EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0429

Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (Text cu relevanță pentru SEE)

OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/04/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj

31.3.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 84/1


REGULAMENTUL (UE) 2016/429 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 9 martie 2016

privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”)

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (b),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

(1)

Impactul bolilor transmisibile ale animalelor și al măsurilor necesare pentru păstrarea sub control a respectivelor boli poate fi devastator pentru animalele individuale, pentru populațiile de animale, pentru deținătorii de animale și pentru întreaga economie.

(2)

După cum au arătat experiențele recente, bolile transmisibile ale animalelor pot avea, de asemenea, un impact semnificativ asupra sănătății publice și a siguranței alimentare.

(3)

În plus, se observă și efecte adverse interactive în ceea ce privește biodiversitatea, schimbările climatice și alte aspecte legate de mediu. Schimbările climatice pot influența apariția unor boli noi, prevalența unor boli existente și distribuția geografică a agenților patogeni și vectorilor de transmitere a bolilor, inclusiv a acelora care afectează fauna și flora sălbatică.

(4)

Pentru a asigura standarde înalte de sănătate animală și de sănătate publică în Uniune și o dezvoltare rațională a sectoarelor agriculturii și acvaculturii și pentru a crește productivitatea, este necesară stabilirea unor norme privind sănătatea animală la nivelul Uniunii. Respectivele norme sunt necesare, printre altele, pentru a contribui la realizarea pieței interne și pentru a evita răspândirea bolilor infecțioase. Respectivele norme ar trebui de asemenea să garanteze, în măsura posibilului, că este menținut statutul sanitar al animalelor existent în Uniune și că este susținută îmbunătățirea în consecință a acestuia.

(5)

Legislația actuală a Uniunii în materie de sănătate animală constă dintr-o serie de acte de bază legate între ele care instituie norme privind sănătatea animală aplicabile comerțului în interiorul Uniunii, intrării în Uniune a animalelor și produselor de origine animală, eradicării bolilor, controalelor sanitar-veterinare, notificării bolilor și ajutorului financiar pentru diferite specii de animale; lipsește însă un cadru legal cuprinzător, care să prevadă principii armonizate pentru întregul sector.

(6)

Normele financiare referitoare la sprijinirea obiectivelor în domeniul sănătății animale sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 652/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (3), acestea nefăcând parte din prezentul regulament. În plus, ar trebui utilizate normele care reglementează controalele oficiale care vizează măsurile din domeniul sănătății animalelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și în Directivele 89/662/CEE (5), 90/425/CEE (6), 91/496/CEE (7) și 97/78/CE (8) ale Consiliului pentru reglementarea controalelor oficiale din domeniul sănătății animalelor.

(7)

Prezentul regulament nu conține dispoziții care reglementează bunăstarea animalelor. Cu toate acestea, sănătatea și bunăstarea animalelor sunt interconectate: o sănătate animală îmbunătățită promovează o bunăstare a animalelor îmbunătățită și viceversa. La punerea în practică a unor măsuri de prevenire și control al bolilor în conformitate cu prezentul regulament, efectul acestora asupra bunăstării animalelor, interpretată în lumina articolului 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), ar trebui luat în considerare pentru ca animalele în cauză să fie scutite de orice durere, angoasă sau suferință care poate fi evitată. Este necesar să se aplice și să se pună în aplicare în mod corespunzător legislația privind bunăstarea animalelor, cum ar fi Regulamentele (CE) nr. 1/2005 (9) și (CE) nr. 1099/2009 (10) ale Consiliului. Normele stabilite în prezentul regulament nu ar trebui să dubleze sau să se suprapună cu normele stabilite în legislația respectivă.

(8)

Comunicarea Comisiei din 19 septembrie 2007 privind o nouă strategie în materie de sănătate animală pentru Uniunea Europeană (2007 – 2013), în care „prevenirea este mai eficientă decât vindecarea”, are ca obiectiv promovarea sănătății animale prin plasarea unui accent mai puternic asupra măsurilor de prevenire, monitorizării bolilor, controlului bolilor și cercetării, cu scopul de a reduce incidența bolilor animalelor și de a minimiza impactul focarelor de boală atunci când acestea apar totuși. Strategia propune adoptarea unui „cadru de reglementare unic și simplificat în materie de sănătate animală”, care să asigure convergența cu standardele internaționale și, în același timp, un angajament ferm în favoarea unor norme ridicate în materie de sănătate animală.

(9)

Scopul prezentului regulament este punerea în aplicare a angajamentelor și viziunilor prevăzute în cadrul Strategiei în materie de sănătate animală menționate, inclusiv a principiului „O singură sănătate”, precum și consolidarea cadrului juridic pentru o politică comună a Uniunii în materie de sănătate animală printr-un cadru de reglementare unic, simplificat și flexibil în acest domeniu.

(10)

Animalele pot să sufere de o gamă vastă de boli infecțioase sau neinfecțioase. Multe boli pot fi tratate sau afectează numai animalul în cauză sau nu se transmit la alte animale sau la oameni. Pe de altă parte, bolile transmisibile pot avea un impact mai vast asupra sănătății animale sau asupra sănătății publice, cu efecte resimțite la nivel de populație. Normele în materie de sănătate animală stabilite în cadrul prezentului regulament ar trebui să se limiteze la aceste din urmă boli.

(11)

La stabilirea normelor menționate în materie de sănătate animală, este esențial să se ia în considerare legăturile dintre sănătatea animală și sănătatea publică, mediu, siguranța alimentelor și a furajelor, bunăstarea animalelor, securitatea alimentară, precum și aspecte economice, sociale și culturale.

(12)

Acordul privind măsurile sanitare și fitosanitare (SPS), la care Uniunea este parte, reglementează utilizarea măsurilor necesare pentru protejarea vieții și sănătății oamenilor, animalelor și plantelor, astfel încât acestea să nu creeze discriminări arbitrare sau nejustificate între membrii Organizației Mondiale a Comerțului (OMC). Dacă există standarde internaționale, ele trebuie folosite ca bază pentru măsurile menționate. Cu toate acestea, părțile la Acordul SPS au dreptul de a-și stabili propriile standarde, cu condiția ca acestea să se bazeze pe dovezi științifice.

(13)

În ceea ce privește sănătatea animală, Acordul SPS face referire la standardele Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) în ceea ce privește condițiile de sănătate animală aplicabile în comerțul internațional. Pentru a reduce riscul de perturbare a comerțului, măsurile Uniunii în materie de sănătate animală ar trebui să urmărească un nivel adecvat de convergență cu standardele OIE.

(14)

În situații specifice, în care există un risc semnificativ pentru sănătatea umană sau animală, dar în care persistă incertitudini științifice, articolul 5 alineatul (7) din Acordul SPS, care a fost interpretat pentru Uniune în Comunicarea Comisiei din 2 februarie 2000 privind principiul precauției, permite părților la acord să adopte măsuri provizorii pe baza informațiilor pertinente disponibile. În astfel de situații, membrul în cauză are obligația de a obține informațiile suplimentare necesare pentru o evaluare mai obiectivă a riscului și de a revizui măsurile în consecință, într-un interval de timp rezonabil.

(15)

Evaluarea riscului, pe baza căreia se adoptă măsurile în temeiul prezentului regulament, ar trebui să se întemeieze pe dovezile științifice disponibile și să fie efectuată într-o manieră independentă, obiectivă și transparentă. De asemenea, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de avizele Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) înființate prin articolul 22 alineatul (1) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11).

(16)

Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (12) stabilește normele de sănătate publică și de sănătate animală pentru anumite subproduse și produse derivate de origine animală, norme menite să prevină și să minimizeze riscurile pe care le pot reprezenta aceste produse pentru sănătatea publică și pentru sănătatea animală și, mai ales, să protejeze siguranța lanțului alimentar și furajer. Pentru a se evita suprapunerea legislației Uniunii, prezentul regulament ar trebui, prin urmare, să se aplice numai subproduselor și produselor derivate de origine animală pentru care nu sunt prevăzute norme specifice în Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 și care implică un risc pentru sănătatea animală. De exemplu, Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 nu reglementează manipularea subproduselor și a produselor derivate de origine animală în contextul măsurilor de control al bolilor, astfel că respectivele chestiuni sunt tratate de prezentul regulament.

(17)

În plus, sunt prevăzute deja norme specifice privind bolile animale transmisibile, inclusiv cele transmisibile la om („zoonozele”), în Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (13), în Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14) și în Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (15), precum și norme specifice referitoare la bolile transmisibile ale oamenilor prevăzute în Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (16). Actele de mai sus ar trebui să rămână în vigoare și după adoptarea prezentului regulament. În consecință, pentru a evita suprapunerea legislației Uniunii, prezentul regulament ar trebui să se aplice zoonozelor numai în măsura în care nu există deja norme specifice prevăzute de actele legislative menționate mai sus ale Uniunii. În plus, prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere normelor prevăzute în alte acte din legislația Uniunii, cum ar fi cele în domeniul medicinei veterinare și al bunăstării animalelor.

(18)

Bolile care afectează animalele deținute de oameni pot avea un impact grav asupra sectorului agricol și a sectorului acvaculturii, asupra sănătății publice, asupra mediului și asupra biodiversității. Totuși, întrucât astfel de animale sunt deținute de oameni, măsurile de prevenire și control al bolilor sunt adesea mai ușor de aplicat acestora decât animalelor sălbatice.

(19)

Cu toate acestea, bolile care afectează populațiile de animale sălbatice pot avea un efect negativ asupra sectorului agricol și sectorului acvaculturii, asupra sănătății publice, asupra mediului și asupra biodiversității. Prin urmare, ar trebui ca domeniul de aplicare al prezentului regulament să cuprindă, în astfel de cazuri, și animalele sălbatice, atât în calitate de victime potențiale ale acestor boli, cât și ca vectori ai lor. În sensul prezentului regulament, termenul de „animale sălbatice” cuprinde toate animalele care nu sunt deținute de oameni, inclusiv animale rătăcite și sălbăticite, chiar dacă acestea fac parte din speciile care sunt în mod normal domesticite.

(20)

Bolile animalelor se transmit nu doar prin contact direct între animale sau între animale și oameni. Ele se propagă și prin sistemele de circulație a apei și a aerului, prin vectori precum insectele, precum și prin materialul seminal, ovocitele și embrionii utilizați la inseminarea artificială, în cadrul donațiilor de ovocite sau în cel al transferului de embrioni. Agenții patogeni se pot găsi, de asemenea, în produse alimentare sau în alte produse de origine animală, cum ar fi pielea, blana, penele, coarnele sau alte materiale obținute din corpul unui animal. Mai mult, agenții patogeni pot fi răspândiți și de diferite alte obiecte, precum vehiculele de transport, echipamentele în contact cu animalele, furajele, fânul și paiele. Ca urmare, niște norme eficiente privind sănătatea animală trebuie să acopere toate materialele și toate căile posibile de infectare.

(21)

Bolile animalelor pot să aibă efecte adverse și asupra răspândirii speciilor de animale în sălbăticie, afectând astfel biodiversitatea. Astfel, microorganismele care cauzează aceste boli pot fi considerate specii alogene invazive potrivit Convenției privind diversitatea biologică a Organizației Națiunilor Unite. Măsurile prevăzute în prezentul regulament iau în considerare și biodiversitatea și, prin urmare, regulamentul ar trebui să se aplice și speciilor de animale și agenților patogeni, inclusiv celor definite drept specii de animale invazive, care au un rol în transmiterea bolilor care fac obiectul prezentului regulament sau sunt afectate de acestea.

(22)

Legislația Uniunii adoptată până la prezentul regulament instituie norme de sănătate animală separate pentru animalele terestre și pentru cele acvatice. Directiva 2006/88/CE a Consiliului (17) stabilește norme specifice pentru animalele acvatice. Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, principiile de bază privind buna guvernanță în domeniul sănătății animale și al creșterii corecte a animalelor sunt aplicabile ambelor grupuri de specii de animale. Ca urmare, prezentul regulament ar trebui să cuprindă atât animalele terestre, cât și cele acvatice, iar normele privind sănătatea animală ar trebui aliniate acolo unde este cazul. Totuși, în privința anumitor aspecte, în special a celor care țin de înregistrarea și autorizarea unităților și de trasabilitatea și circulația animalelor în interiorul Uniunii, regulamentul de față este în conformitate cu abordarea adoptată în trecut, de instituire a unor seturi de norme de sănătate animală diferite pentru animalele terestre și pentru cele acvatice, pentru a ține seama de mediile lor diferite de viață și, prin urmare, de cerințele diferite pentru protejarea sănătății.

(23)

Legislația Uniunii adoptată înainte de prezentul regulament, în special Directiva 92/65/CEE a Consiliului (18), stabilește de asemenea norme de bază privind sănătatea animală pentru alte specii de animale, care nu sunt reglementate de alte acte ale Uniunii, cum ar fi reptilele, amfibienii, mamiferele marine și altele, care nu sunt nici animale terestre, nici animale marine, conform definițiilor din prezentul regulament. De obicei, aceste specii nu prezintă un risc semnificativ pentru sănătatea umană sau pentru sănătatea altor animale și, prin urmare, există prea puține norme de sănătate animală aplicabile. Pentru evitarea unor sarcini administrative și costuri inutile, prezentul regulament ar trebui să fie în conformitate cu abordarea adoptată în trecut, și anume de a institui un cadru juridic care să permită stabilirea unor norme detaliate de sănătate animală pentru circulația acestor animale și a produselor provenite de la acestea, în cazul în care riscurile implicate impun acest lucru.

(24)

Oamenii dețin adesea, în gospodăriile lor, anumite specii de animale ca animale de companie. Deținerea unor astfel de animale de companie în scopuri exclusiv private, inclusiv a unor animale acvatice ornamentale în gospodării, atât în interior, cât și în exterior, prezintă în general un risc mai scăzut pentru sănătate decât alte moduri de deținere sau de deplasare a animalelor la scară mai largă, cum ar fi cele utilizate în mod obișnuit în agricultură, acvacultură, adăposturile pentru animale și transportul animalelor la un nivel mai general. Prin urmare, nu este potrivit ca cerințele generale privind înregistrarea, ținerea evidențelor și circulația în interiorul Uniunii să se aplice și acestor animale de companie, întrucât aceasta ar reprezenta o sarcină administrativă și costuri nejustificate. În consecință, cerințele privind înregistrarea și ținerea evidențelor nu ar trebui să li se aplice și deținătorilor de animale de companie. În plus, ar trebui să se aplice norme specifice pentru circulația necomercială a animalelor de companie în interiorul Uniunii.

(25)

Unele grupuri definite de animale, pentru care există norme speciale de sănătate animală în cadrul prezentului regulament, trebuie să fie listate ca specii într-o anexă, având în vedere diversitatea grupului în cauză. Acesta este cazul grupului mamiferelor copitate clasificate drept ungulate. Lista cuprinzând astfel de animale ar putea necesita modificări în viitor, din motive de taxonomie modificată. Prin urmare, pentru a lua în considerare astfel de schimbări, ar trebui delegată Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE în ceea ce privește lista de ungulate prevăzută în anexa III la prezentul regulament.

(26)

Nu toate bolile transmisibile ale animalelor pot și trebuie să fie prevenite și controlate prin măsuri de reglementare, de exemplu dacă boala este prea răspândită, dacă nu sunt disponibile instrumente de diagnosticare sau dacă sectorul privat poate lua măsuri proprii pentru ținerea sub control a bolii. Măsurile de reglementare pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor pot avea consecințe economice importante pentru sectoarele relevante și pot perturba comerțul. Prin urmare, este esențial ca astfel de măsuri să fie aplicate numai atunci când aplicarea lor este necesară și proporțională, de pildă atunci când boala prezintă sau este suspectată că ar prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea animală sau pentru sănătatea publică.

(27)

În plus, măsurile de prevenire și control pentru fiecare boală transmisibilă a animalelor ar trebui să fie special concepute pentru a se potrivi profilului epidemiologic unic al bolii respective, consecințelor ei, precum și răspândirii sale în Uniune. Așadar, normele de prevenire și control aplicabile în cazul fiecărei boli ar trebui să fie specifice acelei boli.

(28)

În ceea ce privește bolile transmisibile ale animalelor, starea de boală este de obicei asociată cu manifestarea clinică sau patologică a infecției. Cu toate acestea, în sensul prezentului regulament, care vizează controlarea răspândirii și eradicarea anumitor boli transmisibile ale animalelor, definiția bolii ar trebui să fie mai cuprinzătoare și să includă alți purtători ai agentului patogen.

(29)

Unele boli transmisibile ale animalelor nu se răspândesc cu ușurință la alte animale sau la oameni și, de aceea, nu provoacă pagube economice și nu dăunează biodiversității pe scară largă. Prin urmare, acestea nu reprezintă o amenințare gravă la adresa sănătății publice sau a sănătății animale în Uniune și, ca atare, pot fi gestionate prin norme naționale.

(30)

În cazul bolilor transmisibile ale animalelor care nu fac obiectul măsurilor stabilite la nivelul Uniunii, dar care au o anumită importanță economică pentru sectorul privat la nivel local, acest sector, cu sprijinul autorităților competente din statele membre, ar trebui să adopte măsuri de prevenire sau de control al bolilor menționate, de pildă prin măsuri de autoreglementare sau prin elaborarea unor coduri de bune practici.

