EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022XC0930(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2022 to 31 August 2022 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2022 până la 31 august 2022 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2022 până la 31 august 2022 [Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]
PUB/2022/1108
OJ C 376, 30.9.2022, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.9.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 376/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2022 până la 31 august 2022
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) sau al articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (2)]
(2022/C 376/01)
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
8.8.2022 |
Veklury |
remdesivir |
|
EU/1/20/1459 |
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
J05AB16 |
8.8.2022 |
||
|
10.8.2022 |
Vyvgart |
Efgartigimod alfa |
|
EU/1/22/1674 |
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
L04AA58 |
11.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Pepaxti |
melfalan flufenamidă |
|
EU/1/22/1669 |
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
L01AA10 |
18.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
RAYVOW |
lasmiditan |
|
EU/1/21/1587 |
Comprimat filmat |
N02CC |
19.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Sunlenca |
lenakapawir |
|
EU/1/22/1671 |
Comprimat filmat Soluţie injectabilă |
J05AX31 |
19.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
VEGZELMA |
bevacizumab |
|
EU/1/22/1667 |
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
L01XC07 |
18.8.2022 |
||
|
23.8.2022 |
TECVAYLI |
teclistamab |
|
EU/1/22/1675 |
Soluţie injectabilă |
L01F |
24.8.2022 |
||
|
24.8.2022 |
Roctavian |
valoctocogene roxaparvovec |
|
EU/1/22/1668 |
Soluţie perfuzabilă |
Pending |
25.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Ranivisio |
ranibizumab |
|
EU/1/22/1673 |
Soluţie injectabilă |
S01LA04 |
26.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Scemblix |
asciminib |
|
EU/1/22/1670 |
Comprimat filmat |
L01EA06 |
26.8.2022 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
2.8.2022 |
Alecensa |
|
EU/1/16/1169 |
4.8.2022 |
||
|
2.8.2022 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
3.8.2022 |
||
|
2.8.2022 |
Lynparza |
|
EU/1/14/959 |
3.8.2022 |
||
|
2.8.2022 |
Neofordex |
|
EU/1/15/1053 |
24.8.2022 |
||
|
2.8.2022 |
Prialt |
|
EU/1/04/302 |
3.8.2022 |
||
|
2.8.2022 |
Vaxchora |
|
EU/1/20/1423 |
8.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
5.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Synagis |
|
EU/1/99/117 |
9.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Tacforius |
|
EU/1/17/1244 |
9.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Xermelo |
|
EU/1/17/1224 |
11.8.2022 |
||
|
8.8.2022 |
Fasenra |
|
EU/1/17/1252 |
9.8.2022 |
||
|
8.8.2022 |
Vaxzevria |
|
EU/1/21/1529 |
8.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
19.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Bortezomib SUN |
|
EU/1/16/1102 |
22.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Brintellix |
|
EU/1/13/891 |
29.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
16.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Genvoya |
|
EU/1/15/1061 |
16.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto |
|
EU/1/20/1520 |
6.9.2022 |
||
|
12.8.2022 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
16.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
16.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Synflorix |
|
EU/1/09/508 |
1.9.2022 |
||
|
16.8.2022 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
22.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Blitzima |
|
EU/1/17/1205 |
18.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Cuprior |
|
EU/1/17/1199 |
24.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Fetcroja |
|
EU/1/20/1434 |
24.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
18.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Piqray |
|
EU/1/20/1455 |
18.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Procysbi |
|
EU/1/13/861 |
18.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Rixathon |
|
EU/1/17/1185 |
22.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Riximyo |
|
EU/1/17/1184 |
22.8.2022 |
||
|
17.8.2022 |
Vemlidy |
|
EU/1/16/1154 |
19.8.2022 |
||
|
22.8.2022 |
Granupas |
|
EU/1/13/896 |
5.9.2022 |
||
|
22.8.2022 |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
23.8.2022 |
||
|
22.8.2022 |
Onivyde pegylated liposomal |
|
EU/1/16/1130 |
23.8.2022 |
||
|
22.8.2022 |
Ritonavir Mylan |
|
EU/1/17/1242 |
23.8.2022 |
||
|
22.8.2022 |
Suliqua |
|
EU/1/16/1157 |
23.8.2022 |
||
|
24.8.2022 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
25.8.2022 |
||
|
24.8.2022 |
Lacosamide Accord |
|
EU/1/17/1230 |
25.8.2022 |
||
|
24.8.2022 |
PREVYMIS |
|
EU/1/17/1245 |
5.9.2022 |
||
|
24.8.2022 |
Ruxience |
|
EU/1/20/1431 |
25.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Enhertu |
|
EU/1/20/1508 |
30.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
26.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Myozyme |
|
EU/1/06/333 |
29.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
30.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Zolgensma |
|
EU/1/20/1443 |
26.8.2022 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
5.8.2022 |
Zalviso |
|
EU/1/15/1042 |
9.8.2022 |
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
12.8.2022 |
Coxatab |
Firocoxib |
|
EU/2/22/286 |
Tablete masticabile |
QM01AH90 |
16.8.2022 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
2.8.2022 |
Bravecto |
|
EU/2/13/158 |
3.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Credelio |
|
EU/2/17/206 |
8.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Meloxidyl |
|
EU/2/06/070 |
8.8.2022 |
||
|
5.8.2022 |
Solensia |
|
EU/2/20/269 |
8.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
NexGard |
|
EU/2/13/159 |
16.8.2022 |
||
|
12.8.2022 |
Prevomax |
|
EU/2/17/211 |
17.8.2022 |
||
|
19.8.2022 |
LETIFEND |
|
EU/2/16/195 |
30.8.2022 |
||
|
25.8.2022 |
Porcilis PCV ID |
|
EU/2/15/187 |
1.9.2022 |
||
|
26.8.2022 |
GUMBOHATCH |
|
EU/2/19/245 |
29.8.2022 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |