52020IP0226

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52020IP0226 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52020IP0226

Help

Rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la o abordare strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului (2019/2816(RSP))

JO C 385, 22.9.2021, p. 59–67 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

22.9.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 385/59

P9_TA(2020)0226

Abordarea strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului

Rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la o abordare strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului (2019/2816(RSP))

(2021/C 385/07)

Parlamentul European,

—	având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în special articolul 11, articolul 168 și articolul 191 alineatul (2),

—	având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare (1),

—	având în vedere Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate (2),

—	având în vedere Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice (3),

—	având în vedere Directiva 2013/39/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 august 2013 în ceea ce privește substanțele prioritare din domeniul politicii apei (4),

—	având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5),

—	având în vedere Directiva 2000/60/CE din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (6),

—	având în vedere Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”) (7),

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (Regulamentul REACH) (8),

—	având în vedere Decizia nr. 1386/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 privind un Program general al Uniunii de acțiune pentru mediu până în 2020 „O viață bună, în limitele planetei noastre” („PAM 7”) (9),

—	având în vedere propunerea Comisiei de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare) (COM(2017)0753),

—	având în vedere propunerea Comisiei de regulament privind cerințele minime pentru reutilizarea apei (COM(2018)0337),

—	având în vedere Concluziile Consiliului din 25 iunie 2019 privind etapele următoare către transformarea UE într-o regiune în care se aplică cele mai bune practici în combaterea rezistenței la antimicrobiene,

—	având în vedere concluziile Consiliului din 26 iunie 2019 intitulate „Către o strategie durabilă a Uniunii privind politica în materie de substanțe chimice”,

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 11 martie 2019 intitulată „Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului”(COM(2019)0128),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 7 noiembrie 2018 intitulată „Spre un cadru european mai cuprinzător privind perturbatorii endocrini” (COM(2018)0734),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 29 iunie 2017 intitulată „Un plan de acțiune european «O singură sănătate» (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM)” (COM(2017)0339),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 15 noiembrie 2011, intitulată „Plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene” (COM(2011)0748),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 10 decembrie 2008 intitulată „Medicamente sigure, inovatoare și accesibile: o viziune reînnoită asupra sectorului farmaceutic” (COM(2008)0666),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 intitulată „Pactul ecologic european” (COM(2019)0640),

—	având în vedere Rezoluția sa din 13 septembrie 2018 referitoare la planul de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) (10),

—	având în vedere Rezoluția sa din 15 ianuarie 2020 referitoare la Pactul ecologic european (11),

—	având în vedere programele mai multor state membre de a reduce reziduurile farmaceutice din apă,

—

având în vedere avizul științific comun al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) din 1 decembrie 2016 privind măsurile prin care se poate reduce necesitate de a utiliza agenți antimicrobieni în creșterea animalelor în Uniunea Europeană și impactul ulterior asupra siguranței alimentare (avizul RONAFA),

—	având în vedere rapoartele anuale succesive (începând din 2011) ale Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară,

—	având în vedere studiul prospectiv nr. 11 (mai 2015) pe tema „Acvacultura durabilă” din seria intitulată „Știința în slujba politicilor de mediu” („Science for Environment Policy – Future brief”) a Comisiei,

—	având în vedere documentul de reflecție al Comisiei din 30 ianuarie 2019 intitulat „Către o Europă durabilă până în 2030” (COM(2019)0022),

—	având în vedere studiul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) din 13 noiembrie 2019 intitulat „Reziduuri farmaceutice în apa dulce – pericole și răspunsuri politice”,

—	având în vedere Declarația politică din cadrul reuniunii la nivel înalt a Adunării Generale a Națiunilor Unite din 22 septembrie 2016 referitoare la rezistența la antimicrobiene,

—	având în vedere Proiectul de cooperare al ONU privind parametrii aplicabili apei potabile,

—	având în vedere raportul Băncii Mondiale din martie 2017 intitulat „Infecțiile rezistente la medicamente: o amenințare la adresa viitorului nostru economic”,

—	având în vedere raportul Comisiei din iulie 2018 referitor la opțiunile pentru o abordare strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului,

