EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 8b7af390-ad03-11eb-9767-01aa75ed71a1

Consolidated text: Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului

02020D0437 — RO — 15.04.2021 — 001.001


Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/437 A COMISIEI

din 24 martie 2020

privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului

(JO L 090I 25.3.2020, p. 1)

Astfel cum a fost modificată prin:

 

 

Jurnalul Oficial

  NR.

Pagina

Data

►M1

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/610 A COMISIEI din 14 aprilie 2021

  L 129

153

15.4.2021




▼B

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/437 A COMISIEI

din 24 martie 2020

privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului



Articolul 1

Referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE și listate în anexa I la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 2

Comunicarea Comisiei 2017/C 389/03 se abrogă. Aceasta continuă să se aplice până la 30 septembrie 2021 în ceea ce privește referințele la standardele listate în anexa II la prezenta decizie.

Articolul 3

Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE și listate în anexele I și II la prezenta decizie nu pot fi utilizate pentru a conferi prezumția de conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

Articolul 4

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică până la 26 mai 2024.




ANEXA I



Nr.

Referința standardului

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari

2.

EN 455-1:2000

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice

4.

EN 455-3:2006

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică

5.

EN 455-4:2009

Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate

6.

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "STERIL". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556-1:2001/AC:200

7.

EN 556-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "STERIL". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgență și transport

9.

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

11.

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

12.

EN ISO 1135-4:2011

Echipamente de transfuzie pentru uz medical. Partea 4: Seturi de transfuzie de unică utilizare (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare

15.

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune

16.

EN 1639:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente

17.

EN 1640:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente

18.

EN 1641:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse

19.

EN 1642:2011

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare

20.

EN 1707:1996

Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tuburi traheale și racorduri

▼M1

22.

EN 1789:2020

Vehicule medicale și echipamentele acestora – Ambulanțe rutiere

▼B

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Balon rezervor pentru anestezie

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 1: Sisteme generale de brancarde și echipament pentru transportul pacienților

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 2: Brancarde motorizate

26.

EN 1865-3:2012

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 3: Brancarde

27.

EN 1865-4:2012

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 4: Scaune de transport pliabile

28.

EN 1865-5:2012

Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde

29.

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 4: Sisteme de pungi de afereză pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie

40.

EN ISO 7376:2009

Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HME) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HME pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml pentru pacienți cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Implanturi neurochirurgicale. Pense intra craniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006)

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale

66.

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitări acționați manual (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru gen toxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele

72.

EN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor și materiale de referință (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000)

▼M1

81.

EN ISO 10993-16:2017

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 16: Concepția studiului toxicocinetic pentru produși de degradare și de levigare (ISO 10993-16:2017)

▼B

82.

EN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

▼M1

83.

EN ISO 10993-18:2020

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 18: Caracterizarea chimică a materialelor dispozitivelor medicale în cadrul unui proces de gestionare a riscurilor (ISO 10993-18:2020)

▼B

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă

91.

EN ISO 11197:2009

Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

▼M1

92.

EN ISO 11607-1:2020

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminal – Partea 1: Cerințe privind materialele, sistemele de bariere sterile și sistemele de ambalare (ISO 11607-1:2019)

93.

EN ISO 11607-2:2020

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminal – Partea 2: Cerințe de validare pentru procesele de formare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2019)

▼B

94.

EN ISO 11608-7:2017

Stilou-injector de uz medical. Cerințe și metode de încercare. Partea 7: Accesibilitate pentru persoane cu afecțiuni de vedere (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

▼M1

96.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizarea produselor medicale – Metode microbiologice – Partea 2: Teste de sterilitate efectuate pentru definirea, validarea și menținerea unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2019)

▼B

97.

EN ISO 11810-1:2009

Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la radiația laser a axei și garniturilor tuburilor traheice (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare

103.

EN 12183:2009

Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare

104.

EN 12184:2009

Fotolii rulante acționate electric, scutere și alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă

110.

