(c)

trebuie să fi fost stabilite în conformitate cu practicile și principiile contabile și de gestiune obișnuite ale participantului și utilizate cu scopul unic de a realiza obiectivele acțiunii indirecte și de a obține rezultatele scontate, respectând principiile economiei, eficienței și eficacității;

(d)

trebuie să fie înregistrate în evidența contabilă a participantului și, în cazul contribuției unor terți, în evidența contabilă a acestora;

(e)

trebuie să excludă costurile neeligibile, în special impozitele indirecte identificabile, inclusiv taxa pe valoarea adăugată, drepturile, dobânzile datorate, provizioanele pentru eventuale pierderi sau cheltuieli viitoare, pierderile din schimburile valutare, cheltuielile legate de rata rentabilității capitalului, costurile declarate, suportate sau rambursate în legătură cu un alt proiect comunitar, cheltuielile aferente datoriei și serviciilor datoriei, cheltuielile excesive sau imprudente și orice alt cost care nu îndeplinește condițiile menționate la literele (a)-(d).

În sensul literei (a), pot fi utilizate costuri medii de personal, în măsura în care acestea sunt conforme cu principiile de gestiune și cu practicile contabile ale participantului și nu diferă în mod semnificativ față de costurile efective.

(4)   În timp ce contribuția financiară a Comunității se calculează în funcție de costul global al acțiunii indirecte, rambursarea acesteia se bazează pe costurile declarate ale fiecărui participant.

Articolul 31

Costuri eligibile directe și costuri eligibile indirecte

(1)   Costurile eligibile se compun din costurile care pot fi atribuite direct acțiunii, denumite în continuare „costuri eligibile directe” și, după caz, din costurile care nu pot fi atribuite direct acțiunii, dar care sunt direct legate de costurile eligibile directe atribuite acțiunii, denumite în continuare „costuri eligibile indirecte”.

(2)   Rambursarea costurilor participanților se bazează pe costurile lor eligibile directe și indirecte.

În conformitate cu articolul 30 alineatul (3) litera (c), un participant poate utiliza o metodă simplificată de calcul a costurilor indirecte eligibile la nivelul entității sale juridice, în măsura în care aceasta este conformă cu practicile și principiile sale contabile și de gestiune obișnuite. Principiile care trebuie respectate în această privință sunt stabilite în modelul de acord de grant.

(3)   Acordul de grant poate prevedea ca rambursarea costurilor eligibile indirecte să fie limitată la un procent maxim din costurile eligibile directe, excluzând costurile eligibile directe de subcontractare, în special în cazul acțiunilor de coordonare și de sprijin și, după caz, al anumitor acțiuni de formare profesională și de dezvoltare a carierei cercetătorilor.

(4)   Prin derogare de la alineatul (2), pentru acoperirea costurilor eligibile indirecte, orice participant poate opta pentru un tarif forfetar din totalul costurilor sale eligibile directe, excluzând costurile sale eligibile directe de subcontractare, sau pentru rambursarea costurilor terților.

Comisia stabilește tarifele forfetare corespunzătoare, pe baza unei aproximări riguroase a costurilor indirecte efective în cauză, în conformitate cu regulamentul financiar și cu normele sale de aplicare.

(5)   Organismele publice fără scop lucrativ, unitățile de învățământ preuniversitar și superior, instituțiile de cercetare și IMM-urile care nu sunt în măsură să-și stabilească cu certitudine costurile indirecte efective pentru acțiunea în cauză, atunci când participă la regimuri de finanțare care cuprind activități de cercetare și de dezvoltare tehnologică și acțiuni demonstrative, precum cele menționate la articolul 32, pot opta pentru un tarif forfetar egal cu 60 % din totalul costurilor eligibile directe pentru granturile atribuite în cadrul solicitărilor de propuneri care se încheie înainte de 1 ianuarie 2010.

