Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011D0785

2011/785/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 28 noiembrie 2011 de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2011) 7382] Text cu relevanță pentru SEE

OJ L 319, 2.12.2011, p. 102–105 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 280 - 283

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2011/785/oj

2.12.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 319/102


DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 28 noiembrie 2011

de modificare a Deciziei 2008/911/CE de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante

[notificată cu numărul C(2011) 7382]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2011/785/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 15 iulie 2010 de către Comitetul pentru medicamente din plante,

întrucât:

(1)

Hamamelis virginiana L. poate fi considerată drept substanță vegetală, preparat vegetal sau o combinație a acestora în sensul Directivei 2001/83/CE și îndeplinește cerințele stabilite în directiva respectivă.

(2)

Prin urmare, este adecvată includerea Hamamelis virginiana L. în lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită prin Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2).

(3)

Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință.

(4)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 28 noiembrie 2011.

Pentru Comisie

John DALLI

Membru al Comisiei


(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 328, 6.12.2008, p. 42.


ANEXĂ

Anexele I și II la Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:

1.

În anexa I, se introduce următoarea substanță după Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruct de fenicul dulce):

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”

2.

În anexa II, se introduce următorul text după rubrica referitoare la Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Denumirea științifică a plantei

Hamamelis virginiana L.

Familia botanică

Hamamelidaceae

Preparat(e) din plante

1.

Distilat preparat din frunze proaspete și scoarță (1:1,12 – 2,08; solvent de extracție etanol 6 % m/m)

2.

Distilat preparat din rămurele uscate (1:2; solvent de extracție etanol 14-15 %) (1)

Referință monografică din Farmacopeea europeană

Nu este cazul.

Indicație (indicații)

Indicația (a)

Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea inflamațiilor cutanate minore și a uscăciunii tegumentare.

Indicația (b)

Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea temporară a disconfortului ocular datorat uscăciunii ochilor sau expunerii la vânt sau la soare.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica «Posologie».

Posologie

Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (a)

Distilat într-o concentrație echivalentă cu 5-30 % în preparate semisolide, de mai multe ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).

Adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (b)

Picături oftalmice (2): Distilat (2) diluat (1:10), 2 picături în fiecare ochi, de 3-6 ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare»).

Calea de administrare

 

Administrare cutanată

 

Administrare oftalmică

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (a)

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (b)

Durata recomandată de utilizare este de 4 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicația (a)

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Indicația (b)

În caz de dureri oculare, modificări de vedere, roșeață continuă sau iritare a ochiului sau dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Pentru extracte care conțin etanol, trebuie inclusă pe ambalaj informația corespunzătoare pentru etanol, preluată din «Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman».

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Indicația (a)

La pacienții sensibili este posibil să apară dermatita alergică de contact. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

Indicația (b)

S-au raportat cazuri de conjunctivită. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse în afara celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.


(1)  Conform USP (USP-31-NF 26, 2008, Vol 3:3526).

(2)  Medicamentul este conform cu monografia Ph. Eur. privind preparatele oftalmice (01/2008:1163).”


Top