Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Medicamente sigure pentru europeni – Agenția Europeană pentru Medicamente

Medicamente sigure pentru europeni – Agenția Europeană pentru Medicamente

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul urmărește garantarea standardelor înalte de calitate și siguranță ale medicamentelor în UE și cuprinde măsuri de încurajare a inovației și a competitivității.

Acesta stabilește proceduri pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

ASPECTE-CHEIE

Regulamentul introduce o procedură centralizată de autorizare pentru medicamente, în plus față de sistemele naționale existente.

Această procedură centralizată este obligatorie pentru:

  • medicamentele rezultate din biotehnologie, adică utilizarea de organisme vii;
  • medicamentele pentru terapie avansată, adică bazate pe manipularea genelor, a celulelor sau a țesuturilor;
  • medicamentele orfane, adică destinate tratamentului bolilor rare; sau
  • produsele care conțin orice substanțe noi pentru tratarea:
    • sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
    • cancerului;
    • bolilor neurodegenerative;
    • diabetului; sau
    • a altor afecțiuni imune și boli virale.

Procedura este opțională atunci când:

  • este implicată o substanță activă nouă; sau
  • o inovație este de interes la nivelul UE.

Autorizația se bazează pe calitate, siguranță și eficacitate, este valabilă timp de cinci ani și se poate reînnoi.

Medicamentele veterinare

Principii similare, cu unele adaptări, se aplică medicamentelor destinate uzului veterinar.

Autorizația poate fi refuzată din motive de sănătate și bunăstare a animalelor sau de siguranță a consumatorului, sau dacă alimentele destinate consumului uman de la animalele tratate pot conține reziduuri dăunătoare.

Monitorizarea (Farmacovigilența)

Totodată, regulamentul consolidează proceduri de monitorizare. Țările UE trebuie să informeze EMA și Comisia Europeană despre cazurile în care producătorul sau importatorul nu respectă obligațiile conform unei autorizații.

În cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane sau a mediului, o țară a UE poate suspenda utilizarea unui medicament. Deținătorul autorizației trebuie să notifice EMA, Comisia și alte țări ale UE cu privire la orice astfel de modificare sau suspendare.

EMA administrează baza de date EudraVigilance pentru a centraliza informații de monitorizare, raportate către Comisie, Parlamentul European și Consiliu.

Agenția Europeană pentru Medicamente

EMA și comitetele sale cuprind reprezentanți din țările UE și consilieri experți. EMA este responsabilă de:

  • consiliere științifică;
  • coordonarea evaluării calității, siguranței și eficienței medicamentelor, și coordonarea sistemelor de monitorizare;
  • păstrarea informațiilor cu privire la medicamentele autorizate și potențialele reacții adverse;
  • asistarea țărilor UE în comunicarea cu personalul medico-sanitar;
  • crearea unei baze de date cu privire la medicamentele accesibile publicului general; și
  • avizarea limitelor pentru reziduuri de medicamente de uz veterinar.

Sediul EMA

Potrivit regulamentului (UE) nr. 2018/1718, în contextul intenției Regatului Unit de a se retrage din UE, sediul EMA va fi relocat de la Londra la Amsterdam începând cu 30 martie 2019.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Regulamentul se aplică de la 20 mai 2004, în afară de anumite norme care se aplică de la 20 noiembrie 2005 (titlurile I, II, III și V) și de la 20 mai 2008 (punctul trei, a cincea și a șasea liniuță din anexă).

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)

Modificările succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) nr. 2018/1718 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 noiembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește stabilirea sediului Agenției Europene pentru Medicamente (JO L 291, 16.11.2018, pp. 3-4)

Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, pp. 112-127)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 7 martie 2013 privind alegerea unui simbol în scopul identificării medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei monitorizări suplimentare (JO L 65, 8.3.2013, pp. 17-18)

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)

Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, pp. 7-24)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, pp. 10-19)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, pp. 6-9)

Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, pp. 4-7)

Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 35, 15.2.1995, pp. 1-5)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 08.03.2019

Top