—	având în vedere raportul Agenției Executive pentru Sănătate și Consumatori din 12 decembrie 2013 privind riscurile de mediu ale medicamentelor,

—	având în vedere întrebările adresate Consiliului și Comisiei în legătură cu abordarea strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului (O-000040/2020 – B9-0015/2020 și O-000041/2020 – B9-0016/2020),

—	având în vedere articolul 136 alineatul (5) și articolul 132 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

—	având în vedere propunerea de rezoluție a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,

A.	întrucât substanțele farmaceutice joacă un rol esențial în asigurarea unui nivel ridicat de sănătate a oamenilor și a animalelor; întrucât pe piața europeană există în prezent peste 3 000 de ingrediente farmaceutice active;

întrucât utilizarea pe scară largă a substanțelor farmaceutice în medicina umană și veterinară, inclusiv a agenților antimicrobieni, a crescut concentrațiile acestora în multe rezervoare naturale, precum solurile, sedimentele și corpurile de apă în ultimii 20 ani; întrucât este probabil ca concentrațiile de substanțe farmaceutice din mediu să crească în continuare pe măsură ce populația crește și îmbătrânește; întrucât schimbările climatice vor afecta și ele atât cantitatea, cât și calitatea resurselor de apă, deoarece în perioade de secetă concentrațiile vor fi mai ridicate, ceea ce va avea repercusiuni și asupra tratării apei; întrucât este necesară colectarea de date pe scară largă pentru a măsura această problemă la nivel mondial; întrucât cea mai răspândită cale prin care substanțele farmaceutice pătrund în mediul înconjurător este utilizarea și eliminarea acestora;

întrucât substanțele farmaceutice ajung în mediu prin deversarea efluenților de la stațiile de epurare a apelor urbane reziduale, împrăștierea gunoiului de grajd și din acvacultură, deversarea efluenților de la instalațiile de producție, împrăștierea nămolurilor de epurare, creșterea animalelor erbivore, tratamentul animalelor de companie, eliminarea necorespunzătoare în depozitele de deșeuri a substanțelor farmaceutice neutilizate și a deșeurilor contaminate;

D.	întrucât utilizarea inadecvată a antibioticelor, în special în creșterea animalelor, și, în general, practicile deficitare atât în medicina umană, cât și în medicina veterinară au transformat treptat rezistența la antimicrobiene într-o amenințare gravă la adresa sănătății oamenilor și animalelor;

întrucât, în cel mai recent raport al său cu privire la reziduurile farmaceutice din apa dulce, OCDE a constatat că „acțiunile politice actuale de gestionare a reziduurilor farmaceutice sunt inadecvate pentru protejarea calității apei și a ecosistemelor de apă dulce de care depinde viața sănătoasă”;

F.	întrucât stabilitatea chimică și/sau metabolică a anumitor substanțe farmaceutice înseamnă că, după utilizare, până la 90 % din substanțele lor active sunt eliberate în mediu în forma lor inițială;

G.	întrucât substanțele farmaceutice aprobate pentru uz uman și introduse pe piață înainte de 2006 nu au făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu în cadrul procesului de autorizare și, prin urmare, s-ar putea să nu dispună încă de o astfel de evaluare;

H.	întrucât evaluarea riscurilor pentru mediu este luată în considerare în evaluarea raportului beneficii-riscuri pentru medicamentele de uz veterinar, dar nu și pentru cele destinate uzului uman;

I.	întrucât, în comunicarea sa din 11 martie 2019, Comisia însăși recunoaște că există cunoștințe insuficiente în ceea ce privește concentrațiile anumitor substanțe farmaceutice în mediu și nivelurile de risc aferente;

J.	întrucât există suficiente dovezi că ar trebui luate măsuri pentru a reduce impactul asupra mediului al substanțelor farmaceutice care pot reprezenta un risc pentru mediu, în special pentru protecția apelor utilizate pentru captarea apei potabile;

întrucât un număr mare de organizații internaționale, țări terțe, instituții europene, asociații profesionale și organizații neguvernamentale au recunoscut că impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului este un motiv de îngrijorare; întrucât unele state membre ale UE, cum ar fi Țările de Jos, Germania și Suedia, au luat deja măsuri pentru a reduce prezența tot mai mare a substanțelor farmaceutice în mediu;