Pentru a facilita tranziția către aplicarea deplină a principiului general menționat la alineatul (2), Comisia stabilește, pentru granturile atribuite în temeiul solicitărilor care se încheie după 31 decembrie 2009, un nivel corespunzător al tarifului forfetar care trebuie să reprezinte o aproximare a costurilor indirecte efective în cauză, dar care să nu se situeze sub 40 %. Aceasta se va baza pe o evaluare a participării organismelor publice fără scop lucrativ, a unităților de învățământ preuniversitar și superior, a instituțiilor de cercetare și a IMM-urilor care nu sunt în măsură să-ți stabilească cu certitudine costurile indirecte efective pentru acțiunea în cauză.

(6)   Toate tarifele forfetare sunt stabilite în modelul de acord de grant.

Articolul 32

Limite maxime de finanțare

(1)   Pentru activitățile de cercetare și dezvoltare tehnologică, contribuția financiară a Comunității poate ajunge la maximum 50 % din costurile totale eligibile.

Cu toate acestea, în cazul organismelor publice fără scop lucrativ, al unităților de învățământ preuniversitar și superior, al instituțiilor de cercetare și al IMM-urilor, aceasta se poate ridica la maximum 75 % din costurile totale eligibile.

(2)   Pentru activitățile demonstrative, contribuția financiară a Comunității se poate ridica la maximum 50 % din costurile totale eligibile.

(3)   Pentru activitățile desfășurate în cadrul acțiunilor de coordonare și de sprijin și al acțiunilor de formare profesională și dezvoltare a carierei cercetătorilor, contribuția financiară a Comunității se poate ridica la maximum 100 % din costurile totale eligibile.

(4)   Pentru activitățile de gestiune, inclusiv certificatele privind situațiile financiare și alte activități care nu sunt menționate la alineatele (1), (2) și (3), contribuția financiară a Comunității se poate ridica la maximum 100 % din costurile totale eligibile.

Celelalte activități menționate la primul paragraf cuprind, inter alia, formarea în cadrul acțiunilor care nu intră sub incidența regimului de finanțare pentru formarea și dezvoltarea carierei cercetătorilor, coordonarea, stabilirea unei rețele și difuzarea.

(5)   În sensul alineatelor (1)-(4), costurile eligibile și veniturile sunt luate în considerare în vederea stabilirii contribuției financiare a Comunității.

(6)   Alineatele (1)-(5) se aplică, după caz, acțiunilor indirecte în cadrul cărora se utilizează o finanțare forfetară sau cu o sumă forfetară pentru întreaga acțiune indirectă.

Articolul 33

Raportarea și auditarea costurilor eligibile

(1)   Comisiei îi vor fi prezentate rapoarte periodice cu privire la costurile eligibile, dobânzile financiare determinate de prefinanțare, veniturile legate de acțiunea indirectă în cauză și, după caz, un certificat privind situațiile financiare, în conformitate cu regulamentul financiar și cu normele sale de aplicare.

Existența unei cofinanțări în legătură cu acțiunea în cauză trebuie declarată și, după caz, certificată la sfârșitul acțiunii.

(2)   Fără a aduce atingere regulamentului financiar și normelor sale de aplicare, certificatul privind situațiile financiare este obligatoriu numai în cazul în care suma cumulată a plăților intermediare și a plății soldului vărsate în contul unui participant este de cel puțin 375 000 EUR pentru o acțiune indirectă.

Cu toate acestea, pentru acțiunile indirecte cu o durată egală sau mai mică de doi ani, participantului nu i se solicită la sfârșitul proiectului mai mult de un certificat privind situațiile financiare.

Nu se solicită nici un certificat privind situațiile financiare pentru acțiunile indirecte rambursate în întregime prin intermediul unor sume sau tarife forfetare.

(3)   În cazul organismelor publice, al instituțiilor de cercetare și al unităților de învățământ secundar și superior, certificatul privind situațiile financiare, în conformitate cu alineatul (1), poate fi întocmit de către un agent public competent.

Articolul 34

Rețele de excelență

(1)   Programul de lucru prevede formele de granturi care vor fi utilizate pentru rețelele de excelență.

