Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1108

Regulamentul (CE) nr. 1108/2008 al Comisiei din 7 noiembrie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1266/2007 cu privire la cerințele minime pentru programele de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre și condițiile de derogare pentru materialul seminal de la interdicția de ieșire prevăzută de Directiva 2000/75/CE a Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

JO L 299, 8.11.2008, p. 17–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Acest document a fost publicat într-o ediţie specială (HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; abrogare implicită prin 32020R0689

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1108/oj

8.11.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 299/17


REGULAMENTUL (CE) NR. 1108/2008 AL COMISIEI

din 7 noiembrie 2008

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1266/2007 cu privire la cerințele minime pentru programele de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre și condițiile de derogare pentru materialul seminal de la interdicția de ieșire prevăzută de Directiva 2000/75/CE a Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2000/75/CE a Consiliului din 20 noiembrie 2000 de stabilire a dispozițiilor specifice privind măsurile de combatere și de eradicare a febrei catarale ovine (1), în special articolele 11 și 12, precum și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1)

Directiva 2000/75/CE stabilește norme de control și măsuri de combatere și de eradicare a bolii limbii albastre. Acestea includ crearea unor zone de protecție și de supraveghere („zone de restricție”), punerea în aplicare de programe de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre, precum și o interdicție de ieșire pentru animalele care părăsesc zonele de restricție („interdicția de ieșire”).

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 al Comisiei din 26 octombrie 2007 referitor la normele de punere în aplicare a Directivei 2000/75/CE a Consiliului în ceea ce privește combaterea, monitorizarea, supravegherea febrei catarale ovine, precum și restricțiile privind deplasările unor animale din specii receptive la aceasta (2) stabilește normele care trebuie aplicate în cazul apariției unui focar al bolii respective.

(3)

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 precizează cerințele minime pentru programele de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre. Anexa III la regulamentul respectiv menționează condițiile de derogare de la interdicția de ieșire pentru animale, material seminal, ovule și embrioni. Anexa V la regulamentul respectiv precizează criteriile utilizate în scopul determinării unei zone ca fiind indemnă de boala limbii albastre într-un anumit interval.

(4)

Este esențial să existe în funcțiune programe adecvate de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre, pentru a îndeplini, printre altele, obiectivele de depistare a prezenței virusului bolii limbii albastre într-un stadiu cât mai incipient posibil, pentru a demonstra absența serotipurilor generale sau specifice ale virusului bolii limbii albastre și pentru a determina perioada de inactivitate a vectorului. Programele de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre ar trebui să includă cerințe minime pentru statele membre, asigurând în același timp o flexibilitate suficientă pentru a se putea ține cont de condițiile epidemiologice locale.

(5)

La nivelul Uniunii Europene este în curs de aplicare o campanie de vaccinare de urgență în masă împotriva diferitelor tipuri de boală a limbii albastre. Vaccinarea animalelor împotriva bolii respective reprezintă o schimbare majoră a stării imunității populației de specii susceptibile și are impact asupra programelor de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre. Prin urmare, este necesară efectuarea unor modificări la cerințele pentru programe.

(6)

Anexa V din Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 precizează criteriile utilizate în scopul determinării unei zone ca fiind indemnă de boala limbii albastre într-un anumit interval. Din motive de claritate și pentru o abordare mai armonizată, începutul și sfârșitul perioadei de inactivitate a vectorului ar trebui să fie determinat pe baza unor date de supraveghere standardizate.

(7)

Secțiunea B a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 menționează condițiile de derogare de la interdicția de ieșire pentru materialul seminal. Ea prevede că, pentru a beneficia de derogare, materialul seminal trebuie să fi fost obținut de la animale donatoare care îndeplinesc anumite condiții. Pentru a asigura claritatea legislației comunitare, este necesar să se aducă precizări privind anumite cerințe referitoare la regimurile de testare a animalelor donatoare de material seminal, în special cu privire la testele efectuate după colectare.

(8)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 ar trebui modificat în consecință.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 1266/2007 se modifică după cum urmează:

1.

Anexa I se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

2.