EN 12470-5:2003

Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim)

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

111.

EN ISO 12870:2009

Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Sterilizatoare mici cu abur

113.

EN ISO 13408-1:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale

114.

EN ISO 13408-2:2018

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare sterilizantă (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale și produse de combinare (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

124.

EN 13624:2003

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

▼M1

125.

EN 13718-1:2014+A1:2020

Vehicule medicale și echipamentele acestora – Ambulanțe aeriene – Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale utilizate în ambulanțele aeriene

126.

EN 13718-2:2015+A1:2020

Vehicule medicale și echipamentele acestora – Ambulanțe aeriene – Partea 2: Cerințe operaționale și tehnice pentru ambulanțele aeriene

▼B

127.

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

129.

EN 13727:2012

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide în domeniul medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 1)

130.

EN 13795-1:2019

Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare. Partea 1: Halate și câmpuri și chirurgicale

131.

EN 13795-2:2019

Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare. Partea 2: Costume de aer curat

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

133.

EN 13976-1:2011

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață

134.

EN 13976-2:2018

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe de sistem

135.

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză

136.

EN 14139:2010

Optică oftalmică. Specificații pentru ochelari gata montați

▼M1

137.

EN ISO 14155:2020

Investigația clinică a dispozitivelor medicale destinate subiecților umani – Bună practică clinică (ISO 14155:2020)

▼B

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și încercări

139.

EN 14348:2005

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2, etapă 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2)

142.

EN 14562:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2)

143.

EN 14563:2008

Antiseptice și dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă pe suporturi de germeni pentru evaluarea activității micobactericide sau tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate pentru instrumentarul din domeniul medical. Metodă de încercare și prescripții (fază 2, etapă 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe particulare (ISO 14602:2010)

▼M1

145.

EN ISO 14607:2018

Implanturi chirurgicale neactive – Implanturi mamare – Cerințe particulare (ISO 14607:2018, Versiune corectată 2018-08)

▼B

146.

EN ISO 14630:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Măști faciale de uz medical. Cerințe și metode de încercare

148.

EN ISO 14889:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări

150.

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de încercare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare și informații care trebuie furnizate. Partea 1: Cerințe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerințe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conțin ftalați

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru activități zilnice (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Procesarea produselor de îngrijire a sănătății. Informații de furnizat de către producătorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor medicale (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulației de genunchi (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2017)

▼M1

180.

EN ISO 22442-1:2020

Dispozitive medicale care utilizează țesuturi de origine animală și derivate ale acestora – Partea 1: Aplicarea gestionării riscurilor (ISO 22442-1:2020)

181.

EN ISO 22442-2:2020

Dispozitive medicale care utilizează țesuturi de origine animală și derivate ale acestora – Partea 2: Controale privind sursa, colectarea și manipularea (ISO 22442-2:2020)

▼B

182.

EN ISO 22442-3:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

184.

EN ISO 22675:2016

Protezare. Încercare a dispozitivelor gleznă-picior și a pieselor picior. Cerințe și metode de încercare (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stentori vasculare (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

▼M1

193.

EN IEC 60118-13:2020

Dispozitive electroacoustice – Aparate auditive – Partea 13: Cerințe și metode de măsurare pentru imunitatea electromagnetică la dispozitivele mobile digitale fără fir

▼B

194.

EN 60522:1999

Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă (IEC 60522:1999)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

195.

EN 60580:2000

Aparate electromericele. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață (IEC 60580:2000)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

196.

EN 60601-1:2006

Aparate electromericele. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Aparate electromericele. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromericele (IEC 60601-1-1:2000)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

198.

EN 60601-1-2:2015

Aparate electromericele. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Perturbații electromagnetice. Cerințe și încercări (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Aparate electromericele. Partea 1- 3: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

200.

EN 60601-1-4:1996

Aparate electromericele. Partea 1: Cerințe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromericele programabile (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

201.