(2)   În cazul în care contribuția financiară a Comunității în favoarea rețelelor de excelență ia forma unei sume forfetare, aceasta se calculează ținând seama de numărul de cercetători preconizați să fie integrați în rețeaua de excelență și de durata acțiunii. Valoarea unitară pentru sumele forfetare plătite este de 23 500 EUR pe an și pe cercetător.

Această sumă este ajustată de către Comisie în conformitate cu regulamentul financiar și cu normele sale de aplicare.

(3)   Programul de lucru stabilește numărul maxim de participanți și, după caz, numărul maxim de cercetători care poate fi utilizat ca bază de calcul al sumei forfetare maxime. Cu toate acestea, poate să participe un număr de participanți peste numărul maxim stabilit pentru determinarea contribuției financiare, după caz.

(4)   Plata se efectuează prin vărsăminte eșalonate.

Aceste vărsăminte periodice se efectuează în funcție de evaluarea punerii progresive în aplicare a programului comun de activități, gradul de integrare a resurselor și a capacităților de cercetare, fiind măsurat pe baza indicatorilor de performanță, negociați cu consorțiul și prevăzuți în acordul de grant.

Subsecțiunea 2

Plată, repartizare, recuperare și garanții

Articolul 35

Plată și repartizare

(1)   Contribuția financiară a Comunității este achitată în contul participanților prin intermediul coordonatorului, fără întârzieri nejustificate.

(2)   Coordonatorul trebuie să țină o evidență contabilă care să îi permită să stabilească în orice moment proporția din fondurile comunitare care a fost distribuită fiecărui participant.

Coordonatorul comunică aceste informații Comisiei, la cererea acesteia.

Articolul 36

Recuperare

Comisia poate adopta o decizie de recuperare, în conformitate cu regulamentul financiar.

Articolul 37

Mecanism de acoperire a riscurilor

(1)   Răspunderea financiară a fiecărui participant se limitează la datoria sa proprie, sub rezerva alineatelor (2)-(5).

(2)   Pentru a gestiona riscul asociat nerecuperării sumelor datorate Comunității, Comisia creează și gestionează un „fond de garantare pentru participanți” (denumit în continuare „fond”), în conformitate cu anexa.

Dobânzile financiare generate de fond se adaugă acestuia și servesc exclusiv scopurilor prevăzute la punctul 3 din anexă, fără a aduce atingere punctului 4.

(3)   Contribuția la fond a unui participant la o acțiune indirectă, sub forma unui grant, nu trebuie să depășească 5 % din contribuția financiară a Comunității datorată participantului. La sfârșitul acțiunii, suma cu care s-a contribuit la fond este restituită participantului prin intermediul coordonatorului, sub rezerva alineatului (4).

(4)   În cazul în care dobânzile generate de fond sunt insuficiente pentru acoperirea sumelor datorate Comunității, Comisia poate deduce din suma care trebuie restituită unui participant maximum 1 % din contribuția financiară din partea Comunității.

(5)   Deducerea menționată la alineatul (4) nu se aplică în cazul organismelor publice, al entităților juridice a căror participare la acțiunea indirectă este garantată de un stat membru sau de o țară asociată și al unităților de învățământ preuniversitar sau superior.

(6)   Comisia verifică ex ante numai capacitatea financiară a coordonatorilor și a altor participanți decât cei menționați la alineatul (5), care solicită o contribuție financiară din partea Comunității în cadrul unei acțiuni indirecte de peste 500 000 EUR, cu excepția cazurilor excepționale în care, pe baza informațiilor deja disponibile, există motive întemeiate de a pune la îndoială capacitatea financiară a acestor participanți.

(7)   În conformitate cu regulamentul financiar, fondul se consideră a fi o garanție suficientă. Participanților nu li se poate solicita sau impune nici o garanție sau cauțiune suplimentară.

