This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2733
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2733 of 7 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of diclazuril (Coxiril) as a feed additive for chickens reared for laying and pheasants (holder of authorisation: Huvepharma NV) and correcting Implementing Regulation (EU) 2015/46
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2733 al Comisiei din 7 decembrie 2023 privind autorizarea unui preparat de diclazuril (Coxiril) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat și a fazanilor (titularul autorizației: Huvepharma NV) și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/46
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2733 al Comisiei din 7 decembrie 2023 privind autorizarea unui preparat de diclazuril (Coxiril) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat și a fazanilor (titularul autorizației: Huvepharma NV) și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/46
C/2023/8348
JO L, 2023/2733, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2733/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2023/2733 |
8.12.2023 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/2733 AL COMISIEI
din 7 decembrie 2023
privind autorizarea unui preparat de diclazuril (Coxiril) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat și a fazanilor (titularul autorizației: Huvepharma NV) și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/46
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise două cereri vizând autorizarea unui preparat de diclazuril ca aditiv pentru hrana animalelor. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Cererile respective se referă la autorizarea unui preparat de diclazuril (Coxiril) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat și, respectiv, a fazanilor, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”. |
|
(4) |
Preparatul de diclazuril (Coxiril) este deja autorizat ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare, precum și a bibilicilor pentru îngrășare și reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/46 al Comisiei (2). |
|
(5) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 20 februarie 2018 (3) și din 23 martie 2023 (4) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de diclazuril (Coxiril) este sigur pentru puicuțele pentru ouat și pentru fazani. El este sigur pentru consumatori cu condiția să nu se depășească limitele maxime pentru reziduuri (LMR-uri) stabilite pentru păsările de curte. În ceea ce privește mediul, autoritatea a concluzionat că se estimează că nu există niciun risc pentru compartimentul terestru și pentru sedimente (atât în solurile acide, cât și în cele neacide), că nu există niciun motiv de îngrijorare pentru apele subterane, atât pentru solurile acide, cât și pentru cele neacide, că nu se pot trage concluzii pentru compartimentul acvatic din cauza lipsei datelor relevante și că preparatul de diclazuril (Coxiril) nu are potențial de bioacumulare, ceea ce face improbabil riscul de otrăvire secundară. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul de diclazuril (Coxiril) este considerat neiritant pentru ochi și piele, nu este un potențial sensibilizant pentru piele și că este improbabil ca expunerea utilizatorului prin inhalare să cauzeze toxicitate respiratorie sau sistemică. Autoritatea a mai concluzionat că preparatul de diclazuril (Coxiril) are potențialul de a menține sub control coccidioza în condițiile de utilizare propuse. Ea a recomandat efectuarea unei monitorizări în teren a rezistenței Eimeria spp. la diclazuril, de preferință în partea finală a perioadei de autorizare. În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (5), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv sunt valabile și aplicabile cererii actuale. |
|
(6) |
Având în vedere cele de mai sus și faptul că puicuțele pentru ouat și fazanii sunt ținuți exclusiv în compartimentul terestru, Comisia consideră că preparatul de diclazuril (Coxiril) îndeplinește condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului respectiv să fie autorizată pentru puicuțele pentru ouat și pentru fazani. Este adecvat să se prevadă monitorizarea rezistenței Eimeria spp. la diclazuril ulterioară introducerii pe piață și să se menționeze că, în conformitate cu articolul 9 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, limitele maxime pentru reziduuri stabilite în Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (6) pentru diclazuril în cazul păsărilor de curte se aplică la produsele alimentare relevante derivate din animalele hrănite cu preparatul respectiv. |
|
(7) |
În ultima coloană din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/46 privind limitele maxime pentru reziduuri (LMR) din produsele alimentare relevante de origine animală, se face trimitere la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, iar LMR-urile sunt, în plus, detaliate. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 9 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care a fost deja stabilită o LMR pentru o substanță în conformitate cu normele comunitare, LMR respectivă se aplică și reziduurilor substanței active sau metaboliților acesteia care provin din utilizarea substanței ca aditiv pentru hrana animalelor. Prin urmare, LMR-urile stabilite în Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru diclazuril în cazul păsărilor de curte se aplică și în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/46, iar o trimitere la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 a fost suficientă, fără a adăuga detaliile LMR-urilor. Așadar, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/46 să fie rectificată în consecință. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
Articolul 2
Rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/46
În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/46, textul din coloana „Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante” se înlocuiește cu următorul text:
„Regulamentul (UE) nr. 37/2010 (*1).
Articolul 3
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 7 decembrie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/46 al Comisiei din 14 ianuarie 2015 privind autorizarea substanței diclazuril ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare și a bibilicilor pentru îngrășare și pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV) (JO L 9, 15.1.2015, p. 5).
(3) EFSA Journal 2018;16(3):5195 și EFSA Journal 2018;16(3):5196.
(4) EFSA Journal 2023;21(4):7963.
(5) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
(6) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANEXĂ
|
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
Limitele maxime pentru reziduurile (LMR) din produsele alimentare de origine animală relevante |
||||||||||||||||||||||
|
mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Categorie: coccidiostatice și histomonostatice |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Compoziția aditivului: Preparat de diclazuril: 5 g/kg Amidon: 15 g/kg Făină de grâu: 700 g/kg Carbonat de calciu: 280 g/kg Caracterizarea substanței active: Diclazuril:
Orice altă impuritate: ≤ 0,5 %. Total impurități: ≤ 1,5 %. Metoda analitică (2): Pentru determinarea diclazurilului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecuri: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) în fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (3)]. Pentru determinarea diclazurilului în hrana combinată pentru animale:
|
Puicuțe pentru ouat |
12 săptămâni |
0,8 |
1,2 |
|
28 decembrie 2033 |
Regulamentul (UE) nr. 37/2010 |
||||||||||||||||||||||
|
Fazani |
— |
1,0 |
1,2 |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) Farmacopeea Europeană, monografia 1718 (Diclazuril pentru uz veterinar).
(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).
(4) Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2733/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)