COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 21.9.2018

COM(2018) 651 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

cu privire la punerea în aplicare a Directivei 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere

Raport al Comisiei cu privire la punerea în aplicare a Directivei 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere

Obiectivul general al Directivei 2011/24/UE 1 (denumită în continuare „directiva”) privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere constă în facilitarea accesului la asistență medicală sigură și de înaltă calitate într-un alt stat membru. În acest scop, pacienților li se vor rambursa cheltuielile pentru asistență medicală în conformitate cu principiile stabilite de Curtea Europeană de Justiție a Uniunii Europene și codificate prin directivă. În același timp, statele membre rămân responsabile pentru furnizarea de asistență medicală adecvată pe teritoriul lor. În plus, directiva promovează cooperarea transfrontalieră în domeniul asistenței medicale între statele membre în beneficiul cetățenilor UE, în ceea ce privește prescripțiile, sănătatea digitală (e-sănătate), bolile rare și evaluările tehnologiei medicale (ETM). Directiva se aplică asistenței medicale transfrontaliere, fără a aduce atingere cadrului prevăzut de regulamentele privind coordonarea securității sociale 2 .

Directiva trebuia să fie transpusă de statele membre până la 25 octombrie 2013.

În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din directivă, Comisia „întocmește un raport privind aplicarea prezentei directive, pe care îl înaintează Parlamentului European și Consiliului” până la 25 octombrie 2015 3 , iar ulterior la fiecare trei ani. Raportul trebuie să includă în special informații privind fluxurile de pacienți, dimensiunile financiare ale mobilității pacienților, punerea în aplicare a articolului 7 alineatul (9) și a articolului 8 și privind funcționarea rețelelor europene de referință și a punctelor naționale de contact. Prezentul raport include, de asemenea, un capitol privind utilizarea competențelor delegate în temeiul articolului 17 alineatul (1) din directivă.

1.Stadiul transpunerii

1.1.Verificarea caracterului complet

Înainte de termenul de transpunere (25 octombrie 2013), reprezentanții Comisiei au vizitat toate statele membre pentru a discuta măsurile de transpunere necesare și pentru a oferi asistență, la cerere. În plus, transpunerea directivei a fost discutată cu statele membre în cadrul comitetelor prezidate de Comisie 4 .

După termenul de transpunere, Comisia a lansat 26 de proceduri privind încălcarea dreptului comunitar pentru notificarea tardivă sau incompletă a măsurilor de transpunere. În urma acestui proces, toate statele membre și-au notificat în cele din urmă măsurile complete de transpunere.

1.2.Controlul de conformitate

1.2.1.Controale sistematice ale măsurilor de transpunere ale statelor membre

A doua fază a evaluării conformității a început imediat după notificarea măsurii naționale. În această etapă, Comisia a evaluat dacă toate actele juridice naționale și celelalte măsuri notificate sunt în conformitate cu directiva 5 . Mai mult de 500 de măsuri naționale care transpun directiva au fost notificate Comisiei. Numărul mare de legi naționale implicate se datorează parțial faptului că directiva a reglementat o serie de aspecte care se află la diferite niveluri regionale/administrative și în diferite acte legislative din statele membre, cum ar fi mecanismele de rambursare 6 , canalele de informare (punctele naționale de contact, furnizorii de asistență medicală) 7 , drepturile pacienților 8 , răspunderea profesională 9 .

Comisia a identificat patru domenii prioritare pentru evaluarea conformității care aveau cel mai mare potențial de a acționa ca bariere în calea pacienților dacă nu erau remediate: sistemele de rambursare, utilizarea autorizării prealabile, cerințele administrative și imputarea costurilor pacienților „care intră”. Ca urmare a unei evaluări sistematice a tuturor măsurilor notificate, Comisia a deschis 11 investigații din proprie inițiativă, colectând informații pentru o evaluare corespunzătoare a conformității, iar altele se află în pregătire.

a) Sistemele de rambursare a costurilor asistenței medicale transfrontaliere

În conformitate cu articolul 7 alineatul (4) din directivă, costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate sau plătite până la nivelul costurilor care ar fi fost suportate de statul membru de afiliere dacă această asistență medicală ar fi fost acordată pe teritoriul său, fără a depăși costul real al asistenței medicale primite. Articolul 7 alineatul (9) permite statelor membre să limiteze aplicarea normelor privind rambursarea costului asistenței medicale transfrontaliere pe baza unor motive imperioase de interes general. Articolul 7 alineatul (11) prevede că astfel de limitări trebuie să fie necesare și proporționale și să nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol nejustificat în calea liberei circulații. În plus, statele membre trebuie să notifice Comisia cu privire la orice decizie de a introduce limitări în temeiul articolului 7 alineatul (9).

Deși Comisia nu a primit nicio notificare specifică în temeiul articolului 7 alineatul (9), anumite măsuri de transpunere ar putea fi contestate ca limitând nivelul rambursării pentru asistența medicală transfrontalieră. Aceasta se referă la acordarea de către statele membre a rambursării costului asistenței medicale transfrontaliere pe baza unor niveluri mai scăzute de rambursare, aplicabile asistenței medicale primite de la furnizorii de servicii medicale privați sau necontractați de pe teritoriul lor, comparativ cu nivelul de rambursare în cadrul sistemului public de asistență medicală sau al furnizorilor de asistență medicală contractați. Trei state membre, cu condiții diferite și în diverse proporții, utilizează nivelul mai scăzut de rambursare anterior ca punct de referință pentru rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere în temeiul directivei.

Comisia examinează calea de urmat în aceste cazuri, în special având în vedere jurisprudența Curții de Justiție 10 .

b) Autorizarea prealabilă

Directiva [articolul 8 alineatul (2)] introduce posibilitatea ca statele membre să efectueze rambursarea costurilor pentru asistența medicală primită în alt stat membru, sub rezerva unei autorizări prealabile. O astfel de opțiune nu este menită în niciun caz să fie utilizată excesiv, întrucât aceasta ar fi considerată o restricție a liberei circulații a serviciilor 11 .

În prezent, șase state membre plus Norvegia 12 nu dispun de un sistem de autorizare prealabilă 13 , acordând pacienților libertatea de a alege și reducând povara administrativă.

Astfel cum se indică în considerentul 44 din directivă și conform jurisprudenței constante a Curții de Justiție, statele membre pot supune autorizării prealabile rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere atunci când aceasta este atât necesară, cât și rezonabilă 14 ; un astfel de sistem trebuie, de asemenea, să se bazeze pe criterii obiective și nediscriminatorii 15 . Acest lucru este reflectat, de asemenea, în articolul 8 alineatul (2) litera (a) din directivă, care permite statelor membre să utilizeze un sistem de autorizare prealabilă, în special pentru asistența medicală care face obiectul unor cerințe de planificare în cazul în care aceasta presupune internarea în spital pe timp de noapte sau necesită utilizarea unei infrastructuri ori a unui echipament medical foarte specializat și costisitor. În practică, sistemele de autorizare prealabilă se bazează aproape exclusiv pe dispozițiile articolului 8 alineatul (2) litera (a) menționat, asupra cărora se concentrează, prin urmare, prezentul raport 16 .