(31)

Spre deosebire de bolile transmisibile ale animalelor la care se face referire în considerentele 29 și 30, bolile foarte contagioase ale animalelor se pot răspândi cu ușurință peste granițe și, dacă sunt și zoonoze, pot afecta și sănătatea publică și siguranța alimentară. Prin urmare, bolile foarte contagioase ale animalelor și zoonozele ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(32)

Rezistența la antimicrobiene, în sensul de capacitate a microorganismelor de a supraviețui sau de a prolifera în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei este suficientă pentru a inhiba sau a ucide microorganisme din aceeași specie, este în creștere. Acțiunea nr. 5 promovată de Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu, intitulată „Plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene”, subliniază rolul preventiv al prezentului regulament și, în consecință, reducerea așteptată a utilizării de antibiotice la animale. Această rezistență a microorganismelor la antimicrobienele care înainte erau eficiente împotriva lor complică tratamentul bolilor infecțioase, atât la oameni, cât și la animale și astfel poate reprezenta o amenințare la adresa sănătății umane sau animale. Ca urmare, microorganismele care au dezvoltat rezistență la antimicrobiene ar trebui tratate ca și cum ar fi boli transmisibile și, astfel, ar trebui incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Acest lucru va permite să se ia măsuri împotriva organismelor rezistente la antimicrobiene, după caz și dacă este necesar.

(33)

Pot apărea noi riscuri asociate cu anumite boli sau cu anumite specii, de exemplu din cauza schimbării tiparelor comerciale, a mediului, a climei, a practicilor de creștere a animalelor și a tradițiilor agricole, dar și din cauza schimbărilor sociale. De asemenea, progresele științifice pot duce la noi cunoștințe și la o mai bună cunoaștere a bolilor existente. Apoi, bolile și speciile importante astăzi ar putea să capete o importanță marginală în viitor. În consecință, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie larg, iar normele stabilite ar trebui să se concentreze asupra bolilor de interes public major. OIE a elaborat, cu sprijinul Comisiei, un studiu privind „Înregistrarea și gruparea pe categorii a bolilor prioritare ale animalelor, inclusiv a celor transmisibile la om” (Listing and categorisation of priority animal diseases, including those transmissible to humans) și un instrument pentru aceste operațiuni, prin care se urmărește elaborarea unui sistem de grupare a bolilor pe priorități și pe categorii. Respectivul instrument este un exemplu de abordare sistematică în ceea ce privește colectarea și evaluarea informațiilor privind bolile animalelor.

(34)

Este necesar să se întocmească o listă armonizată a bolilor transmisibile ale animalelor („boli listate”) care prezintă un risc pentru sănătatea animală sau pentru sănătatea publică din Uniune, fie că riscul se manifestă în întreaga Uniune, fie doar în unele părți ale acesteia. Cele cinci boli identificate deja în prezentul regulament ar trebui completate de o listă a bolilor inclusă într-o anexă. Comisia ar trebui să revizuiască și să modifice anexa respectivă în conformitate cu un set de criterii. Prin urmare, competența de a adopta acte de modificare a anexei ar trebui să fie delegată Comisiei în conformitate cu articolul 290 din TFUE.

(35)

În viitor, ar putea să apară boli cu potențialul de a genera riscuri grave pentru sănătatea publică sau pentru sănătatea animală și de a afecta sănătatea, economia sau mediul. Competențele de executare pentru stabilirea măsurilor de prevenire și control al bolilor pentru astfel de boli emergente ar trebui să fie conferite Comisiei în scopul de a adopta măsuri adecvate pentru a aborda potențialele consecințe negative ale bolilor respective, chiar dacă acestea nu au fost evaluate pe deplin în vederea eventualei includeri pe listă. Aceste măsuri nu aduc atingere măsurilor de urgență și ar putea continua să se aplice în cazul bolilor emergente până la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe listă.

(36)

Bolile listate vor necesita diferite tipuri de gestionare. Unele boli foarte contagioase, care nu sunt prezente în Uniune la ora actuală, necesită măsuri urgente în vederea eradicării imediate după apariție. În cazurile în care aceste boli nu sunt eradicate rapid și devin endemice, va fi necesar un program obligatoriu de eradicare pe termen lung. În cazul altor boli, care pot fi deja prezente în diferite părți ale Uniunii, este necesară eradicarea obligatorie sau opțională. În aceste cazuri, este necesar să se instituie restricții privind circulația animalelor și a produselor de origine animală, cum ar fi o interzicere a circulației înspre și dinspre zonele afectate sau, pur și simplu, testarea animalelor sau a produselor în cauză înainte de expediere. În alte cazuri, s-ar putea să fie suficientă implementarea unui program de supraveghere a răspândirii bolii în cauză, fără să se adopte alte măsuri.

(37)

Ar trebui stabilite criterii pentru a se putea garanta că sunt luate în considerare toate aspectele relevante pentru a decide care dintre bolile transmisibile ale animalelor ar trebui listate în sensul prezentului regulament.

(38)

Normele cuprinse în prezentul regulament pentru prevenirea și controlul unei anumite boli transmisibile a animalelor ar trebui să se aplice speciilor de animale care pot transmite boala respectivă, fie pentru că sunt susceptibile la ea, fie pentru că acționează ca vectori ai bolii. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, este necesară întocmirea unei liste armonizate de specii cărora ar trebui să li se aplice la nivelul Uniunii măsurile corespunzătoare bolilor specifice listate („specii listate”) și, prin urmare, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare în vederea întocmirii acestei liste.

(39)

Procesul de grupare pe categorii ar trebui să aibă la bază criterii predefinite, precum profilul bolii listate în cauză, nivelul impactului acesteia asupra sănătății animale și asupra sănătății publice, asupra bunăstării animalelor și asupra economiei Uniunii, riscul de propagare a acesteia și disponibilitatea măsurilor de prevenire și control al bolii listate respective. Ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili ce norme se aplică diferitelor boli listate.

(40)

Aceste norme ar trebui să se aplice în ceea ce privește bolile listate care în mod normal nu apar în Uniune și pentru care ar trebui luate măsuri de eradicare în mod imperativ, de îndată ce sunt detectate, cum ar fi, de exemplu, pesta porcină clasică, în ceea ce privește bolile listate care ar trebui controlate în toate statele membre cu scopul de a le eradica în întreaga Uniune, acestea putând include boli precum bruceloza, în ceea ce privește bolile listate care prezintă relevanță pentru anumite state membre și în cazul cărora sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea lor în părți ale Uniunii care sunt în mod oficial indemne de boala respectivă sau în care există programe de eradicare pentru boala listată în cauză, care ar putea include boli precum rinotraheita infecțioasă bovină, în ceea ce privește bolile listate în cazul cărora sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea lor, ca urmare a intrării lor în Uniune sau a circulației între statele membre, care ar putea include boli cum ar fi anemia infecțioasă ecvină, precum și în ceea ce privește bolile listate pentru care este necesară supravegherea în cadrul Uniunii, care ar putea include boli cum ar fi antraxul.

(41)

Profilul unei anumite boli se poate modifica, asemenea riscurilor asociate acesteia și altor circumstanțe. În astfel de cazuri, competențele de executare conferite Comisiei ar trebui să includă, de asemenea, competența de modificare a categoriei căreia îi aparține o anumită boală listată, și, prin urmare, a măsurilor aplicabile acesteia.

(42)

Operatorii care lucrează cu animale sunt cei mai în măsură să respecte și să asigure sănătatea animalelor și să monitorizeze produsele de origine animală de care sunt responsabili. Prin urmare, aceste persoane ar trebui să fie principalele responsabile cu punerea în practică a măsurilor de prevenire și control al răspândirii bolilor între animale și cu monitorizarea produselor de origine animală de care sunt responsabili.

(43)

Biosecuritatea este unul dintre principalele instrumente de prevenție aflate la dispoziția operatorilor și a altor părți care lucrează cu animale menit să împiedice introducerea, dezvoltarea și răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor de la, către și în cadrul unei populații de animale. Rolul biosecurității este recunoscut și în cadrul evaluării de impact pentru adoptarea prezentului regulament, în cadrul căruia impactul potențial asupra biosecurității este evaluat în mod specific. Măsurile de biosecuritate adoptate ar trebui să fie suficient de flexibile, să fie adaptate la tipul de producție și la speciile sau categoriile de animale implicate și să țină seama de circumstanțele locale și de evoluțiile tehnice. Ar trebui să se confere competențe de executare Comisiei pentru a stabili cerințele minime necesare pentru aplicarea uniformă a măsurilor de biosecuritate în statele membre. Cu toate acestea, operatorii, statele membre sau Comisia ar trebui să își mențină, în orice caz, competența de a promova prevenirea bolilor transmisibile prin elaborarea propriilor ghiduri de bune practici care să ridice nivelul standardelor de biosecuritate. Cu toate că biosecuritatea poate necesita unele investiții inițiale, efectul acesteia în ceea ce privește reducerea bolilor animalelor ar trebui să fie un stimulent pozitiv pentru operatori.

(44)

Produsele biocide, precum dezinfectanții utilizați pentru igiena veterinară sau a zonelor în contact cu produsele alimentare sau cu furajele, insecticidele, repelenții sau rodenticidele, joacă un rol important în cadrul strategiilor de biosecuritate, atât la nivelul exploatațiilor agricole, cât și în timpul transportului animalelor. Prin urmare, aceste produse ar trebui considerate a face parte din biosecuritate.

(45)

Cunoștințele privind sănătatea animală, inclusiv cele privind simptomele bolilor, consecințele lor și mijloacele posibile de prevenire, inclusiv biosecuritatea, tratamentul și controlul, reprezintă o condiție prealabilă pentru gestionarea eficientă a sănătății animale și o condiție esențială pentru asigurarea depistării timpurii a bolilor animalelor. Operatorii și persoanele care lucrează cu animale ar trebui, prin urmare, să dobândească astfel de cunoștințe, după caz. Aceste cunoștințe pot fi dobândite prin diferite metode, cum ar fi prin educația formală, dar și prin sistemul de consiliere agricolă existent în cadrul sectorului agricol sau prin sesiuni de formare informale, la care își pot aduce contribuții valoroase organizațiile naționale și din Uniune ale agricultorilor, precum și alte organizații.

(46)

Medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice joacă un rol esențial în toate aspectele gestionării sănătății animale, iar normele generale privind rolul și responsabilitățile care le revin ar trebui stabilite prin prezentul regulament.

(47)

Medicii veterinari au educația și calificările profesionale care să garanteze că au dobândit cunoștințele, deprinderile și competențele necesare, printre altele, diagnosticării bolilor și tratării animalelor. În plus, în unele state membre, din motive istorice sau din cauza lipsei medicilor veterinari care să se ocupe de bolile animalelor acvatice, există o profesie specializată ai cărei practicanți sunt denumiți „profesioniști din domeniul sănătății animalelor acvatice”. Tradițional, acești profesioniști nu sunt medici veterinari, dar practică medicina aplicată animalelor acvatice. În consecință, prezentul regulament ar trebui să țină seama de decizia acelor state membre care recunosc această profesie. În cazurile respective, profesioniști din domeniul sănătății animalelor acvatice ar trebui să aibă aceleași responsabilități și obligații ca și medicii veterinari în domeniul lor specific de activitate. Această abordare este conformă principiilor Codului sanitar pentru animale acvatice al OIE.

(48)

Statele membre și, mai ales, autoritățile lor competente responsabile cu sănătatea animală din cadrul acestora fac parte dintre actorii principali în prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor. Autoritatea competentă în domeniul sănătății animale joacă un rol important în supravegherea, eradicarea, măsurile de control al bolilor, planificarea pentru situații de urgență și creșterea gradului de informare cu privire la boli, facilitarea circulației animalelor și comerțul internațional, prin emiterea de certificate de sănătate animală. Pentru a-și putea îndeplini sarcinile conform prezentului regulament, statele membre depind de accesul la resurse financiare, de infrastructură și de personal adecvate pe întregul lor teritoriu, inclusiv capacitatea de laborator și know-how-ul științific și de altă natură relevant.

(49)

Autoritățile competente nu pot desfășura întotdeauna toate activitățile care le revin conform prezentului regulament, din cauza resurselor limitate. Din acest motiv, este necesar să existe un temei juridic pentru delegarea realizării anumitor activități către medicii veterinari care nu sunt medici veterinari oficiali. Din același motiv, statele membre ar trebui să aibă, de asemenea, posibilitatea de a autoriza persoane fizice sau juridice să desfășoare anumite activități în anumite condiții.

(50)

Pentru a asigura instituirea condițiilor necesare pentru aplicarea generală a măsurilor de prevenire și de control al bolilor în întreaga Uniune, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește delegarea realizării altor activități pe care autoritătățile competente le pot delega către medicii veterinari care nu sunt medici veterinari oficiali.

(51)

Gestionarea optimă a sănătății animale poate fi realizată numai prin cooperare cu deținătorii de animale, operatorii, medicii veterinari, profesioniștii din domeniul sănătății animale, alte părți interesate și partenerii comerciali. Pentru asigurarea sprijinului acestora, este necesar ca organizarea procedurilor de luare a deciziilor și aplicarea măsurilor prevăzute de prezentul regulament să se facă în mod clar, transparent și cu includerea tuturor factorilor.

(52)

De asemenea, autoritatea competentă ar trebui să ia măsurile necesare pentru informarea publicului, în special atunci când există motive rezonabile pentru a bănui că anumite animale sau produse pot să prezinte un risc pentru sănătatea animală sau pentru sănătatea publică și atunci când cazul este de interes public. În aceste cazuri, animalele sau produsele respective pot proveni din interiorul Uniunii sau pot fi introduse din afara Uniunii. Acestea din urmă pot fi, de asemenea, introduse în Uniune de către persoanele care călătoresc din afara Uniunii cu bagajele lor personale. Astfel, informațiile furnizate cetățenilor ar trebui să acopere, de asemenea, riscurile implicate în aceste situații.

(53)

Pentru a evita difuzarea agenților patogeni din laboratoare, institute sau alte instalații care manipulează agenți patogeni, este esențial să se ia măsurile de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare necesare. Prin urmare, prezentul regulament prevede măsurile de siguranță care trebuie respectate la manipularea sau la transportul agenților patogeni, a vaccinurilor și a altor produse biologice. Obligația impusă în acest sens ar trebui să se aplice și persoanelor fizice sau juridice implicate în astfel de activități. Pentru asigurarea respectării standardelor de siguranță la manipularea agenților biologici, a vaccinurilor sau a altor produse biologice foarte contagioase, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește măsurile de siguranță pentru laboratoare, institute și instalații și pentru circulația agenților patogeni.

(54)

Depistarea timpurie și un lanț de notificare și raportare clar sunt cruciale pentru un control eficient al bolilor. Pentru o reacție rapidă și eficace, statele membre ar trebui să se asigure că orice suspiciune sau confirmare a apariției unui focar de anumite boli listate ar trebui notificată imediat autorității competente.

(55)

Medicii veterinari sunt actori-cheie în investigarea bolilor și principala legătură dintre operatori și autoritatea competentă. În consecință, ei sunt cei care ar trebui informați de operatorul în cauză în cazuri de mortalitate anormală în rândul animalelor, alte probleme legate de boli grave sau rate de producție semnificativ scăzute fără o cauză determinată.

(56)

Pentru a asigura notificarea eficace și eficientă și pentru a clarifica diferitele circumstanțe legate de rate anormale ale mortalității sau de alte semne de boală gravă, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește criteriile pentru a determina când se întrunesc circumstanțele relevante pentru o notificare și pentru a stabili normele privind investigarea suplimentară, acolo unde este cazul.

(57)

În legătură cu anumite boli listate, este vital ca un stat membru să notifice imediat Comisiei și celorlalte state membre cu privire la apariția unui focar pe teritoriul său. O astfel de notificare va permite statelor membre vecine sau altor state membre afectate să ia măsuri de precauție, acolo unde este cazul.

(58)

Pe de altă parte, pentru anumite boli, nu sunt necesare notificarea și acțiuni imediate. În cazurile respective, este esențială colectarea de informații și raportarea în legătură cu apariția bolilor în cauză pentru ținerea sub control a situației și, dacă este cazul, pentru adoptarea de măsuri de prevenire și control al bolii. Cerința de raportare se poate aplica și bolilor care fac obiectul obligației de notificare la nivelul Uniunii, dar în cazul cărora sunt necesare informații suplimentare pentru punerea în aplicare a unor măsuri de prevenire și control eficace al bolii. Pentru a asigura colectarea în timp util a datelor și informațiilor corecte, necesare prevenirii răspândirii și controlului fiecărei boli în parte, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește chestiunile care trebuie raportate.

(59)

Unul dintre scopurile principale pentru notificarea unei boli și raportarea în legătură cu aceasta este generarea de date epidemiologice fiabile, transparente și accesibile. Ar trebui instituit, la nivelul Uniunii, un sistem de informare computerizat interactiv pentru colectarea și gestionarea eficientă a datelor de supraveghere a bolilor listate și, dacă este cazul, a bolilor emergente sau a agenților patogeni rezistenți la antimicrobiene. Sistemul ar trebui să promoveze disponibilitatea optimă a datelor, să faciliteze schimburile de date și să reducă sarcina administrativă pentru autoritățile competente ale statelor membre prin regruparea notificării și a raportării bolilor în interiorul Uniunii și la nivel internațional într-un proces unic (și anume prin baza de date a OIE). Ar trebui, de asemenea, să se ia măsuri pentru a asigura coerența schimburilor de informații conform Directivei 2003/99/CE.

(60)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a normelor Uniunii privind notificarea și raportarea bolilor, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui o listă a bolilor care fac obiectul normelor privind notificarea și raportarea bolilor la nivelul Uniunii, conform dispozițiilor prezentului regulament, și pentru a stabili procedurile, formatele, datele și schimburile de informații privind notificarea și raportarea bolilor.

(61)

Supravegherea este un element de bază al politicii de control al bolilor. Aceasta ar trebui să asigure depistarea timpurie a bolilor transmisibile ale animalelor și notificarea eficientă a acesteia, permițând astfel sectorului în cauză și autorității competente să pună în practică, acolo unde este fezabil, măsuri precoce de prevenire și control al bolilor și permițând eradicarea bolii în cauză. Mai mult, supravegherea ar trebui să furnizeze informații privind statutul sanitar al animalelor din fiecare stat membru și din Uniune, ceea ce ar confirma certificarea statutului de indemn de boală și ar facilita comerțul cu țări terțe.