L.	întrucât Comisia s-a angajat, în anul 2008, să propună măsuri de reducere a impactului potențial nociv al substanțelor farmaceutice asupra mediului (12);

M.	întrucât, în conformitate cu articolul 8c din Directiva 2013/39/UE, Comisia a fost obligată să elaboreze, până la 13 septembrie 2015, o abordare strategică a poluării apei cu substanțe farmaceutice și să propună măsuri până la 14 septembrie 2017;

întrucât, în concluziile sale din iunie 2019, Consiliul a cerut Comisiei „să evalueze și să definească măsurile cele mai eficiente, inclusiv măsuri legislative, pentru a atenua efectele substanțelor farmaceutice asupra mediului și pentru a combate dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, precum și pentru a consolida legătura cu sectorul sănătății în această privință”; întrucât Consiliul a recunoscut că sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înțelege mai bine amploarea impactului asupra sănătății umane și a impactului asupra mediului al produselor farmaceutice și al reziduurilor acestora;

întrucât AMR Industry Alliance a elaborat principiile axate pe sector ale cadrului comun de fabricație a antibioticelor și a stabilit valori-țintă pentru concentrațiile de antibiotice deversate, pentru a proteja resursele ecologice și a reduce riscul potențial de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene în mediu;

P.	întrucât actorii și profesioniștii din domeniul sănătății umane și animale, pacienții, industria, entitățile responsabile de gestionarea deșeurilor și de tratarea apei etc. joacă un rol în reducerea impactului substanțelor farmaceutice asupra mediului;

întrucât OCDE susține patru strategii proactive, axate pe opțiuni de prevenire introduse în etapele timpurii ale ciclului de viață al unui produs farmaceutic, pentru a gestiona substanțele farmaceutice din mediu într-un mod eficace din punctul de vedere al costurilor și pentru a asigura beneficii maxime pe termen lung și la scară largă;

R.	întrucât mai multe părți interesate au lansat o campanie de conștientizare a modului în care trebuie eliminate în mod adecvat medicamentele neutilizate sau expirate în Europa, în cadrul inițiativei MedsDisposal;

S.	întrucât orice măsură privind impactul medicamentelor asupra mediului trebuie să țină seama, ca principiu fundamental, de dreptul pacienților la un acces rapid la medicamente considerate sigure și eficace în raport cu criteriile actuale de evaluare a raportului riscuri-beneficii,

Considerații generale

salută adoptarea, în cele din urmă, de către Comisie a comunicării sale din 11 martie 2019; consideră regretabil faptul că a existat o întârziere semnificativă în prezentarea abordării strategice și a acțiunilor propuse;

este de acord cu cele patru obiective principale ale abordării strategice prezentate de Comisie;

constată totuși, cu îngrijorare, caracterul lipsit de vigoare al măsurilor incluse în comunicare; consideră că sunt necesare măsuri eficace pentru a reduce impactul negativ al substanțelor farmaceutice asupra mediului;

reamintește că orice inițiativă viitoare în domeniul impactului asupra mediului al substanțelor farmaceutice ar trebui să aibă un fundament științific și să fie orientată spre obiective, precum și să fie neutră din punct de vedere tehnologic, garantând că siguranța și eficacitatea rămân în continuare prioritățile fundamentale pentru accesul pacienților la tratamente farmaceutice;

consideră că este necesară o abordare holistică, care să includă toate părțile interesate vizate, pentru a combate poluarea cu substanțe farmaceutice, ținând seama de întregul ciclu de viață al medicamentelor; subliniază că, pentru a asigura eficacitatea măsurilor de reglementare, este esențial ca acestea să fie adoptate în conformitate cu principiul precauției și cu principiul conform căruia daunele aduse mediului ar trebui remediate cu prioritate la sursă; subliniază că ar trebui să se aplice principiul „poluatorul plătește”, vizându-se în primul rând procesul de fabricație, dar și încurajându-se practici mai bune de prescriere a medicamentelor și un comportament responsabil al consumatorilor; ia act cu îngrijorare de contribuția substanțelor farmaceutice la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene atunci când ajung în mediu prin deversarea gunoiului de grajd, poluarea apei sau eliminarea improprie; invită Comisia să ia în considerare utilizarea răspunderii extinse a producătorilor pentru a reduce impacturile negative ale substanțelor farmaceutice asupra mediului;