Orice sistem de autorizare prealabilă se limitează la ceea ce este necesar și proporțional cu obiectivul de atins și nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol nejustificat în calea liberei circulații a pacienților 17 .

Articolul 8 alineatul (7) din directivă prevede că statele membre pot „face publice tipurile de asistență medicală care fac obiectul unei autorizări prealabile”.

Preocuparea Comisiei în acest sens este că sistemele de autorizare prealabilă nu ar trebui să sufere din cauza lipsei de certitudine juridică și de transparență cu privire la tratamentele care fac obiectul criteriilor de autorizare prealabilă și care îndeplinesc aceste criterii. Pentru a asigura o mai mare claritate, au fost lansate numeroase dialoguri structurate cu statele membre în ceea ce privește listele serviciilor medicale care fac obiectul autorizării prealabile. Unele liste au fost considerate prea extinse; au fost formulate preocupări cu privire la cerința autorizării prealabile pentru fiecare tip de asistență medicală în străinătate care depășește o consultație la un specialist per pacient pe an. Dialogurile au prevăzut un bun mecanism proactiv pentru producerea unor efecte pozitive pentru pacienți.

Dacă se consideră necesară o autorizare prealabilă, ar trebui să se pună la dispoziția publicului o listă scurtă detaliată și suficient de bine definită a tratamentelor.

c) Proceduri administrative privind asistența medicală transfrontalieră

Articolul 9 alineatul (1) din directivă prevede că statele membre garantează faptul că procedurile administrative privind rambursarea costurilor asistenței medicale au la bază criterii obiective și nediscriminatorii care sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit.

Unele state membre solicită pacienților să furnizeze o traducere autorizată a documentației medicale pentru a obține rambursarea. Într-adevăr, traducerea autorizată poate reprezenta un obstacol disproporționat în calea liberei circulații a serviciilor, de exemplu în mai multe țări costul traducerii ar putea fi mai mare decât rambursarea costului serviciului ambulatoriu.

Un stat membru a introdus un prag minim excesiv (de 15 EUR) pentru rambursare care reprezenta aproximativ echivalentul tarifelor medii de rambursare pentru asistența medicală de ambulatoriu în statul membru respectiv.

Un alt stat membru a solicitat un certificat de la punctul național de contact străin care să ateste că asistența medicală care urmează să fie furnizată pe teritoriul său ar respecta standardele de siguranță și de calitate necesare. În plus, este necesară confirmarea scrisă din partea furnizorului de asistență medicală privind disponibilitatea sa de a acorda asistența medicală solicitată în perioada indicată de solicitantul autorizării prealabile.

În urma discuțiilor cu statele membre cu privire la proporționalitatea și necesitatea tuturor cerințelor menționate mai sus, acestea au fost eliminate în interesul pacienților.

Anumite state membre au introdus sisteme de notificare prealabilă prin care pacientul primește o confirmare scrisă a sumei care urmează să fie rambursată pe baza unei estimări, în conformitate cu articolul 9 alineatul (5) din directivă. Chiar dacă un stat membru nu aplică un astfel de mecanism de notificare prealabilă, articolul 9 alineatul (5) prevede că statele membre rambursează pacienților costurile suportate fără întârzieri nejustificate. Opțiunea de notificare prealabilă este un mecanism care merită aplicat pe scară mai largă, sprijinind statele membre să își respecte obligațiile.

d) Tarife pentru pacienții din alte state membre

Articolul 4 alineatul (3) prevede că statele membre respectă principiul nediscriminării în ceea ce privește pacienții din alte state membre. Acesta menționează, de asemenea, că statele membre pot, în anumite circumstanțe, să adopte măsuri privind accesul la tratament; cu toate acestea, astfel de măsuri trebuie să fie justificate, proporționale și necesare; acestea trebuie, de asemenea, să fie anunțate public în avans.

Statele membre pot stabili tarifele pentru furnizarea asistenței medicale pe teritoriul lor. Cu toate acestea, articolul 4 alineatul (4) prevede că statele membre se asigură că furnizorii de asistență medicală aplică pacienților din alte state membre aceeași gamă de onorarii pentru asistența medicală ca în cazul pacienților autohtoni aflați într-o situație medicală comparabilă. Dacă nu există un preț comparabil pentru pacienții autohtoni, articolul 4 alineatul (4) prevede obligația furnizorilor de a percepe un preț calculat în conformitate cu criterii obiective, nediscriminatorii. Odată stabilite, onorariile și tarifele trebuie să fie aplicate în mod egal atât resortisanților, cât și străinilor. În afara sistemelor publice, Comisia nu a identificat nicio problemă de punere în aplicare, iar statele membre nu au ales să introducă măsuri privind accesul pacienților „care intră”.

În timpul perioadei de transpunere, statele membre au prezentat unele argumente potrivit cărora tarifele publice existente nu reprezintă un preț comparabil, întrucât elemente importante, de exemplu din impozitele generale (cum ar fi costurile de investiții de capital), nu sunt reprezentate în tariful public, din care nu pot fi recuperate integral costurile. Prin urmare, statele membre pot stabili un preț comparabil bazat pe costuri pentru costul real al serviciului medical, care ar trebui să se bazeze pe o metodologie obiectivă și nediscriminatorie care să nu discrimineze financiar între pacienții „autohtoni” acoperiți de sistemele publice locale și pacienții „transfrontalieri” pentru o anumită intervenție. Cu toate acestea, ar trebui să se țină cont de faptul că instituirea unui sistem de stabilire a prețurilor bazat pe costuri ar putea avea implicații asupra obligațiilor de rambursare 18 ale statelor membre pentru pacienții „care ies”.

1.3. Alte aspecte

Este interesant faptul că cerința privind asigurările de răspundere profesională 19 a apărut în timpul verificărilor privind caracterul complet ca un aspect problematic în mai multe state membre. Chiar dacă furnizorii de asistență medicală de facto au asigurări de răspundere, în practică, lipsește adesea legislația care să impună existența unor astfel de sisteme. În plus, a fost dificil pentru unele state membre să pună în aplicare principiul care extinde posibilitatea de alegere a pacienților în ceea ce privește furnizorii de asistență medicală aflați în alt stat membru, indiferent dacă aceștia au sau nu contract cu sistemul de sănătate statutar din statul membru respectiv.

2.Datele privind mobilitatea pacienților

În conformitate cu articolul 20 din directivă, statele membre raportează anual cu privire la mobilitatea pacienților lor în temeiul Directivei 2011/24/UE. Aceste rapoarte vizează asistența medicală cu sau fără autorizare prealabilă, cereri de informații privind asistența medicală, asistența medicală acordată, rambursările efectuate și motivele pentru care costurile asistenței medicale au fost sau nu rambursate.