(62)

Operatorii își urmăresc în mod regulat animalele și, astfel, sunt cei mai în măsură să detecteze rate anormale ale mortalității sau alte simptome de boli grave. Prin urmare, operatorii sunt actori de bază ai oricărei forme de supraveghere și joacă un rol esențial în supravegherea realizată de către autoritatea competentă.

(63)

În vederea asigurării strânsei colaborări și schimbului de informații între operatori și medicii veterinari sau profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice și pentru suplimentarea supravegherii realizate de operatori, unitățile ar trebui să facă obiectul unor vizite de verificare a sănătății animalelor, în funcție de tipul de producție al unității și de alți factori relevanți. Pentru a garanta condiții uniforme privind efectuarea vizitelor de verificare a sănătății animale, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui cerințe minime.

(64)

Este esențial ca autoritatea competentă să instituie un sistem de supraveghere a bolilor listate care fac obiectul supravegherii. Aceeași dispoziție ar trebui să se aplice și în cazul bolilor emergente, în vederea evaluării riscurilor potențiale pentru sănătate ale bolii în cauză și colectării de date epidemiologice pentru evaluarea menționată. În vederea utilizării optime a resurselor, informațiile ar trebui colectate, partajate și utilizate în modul cel mai eficient și eficace posibil.

(65)

Metodologia, frecvența și intensitatea supravegherii ar trebui adaptate în funcție de specificul bolii și ar trebui să țină seama de obiectivul precis al supravegherii, de statutul sanitar al animalelor din zona în cauză și de eventualele supravegheri suplimentare efectuate de operatori. Acțiunile de supraveghere epidemiologică adecvate ar putea varia de la o simplă notificare și raportare a apariției sau a suspiciunii în legătură cu o boală listată sau o boală emergentă sau a altor anomalii, cum ar fi rate anormale ale mortalității sau alte semne de boală, către un program de supraveghere specific și cuprinzător, care ar trebui în mod normal să includă regimuri de eșantionare și testare suplimentare.

(66)

În funcție de profilul epidemiologic al unei boli și de factorii de risc corespunzători, poate fi necesară instituirea unui program specific de supraveghere care să cuprindă activități predefinite și structurate. În astfel de cazuri, este necesar ca statele membre să elaboreze programe de supraveghere personalizate. În cazul în care astfel de programe sunt relevante pentru Uniune în ansamblul său, ar trebui să se stabilească norme pentru aplicarea armonizată a acestor programe.

(67)

Astfel de programe ar trebui să fie în concordanță cu obiectivele Uniunii și, prin urmare, să fie coordonate la nivelul Uniunii. În acest scop, acestea ar trebui transmise Comisiei. În plus, statele membre care aplică astfel de programe de supraveghere specifice ar trebui, de asemenea, să transmită Comisiei rapoarte periodice cu privire la rezultatele respectivelor programe. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a programelor de supraveghere, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui o listă a bolilor care fac obiectul programelor de supraveghere și pentru a stabili proceduri, formate, date, modalități de schimb de informații și criterii armonizate care să fie utilizate pentru evaluarea programelor de supraveghere.

(68)

Va fi deseori necesară furnizarea de detalii cu privire la formatul de supraveghere adecvat pentru diverse boli, care variază de la bolile a căror supraveghere poate fi limitată la activități precum raportarea și notificarea la bolile în cazul cărora ar trebui să fie instituit un program specific de supraveghere aprofundată la nivelul Uniunii. Prin urmare, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește conceperea supravegherii, criteriile de stabilire a relevanței includerii unei boli într-un program de supraveghere relevant pentru Uniune și confirmarea oficială a apariției focarelor de boală, definițiile de caz ale bolilor în cauză, precum și cerințele privind conținutul, informațiile care trebuie incluse în cadrul acestor programe și perioada de aplicare pentru programele de supraveghere.

(69)

Statele membre care nu sunt indemne sau nu sunt cunoscute ca indemne de bolile listate care fac obiectul măsurilor de eradicare prevăzute în prezentul regulament ar trebui să aibă obligația de a institui programe obligatorii de eradicare, pentru a elimina bolile a căror eradicare este obligatorie în Uniune.

(70)

Pe de altă parte, există unele boli de interes pentru Uniune, dar pentru care nu trebuie impusă obligația statelor membre de a le eradica. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a institui programe opționale de eradicare a acestor boli, dacă decid că eradicarea este importantă pentru ele. Astfel de programe opționale de eradicare ar fi recunoscute la nivelul Uniunii și ar implica punerea în aplicare a anumitor măsuri relevante de control al bolilor. De asemenea, acestea ar putea permite statului membru în cauză, sub rezerva aprobării de către Comisie, să solicite anumite garanții atunci când primește animale din alte state membre sau din țări terțe.

(71)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a programelor de eradicare a bolilor, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui proceduri de transmitere a acestor programe, indicatori de performanță și modalități de raportare.

(72)

În plus, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea de a-și declara întregul teritoriu, zone sau compartimente din acesta indemn de una sau mai multe dintre bolile listate care fac obiectul normelor privind programele obligatorii sau opționale de eradicare, pentru a fi protejate împotriva introducerii bolilor listate respective din alte părți ale Uniunii sau din țări terțe ori teritorii. În acest scop, ar trebui instituită o procedură clară și armonizată, care să includă criteriile necesare pentru obținerea statutului de indemn de o anumită boală. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a recunoașterii statutului de indemn de boală în interiorul Uniunii, este necesar ca acest statut să fie aprobat în mod oficial și, astfel, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru aprobarea acestui statut.

(73)

OIE a introdus conceptul de compartimentare în cadrul Codurilor sanitare pentru animale terestre și acvatice („Codurile OIE”). În legislația Uniunii adoptată înaintea prezentului regulament, acest concept este recunoscut numai pentru anumite specii de animale și pentru anumite boli, specificate în legislația corespunzătoare a Uniunii, respectiv pentru gripa aviară și pentru bolile animalelor acvatice. Prezentul regulament ar trebui să introducă posibilitatea utilizării sistemului de compartimente și pentru alte specii de animale și pentru alte boli. În vederea instituirii condițiilor detaliate și a normelor de recunoaștere și de aprobare a compartimentelor și a cerințelor referitoare la acestea, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE.

(74)

Statele membre ar trebui să facă publică informația privind statutul de indemn de boală al teritoriilor lor sau al unor zone ori compartimente din acestea, în vederea informării partenerilor comerciali și a facilitării comerțului.

(75)

Pentru a institui condițiile detaliate de recunoaștere a statutului de indemn de boală, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește criteriile și condițiile de obținere a unui astfel de statut, dovezile necesare pentru confirmarea certificării statutului de indemn de boală, măsurile speciale de prevenire și control al bolii, inclusiv statutul de nevaccinare, în cazul în care este relevant, restricțiile, informațiile care trebuie furnizate, derogările, precum și condițiile de menținere, suspendare, retragere sau restabilire a statutului de indemn de boală.

(76)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a procedurilor în vederea obținerii statutului de indemn de boală, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili bolile listate care pot face obiectul compartimentării și pentru a institui norme detaliate privind formatele necesare pentru depunerea cererilor și schimbul de informații.

(77)

Prezența unei populații de animale total neimunizate, susceptibile la anumite boli listate, necesită vigilență și o pregătire permanentă pentru a face față bolii. Planurile de urgență s-au dovedit un instrument esențial pentru controlul cu succes al urgențelor legate de boli în trecut. Pentru a asigura disponibilitatea acestui instrument eficace și eficient pentru controlul urgențelor legate de o boală și faptul că acesta este suficient de flexibili ca să se poată adapta la situații de urgență, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru instituirea normelor necesare pentru punerea în aplicare a planurilor de urgență.

(78)

Crizele legate de sănătatea animală din trecut au dovedit importanța procedurilor specifice, detaliate și rapide de gestionare a situațiilor de urgență legate de boli. Procedurile organizaționale ar trebui să asigure o reacție rapidă și eficace și să îmbunătățească coordonarea eforturilor tuturor părților implicate, în special ale autorităților competente și ale părților interesate. Acestea ar trebui să includă, de asemenea, cooperarea cu autoritățile competente ale statelor membre învecinate și ale țărilor terțe și ale teritoriilor, atunci când acest lucru este fezabil și relevant.

(79)

Pentru a asigura aplicabilitatea planurilor de urgență în situații de urgență reale, este esențial să se practice punerea în aplicare a sistemelor în cauză și să se verifice dacă acestea funcționează. În acest scop, autoritățile competente din statele membre ar trebui să desfășoare exerciții de simulare, în cooperare cu autoritățile competente din statele membre și din țările terțe și teritoriile învecinate, acolo unde acest lucru este fezabil și relevant.

(80)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a planurilor de urgență și a exercițiilor de simulare, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui norme privind punerea în practică a planurilor și exercițiilor în discuție.

(81)

Medicamentele de uz veterinar, precum vaccinurile, serurile hiperimune și antimicrobienele, joacă un rol important în prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor. Evaluarea de impact pentru adoptarea prezentului regulament evidențiază în special importanța vaccinurilor ca instrumente de prevenire, control și eradicare a bolilor animalelor.

(82)

Cu toate acestea, strategiile de control pentru anumite boli transmisibile ale animalelor impun interzicerea sau restrângerea utilizării anumitor medicamente de uz veterinar, întrucât utilizarea lor ar afecta eficiența strategiilor respective. De exemplu, anumite medicamente de uz veterinar pot masca manifestările clinice ale unei boli, pot face imposibilă detectarea unui agent patogen sau pot îngreuna realizarea unui diagnostic diferențial rapid și pot periclita astfel detectarea corectă a bolii.

(83)

Totuși, strategiile de control menționate pot varia substanțial de la o boală listată la alta. De aceea, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme privind folosirea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul anumitor boli listate, precum și criterii armonizate de luat în considerare înainte de a decide dacă și cum să se utilizeze vaccinurile, serurile hiperimune și antimicrobienele. Pentru a asigura o abordare flexibilă și pentru a ține seama de specificul diferitelor boli listate și de disponibilitatea unor tratamente eficiente, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește restricțiile, interdicțiile sau obligațiile de utilizare a anumitor medicamente de uz veterinar în contextul controlului anumitor boli listate. În cazuri de urgență și pentru gestionarea riscurilor emergente, cu implicații potențial devastatoare pentru sănătatea publică și sănătatea animală, precum și pentru economie, societate și mediu, ar trebui să fie posibilă adoptarea de măsuri în această privință prin procedura de urgență.

(84)

În urma concluziilor din Avizul specializat privind băncile de vaccinuri și/sau de teste de diagnosticare pentru principalele boli ale animalelor, ar trebui, de asemenea, luate măsuri pentru ca Uniunea și statele membre să aibă posibilitatea de a face rezerve de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate care reprezintă o amenințare gravă pentru sănătatea publică sau pentru cea animală. Crearea unei bănci de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare a Uniunii ar susține atingerea obiectivelor Uniunii în domeniul sănătății animale, permițând o reacție rapidă și eficace atunci când sunt necesare resursele băncii, și ar reprezenta o utilizare eficientă a unor resurse limitate.

(85)

Pentru a asigura o reacție rapidă și eficace, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește crearea și gestionarea unor astfel de bănci, precum și pentru stabilirea standardelor și cerințelor de siguranță pentru administrarea acestora. Cu toate acestea, prezentul regulament nu ar trebui să prevadă adoptarea de norme privind finanțarea măsurilor de prevenire și control al bolilor, printre care și vaccinurile.

(86)

Ar trebui stabilite criterii de acces prioritar la resursele băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, pentru a se asigura distribuirea lor eficace în situații de urgență.

(87)

Din motive de securitate în contextul bioterorismului și al agroterorismului, anumite informații detaliate referitoare la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii ar trebui tratate drept informații clasificate, iar publicarea lor ar trebui interzisă. În ceea ce privește același tip de informații în legătură cu băncile naționale de vaccinuri, ar trebui să fie respectate cerințele constituționale ale diferitelor state membre în ceea ce privește libertatea de informare, asigurând, în același timp, tratarea informațiilor în cauză ca informații clasificate.

(88)

Pentru a asigura condiții uniforme de gestionare a băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui norme detaliate privind produsele biologice care trebuie incluse în acest bănci și bolile vizate, norme detaliate privind furnizarea, cantitățile, depozitarea, livrarea, cerințele procedurale și tehnice pentru antigeni, vaccinuri, și reactivi de diagnosticare, precum și frecvența și conținutul transmiterii de informații către Comisie.

(89)

În cazul apariției unui focar al unei boli listate considerate a reprezenta un risc ridicat pentru sănătatea publică sau pentru cea animală din Uniune, statele membre ar trebui să se asigure că sunt luate măsuri imediate de control al bolii în vederea eradicării bolii respective, pentru protecția sănătății publice și a celei animale.

(90)

Autoritatea competentă ar trebui să fie responsabilă de inițierea primelor investigații în vederea confirmării sau infirmării apariției unui focar al unei boli listate foarte contagioase, considerate a prezenta un risc înalt pentru sănătatea publică sau pentru sănătatea animală din Uniune.

(91)

Autoritățile competente ar trebui să instituie măsuri preliminare de control al bolii, pentru a preîntâmpina posibila răspândire a bolii listate, și să efectueze o anchetă epidemiologică.

(92)

De îndată ce se confirmă apariția unei boli listate, autoritatea competentă ar trebui să ia măsurile necesare de control al bolii, dacă este cazul inclusiv instituirea unor zone de restricție, pentru eradicarea și împiedicarea răspândirii bolii în cauză.

(93)

Apariția unei boli listate în rândul animalelor sălbatice poate reprezenta un risc pentru sănătatea publică și pentru cea a animalelor deținute. Prin urmare, ar trebui stabilite, atunci când este necesar, norme speciale privind măsuri de control și de eradicare a bolii în rândul animalelor sălbatice.

(94)

Pot exista cazuri în care populații restrânse de anumite animale, cum ar fi rasele și speciile rare, pot fi puse în pericol de măsurile standard de control al bolilor adoptate în cazul apariției unei boli listate. Pentru protecția acestor rase și specii poate fi necesară adoptarea de măsuri modificate de către autoritatea competentă. Cu toate acestea, o astfel de modificare nu ar trebui să obstrucționeze ținerea sub control general a bolii respective.

(95)

În ceea ce privește bolile listate care nu sunt foarte contagioase și care fac obiectul unor norme obligatorii care impun eradicarea lor, ar trebui aplicate măsuri de control al bolilor în așa fel încât să se împiedice răspândirea bolii respective, în special înspre zonele neinfectate. Cu toate acestea, măsurile menționate pot fi mai limitate sau pot fi diferite de cele aplicabile în cazul celor mai periculoase dintre bolile listate. În consecință, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme speciale pentru acele boli mai puțin periculoase. Și statele membre care au instituit deja programe opționale de eradicare ar trebui să pună în aplicare astfel de măsuri de control al bolilor. În unele cazuri, în funcție de profilul bolii și de situația epidemiologică, eradicarea poate fi un obiectiv pe termen lung, iar obiectivul pe termen scurt poate fi acela de control al bolii respective. Totuși, nivelul și intensitatea măsurilor de control al bolii ar trebui să fie proporționale și ar trebui să țină seama de caracteristicile bolii listate în cauză, de distribuția acesteia și de semnificația sa pentru statul membru afectat și pentru Uniune în ansamblu.

(96)

Pentru a asigura aplicarea eficace a măsurilor de control al bolilor prevăzute de prezentul regulament de către operatori, deținătorii de animale de companie și autoritățile competente și ținând seama de specificul măsurilor de control al bolilor pentru bolile listate respective și de factorii de risc implicați, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește măsurile detaliate de control al bolilor care ar trebui puse în aplicare în caz de suspiciune sau de confirmare a apariției unei boli listate în unități, alte amplasamente sau în zone de restricție.

(97)

Pentru a prevedea posibilitatea adoptării temporare de către Comisie a unor măsuri speciale de control al bolilor în cazul în care măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt insuficiente sau inadecvate pentru a contracara riscul aferent, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru instituirea unor măsuri speciale de control al bolilor pentru o perioadă de timp limitată.

(98)

Este necesară înregistrarea anumitor transportatori și unități care dețin animale terestre sau care manipulează material germinativ ori care le transportă pentru a permite autorității competente să desfășoare o supraveghere adecvată și să prevină, să controleze și să eradicheze bolile transmisibile ale animalelor.

(99)

Pentru a evita sarcinile și costurile administrative nejustificate, statele membre ar trebui să poată, în mod limitat, să scutească de obligația de înregistrare anumite tipuri de unități care prezintă un risc scăzut. Ar trebui conferite competențe de executare Comisiei pentru a se ajunge la o abordare armonizată pentru acordarea de astfel de scutiri. O astfel de abordare armonizată este necesară în special pentru a preveni scutirea anumitor tipuri de unități de la obligația de înregistrare. Acest lucru este deosebit de relevant atât pentru acele unități care prezintă un risc mai mult decât nesemnificativ pentru sănătatea animală, cât și pentru unitățile care prezintă un risc mai mult decât nesemnificativ pentru sănătatea publică. Un exemplu de astfel de risc îl constituie deținerea de animale care trăiesc în contact strâns cu oamenii sau în proximitatea acestora, cum ar fi creșterea câinilor la un nivel care implică o anumită continuitate a activităților și un anumit grad de organizare, cu intenția principală de a-i vinde în scopul de a deveni animale de companie în gospodării.