consideră că este necesar să se organizeze, în colaborare cu statele membre, campanii de informare și educare a publicului cu privire la pericolele consumului excesiv de medicamente fără rețetă; atrage atenția asupra creșterii numărului de medicamente vândute în supermarketuri și online fără recomandare medicală și asupra pericolului publicității care se face în media pentru astfel de puncte de vânzare în afara farmaciilor sau a unor structuri acreditate în mod corespunzător;

subliniază faptul că eliminarea substanțelor farmaceutice în mediu ar putea nu numai să dăuneze ecosistemelor și vieții sălbatice, ci și să slăbească eficacitatea respectivelor substanțe farmaceutice, în special în cazul antibioticelor, întrucât pot duce la apariția rezistenței la antibiotice;

reamintește că substanțele farmaceutice au diverse efecte asupra ecosistemelor acvatice și marine, dar și asupra vieții sălbatice, efecte printre care se numără modificări comportamentale, reducerea fecundității, modificarea dimensiunii sau dezvoltarea unor anomalii sexuale și reproductive; invită, prin urmare, Comisia să adopte măsuri concrete care să țină seama de efectele cumulative ale contaminării cu produse farmaceutice a speciilor acvatice și marine;

reamintește că studiile au arătat că produsele și reziduurile farmaceutice sunt prezente în special în corpurile de apă și că acestea nu sunt complet eliminate de stațiile convenționale de tratare a apelor reziduale, care în prezent nu pot filtra eficient toate produsele farmaceutice; subliniază faptul că contaminarea apei dulci și a bazinelor râurilor cauzează contaminarea oceanelor;

10.

constată că, date fiind concentrațiile în general scăzute, riscurile pentru sănătatea umană sunt legate mai mult de posibilele efecte cumulative ale expunerii pe termen lung la doze reduse decât de efectele acute sau imediate asupra sănătății; este deosebit de preocupat de proprietățile de perturbator endocrin ale unor substanțe farmaceutice care ajung în mediul înconjurător;

11.

subliniază că este necesar să se reglementeze nivelul reziduurilor farmaceutice în conformitate cu legislația din domeniul apei;

12.

solicită să se acorde o atenție deosebită punctelor importante în care se elimină deșeuri farmaceutice, cum ar fi unitățile de producție farmaceutică, spitalele și stațiile de tratare a apelor reziduale;

13.

solicită Comisiei să ia în considerare, de asemenea, impactul substanțelor farmaceutice în contextul planului de acțiune privind reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului, plan anunțat de Comisie pentru 2021;

14.

invită Comisia să faciliteze schimbul de bune practici existente între statele membre și părțile interesate în vederea reducerii impactului asupra mediului al fabricării, utilizării și eliminării produselor farmaceutice;

15.

consideră că inițiativele existente și de autoreglementare ar trebui analizate și, după caz, avute în vedere pentru viitoarele inițiative ale UE în ceea ce privește prezența substanțelor farmaceutice în mediu;

Creșterea gradului de conștientizare și promovarea măsurilor de prevenire și a utilizării prudente a substanțelor farmaceutice

16.

invită statele membre să facă schimb de bune practici în ceea ce privește utilizarea preventivă a antibioticelor, să aplice integral și, dacă este necesar, să consolideze Planul de acțiune „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene; reafirmă pozițiile exprimate în rezoluția sa din 13 septembrie 2018 referitoare la Planul de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene;

17.

invită statele membre și Comisia să promoveze formarea profesioniștilor din domeniul sănătății, inclusiv a medicilor veterinari, a medicilor și a farmaciștilor, precum și campanii de sensibilizare a pacienților cu privire la utilizarea prudentă a produselor farmaceutice, cum ar fi substanțele antimicrobiene, antidepresivele și fluidele de contrast; invită actorii din lanțul de aprovizionare cu substanțe farmaceutice să contribuie la furnizarea de informații clare și suficiente către pacienți și crescătorii de animale despre modul în care medicamentele, dacă sunt eliminate incorect, pot avea un impact negativ asupra mediului; solicită ca eticheta de pe ambalaj să conțină o pictogramă adecvată, prin care consumatorii să fie informați despre modul în care se pot arunca în mod corespunzător medicamentele neutilizate;