EN 60601-1-6:2010

Aparate electromericele. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare (IEC 60601-1-6:2010)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

202.

EN 60601-1-8:2007

Aparate electromericele. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromericele și sistemele electromericele (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

203.

EN 60601-1-10:2008

Aparate electromericele. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă (IEC 60601-1-10:2007)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

204.

EN 60601-1-11:2010

Aparate electromericele. Partea 1-11: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale - Standard colateral: Cerințe pentru aparate electromericele și sisteme electromericele utilizate la domiciliu (IEC 60601-1-11:2010)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

205.

EN 60601-2-1:1998

Aparate electromericele. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

206.

EN 60601-2-2:2009

Aparate electromericele. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență și pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență (IEC 60601-2-2:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

207.

EN 60601-2-3:1993

Aparate electromericele. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

▼M1

208.

EN 60601-2-4:2011

Echipamente electrice medicale – Părțile 2-4: Cerințe particulare pentru siguranța elementară și performanțele esențiale ale defibrilatoarelor cardiace

▼B

209.

EN 60601-2-5:2000

Aparate electromericele. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie (IEC 60601-2-5:2000)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

210.

EN 60601-2-8:1997

Aparate electromericele. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

211.

EN 60601-2-10:2000

Aparate electromericele. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

212.

EN 60601-2-11:1997

Aparate electromericele. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

213.

EN 60601-2-12:2006

Aparate electromericele. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă (IEC 60601-2-12:2001)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

214.

EN 60601-2-13:2006

Aparate electromericele. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

215.

EN 60601-2-16:1998

Aparate electromericele. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

216.

EN 60601-2-17:2004

Aparate electromericele. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie (IEC 60601-2-17:2004)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

217.

EN 60601-2-18:1996

Aparate electromericele. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

218.

EN 60601-2-19:2009

Aparate electromericele. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale ale incubatoarelor pentru nou născuți (IEC 60601-2-19:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

219.

EN 60601-2-20:2009

Aparate electromericele. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale ale incubatoarelor de transport pentru nou-născuți (IEC 60601-2-20:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

220.

EN 60601-2-21:2009

Aparate electromericele. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru sistemele de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți (IEC 60601-2-21:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

221.

EN 60601-2-22:1996

Aparate electromericele. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser (IEC 60601-2-22:1995)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

222.

EN 60601-2-23:2000

Aparate electromericele. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate (IEC 60601-2-23:1999)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

223.

EN 60601-2-24:1998

Aparate electromericele. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei (IEC 60601-2-24:1998)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

224.

EN 60601-2-25:1995

Aparate electromericele. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

225.

EN 60601-2-26:2003

Aparate electromericele. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe (IEC 60601-2-26:2002)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

226.

EN 60601-2-27:2006

Aparate electromericele. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

227.

EN 60601-2-28:2010

Aparate electromericele. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru ansambluri cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical (IEC 60601-2-28:2010)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

228.

EN 60601-2-29:2008

Aparate electromericele. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie (IEC 60601-2-29:2008)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

229.

EN 60601-2-30:2000

Aparate electromericele. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic (IEC 60601-2-30:1999)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

230.

EN 60601-2-33:2010

Aparate electromericele. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Aparate electromericele. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine (IEC 60601-2-34:2000)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

232.

EN 60601-2-36:1997

Aparate electromericele. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală (IEC 60601-2-36:1997)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

233.

EN 60601-2-37:2008

Aparate electromericele. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete (IEC 60601-2-37:2007)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

234.

EN 60601-2-39:2008

Aparate electromericele. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală (IEC 60601-2-39:2007)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

235.

EN 60601-2-40:1998

Aparate electromericele. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate (IEC 60601-2-40:1998)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

236.

EN 60601-2-41:2009

Aparate electromericele. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic (IEC 60601-2-41:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

237.