CAPITOLUL III

DIFUZAREA, UTILIZAREA ȘI DREPTURILE DE ACCES

SECȚIUNEA 1

Cunoștințe noi

Articolul 38

Norme specifice privind cercetarea în domeniul energiei de fuziune

Normele prevăzute de prezentul capitol se aplică fără a aduce atingere normelor speciale care se aplică activităților care intră sub incidența domeniului tematic „Cercetare în domeniul energiei de fuziune”, prevăzut în capitolul IV din prezentul regulament.

Subsecțiunea 1

Proprietate

Articolul 39

Proprietatea asupra cunoștințelor noi

(1)   Cunoștințele noi rezultate în urma lucrărilor efectuate în cadrul acțiunilor indirecte, altele decât cele menționate la alineatul (3), se află în proprietatea participantului care a efectuat lucrările din care rezultă aceste cunoștințe noi.

(2)   În cazul în care persoanele angajate de către un participant sau personalul care lucrează pentru acesta pot solicita drepturi asupra cunoștințelor noi, participantul asigură posibilitatea exercitării acestor drepturi într-un mod compatibil cu obligațiile care îi revin în temeiul acordului de grant.

(3)   Cunoștințele noi se află în proprietatea Comunității în următoarele cazuri:

(a)

acțiunile de coordonare și de sprijin care constau într-o achiziție de bunuri sau servicii supusă dispozițiilor regulamentului financiar privind achizițiile publice;

(b)

acțiunile de coordonare și de sprijin referitoare la experții independenți.

Articolul 40

Proprietatea comună asupra cunoștințelor noi

(1)   În cazul în care mai mulți participanți au efectuat în comun lucrări din care rezultă cunoștințe noi și nu li se poate stabili contribuția la aceste lucrări, cunoștințele noi se află în proprietatea lor comună.

Aceștia încheie un acord cu privire la repartizarea și la condițiile de exercitare a proprietății comune în cauză, în conformitate cu normele acordului de grant.

(2)   În cazul în care nu a fost încheiat nici un acord cu privire la proprietatea comună, fiecare dintre coproprietari este autorizat să acorde licențe neexclusive unor terți, fără a avea dreptul de a acorda sublicențe, sub rezerva următoarelor condiții:

(a)

informarea prealabilă a celorlalți coproprietari;

(b)

compensarea echitabilă și rezonabilă a celorlalți coproprietari.

(3)   La cerere, Comisia furnizează orientări cu privire la elementele care ar putea fi incluse într-un acord de proprietate comună.

Articolul 41

Transferul de cunoștințe noi

(1)   Proprietarul cunoștințelor noi poate să le transfere oricărei entități juridice, sub rezerva alineatelor (2)-(5) și a articolului 42.

(2)   În cazul în care un participant transferă proprietatea asupra cunoștințelor noi, obligațiile sale cu privire la aceste cunoștințe noi trec asupra cesionarului, în special obligația de a le transmite oricărui cesionar ulterior, în conformitate cu acordul de grant.

(3)   Sub rezerva obligațiilor sale privind confidențialitatea, în cazul în care participantul trebuie să transmită drepturi de acces, el trebuie să îi informeze în prealabil pe ceilalți participanți la aceeași acțiune și să le furnizeze suficiente informații cu privire la noul proprietar al cunoștințelor noi, pentru a le permite să își exercite drepturile de acces în temeiul acordului de grant.

Cu toate acestea, ceilalți participanți pot renunța, prin acord scris, la dreptul lor de notificare individuală prealabilă, în cazul transferurilor de proprietate de la un participant la un terț identificat în mod specific.

(4)   În urma unei notificări realizate în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf, oricare alt participant poate să-și prezinte obiecțiile cu privire la orice transfer de proprietate, pe motivul că ar aduce atingere drepturilor sale de acces.

În cazul în care oricare dintre ceilalți participanți demonstrează că transferul preconizat ar aduce atingere drepturilor sale, acesta nu are loc înainte să se încheie un acord între participanții în cauză.

(5)   După caz, acordul de grant poate prevedea informarea prealabilă a Comisiei cu privire la orice intenție de transfer de proprietate sau de acordare a unei licențe unui terț care este stabilit într-o țară terță neasociată celui de-al șaptelea program-cadru.