Prezentul raport oferă o imagine de ansamblu la nivel înalt asupra datelor primite în 2015, 2016 și 2017. Trebuie menționat faptul că datele discutate mai jos pot include, de asemenea, unele cazuri de asistență medicală rambursate în temeiul regulamentelor privind coordonarea securității sociale 20 . Aceasta se datorează faptului că nu toate statele membre pot menține o separare strictă între datele privind rambursările pentru asistența medicală în temeiul Directivei 2011/24/UE și al Regulamentului (CE) nr. 883/2004 sau în temeiul acordurilor bilaterale transfrontaliere.

Datele prezentate mai jos se referă la rapoarte privind mobilitatea pentru o perioadă de trei ani (2015-2017), dar numărul de țări în fiecare an nu este egal. În 2015 au fost primite date de la 23 de state membre și Norvegia; în 2016, de la toate cele 28 de state membre plus Norvegia și Islanda; iar în 2017, de la 26 de state membre. Trebuie remarcat faptul că, întrucât nu toate statele membre au fost în măsură să furnizeze informații privind fiecare aspect în fiecare an, cifrele de bază ale rapoartelor nu sunt, prin urmare, identice pentru fiecare aspect vizat.

2.1.Mobilitatea pacienților cu autorizare prealabilă

Astfel cum s-a menționat anterior (a se vedea capitolul 1.2.1.b), directiva permite statelor membre, în anumite condiții, să instituie un sistem de autorizare prealabilă (AP). Datele agregate raportate de statele membre cu privire la numărul de solicitări de autorizare prealabilă în 2015, 2016 și 2017 arată că numărul de astfel de cereri rămâne, în general, scăzut. Cu toate acestea, s-a înregistrat o creștere constantă începând cu 2015, în 2017 fiind depuse și autorizate de peste două ori mai multe cereri de autorizare prealabilă în comparație cu anul 2015, în toate statele membre 21 . 

Pe baza datelor raportate pentru asistență medicală transfrontalieră planificată acordată în temeiul regulamentelor, în 2015 statele membre au emis în jur de 55 000 de autorizații 22 pentru tratament planificat în străinătate. Dacă acest număr este comparat cu numărul raportat de autorizări prealabile pentru asistență medicală transfrontalieră acordată în temeiul directivei în 2016 (acesta fiind cel mai comparabil an), se poate estima că asistența medicală transfrontalieră cu autorizare prealabilă acordată în temeiul directivei reprezintă aproximativ 6 % din tratamentele autorizate în alt stat membru. Totuși, această estimare ar trebui interpretată cu o anumită prudență deoarece, astfel cum s-a menționat mai sus, nu toate statele membre pot separa complet cererile depuse în temeiul directivei și cele formulate în temeiul regulamentelor.

Figura 1: Autorizații și cereri de autorizare prealabilă

2.2.Mobilitatea pacienților care nu face obiectul autorizării prealabile

Numărul total al cererilor de rambursări a fost relativ scăzut în toți cei trei ani ca proporție din asistența totală acordată pacienților, dar a rămas foarte constant. În 2015, numărul total de cereri acordate a fost de 180 704 în 19 state membre plus Norvegia; în 2016, numărul de cereri acordate în 22 de state membre a fost de 209 568; iar în 2017, numărul total de cereri acordate a fost de 194 292 în 20 de state membre. Ajustând în funcție de numărul de țări care raportează date, acest lucru arată că utilizarea de către cetățenii UE a drepturilor acordate în temeiul directivei nu au cunoscut o creștere sau o reducere semnificativă în cei trei ani ai perioadei de raportare.

În cazul Regulamentului (CE) nr. 883/2004, asistența medicală transfrontalieră neplanificată este rambursată în mare parte între statele membre la primirea unei cereri din partea statului membru în care se efectuează tratamentul. În 2015, aproximativ 2 milioane de astfel de solicitări au fost emise de statele membre, în timp ce rambursările pentru tratamentele transfrontaliere în temeiul directivei, care nu necesită autorizare prealabilă, s-au ridicat la puțin peste 180 000 în 2015. Se pare, prin urmare, că oportunitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 în cadrul cardului european de asigurări sociale de sănătate sunt utilizate pe scară mai largă decât cele prevăzute de directivă. Acest lucru este de înțeles deoarece, în multe cazuri, nivelul de rambursare în temeiul regulamentelor va fi mai ridicat 23 decât în temeiul directivei și statele membre trebuie să se asigure că cetățenii sunt informați cu privire la cea mai potrivită cale pentru o cerere.

Figura 2: Cereri de rambursare fără autorizare prealabilă

2.3.Implicațiile financiare ale mobilității pacienților

În ceea ce privește dimensiunile financiare ale mobilității pacienților, anul 2016 (pentru care există cele mai complete date) poate fi luat ca exemplu al nivelului rambursărilor efectuate pentru asistență acordată în temeiul directivei. Pe baza răspunsurilor furnizate de statele membre, în 2016, în toate țările UE, s-au cheltuit în total aproximativ 65 000 000 EUR pentru asistență cu și fără autorizare prealabilă. Având în vedere că raportul OCDE „Health at a Glance” 24 pentru anul 2017 estimează că, în țările UE, se cheltuiește în medie 10 % din PIB pentru asistență medicală; și că Eurostat 25 a raportat PIB-ul UE în 2017 la 15,3 miliarde EUR; cheltuielile din întreaga UE pentru asistența medicală transfrontalieră realizate în temeiul directivei pot fi estimate, prin urmare, la 0,004 % din bugetul anual al UE pentru asistență medicală. Acestea sunt, bineînțeles, cifre foarte schematice, însă, atunci când sunt citite împreună cu cifrele privind costul asistenței medicale transfrontaliere în temeiul regulamentelor (care se ridică la aproximativ 0,1 %), este clar că marea majoritate a bugetelor destinate asistenței medicale se cheltuie pe plan intern. Întrucât cifrele au fost moderate și stabile de-a lungul anilor, impactul asupra bugetelor naționale de sănătate care decurge din faptul că pacienții doresc să aibă acces la asistență medicală transfrontalieră pare marginal. Acest lucru este valabil pentru toate țările, indiferent dacă acestea au introdus sau nu o autorizare prealabilă.

2.4.Direcția mobilității pacienților

Examinând fluxurile de pacienți care călătoresc pentru asistență medicală după obținerea unei autorizări prealabile, cel mai mare flux a fost din Franța în Spania. În cazul în care nu era necesară autorizarea, cel mai mare flux a fost din Franța în Germania. Aceste modele identificate anterior nu s-au modificat semnificativ între 2015 și 2017.

Harta fluxurilor 1 din anexa B reprezintă fluxurile agregate din anii 2015, 2016 și 2017 pentru tratamentul care necesită o autorizare prealabilă 26 . Hărțile fluxurilor, precum și datele brute arată clar că majoritatea pacienților călătoresc din Franța în alte țări, mobilitatea pacienților din Franța în Spania și din Franța în Germania fiind cea mai răspândită. Pentru anii 2015 și 2017, când Franța nu a putut furniza date privind mobilitatea pacienților cu autorizare prealabilă, mobilitatea pacienților din Luxemburg în Germania și din Irlanda în Marea Britanie se număra printre cele mai frecvente cazuri.

Harta fluxurilor 2 din anexa B reprezintă fluxurile agregate în anii 2015, 2016 și 2017 pentru tratamentul fără autorizare prealabilă. De asemenea, există un model clar care arată că Franța are cel mai mare număr de pacienți care călătoresc, cele trei țări care furnizează cel mai frecvent asistență medicală fiind Spania, Portugalia și Belgia în toți cei trei ani. După pacienții care călătoresc din Franța, următoarele cele mai frecvente cazuri de mobilitate a pacienților au fost reprezentate de pacienții care călătoresc din Danemarca în Germania; urmați de pacienții care călătoresc din Polonia în Cehia, precum și din Norvegia în Spania. Este interesant de observat că datele suplimentare din Danemarca indică faptul că cea mai mare parte a acestei mobilități a pacienților vizează îngrijirea dentară.

Datele privind direcția fluxurilor de pacienți indică două tendințe semnificative, indiferent dacă este vorba despre mobilitate cu sau fără autorizare prealabilă. Prima tendință arată că, în ultimii trei ani, majoritatea mobilității pacienților s-a înregistrat între țări vecine. Aceasta ar sugera că, în general, pacienții preferă să primească asistență medicală aproape de casă, dacă este posibil, și că, în cazul în care aleg să călătorească, preferă să călătorească într-o țară învecinată. A doua tendință se relevă în modelul general al hărților fluxurilor din anexă. În timp ce aproximativ jumătate din mobilitatea pacientului este reprezentată de deplasările din Franța către țările învecinate, cealaltă jumătate a fluxului este alcătuită dintr-un număr mic de pacienți care călătoresc în întreaga UE pentru a primi asistență – atât în țările învecinate, cât și în țările mai îndepărtate. Aceasta ar sugera că, deși 50 % din mobilitatea pacienților poate fi determinată de aspecte de proximitate și, eventual, de colaborări între medicii din regiunile de frontieră, o parte deosebit de semnificativă poate, de asemenea, să reflecte dorințele pacienților de a beneficia de asistență medicală într-un loc ales de ei. O astfel de alegere poate fi determinată de dorința de a se întoarce „acasă” într-o țară de naștere pentru îngrijiri medicale sau de a aduce o rudă mai aproape de un loc în care un membru al familiei o poate îngriji sau poate fi determinată de dorința de a găsi expertiză care nu este disponibilă în țara lor de origine.

3.Informațiile furnizate pacienților

Este important ca informațiile privind asistența medicală transfrontalieră să fie ușor accesibile pacienților și familiilor care necesită sau doresc aceste informații. Punctele naționale de contact (PNC) au un rol esențial în acest sens, prin furnizarea de informații cetățenilor la cerere și, în general, sporind gradul de informare cu privire la drepturile pacienților și răspunzând nevoilor de informare.

3.1. Date transmise de statele membre cu privire la cererile de informații primite de punctele naționale de contact

În 2017, 22 de state membre și Norvegia au primit 74 589 de solicitări de informații, ceea ce reflectă o utilizare a PNC foarte asemănătoare cu cea raportată pentru 2016, când 28 de state membre și Norvegia au înregistrat 69 723 de solicitări de informații, și pentru 2015, când 19 state membre au primit un număr total de 59 558 de solicitări de informații.

Luând în considerare variația numărului de state membre care furnizează feedback cu privire la numărul de solicitări de informații primite și observând variația limitată a răspândirii cererilor (în toți cei trei ani, numărul total de cereri a fost dominat de Polonia și Lituania, care au reprezentat împreună peste 50 % din toate solicitările de informații din toate statele membre), s-a înregistrat o evoluţie slabă a numărului de solicitări de informații privind accesul la asistența medicală transfrontalieră adresate de cetățeni.

Cu toate acestea, faptul că a existat o creștere lentă, dar constantă a numărului de cetățeni care călătoresc pentru a primi asistență medicală sugerează că nivelul ridicat de informații disponibile pe site-urile PNC a redus numărul de solicitări de informații adresate de pacienți punctelor naționale de contact. În mod similar, întrucât medicii au devenit mai familiarizați cu sistemul, aceștia pot să furnizeze informații în mod direct pacienților.

Figura 3: Cereri de informații adresate punctelor naționale de contact

3.2.Îmbunătățirea informațiilor pentru pacienți și nevoile de informare pentru persoanele cu handicap

Un studiu recent al Comisiei cu privire la informațiile furnizate pacienților 27 arată că, în general, de pe site-urile PNC lipsesc informații detaliate privind drepturile pacienților, inclusiv o perspectivă asupra a ceea ce trebuie făcut în caz de întârziere nejustificată. Informațiile privind procedurile de reclamaţii și soluționarea litigiilor au fost, de asemenea, limitate, la fel ca informațiile privind perioada de timp necesară gestionării rambursărilor și a cererilor de autorizare prealabilă. Informațiile au variat, de asemenea, cu privire la tratamentele ale căror costuri sunt rambursate. Concluziile arată că, în timp ce furnizarea de informații prin intermediul site-urilor PNC a fost satisfăcătoare pentru mai multe categorii, rămâne necesară îmbunătățirea în continuare a site-urilor.

Directiva solicită ca punctele naționale de contact să ofere pacienților și cadrelor medicale informații privind accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap [articolul 4 alineatul (2) litera (a)]. Informațiile ar trebui puse la dispoziție prin mijloace electronice și în formate accesibile pentru persoanele cu handicap [articolul 6 alineatul (5)] și se pot lua în considerare costurile suplimentare pentru persoanele cu handicap [articolul 7 alineatul (4)]. Un studiu recent realizat de IF SBH 28 care se referea în mare măsură la un stat membru (Danemarca) a constatat că o majoritate covârșitoare a respondenților nici măcar nu au auzit despre existența punctelor naționale de contact. Cu toate acestea, puținele persoane care și-au exercitat drepturile în temeiul directivei au fost în mare parte satisfăcute, cheltuielile lor au fost acoperite integral sau parțial și ar lua în considerare utilizarea din nou a acestui mecanism. Acest lucru reflectă concluziile raportului precedent al Comisiei 29 și confirmă concluziile sale anterioare conform cărora cunoașterea existenței directivei în rândul grupurilor intervievate rămâne limitată.

3.3.Interacțiunea cu regulamentele privind coordonarea securității sociale

Principala diferență dintre directivă și regulamente în ceea ce privește dreptul la rambursare este aceea că, în temeiul regulamentelor, pacienții au dreptul la asistență medicală în străinătate ca și cum ar fi asigurați în cadrul sistemului de securitate socială din statul membru de tratament. În temeiul directivei, acestora le sunt rambursate costurile pentru tratamentul în străinătate ca și cum tratamentul ar fi acordat în țările lor de origine (statul membru de afiliere). Cu toate acestea, astfel cum se explică în considerentul 46 al directivei, în anumite cazuri beneficiile ar trebui furnizate în temeiul regulamentelor, cu excepția cazului în care pacientul solicită altfel.