EN 60601-2-43:2010

Aparate electromericele. Partea 2-43: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenționale (IEC 60601-2-43:2010)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

238.

EN 60601-2-44:2009

Aparate electromericele. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată (IEC 60601-2-44:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

239.

EN 60601-2-45:2001

Aparate electromericele. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie (IEC 60601-2-45:2001)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

240.

EN 60601-2-46:1998

Aparate electromericele. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație (IEC 60601-2-46:1998)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

241.

EN 60601-2-47:2001

Aparate electromericele. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie (IEC 60601-2-47:2001)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

242.

EN 60601-2-49:2001

Aparate electromericele. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților (IEC 60601-2-49:2001)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

243.

EN 60601-2-50:2009

Aparate electromericele. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuții (IEC 60601-2-50:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

244.

EN 60601-2-51:2003

Aparate electromericele. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal (IEC 60601-2-51:2003)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

245.

EN 60601-2-52:2010

Aparate electromericele. Partea 2-52: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru paturi medicale (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

246.

EN 60601-2-54:2009

Aparate electromericele. Partea 2-54: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie și radioscopie (IEC 60601-2-54:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

247.

EN 60627:2001

Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

248.

EN 60645-1:2001

Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale (IEC 60645-1:2001)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

249.

EN 60645-2:1997

Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală (IEC 60645-2:1993)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

250.

EN 60645-3:2007

Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată (IEC 60645-3:2007)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

251.

EN 60645-4:1995

Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate (IEC 60645-4:1994)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

252.

EN 61217:2012

Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scări (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Aparate electromericele. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

254.

EN 62083:2009

Aparate electromericele. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie (IEC 62083:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

255.

EN 62220-1:2004

Aparate electromericele. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție (IEC 62220-1:2003)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

256.

EN 62220-1-2:2007

Aparate electromericele. Caracteristicile aparatelor digitale de imagistică cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie (IEC 62220-1-2:2007)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

257.

EN 62220-1-3:2008

Aparate electromericele. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică (IEC 62220-1-3:2008)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

258.

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

259.

EN 62366:2008

Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale (IEC 62366:2007

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

260.

EN 80601-2-35:2009

Aparate electromericele. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în scopuri medicale (IEC 80601-2-35:2009)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

261.

EN 80601-2-58:2009

Aparate electromericele. Partea 2-58: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică (IEC 80601-2-58:2008)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

262.

EN 80601-2-59:2009

Aparate electromericele. Partea 2-59: Cerințe generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane (IEC 80601-2-59:2008)

Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe și metode de încercare pentru tipuri cu măsurare neautomată (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Sfigmomanometre ne-invazive. Partea 2: Validare clinică pentru tip de măsurare automată (ISO 81060-2:2018)

▼M1

265.

EN ISO 5361:2016

Echipamente anestezice și respiratorii – Tuburi traheale și conectori (ISO 5361:2016)

266.

EN IEC 60601-2-66:2020

Echipamente electrice medicale – Părțile 2-66: Cerințe particulare pentru siguranța elementară și performanțele esențiale ale aparatelor auditive și ale sistemelor de protezare auditivă (IEC 60601-2-66:2019)

267.

EN IEC 60601-2-83:2020

Echipamente electrice medicale – Părțile 2-83: Cerințe particulare pentru siguranța elementară și performanțele esențiale ale echipamentelor neprofesionale de fototerapie

268.

EN ISO 80601-2-55:2018

Echipamente electrice medicale – Părțile 2-55: Cerințe particulare pentru siguranța elementară și performanțele esențiale ale dispozitivelor de monitorizare a gazelor respiratorii (ISO 80601-2-55:2018)

▼B




ANEXA II



Nr.

Referința standardului

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la radiația laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 1: Axa tuburilor traheice (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la radiația laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 2: Garniturile tuburilor traheice (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe de sistem

8.

EN 14683:2005

Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare

9.

EN ISO 15747:2011

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009)

Top