EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R1001

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1001 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

C/2023/3243

OJ L 136, 24.5.2023, p. 23–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1001/oj

24.5.2023   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 136/23


REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1001 AL COMISIEI

din 23 mai 2023

de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Directiva 2007/6/CE a Comisiei (2) a inclus substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), cu denumirea Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, și Danemarcei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 4 iunie 2018, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

(8)

La 16 aprilie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 13 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect de regulament privind Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.

(9)

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (7), cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.

(10)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(11)

Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.

(12)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru reînnoirea aprobării acestei substanțe active. În special, Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 este un microorganism în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care a fost identificat un aspect de preocupare majoră în ceea ce privește albinele. Din acest motiv, este necesar să se prevadă măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru a asigura o protecție adecvată a albinelor.

(13)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(14)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 iulie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Directiva 2007/6/CE a Comisiei din 14 februarie 2007 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului cu privire la includerea substanțelor active metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad și thiamethoxam (JO L 43, 15.2.2007, p. 13).

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713)” [Reexaminarea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 (anterior Bacillus subtilis tulpina QST 713)]: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.

(7)  Acest regulament a fost înlocuit de Regulamentul (UE) 2020/1740, însă continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanțelor active: (1) a căror perioadă de aprobare expiră înainte de 27 martie 2024; (2) pentru care un regulament, adoptat în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 la 27 martie 2021 sau după această dată, prelungește perioada de aprobare până la 27 martie 2024 sau până la o dată ulterioară.

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 91, 29.3.2023, p. 1).


ANEXA I

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713

Nu se aplică

Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg

Maximum: 3 × 1013 CFU/kg

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre:

autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine;

pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii).

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în special de apendicele I și II.

În plus, statele membre acordă o atenție deosebită:

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor;

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.


(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)


ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

1.

În partea A, rubrica 138 referitoare la Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713 se elimină.

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„158

Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713

Nu se aplică

Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg

Maximum: 3 × 1013 CFU/kg

Nicio impuritate relevantă

1 iulie 2023

30 iunie 2038

Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre:

autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine;

pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii).

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în special de apendicele I și II.

În plus, statele membre acordă o atenție deosebită:

asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2);

specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor;

protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.”


(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul privind reînnoirea aprobării.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)


Top