Potrivit unui sondaj al punctelor naționale de contact, o serie de state membre 30 continuă să își exprime preocuparea privind comunicarea complexității actualei situații juridice. Puțin sub jumătate din site-urile PNC oferă informații despre ambele reglementări legislative. Experții naționali au fost instruiți pentru a explica cele două căi, în primul rând prin intermediul Conferinței din octombrie 2016 31 privind conștientizarea drepturilor conferite în temeiul directivei și, în al doilea rând, prin intermediul Atelierului de consolidare a capacităților PNC din 8 martie 2018, ambele organizate de Comisie. Folosind setul de instrumente diseminat în timpul atelierului, toate punctele naționale de contact ar trebui să poată explica distincția dintre cele două căi legale prin intermediul site-urilor lor și să le aducă, în mod proactiv, în contact cu pacienții.

4.Cooperarea dintre sistemele de sănătate

4.1.Evaluarea tehnologiei medicale

Evaluarea tehnologiei medicale (ETM) reprezintă o parte importantă a procesului decizional bazat pe dovezi privind sănătatea în țările UE. Majoritatea statelor membre au raportat 32 că au instituit un sistem național de evaluare a tehnologiei medicale pentru medicamente (26 de state membre și Norvegia) și/sau dispozitive medicale (20 de state membre și Norvegia) 33 .

În prezent, cooperarea UE privind evaluarea tehnologiei medicale are două componente principale. În primul rând, rețeaua de evaluare a tehnologiei medicale 34 care conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de evaluarea tehnologiei medicale. Normele privind rețeaua de evaluare a tehnologiei medicale prevăzute de articolul 15 din directivă sunt stabilite în Decizia de punere în aplicare a Comisiei 2013/329/UE 35 . Rețeaua oferă orientări strategice și de politică pentru cooperare științifică și tehnică. Pe lângă schimbul de informații privind evoluțiile relevante ale politicilor din domeniul ETM, în ultimii trei ani rețeaua ETM a elaborat documente importante de politică, cum ar fi „Valoarea adăugată a cooperării europene în cadrul evaluării comune a tehnologiei medicale a dispozitivelor medicale” în octombrie 2015 și un „Document de reflecție privind sinergiile dintre chestiunile legate de reglementare și cele de evaluare a tehnologiei medicale” în noiembrie 2016. În plus, sunt planificate o serie de documente strategice suplimentare în programul său multianual de lucru pentru perioada 2016-2020 36 .

A doua componentă complementară este cooperarea științifică și tehnică reprezentată de acțiunile comune EUnetHTA 37 . Acțiunea comună actuală, EUnetHTA 3, lansată în iunie 2016, se desfășoară până în 2020 și include peste 80 de parteneri, organisme relevante de evaluare a tehnologiei medicale care efectuează evaluări și organizații non-profit care contribuie la evaluarea tehnologiei medicale în Europa.

Ca răspuns la solicitările Consiliului și ale Parlamentului European de a asigura durabilitatea cooperării UE în domeniul evaluării tehnologiei medicale după 2020, Comisia a lansat un amplu proces de reflecție, inclusiv consultări cu părțile interesate și evaluarea impactului în conformitate cu Agenda Comisiei pentru o mai bună legiferare 38 . Acest proces de reflecție a culminat cu adoptarea de către Comisie a unei propuneri legislative 39 la 31 ianuarie 2018. Propunerea urmărește să valorifice proiectul în curs de desfăşurare bazat pe cooperarea în domeniul evaluării tehnologiei medicale și să abordeze anumite deficiențe identificate în cursul procesului de reflecție. Legislația propusă vizează asigurarea unei mai bune funcționări a pieței interne, contribuind în același timp la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. În conformitate cu propunerea, cooperarea în domeniul evaluării tehnologiei medicale după 2020 se preconizează că va contribui la punerea la dispoziția pacienților europeni a tehnologiilor inovatoare în domeniul sănătății, la utilizarea mai eficientă a resurselor disponibile și la îmbunătățirea predictibilității în afaceri. Propunerea stabilește un cadru de sprijin și proceduri de cooperare în domeniul evaluării tehnologiei medicale la nivelul Uniunii și norme comune pentru evaluările clinice ale tehnologiilor medicale. În special, aceasta include lucrări comune privind evaluările clinice, consultările științifice comune și tehnologiile emergente din domeniul sănătății.

Propunerea a fost trimisă Consiliului și Parlamentului European.

4.2.e-Sănătatea

Rețeaua de e-sănătate este o rețea voluntară compusă din autoritățile naționale responsabile de e-sănătate care întreprinde eforturi pentru instituirea unor aplicații interoperabile și continuitate mai mare și acces la îngrijire 40 .

Activitatea rețelei de e-sănătate joacă un rol important în depășirea provocărilor privind interoperabilitatea juridică, organizațională, tehnică și semantică în contextul schimbului transfrontalier de date medicale cu caracter personal. Rețeaua a pus bazele infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate (eHDSI), un sistem informatic finanțat de Mecanismul pentru interconectarea Europei 41 și statele membre, și a adoptat orientări privind fișele pacienților (noiembrie 2013) 42 și prescripțiile electronice (noiembrie 2014)  43 .

În cadrul infrastructurii eHDSI, primul val de schimburi transfrontaliere voluntare de fișe ale pacienților și de prescripții electronice pentru pacienți va fi inițiat de câteva țări pionier până la sfârșitul anului 2018; se preconizează că, până în 2020, vor participa aproximativ 20 de state membre. Până în prezent, 16 state membre au primit 10,6 milioane EUR din finanțarea MCE pentru a face pregătirile tehnice necesare pentru acest schimb transfrontalier. Un apel suplimentar a avut loc în 2018, permițând mai multor state membre să participe la eHDSI.

La 25 aprilie 2018, Comisia a adoptat o comunicare care, printre altele, urmărește să asigure o guvernanță adecvată a eHDSI și baza sa financiară, precum și să îmbunătățească interoperabilitatea datelor pacienților și accesul cetățenilor 44 . Intenția este de a revizui gestionarea și funcționarea rețelei de e-sănătate pentru a clarifica rolul său în guvernanța infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate și cerințele sale operaționale.

4.3.Rețelele europene de referință

Rețelele europene de referință (RER) sunt rețele transfrontaliere voluntare virtuale care reunesc furnizorii de asistență medicală din întreaga Europă. Scopul acestora este de a contribui la diagnosticarea și tratarea pacienților care suferă de boli rare, complexe și cu prevalență scăzută, care necesită asistență medicală foarte specializată și o concentrare a cunoștințelor și a resurselor.

