EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Reziduurile de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală

Reziduurile de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 – procedurile UE de stabilire a limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul stabilește norme privind limitele maxime de reziduuri ale substanțelor farmacologic active, precum antibioticele, utilizate în medicina veterinară pentru produsele alimentare de origine animală, inclusiv carnea, peștele, laptele, ouăle și mierea – în scopul garantării siguranței alimentare.

În această privință, actul stabilește:

  • limita maximă de reziduuri;*
  • valoarea de referință* privind cazurile în care nu s-a calculat o limită maximă de reziduuri.

ASPECTE-CHEIE

  • Solicitantul unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar – în care se utilizează o substanță farmacologic activă – trebuie să prezinte o cerere Agenției Europene pentru Medicamente. Agenția trebuie să furnizeze un aviz cu privire la evaluarea științifică a riscurilor și recomandări privind gestionarea riscurilor.
  • Agenția decide dacă să aplice limitele maxime de reziduuri stabilite pentru un anumit produs alimentar sau o anumită specie. Comisia Europeană stabilește normele aplicabile condițiilor cu privire la acest calcul al limitelor de reziduuri.
  • Evaluarea riscurilor trebuie să stabilească dacă tipul și cantitatea de reziduuri considerate prezintă un pericol pentru sănătatea umană.
  • Recomandările privind gestionarea riscurilor trebuie să evalueze o varietate de factori, inclusiv disponibilitatea substanțelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate.
  • Comisia clasifică substanțele farmacologic active care fac obiectul unui aviz al agenției. Aceasta poate stabili valori de referință pentru reziduurile de substanțe farmacologic active neclasificate.
  • În anumite cazuri, Comisia sau o țară a UE poate transmite agenției cereri de avize cu privire la limitele maxime de reziduuri. Printre asemenea cazuri se numără situațiile în care substanța în cauză deține autorizația de utilizare într-o țară din afara UE.
  • Mai multe substanțe sunt excluse din domeniul de aplicare al acestui regulament, inclusiv substanțele cuprinse în Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al UE privind contaminanții din alimente.
  • În ianuarie 2017, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12. Acesta prevede forma și conținutul solicitărilor și cererilor transmise agenției pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
  • În iunie 2017, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2017/880. Acesta stabilește normele privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii (adică extrapolarea limitelor maxime de reziduuri).

DE CÂND SE APLICĂ ACEST REGULAMENT?

Se aplică din 6 iulie 2009.

CONTEXT

Normele anterioare ale UE referitoare la acest aspect erau prea complexe și au dus la o scădere a disponibilității medicamentelor pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE. Acest regulament a fost introdus pentru a garanta atât siguranța consumatorilor, cât și disponibilitatea medicamentelor veterinare pentru tratarea anumitor boli.

TERMENI-CHEIE

Limita maximă de reziduuri (LMR): concentrația maximă a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active care poate fi permisă în alimentele de origine animală.
Valoare de referință: nivelul reziduurilor unei substanțe farmacologic active, stabilit din motive de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri. Valorile de referință se stabilesc în consultare cu laboratoarele de control oficiale.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2017/880 al Comisiei din 23 mai 2017 de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 135, 24.5.2017, pp. 1-5)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei din 6 ianuarie 2017 privind forma și conținutul solicitărilor și cererilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 4, 7.1.2017, pp. 1-7)

Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, pp. 1-72)

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 37/2010 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (JO L 37, 13.2.1993, pp. 1-3)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 23.11.2017

Top