Articolul 42

Protejarea competitivității europene și a intereselor de apărare ale statelor membre și respectarea principiilor etice

În ceea ce privește cunoștințele noi, Comisia poate să-și prezinte obiecțiile în legătură cu transferul de proprietate sau cu acordarea unei licențe unor terți stabiliți într-o țară neasociată celui de-al șaptelea program-cadru, în cazul în care consideră că acestea nu sunt conforme cu interesul de a dezvolta competitivitatea economiei europene, cu interesele de apărare ale statelor membre în sensul articolului 24 din tratat sau cu principiile etice.

În aceste cazuri, transferul de proprietate sau acordarea unei licențe are loc numai în măsura în care Comisia are asigurarea punerii în aplicare a unor măsuri de protecție corespunzătoare.

Subsecțiunea 2

Protecție, publicare, difuzare și utilizare

Articolul 43

Protecția cunoștințelor noi

În cazul în care cunoștințele noi pot face obiectul unor aplicații industriale sau comerciale, proprietarul le asigură o protecție adecvată și eficace, ținând seama în mod corespunzător de interesele sale legitime, precum și de interesele legitime, în special de interesele comerciale, ale celorlalți participanți la acțiunea indirectă în cauză.

În cazul în care un participant care nu este proprietarul cunoștințelor noi invocă interesul său legitim, acesta trebuie să demonstreze că, în orice situație dată, ar suferi un prejudiciu disproporționat de mare.

În cazul în care cunoștințele noi pot face obiectul unor aplicații industriale sau comerciale, iar proprietarul nu le protejează și nu le transferă unui alt participant, unei entități afiliate stabilite într-un stat membru sau într-o țară asociată sau oricărui alt terț stabilit într-un stat membru sau într-o țară asociată, alături de obligațiile asociate, în conformitate cu articolul 41, nu poate avea loc nici o activitate de difuzare fără informarea prealabilă a Comisiei.

În aceste cazuri, Comisia, cu acordul participantului în cauză, poate lua în posesie aceste cunoștințe noi și poate adopta măsuri pentru a le proteja în mod corespunzător și eficace. Participantul în cauză se poate opune numai în măsura în care poate demonstra că interesele sale legitime ar suferi un prejudiciu disproporționat de mare.

Articolul 44

Declarație cu privire la sprijinul financiar al Comunității

Orice publicație, cerere de brevet depusă de către un participant sau în numele acestuia sau orice altă formă de difuzare a cunoștințelor noi cuprinde o declarație care poate include mijloace vizuale, în conformitate cu care cunoștințele noi în cauză au fost obținute cu sprijinul financiar al Comunității.

Conținutul acestei declarații se stabilește în acordul de grant.

Articolul 45

Utilizare și difuzare

(1)   Participanții utilizează cunoștințele noi pe care le dețin sau asigură utilizarea acestora.

(2)   Fiecare participant asigură difuzarea cât mai rapidă a cunoștințelor noi pe care le deține. În cazul în care nu își respectă obligația, Comisia poate difuza ea însăși cunoștințele noi, în temeiul articolului 12 din tratat.

Acordul de grant poate stabili termene în această privință.

(3)   Activitățile de difuzare trebuie să fie compatibile cu protecția drepturilor de proprietate intelectuală, cu obligațiile de confidențialitate, cu interesele legitime ale proprietarului cunoștințelor noi și cu interesele de apărare ale statelor membre, în sensul articolului 24 din tratat.

(4)   Ceilalți participanți în cauză trebuie să fie informați în prealabil cu privire la orice activitate de difuzare.

În urma acestei notificări, oricare dintre participanți poate să își prezinte obiecțiile, în cazul în care consideră că interesele sale legitime cu privire la cunoștințele noi sau la cunoștințele preexistente ar putea suferi un prejudiciu disproporționat de mare. În acest caz, activitatea de difuzare poate fi realizată numai în măsura în care sunt luate măsuri corespunzătoare de protejare a acestor interese legitime.