(100)

Dacă un anumit tip de unitate care deține animale terestre sau care manipulează ori depozitează material germinativ prezintă un risc special pentru sănătatea animală, tipul respectiv ar trebui să facă obiectul autorizat de către autoritatea competentă.

(101)

Pentru a evita sarcinile și costurile administrative nejustificate, în special pentru întreprinderile care prezintă un risc scăzut, ar trebui prevăzută o anumită flexibilitate în luarea măsurilor relevante, în cazurile în care acest lucru este posibil, făcând posibilă adaptarea sistemului de înregistrare și de autorizare la condițiile și la modelele de producție locale și regionale.

(102)

În unele cazuri, este de dorit sau este necesară armonizarea, în întreaga Uniune, a anumitor condiții de înregistrare sau autorizare. De exemplu, unitățile de material germinativ și operațiunile de colectare ar trebui să îndeplinească anumite condiții și ar trebui să fie autorizate pentru a se conforma standardelor internaționale, permițând astfel Uniunii să ofere țărilor terțe garanții de sănătate animală în cadrul schimburilor comerciale. Aceste condiții ar trebui să includă, de asemenea, cerințe privind o anumită formare sau anumite calificări profesionale pentru anumite operațiuni sau unități foarte specifice (de exemplu, pentru echipele de colectare de embrioni) sau chiar obligativitatea unei supravegheri specifice de către autoritatea competentă. Prin urmare, ar trebui să i se acorde Comisiei competența de a adopta acte delegate, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește respectivele cerințe detaliate, pentru a adopta dispoziții referitoare la aceste condiții specifice.

(103)

Pentru reducerea sarcinilor administrative, înregistrarea și autorizațiile ar trebui, dacă este posibil, integrate într-un sistem de înregistrare sau de autorizare pe care statul membru în cauză să-l fi instituit deja în alte scopuri.

(104)

Operatorii au cunoștințe directe despre animalele aflate în grija lor. Prin urmare, ei sunt cei care ar trebui să păstreze registre actualizate cu informațiile relevante pentru evaluarea statutului sanitar al animalelor, pentru trasabilitate și pentru o eventuală anchetă epidemiologică în cazul apariției unei boli listate. Aceste registre ar trebui să fie ușor accesibile de către autoritatea competentă.

(105)

Pentru a asigura disponibilitatea informațiilor actualizate privind unitățile și operatorii înregistrați și unitățile autorizate, autoritățile competente ar trebui să instituie și să mențină un registru al unităților și operatorilor menționați. Ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește informațiile detaliate care trebuie incluse în registrul unităților și al operatorilor.

(106)

Pentru a fi autorizată de autoritatea competentă, o unitate ar trebui să îndeplinească anumite cerințe. Înainte de a acorda autorizația, autoritatea competentă ar trebuie să verifice, prin intermediul unei vizite la fața locului, dacă au fost îndeplinite toate cerințele. În unele cazuri, nu pot fi îndeplinite imediat toate condițiile, însă deficiențele rămase nu prezintă un risc semnificativ pentru sănătatea animală sau pentru sănătatea publică. În astfel de cazuri, autoritatea competentă ar trebui să poată acorda o autorizație condiționată, urmată de o nouă vizită la fața locului pentru a verifica dacă s-au înregistrat progrese. În aceste cazuri, autoritatea competentă ar trebui să ofere orientări eficace necesare pentru operatorii din unitățile respective, pentru ca operatorul în cauză să înțeleagă deficiența și să poată planifica soluționarea cu succes a acesteia.

(107)

Trasabilitatea eficientă este un element de bază al politicii de control al bolilor. Ar trebui instituite cerințe specifice de identificare și înregistrare pentru diferitele specii de animale terestre deținute și pentru materialul germinativ, în vederea facilitării aplicării efective a normelor de prevenire și control al bolilor prevăzute de prezentul regulament. În plus, este important să se prevadă posibilitatea instituirii unui sistem de identificare și înregistrare pentru speciile pentru care nu există în prezent astfel de cerințe sau pentru momentul în care schimbarea circumstanțelor și riscurile ar impune acest lucru.

(108)

Pentru anumite specii de animale pentru care este importantă posibilitatea urmăririi animalelor individuale sau a grupurilor, existența unor mijloace fizice de identificare ar trebui să constituie o cerință. Aceasta presupune ca animalul în cauză să fie marcat fizic, etichetat, să poarte un microcip sau să fie identificat în alt mod, printr-o metodă care să poată fi văzută sau detectată în sau pe corpul acestuia și care să nu poată fi ușor îndepărtată.

(109)

Pentru a asigura buna funcționare a sistemului de identificare și înregistrare, precum și trasabilitatea, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește obligațiile legate de bazele de date, cerințele detaliate de identificare și înregistrare pentru diferitele specii de animale, inclusiv exonerările și condițiile pentru exonerările respective, și documentele.

(110)

Este necesar să se reducă sarcinile și costurile administrative și să se prevadă flexibilitatea sistemului în situații în care cerințele de trasabilitate pot fi îndeplinite prin alte mijloace decât cele prevăzute de prezentul regulament. Prin urmare, ar trebui să i se acorde Comisiei competența de a adopta acte delegate, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește derogările de la cerințele de identificare și înregistrare.

(111)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a sistemului de identificare și înregistrare și a trasabilității, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili norme referitoare la specificațiile tehnice pentru bazele de date, mijloacele de identificare, documente și formate și la termene.

(112)

Un instrument important pentru prevenirea introducerii și răspândirii unei boli transmisibile a animalelor este constituit de restricțiile de circulație a animalelor și produselor care pot transmite boala în cauză. Totuși, restrângerea circulației animalelor și produselor poate avea un impact economic grav și poate afecta funcționarea pieței interne. Prin urmare, astfel de restricții ar trebui aplicate numai atunci când sunt necesare și numai proporțional cu riscurile implicate. Această abordare este în conformitate cu principiile stabilite în Acordul SPA și în standardele internaționale ale OIE.

(113)

Cerințele generale cuprinse în prezentul regulament ar trebui să se aplice în toate cazurile de circulație a animalelor, cum ar fi cerința de interzicere a circulației animalelor provenind dintr-o unitate în care s-au înregistrat rate anormale ale mortalității ori alte simptome de boală fără o cauză determinată sau cerințele referitoare la prevenirea bolilor în timpul transportului.

(114)

Cadrul juridic, stabilit în prezent prin legislația Uniunii în domeniul sănătății animale privind circulația animalelor terestre și a produselor, instituie norme armonizate în special în ceea ce privește această circulație între statele membre, lăsând la latitudinea statelor membre decizia cu privire la cerințele necesare privind circulația pe teritoriul lor. În evaluarea de impact pentru adoptarea prezentului regulament, se face o comparație cuprinzătoare între situația actuală și cea în care normele privind circulația în interiorul statelor membre ar fi, de asemenea, armonizate la nivelul Uniunii. S-a conchis că ar trebui menținută abordarea actuală, întrucât armonizarea completă a tuturor deplasărilor ar fi foarte complexă, iar beneficiile în ceea ce privește facilitarea deplasărilor între statele membre nu compensează impactul negativ pe care l-ar putea avea asupra capacității de a controla bolile.

(115)

Pentru animalele care sunt deplasate între state membre diferite, ar trebui să se aplice un set de cerințe de bază privind sănătatea animală. În special, nu pot fi deplasate animale provenind din unități în care s-au înregistrat rate anormale ale mortalității ori alte simptome de boală din cauze necunoscute. Cu toate acestea, ratele mortalității, chiar dacă sunt anormale, care sunt legate de proceduri științifice autorizate conform Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (19) și care nu sunt de origine infecțioasă legată de boli listate nu ar trebui să împiedice circulația animalelor utilizate în scopuri științifice.

(116)

Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să prevadă suficientă flexibilitate pentru a permite facilitarea circulației speciilor și categoriilor de animale terestre care prezintă un risc redus de răspândire a unor boli listate între statele membre. În plus, ar trebui prevăzute posibilități suplimentare de derogare pentru cazurile în care statele membre sau operatorii instituie cu succes măsuri alternative de diminuare a riscurilor, cum ar fi niveluri înalte de biosecuritate și sisteme eficiente de supraveghere.

(117)

Ungulatele și păsările de curte sunt grupuri de specii animale de o mare importanță economică și fac obiectul unor cerințe specifice în privința circulației conform legislației Uniunii adoptate înaintea prezentului regulament, respectiv Directivele 64/432/CEE (20), 91/68/CEE (21), 2009/156/CE (22), 2009/158/CE (23) ale Consiliului și, parțial, Directiva 92/65/CEE. Prezentul regulament ar trebui să instituie principalele norme privind circulația animalelor din speciile menționate. Cerințele detaliate, care depind în mare măsură de bolile care pot fi transmise de diferitele specii sau categorii de animale, ar trebui definite în cadrul unor acte ulterioare ale Comisiei, ținându-se seama de specificul bolilor, al speciilor și al categoriilor de animale în cauză.

(118)

Întrucât operațiunile de colectare a ungulatelor și a păsărilor de curte prezintă un risc major de îmbolnăvire, sunt necesare o limitare a efectivelor care pot fi deplasate într-un singur lot între statele membre și instituirea unor norme specifice în cadrul prezentului regulament, în vederea protejării sănătății animalelor implicate și prevenirii răspândirii bolilor transmisibile ale animalelor. Operațiunile de colectare menționate s-ar desfășura în mod normal într-o unitate autorizată în acest scop; sau, în cazul în care acest lucru este permis de către un stat membru de origine, prima operațiune de colectare, într-un mijloc de transport, de exemplu un camion, prin colectarea de animale provenind din diverse amplasamente din statul membru respectiv.

(119)

În funcție de bolile sau de speciile listate în cauză, este necesară definirea unor cerințe specifice de sănătate animală pentru anumite specii de animale, altele decât ungulatele și decât păsările de curte deținute. Pentru aceste specii, au fost, de asemenea, definite norme în cadrul legal aplicabil înainte de prezentul regulament, în special în Directiva 92/65/CEE. Directiva respectivă stabilește norme speciale privind circulația pentru diferite specii de animale, inclusiv albinele, bondarii, maimuțele, câinii și pisicile și, prin urmare, prezentul regulament ar trebui să furnizeze temeiul juridic pentru adoptarea actelor delegate și a actelor de punere în aplicare de stabilire a normelor speciale privind circulația respectivelor specii de animale.

(120)

Unitățile izolate, folosite în general pentru deținerea animalelor de laborator sau a animalelor pentru grădini zoologice, implică în mod normal un grad înalt de biosecuritate și un statut sanitar favorabil și bine controlat și mai puține deplasări ale animalelor sau deplasări numai în circuitul închis al unităților similare. Statutul de unitate izolată, pe care operatorii îl pot solicita în mod voluntar, a fost introdus pentru prima oară de Directiva 92/65/CEE, care stabilește normele și cerințele pentru autorizare și cerințele privind circulația pentru organismele, institutele și centrele autorizate oficial. Sistemul astfel instituit le permite acestor unități să facă schimb de animale între ele cu respectarea unui număr mai mic de cerințe privind circulația, furnizând, în același timp, garanții de sănătate în cadrul circuitului unităților izolate. Prin urmare, a fost larg acceptat de către operatori și a fost utilizat ca opțiune voluntară. De aceea, în cadrul prezentului regulament, este oportună păstrarea conceptului de unitate izolată și instituirea de norme privind circulația între unități de acest tip.

(121)

În scopuri științifice, cum ar fi cercetarea sau diagnosticarea, în special în cele autorizate conform Directivei 2010/63/UE, poate fi necesară deplasarea unor animale care nu îndeplinesc cerințele generale privind sănătatea animală stabilite de prezentul regulament și care prezintă un risc ridicat pentru aceasta. Acest tip de deplasări nu ar trebui interzise sau restricționate în mod nejustificat de prezentul regulament, căci acest lucru ar putea împiedica activități de cercetare autorizate sau ar putea întârzia progresul științific. Cu toate acestea, este esențial ca prezentul regulament să instituie norme prin care să se asigure că circulația animalelor în cauză se face în condiții de siguranță.

(122)

Tiparele de circulație ale animalelor din circuri, din grădini zoologice, destinate expozițiilor sau ale anumitor alte animale sunt adesea diferite de tiparele de circulație ale altor specii deținute. La adaptarea normelor Uniunii privind circulația animalelor, ar trebui să se țină cont în mod deosebit de aceste animale, având în vedere riscurile specifice și măsurile alternative de diminuare a riscurilor.

(123)

Pentru a asigura îndeplinirea obiectivelor menționate în considerentele (112) – (122) din prezentul regulament, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește măsurile de prevenire a bolilor în timpul operațiunilor de transport, normele speciale privind circulația anumitor specii de animale și situațiile speciale, cum ar fi operațiunile de colectare sau respingerea transporturilor, și cerințele sau derogările speciale pentru alte tipuri de circulație, cum ar fi cele în scopuri științifice.

(124)

Pentru a asigura posibilitatea aplicării unor norme speciale privind circulația animalelor, în cazurile în care normele ordinare privind circulația nu sunt suficiente sau nu sunt adecvate pentru limitarea răspândirii unei anumite boli, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a putea institui norme speciale privind circulația pentru perioade limitate de timp.

(125)

Circulația între statele membre a animalelor terestre deținute ar trebui să fie conformă cu cerințele referitoare la deplasările respective. În cazul animalelor din speciile care prezintă un risc ridicat pentru sănătate și care au o mare importanță economică, acestea ar trebui însoțite de un certificat de sănătate animală emis de o autoritate competentă.

(126)

În măsura în care acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic, practic și financiar, ar trebui să se profite de evoluțiile tehnologice pentru a se reduce sarcinile administrative ale operatorilor și ale autorităților competente în legătură cu certificarea și notificarea, utilizându-se tehnologia informației pentru înlocuirea documentației pe hârtie și facilitarea procedurilor de notificare și folosindu-se această tehnologie, în măsura posibilului, pentru mai multe scopuri.

(127)

În cazurile în care nu este necesar un certificat de sănătate animală emis de o autoritate competentă, un operator care deplasează animale înspre un alt stat membru ar trebui să emită o declarație pe proprie răspundere care să confirme că animalele respective îndeplinesc cerințele privind circulația stabilite în cadrul prezentului regulament.

(128)

Pentru a asigura îndeplinirea obiectivelor menționate în considerentele 125, 126 și 127 din prezentul regulament, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, asupra unor norme privind conținutul certificatelor de sănătate animală, obligațiile de informare, derogările de la cerințele privind certificarea sănătății animale, asupra unor norme speciale de certificare și asupra obligațiilor medicilor veterinari oficiali de a realiza verificările cuvenite înainte de a semna un certificat de sănătate animală.

(129)

Notificarea circulației animalelor și a materialului germinativ între statele membre și, în unele cazuri, în interiorul teritoriilor naționale ale statelor membre este esențială pentru asigurarea trasabilității animalelor și a materialului germinativ în cauză, atunci când circulația respectivă poate fi legată de un risc de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor. Prin urmare, circulația respectivă ar trebui notificată și înregistrată prin intermediul unui sistem veterinar computerizat integrat („TRACES”). Sistemul TRACES integrează într-o arhitectură unică sistemele computerizate prevăzute la articolul 20 din Directiva 90/425/CEE și în Decizia 92/438/CEE a Consiliului (24), pe baza Deciziilor 2003/24/CE (25) și 2004/292/CE (26) ale Comisiei.

(130)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a normelor stabilite de prezentul regulament privind certificarea sănătății animale și notificarea circulației animalelor, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui norme privind modelele de certificat de sănătate animală și de declarație pe proprie răspundere, formatele și termenele pentru notificarea circulației atât a animalelor terestre și acvatice, cât și a materialului germinativ și, dacă este cazul, a produselor de origine animală.

(131)

Natura specifică a circulației animalelor de companie reprezintă un risc pentru sănătatea animală care diferă semnificativ de riscurile obișnuite pentru alte animale deținute. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să prevadă norme speciale, mai puțin stricte, pentru circulația respectivă. Astfel de norme mai puțin stricte sunt însă justificate numai dacă animalul de companie își însoțește efectiv proprietarul în timpul deplasării acestuia din urmă, sau pentru o perioadă limitată după aceasta, și dacă nu sunt deplasate în același timp mai mult de cinci animale de companie menționate în partea A din anexa I împreună cu proprietarul lor. Pentru a garanta că animalele de companie nu prezintă un risc semnificativ de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor și pentru a clarifica situațiile excepționale în care mai mult de cinci animale de companie pot să însoțească proprietarul sau în cazul în care animalul de companie ar trebui să fie deplasat în cursul unei perioade mai îndelungate, înainte sau după ce se deplasează proprietarul, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește normele detaliate privind circulația acestor animale. Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a cerințelor de sănătate animală stabilite în prezentul regulament cu privire la circulația animalelor de companie, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru stabilirea de norme privind măsurile de prevenire și de control al bolilor care trebuie luate pentru circulația acestora.

(132)

Din mai multe motive, animalele sălbatice reprezintă un risc pentru sănătatea publică și pentru cea animală, de exemplu dacă sunt deplasate într-o unitate sau dintr-un mediu în altul. Poate fi necesară adoptarea unor măsuri de prevenire adecvate pentru circulația acestor animale, pentru a se evita răspândirea de boli transmisibile ale animalelor. Pentru a garanta că animalele sălbatice nu prezintă un risc semnificativ de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește cerințele suplimentare privind circulația animalelor sălbatice terestre.

(133)

Materialul germinativ poate prezenta un risc similar de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor la animale vii. În plus, există caracteristici specifice ale producției acestuia, care sunt legate de cerințele înalte de sănătate pentru animalele de reproducție și care impun cerințe de sănătate animală mai stricte sau speciale pentru animalele donatoare. Pentru a asigura circulația sigură a materialului germinativ, pentru a respecta standardul înalt de sănătate așteptat al acestuia și pentru a ține seama de anumite utilizări specifice ale unor astfel de produse, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește cerințele detaliate privind circulația materialului germinativ provenind de la anumite specii de animale, cerințele speciale aplicabile, de exemplu circulației acestora în scopuri științifice, și derogările de la obligația de a prezenta un certificat de sănătate animală.

(134)

Produsele de origine animală pot prezenta un risc de răspândire a unor boli transmisibile ale animalelor. Cerințele de siguranță alimentară pentru produsele de origine animală stabilite de legislația Uniunii prevăd bune practici de igienă și reduc riscurile pentru sănătatea animală ale acestor produse. Cu toate acestea, pentru anumite tipuri de produse, ar trebui instituite prin prezentul regulament măsuri specifice de sănătate animală, de exemplu măsuri de urgență sau de control al bolilor, pentru a garanta că produsele de origine animală nu duc la răspândirea unor boli ale animalelor. Pentru a asigura circulația în condiții de siguranță a produselor de origine animală în aceste cazuri particulare, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește instituirea unor norme detaliate privind circulația produselor de origine animală în legătură cu măsurile adoptate de control al bolilor, obligațiile privind certificarea sănătății animale și derogările de la normele menționate, atunci când riscurile aferente circulației respective și măsurile luate de diminuare a riscurilor permit acest lucru.

(135)

Atunci când statele membre adoptă măsuri naționale privind circulația animalelor și a materialului germinativ sau decid să ia măsuri naționale pentru a limita impactul unor boli transmisibile ale animalelor, altele decât bolile listate, pe teritoriul propriu, măsurile naționale respective nu ar trebui să interfereze cu normele de pe piața internă prevăzute de legislația Uniunii. Prin urmare, este necesar să existe un cadru pentru măsurile naționale respective care să asigure faptul că acestea rămân în limitele permise conform legislației Uniunii.

(136)

Înregistrarea și autorizarea unităților de acvacultură sunt necesare pentru a permite autorității competente să desfășoare o supraveghere adecvată și să prevină, să controleze și să eradicheze bolile transmisibile ale animalelor. Directiva 2006/88/CE impune tuturor unităților care deplasează animale acvatice să fie autorizate. Sistemul de autorizare respectiv ar trebui menținut și în cadrul prezentului regulament, chiar dacă, în unele limbi oficiale ale Uniunii, prezentul regulament utilizează termeni diferiți pentru a face referire la sistemul de autorizare față de cei utilizați în Directiva 2006/88/CE.

(137)

Sacrificarea și prelucrarea animalelor de acvacultură cărora li se aplică măsurile de control al bolilor pot contribui la răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor, de exemplu din cauza reziduurilor care conțin agenți patogeni evacuate de unitățile de prelucrare. Prin urmare, este necesară autorizarea unităților de prelucrare care au adoptat măsurile de diminuare a riscurilor pentru operațiunile de sacrificare și prelucrare. În consecință, prezentul regulament ar trebui să prevadă autorizarea unităților producătoare de alimente provenite de la animale acvatice apte pentru combaterea bolilor.

(138)

Pentru a asigura disponibilitatea publică a informațiilor actualizate privind unitățile înregistrate și autorizate, autoritatea competentă ar trebui să instituie și să mențină un registru al acestor unități. Ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește informațiile care trebuie incluse în registrele unităților de acvacultură și cerințele privind ținerea evidențelor de către unitățile de acvacultură și transportatori.

(139)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a normelor stabilite prin prezentul regulament cu privire la înregistrarea și autorizarea unităților de acvacultură și a unităților producătoare de alimente provenite de la animale acvatice apte pentru combaterea bolilor, la ținerea evidențelor și la registrele unităților, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru instituirea unor norme privind obligațiile referitoare la informații și privind derogările, precum și a altor norme de punere în aplicare în această privință.

(140)

Întrucât, în majoritatea cazurilor, identificarea individuală a animalelor acvatice nu este fezabilă, ținerea evidențelor de către unitățile de acvacultură, de către unitățile producătoare de alimente provenite de la animale acvatice apte pentru combaterea bolilor și de către transportatori este un instrument esențial pentru asigurarea trasabilității animalelor acvatice. Evidențele sunt importante și pentru supravegherea stării de sănătate în unități.

(141)

La fel ca și pentru animalele terestre, este necesară instituirea unor norme armonizate privind circulația animalelor acvatice, inclusiv a unor norme privind certificatele de sănătate animală și notificarea circulației.

(142)

Directiva 2006/88/CE instituie norme pentru circulația animalelor acvatice, care sunt aplicabile circulației acestora atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea. Factorul-cheie care determină normele privind circulația animalelor acvatice este statutul sanitar în ceea ce privește bolile listate al statelor membre, al zonelor și al compartimentelor de destinație.

(143)

Cu toate acestea, Directiva 2006/88/CE exclude din domeniul său de aplicare animalele acvatice sălbatice recoltate sau capturate în vederea introducerii lor imediate în lanțul alimentar. Față de Directiva 2006/88/CE, prezentul regulament le menține în cadrul domeniului său de aplicare, dar le exclude din definiția animalelor de acvacultură. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să prevadă eventuale măsuri privind aceste animale acvatice, în cazul în care riscurile implicate le justifică, ținând seama de proporționalitatea măsurilor respective.

(144)

Prin urmare, principiul explicat în considerentul 142 ar trebui să se aplice, de asemenea, circulației animalelor acvatice care nu sunt definite drept animale de acvacultură, dar sunt incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Acest lucru este valabil în special pentru animalele acvatice cu un statut sanitar necunoscut sau cu un statut sanitar pozitiv confirmat, indiferent de utilizarea lor finală. Întrucât circulația animalelor acvatice sălbatice vii cu un statut sanitar necunoscut sau cu un statut sanitar pozitiv confirmat și destinate consumului uman poate, de asemenea, prezenta un risc de răspândire a bolilor listate sau emergente, același sistem de norme ar trebui să se aplice și în cazul lor. Această categorie include animalele acvatice sălbatice recoltate sau capturate pentru consumul uman, care sunt deplasate și deținute temporar până la sacrificare.

(145)

Cu toate acestea, ar trebui evitate restricțiile de circulație disproporționate și sarcinile administrative inutile pentru unitățile și operatorii din sectorul pescuitului comercial. În consecință, în cazurile în care respectivele animale acvatice sălbatice vii sunt destinate consumului uman, normele în cauză ar trebui să se aplice, în principiu, numai pentru circulația animalelor acvatice sălbatice vii care prezintă un risc semnificativ de răspândire a unor boli listate sau emergente în statele membre sau în zone sau compartimente din acestea care au fost declarate indemne de anumite boli listate sau care fac obiectul unor programe de eradicare cu privire la bolile respective.

(146)

Pentru a încuraja statele membre să îmbunătățească statutul sanitar al populațiilor lor de animale acvatice, ar trebui introduse în prezentul regulament anumite modificări și mai multă flexibilitate.

(147)

Pentru a asigura controlul circulației animalelor acvatice, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește măsurile de prevenire a bolilor aplicabile transporturilor, normele speciale pentru circulația anumitor categorii de animale acvatice în diverse scopuri, cerințele specifice sau derogările pentru anumite tipuri de circulație, de exemplu cele în scopuri științifice, precum și cerințele suplimentare pentru circulația animalelor acvatice sălbatice.

(148)

Pentru a asigura posibilitatea adoptării unor derogări temporare și a unor cerințe specifice privind circulația animalelor acvatice, în cazurile în care normele privind circulația din prezentul regulament nu sunt suficiente sau nu sunt adecvate pentru limitarea răspândirii unei anumite boli listate, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui norme de circulație sau derogări speciale pentru perioade limitate de timp.

(149)

Producția în sectorul acvaculturii din Uniune este extrem de diversă în ceea ce privește speciile și sistemele de producție, iar diversificarea respectivă crește rapid. Acest lucru poate necesita adoptarea la nivel național de măsuri privind alte boli decât cele considerate boli listate conform prezentului regulament. Totuși, astfel de măsuri naționale ar trebui să fie justificate, necesare și proporționale cu obiectivele urmărite. În plus, ele ar trebui să nu afecteze circulația între statele membre, cu excepția cazului în care acest lucru ar fi necesar pentru a preveni introducerea unei boli sau pentru a controla răspândirea ei. Măsurile naționale care afectează comerțul între statele membre ar trebui aprobate și revizuite cu regularitate la nivelul Uniunii.

(150)

În prezent, bolile listate nu privesc, decât într-o măsură foarte limitată, alte specii de animale decât cele definite drept specii terestre sau acvatice în prezentul regulament, cum ar fi reptilele, amfibienii, insectele și altele. Prin urmare, nu este adecvat să se impună aplicarea dispozițiilor prezentului regulament și în cazul acelor specii de animale. Cu toate acestea, dacă o boală care privește alte specii decât speciile terestre sau acvatice ar deveni boală listată, cerințele corespunzătore de sănătate animală din prezentul regulament ar trebui să li se aplice și speciilor respective, pentru a se putea lua măsuri adecvate și proporționale de prevenire și control al bolilor.

(151)

Pentru a garanta posibilitatea instituirii de norme privind circulația animalelor care nu sunt definite drept animale terestre sau acvatice de către prezentul regulament, a materialului germinativ și a produselor de origine animală provenite de la animalele respective, în cazul în care existența unui risc justifică acest lucru, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește înregistrarea și autorizarea unităților, registrele și ținerea evidențelor, identificarea și înregistrarea, cerințele privind trasabilitatea circulației, certificarea sănătății animale, declarațiile pe proprie răspundere și obligațiile privind notificarea circulației pentru animalele, materialul germinativ și produsele de origine animală provenite de la animale aparținând speciilor în cauză.

(152)

Pentru asigurarea unor condiții uniforme de punere în aplicare a cerințelor de sănătate animală pentru speciile de animale respective și pentru materialul germinativ și produsele de origine animală provenite de la acestea, ori de câte ori este necesar, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru instituirea normelor detaliate referitoare la cerințele respective.

(153)

Pentru a preveni introducerea unor boli listate sau a unor boli emergente în Uniune, este necesar să existe norme eficace privind intrarea în Uniune a animalelor, a materialului germinativ sau a produselor de origine animală care pot transmite astfel de boli.

(154)

Pentru a garanta statutul sanitar în Uniune, prezentul regulament stabilește dispoziții privind circulația animalelor și a produselor în cadrul Uniunii. Prin urmare, pentru a nu se pune în pericol acest statut, este adecvat să se prevadă condiții pentru intrarea animalelor și a produselor în Uniune, care să nu fie mai puțin stricte decât cele aplicabile circulației în interiorul Uniunii.

(155)

Pentru a asigura faptul că animalele, materialul germinativ și produsele de origine animală din țări terțe sau teritorii îndeplinesc cerințele de sănătate animală care oferă garanții echivalente cu cele oferite în temeiul legislației Uniunii, este esențial ca respectivele animale, materiale sau produse să facă obiectul unor controale corespunzătoare de către autoritatea competentă din țara terță sau teritoriul care exportă în Uniune. Dacă este cazul, ar trebui verificat statutul sanitar din țara terță sau teritoriul de origine înainte de a accepta intrarea în Uniune a animalelor, a materialului germinativ sau a produselor de origine animală provenite din țara terță respectivă sau teritoriul respectiv. În consecință, numai țările terțe sau teritoriile care pot demonstra că îndeplinesc standardele de sănătate animală pentru intrarea animalelor și a produselor de origine animală în Uniune ar trebui să fie eligibile pentru a exporta animale și produse către Uniune și ar trebui incluse într-o listă creată în acest scop.

(156)

Pentru unele specii și categorii de animale, de material germinativ și de produse de origine animală, nu a fost instituită o listă a Uniunii cu țările terțe și teritoriile din care este permisă intrarea în Uniune în cadrul actelor adoptate înainte de data de adoptare a prezentului regulament. În aceste cazuri, până la adoptarea normelor în temeiul prezentului regulament, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a determina țările și teritoriile de origine ale animalelor, materialului germinativ și produselor de origine animală din care să fie permisă intrarea pe teritoriul lor. La determinarea acestora, statele membre ar trebui să țină seama de criteriile stabilite în cadrul prezentului regulament în ceea ce privește lista Uniunii cu țări terțe și teritorii.

(157)

Pentru a asigura faptul că cerințele de sănătate animală pentru intrarea în Uniune prevăzute de prezentul regulament sunt respectate și sunt conforme principiilor cuprinse în Codurile OIE, toate animalele, materialul germinativ și produsele de origine animală care intră în Uniune ar trebui să fie însoțite de un certificat de sănătate animală eliberat de autoritatea competentă a țării terțe sau a teritoriului de origine, care să confirme că sunt respectate toate cerințele de sănătate animală pentru intrarea în Uniune. Totuși, ar trebui permisă abaterea de la această normă pentru mărfurile care prezintă un risc redus pentru sănătatea animală.

(158)

Certificatele de sănătate animală pot fi de sine stătătoare, dar legislația Uniunii impune adesea certificarea pentru alte scopuri, de exemplu pentru a certifica conformitatea animalelor sau a produselor cu cerințele de sănătate publică sau de bunăstare a animalelor. Trebuie să se țină seama de acest lucru. Pentru a minimiza sarcinile și costurile administrative, certificatele de sănătate animală menționate ar trebui să poată include și alte informații, necesare conform altor acte din legislația Uniunii privind siguranța alimentelor și a furajelor și bunăstarea animalelor.

(159)

Bolile se pot răspândi și prin alte mijloace decât prin animale, material germinativ, produse de origine animală și subproduse sau produse derivate de origine animală. De exemplu, și vehiculele, containerele de transport, fânul, paiele, produsele vegetale și materialele sau echipamentele care au intrat în contact cu animale bolnave pot răspândi o boală. Dacă este cazul, ar trebui luate măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor pe aceste căi.

(160)

Pentru a asigura nivelul adecvat de detaliere a cerințelor pentru intrarea în Uniune, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește adoptarea de norme suplimentare privind autorizarea unităților din țările terțe și teritoriile și derogările, cerințele de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor din țări terțe și teritorii și cerințele de sănătate animală referitoare la agenții patogeni, alte materiale, mijloace de transport și echipamente care pot transmite boli ale animalelor.

(161)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a cerințelor de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale, material germinativ și produse de origine animală, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui norme privind, printre altele, lista țărilor terțe și a teritoriilor din care este permisă intrarea în Uniune a animalelor, a materialului germinativ și a produselor de origine animală, formatul modelului de certificat de sănătate animală și conținutul acestuia.

(162)

Experiența a arătat că, la apariția unui focar de boală gravă în statele membre sau în țările terțe ori teritoriile din care intră în Uniune animale sau produse de origine animală, trebuie luate imediat măsuri de prevenire și control al bolii pentru a preveni introducerea și a limita răspândirea acesteia. O astfel de situație de urgență poate implica boli listate, boli emergente sau alte pericole pentru sănătatea animală. În acest context, ar trebui să se clarifice care dintre măsurile de prevenire și control al bolilor prevăzute în prezentul regulament poate fi utilizată în cazul apariției unei boli listate sau a unei boli emergente ori în caz de pericol de apariție a acestora. În toate aceste cazuri, este esențial ca măsurile să fie instituite în termen foarte scurt și fără nicio întârziere. Întrucât astfel de măsuri ar restrânge circulația în interiorul Uniunii sau înspre Uniune, ele ar trebui puse în aplicare, ori de câte ori este posibil, la nivelul Uniunii.

(163)

Pentru a asigura o reacție eficace și rapidă în fața riscurilor emergente, ar trebui să i se confere Comisiei competențe de executare pentru a institui măsuri de urgență.

(164)

Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile în cazurile justificate corespunzător, legate, printre altele, de măsurile referitoare la bolile emergente, de stocarea, aprovizionarea, depozitarea, livrarea și alte proceduri necesare pentru băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, de stabilirea de măsuri speciale de control al bolilor și de derogări pentru perioade limitate de timp, de norme speciale privind circulația animalelor terestre și acvatice aplicabile pentru perioade limitate de timp și de măsuri de urgență, precum și de includerea pe listă a unor țări terțe și teritorii în ceea ce privește intrarea în Uniune.

(165)

Prezentul regulament stabilește normele generale și speciale pentru prevenirea și controlul bolilor transmisibile ale animalelor și asigură o abordare armonizată a sănătății animale în întreaga Uniune. În unele domenii, precum responsabilitățile generale în ceea ce privește sănătatea animală, notificarea, supravegherea, înregistrarea și autorizarea sau trasabilitatea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea sau ar trebui încurajate să aplice măsuri naționale suplimentare sau mai stricte. Cu toate acestea, măsurile naționale ar trebui permise numai cu condiția de a nu compromite obiectivele de sănătate animală prevăzute în prezentul regulament, de a nu veni în contradicție cu normele cuprinse în acesta și de a nu afecta circulația animalelor și a produselor de origine animală între statele membre, în afara cazului în care acest lucru ar fi necesar pentru a preveni introducerea unor boli sau pentru a controla răspândirea acestora.

(166)

Măsurile naționale menționate în considerentul 165 ar trebui să facă obiectul unei proceduri de notificare simplificate, pentru a reduce sarcina administrativă. Experiența a demonstrat că procedura generală de notificare prevăzută de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (27) a constituit un instrument important pentru orientarea și îmbunătățirea calității reglementărilor tehnice naționale, în ceea ce privește transparența crescută, lizibilitatea și eficacitatea, în domeniile nearmonizate sau doar parțial armonizate. Prin urmare, este adecvat să se aplice această procedură generală de notificare.