La secțiunea B a anexei III, literele (d) și (e) se înlocuiesc cu următorul text:

„(d)

au fost supuse unui test serologic de depistare a anticorpilor împotriva grupului din care face parte virusul bolii limbii albastre, cu rezultate negative, efectuat cel puțin din 60 în 60 de zile în perioada de recoltare, precum și între 21 și 60 de zile de la ultima recoltare a materialului seminal care urmează să fie expediat, în conformitate cu Manualul pentru animalele terestre al OIE;

(e)

au fost supuse unui test de identificare a agentului, cu rezultate negative, efectuat pe probe de sânge recoltate, în conformitate cu Manualul pentru animalele terestre al OIE:

(i)

la începutul și la încheierea perioadei de recoltare a materialului seminal care urmează să fie expediat; și

(ii)

pe parcursul perioadei de recoltare a materialului seminal:

cel puțin din șapte în șapte zile, în cazul unui test de izolare a virusului, sau

cel puțin din 28 în 28 de zile, în cazul unui test de reacție în lanț a polimerazei.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 2008.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei


(1)  JO L 327, 22.12.2000, p. 74.

(2)  JO L 283, 27.10.2007, p. 37.


ANEXĂ

„ANEXA I

Cerințele minime pentru programele de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre (menționate la articolul 4)

1.   Cerințele minime pentru programele de monitorizare și supraveghere a bolii limbii albastre care trebuie să fie puse în aplicare de statele membre în zonele de restricție

Programele de monitorizare a bolii limbii albastre au scopul de a furniza informații cu privire la dinamica bolii limbii albastre într-o zonă de restricție. Obiectivele programelor de monitorizare a bolii limbii albastre sunt depistarea introducerii unor noi serotipuri ale virusului bolii limbii albastre și demonstrarea absenței anumitor serotipuri ale virusului bolii limbii albastre. Alte obiective pot include demonstrarea absenței circulației virusului bolii limbii albastre, determinarea perioadei de inactivitate a vectorului și identificarea speciilor de vectori.

Unitatea geografică de referință pentru monitorizarea și supravegherea bolii limbii albastre se definește printr-un caroiaj de aproximativ 45 × 45 km (aproximativ 2 000 km2), cu excepția cazului în care condiții specifice de mediu justifică o mărime diferită. Unele state membre pot utiliza, de asemenea, termenul «regiune», astfel cum este definit la articolul 2 litera (p) din Directiva 64/432/CEE, drept unitate geografică de referință în scop de monitorizare și supraveghere.

1.1.   Programele de monitorizare a bolii limbii albastre constau cel puțin în activități de supraveghere clinică pasivă și de supraveghere de laborator activă, în conformitate cu cele menționate la punctele 1.1.1 și 1.1.2.

1.1.1.   Supravegherea clinică pasivă:

constă într-un sistem formal, continuu și documentat în mod corespunzător, care are scopul de a depista și de a investiga cazurile suspecte, incluzând un sistem de avertizare rapidă pentru raportarea acestor cazuri. Proprietarii sau deținătorii de animale și veterinarii trebuie să raporteze imediat autorității competente orice caz suspect. Toate cazurile datorate serotipurilor virusului bolii limbii albastre anticipate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic trebuie să fie investigate imediat, sub toate aspectele, de către autoritatea competentă, în vederea determinării serotipurilor virusului bolii limbii albastre aflate în circulație;

se intensifică în sezonul de activitate a vectorilor;

asigură organizarea unor campanii de sensibilizare, în scopul înlesnirii identificării, de către proprietari sau deținători de animale și de către veterinari, a semnelor clinice de boală a limbii albastre;

1.1.2.   Supravegherea de laborator activă constă cel puțin într-una din următoarele metode sau într-o combinație a lor: monitorizare serologică a animalelor santinelă, studii serologice/virologice sau monitorizare țintită bazată pe evaluarea riscurilor, în conformitate cu cele menționate la punctele 1.1.2.1, 1.1.2.2 și 1.1.2.3.

