(1)

Prin Directiva 2004/58/CE a Comisiei (2), substanța bromoxinil a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active bromoxinil, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2021.

(4)

O cerere vizând reînnoirea aprobării substanței active bromoxinil a fost transmisă în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 21 martie 2016, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7)

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. De asemenea, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe marginea acestuia. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8)

La 10 aprilie 2017, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia (6) sa cu privire la posibilitatea ca substanța bromoxinil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9)

Concluzia autorității indică faptul că, în cursul evaluării inter pares, experții din statele membre și autoritatea au sugerat că substanța bromoxinil, care face în prezent obiectul clasificării și etichetării armonizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7) ca substanță toxică pentru reproducere, categoria 2, trebuie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere, categoria 1B, în conformitate cu criteriile stabilite în regulamentul respectiv. Prin urmare, Comisia a solicitat autorității să ia în considerare dacă o expunere neglijabilă în conformitate cu punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ar putea fi demonstrată. La 8 noiembrie 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia (8) sa conform căreia, pentru utilizările reprezentative luate în considerare, expunerea nealimentară la bromoxinil nu poate fi considerată neglijabilă. În această concluzie, autoritatea a identificat un risc pentru copiii rezidenți, în cazul utilizărilor reprezentative ale substanței bromoxinil, chiar și atunci când se iau în considerare măsurile de atenuare disponibile.

(10)

În concluziile sale din 2017, autoritatea a identificat, de asemenea, un risc ridicat pentru mamiferele sălbatice ca urmare a expunerii alimentare la bromoxinil. În plus, autoritatea a concluzionat că evaluarea riscului pentru consumatori în ceea ce privește produsele de origine animală și evaluarea riscului pentru organismele acvatice nu au putut fi finalizate.

(11)

În raportul său științific (9), autoritatea a concluzionat că, deși pentru unele utilizări ale substanței bromoxinil și în unele state membre este posibil să nu fie disponibile suficiente substanțe chimice de înlocuire, există, cu toate acestea, o gamă largă de metode nechimice, preventive și curative, și că, adeseori, este posibilă o combinație a metodelor chimice și nechimice. Având în vedere preocupările menționate mai sus, în special riscurile pentru copiii rezidenți și existența unor alternative, care ar permite aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor, astfel cum se prevede la articolul 55 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, condițiile pentru aplicarea derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care sunt cumulative, nu sunt îndeplinite.

(12)

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile referitoare la concluziile autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind raportul de reînnoire. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(13)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, motivele de îngrijorare legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

(14)

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Ca atare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active bromoxinil în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

(15)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

(16)

Statelor membre ar trebui să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin bromoxinil.

(17)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin bromoxinil, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu trebuie să depășească 12 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament.

(18)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/869 al Comisiei (10) a prelungit perioada de aprobare a substanței bromoxinil până la 31 iulie 2021, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la nereînnoirea aprobării înaintea expirării perioadei de aprobare prelungite respective, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

(19)

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței bromoxinil în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,