24.5.2017   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 135/1

(1)

Substanțele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime de reziduuri (LMR) emise de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Aceste avize cuprind o evaluare științifică a riscurilor și considerente privind gestionarea riscurilor.

(2)

La evaluarea științifică a riscurilor și la elaborarea recomandărilor de gestionare a riscurilor, EMA are obligația de a lua în considerare utilizarea de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru alte produse alimentare obținute din aceeași specie, sau de LMR stabilite la una sau mai multe specii, pentru alte specii, prin extrapolare, pentru a spori disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar autorizate pentru boli ce afectează animalele de la care se obțin alimente.

(3)

Extrapolarea LMR implică procesul prin care nivelurile de reziduuri din țesuturile sau din produsele alimentare obținute de la o specie destinată producției de alimente pentru care există LMR sunt utilizate pentru a estima nivelurile de reziduuri și a stabili LMR pentru un țesut sau un produs alimentar de la o altă specie, sau pentru un alt țesut sau produs alimentar de la aceeași specie, pentru care nu există sau nu sunt complete datele convenționale privind reziduurile. Pentru aplicarea corespunzătoare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite principii și criterii minime pentru extrapolare.

(4)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

1.

„specia/produsul alimentar/țesutul de referință” înseamnă specia/produsul alimentar/țesutul pentru care s-au stabilit LMR pe baza unor date adecvate și complete;

2.

„specia/produsul alimentar/țesutul în cauză” înseamnă specia/produsul alimentar/țesutul pentru care se are în vedere extrapolarea;

3.

„specii majore” înseamnă bovine, ovine pentru carne, porcine, găini (inclusiv ouă) și salmonide;

4.

„specii minore” înseamnă orice alte specii decât cele majore;

5.

„specii înrudite” înseamnă specii care aparțin aceleiași categorii de specii de rumegătoare, monogastrice, mamifere, păsări sau pești, destinate producției de alimente;

6.

„specii neînrudite” înseamnă specii care aparțin unor categorii diferite de specii destinate producției de alimente.

1.

este înrudită cu o specie majoră de referință pentru care s-au stabilit LMR sau țesutului/produsului alimentar în cauză i s-a atribuit statutul „Nu necesită LMR”;

2.

este înrudită cu o specie minoră de referință pentru care s-au stabilit LMR sau țesutului/produsului alimentar în cauză i s-a atribuit statutul „Nu necesită LMR”;

3.

este neînrudită cu specia de referință pentru care s-au stabilit LMR sau țesutului/produsului alimentar în cauză i s-a atribuit statutul „Nu necesită LMR”;

4.

s-au stabilit LMR pentru specia în cauză, dar nu și pentru țesutul/produsul alimentar în cauză.

(a)

EMA dispune de un set complet de date privind reziduurile pentru specia de referință;

(b)

s-a determinat gradul de metabolizare a substanței farmacologic active la specia de referință;

(c)

o metodă analitică validată corespunzător este disponibilă pentru specia de referință;

(d)

dacă se are în vedere extrapolarea între specii neînrudite, s-a determinat gradul de asemănare între profilul metabolic al speciei de referință și cel al speciei în cauză;

(e)

potrivit LMR extrapolate, doza zilnică maximă teoretică nu depășește doza zilnică acceptabilă (DZA);

(f)

pentru substanțele în cazul cărora reziduul marker nu include compusul părinte, s-a confirmat că reziduul marker este prezent în specia/produsul alimentar în cauză;

(g)

în cazul extrapolărilor între produse alimentare diferite, există un procentaj neutilizat din DZA disponibil pentru alimentul suplimentar.

(a)

este posibilă extrapolarea individuală a LMR de la o specie de referință la specia în cauză dacă substanța părinte este reziduul marker la specia de referință;

(b)

în cazul în care substanța părinte nu este reziduul marker la specia de referință, poate fi necesară o confirmare din partea solicitantului că reziduul marker este prezent în țesuturile/produsele alimentare în cauză;

(c)

LMR stabilite se extrapolează numai în conformitate cu modelul prevăzut în anexă;

(d)

țesutul/produsul alimentar provenit din specia majoră este identic cu cel provenit din specia minoră;

(e)

statutul „Nu necesită LMR” se poate extrapola direct la specia în cauză.

(a)

extrapolarea individuală de la specii minore la specii majore se poate justifica numai în cazul în care este clar că metabolismul speciei de referință este similar cu cel al speciei în cauză;

(b)

dacă se are în vedere extrapolarea între specii neînrudite (inclusiv specii minore), solicitantului i se poate cere să furnizeze informații doveditoare specifice substanțelor, cu privire la gradul de asemănare între metabolismul speciei de referință și cel al speciei în cauză;

(c)

dacă s-au stabilit LMR pentru cel puțin două specii neînrudite, se va extrapola individual la specia în cauză acel set de LMR care presupune o expunere cât mai redusă a consumatorilor;

(d)

de la caz la caz, EMA poate lua în considerare aplicarea altor factori specifici de siguranță, pentru a ține seama de incertitudinile din datele utilizate;

(e)

statutul „Nu necesită LMR” se poate extrapola la specia în cauză dacă metabolismul este similar;

(f)

extrapolarea de LMR de la specii terestre la pești cu mușchi și piele în proporții naturale este posibilă în mod direct în cazul în care compusul părinte este reziduul marker și s-a stabilit o LMR în mușchii speciei de referință;

(g)

nu se face extrapolarea de la pești la specii de mamifere/păsări.

(a)

pentru extrapolarea de la un produs alimentar la altul, trebuie aleasă cea mai mică LMR a speciei ca punct de plecare pentru determinarea unei LMR pentru produsul alimentar în cauză;

(b)

este posibilă și utilizarea ca punct de plecare a procentajului rămas disponibil din DZA și calcularea directă a LMR;

(c)

în plus, pentru estimarea expunerii, la calcularea dozei zilnice maxime teoretice trebuie utilizată o estimare prudentă a raportului dintre reziduul marker și reziduurile totale;

(d)

extrapolarea de la un produs alimentar la altul poate necesita ajustarea valorilor LMR pentru a ține seama de diferențele de consum;

(e)

dacă se extrapolează LMR de la alte țesuturi la lapte în cadrul aceleiași specii, trebuie luate în considerare caracteristicile fizico-chimice ale substanței active și modul în care acestea pot influența acumularea în lapte. Utilizarea celui mai mic raport dintre reziduul marker și reziduurile totale din țesuturi poate fi un punct de plecare acceptabil de la care să se determine raportul care trebuie utilizat pentru lapte;

(f)

nu se face extrapolarea de LMR de la țesuturi de pasăre la ouă de pasăre;

(g)

în cazul extrapolării de LMR la miere trebuie să se țină seama de următoarele puncte: