EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62018CJ0178

Hotărârea Curții (Camera a patra) din 22 ianuarie 2020.
MSD Animal Health Innovation GmbH și Intervet international BV împotriva Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Recurs – Acces la documentele instituțiilor, ale organelor, ale oficiilor sau ale agențiilor Uniunii – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Articolul 4 alineatul (2) prima liniuță – Excepție privind protecția intereselor comerciale – Articolul 4 alineatul (3) – Protecția procesului decizional – Documente prezentate Agenției Europene pentru Medicamente în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament veterinar – Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente – Prezumție generală de confidențialitate – Lipsa obligației instituției, a organului, a oficiului sau a agenției Uniunii Europene de a aplica o prezumție generală de confidențialitate.
Cauza C-178/18 P.

Digital reports (Court Reports - general - 'Information on unpublished decisions' section)

ECLI identifier: ECLI:EU:C:2020:24

 HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a patra)

22 ianuarie 2020 ( *1 )

„Recurs – Acces la documentele instituțiilor, ale organelor, ale oficiilor sau ale agențiilor Uniunii – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Articolul 4 alineatul (2) prima liniuță – Excepție privind protecția intereselor comerciale – Articolul 4 alineatul (3) – Protecția procesului decizional – Documente prezentate Agenției Europene pentru Medicamente în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament veterinar – Decizie prin care se acordă unui terț accesul la documente – Prezumție generală de confidențialitate – Lipsa obligației instituției, a organului, a oficiului sau a agenției Uniunii Europene de a aplica o prezumție generală de confidențialitate”

În cauza C‑178/18 P,

având ca obiect un recurs formulat în temeiul articolului 56 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, introdus la 7 martie 2018,

MSD Animal Health Innovation GmbH, cu sediul în Schwabenheim (Germania),

Intervet International BV, cu sediul în Boxmeer (Țările de Jos),

reprezentate de C. Thomas, barrister, de J. Stratford, QC, de B. Kelly, solicitor, și de P. Bogaert, advocaat,

recurente,

cealaltă parte din procedură fiind:

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), reprezentată inițial de T. Jabłoński, de S. Marino, de S. Drosos și de A. Rusanov, ulterior de T. Jabłoński, de S. Marino și de S. Drosos, în calitate de agenți,

pârâtă în primă instanță,

CURTEA (Camera a patra),

compusă din domnul M. Vilaras (raportor), președinte de cameră, domnul K. Lenaerts, președintele Curții, îndeplinind funcția de judecător al Camerei a patra, și domnii S. Rodin, D. Šváby și N. Piçarra, judecători,

avocat general: domnul G. Hogan,

grefier: domnul M. Longar, administrator,

având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 16 mai 2019,

după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 11 septembrie 2019,

pronunță prezenta

Hotărâre

1

Prin recursul formulat, MSD Animal Health Innovation GmbH și Intervet International BV solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 5 februarie 2018, MSD Animal Health Innovation și Intervet International/EMA (T‑729/15, denumită în continuare hotărârea atacată, EU:T:2018:67), prin care acesta a respins acțiunea sa având ca obiect anularea Deciziei EMA/785809/2015 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 25 noiembrie 2015 prin care se acordă unui terț, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76), accesul la documente care conțin informații transmise în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a medicamentului veterinar Bravecto (denumită în continuare „decizia în litigiu”).

Cadrul juridic

Dreptul internațional

2

Articolul 39 alineatul (3) din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală, cuprins în anexa 1 C la Acordul de la Marrakech de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului, care a fost aprobat în numele Comunității Europene prin Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) (JO 1994, L 336, p. 1, Ediție specială, 11/vol. 10, p. 3) (denumit în continuare „Acordul TRIPS”), prevede:

„Atunci când aprobarea comercializării produselor farmaceutice sau a produselor chimice pentru agricultură care conțin entități chimice noi este condiționată de comunicarea de date nedivulgate rezultate din încercări sau de alte date nedivulgate, a căror stabilire cere un efort considerabil, membrii trebuie să protejeze aceste date contra exploatării neloiale în comerț. În plus, membrii protejează aceste date contra divulgării, cu excepția cazului când aceasta este necesară pentru protecția publicului sau cu excepția cazului în care sunt luate măsuri pentru a se asigura că datele sunt protejate contra exploatării neloiale în comerț.”

Dreptul Uniunii

3

Potrivit articolului 1 litera (a) din Regulamentul nr. 1049/2001:

„Prezentul regulament urmărește:

(a)

definirea principiilor, a condițiilor și a limitelor, întemeiate pe rațiuni de interes public sau privat, care cârmuiesc dreptul de acces la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (denumite în continuare «instituții»), prevăzut la articolul 255 [CE] în vederea garantării unui acces cât mai larg la documente;”.

4

Articolul 4 din acest regulament, intitulat „Excepții”, prevede la alineatul (2) și la alineatul (3) primul paragraf:

„(2)   Instituțiile resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției:

intereselor comerciale ale unei anume persoane fizice sau juridice, inclusiv în ceea ce privește proprietatea intelectuală;

[…]

(3)   Accesul la un document întocmit de o instituție pentru uzul său intern sau primit de o instituție și referitor la o chestiune pentru care instituția nu a luat încă nicio decizie este refuzat în cazul în care divulgarea conținutului acestuia ar aduce gravă atingere procesului decizional al acestei instituții, cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză.”

Istoricul litigiului

5

Istoricul litigiului și conținutul deciziei în litigiu sunt expuse la punctele 1-10 din hotărârea atacată. Pentru necesitățile prezentei proceduri, acestea pot fi rezumate după cum urmează.

6

Ambele recurente fac parte din grupul Merck, lider mondial în sectorul îngrijirilor medicale.

7

La 11 februarie 2014, EMA a acordat recurentelor o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) pentru un medicament veterinar denumit Bravecto, utilizat în tratamentul infestării câinilor cu căpușe și cu purici.

8

După ce le‑a informat pe recurente că un terț îi solicitase, în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, accesul la cinci rapoarte ale unor studii toxicologice pe care le elaborase în cadrul cererii de AIP și că intenționa să divulge conținutul a trei dintre aceste rapoarte, EMA le‑a invitat să îi comunice propunerile lor de ocultare referitoare la aceste trei rapoarte (denumite în continuare „rapoartele în litigiu”).

9

Prin decizia din 9 octombrie 2015, EMA le‑a informat pe recurente că accepta unele dintre propunerile lor de ocultare, și anume cele referitoare la intervalul de concentrație a substanței active, la detaliile standardului de referință intern utilizat în testele analitice și la trimiterile la proiectele de dezvoltare ulterioare.

10

Recurentele au apreciat, cu titlu principal, că fiecare raport în litigiu trebuia să beneficieze de o prezumție de confidențialitate și, în subsidiar, că numeroase alte părți ale rapoartelor în litigiu trebuiau ocultate.

11

Deși aceste schimburi de opinii cu EMA au continuat în această privință, fiecare dintre părți și‑a menținut poziția.

12

Prin decizia în litigiu, EMA a arătat că această decizie o înlocuia pe cea din 9 octombrie 2015 și a subliniat că își menținea poziția exprimată în această decizie și că intenționa să divulge documentele care, potrivit acesteia, nu prezentau un caracter confidențial. Ea a anexat la această decizie rapoartele în litigiu care cuprindeau ocultările pe care le acceptase.

Procedura în fața Tribunalului și hotărârea atacată

13

Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 17 decembrie 2015, recurentele au formulat o acțiune în anularea deciziei în litigiu. Prin înscris separat depus la aceeași dată, ele au introdus o cerere de măsuri provizorii în temeiul articolului 278 TFUE pentru a obține suspendarea executării acestei decizii.

14

Prin Ordonanța din 20 iulie 2016, MSD Animal Health Innovation și Intervet International/EMA (T‑729/15 R, nepublicată, EU:T:2016:435), președintele Tribunalului a dispus suspendarea executării deciziei atacate. Recursul formulat împotriva acestei ordonanțe a fost respins prin Ordonanța vicepreședintelui Curții din 1 martie 2017, EMA/MSD Animal Health Innovation și Intervet International [C‑512/16 P(R), nepublicată, EU:C:2017:149].

15

În susținerea acțiunii formulate, recurentele invocau cinci motive.

16

În primul rând, Tribunalul a examinat, la punctele 21-57 din hotărârea atacată, primul motiv, întemeiat pe încălcarea prezumției generale de confidențialitate, care ar fi aplicabilă rapoartelor în litigiu și care s‑ar baza pe excepția privind protecția intereselor comerciale ale recurentelor.

17

La punctul 32 din această hotărâre, el a constatat că rapoartele în litigiu nu erau aferente unei proceduri administrative sau jurisdicționale în curs, AIP pentru Bravecto fiind acordată înaintea cererii de acces la aceste rapoarte. El a dedus de aici că divulgarea acestora nu putea aduce atingere procedurii de AIP.

18

La punctele 33-37 din hotărârea menționată, Tribunalul a arătat că nu putea exista o prezumție generală de confidențialitate în speță, din moment ce reglementarea Uniunii în materie de AIP nu reglementa restrictiv utilizarea documentelor care figurează în dosarul unei proceduri de AIP a unui medicament și că această reglementare nu limita accesul la acest dosar „părților în cauză” sau „reclamanților”.

19

El a dedus de aici, la punctele 38-40 din hotărârea atacată, că nu exista o prezumție generală de confidențialitate a documentelor care fac parte dintr‑un dosar de AIP a unui medicament veterinar.

20

În sfârșit, Tribunalul a respins, la punctele 42-57 din această hotărâre, argumentele recurentelor în favoarea existenței unei prezumții generale de confidențialitate a rapoartelor în litigiu.

21

În al doilea rând, la punctele 59-94 din hotărârea atacată, Tribunalul a răspuns la al doilea motiv, întemeiat pe nerespectarea articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 și fundamentat pe argumentul că rapoartele în litigiu ar trebui să fie considerate informații confidențiale pe plan comercial în sensul acestei dispoziții.

22

La punctele 71-77 din această hotărâre, el a apreciat că recurentele nu demonstraseră că rapoartele în litigiu conțineau elemente care le dezvăluiau strategia și programul lor de dezvoltare sau care permiteau înțelegerea motivelor pentru care standardele de gestiune internă ale acestora, care figurau într‑un studiu de toxicologie, ar reflecta un know‑how confidențial.

23

La punctele 78-80 din hotărârea menționată, Tribunalul a considerat că EMA, în decizia în litigiu, a răspuns la argumentul întemeiat pe caracterul confidențial al informațiilor care figurau în rapoartele menționate, care ar rezulta din faptul că acestea dezvăluie etapele procedurii care conduc la obținerea unei AIP pentru orice medicament care conține aceeași substanță activă.

24

La punctele 81-83 din aceeași hotărâre, el a înlăturat argumentul referitor la valoarea economică a rapoartelor în litigiu care ar justifica tratamentul confidențial al acestora în integralitate.

25

La punctul 84 din hotărârea atacată, Tribunalul a respins argumentul referitor la avantajul de care ar putea beneficia întreprinderile concurente ale recurentelor, obținut prin divulgarea studiilor care figurează în rapoartele în litigiu. Acesta a insistat, pe de o parte, asupra faptului că aceste întreprinderi trebuiau să desfășoare propriile studii, în conformitate cu orientările științifice aplicabile, și să transmită toate datele solicitate pentru ca dosarele lor să fie complete și, pe de altă parte, asupra faptului că reglementarea Uniunii acordă, prin intermediul exclusivității datelor, protecție documentelor prezentate în scopul obținerii unei AIP.

26

La punctele 85-93 din această hotărâre, el a înlăturat, printre altele, argumentul referitor la insuficiența protecției recurentelor împotriva concurenței neloiale în țările terțe și în cadrul unei proceduri de autorizare a unui medicament generic al Bravecto.

27

În al treilea rând, Tribunalul a răspuns, la punctele 97-115 din hotărârea menționată, la cel de al treilea motiv, întemeiat pe faptul că divulgarea rapoartelor în litigiu ar aduce atingere procesului decizional al EMA.

28

La punctul 102 din aceeași hotărâre, el a constatat că, la data prezentării de către un terț a cererii de acces la rapoartele în litigiu, procedura de acordare a AIP era închisă.

29

La punctele 108-111 din hotărârea atacată, el a înlăturat argumentul potrivit căruia aceste rapoarte se încadrează la excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, întemeiat pe faptul că acestea vor fi utilizate de recurente cu ocazia unor noi cereri de autorizare.

30

În al patrulea rând, Tribunalul a răspuns, la punctele 118-138 din această hotărâre, la al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că EMA nu a efectuat o evaluare comparativă a intereselor în cauză, în măsura în care, prin acesta, recurentele apreciau că o asemenea evaluare comparativă nu fusese efectuată sau nu fusese efectuată în scopul de a constata existența uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001.

31

La punctele 120-123 din hotărârea menționată, Tribunalul a răspuns în esență la acest motiv, în măsura în care el se referă la absența evaluării comparative a intereselor, că, în absența recunoașterii de către EMA a aplicării uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) sau (3) din acest regulament, ea nu avea obligația de a evalua comparativ un anumit interes public cu interesul recurentelor de a păstra informațiile confidențiale.

32

La punctele 124-138 din aceeași hotărâre, Tribunalul a respins motivul menționat în măsura în care privește absența evaluării comparative cu ocazia examinării caracterului confidențial în privința fiecărei informații.

