Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52023XC0331(05)

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023 [Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE, al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]

PUB/2023/326

OJ C 118, 31.3.2023, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

31.3.2023   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 118/9

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2023 până la 28 februarie 2023

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1), al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3)]

(2023/C 118/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

27.2.2023

Gelisia and associated names

timolol maleate

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

27.2.2023

15.2.2023

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

16.2.2023

(1)  JO L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.01, p. 1.

(3)  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

ANEXA I

Lista medicamentelor și a formelor de prezentare

Stat membru al UE/SEE

Solicitant

Nume (inventat)

Concentrație

Forma farmaceutică

Cale de administare

Conținut (concentrație)

Franța

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Germania

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Italia

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Olanda

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

România

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

Spania

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Gel oftalmic în recipient unidoză

administrare oftalmică

1 mg/g

ANEXA II

Lista medicamentelor și prezentărilor

Stat membru al UE/SEE

Solicitant

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Republica Cehă

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/10 mg

(ramipril/fumarat de bisoprolol)

Capsulă, tare

Cale orală.

Polonia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/2,5  mg

(ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/10 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

Capsulă, tare

Cale orală.

Republica Slovacă

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg capsule tari;

RALBIOR 5 mg/2,5  mg capsule tari

RALBIOR 5 mg/2,5  mg capsule tari;

RALBIOR 5 mg/5 mg capsule tari;

RALBIOR 10 mg/5 mg capsule tari;

RALBIOR 10 mg/10 mg capsule tari

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/2,5  mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

10 mg/10 mg (ramipril/fumarat de bisoprolol)

Capsulă, tare

Cale orală.
Top