De la ultimul raport, statele membre din cadrul consiliului RER au aprobat 24 de rețele tematice care au fost lansate în martie 2017 la Vilnius la a treia conferință RER. Rețelele reunesc mai mult de 900 de unități de asistență medicală foarte specializată, situate în aproximativ 300 de spitale din 25 de state membre (plus Norvegia). Un principiu-cheie al rețelelor europene de referință este de a face cunoașterea să călătorească mai degrabă decât pacientul. Rețelele europene de referință nu sunt direct accesibile de către pacienți individuali; în schimb, furnizorii de asistență medicală recomandă pacienților rețeaua relevantă, cu consimțământul lor și în conformitate cu normele privind sistemele naționale de sănătate.

Funcționarea clinică a acestora a început în noiembrie 2017, când a devenit operațională platforma informatică dedicată, Sistemul de gestionare clinică a pacienților, care a permis organizarea primelor comisii virtuale privind cazurile unor pacienți. Comisiile virtuale sunt convocate pentru a examina diagnosticul și tratamentul pacientului, iar la acestea participă specialiști din diferite centre de expertiză din UE. Până în iunie 2018 au fost instituite 165 de comisii, iar numărul acestora crește zilnic, primii pacienți beneficiind în mod direct.

4.4.Recunoașterea prescripțiilor

Comisia a adoptat 45 Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE 46 pentru a pune în aplicare principiul recunoașterii reciproce a prescripțiilor medicale. Au fost inițiate douăzeci și unu de proceduri de încălcare a dreptului comunitar pentru necomunicarea măsurilor naționale de transpunere. Toate au fost închise pentru motivul transpunerii ulterioare de către statele membre.

4.5.Cartografierea și construirea cooperării transfrontaliere și regionale

Comisia ar trebui să încurajeze statele membre să coopereze în furnizarea de asistență medicală transfrontalieră în regiunile de frontieră 47 . Aceasta ar trebui considerată ca o oportunitate de a îmbunătăți accesul la îngrijire al pacienților, de a valorifica economiile de scară și de a utiliza eficient resursele. În Comunicarea privind stimularea creșterii economice și a coeziunii în regiunile frontaliere ale UE 48 , Comisia subliniază modalitățile prin care Europa poate reduce complexitatea, lungimea și costurile interacțiunii transfrontaliere și poate promova punerea în comun a serviciilor de-a lungul frontierelor interne. Comunicarea propune un set de acțiuni care să consolideze situația concurențială a regiunilor de frontieră prin prezentarea unor practici cu rezultate bune. La sfârșitul anului 2018, Comisia intenționează să organizeze un eveniment strategic axat pe asistență medicală cu părți interesate din regiunile de frontieră în scopul de a explora modalitățile prin care schimbul de informații și de cele mai bune practici se poate dezvolta în continuare în întreaga Uniune.

La Consiliul ministerial informal din 2015, statele membre au invitat Comisia să pregătească un studiu pentru a cartografia cooperarea transfrontalieră. Studiul ulterior 49 oferă o imagine asupra proiectelor finanțate de UE în perioada 2007-2017 și arată că factorii geografici și cultural-societali rămân decisivi pentru factorii de decizie politică în stabilirea și menținerea inițiativelor de cooperare la nivel transfrontalier. Dintre cele peste 400 de inițiative analizate în exercițiul de cartografiere, marea majoritate au avut loc între țări cu tradiții similare de protecţie socială și au vizat schimbul și gestionarea cunoștințelor și diagnosticarea și tratamentul comun al pacienților. Există mai multe scenarii pentru dezvoltarea cooperării, unul dintre cele mai realiste fiind cel de construire a unor rețele regionale orientate spre satisfacerea nevoilor locale și regionale, astfel cum s-a indicat deja în studiile anterioare 50 . Anexa A furnizează o listă detaliată de studii complementare în sprijinul bunei puneri în aplicare.

5.Competențele delegate

În conformitate cu articolul 17 din directivă, Comisiei i se conferă pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a acesteia competența de a adopta actele delegate prevăzute în directivă. Se prevede obligația Comisiei de a întocmi un raport privind competențele delegate.

În contextul recunoașterii reciproce a prescripțiilor între statele membre, articolul 11 alineatul (5) împuternicește Comisia să adopte, prin intermediul unor acte delegate, măsuri de excludere a unor categorii specifice de medicamente sau dispozitive medicale de la recunoașterea prescripțiilor, în cazul în care acest lucru este necesar, pentru a proteja sănătatea publică. Statele membre au convenit că nu este necesară nicio excludere; prin urmare, Comisia nu a utilizat competența delegată 51 . În cazul în care va apărea o astfel de nevoie în viitor, ar fi necesar să se acționeze rapid prin intermediul unui act delegat.

De asemenea, Comisia este împuternicită în temeiul directivei 52 să adopte, prin intermediul unor acte delegate, o listă a criteriilor și condițiilor specifice pe care trebuie să le îndeplinească rețelele europene de referință, precum și condițiile și criteriile impuse furnizorilor de asistență medicală care doresc să se alăture acestor rețele. Comisia a lucrat îndeaproape cu statele membre cu privire la conținutul actului delegat înainte de adoptarea acestuia la 10 martie 2014, pentru intrarea sa în vigoare la 27 mai 2014 53 .

Comisia consideră că și-a exercitat competențele delegate în cadrul mandatului conferit de directivă. Întrucât nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au revocat delegarea competențelor conferite prin articolul 11 alineatul (5) și articolul 12 alineatul (5), acestea au fost prelungite automat, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din directivă, pentru încă o perioadă de cinci ani.

6.Concluzii

Mobilitatea transfrontalieră a pacienților în cadrul UE prezintă o tendință de ușoară creștere în ultimii trei ani. Aceasta se poate datora, în parte, îmbunătățirii treptate a informării cetățenilor cu privire la directivă și unei mai bune conștientizări a drepturilor pacienților, ca o posibilă consecință. De asemenea, aceasta se poate datora, în parte, colaborării dintre Comisie și statele membre cu privire la punerea în aplicare corespunzătoare a directivei și interacțiunii dintre directivă și regulamentele privind coordonarea securității sociale, în special prin activitatea desfășurată cu PNC și prin anchetele din proprie inițiativă ale Comisiei (a se vedea capitolul 1).

În același timp, se poate concluziona că directiva a îmbunătățit certitudinea juridică și claritatea pentru pacienții transfrontalieri și autohtoni în ceea ce privește drepturile lor. Interpretarea directivei nu a făcut obiectul unei reexaminări de către Curtea de Justiție a Uniunii Europene. Controalele de conformitate și dialogurile cu statele membre vor continua în următoarea perioadă de raportare și vor fi utilizate într-o mai mare măsură datele privind mobilitatea.