18.

subliniază că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie informați în mod continuu cu privire la cele mai recente evoluții în materie de cercetare și bune practici de a preveni răspândirea rezistenței la antimicrobiene;

19.

solicită statelor membre să includă problema prezenței substanțelor farmaceutice în mediu în cooperarea lor transfrontalieră legată de bazinelor râurilor și să își coordoneze măsurile acolo unde consideră că acest lucru este util;

20.

solicită Comisiei și statelor membre să promoveze vaccinarea ca măsură de prevenire a bolilor, pentru a reduce la minimum necesitatea utilizării de substanțe farmaceutice;

Sprijinirea dezvoltării de substanțe farmaceutice care sunt în mod intrinsec mai puțin nocive pentru mediu și promovarea unor modalități de producție mai ecologice

21.

subliniază importanța accelerării unor acțiuni concrete și ambițioase de reducere a riscurilor pentru mediu prezentate de produsele farmaceutice, recunoscând totodată că sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înțelege mai bine amploarea impactului pe care îl au în prezent produsele farmaceutice asupra sănătății umane și a mediului și că prețul produselor farmaceutice nu ar trebui să crească din acest motiv;

22.

subliniază că, în ceea ce privește sectorul sănătății, eliminarea presiunilor profesionale excesive asupra medicilor reprezintă o condiție necesară pentru a garanta că aceștia prescriu în mod adecvat produsele antimicrobiene; subliniază, de asemenea, că profesioniștii din domeniul sănătății ar putea primi un sprijin suplimentar prin furnizarea unor orientări de prescriere clare și bazate pe dovezi, care să ofere recomandări consecvente legate de diversele indicații clinice;

23.

invită statele membre și Comisia să sprijine cercetarea, dezvoltarea și inovarea în domeniul produselor farmaceutice care sunt eficiente pentru pacienți și totodată, prin natura lor, mai puțin dăunătoare pentru mediu, având în vedere că „produsele farmaceutice mai ecologice” nu sunt toxice pentru mediu, nu se bio-acumulează și se degradează mai ușor în substanțe inofensive, în instalațiile de tratare a apelor reziduale și în mediu, ținând cont în același timp și de faptul că o biodegradabilitate mai mare ar putea afecta eficacitatea;

24.

invită statele membre și toți actorii relevanți să utilizeze programele Uniunii pentru a investi în tehnologii care îmbunătățesc eficiența eliminării substanțelor farmaceutice și a genelor de rezistență la antimicrobiene, asigurându-se în același timp că substanțele farmaceutice răspund la fel de eficient la nevoile pacienților;

25.

consideră că impactul asupra mediului al substanțelor farmaceutice ar trebui inclus în evaluarea raportului beneficii-riscuri pentru medicamentele de uz uman, așa cum este deja cazul medicamentelor de uz veterinar, cu condiția ca autorizațiile de introducere pe piață să nu fie amânate și să nu fie refuzate exclusiv din motive de impact negativ asupra mediului;

26.

consideră că evaluarea substanțelor farmaceutice din perspectiva impactului asupra mediului ar trebui să includă evaluarea produșilor de degradare și a metaboliților acestora;

27.

invită Comisia să țină seama, după caz, de eforturile depuse în prezent de părți interesate de a dezvolta inițiative viitoare de reducere a riscurilor de mediu, de promovare a practicilor de mediu responsabile și de utilizare și returnare în condiții adecvate a produselor farmaceutice;

28.

solicită ca datele de monitorizare din Directiva-cadru privind apa să fie utilizate pentru evaluarea ulterioară introducerii pe piață;

29.

invită Comisia să se asigure că eliminarea de substanțe farmaceutice în apă este considerată o posibilă problemă de mediu esențială în momentul revizuirii documentelor de referință privind cele mai bune tehnici disponibile, în temeiul Directivei privind emisiile industriale pentru sectoarele relevante;