(167)

În prezent, normele Uniunii în materie de sănătate animală sunt cuprinse în următoarele acte ale Parlamentului European și ale Consiliului și în actele ulterioare ale Comisiei, adoptate în temeiul acestora:

 

Directiva 64/432/CEE, Directiva 77/391/CEE a Consiliului (28), Directiva 78/52/CEE a Consiliului (29), Directiva 80/1095/CEE a Consiliului (30), Directiva 82/894/CEE a Consiliului (31), Directiva 88/407/CEE a Consiliului (32), Directiva 89/556/CEE a Consiliului (33), Directiva 90/429/CEE a Consiliului (34),

 

Directiva 91/68/CEE, Decizia 91/666/CEE a Consiliului (35), Directiva 92/35/CEE a Consiliului (36), Directiva 92/65/CEE, Directiva 92/66/CEE a Consiliului (37), Directiva 92/118/CEE a Consiliului (38), Directiva 92/119/CEE a Consiliului (39), Decizia 95/410/CE a Consiliului (40), Directiva 2000/75/CE a Consiliului (41), Decizia 2000/258/CE a Consiliului (42), Directiva 2001/89/CE a Consiliului (43),

 

Directiva 2002/60/CE a Consiliului (44), Directiva 2002/99/CE a Consiliului (45), Directiva 2003/85/CE a Consiliului (46), Regulamentul (CE) nr. 21/2004 al Consiliului (47), Directiva 2004/68/CE a Consiliului (48), Directiva 2005/94/CE a Consiliului (49), Directiva 2006/88/CE, Directiva 2008/71/CE a Consiliului (50), Directiva 2009/156/CE, Directiva 2009/158/CE, Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (51),

(168)

Prezentul regulament prevede norme referitoare la identificarea și înregistrarea bovinelor, în timp ce normele pentru etichetarea cărnii de vită și mânzat rămân în afara domeniului său de aplicare. Regulamentul (CE) nr. 1760/2000 al Parlamentului European și al Consiliului (52) prevede norme privind identificarea și înregistrarea bovinelor și norme privind etichetarea cărnii de vită și mânzat. Prin urmare, regulamentul respectiv ar trebui modificat pentru a se abroga dispozițiile sale privind identificarea și înregistrarea bovinelor, în timp ce dispozițiile privind etichetarea cărnii de vită și mânzat ar trebui să rămână în vigoare.

(169)

Pentru a garanta fiabilitatea măsurilor prevăzute în reglementările existente de instituire a unor sisteme de identificare și de înregistrare a bovinelor, ovinelor și caprinelor, respectiva legislație prevede că statele membre efectuează măsuri de control adecvate și eficace. Aceste măsuri adecvate și eficiente de control oficial ar trebui să fie menținute și în viitor. Ca parte a pachetului de propuneri intitulat „O reglementare mai inteligentă pentru o hrană mai sigură”, prezentul regulament nu are în vedere dispoziții referitoare la controalele oficiale, întrucât normele respective ar trebui să fie prevăzute în cadrul legislației orizontale propuse cu privire la controalele oficiale. Cu toate acestea, chiar dacă noile norme orizontale propuse cu privire la controalele oficiale nu ar intra în vigoare în același timp cu prezentul regulament, normele orizontale existente privind controalele oficiale i-ar permite Comisiei să asigure un nivel de control echivalent.

(170)

Normele stabilite prin actele legislative menționate în considerentul (167) vor fi înlocuite de prezentul regulament și de actele ulterioare ale Comisiei, care vor fi adoptate în temeiul prezentului regulament. În consecință, respectivele acte legislative ar trebui abrogate. Cu toate acestea, pentru a asigura claritatea juridică și a evita un vid legislativ, abrogarea ar trebui în primul rând să producă efecte numai după adoptarea actelor delegate și de punere în aplicare relevante în temeiul prezentului regulament. Prin urmare, este necesar să i se acorde Comisiei competența de a stabili datele de la care ar trebui să producă efecte abrogarea actelor legislative respective, în timp ce organul legislativ ar trebui să stabilească un termen.

(171)

Următoarele acte ale Consiliului din domeniul sănătății animale sunt caduce și ar trebui abrogate în mod expres, din motive de claritate a legislației Uniunii: Decizia 78/642/CEE a Consiliului (53); Directiva 79/110/CEE a Consiliului (54); Directiva 81/6/CEE a Consiliului (55); Decizia 89/455/CEE a Consiliului (56); Directiva 90/423/CEE a Consiliului (57); Decizia 90/678/CEE a Consiliului (58); Directiva 92/36/CEE a Consiliului (59); Directiva 98/99/CE a Consiliului (60).

(172)

Cerințele cuprinse în prezentul regulament nu ar trebui să se aplice până la adoptarea de către Comisie a actelor delegate și de punere în aplicare principale în temeiul prezentului regulament, cu acordarea unui termen de 24 de luni între adoptarea actelor principale și începerea aplicării lor, care să permită statelor membre și operatorilor să se adapteze în mod corespunzător noilor norme. În plus, este necesar să se prevadă un termen de cel puțin 36 de luni care să permită Comisiei să elaboreze aceste noi norme.

(173)

Pentru a asigura securitatea juridică în privința aplicării normelor privind identificarea și înregistrarea animalelor și măsurile de control al bolilor pentru anumite boli ale animalelor și zoonoze, ar trebui să i se delege Comisiei competența de a adopta acte, în conformitate cu articolul 290 din TFUE, în ceea ce privește data la care încetează să se mai aplice Regulamentul (CE) nr. 21/2004 și Directivele 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE, 2003/85/CE, 2005/94/CE și 2008/71/CE, în timp ce în cadrul prezentului regulament ar trebui stabilit un termen în acest scop.

(174)

În conformitate cu abordarea preventivă privind sănătatea animală promovată prin prezentul regulament, măsurile speciale privind salmonela care se aplicau animalelor vii expediate către Finlanda și Suedia înainte de 20 aprilie 2016 ar trebui să se aplice în continuare, iar Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 ar trebui modificat în consecință.

(175)

Având în vedere adoptarea recentă a Regulamentului (UE) nr. 576/2013, este de dorit să se prevadă o lungă perioadă de tranziție înainte de începerea aplicării normelor corespunzătoare prevăzute de prezentul regulament.

(176)

Competențele de executare prevăzute de prezentul regulament ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011al Parlamentului European și al Consiliului (61).

(177)

Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. La pregătirea și elaborarea actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.

(178)

Prezentul regulament nu ar trebui să genereze o sarcină administrativă sau un impact economic disproporționat pentru întreprinderile mici și mijlocii. În prezentul regulament, care se bazează pe consultarea cu părțile interesate, s-a ținut seama de situația specială a întreprinderilor mici și mijlocii. Nu a fost luată în considerare o potențială derogare universală de la cerințele prezentului regulament pentru aceste întreprinderi, având în vedere obiectivele de ordine publică privind protejarea sănătății animale și a sănătății publice. Cu toate acestea, ar trebui prevăzute o serie de derogări pentru acest tip de întreprinderi în legătură cu diversele cerințe ale prezentului regulament, ținându-se seama și de riscurile implicate.

(179)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume instituirea de norme de sănătate animală pentru animale, materialul germinativ, produse de origine animală, subproduse și produse derivate de origine animală care nu intră sub incidența unor norme speciale prevăzute de alte acte din legislația Uniunii și alte materiale care pot fi implicate în răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre dar pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, printr-un cadru juridic comun și coordonat în materie de sănătate animală, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

PARTEA I

NORME GENERALE

CAPITOLUL 1

Obiect, scop, domeniu de aplicare și definiții

Articolul 1

Obiect și scop

(1)   Prezentul regulament stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni.

Aceste norme prevăd:

(a)

prioritizarea și clasificarea bolilor de interes pentru Uniune și stabilirea responsabilităților în materie de sănătate animală (partea I: articolele 1 – 17);

(b)

depistarea timpurie, notificarea și raportarea bolilor, supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală (partea II: articolele 18 – 42);

(c)

creșterea gradului de sensibilizare cu privire la boli, la pregătirea și la controlul bolilor (partea III: articolele 43 – 83);

(d)

înregistrarea și autorizarea unităților și transportatorilor, circulația și trasabilitatea animalelor, materialului germinativ și produselor de origine animală în interiorul Uniunii (partea IV: articolele 84 – 228; și partea VI articolele 244 – 248 și 252 – 256);

(e)

intrarea animalelor, materialului germinativ și produselor de origine animală în Uniune și exportul de astfel de transporturi din Uniune (partea V: articolele 229 – 243; și partea VI: articolele 244 – 246 și 252 – 256);

(f)

circulația necomercială a animalelor de companie către un stat membru dintr-un alt stat membru sau dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, (partea VI: articolele 244 – 256);

(g)

măsurile de urgență care trebuie adoptate în eventualitatea unei situații de urgență cauzate de o boală (partea VII: articolele 257 – 262).

(2)   Normele menționate la alineatul (1):

(a)

urmăresc să asigure:

(i)

îmbunătățirea sănătății animale pentru a susține producția agricolă și de acvacultură durabilă în Uniune;

(ii)

funcționarea eficace a pieței interne;

(iii)

reducerea efectelor negative asupra sănătății animale, sănătății publice și mediului:

ale anumitor boli;

ale măsurilor adoptate pentru prevenirea și controlul bolilor;

(b)

țin seama de

(i)

legătura dintre sănătatea animală și:

sănătatea publică;

mediul, inclusiv biodiversitatea și resursele genetice prețioase, precum și efectul schimbărilor climatice;

siguranța alimentelor și a furajelor;

bunăstarea animalelor, inclusiv cruțarea de orice durere, angoasă sau suferință care poate fi evitată;

rezistența la antimicrobiene;

securitatea alimentară;

(ii)

consecințele economice, sociale, culturale și de mediu ale aplicării măsurilor de prevenire și control al bolilor;

(iii)

standardele internaționale relevante.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament se aplică:

(a)

animalelor deținute și animalelor sălbatice;

(b)

materialului germinativ;

(c)

produselor de origine animală;

(d)

subproduselor și produselor derivate de origine animală, fără a aduce atingere normelor stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1069/2009;

(e)

instalațiilor, mijloacelor de transport, echipamentelor și tuturor celorlalte materiale și căi de infectare implicate sau potențial implicate în răspândirea bolilor transmisibile ale animalelor.

(2)   Prezentul regulament se aplică bolilor transmisibile, inclusiv zoonozelor, fără a aduce atingere normelor prevăzute în:

(a)

Decizia nr. 1082/2013/UE;

(b)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001;

(c)

Directiva 2003/99/CE;

(d)

Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.

Articolul 3

Domeniul de aplicare al părților IV, V și VI

(1)   Titlul I din partea IV (articolele 84 – 171) se aplică:

(a)

animalelor terestre și animalelor care nu sunt terestre, dar care pot transmite boli ce afectează animalele terestre;

(b)

materialului germinativ provenit de la animale terestre;

(c)

produselor de origine animală provenite de la animale terestre.

(2)   Titlul II din partea IV (articolele 172 – 226) se aplică:

(a)

animalelor acvatice și animalelor care nu sunt acvatice, dar care pot transmite boli ce afectează animalele acvatice;

(b)

produselor de origine animală provenite de la animale acvatice.

(3)   Titlul III din partea IV (articolele 227 și 228) se aplică:

(a)

altor animale;

(b)

materialului germinativ și produselor de origine animală provenite de la animalele menționate la litera (a).

(4)   Părțile IV și V nu se aplică circulației necomerciale a animalelor de companie astfel cum sunt menționate la alineatul (6) din prezentul articol sau circulației necomerciale a animalelor de companie pe teritoriul unui stat membru.

(5)   Circulația animalelor de companie, alta decât circulația necomercială, respectă cerințele de sănătate animală prevăzute în părțile IV și V.

Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la adaptările care sunt necesare pentru a se asigura că părțile IV și V sunt corect aplicate în cazul animalelor de companie, în special pentru a ține seama de faptul că acestea sunt ținute în gospodării de către deținătorii de animale de companie.

(6)   Partea VI se aplică numai cu privire la circulația necomercială a animalelor de companie care respectă cerințele prevăzute la articolele 245 și 246, în ceea ce privește numărul maxim de animale care își pot însoți proprietarul și numărul maxim de zile dintre deplasarea proprietarului și cea a animalului.

Articolul 4

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1.

„animale” înseamnă animale vertebrate și nevertebrate;

2.

„animale terestre” înseamnă păsări, mamifere terestre, albine și bondari;

3.

„animale acvatice” înseamnă animale din următoarele specii, în toate etapele de dezvoltare, inclusiv ouăle, spermatozoizii sau gameții:

(a)

orice pește din supraclasa Agnatha și din clasele Chondrichthyes, Sarcopterygii și Actinopterygii;

(b)

orice moluscă acvatică din încrengătura Mollusca;

(c)

orice crustaceu acvatic din subîncrengătura Crustacea;

4.

„alte animale” înseamnă animale din alte specii decât cele care intră sub incidența definiției de animale terestre sau acvatice;

5.

„animale deținute” înseamnă animale care sunt deținute de oameni inclusiv în cazul animalelor acvatice, animalele de acvacultură;

6.

„acvacultură” înseamnă deținerea de animale acvatice într-un cadru în care acestea rămân proprietatea uneia sau a mai multor persoane fizice sau juridice pe întreaga perioadă a creșterii sau cultivării lor, până la data încheierii recoltării, cu excluderea recoltării sau capturii, în scopul consumului uman, de animale acvatice sălbatice care sunt apoi deținute până la sacrificare fără a fi hrănite;

7.

„animale de acvacultură” înseamnă orice animale acvatice care fac obiectul acvaculturii;

8.

„animale sălbatice” înseamnă alte animale decât animalele deținute;

9.

„păsări de curte” înseamnă păsări care sunt crescute sau ținute în captivitate pentru:

(a)

producția de:

(i)

carne;

(ii)

ouă pentru consum;

(iii)

alte produse;

(b)

refacerea efectivelor de vânat cu pene;

(c)

reproducția păsărilor utilizate pentru tipurile de producție menționate la literele (a) și (b);

10.

„păsări captive” înseamnă orice păsări, altele decât păsările de curte, ținute în captivitate în orice alt scop decât cele menționate la punctul 9, inclusiv cele ținute în captivitate pentru spectacole, curse, expoziții, concursuri, reproducție sau vânzare;

11.

„animal de companie” înseamnă un animal deținut, din speciile enumerate în anexa I, deținut în scopuri private necomerciale;

12.

„deținător de animal de companie” înseamnă o persoană fizică, putând fi inclus proprietarul unui animal de companie, care deține un animal de companie;

13.

„proprietar de animal de companie” înseamnă o persoană fizică înscrisă în documentul de identificare drept proprietar, astfel cum se menționează la articolul 247 litera (c), articolul 248 alineatul (2) litera (c), articolul 249 alineatul (1) litera (c) și articolul 250 alineatul (2) litera (c);

14.

„circulație necomercială” înseamnă orice deplasare a unui animal de companie care își însoțește proprietarul și care:

(a)

nu are drept scop nici vânzarea, nici o altă modalitate de transfer de proprietate asupra animalului de companie în cauză; și

(b)

face parte din deplasarea proprietarului animalului de companie

(i)

fie sub responsabilitatea directă a acestuia; fie

(ii)

sub responsabilitatea unei persoane autorizate, în cazurile în care animalul de companie este separat fizic de proprietarul său;

15.

„persoană autorizată” înseamnă orice persoană fizică autorizată în scris de proprietarul animalului de companie să asigure în numele proprietarului circulația necomercială a animalului de companie;

16.

„boală” înseamnă apariția infecțiilor sau infestărilor la animale, cu sau fără manifestări clinice sau patologice, cauzate de unul sau mai mulți agenți patogeni;

17.

„agent patogen” înseamnă un agent transmisibil la animale sau la oameni susceptibil de a provoca o boală la animale;

18.

„boli listate” înseamnă boli incluse pe lista menționată la articolul 5 aliniatul (1);

19.

„profilul bolii” înseamnă criteriile unei boli, astfel cum sunt menționate la articolul 7 litera (a);

20.

„specii listate” înseamnă specii de animale sau grupuri de specii de animale listate conform dispozițiilor articolului 8 alineatul (2) sau, în cazul bolilor emergente, specii de animale sau grupuri de specii de animale care întrunesc criteriile pentru speciile listate menționate la articolul 8 alineatul (2);

21.

„pericol” înseamnă un agent patogen sau o stare a unui animal sau produs cu potențialul de a avea efecte negative asupra sănătății oamenilor sau animalelor;

22.

„risc” înseamnă probabilitatea apariției și magnitudinea probabilă a consecințelor biologice și economice ale unui efect negativ asupra sănătății publice sau asupra sănătății animale;

23.

„biosecuritate” înseamnă ansamblul măsurilor fizice și administrative menite să reducă riscul de introducere, dezvoltare și răspândire a bolilor către, de la sau în cadrul:

(a)

unei populații de animale; sau

(b)

unei unități, zone, compartiment, mijloc de transport sau al oricăror alte instalații, incinte sau amplasamente;

24.

„operator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce are în responsabilitatea sa animale sau produse, inclusiv pentru o perioadă limitată, dar cu excluderea deținătorilor de animale de companie și a medicilor veterinari;

25.

„transportator” înseamnă un operator care transportă animale în nume propriu sau în numele unei părți terțe;

26.

„persoană care lucrează cu animale” înseamnă o persoană fizică sau juridică care are o legătură profesională cu animale sau cu produse de origine animală, cu excluderea operatorilor și a medicilor veterinari;

27.