33

În al cincilea rând, Tribunalul a răspuns, la punctele 139-145 din hotărârea atacată, la al cincilea motiv, întemeiat pe o evaluare comparativă inadecvată a intereselor, apreciind că, din moment ce niciunul dintre elementele care figurează în rapoartele în litigiu divulgate de EMA nu era confidențial în sensul articolului 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, aceasta nu avea obligația să evalueze comparativ interesul specific legat de confidențialitate și interesul public superior care justifică divulgarea.

34

În consecință, Tribunalul, prin punctul 1 din dispozitivul hotărârii atacate, a respins acțiunea.

Concluziile părților

35

Recurentele solicită Curții:

anularea hotărârii atacate;

anularea deciziei în litigiu și

obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată pe care le‑au efectuat în prezenta procedură.

36

EMA solicită Curții:

respingerea recursului și

obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată aferente prezentei proceduri.

Cu privire la recurs

37

În susținerea recursului formulat, recurentele invocă cinci motive. Prin intermediul primului motiv, ele consideră că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a apreciat că rapoartele în litigiu erau protejate de o prezumție generală de confidențialitate. Prin intermediul celui de al doilea motiv, ele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, întrucât că nu a statuat că aceste rapoarte erau constituite din informații comerciale confidențiale, a căror divulgare trebuia refuzată în temeiul excepției de la dreptul de acces la documente prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. Prin intermediul celui de al treilea motiv, ele susțin că Tribunalul a încălcat de asemenea articolul 4 alineatul (3) din acest regulament, întrucât nu a considerat că rapoartele menționate erau protejate de excepția de la dreptul de acces la documente prevăzută de această dispoziție. Prin intermediul celui de al patrulea și al celui de al cincilea motiv, pe care le prezintă împreună, ele consideră că EMA a săvârșit o eroare de drept, întrucât nu a efectuat o evaluare comparativă a intereselor în cauză.

Cu privire la primul motiv

Argumentația părților

38

Prin intermediul primului motiv, recurentele susțin, în primul rând, că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a apreciat că rapoartele în litigiu trebuiau să beneficieze de o prezumție generală de confidențialitate.

39

Ele consideră că, la punctul 50 din această hotărâre, Tribunalul le‑a interpretat în mod eronat argumentația, recunoașterea aplicării unei prezumții generale de confidențialitate neavând, potrivit acestora, drept consecință primatul absolut al protecției confidențialității, din moment ce o astfel de prezumție poate fi întotdeauna răsturnată într‑un caz particular.

40

În al doilea rând, recurentele susțin că, la punctele 24-37 din hotărârea atacată, Tribunalul a aplicat în mod eronat elementele față de care se subordonează recunoașterea în speță a unei prezumții generale de confidențialitate.

41

Primo, ele arată că, deși articolul 73 din Regulamentul nr. 726/2004 prevede că Regulamentul nr. 1049/2001 se aplică documentelor pe care le deține EMA, aceasta nu înseamnă că se prezumă că documentele care fac parte dintr‑un dosar de AIP pot fi divulgate.

42

Recurentele evidențiază că Regulamentul nr. 726/2004 cuprinde o serie de obligații de divulgare care asigură o transparență suficientă procesului decizional al EMA și care constituie dispoziții specifice și detaliate cu privire la informațiile care trebuie puse la dispoziția publicului, acest regulament neprevăzând niciun drept general de acces la dosar pentru orice persoană.

43

Secundo, recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit, la punctele 26-28 și 32 din hotărârea atacată, o eroare de drept prin faptul că nu a examinat dacă perspectiva ca informații sensibile din punct de vedere comercial să fie divulgate după închiderea procedurii în cauză ar aduce atingere acesteia, întrucât închiderea respectivei proceduri nu avea incidență asupra caracterului sensibil al acestor informații.

44

Tertio, ele denunță eroarea de drept săvârșită de Tribunal, la punctele 39 și 40 din această hotărâre, întrucât el s‑a bazat pe politica EMA în materie de acces la documente, ca izvor de drept, pentru a justifica comportamentul ei în acest domeniu.

45

Quarto, recurentele reproșează Tribunalului că nu a interpretat Regulamentul nr. 1049/2001 în conformitate cu Acordul TRIPS. Ele susțin că acest acord se aplică documentelor prezentate de solicitanții de AIP și nu permite divulgarea de informații confidențiale decât atunci când acest lucru este necesar pentru a proteja publicul.

46

Quinto, recurentele susțin că Tribunalul a apreciat în mod eronat, la punctele 52-57 din hotărârea atacată, justificările prezentate de EMA.

47

EMA consideră că trebuie înlăturată argumentația recurentelor.

Aprecierea Curții

48

Trebuie amintit că, în conformitate cu considerentul (1) al Regulamentului nr. 1049/2001, acesta din urmă se înscrie în voința exprimată la articolul 1 al doilea paragraf TUE de a marca o nouă etapă în procesul de creare a unei uniuni tot mai profunde între popoarele Europei, în cadrul căreia deciziile se iau cu respectarea deplină a principiului transparenței și cât mai aproape cu putință de cetățeni (Hotărârea din 1 iulie 2008, Suedia și Turco/Consiliul, C‑39/05 P și C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punctul 34, precum și Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 73).

49

Acest obiectiv fundamental al Uniunii Europene este de asemenea reflectat, pe de o parte, de articolul 15 alineatul (1) TFUE, care prevede printre altele că instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii acționează respectând în cel mai înalt grad principiul transparenței, principiu reafirmat de asemenea la articolul 10 alineatul (3) TUE și la articolul 298 alineatul (1) TFUE, și, pe de altă parte, de consacrarea, la articolul 42 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, a dreptului de acces la documente (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 74 și jurisprudența citată).

50

Din considerentul (2) al Regulamentului nr. 1049/2001 rezultă că transparența permite să se confere instituțiilor Uniunii o mai mare legitimitate, eficacitate și responsabilitate față de cetățenii Uniunii într‑un sistem democratic (a se vedea în acest sens Hotărârea din 1 iulie 2008, Suedia și Turco/Consiliul, C‑39/05 P și C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punctele 45 și 59, precum și Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 75).

51

În acest scop, articolul 1 din acest regulament prevede că acesta urmărește să confere publicului un drept de acces la documentele instituțiilor Uniunii care să fie cât mai larg posibil (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 76 și jurisprudența citată).

52

De asemenea, rezultă din articolul 4 din regulamentul menționat, care instituie un sistem de excepții în această privință, că acest drept de acces este totuși condiționat de anumite limite întemeiate pe considerente de interes public sau privat (Hotărârea din 16 iulie 2015, ClientEarth/Comisia, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punctul 57, și Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 77).

53

Având în vedere că astfel de excepții derogă de la principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documente, ele trebuie să fie interpretate și aplicate în mod strict (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 78 și jurisprudența citată).

54

În această privință, trebuie amintit că, în cazul în care o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție a Uniunii sesizată cu o cerere de acces la un document decide să respingă această cerere în temeiul uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, îi revine, în principiu, acesteia obligația de a furniza explicații cu privire la modul în care accesul la documentul respectiv ar putea să aducă atingere concret și efectiv interesului protejat de acea excepție, riscul unei astfel de atingeri trebuind să fie previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 51 și jurisprudența citată).