30.

subliniază rolul important al politicii în materie de achiziții publice în promovarea unor substanțe farmaceutice mai ecologice; invită Comisia să elaboreze orientări clare pe această temă;

31.

invită Comisia să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că producția de medicamente importate respectă aceleași standarde de mediu ridicate ca și cele aplicabile medicamentelor produse în Uniune;

32.

solicită Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) să faciliteze inspecții comune ale deversărilor de la instalațiile de producție farmaceutică din străinătate care aprovizionează piața UE;

Îmbunătățirea evaluării riscurilor pentru mediu și revizuirea acesteia

33.

consideră că este necesară o foaie de parcurs clară pentru a se completa evaluările riscurilor pentru mediu, în cazul în care acestea nu sunt disponibile;

34.

solicită statelor membre și EMA să se asigure că solicitanții prezintă o evaluare completă până la momentul autorizării pentru comercializarea medicamentelor de uz uman, astfel încât să poată fi stabilite și publicate măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

35.

consideră oportun ca întreprinderile farmaceutice să prezinte, pentru fiecare substanță activă, o evaluare comună a riscului pentru mediu, astfel încât să existe informații coerente, să se evite suprapunerea activităților și să se reducă testarea pe animale;

36.

subliniază necesitatea de a se pune în aplicare integral reglementările privind medicamentele de uz veterinar și furajele medicamentate, pentru a se reduce utilizarea antibioticelor, inclusiv evaluând fezabilitatea instituirii unui sistem la nivelul UE de revizuire a substanțelor active, până la data de 28 ianuarie 2022, precum și a altor alternative potențiale pentru evaluarea riscurilor pentru mediu;

37.

solicită Comisiei să sprijine cercetarea în ceea ce privește evaluarea efectelor de amestec, a expunerii cronice la doze reduse și a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile;

Reducerea risipei și o mai bună gestionare a deșeurilor

38.

subliniază că măsurile trebuie să se bazeze pe dovezi științifice și invită toți actorii relevanți să se asigure că nicio acțiune întreprinsă nu pune în pericol accesul la tratamente farmaceutice sigure și eficiente pentru pacienți și animale; în acest sens, sprijină intenția Comisiei de a reduce cantitatea de deșeuri, permițând ca medicamentele să fie distribuite în cantități mai adaptate necesităților pacienților, asigurând totodată respectarea legislației actuale în materie de trasabilitate, inclusiv prin optimizarea dimensiunii ambalajului, și de a analiza posibilitatea de prelungire a datei de expirare a medicamentelor pentru a evita aruncarea inutilă a medicamentelor care pot fi încă utilizate în condiții de siguranță;

39.

solicită o actualizare a cerințelor referitoare la evaluarea riscurilor pentru mediu, astfel încât să se asigure o evaluare adecvată a substanțelor persistente, bioacumulative și toxice și a efectelor de amestec, precum și să se țină seama de riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene în mediu;

40.

consideră că consumul total de medicamente pe cap de locuitor ar trebui redus, fără a crea dificultăți de acces la medicamente și fără a reduce eficacitatea tratamentelor; consideră că, în general, ar trebui să scadă și consumul de medicamente de uz veterinar pe animal, fără a compromite sănătatea și bunăstarea animalelor, și că ar trebui găsite alternative mai bune;

41.

consideră că o revizuire a Directivei 86/278/CEE privind nămolurile de epurare ar fi trebuit să fie efectuată acum mult timp; solicită Comisiei să prezinte o propunere legislativă de revizuire și actualizare a Directivei 86/278/CEE, nu mai târziu de sfârșitul anului 2021, pentru actualizarea standardelor de calitate în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice și să promoveze o economie circulară, care nu aduce daune sănătății umane și mediului;

42.

consideră că unitățile de producție farmaceutică ar trebui să realizeze pretratarea apelor lor reziduale, folosind cele mai bune tehnici disponibile;

43.

invită statele membre să instituie, să promoveze pe scară largă și să aplice integral dispozițiile privind sistemele de preluare a medicamentelor neutilizate;

44.