1.1.2.1.   Monitorizarea serologică a animalelor santinelă:

monitorizarea serologică a animalelor santinelă constă într-un program anual activ de testare a animalelor santinelă cu scopul de a evalua circulația virusului bolii limbii albastre în zonele de restricție. Dacă este posibil, animalele santinelă trebuie să fie bovine. Acestea nu trebuie să aibă anticorpi, fapt care trebuie demonstrat printr-un test preliminar seronegativ, iar animalele trebuie să fie localizate în regiuni ale zonei de restricție în care, în urma unei analize de risc ținând cont de evaluările entomologice și ecologice, s-a confirmat prezența vectorului sau existența de habitate adecvate reproducerii vectorului;

animalele santinelă trebuie testate cel puțin o dată pe lună pe parcursul perioadei de activitate a vectorului implicat, dacă aceasta este cunoscută. În lipsa acestor informații, animalele santinelă trebuie testate cel puțin lunar pe durata întregului an;

în scopul monitorizării și supravegherii bolii limbii albastre, numărul minim de animale santinelă per unitate geografică de referință trebuie să fie reprezentativ și suficient pentru depistarea incidenței lunare a seroconversiei (1) de 2 % cu un nivel de încredere de 95 % în fiecare unitate geografică de referință;

testarea de laborator trebuie concepută astfel încât testele de diagnostic pozitive să fie urmate de teste serologice/virologice specifice de serotip, care țintesc serotipul sau serotipurile virusului bolii limbii albastre anticipate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, necesare în vederea determinării serotipului specific care circulă.

1.1.2.2.   Studiile serologice/virologice:

constau cel puțin într-un program anual activ de testare serologică/virologică a populațiilor de specii susceptibile, în vederea depistării cazurilor de transmitere a virusului bolii limbii albastre prin testare serologică și/sau virologică aleatorie, pus în aplicare în toate zonele geografice relevante din punct de vedere epidemiologic și executat în perioada anului în care depistarea seroconversiei este mai probabilă;

trebuie concepute astfel încât probele să fie reprezentative și adaptate la structura populației de specii susceptibile care urmează să fie eșantionate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, iar dimensiunea probei să fie astfel calculată încât să permită detectarea unei prevalențe de 20 % cu un nivel de încredere de 95 % în rândul populației de specii susceptibile din zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic;

trebuie să garanteze că animalele seropozitive provenite de la populațiile vaccinate sau imunizate nu interferează cu studiile serologice;

trebuie să garanteze că testarea de laborator este concepută astfel încât testele de depistare pozitive să fie urmate de teste serologice/virologice specifice de serotip, care țintesc serotipul sau serotipurile virusului bolii limbii albastre anticipate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, necesare în vederea determinării serotipului specific care circulă;

pot fi concepute, de asemenea, astfel încât amploarea vaccinării și a distribuției diferitelor serotipuri ale virusului bolii limbii albastre prezente în zona de restricție să poată fi monitorizată.

1.1.2.3.   Monitorizarea țintită bazată pe evaluarea riscurilor:

constă într-un sistem formal, continuu și documentat în mod corespunzător, care are scopul de a demonstra absența unor serotipuri specifice ale virusului bolii limbii albastre;

se aplică unei populații țintă de animale susceptibile cu un risc relativ ridicat, în funcție de localizarea acestora, situația geografică și epidemiologia serotipului sau a serotipurilor virusului bolii limbii albastre a căror prezență este anticipată în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic;

trebuie să dispună de o strategie de prelevare a eșantioanelor care să fie adaptată pentru populația țintă definită. Dimensiunea eșantionului este astfel calculată încât să permită detectarea unei prevalențe propuse (pe baza riscurilor cunoscute în ceea ce privește populația țintă) cu un nivel de încredere de 95 % în rândul populației țintă din zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic. Atunci când eșantioanele nu provin de la animale diferite, dimensiunea eșantionului trebuie ajustată în funcție de sensibilitatea procedurilor de diagnostic aplicate.