„unitate” înseamnă orice incintă, structură sau, în cazul agriculturii în aer liber, orice mediu sau loc în care sunt deținute animale sau material germinativ, temporar sau permanent, cu următoarele excepții:

(a)

gospodăriile care dețin animale de companie;

(b)

cabinetele sau clinicile veterinare;

28.

„material germinativ” înseamnă:

(a)

material seminal, ovocite și embrioni destinați reproducerii artificiale;

(b)

ouă pentru incubație;

29.

„produse de origine animală” înseamnă:

(a)

produsele alimentare de origine animală, inclusiv mierea și sângele;

(b)

moluștele bivalve vii, echinodermele vii, tunicatele vii și gasteropodele marine vii destinate consumului uman; și

(c)

alte animale decât cele menționate la litera (b) destinate preparării pentru a fi furnizate vii consumatorului final;

30.

„subproduse de origine animală” înseamnă corpuri întregi sau părți de animale, produse de origine animală sau alte produse obținute din animale care nu sunt destinate consumului uman, cu excluderea materialului germinativ;

31.

„produse derivate” înseamnă produse obținute în urma unuia sau mai multor tratamente, transformări sau etape de prelucrare a subproduselor de origine animală;

32.

„produse” înseamnă:

(a)

material germinativ;

(b)

produse de origine animală;

(c)

subproduse de origine animală și produse derivate;

33.

„control oficial” înseamnă orice formă de control efectuat de o autoritate competentă în vederea verificării conformității cu prezentul regulament;

34.

„statut sanitar” înseamnă starea în raport cu bolile listate relevante pentru o anumită specie listată în ceea ce privește:

(a)

un animal;

(b)

animalele din cadrul:

(i)

unei unități epidemiologice;

(ii)

unei unități;

(iii)

unei zone;

(iv)

unui compartiment;

(v)

unui stat membru;

(vi)

unei țări terțe sau unui teritoriu;

35.

„zonă” înseamnă:

(a)

pentru animalele terestre, o arie dintr-un stat membru, dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu cu o delimitare geografică precisă, care conține o subpopulație de animale cu un statut sanitar distinct în raport cu una sau mai multe boli specifice, supusă unor măsuri adecvate de supraveghere, de control al bolilor și de biosecuritate;

(b)

pentru animalele acvatice, un sistem hidrologic contiguu, cu un statut sanitar distinct în raport cu una sau mai multe boli specifice, care formează o arie menționată drept una dintre următoarele:

(i)

un întreg bazin hidrografic, de la izvorul unui curs de apă până la estuar sau lac;

(ii)

mai multe bazine hidrografice;

(iii)

o parte a unui bazin hidrografic, de la izvorul unui curs de apă până la o barieră care împiedică introducerea uneia sau mai multor boli specifice;

(iv)

o parte a unei zone de coastă cu o delimitare geografică precisă;

(v)

un estuar cu o delimitare geografică precisă;

36.

„bazin hidrografic” înseamnă o arie sau un bazin delimitat de elemente naturale, cum ar fi dealurile sau munții, care canalizează toate scurgerile de apă;

37.

„compartiment” înseamnă o subpopulație de animale din cadrul uneia sau mai multor unități sau, în cazul animalelor acvatice, din cadrul uneia sau mai multor unități de acvacultură, inclusă într-un sistem comun de gestionare a biosecurității, cu un statut sanitar distinct în raport cu una sau mai multe boli specifice, supusă unor măsuri adecvate de supraveghere, de control al bolilor și de biosecuritate;

38.

„carantină” înseamnă ținerea animalelor în izolare, fără contact direct sau indirect cu animalele din afara unității epidemiologice, pentru a evita răspândirea uneia sau mai multora dintre bolile specificate, în vreme ce animalele aflate în izolare sunt ținute sub observație pe o perioadă specifică de timp și, dacă este cazul, sunt supuse unor teste și tratamente;

39.

„unitate epidemiologică” înseamnă un grup de animale cu aceeași probabilitate de expunere la un agent patogen;

40.

„apariția unui focar” înseamnă apariția confirmată oficial a unei boli listate sau a unei boli emergente la unul sau mai multe animale într-o unitate sau alt amplasament în care sunt deținute sau plasate animale;

41.

„zonă de restricție” înseamnă o zonă în care se aplică restricții privind circulația anumitor animale sau produse și alte măsuri de control al bolilor, pentru evitarea răspândirii unei anumite boli înspre zone în care nu se aplică restricții; dacă este cazul, o zonă de restricție poate include zone de protecție sau zone de supraveghere;

42.

„zonă de protecție” înseamnă o zonă care cuprinde locul de apariție a unui focar și împrejurimile acestuia, în care se aplică măsuri de control al bolilor pentru evitarea răspândirii bolii în afara zonei respective;

43.

„zonă de supraveghere” înseamnă o zonă care este instituită în jurul unei zone de protecție și în care se aplică măsuri de control al bolilor pentru evitarea răspândirii bolii în afara zonei de protecție;

44.

„ouă pentru incubație” înseamnă ouăle destinate incubației, depuse de păsări de curte sau de păsări captive;

45.

„ungulate” înseamnă animalele specificate în anexa III;

46.

„unitate de material germinativ” înseamnă:

(a)

în ceea ce privește materialul seminal, o unitate în care materialul seminal este colectat, produs, prelucrat sau depozitat;

(b)

în ceea ce privește ovocitele și embrionii, un grup de profesioniști sau o structură supravegheată de o echipă de medici veterinari, care are competențele necesare pentru a efectua colectarea, producerea, prelucrarea și depozitarea ovocitelor și a embrionilor;

(c)

în ceea ce privește ouăle pentru incubație, un incubator;

47.

„incubator” înseamnă o unitate care colectează, depozitează, incubează și în care eclozează ouă pentru furnizarea de:

(a)

ouă pentru incubație;

(b)

pui de o zi de păsări de curte sau de alte specii de păsări;

48.

„unitate izolată” înseamnă orice unitate permanentă limitată geografic, creată pe bază voluntară și autorizată în scopul circulației animalelor, în care animalele:

(a)

sunt deținute sau crescute pentru expoziții, în scopuri educaționale, pentru conservarea speciei sau pentru cercetare;

(b)

sunt izolate sau separate de mediul înconjurător; și

(c)

fac obiectul unor măsuri stricte de supraveghere a sănătății animale și de biosecuritate;

49.

„operațiune de colectare” înseamnă gruparea animalelor terestre deținute din mai multe unități, pentru o perioadă mai scurtă decât perioada de reședință prevăzută pentru specia de animale respectivă;

50.

„perioadă de reședință” înseamnă perioada minimă necesară pentru a se asigura că statutul sanitar al unui animal care a fost introdus într-o unitate nu este inferior celui al animalelor din unitatea respectivă;

51.

„TRACES” înseamnă sistemul veterinar computerizat integrat, cu o arhitectură unică, prevăzut în Deciziile 2003/24/CE și 2004/292/CE;

52.

„unitate producătoare de alimente provenite de la animale acvatice aptă pentru combaterea bolilor” înseamnă o întreprindere din sectorul alimentar autorizată în conformitate cu articolul 179;

53.

„medic veterinar oficial” înseamnă un medic veterinar autorizat de autoritatea competentă și calificat în mod adecvat să efectueze activități oficiale în conformitate cu prezentul regulament;

54.

„medic veterinar oficial dintr-o țară terță sau un teritoriu” înseamnă un medic veterinar dintr-o țară terță sau un teritoriu care corespunde unui medic veterinar oficial, astfel cum este menționat la punctul 53;

55.

„autoritate competentă” înseamnă autoritatea veterinară centrală a unui stat membru responsabilă de organizarea de controale oficiale și orice alte activități oficiale, în conformitate cu prezentul regulament, sau orice altă autoritate căreia i-a fost delegată responsabilitatea respectivă;

56.

„autoritate competentă dintr-o țară terță sau un teritoriu” înseamnă autoritatea dintr-o țară terță sau un teritoriu care corespunde autorităților competente menționate la punctul 55.

CAPITOLUL 2

Bolile listate, bolile emergente și speciile listate

Articolul 5

Listarea bolilor

(1)   Normele speciale privind bolile prevăzute de prezentul regulament pentru prevenirea și controlul bolilor se aplică:

(a)

următoarelor boli listate:

(i)

febra aftoasă;

(ii)

pesta porcină clasică;

(iii)

pesta porcină africană;

(iv)

gripa aviară cu grad înalt de patogenitate;

(v)

pesta cabalină africană; și

(b)

bolilor listate menționate în lista din anexa II.

(2)   Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol.

(3)   O boală este inclusă pe lista menționată la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7 și întrunește:

(a)

toate criteriile următoare:

(i)

datele științifice arată că boala este transmisibilă;

(ii)

există în Uniune specii de animale care fie sunt susceptibile la boală, fie acționează ca vectori și rezervoare ale acesteia;

(iii)

boala produce efecte negative asupra sănătății animale sau prezintă un risc la adresa sănătății publice din cauza caracterului său zoonotic;

(iv)

sunt disponibile instrumente de diagnosticare pentru boală; și

(v)

măsurile de diminuare a riscurilor și, după caz, cele de supraveghere a bolii, sunt eficace și proporționale cu riscurile prezentate de boală în Uniune; și

(b)

cel puțin unul dintre criteriile următoare:

(i)

boala produce sau ar putea produce efecte negative semnificative asupra sănătății animale în Uniune sau prezintă sau ar putea prezenta un risc semnificativ la adresa sănătății publice din cauza caracterului său zoonotic;

(ii)

agentul patogen a dezvoltat o rezistență la tratamente și reprezintă un pericol semnificativ la adresa sănătății publice și/sau a sănătății animale în Uniune;

(iii)

boala provoacă sau ar putea provoca un impact economic negativ semnificativ care să afecteze producția agricolă sau de acvacultură din Uniune;

(iv)

boala are potențialul de a genera situații de criză sau agentul patogen ar putea fi utilizat în scopuri de bioterorism; sau

(v)

boala are sau ar putea avea un impact negativ semnificativ asupra mediului, inclusiv asupra biodiversității, din Uniune.

(4)   Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la eliminarea unei boli de pe lista menționată la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol atunci când boala respectivă nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3) din prezentul articol.

(5)   Comisia revizuiește includerea pe listă a fiecărei boli din perspectiva noilor date științifice semnificative disponibile.

Articolul 6

Boli emergente

(1)   Normele pentru prevenirea și controlul bolilor se aplică bolilor emergente, astfel cum sunt prevăzute de prezentul regulament.

(2)   O boală, alta decât bolile listate, este considerată a fi o boală emergentă („boală emergentă”), dacă are potențialul de a întruni criteriile pentru boli listate prevăzute la articolul 5 alineatul (3) și:

(a)

rezultă în urma evoluției sau a modificării unui agent patogen existent;

(b)

este o boală cunoscută, care se răspândește într-o nouă arie geografică, la o nouă specie sau într-o populație nouă;

(c)

este diagnosticată pentru prima oară în Uniune; sau

(d)

este cauzată de un agent patogen necunoscut sau necunoscut până în acel moment.

(3)   Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, măsurile necesare cu privire la o boală emergentă care întrunește criteriile enunțate la alineatul (2) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4)   În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală care prezintă riscul emergent de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

(5)   Orice obligație pentru operatori în ceea ce privește o boală emergentă, prevăzută în prezentul regulament, se aplică numai în cazul în care Comisia a adoptat un act de punere în aplicare pentru boala respectivă, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, sau în cazul în care boala face obiectul unui plan de urgență, în conformitate cu articolul 43.

Articolul 7

Parametri de evaluare pentru listarea bolilor

Comisia utilizează următorii parametri de evaluare pentru a stabili dacă o boală întrunește condițiile necesare pentru a fi inclusă pe listă, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2):

(a)

profilul bolii, care include următoarele:

(i)

speciile de animale pe care le afectează boala în cauză;

(ii)

ratele de morbiditate și de mortalitate în rândul populațiilor de animale;

(iii)

caracterul zoonotic al bolii;

(iv)

rezistența la tratamente, inclusiv rezistența la antimicrobiene;

(v)

persistența bolii în rândul populației de animale sau în mediu;

(vi)

căile și viteza de transmitere a bolii de la un animal la altul și, dacă este cazul, de la animal la om;

(vii)

absența sau prezența și distribuția bolii în interiorul Uniunii și, dacă boala nu este prezentă în Uniune, riscul introducerii ei în Uniune;

(viii)

existența unor instrumente de diagnosticare și control al bolii;

(b)

impactul bolii asupra:

(i)

producției agricole sau de acvacultură și asupra altor sectoare ale economiei în ceea ce privește:

nivelul de prezență al bolii în Uniune;

pierderea de producție din cauza bolii;

alte pierderi;

(ii)

sănătății umane în ceea ce privește:

transmisibilitatea de la animale la om;

transmisibilitatea de la om la om;

gravitatea formelor bolii la om;

disponibilitatea unor metode eficace de prevenție sau a tratamentului medical la om;

(iii)

bunăstării animalelor;

(iv)

biodiversității și mediului;

(c)

potențialul bolii de a genera situații de criză și utilizarea sa potențială în bioterorism;

(d)

fezabilitatea, disponibilitatea și eficacitatea următoarelor măsuri de prevenire și control al bolilor:

(i)

instrumentele și capacitățile de diagnosticare;

(ii)

vaccinarea;

(iii)

tratamentele medicale;

(iv)

măsurile de biosecuritate;

(v)

restricțiile privind circulația animalelor și a produselor;

(vi)

sacrificarea animalelor;

(vii)

eliminarea carcaselor și a altor subproduse de origine animală relevante;

(e)

impactul măsurilor de prevenire și control al bolilor în ceea ce privește:

(i)

costurile directe și indirecte pentru sectoarele afectate și pentru economie în ansamblu;

(ii)

acceptarea lor socială;

(iii)

bunăstarea subpopulațiilor de animale deținute sau sălbatice afectate;

(iv)

mediul și biodiversitatea.

Articolul 8

Listarea speciilor

(1)   Speciilor listate li se aplică normele speciale privind bolile pentru bolile listate prevăzute de prezentul regulament și normele adoptate în temeiul prezentului regulament.

(2)   Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, o listă a speciilor, astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol, care îndeplinesc criteriile enunțate la alineatul (3) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Lista cuprinde speciile de animale sau grupurile de specii de animale care prezintă un risc considerabil de răspândire a unor boli listate specifice, în funcție de următoarele criterii:

(a)

susceptibilitatea la risc a populației de animale;

(b)

durata perioadei de incubație și perioada infecțioasă a animalelor în cauză;

(c)

capacitatea animalelor respective de a fi purtătoare ale bolilor specifice în cauză.

(3)   Pe lista respectivă se adaugă specii de animale sau grupuri de specii de animale dacă acestea sunt afectate sau dacă prezintă un risc de răspândire a unei boli listate specifice, deoarece:

(a)

prezintă o susceptibilitate față de o boală listată specifică sau datele științifice indică faptul că o astfel de susceptibilitate este probabilă; sau

(b)

acționează ca specii-vector sau ca rezervoare pentru boala respectivă, sau datele științifice arată că un astfel de rol este probabil.

(4)   Comisia elimină specii de animale sau grupuri de specii de animale de pe listă, prin acte de punere în aplicare, atunci când:

(a)

boala listată relevantă în legătură cu care specia de animale sau grupul de specii de animale în cauză a fost inclus(ă) pe listă a fost eliminată de pe lista bolilor; sau

(b)

datele științifice arată că respectiva specie sau grupul de specii în cauză nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 9

Norme pentru prevenirea și controlul bolilor care se aplică diferitelor categorii de boli listate

(1)   Normele pentru prevenirea și controlul bolilor se aplică în cazul bolilor listate după cum urmează:

(a)

În ceea ce privește bolile listate care în mod normal nu apar în cadrul Uniunii și în cazul cărora trebuie să se ia măsuri imediate de eradicare de îndată ce sunt detectate,se aplică următoarele norme, după caz:

(i)

normele privind informarea și pregătirea cu privire la boli prevăzute în partea III titlul I (articolele 43 – 52);

(ii)

măsurile de control al bolilor prevăzute în partea III titlul II capitolul 1 (articolele 53 – 71); și

(iii)

normele privind compartimentarea prevăzute la articolul 37 alineatul (1).

Pentru respectivele boli listate, se aplică, de asemenea, măsurile menționate la litera (b), după caz, precum și la literele (d) și (e), dacă este relevant.

(b)

În ceea ce privește bolile listate care trebuie controlate în toate statele membre cu scopul de a le eradica în întreaga Uniune, se aplică următoarele norme, după caz:

(i)

normele privind programele obligatorii de eradicare prevăzute la articolul 31 alineatul (1);

(ii)

normele privind statele membre și zonele cu statut de indemn de boală prevăzute la articolul 36;

(iii)

normele privind compartimentarea prevăzute la articolul 37 alineatul (2); și

(iv)

măsurile de control al bolilor prevăzute la articolele 72 – 75, 77 – 79, 81 și 83.

Pentru respectivele boli listate, se aplică, de asemenea, măsurile menționate la literele (d) și (e), după caz.

(c)

În ceea ce privește bolile listate care prezintă relevanță pentru unele state membre și în cazul cărora sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea lor în părți ale Uniunii care au în mod oficial statutul de indemn de aceste boli sau în care există programe de eradicare pentru bolile listate respective, se aplică următoarele norme, după caz:

(i)

normele privind eradicarea opțională prevăzute la articolul 31 alineatul (2);

(ii)

normele privind statele membre și zonele cu statut de indemn de boală prevăzute la articolul 36;

(iii)

normele privind compartimentarea prevăzute la articolul 37 alineatul (2); și

(iv)

normele privind măsurile de control al bolilor prevăzute la articolele 76, 77, 78, 80, 82 și 83.

Pentru respectivele boli listate, se aplică, de asemenea, măsurile menționate la literele (d) și (e), după caz.