55

În anumite cazuri, Curtea a recunoscut că totuși instituției, organului, oficiului sau agenției respective îi era permis să se bazeze în această privință pe prezumții generale care se aplică anumitor categorii de documente, considerații de ordin general similare fiind susceptibile să se aplice cererilor de divulgare cu privire la documente de aceeași natură (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 51 și jurisprudența citată).

56

Obiectivul acestor prezumții constă astfel în posibilitatea instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii în cauză de a considera că divulgarea anumitor categorii de documente aduce, în principiu, atingere interesului protejat de excepția pe care o invocă, bazându‑se pe astfel de considerații generale, fără a fi obligată să examineze concret și individual fiecare dintre documentele solicitate (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 52 și jurisprudența citată).

57

Cu toate acestea, o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție a Uniunii nu are obligația de a‑și întemeia decizia pe o astfel de prezumție generală, ci poate în continuare să efectueze o examinare concretă a documentelor vizate în cererea de acces și să furnizeze o motivare în acest sens (Hotărârea din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia, C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctul 67).

58

Rezultă că recurgerea la o prezumție generală de confidențialitate nu constituie decât o simplă posibilitate pentru instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii în cauză, care are în continuare posibilitatea să efectueze o examinare concretă și individuală a documentelor în cauză pentru a determina dacă acestea, în tot sau în parte, sunt protejate de una sau de mai multe dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001.

59

Astfel, premisa pe care se întemeiază primul motiv este eronată în drept. În fapt, susținând că „aplicarea prezumției generale de confidențialitate nu este facultativă, în sensul că ea se aplică în temeiul dreptului atunci când intervine, iar EMA trebuie să țină seama de aceasta atunci când adoptă decizia”, recurentele ignoră domeniul de aplicare care trebuie conferit regulii de examinare a cererilor de acces la documente, astfel cum reiese aceasta din Hotărârea Curții din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia (C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctul 67), potrivit căreia, dimpotrivă, aplicarea unei prezumții generale de confidențialitate este întotdeauna facultativă pentru instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii sesizată cu o astfel de cerere.

60

În plus, examinarea concretă și individuală este de natură să garanteze că instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii a verificat dacă divulgarea tuturor documentelor sau părților de documente la care era cerut accesul putea aduce atingere concret și efectiv unuia sau mai multor interese protejate de excepțiile menționate la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001.

61

Or, în speță, este cert că EMA a efectuat o examinare concretă și individuală a fiecăruia dintre rapoartele în litigiu, ceea ce a determinat‑o să oculteze anumite pasaje ale acestora care aveau legătură cu intervalul de concentrație a substanței active, cu detaliile standardului de referință intern utilizat în testele analitice și cu trimiterile la proiectele de dezvoltare ulterioare.

62

Reiese din considerațiile care precedă că, în măsura în care, prin primul motiv, recurentele reproșează Tribunalului, în esență, o eroare de drept, întrucât a considerat că rapoartele în litigiu nu beneficiau de o prezumție generală de confidențialitate, acest motiv nu poate fi admis și trebuie respins ca fiind nefondat.

63

În rest, în măsura în care, prin primul motiv, recurentele contestă motivele expuse în hotărârea atacată prin care Tribunalul a considerat că o prezumție analoagă celor recunoscute în jurisprudența Curții cu privire la alte categorii de documente nu poate fi recunoscută cu privire la documentele deținute de EMA, precum rapoartele în litigiu, acest motiv trebuie respins ca fiind inoperant.

64

În fapt, această parte a hotărârii atacate enunță, în realitate, motive neesențiale, întrucât se referă la un aspect care nu avea efecte asupra soluționării litigiului în fața Tribunalului. Presupunând că, spre deosebire de ceea ce a considerat Tribunalul, ar trebui recunoscută o prezumție generală de confidențialitate și în ceea ce privește documentele deținute de EMA, precum rapoartele în litigiu, rezultă din cuprinsul punctului 58 din prezenta hotărâre că EMA nu era obligată să se bazeze pe o astfel de prezumție, ci putea, astfel cum a procedat, să efectueze o examinare concretă și individuală a documentelor în cauză, pentru a stabili dacă și în ce măsură acestea puteau fi divulgate.

65

Ținând seama de tot ceea ce precedă, este necesar să se respingă primul motiv.

Cu privire la al doilea motiv

Argumentația părților

66

Prin intermediul celui de al doilea motiv, recurentele susțin că Tribunalul a încălcat în speță protecția intereselor comerciale conferită de articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

67

În primul rând, ele afirmă că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a considerat că rapoartele în litigiu erau în totalitate constituite din informații comerciale confidențiale protejate de această dispoziție.

68

În al doilea rând, ele susțin că punctul 65 din hotărârea atacată este afectat de o eroare de drept în măsura în care din cuprinsul acestui punct ar rezulta că Tribunalul a presupus că EMA efectuase o evaluare comparativă între interesele apărate de confidențialitatea comercială și cele apărate de interesul public superior pentru divulgarea rapoartelor în litigiu. Or, EMA s‑ar fi bazat doar pe absența caracterului confidențial al acestor rapoarte pentru a aprecia că era posibilă divulgarea lor, fără să fi efectuat o evaluare comparativă a intereselor.

69

În al treilea rând, recurentele afirmă că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că a considerat, la punctul 68 din această hotărâre, că aplicarea excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 era subordonată gravității atingerii aduse intereselor comerciale.

70

În al patrulea rând, recurentele apreciază că Tribunalul nu a luat în considerare utilitatea rapoartelor în litigiu, nici riscul de utilizare abuzivă a acestor rapoarte de către un concurent pentru a aprecia dacă era previzibilă în mod rezonabil o atingere adusă intereselor comerciale ale acestora. Ele susțin că Tribunalul ar fi trebuit să examineze dacă un asemenea concurent putea utiliza rapoartele menționate pentru a obține un avantaj concurențial, în special în afara Uniunii.

71

În al cincilea rând, ele reproșează Tribunalului și că nu a ținut seama de faptul că EMA considera în mod eronat că exercită o putere discreționară atunci când apreciază caracterul confidențial al informațiilor comerciale cuprinse într‑un document a cărui divulgare i‑a fost solicitată.

72

În al șaselea rând, recurentele susțin că Tribunalul a adoptat, la punctele 72-82 din hotărârea atacată, „o abordare nerealistă” a criteriului confidențialității comerciale, impunând în special ca acestea să demonstreze că rapoartele în litigiu conțineau elemente unice și importante care permiteau să se prezinte clarificări referitoare la strategia lor inventivă globală și la programul lor de dezvoltare.