invită Comisia să coordoneze cooperarea cu privire la programele care vizează interzicerea eliminării necorespunzătoare a substanțelor farmaceutice;

45.

solicită Comisiei și statelor membre să sprijine cercetarea, inovarea și dezvoltarea unor tehnologii mai avansate de epurare a apelor reziduale, capabile să depisteze reziduurile farmaceutice și să îmbunătățească înlăturarea acestora;

Extinderea monitorizării mediului

46.

este preocupat de faptul că monitorizarea substanțelor farmaceutice în mediul înconjurător, inclusiv în sol, este încă foarte limitată; subliniază necesitatea de a consolida mecanismele de supraveghere ulterior introducerii pe piață, care să includă efectele asupra mediului, pentru a acoperi în mod adecvat și sistematic deficitul de date referitoare la mediu;

47.

invită Comisia să abordeze impactul posibil al substanțelor farmaceutice de pe lista de supraveghere prevăzută în Directiva-cadru privind apa și să evalueze dacă lista ar trebui actualizată;

48.

invită Comisia să includă substanțele farmaceutice care prezintă un risc semnificativ pentru mediu în lista de substanțe prioritare prevăzută în Directiva-cadru privind apa și să stabilească standarde de calitate a mediului și limite de concentrație conform Directivei privind standardele de calitate a mediului (SCM);

49.

subliniază faptul că în agricultură s-a elaborat un sistem de monitorizare cuprinzătoare a antibioticelor; invită Comisia să elaboreze, de asemenea, un sistem de monitorizare a antibioticelor destinate uzului uman;

Eliminarea altor lacune la nivelul cunoștințelor

50.

subliniază necesitatea de a sprijini, în special în următorul cadru financiar multianual, continuarea cercetării cu privire la impactul direct asupra sănătății umane și ecologiei al expunerii la substanțele farmaceutice și la reziduurile acestora în mediu și la o mai bună înțelegere a modului în care substanțele farmaceutice pătrund și persistă în mediu, inclusiv în ecosistemele acvatice și marine;

51.

consideră că ar trebui îmbunătățite metodele de analiză pentru a cuantifica prezența substanțelor farmaceutice în mediu, precum și dezvoltarea acestor metode, și că metodele analitice de detectare ar trebui făcute publice;

Creșterea transparenței

52.

reamintește că informațiile privind prezența substanțelor farmaceutice în mediu, cum ar fi impactul asupra apei, comportamentul în mediu, degradabilitatea și posibilele efecte de cocktail joacă un rol esențial în gestionarea riscurilor și că acest tip de informații ar trebui să fie transparente și puse la dispoziția părților interesate relevante; invită, prin urmare, Comisia și autoritățile competente să creeze o bază de date centralizată și securizată, care să permită tuturor părților interesate relevante să aibă acces la rezultatele evaluărilor privind riscurile generate de substanțele farmaceutice pentru mediu;

53.

consideră că ar trebui instituit un cadru legislativ solid pentru a spori transparența de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, întrucât acest lucru ar permite un control adecvat și ar garanta tragerea la răspundere a întreprinderilor în cazul eliminării substanțelor farmaceutice în mediul înconjurător;

54.

solicită sectorului farmaceutic să asigure o transparență mai mare a lanțurilor logistice, prin divulgarea originii medicamentelor și a ingredientelor farmaceutice active încă din etapa de producție a materiilor prime, pentru a se garanta trasabilitatea deplină a tuturor produselor farmaceutice;

o o

55.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

(1) JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) JO L 4, 7.1.2019, p. 1.

(3) JO L 94, 28.3.2014, p. 65.

(4) JO L 226, 24.8.2013, p. 1.

(5) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(6) JO L 327, 22.12.2000, p. 1.

(7) JO L 164, 25.6.2008, p. 19.

(8) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(9) JO L 354, 28.12.2013, p. 171.

(10) JO C 433, 23.12.2019, p. 153.

(11) Texte adoptate, P9_TA(2020)0005.

(12) Comunicarea Comisiei din 10 decembrie 2008 intitulată „Medicamente sigure, inovatoare și accesibile: o viziune reînnoită asupra sectorului farmaceutic” (COM(2008)0666).

Top

Choose the experimental features you want to try