SECȚIUNEA 2

Drepturi de acces la cunoștințele preexistente și la cunoștințele noi

Articolul 46

Cunoștințele preexistente în cauză

Participanții pot stabili printr-un acord scris care sunt cunoștințele preexistente necesare pentru acțiunea indirectă și, după caz, aceștia pot exclude anumite cunoștințe preexistente.

Articolul 47

Principii

(1)   Toate cererile pentru drepturi de acces se efectuează în scris.

(2)   Cu excepția cazului în care proprietarul de cunoștințe noi sau de cunoștințe preexistente dispune altfel, drepturile de acces nu permit acordarea unor sublicențe.

(3)   Pot fi acordate licențe exclusive pentru cunoștințele noi sau pentru cunoștințele preexistente, cu condiția ca toți ceilalți participanți să confirme în scris că renunță la drepturile lor de acces la aceste cunoștințe.

(4)   Fără a aduce atingere alineatului (3), orice acord în urma căruia se acordă participanților sau terților drepturi de acces la cunoștințele noi sau la cunoștințele preexistente trebuie să fie elaborat astfel încât să asigure menținerea potențialelor drepturi de acces pentru ceilalți participanți.

(5)   Fără a aduce atingere articolelor 48 și 49 și acordului de grant, participanții la aceeași acțiune se informează reciproc cât mai curând posibil cu privire la orice limitare legată de acordarea drepturilor de acces la cunoștințele preexistente sau la orice restricție care ar putea afecta în mod considerabil acordarea drepturilor de acces.

(6)   Încheierea participării sale la o acțiune indirectă nu afectează obligația participantului de a acorda drepturi de acces celorlalți participanți la aceeași acțiune, în conformitate cu condițiile prevăzute în acordul de grant.

Articolul 48

Drepturi de acces pentru punerea în aplicare a acțiunilor indirecte

(1)   Drepturile de acces la cunoștințele noi sunt acordate celorlalți participanți la aceeași acțiune indirectă, în cazul în care acest fapt este necesar pentru a permite acestor participanți să își realizeze munca în cadrul acestei acțiuni indirecte.

Aceste drepturi de acces sunt acordate celorlalți participanți fără obligativitatea plății unor redevențe.

(2)   Drepturile de acces la cunoștințele preexistente sunt acordate celorlalți participanți la aceeași acțiune indirectă, în cazul în care acest fapt este necesar pentru a permite acestor participanți să își realizeze munca în cadrul acestei acțiuni indirecte, iar participantul în cauză are dreptul să le acorde.

Aceste drepturi de acces sunt acordate celorlalți participanți fără obligativitatea plății unor redevențe, cu excepția cazului în care participanții au convenit altfel înainte de aderarea lor la acordul de grant.

Articolul 49

Drepturi de acces în vederea utilizării

(1)   Participanții la aceeași acțiune indirectă beneficiază de drepturi de acces la cunoștințele noi, în măsura în care acestea sunt necesare pentru utilizarea propriilor lor cunoștințe preexistente.

Sub rezerva unui acord, aceste drepturi de acces sunt acordate fie în condiții echitabile și rezonabile, fie fără obligația plății unei redevențe.

(2)   Participanții la aceeași acțiune indirectă beneficiază de drepturi de acces la cunoștințele preexistente, în măsura în care acestea sunt necesare pentru utilizarea propriilor lor cunoștințe noi, iar participantul în cauză are dreptul să le acorde.

Sub rezerva unui acord, aceste drepturi de acces sunt acordate fie în condiții echitabile și rezonabile, fie fără obligația plății unei redevențe.

(3)   O entitate afiliată stabilită într-un stat membru sau într-o țară asociată beneficiază, de asemenea, de drepturi de acces, menționate la alineatele (1) și (2), la cunoștințele noi și la cunoștințele preexistente, în aceleași condiții ca participantul la care este afiliată, cu excepția unor dispoziții contrare cuprinse în acordul de grant sau în acordul de consorțiu.