73

În al șaptelea rând, ele consideră că Tribunalul nu și‑a motivat aprecierile referitoare la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al datelor în cauză, în special atunci când a statuat, la punctul 87 din această hotărâre, bazându‑se pe constatările EMA în decizia în litigiu, că informațiile conținute în rapoartele în litigiu nu prezentau un caracter confidențial din punctul de vedere al intereselor comerciale ale acestora.

74

În al optulea rând, recurentele consideră că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, la punctul 91 din hotărârea atacată, apreciind că temerile acestora în materie de reputație nu pot fi luate în considerare pentru a stabili dacă rapoartele în litigiu conțineau informații confidențiale.

75

În al nouălea rând, ele susțin că, la punctele 92 și 93 din această hotărâre, Tribunalul nu a ținut seama de mărturiile pe care le prezentaseră, din care ar rezulta că divulgarea acestor rapoarte permitea concurenților lor să obțină mai ușor AIP, în special în afara Uniunii. În această privință, ele arată că erau obligate doar să demonstreze că era previzibilă în mod rezonabil o atingere adusă intereselor comerciale ale acestora.

76

EMA consideră că trebuie înlăturate argumentele recurentelor.

Aprecierea Curții

77

În primul rând, trebuie arătat că, prin intermediul celui de al doilea motiv, recurentele susțin în esență că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a apreciat că rapoartele în litigiu în ansamblu trebuiau considerate ca fiind constituite în întregime din date comerciale confidențiale.

78

Or, este necesar să se amintească că, prin decizia în litigiu, EMA a acordat un acces parțial la rapoartele în litigiu, ocultând datele menționate la punctele 9 și 61 din prezenta hotărâre.

79

Pentru a contesta motivele prin care Tribunalul s‑a pronunțat asupra temeiniciei divulgării celorlalte pasaje din rapoartele în litigiu, recurentele se limitează să considere în esență că acesta, pe de o parte, a adoptat o abordare eronată pentru a determina dacă aceste rapoarte conțineau date confidențiale, fără să țină seama de perspectiva în mod rezonabil previzibilă ca acestea din urmă să fie utilizate în mod abuziv de un concurent, și, pe de altă parte, ar fi trebuit să determine dacă combinația de date cuprinse în ansamblul rapoartelor menționate avea o valoare comercială.

80

Desigur, EMA nu poate exclude de la bun început posibilitatea ca anumite pasaje ale unui raport privind un studiu toxicologic, identificate în mod specific de o întreprindere, să poată conține date a căror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale ale acesteia în sensul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. În fapt, în măsura în care o astfel de întreprindere ar identifica un risc concret și previzibil în mod rezonabil ca anumite date nepublicate cuprinse într‑un raport precum rapoartele în litigiu, care nu ar face parte din sfera generală a cunoștințelor din industria farmaceutică, să fie utilizate în unul sau în mai multe state terțe de un concurent al acestei întreprinderi, în scopul obținerii unei AIP, profitând astfel în mod neloial de munca depusă de întreprinderea menționată, ar putea fi stabilită o asemenea atingere.

81

Totuși, prin argumentația lor, recurentele nu indică motivele pentru care Tribunalul ar fi săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat că pasajele din rapoartele în litigiu care fuseseră divulgate nu constituiau date susceptibile să intre sub incidența excepției privind protecția intereselor comerciale, prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, în condițiile în care acestea nu au identificat în mod concret și precis, în fața EMA, precum și în cererea introductivă prezentată în fața Tribunalului însuși care dintre aceste pasaje, dacă erau divulgate, puteau aduce atingere intereselor comerciale ale acestora.

82

În definitiv, argumentația recurentelor echivalează cu invocarea unei prezumții generale de confidențialitate în favoarea rapoartelor în litigiu în ansamblu în cadrul unui motiv îndreptat împotriva aprecierii operate de Tribunal cu privire la rezultatul examinării concrete și individuale pe baza căreia EMA a decis să acorde un acces parțial la aceste rapoarte. Având în vedere cele statuate la punctele 61 și 62 din prezenta hotărâre, această argumentație trebuie respinsă.

83

În al doilea rând, recurentele susțin că punctul 65 din hotărârea atacată este afectat de o eroare de drept, pentru motivul că Tribunalul lasă să se presupună că EMA a efectuat o evaluare comparativă între interesele comerciale confidențiale ale recurentelor și interesul public superior al transparenței, în timp ce, în decizia în litigiu, EMA s‑ar fi bazat doar pe absența caracterului confidențial al rapoartelor în litigiu.

84

În această privință, rezultă din ansamblul punctelor 61-94 din hotărârea atacată, prin care Tribunalul a răspuns la al doilea motiv al acțiunii în anulare, că acesta a amintit, la punctele 61-68 din această hotărâre, jurisprudența referitoare la principiile și la regulile de examinare a cererilor de acces la documente în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, inclusiv regula referitoare la evaluarea comparativă a intereselor, la punctul 65 din aceasta, înainte de a considera, în urma unei examinări care figurează la punctele 70-94 din hotărârea menționată, în cadrul căreia această regulă nu a fost aplicată, că recurentele nu demonstraseră că EMA săvârșise o eroare atunci când a considerat că datele conținute în rapoartele în litigiu nu erau confidențiale.

85

De altfel, Tribunalul a statuat în mod întemeiat la punctul 122 din hotărârea atacată că, din moment ce EMA nu concluzionase că datele în cauză trebuiau protejate de una sau de mai multe dintre aceste excepții, ea nu avea obligația de a stabili sau de a evalua interesul public pentru divulgarea acestor date, nici de a‑l evalua comparativ cu interesul recurentelor de a păstra confidențiale datele menționate.

86

Prin urmare, argumentul recurentelor trebuie înlăturat.

87

În al treilea rând, recurentele susțin în esență că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept la punctul 68 din hotărârea atacată prin faptul că a considerat că aplicarea excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 era subordonată gravității atingerii aduse intereselor comerciale.

88

Or, reiese dintr‑o lectură de ansamblu a punctelor 61-94 din hotărârea atacată, prin care Tribunalul a răspuns la al doilea motiv al acțiunii în anulare că punctul 68 din acesta figurează printre punctele 61-68 din această hotărâre, prin care Tribunalul s‑a limitat să amintească jurisprudența referitoare la principiile și la regulile de examinare a cererilor de acces la documente, formulate în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001.

89

În măsura în care versiunea în limba engleză a hotărârii atacate, limba de procedură în cauza T‑729/15, utilizează termenul „gravă” („seriously”), care nu figurează la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001, trebuie să se constate că această hotărâre este afectată de o eroare de drept. Astfel, reiese din însuși modul de redactare a acestei dispoziții că o simplă atingere adusă intereselor vizate este susceptibilă să justifice aplicarea, dacă este cazul, a uneia dintre excepțiile care sunt enumerate la această dispoziție, fără ca această ingerință să trebuiască să atingă un prag de gravitate specific.