În ceea ce privește structura de cooperare voluntară (e-sănătate, ETM, RER), directiva oferă Comisiei și statelor membre o bază pentru consolidarea cooperării transfrontaliere și pentru modul în care ar putea fi depășite provocările tehnologice și societale mai ample. O serie de evoluții cu privire la aceste noi perspective sunt deja în curs. În primul rând, Comisia a prezentat o propunere legislativă privind evaluarea tehnologiei medicale (a se vedea capitolul 4.1). În al doilea rând, în comunicarea sa privind transformarea digitală a sănătății și a îngrijirii, Comisia a prezentat măsuri suplimentare privind e-sănătatea (a se vedea capitolul 4.2). Nu în ultimul rând, lansarea RER a marcat în mod clar o schimbare majoră pentru furnizarea de asistență medicală transfrontalieră de calitate și accesibilă cetățenilor UE (a se vedea capitolul 4.3). Aceste rețele virtuale care reunesc furnizorii de asistență medicală din întreaga Europă pentru a aborda afecțiunile complexe sau rare, astfel încât cunoștințele medicale sunt cele care călătoresc și nu pacientul, reprezintă cu siguranță un exemplu de bună practică.

În prezent, la cinci ani după punerea în aplicare a directivei, se poate concluziona că fluxurile transfrontaliere de pacienți prezintă un model stabil, determinat în special de proximitatea geografică sau culturală. În ansamblu, mobilitatea pacienților și dimensiunea sa financiară în cadrul UE rămân relativ scăzute, iar Directiva privind asistența medicală transfrontalieră nu a avut un impact bugetar major asupra durabilității sistemelor de sănătate.

(1)

Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

(2)

Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (JO L 166, 30.4.2004, p. 1) și Regulamentul (CE) nr. 987/2009 de stabilire a procedurii de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 (JO L 284, 30.10.2009, p. 1).

(3)

Raportul Comisiei cu privire la punerea în aplicare a Directivei 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, COM(2015) 421 final, 04.9.2015.

(4)

Comitetul instituit în temeiul articolului 16 din directivă și Grupul de experți privind asistența medicală transfrontalieră.

(5)

Din motive de continuitate, în prezentul raport termenul „control de conformitate” este utilizat în concordanță cu raportul anterior de punere în aplicare din 2015, în sensul compatibilității măsurilor naționale de transpunere cu dispozițiile directivei. Acesta este identic cu „controale ale conformității” în terminologia utilizată în Comunicarea Comisiei „Legislația UE: o mai bună aplicare pentru obținerea unor rezultate mai bune” C/2016/8600, JO C 18, 19.1.2017 final, p. 10-20. În mod similar, termenul „verificarea caracterului complet” este echivalent cu „verificarea transpunerii” în terminologia utilizată în comunicare.

(6)

Articolul 7 alineatul (6) și articolul 9.

(7)

Articolul 4 alineatul (2) literele (a)-(b), articolul 5 litera (b), articolul 6 alineatul (3).

(8)

Articolul 4 alineatul (2) literele (c), (e), (f), articolul 4 alineatul (3), articolul 4 alineatul (4), articolul 5 literele (b)-(d), articolul 7 alineatul (1), articolul 9 alineatele (4)-(5).

(9)

Articolul 4 alineatul (2) litera (d).

(10)

A se vedea, de exemplu, cauza C-372/04 Watts, punctul 100.

(11)

Considerentul 38 din directivă.

(12)

Directiva 2011/24/UE trebuia să fie transpusă de țările AELS Islanda, Liechtenstein și Norvegia cel târziu până la 1 august 2015.

(13)

Șapte țări (Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Lituania, Țările de Jos, Suedia și Norvegia) nu au optat pentru introducerea unui sistem de autorizare prealabilă.

(14)

A se vedea, de exemplu, cauza C-205/99, Analir și alții, Rec. 2001, p. I-1271, punctul 38; cauza C-157/99 Smits și Peerbooms, punctul 90.

(15)

A se vedea, de exemplu, cauza C-205/99, Analir și alții, Rec. 2001, p. I-1271, punctele 35-38; cauza C-157/99 Smits și Peerbooms, punctele 80-90.

(16)

De asemenea, articolul 8 alineatul (2) literele (b) și (c) permite statelor membre să solicite o autorizație prealabilă în cazul în care asistența medicală implică tratamente care prezintă un anumit risc pentru pacient sau populație sau în cazul în care tratamentul este furnizat de un furnizor de servicii medicale care ar putea genera preocupări grave și specifice legate de calitatea sau siguranța îngrijirii.

(17)

Articolul 8 alineatul (1) din directivă.

(18)

Articolul 7 alineatul (4) din directivă.

(19)

Articolul 4 alineatul (2) litera (d) din directivă prevede existența unui sistem de asigurări de răspundere profesională sau a unei garanții sau a unui mijloc similar care este echivalent sau comparabil în esență.

(20)

A se vedea nota de subsol 2.

(21)

Trebuie menționat faptul că Franța a fost în măsură să raporteze date privind asistența medicală care face obiectul autorizării prealabile numai în 2016. În consecință, figura 2 ar trebui interpretată ținând cont că, în 2016, Franța a înregistrat 3 510 din cele 5 162 cereri de AP și 2 579 din cele 3 644 de autorizații de AP. Datele care exclud Franța sunt reprezentate într-o nuanță mai închisă în partea inferioară a coloanei.

(22)

  http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1154&langId=ro

(23)

În temeiul directivei, rambursarea se efectuează, de regulă, la rata care ar fi fost plătită în țara de asigurare, în timp ce, în temeiul regulamentelor, aceasta se efectuează la rata costului în țara de tratament.

(24)

  https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/health-at-a-glance-2017/health-expenditure-in-relation-to-gdp_health_glance-2017-45-en .

(25)

http://ec.europa.eu/eurostat/tgm/refreshTableAction.do;jsessionid=9ea7d07e30dd3bf0a52b9a8a474c872db039e243c026.e34OaN8Pc3mMc40Lc3aMaNyTa3eQe0?tab=table&plugin=1&pcode=tec00001&language=en .

(26)

Cu toate acestea, trebuie reamintit că fluxul din Franța către alte state membre se aplică numai datelor din 2016, întrucât Franța nu a putut furniza astfel de date în 2015 sau 2017.

(27)

https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_en.

(28)

IF SBH (Federația internațională a Asociațiilor privind Spina Bifida si Hidrocefalie) și EDF (Forumul European al Persoanelor cu handicap), „Impactul asistenței medicale transfrontaliere asupra persoanelor cu handicap și cu afecțiuni cronice” , 2017.

(29)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_en.pdf.

(30)

14 din 37 de angajați ai PNC au recunoscut în 2017 că se confruntă cu dificultăți în a comunica pacientului informații despre relația directivei cu regulamentele.

(31)

https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_en.

(32)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_mapping_npc_en.pdf.

(33)

Cartografierea programelor și proceselor organizațiilor naționale de evaluare a tehnologiei medicale din UE și Norvegia, 2017, Contract nr. 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.

(34)

https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en.

(35)

Decizia de punere în aplicare a Comisiei 2013/329/UE din 26 iunie 2013 de stabilire a normelor pentru înființarea,

gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei autorităților sau organismelor naționale responsabile de evaluarea

tehnologiilor medicale (JO L 175, 27.6.2013, p. 71).