(4)   Cererea pentru drepturile de acces poate fi prezentată în temeiul alineatelor (1), (2) și (3) în termen de un an de la oricare dintre următoarele evenimente:

(a)

sfârșitul acțiunii indirecte;

(b)

încheierea participării proprietarului de cunoștințe noi sau preexistente în cauză.

Cu toate acestea, participanții pot conveni asupra unor termene diferite.

CAPITOLUL IV

NORME SPECIALE PRIVIND PARTICIPAREA LA ACTIVITĂȚILE DIN CADRUL DOMENIULUI TEMATIC „CERCETARE ÎN DOMENIUL ENERGIEI DE FUZIUNE”

Articolul 50

Domeniu de aplicare

Normele prevăzute de prezentul capitol se aplică în cazul activităților din cadrul domeniului tematic „Cercetare în domeniul energiei de fuziune” prevăzute în programul specific. În cazul unui conflict între normele prevăzute de prezentul capitol și normele prevăzute de capitolele II și III, se aplică normele prevăzute de prezentul capitol.

Articolul 51

Punerea în aplicare a cercetării în domeniul energiei de fuziune

Activitățile din cadrul domeniului tematic „Cercetare în domeniul energiei de fuziune” pot fi puse în aplicare pe baza procedurilor și normelor de difuzare și de utilizare prevăzute în cadrul următoarelor instrumente:

(a)

contractele de asociere, încheiate între Comunitate și statele membre, țările terțe asociate sau entitățile juridice stabilite în statele membre sau în țările terțe asociate;

(b)

Acordul european pentru dezvoltarea fuziunii (EFDA), încheiat între Comunitate și organizațiile stabilite în statele membre și țările asociate sau care acționează pentru acestea;

(c)

întreprinderea comună europeană pentru ITER, înființată pe baza dispozițiilor titlului II capitolul 5 din tratat;

(d)

acordurile internaționale cu privire la cooperarea cu țările terțe sau cu orice entitate juridică ce poate fi înființată prin acest tip de acorduri, în special acordul ITER;

(e)

orice alt acord multilateral încheiat între Comunitate și organizațiile asociate, în special Acordul privind mobilitatea personalului;

(f)

acțiunile cu cheltuieli împărțite în scopul de a contribui la cercetarea în domeniul energiei de fuziune și de a promova aceste lucrări de cercetare, în cooperare cu organismele stabilite în state membre sau în țări asociate celui de-al șaptelea program-cadru, care nu sunt legate printr-un acord de asociere.

Articolul 52

Contribuția financiară a Comunității

(1)   Contractele de asociere menționate la articolul 51 litera (a) și acțiunile cu cheltuieli împărțite, menționate la articolul 51 litera (f), stabilesc normele cu privire la contribuția financiară a Comunității pentru activitățile pe care le acoperă.

Rata de bază anuală a contribuției financiare a Comunității este de cel mult 20 % pe toată durata celui de-al șaptelea program-cadru.

(2)   După consultarea Comitetului consultativ pentru programul de fuziune, menționat la articolul 7 alineatul (2) din programul specific de punere în aplicare a celui de-al șaptelea program-cadru (2007-2011) al Comunității Europene a Energiei Atomice (Euratom) pentru activitățile de cercetare și formare în domeniul nuclear (13), Comisia poate finanța:

(a)

în cadrul contractelor de asociere, la o rată de cel mult 40 %: cheltuielile aferente unor proiecte specifice de cooperare între asociați, care au fost recomandate de comitetul consultativ în vederea unei finanțări prioritare și aprobate de Comisie; finanțarea prioritară va fi consacrată acțiunilor cu relevanță pentru ITER/DEMO, cu excepția proiectelor care au obținut deja statutul de proiect prioritar în timpul programelor-cadru precedente;

(b)

acțiunile realizate în cadrul Acordului european pentru dezvoltarea fuziunii, inclusiv achizițiile, sau în cadrul întreprinderii comune menționate la articolul 51 litera (c);

(c)

acțiunile realizate în temeiul Acordului privind mobilitatea personalului.