90

Totuși, rezultă din cuprinsul punctelor 70-94 din hotărârea menționată că, pentru a se pronunța cu privire la al doilea motiv al acțiunii în anulare, Tribunalul nu s‑a bazat nicidecum pe criteriul gravității atingerii aduse intereselor comerciale ale recurentelor pentru a statua că excepția prevăzută în acest sens de articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu era aplicabilă în speță. În aceste condiții, eroarea de drept săvârșită de Tribunal, menționată la punctul 89 din prezenta hotărâre, nu are efecte asupra aprecierii efectuate de Tribunal și nu poate, așadar, să conducă la anularea hotărârii atacate.

91

În al patrulea rând, recurentele susțin că Tribunalul a apreciat în mod eronat utilitatea rapoartelor în litigiu și riscul utilizării abuzive a acestora de către concurenții lor, în special în cadrul procedurilor de acordare a AIP în afara Uniunii, pentru a stabili dacă divulgarea acestor rapoarte ar risca să aducă atingere intereselor comerciale ale acestora.

92

La punctele 84 și 93 din hotărârea atacată, Tribunalul a statuat că, într‑un context în care concurenții recurentelor trebuiau, în orice caz, să desfășoare propriile studii în conformitate cu orientările științifice aplicabile și să transmită toate datele solicitate pentru ca dosarele lor să fie complete, recurentele nu au demonstrat existența unui risc de utilizare neloială a datelor acestora de către astfel de concurenți. De altfel, el a precizat, la punctul 87 din această hotărâre, că recurentele nu au demonstrat insuficiența ocultărilor efectuate de EMA în rapoartele în litigiu.

93

În această privință, trebuie subliniat că, în cazul în care o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție a Uniunii sesizată cu o cerere de acces la un document decide să respingă această cerere în temeiul uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 de la principiul fundamental al transparenței amintit la punctul 49 din prezenta hotărâre, îi revine, în principiu, acesteia obligația de a furniza explicații cu privire la modul în care accesul la documentul respectiv ar putea să aducă atingere concret și efectiv interesului protejat de acea excepție. În plus, riscul unei astfel de atingeri trebuie să fie previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic (Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 51 și jurisprudența citată).

94

În mod similar, revine unei persoane care solicită aplicarea uneia dintre aceste excepții către o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție căreia i se aplică regulamentul menționat, să furnizeze în timp util explicații echivalente instituției, organului, oficiului sau agenției în cauză.

95

Desigur, astfel cum s‑a statuat la punctul 80 din prezenta hotărâre, riscul de utilizare abuzivă a datelor cuprinse într‑un document pentru care se solicită accesul poate aduce atingere intereselor comerciale ale unei întreprinderi în anumite împrejurări. Cu toate acestea, având în vedere cerința de a furniza explicații precum cele menționate la punctul 94 din prezenta hotărâre, existența unui asemenea risc trebuie stabilită. În această privință, o simplă afirmație nesusținută referitoare la un risc general de utilizare abuzivă nu poate conduce la considerarea acestor date ca intrând sub incidența excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, în absența oricărei alte precizări, făcută de persoana care solicită aplicarea acestei excepții în fața instituției, a organului, a oficiului sau a agenției în cauză înainte ca aceasta să ia o decizie în această privință, cu privire la natura, la obiectul și la domeniul de aplicare ale datelor menționate, susceptibilă să lămurească instanța Uniunii cu privire la modul în care divulgarea acestora ar fi în măsură să aducă în mod concret atingere, într‑o manieră previzibilă în mod rezonabil, intereselor comerciale ale persoanelor vizate de aceste date.

96

Or, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 81 din prezenta hotărâre, recurentele nu au dovedit, în cererea lor introductivă în fața Tribunalului, că furnizaseră EMA, înainte de adoptarea deciziei în litigiu explicații cu privire la natura, la obiectul și la domeniul de aplicare ale datelor în cauză, care permit să se concluzioneze existența riscului invocat, având în vedere, printre altele, considerațiile prezentate la punctele 72-92 din hotărârea atacată, din care reiese că divulgarea acestor date nu era susceptibilă să aducă atingere intereselor legitime ale recurentelor. În special, argumentul recurentelor nu poate permite stabilirea faptului că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat că pasajele din rapoartele în litigiu care fuseseră divulgate nu constituiau date susceptibile să intre sub incidența excepției privind protecția intereselor comerciale, în condițiile în care acestea nu au identificat în mod concret și precis, în fața Tribunalului, prin acest argument, care dintre aceste pasaje puteau aduce atingere unor astfel de interese.

97

Prin urmare, argumentul recurentelor trebuie înlăturat.

98

În al cincilea rând, deși recurentele reproșează Tribunalului că nu a ținut seama de faptul că EMA considera, în mod eronat, că exercită o putere discreționară atunci când apreciază caracterul confidențial al informațiilor comerciale cuprinse într‑un document a cărui divulgare i‑a fost solicitată, trebuie constatat că acest argument este întemeiat pe o premisă eronată. Astfel, din hotărârea atacată reiese că EMA, departe de a exercita o putere discreționară în ceea ce privește cererea de acces la rapoartele în litigiu, a efectuat o examinare concretă și individuală a acestor rapoarte pentru a stabili care dintre datele pe care le conțineau intrau sub incidența excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, EMA refuzând atunci accesul la astfel de date.

99

Prin urmare, argumentul recurentelor nu poate fi admis.

100

În al șaselea rând, recurentele susțin că Tribunalul a recurs, la punctele 72-82 din hotărârea atacată, la „o abordare nerealistă” a criteriului confidențialității comerciale, impunând în special ca acestea să demonstreze că rapoartele în litigiu conțineau elemente unice și importante care permiteau să se prezinte unele clarificări referitoare la strategia lor inventivă globală și la programul lor de dezvoltare.

101

Prin argumentația lor, recurentele vizează în special motivele care figurează la punctul 75 din hotărârea atacată, prin care Tribunalul a răspuns la un argument prezentat în acțiunea în anulare a acestora și potrivit căruia ele afirmau că rapoartele în litigiu furnizau o strategie inovatoare cu privire la modul de planificare a unui program de toxicologie. Tribunalul a considerat că această afirmație nu era susținută în niciun fel, întrucât recurentele nu au „invocat niciun element concret prin care să urmărească să justifice că rapoartele [conțineau] elemente unice și importante care să permită să se prezinte unele clarificări referitoare la strategia lor inventivă globală și la programul lor de dezvoltare”.

102

Or, este necesar să se amintească, pe de o parte, că Curtea nu este competentă să se pronunțe asupra situației de fapt și, pe de altă parte, că, cu excepția cazului denaturării, aprecierea acestor fapte nu constituie o chestiune de drept supusă ca atare controlului acesteia (a se vedea în acest sens Hotărârea din 4 iunie 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Comisia, C‑399/13 P, nepublicată, EU:C:2015:360, punctul 26).