(36)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2016_2020_pgmnetwork_en.pdf.

(37)

https://www.eunethta.eu/#tab-3-tab.

(38)

https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en.

(39)

Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE, COM (2018) 51 final, 31.01.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en.

(40)

2011/890/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 22 decembrie 2011 de stabilire a normelor pentru înființarea, gestionarea și funcționarea rețelei de autorități naționale responsabile cu e-sănătatea.

(41)

Regulamentul (UE) nr. 1316/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013 de instituire a Mecanismului pentru Interconectarea Europei, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 913/2010 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 680/2007 și (CE) nr. 67/2010 (JO L 348, 20.12.2013, p. 129).

(42)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(43)

https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/eprescription_guidelines_en.pdf.

(44)

Comunicare privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale, autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase, COM(2018) 233 final, 25.4.2018.

(45)

În temeiul articolului 11 alineatul (2) literele (a), (c) și (d) din directivă.

(46)

Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE a Comisiei din 20 decembrie 2012 de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale emise în alt stat membru (JO L 356, 22.12.2012, p. 68).

(47)

Articolul 10 alineatul (3) din directivă.

(48)

COM(2017) 534 final.

(49)

  „Studiul privind cooperarea transfrontalieră: Capitalizarea inițiativelor existente de cooperare în regiunile transfrontaliere” , Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Universitatea Maastricht, 2017

(50)

 A se vedea studiile Secretariatului General al Uniunii Benelux, de exemplu „Bariere și oportunități în Benelux” , februarie 2018.

(51)

A se vedea mai multe detalii în Raportul Comisiei cu privire la punerea în aplicare a Directivei, publicat la 4 septembrie 2015 (COM(2015) 421 final).

(52)

Articolul 12 alineatul (5), coroborat cu articolul 12 alineatul (4) litera (a).

(53)

Decizia delegată a Comisiei 2014/286/UE din 10 martie 2014 de stabilire a criteriilor și condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească rețelele europene de referință și furnizorii de servicii medicale care doresc să se alăture unei rețele europene de referință (JO L 147, 17.5.2014, p. 71).

COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 21.9.2018

COM(2018) 651 final

ANEXĂ

la

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

cu privire la punerea în aplicare a Directivei 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere

Anexa A – Lista studiilor tehnice în sprijinul bunei puneri în aplicare

· O abordare bazată pe cele mai bune practici pentru site-urile punctelor naționale de contact: studiu de fezabilitate

Obiectiv: Elaborarea de recomandări privind informațiile care ar trebui furnizate de punctele naționale de contact pentru a permite pacienților să își exercite drepturile la asistență medicală transfrontalieră.

· Impactul informațiilor asupra posibilității de alegere a pacienților în contextul Directivei 2011/24/UE

Obiectiv: Evaluare – utilizând o abordare comportamentală – a impactului furnizării de informații asupra posibilității pacienților de a alege să își exercite dreptul de a fi tratați în străinătate.

· Studiul de evaluare referitor la Directiva privind asistența medicală transfrontalieră

Obiectiv: Punerea bazelor pentru o metodologie de cercetare pentru evaluarea furnizării de informații pacienților.

· Abordarea bazată pe literatura de specialitate pentru definirea conceptului de asistență medicală care necesită „o infrastructură sau un echipament medical foarte specializat și costisitor”  

Obiectiv: Evaluarea modului în care poate fi definit conceptul de asistență medicală care necesită o infrastructură sau un echipament medical foarte specializat și costisitor.

· Studiul privind o mai bună cooperare transfrontalieră pentru investiții de capital cu costuri ridicate în domeniul sănătății

Obiectiv: Selectarea dispozitivelor candidate (echipamente medicale foarte specializate și costisitoare) în cazul cărora se poate recomanda combinarea resurselor transfrontaliere în vederea creșterii eficienței.

· Studiul privind serviciile medicale transfrontaliere: obstacole potențiale pentru furnizorii de asistență medicală

Obiectiv: Analiza cerințelor legale, administrative și a altor cerințe pe țări care ar putea constitui bariere pentru furnizorii de servicii medicale care doresc să își ofere serviciile într-un alt stat membru.

· Drepturile pacienților în Uniunea Europeană – Exercițiu de cartografiere

Obiectiv: Furnizarea unei prezentări generale comparative a drepturilor pacienților existente în prezent în statele membre ale UE, Norvegia și Islanda.

· Studiul privind cooperarea transfrontalieră

Obiectiv: Cartografierea proiectelor finanțate de UE în perioada 2007-2017 în 28 de state membre ale UE, în țările SEE și în Elveția și prezentarea unei perspective asupra posibilelor viitoare provocări și oportunități de cooperare în domeniul asistenței medicale pentru perioada până în anul 2030, precum și prezentarea unor cazuri de afaceri de succes pentru colaborare transfrontalieră.

· Studiul privind furnizarea de informații pacienților

Obiectiv: Instruirea punctelor naționale de contact în ceea ce privește bunele practici și structurarea cooperării acestora, pe baza unei evaluări aprofundate a situației actuale a furnizării de informații.

Anexa B

Harta fluxurilor 1: Mobilitatea pacienților cu autorizare prealabilă în Europa în perioada 2015-2017

Țara de afiliere 1                            Țara de tratament 2

Harta fluxurilor 2: Mobilitatea pacienților care nu necesită autorizare prealabilă în Europa în perioada 2015-2017

Țara de afiliere 3                         Țara de tratament 4

(1)

Ordine de sus în jos: Franța, Irlanda, Luxemburg, Slovacia, Regatul Unit, Italia, Belgia, Danemarca, Spania, Cipru, Grecia, Bulgaria, Islanda, Slovenia, Croația, Malta, România, Austria, Polonia, Portugalia.

(2)

Ordine de sus în jos: Germania, Spania, Republica Cehă, Regatul Unit, Belgia, Irlanda, Luxemburg, Polonia, Franța, Austria, Portugalia, Lituania, Italia, Grecia, Cipru, Țările de Jos, Ungaria, Letonia, România, Slovenia, Slovacia, Croația, Finlanda, Suedia, Danemarca, Bulgaria, Estonia, Islanda, Malta, Norvegia.

(3)

Ordine de sus în jos: Franța, Danemarca, Polonia, Norvegia, Finlanda, Slovacia, Suedia, Belgia, Slovenia, Regatul Unit, Irlanda, Republica Cehă, România, Croația, Italia, Estonia, Lituania, Grecia, Islanda, Letonia, Spania, Austria, Bulgaria, Malta, Portugalia.

(4)

Ordine de sus în jos: Spania, Portugalia, Belgia, Germania, Republica Cehă, Luxemburg, Italia, Polonia, Estonia, Suedia, Grecia, Ungaria, Austria, Olanda, Regatul Unit, Croația, Franța, România, Bulgaria, Finlanda, Danemarca, Lituania, Irlanda, Cipru, Malta, Norvegia, Slovenia, Letonia, Slovacia, Islanda.