(3)   În cazul proiectelor sau al acțiunilor care beneficiază de o contribuție financiară în conformitate cu alineatul (2) literele (a) sau (b), toate entitățile juridice menționate la articolul 51 literele (a) și (b) au dreptul să participe la experimentele efectuate pe echipamentul în cauză.

(4)   Contribuția financiară a Comunității la acțiunile realizate în cadrul unui acord de cooperare internațională menționat la articolul 51 litera (d) se stabilește în conformitate cu condițiile acestui acord sau de către orice entitate juridică stabilită prin acest acord. Comunitatea poate să-și gestioneze participarea și contribuția financiară la un astfel de acord prin intermediul oricărei entități juridice corespunzătoare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 53

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2006.

Pentru Consiliu

Președintele

J. KORKEAOJA


(1)  Aviz prezentat la 30 noiembrie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2)  Avizul din 5 iulie 2006 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial). Aviz prezentat în urma procedurii de consultare facultativă.

(3)  JO C 203, 25.8.2006, p. 1. Aviz emis din proprie inițiativă.

(4)  JO L 400, 30.12.2006, p. 60. Decizie astfel cum a fost corectată în JO L 54, 22.2.2007, p. 21.

(5)  JO L 248, 16.9.2002, p. 1.

(6)  JO L 357, 31.12.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1248/2006 (JO L 227, 19.8.2006, p. 3).

(7)  JO C 45, 17.2.1996, p. 5.

(8)  JO 317, 3.12.2001, p. 1. Decizie, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2006/548/CE, Euratom (JO L 215, 5.8.2006, p. 38).

(9)  JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

(10)  JO L 312, 23.12.1995, p. 1.

(11)  JO L 292, 15.11.1996, p. 2.

(12)  JO L 75, 22.3.2005, p. 67.

(13)  JO L 412, 30.12.2006, p. 1.


ANEXĂ

Fondul de garantare pentru participanți

(1)

Fondul va fi gestionat de Comunitate, reprezentată de Comisie, în calitate de agent executiv în numele participanților, în conformitate cu condițiile care vor fi stabilite în modelul acordului de grant. Comisia va încredința gestiunea financiară a fondului fie Băncii Europene de Investiții, fie, în conformitate cu articolul 13 litera (b), unei instituții financiare adecvate (denumită în continuare „bancă depozitară”). Banca depozitară gestionează fondul în conformitate cu un mandat emis de către Comisie.

(2)

Comisia poate deduce contribuția participanților la fond din prefinanțarea inițială pe care o va plăti consorțiului și o poate vărsa în fond în numele lor.

(3)

În cazul în care un participant datorează sume Comunității, Comisia poate, fără a aduce atingere sancțiunilor care îi pot fi aplicate participantului care nu își îndeplinește obligațiile, în conformitate cu regulamentul financiar:

(a)

fie să ordone băncii depozitare să transfere coordonatorului acțiunii indirecte suma datorată, direct din fond, în cazul în care acțiunea indirectă se află încă în desfășurare, iar ceilalți participanți acceptă să o pună în aplicare în mod identic în ceea ce privește obiectivele sale, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4). Sumele transferate din fond vor fi considerate o contribuție financiară a Comunității;

(b)

fie să recupereze efectiv suma în cauză din fond, în cazul în care acțiunea indirectă a fost întreruptă sau finalizată.

Comisia va emite în favoarea fondului un ordin de recuperare împotriva participantului în cauză. Comisia poate stabili în acest scop un ordin de recuperare, în conformitate cu regulamentul financiar.

(4)

Sumele recuperate din fond pe parcursul celui de-al șaptelea program-cadru vor constitui venituri atribuite acestuia în sensul articolului 18 alineatul (2) din regulamentul financiar.

O dată ce au fost puse în aplicare toate subvențiile acordate în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru, orice sumă restantă din fond va fi recuperată de către Comisie și înscrisă în bugetul Comunității, sub rezerva deciziilor privind cel de-al optulea program-cadru.