103

Răspunzând, la punctul 75 din hotărârea atacată, la argumentul invocat în fața sa, Tribunalul a efectuat o apreciere a faptelor care nu poate fi criticată, în fața Curții, în cadrul unui recurs. De altfel, trebuie arătat că, cu privire la acest aspect, recurentele nu au invocat în niciun fel o denaturare a faptelor de către Tribunal.

104

În orice caz, nu se poate susține, cum procedează recurentele, că Tribunalul a impus un nivel probatoriu prea ridicat, întrucât le‑ar fi cerut acestora să demonstreze că rapoartele în litigiu conțineau informații inovatoare sau noi, deși el s‑a limitat astfel, după cum rezultă din cuprinsul punctului 101 din prezenta hotărâre, să răspundă la un argument invocat în fața lui, considerându‑l nesusținut în mod suficient.

105

În sfârșit, deși, prin intermediului motivului invocat, recurentele susțin că Tribunalul ar fi trebuit să determine dacă combinația de date conținute în ansamblul rapoartelor în litigiu avea o valoare comercială sau dacă concurenții lor puteau profita de divulgarea acestor rapoarte, trebuie constatat, pe de o parte, astfel cum Tribunalul a arătat în mod întemeiat la punctul 82 din hotărârea atacată, că, în esență, pretinsa valoare comercială a datelor nu este determinantă în scopul aprecierii măsurii în care divulgarea acestor date ar fi susceptibilă să aducă atingere intereselor comerciale ale persoanei căreia îi aparțin. Pe de altă parte, Tribunalul a răspuns corespunzător cerințelor legale, la punctul 84 din hotărârea atacată, cu privire la legătura dintre divulgarea rapoartelor menționate și avantajul pe care l‑ar obține din aceasta concurenții recurentelor, arătând că o astfel de divulgare nu ar permite, prin ea însăși, accelerarea procesului de obținere a unei AIP de către concurenții menționați și obținerea mai rapidă a aprobării testelor toxicologice ale acestora.

106

Prin urmare, argumentul recurentelor trebuie înlăturat.

107

În al șaptelea rând, recurentele consideră că Tribunalul nu și‑a motivat aprecierile referitoare la absența caracterului sensibil din punct de vedere comercial al datelor în cauză, în special atunci când a statuat, la punctul 87 din hotărârea atacată, bazându‑se pe constatările EMA în decizia în litigiu, că datele conținute în rapoartele în litigiu nu prezentau un caracter confidențial din punctul de vedere al intereselor comerciale ale acestora.

108

La punctul 87 din această hotărâre, Tribunalul a răspuns la argumentul recurentelor întemeiat pe riscul de pierdere imediată a beneficiului perioadei de exclusivitate a datelor în caz de divulgare a rapoartelor în litigiu, pentru motivul că aceste rapoarte ar putea fi utilizate de concurenți în țări terțe.

109

Tribunalul a apreciat printre altele că recurentele nu demonstraseră că accesul la informațiile în cauză ar face mai facilă, prin el însuși, obținerea unei AIP într‑o țară terță. El a amintit că, în decizia în litigiu, EMA ocultase de asemenea anumite date conținute în rapoartele în litigiu. Or, astfel cum s‑a statuat la punctul 95 din prezenta hotărâre, existența unui risc de utilizare abuzivă de către concurenți ai recurentelor trebuie stabilită, iar o simplă afirmație nesusținută referitoare la un risc general de utilizare abuzivă nu poate conduce la considerarea acestor date ca intrând sub incidența excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, în absența oricărei alte precizări cu privire la natura, la obiectul și la domeniul de aplicare ale datelor menționate, susceptibilă să lămurească instanța Uniunii cu privire la modul în care divulgarea acestora ar fi în măsură să aducă atingere, într‑o manieră previzibilă în mod rezonabil, intereselor comerciale ale persoanelor vizate de aceste date.

110

Prin urmare, argumentul recurentelor trebuie înlăturat.

111

În al optulea rând, recurentele consideră că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, la punctul 91 din hotărârea atacată, apreciind că temerile acestora în materie de reputație nu pot fi luate în considerare pentru a stabili dacă rapoartele în litigiu conțineau informații confidențiale.

112

Cu privire la acest aspect, este necesar să se constate că, în orice caz, recurentele nu au adus nicio precizare cu privire la natura, la obiectul și la domeniul de aplicare ale datelor conținute în rapoartele în litigiu și neocultate de EMA, a căror divulgare ar fi susceptibilă să aducă atingere intereselor comerciale ale acestora dacă ar fi utilizate de concurenții lor astfel încât să aducă atingere reputației lor.

113

Prin urmare, argumentul recurentelor trebuie înlăturat.

114

În al nouălea rând, recurentele susțin că, la punctele 92 și 93 din hotărârea atacată, Tribunalul nu a ținut seama de mărturiile pe care le prezentaseră, din care ar rezulta că divulgarea acestor rapoarte permitea concurenților lor să obțină mai ușor AIP, în special în afara Uniunii.

115

În această privință, este necesar să se amintească faptul că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, Tribunalul nu este obligat să facă o expunere care să urmeze în mod exhaustiv și unul câte unul toate argumentele prezentate de părțile în litigiu. În consecință, motivarea Tribunalului poate avea un caracter implicit, cu condiția de a permite persoanelor interesate să cunoască motivele pentru care Tribunalul nu a admis argumentele lor, iar Curții, să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul. În special, Tribunalul nu este obligat să răspundă la argumentele invocate de o parte, care nu sunt suficient de clare și de precise, în măsura în care nu fac obiectul unei detalieri speciale și nu sunt însoțite de o argumentare specifică în susținerea lor (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 septembrie 2008, FIAMM și alții/Consiliul și Comisia, C‑120/06 P și C‑121/06 P, EU:C:2008:476, punctele 91 și 96, precum și Hotărârea din 5 iulie 2011, Edwin/OAPI, C‑263/09 P, EU:C:2011:452, punctul 64).

116

Or, în conformitate cu ceea ce s‑a statuat la punctele 95 și 96 din prezenta hotărâre, revenea recurentelor sarcina să prezinte EMA, în etapa procedurii administrative în fața acesteia, explicații cu privire la natura, la obiectul și la domeniul de aplicare ale datelor a căror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale ale acestora. În această privință, trebuie arătat că una din cele două mărturii în cauză nu a putut fi prezentată EMA înainte de adoptarea deciziei în litigiu la 25 noiembrie 2015, din moment ce este datată 17 decembrie 2015. În ceea ce privește cealaltă mărturie, deși poartă data de 16 noiembrie 2015, aceasta face în mod explicit trimitere la mărturia din 17 decembrie 2015, ceea ce înseamnă în mod necesar că nici aceasta nu a fost prezentată EMA înainte de adoptarea deciziei în litigiu. În orice caz, această a doua mărturie nu se referă decât în mod general la riscul ca divulgarea raportului în litigiu să permită concurenților recurentelor să obțină mai ușor AIP în afara Uniunii.