1.2.   Pentru a determina perioada de inactivitate a vectorului la care se face referire în anexa V la prezentul regulament, supravegherea entomologică trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

constă cel puțin într-un program anual activ de capturare a vectorilor prin intermediul unor capcane cu aspirare permanente cu scopul de a determina dinamica populațională a vectorului;

capcanele cu aspirare echipate cu lumină ultravioletă trebuie să fie utilizate în conformitate cu protocoale prestabilite. Capcanele trebuie să funcționeze pe timpul nopții, cu o frecvență de cel puțin:

o noapte pe săptămână pe durata lunii de dinaintea începutului preconizat și pe durata lunii de dinaintea încheierii preconizate a perioadei de inactivitate a vectorului;

o noapte pe lună pe durata perioadei de inactivitate a vectorului;

pe baza rezultatelor obținute în primii trei ani de funcționare, frecvența utilizării capcanelor cu aspirare poate fi ajustată;

cel puțin o capcană cu aspirare trebuie amplasată în fiecare zonă relevantă din punct de vedere epidemiologic, în întreaga regiune indemnă de boala limbii albastre. O proporție de musculițe prinse în capcanele cu aspirare trebuie trimisă unui laborator specializat, care poate număra și identifica speciile de vectori suspectate.

1.3.   Monitorizarea în vederea furnizării către Comisie a informațiilor pertinente pentru a demonstra absența circulației virusului bolii limbii albastre într-o zonă geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic pe o perioadă de doi ani, conform articolului 6 alineatul (2):

constă cel puțin într-una dintre următoarele metode sau într-o combinație a lor: monitorizare serologică a animalelor santinelă, studii serologice/virologice și monitorizare țintită bazată pe evaluarea riscurilor, în conformitate cu cele menționate la punctele 1.1.2.1, 1.1.2.2 și 1.1.2.3;

trebuie concepută astfel încât probele să fie reprezentative și adaptate la structura populației de specii susceptibile care urmează să fie eșantionate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, iar dimensiunea probei să fie astfel calculată încât să permită detectarea unei prevalențe de 20 % (2) cu un nivel de încredere de 95 % în rândul populației de specii susceptibile din zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, în cazul în care nu s-a pus în aplicare vaccinarea în masă; sau

trebuie concepută astfel încât probele să fie reprezentative și adaptate la structura populației de specii susceptibile care urmează să fie eșantionate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, iar dimensiunea probei să fie astfel calculată încât să permită detectarea unei prevalențe de 10 % (3) cu un nivel de încredere de 95 % în rândul populației de specii susceptibile din zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, în cazul în care nu s-a pus în aplicare vaccinarea în masă.

2.   Cerințele minime pentru programele de supraveghere a bolii limbii albastre care trebuie să fie aplicate de statele membre în afara zonelor de restricție

Programele de supraveghere a bolii limbii albastre vizează depistarea eventualelor incursiuni ale virusului bolii limbii albastre și demonstrarea absenței virusului în cauză într-un stat membru indemn de boală a limbii albastre sau într-o zonă geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic.

Programele de supraveghere a bolii limbii albastre constau cel puțin în activități de supraveghere clinică pasivă și de supraveghere de laborator activă, în conformitate cu cele menționate la punctele 2.1 și 2.2.

2.1.   Supravegherea clinică pasivă:

constă într-un sistem formal, continuu și documentat în mod corespunzător, care are scopul de a depista și de a investiga cazurile suspecte, incluzând un sistem de avertizare rapidă pentru raportarea acestor cazuri. Proprietarii sau deținătorii de animale și veterinarii trebuie să raporteze imediat autorității competente orice caz suspect. Toate cazurile trebuie să fie investigate imediat, sub toate aspectele, de către autoritatea competentă, în vederea confirmării sau excluderii apariției unui focar de boală a limbii albastre;

trebuie intensificată în special în sezonul de activitate a vectorilor, în zonele care prezintă un risc specific relativ ridicat, pe baza datelor geografice și epidemiologice;

trebuie să garanteze că sunt organizate campanii de sensibilizare, în scopul înlesnirii identificării, de către proprietari sau deținători de animale și de către veterinari, a semnelor clinice de boală a limbii albastre.

2.2.   Supravegherea de laborator activă constă cel puțin într-una din următoarele metode sau într-o combinație a lor: monitorizare serologică a animalelor santinelă, studii serologice/virologice sau monitorizare țintită bazată pe evaluarea riscurilor, în conformitate cu cele menționate la punctele 2.2.1, 2.2.2 și 2.2.3.

2.2.1.   Monitorizarea serologică a animalelor santinelă:

monitorizarea serologică a animalelor santinelă constă într-un program anual activ de testare a animalelor santinelă cu scopul depistării cazurilor de transmitere a virusului bolii limbii albastre în afara zonelor de restricție. O atenție specială trebuie acordată zonelor cu risc ridicat, pe baza datelor geografice și epidemiologice;

animalele santinelă trebuie testate cel puțin o dată pe lună pe durata perioadei de activitate a vectorului în cauză, în cazul în care perioada respectivă este cunoscută. În lipsa acestor informații, animalele trebuie testate cel puțin o dată pe lună pe durata unui an;

numărul minim de animale santinelă per unitate geografică de referință utilizate în scopul monitorizării și supravegherii bolii limbii albastre trebuie să fie reprezentativ și suficient pentru depistarea incidenței lunare a seroconversiei (4) de 2 % cu un nivel de încredere de 95 % în fiecare unitate geografică de referință.

2.2.2.   Studiile serologice/virologice:

constau cel puțin într-un program anual activ de testare serologică/virologică a populațiilor de specii susceptibile, în vederea depistării cazurilor de transmitere a virusului bolii limbii albastre în afara zonelor de restricție prin testare serologică și/sau virologică aleatorie, pus în aplicare în toate zonele geografice relevante din punct de vedere epidemiologic și executat în perioada anului în care depistarea seroconversiei este mai probabilă;

trebuie concepute astfel încât probele să fie reprezentative și adaptate la structura populației de specii susceptibile care urmează să fie eșantionate în zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic, iar dimensiunea probei să fie astfel calculată încât să permită detectarea unei prevalențe de 20 % cu un nivel de încredere de 95 % în rândul populației de specii susceptibile din zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic;

trebuie să garanteze că animalele seropozitive provenite de la populațiile vaccinate sau imunizate nu interferează cu studiile serologice.

2.2.3.   Monitorizarea țintită bazată pe evaluarea riscurilor:

constă într-un sistem formal, continuu și documentat în mod corespunzător, care are scopul de a demonstra absența anumitor serotipuri specifice ale virusului bolii limbii albastre;

trebuie să se bazeze pe cunoștințe ample în ceea ce privește factorii de risc locali; aceste cunoștințe trebuie să permită identificarea populației țintă cu risc specific relativ ridicat care urmează să fie eșantionată;

trebuie să garanteze că strategia de eșantionare țintită este adaptată pentru populația țintă definită ca fiind cu risc relativ ridicat, iar dimensiunea eșantionului este astfel calculată încât să permită detectarea unei prevalențe propuse (pe baza riscurilor cunoscute în ceea ce privește populația țintă) cu un nivel de încredere de 95 % în rândul populației țintă din zona geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic.


(1)  S-a estimat că rata anuală normală de seroconversie într-o zonă infectată este de 20 %. Cu toate acestea, în cadrul Comunității, circulația virusului are loc în special într-o perioadă de șase luni (sfârșitul primăverii/mijlocul toamnei). Prin urmare, 2 % reprezintă o estimare moderată a ratei lunare anticipate de seroconversie.

(2)  S-a estimat că rata anuală normală de seroconversie într-o zonă infectată este de 20 %. Cu toate acestea, în cazul în care există dovezi conform cărora rata anuală normală de seroconversie într-o zonă geografică relevantă din punct de vedere epidemiologic este mai mică de 20 %, dimensiunea probei trebuie să fie astfel calculată încât să permită detectarea prevalenței mai mici estimate.

(3)  S-a estimat că rata anuală normală de seroconversie într-o zonă vaccinată este de 10 %. Cu toate acestea, în cazul în care există dovezi conform cărora rata anuală normală de seroconversie într-o zonă geografică vaccinată relevantă din punct de vedere epidemiologic este mai mică de 10 %, dimensiunea probei trebuie să fie astfel calculată încât să permită detectarea prevalenței mai mici estimate.

(4)  S-a estimat că rata anuală normală de seroconversie într-o zonă infectată este de 20 %. Cu toate acestea, în cadrul Comunității, circulația virusului are loc în special într-o perioadă de șase luni (sfârșitul primăverii/mijlocul toamnei). Prin urmare, 2 % reprezintă o estimare moderată a ratei lunare anticipate de seroconversie.”


Top