117

Prin urmare, Tribunalul era îndreptățit să considere, în mod implicit, dar necesar, că aceste documente nu erau relevante în scopul aprecierii de către acesta a legalității deciziei în litigiu. Astfel, legalitatea unei decizii a EMA privind divulgarea unui document nu poate fi apreciată decât în funcție de informațiile de care aceasta putea dispune la data la care a adoptat această decizie.

118

Deși recurentele susțin că Tribunalul nu a răspuns la argumentul acestora, întemeiat pe faptul că divulgarea rapoartelor în litigiu ar permite concurenților să beneficieze de o „foaie de parcurs” pentru a‑și desfășura studiile mai rapid și cu costuri mai mici, trebuie constatat că Tribunalul, la punctele 72-77 din hotărârea atacată, a prezentat motivele pentru care considera în esență că recurentele, pentru elaborarea rapoartelor în litigiu, nu făcuseră decât să urmeze protocoalele și orientările în materie, ceea ce nu ar demonstra caracterul inovator al abordării urmate de acestea.

119

În consecință, trebuie înlăturat acest argument și, prin urmare, al doilea motiv al recursului în ansamblul său.

Cu privire la al treilea motiv

Argumentația părților

120

Prin intermediul celui de al treilea motiv, recurentele susțin că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a apreciat că faptul că unele date pot fi reutilizate în cadrul unor noi cereri de AIP nu constituia un motiv care să permită să li se confere un caracter confidențial. Recurentele arată că vor depune noi cereri de AIP pentru aceeași substanță și deduc de aici că, dacă o divulgare de date poate afecta o viitoare cerere de AIP, aceste date intră sub incidența articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1049/2001. Simpla ocultare a datelor cu ocazia cererilor viitoare nu ar răspunde la preocupările acestora.

121

Ele susțin că o divulgare a rapoartelor în litigiu în cursul perioadei de exclusivitate a datelor ar aduce grav atingere procesului decizional al EMA referitor la viitoarele cereri de autorizare pentru medicamente generice, care ar fi prezentate de terți cu avantajul beneficierii de datele lor.

122

EMA consideră că trebuie înlăturate argumentele recurentelor.

Aprecierea Curții

123

Prin argumentația lor, recurentele invocă o încălcare de către Tribunal a articolului 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001, care privește accesul la un document care se referă la o chestiune asupra căreia instituția, organul, oficiul sau agenția nu a luat încă o decizie.

124

În această privință, este suficient să se constate, astfel cum a constatat în mod întemeiat Tribunalul la punctul 102 din hotărârea atacată, că procedura AIP pentru Bravecto fusese închisă la data la care a fost formulată cererea de acces la rapoartele în litigiu.

125

Așadar, recurentele nu mai pot să invoce excepția de la dreptul de acces la documente prevăzută la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001 în legătură cu această procedură.

126

Dacă, prin intermediul motivului invocat, ele apreciază că Tribunalul ar fi trebuit să considere că datele în cauză trebuiau recunoscute ca fiind confidențiale din moment ce puteau fi reutilizate cu ocazia unor noi cereri de AIP, încă nedepuse, este suficient să se constate că această argumentație se bazează pe o premisă de natură ipotetică, din moment ce se referă la proceduri eventuale.

127

Dacă, prin intermediul motivului invocat, ele reproșează Tribunalului că a respins argumentul acestora potrivit căruia divulgarea rapoartelor în litigiu în perioada de exclusivitate a datelor ar aduce gravă atingere procesului decizional referitor la eventuale cereri de AIP pentru medicamente generice în această perioadă, trebuie constatat că acestea se referă astfel la procese decizionale distincte de procesul decizional în cursul căruia au fost elaborate aceste rapoarte, ceea ce nu este de natură să repună în discuție constatarea efectuată de Tribunal la punctul 102 din hotărârea atacată, potrivit căruia acest din urmă proces decizional, și anume procedura AIP a Bravecto, era închis la data cererii de acces la rapoartele menționate.

128

În consecință, al treilea motiv de recurs trebuie înlăturat.

Cu privire la al patrulea și la al cincilea motiv

Argumentația părților

129

Prin intermediul celui de al patrulea și al celui de al cincilea motiv, recurentele reproșează Tribunalului că nu a răspuns la argumentația lor, potrivit căreia, din moment ce articolul 4 alineatele (2) și (3) din Regulamentul nr. 1049/2001 era aplicabil rapoartelor în litigiu, EMA ar fi trebuit să efectueze o evaluare comparativă a intereselor în cauză pentru a stabili dacă un interes public superior justifica divulgarea acestor rapoarte, primând astfel confidențialitatea acestora, înainte de a concluziona în sensul absenței unui astfel de interes public.

130

Ele arată că, în decizia în litigiu, EMA s‑a bazat pe motive care pot intra în mod nelegitim sub incidența noțiunii de interes public superior, precum invocarea unor preocupări generale de sănătate publică sau o paralizie aproape completă a activităților de acces la documentele deținute de această agenție.

131

EMA consideră că trebuie înlăturate argumentele recurentelor.

Aprecierea Curții

132

Trebuie arătat că argumentația recurentelor în susținerea acestor motive provine dintr‑o interpretare eronată a hotărârii atacate. Astfel, la punctele 118-123 din hotărârea atacată, Tribunalul s‑a pronunțat cu privire la argumentul potrivit căruia EMA ar fi trebuit să efectueze o evaluare comparativă a intereselor în cauză.

133

Tribunalul a apreciat în mod întemeiat, la punctul 119 din această hotărâre, că recurentele contestau printre altele absența unei evaluări comparative a intereselor în cauză, deși ele considerau că informațiile în litigiu erau confidențiale. În continuare, el nu a săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat, la punctul 122 din hotărârea menționată, că, întrucât EMA nu concluzionase că rapoartele în litigiu erau confidențiale și, prin urmare, că trebuiau protejate de excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) sau (3) din Regulamentul nr. 1049/2001, ea nu avea obligația de a stabili sau de a evalua interesul public pentru divulgarea acestor rapoarte, nici de a‑l evalua comparativ cu interesul recurentei de a păstra confidențiale rapoartele respective.

134

Prin urmare, al patrulea și al cincilea motiv ale recursului trebuie să fie respinse.

135

Rezultă din tot ceea ce precedă că prezentul recurs trebuie respins.

Cu privire la cheltuielile de judecată

136

Potrivit articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Curții, atunci când recursul nu este fondat, Curtea se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.

137

Potrivit articolului 138 alineatul (1) din acest regulament, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din acesta, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.

138

Întrucât EMA a solicitat obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată, iar acestea din urmă au căzut în pretenții, se impune obligarea acestora să suporte, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, pe cele efectuate de EMA.

 

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară și hotărăște:

 

1)

Respinge recursul.

 

2)

Obligă MSD Animal Health Innovation GmbH și Intervet International BV să suporte, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, pe cele efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

 

Semnături


( *1 ) Limba de procedură: engleza.

Top