(d)

În ceea ce privește bolile listate în cazul cărora sunt necesare măsuri care să prevină răspândirea lor, ca urmare a intrării lor în Uniune sau a circulației între statele membre, se aplică următoarele norme, după caz:

(i)

normele privind circulația în interiorul Uniunii prevăzute în titlul I capitolele 3 – 6 (articolele 124 – 169), în partea IV titlul II capitolele 2 și 3 (articolele 191 – 225) și în partea VI capitolele 2 și 3 (articolele 247 – 251); și

(ii)

normele privind intrarea în Uniune și exportul din Uniune prevăzute în partea V (articolele 229 – 243).

Bolile listate menționate la literele (a), (b) și (c) sunt de asemenea considerate boli listate în conformitate cu prezenta literă, precum și cele menționate la litera (e), în cazul în care riscul prezentat de boala în cauză poate fi diminuat în mod eficace și proporțional prin măsuri privind circulația animalelor și a produselor.

(e)

În ceea ce privește bolile listate pentru care există o nevoie de supraveghere în cadrul Uniunii, se aplică următoarele norme, după caz:

(i)

normele privind notificarea și raportarea prevăzute în partea II capitolul 1 (articolele 18 – 23); și

(ii)

normele privind supravegherea prevăzute în partea II capitolul 2 (articolele 24 – 30).

Bolile listate menționate la literele (a), (b) și (c) sunt de asemenea considerate boli listate în conformitate cu prezenta literă.

(2)   Prin acte de punere în aplicare, Comisia stabilește aplicarea normelor de prevenire și control al bolilor menționate la alineatul (1) cu privire la bolile listate respective, pe baza criteriilor prevăzute în anexa IV, ținând seama și de noile date științifice semnificative disponibile.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(3)   Prin acte de punere în aplicare, Comisia modifică aplicarea normelor de prevenire și control al bolilor menționate la alineatul (2) cu privire la bolile listate respective, atunci când boala în cauză nu mai întrunește criteriile prevăzute în secțiunea relevantă din anexa IV, ținând seama și de noile date științifice semnificative disponibile.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4)   În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată care prezintă riscul emergent de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

CAPITOLUL 3

Responsabilitățile în ceea ce privește sănătatea animală

Secțiunea 1

Operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie

Articolul 10

Responsabilitățile în ceea ce privește sănătatea animală și măsurile de biosecuritate

(1)   Operatorii:

(a)

sunt responsabili, în ceea ce privește animalele deținute și produsele aflate în responsabilitatea lor:

(i)

de sănătatea animalelor deținute;

(ii)

de utilizarea prudentă și responsabilă a medicamentelor de uz veterinar, fără a aduce atingere rolului și responsabilităților medicilor veterinari;

(iii)

de reducerea la minimum a riscului de răspândire a bolilor;

(iv)

de creșterea corectă a animalelor;

(b)

după caz, iau măsurile de biosecuritate adecvate în ceea ce privește animalele deținute și produsele aflate în responsabilitatea lor pentru:

(i)

speciile și categoriile de animale deținute și de produse;

(ii)

tipul de producție; și

(iii)

riscurile implicate, ținând seama:

de amplasarea geografică și condițiile climatice; și

de circumstanțele și practicile locale;

(c)

atunci când este cazul, iau măsuri de biosecuritate în ceea ce privește animalele sălbatice.

(2)   Persoanele care lucrează cu animale iau măsuri în vederea reducerii la minimum a riscului de răspândire a bolilor în cadrul relației lor profesionale cu animale și produse.

(3)   Alineatul 1 litera (a) se aplică și deținătorilor de animale de companie.

(4)   Măsurile de biosecuritate prevăzute la alineatul (1) litera (b) se pun în aplicare, după caz, prin:

(a)

măsuri de protecție fizică, care pot include:

(i)

închidere, împrejmuire, construirea de acoperișuri, instalarea de garduri din plasă, după caz;

(ii)

curățare, dezinfectare și combatere a insectelor și a rozătoarelor;

(iii)

în cazul animalelor acvatice, după caz:

măsuri privind aprovizionarea cu apă și evacuarea apei;

bariere naturale sau artificiale pentru cursurile de apă învecinate care să împiedice animalele acvatice să intre sau să iasă din unitate, inclusiv măsuri împotriva inundațiilor sau a infiltrării apei din cursurile de apă învecinate;

(b)

măsuri de gestionare, care pot include:

(i)

proceduri pentru intrarea și ieșirea din unitate pentru animale, produse, vehicule și persoane;

(ii)

proceduri pentru utilizarea echipamentului;

(iii)

condiții de circulație pe baza riscurilor implicate;

(iv)

condiții pentru introducerea de animale sau produse în unitate;

(v)

carantină, izolare sau separare a animalelor nou introduse sau bolnave;

(vi)

un sistem pentru eliminarea în condiții de siguranță a animalelor moarte și a altor subproduse de origine animală.

(5)   Operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie cooperează cu autoritatea competentă și cu medicii veterinari la aplicarea măsurilor de prevenire și control al bolilor prevăzute de prezentul regulament.

(6)   Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, cerințele minime necesare pentru aplicarea uniformă a prezentului articol.

Aceste acte de punere în aplicare reflectă aspectele menționate la alineatul (1) litera (b).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 11

Cunoștințe privind sănătatea animală

(1)   Operatorii și persoanele care lucrează cu animale au cunoștințe adecvate despre:

(a)

bolile animalelor, inclusiv cele care sunt transmisibile la om;

(b)

principiile de biosecuritate;

(c)

interacțiunea dintre sănătatea animală, bunăstarea animalelor și sănătatea umană;

(d)

bunele practici de creștere a animalelor pentru speciile de animale aflate în grija lor;

(e)

rezistența la tratamente, inclusiv rezistența antimicrobiană, și implicațiile acesteia.

(2)   Conținutul și nivelul cunoștințelor necesare conform dispozițiilor de la alineatul (1) depind de:

(a)

speciile și categoriile de animale deținute sau de produse aflate în responsabilitatea operatorilor și persoanelor care lucrează cu animale în cauză și natura relației lor profesionale cu respectivele animale sau produse;

(b)

tipul de producție;

(c)

activitățile desfășurate.

(3)   Cunoștințele prevăzute la alineatul (1) se dobândesc într-unul dintre următoarele moduri:

(a)

experiență sau formare profesională;

(b)

programe existente în sectorul agricol sau de acvacultură relevante pentru sănătatea animală;

(c)

educație formală;

(d)

alte tipuri de experiență sau de formare care conduc la același nivel de cunoștințe precum cele de la literele (a), (b) sau (c).

(4)   Operatorii care comercializează sau efectuează în alt mod transferul de proprietate asupra unor animale de companie viitoare furnizează viitorului deținător al animalului de companie informații de bază cu privire la aspectele menționate la alineatul (1) care sunt relevante pentru animalul de companie în cauză.

Secțiunea 2

Medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice

Articolul 12

Responsabilitățile medicilor veterinari și ale profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice

(1)   În cursul activităților lor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, medicii veterinari:

(a)

iau toate măsurile necesare pentru a preveni introducerea, dezvoltarea și răspândirea bolilor;

(b)

iau măsuri pentru a asigura depistarea timpurie a bolilor prin efectuarea de diagnosticări simple și diferențiale în vederea infirmării sau confirmării unei boli;

(c)

joacă un rol activ în:

(i)

creșterea gradului de informare cu privire la sănătatea animală și cu privire la interacțiunea dintre sănătatea animală, bunăstarea animalelor și sănătatea umană;

(ii)

prevenirea bolilor;

(iii)

depistarea timpurie și reacția rapidă la apariția bolilor;

(iv)

creșterea gradului de informare cu privire la rezistența la tratamente, inclusiv rezistența la antimicrobiene, și implicațiile acesteia;

(d)

colaborează cu autoritatea competentă relevantă, operatorii, persoanele care lucrează cu animale și deținătorii de animale de companie pentru aplicarea măsurilor de prevenire și control al bolilor prevăzute de prezentul regulament.

(2)   Profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice pot desfășura activități atribuite, conform prezentului regulament, medicilor veterinari în legătură cu animalele acvatice, cu condiția să fie autorizați în acest sens de statul membru în cauză, conform dreptului intern. În acest caz, profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice li se aplică dispozițiile de la alineatul (1).

(3)   Medicii veterinari și profesioniștii din domeniul sănătății animalelor acvatice își mențin și își dezvoltă capacitățile profesionale legate de domeniile lor de activitate care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

Secțiunea 3

Statele membre

Articolul 13

Responsabilitățile statelor membre

(1)   Pentru a se asigura faptul că autoritatea competentă relevantă are capacitatea de a lua măsurile necesare și adecvate pentru sănătatea animală și de a-și desfășura activitățile în temeiul prezentului regulament, fiecare stat membru se asigură, la nivelul administrativ adecvat, că autoritatea competentă dispune de:

(a)

personal calificat, instalații, echipamente, resurse financiare și o organizare eficace care acoperă întregul său teritoriu;

(b)

acces la laboratoare care au personal calificat, instalații, echipamente și resurse financiare necesare pentru a asigura o diagnosticare rapidă și precisă, precum și diagnosticarea diferențială pentru bolile listate și pentru bolile emergente;

(c)

medici veterinari suficient formați care să desfășoare activitățile menționate la articolul 12.

(2)   Statele membre încurajează operatorii și persoanele care lucrează cu animale să dobândească, să își mențină și să își extindă cunoștințele adecvate în domeniul sănătății animale, astfel cum prevede articolul 11, prin programe corespunzătoare în sectoarele agricol și al acvaculturii sau prin educație formală.

Articolul 14

Delegarea de activități oficiale de către o autoritatea competentă

(1)   Autoritatea competentă poate delega medicilor veterinari, alții decât cei oficiali, una sau mai multe dintre următoarele activități:

(a)

punerea în practică a măsurilor din cadrul programelor de eradicare, prevăzute la articolul 32;

(b)

sprijinirea autorității competente relevante în efectuarea supravegherii prevăzute la articolul 26 sau în ceea ce privește programele de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 28;

(c)

activități referitoare la:

(i)

informarea și pregătirea cu privire la boală și controlul acesteia, astfel cum se prevede în partea III, în ceea ce privește:

activitățile de eșantionare și desfășurarea de anchete și investigații epidemiologice în conformitate cu articolul 54, articolul 55 alineatul (1) literele (b) – (g), articolele 57, 73, 74, 79 și 80 în cazul în care se suspectează prezența unei boli, și cu orice acte de punere în aplicare și delegate adoptate în temeiul respectivelor articole;

desfășurarea de activități privind măsurile de control al bolilor în cazul apariției unui focar de boală, în ceea ce privește activitățile enumerate la articolul 61, articolul 65 alineatul (1) literele (a), (b), (e), (f) și (i), articolul 70 alineatul (1), articolele79 și 80, și articolul 81 alineatele (1) și (2) și în cadrul oricăror acte de punere în aplicare și delegate adoptate în temeiul respectivelor articole;

efectuarea vaccinării de urgență în conformitate cu articolul 69;

(ii)

înregistrarea, autorizarea, trasabilitatea și circulația prevăzute în partea IV;

(iii)

emiterea și completarea documentelor de identificare pentru animalele de companie, astfel cum se prevede la articolul 247 litera (c), articolul 248 alineatul (2) litera (c), articolul 249 alineatul (1) litera (c) și articolul 250 alineatul (2) litera (c);

(iv)

aplicarea și utilizarea mijloacelor de identificare menționate la articolul 252 alineatul (1) litera (a) punctul (ii).

(2)   Statele membre pot prevedea ca persoanele fizice sau juridice să fie autorizate să desfășoare activitățile menționate la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) punctele (i), (ii) și (iv) în cazul unor sarcini identificate în mod specific, pentru care persoanele respective au suficiente cunoștințe specifice. În acest caz, persoanele respective fac obiectul dispozițiilor de la alineatul (1) al prezentului articol și au responsabilitățile prevăzute la articolul 12.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la alte activități care pot fi delegate medicilor veterinari pe lângă cele prevăzute la alineatul (1) și, dacă este cazul, să dispună cu privire la circumstanțele și condițiile necesare acestor delegări.

La adoptarea respectivelor acte delegate, Comisia ține seama de natura acestor activități și de standardele internaționale relevante.

Articolul 15

Informarea publicului

Atunci când există motive întemeiate de suspiciune că anumite animale sau produse provenind din interiorul Uniunii sau introduse din afara Uniunii ar putea prezenta un risc, autoritatea competentă relevantă face demersurile necesare pentru a informa publicul larg cu privire la natura riscului și la măsurile care se iau sau care urmează să fie luate pentru a preveni sau pentru a ține sub control riscul respectiv, având în vedere natura, gravitatea și amploarea riscului și interesul publicului de a fi informat.

Secțiunea 4

Laboratoarele, instalațiile și alte persoane fizice și juridice care manipulează agenți patogeni, vaccinuri și alte produse biologice

Articolul 16

Obligațiile laboratoarelor, ale instalațiilor și ale altor părți care manipulează agenți patogeni vaccinuri și alte produse biologice

(1)   Laboratoarele, instalațiile și alte persoane fizice sau juridice care manipulează agenți patogeni în scopuri legate de cercetare, educație, diagnostic sau producerea de vaccinuri și alte produse biologice au obligația, ținând seama de eventualele standarde internaționale relevante:

(a)

să ia măsurile de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare adecvate pentru a preveni dispersarea agenților patogeni și contactul acestora cu animale din afara laboratorului sau altei instalații care manipulează agenți patogeni în aceste scopuri;

(b)

să se asigure că circulația agenților patogeni, a vaccinurilor și a altor produse biologice între laboratoare sau alte instalații nu generează un risc de răspândire a bolilor listate și emergente.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu dispozițiile articolului 264, referitoare la măsurile de siguranță pentru prevenirea și controlul bolilor listate și emergente în ceea ce privește laboratoarele, instalațiile și alte persoane fizice sau juridice care manipulează agenți patogeni, vaccinuri și alte produse biologice privind:

(a)

măsurile de biosecuritate, de biosiguranță și de bioizolare;

(b)

cerințele privind circulația agenților patogeni, a vaccinurilor și a altor produse biologice.

Articolul 17

Laboratoarele de sănătate animală

(1)   Laboratoarele oficiale de sănătate animală, cuprinzând laboratoarele de referință ale Uniunii Europene, laboratoarele naționale de referință și laboratoarele oficiale de sănătate animală cooperează, în exercitarea sarcinilor și a responsabilităților lor, în cadrul unei rețele de laboratoare europene de sănătate animală.

(2)   Laboratoarele menționate la alineatul (1) cooperează sub coordonarea laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene, pentru a garanta că activitățile de supraveghere, notificare și raportare a bolilor, programele de eradicare, definirea statutului de indemn de boală și circulația animalelor și a produselor în cadrul Uniunii, intrarea lor în Uniune și exporturile către țări terțe sau teritorii, prevăzute în prezentul regulament, se bazează pe analize, teste și diagnosticări de laborator de ultimă oră, solide și fiabile.

(3)   Rezultatele și rapoartele furnizate de laboratoarele oficiale respectă principiile privind secretul profesional și confidențialitatea, respectiv obligația de notificare a autorității competente care le-a desemnat, independent de persoana fizică sau juridică care a solicitat analizele, testele sau diagnosticarea de laborator.

(4)   În cazul în care un laborator oficial dintr-un stat membru efectuează analize de diagnosticare pe eșantioane de la animale care provin din alt stat membru, laboratorul oficial notifică autorității competente a statului membru din care provin eșantioanele:

(a)

imediat, orice rezultat care indică o suspiciune sau detectarea unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a);

(b)

fără întârzieri nejustificate, orice rezultat care indică o suspiciune sau detectarea unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e), alta decât cele menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

PARTEA II

NOTIFICAREA ȘI RAPORTAREA BOLILOR, SUPRAVEGHEREA, PROGRAMELE DE ERADICARE, STATUTUL DE INDEMN DE BOALĂ

CAPITOLUL 1

Notificarea și raportarea bolilor

Articolul 18

Notificarea în interiorul statelor membre

(1)   Statele membre se asigură că operatorii și alte persoane fizice sau juridice relevante:

(a)

notifică de îndată autorității competente relevante în cazul în care există motive de a suspecta prezența la animale a unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), sau în cazul în care este detectată prezența unei astfel de boli la animale;

(b)

de îndată ce este posibil, notifică autorității competente relevante în cazul în care există motive de a suspecta prezența la animale a unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e), alta decât cele menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), sau în cazul în care este detectată prezența unei astfel de boli la animale;

(c)

notifică unui medic veterinar ratele anormale ale mortalității și alte semne de boală gravă sau scăderea semnificativă a ratelor de producție fără o cauză determinată, în vederea unei investigări aprofundate, inclusiv trimiterea unor probe pentru analize de laborator, dacă situația o impune.

(2)   Statele membre pot decide asupra posibilității ca notificările menționate la alineatul (1) litera (c) să fie transmise autorității competente.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a)

criteriile utilizate pentru a se stabili dacă s-au întrunit circumstanțele în care se impune notificarea descrisă la alineatul (1) litera (c);

(b)

normele detaliate referitoare la investigarea aprofundată prevăzută la alineatul (1) litera (c).

Articolul 19

Notificarea către Uniune

(1)   Statele membre notifică imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la orice apariție a unui focar al unei boli listate dintre cele menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e), pentru care se impune o notificare imediată în vederea aplicării la timp a măsurilor necesare de gestionare a riscurilor, ținând seama de profilul bolii.

(2)   Notificarea menționată la alineatul (1) cuprinde următoarele informații referitoare la apariția focarului:

(a)

agentul patogen și, dacă este cazul, subtipul acestuia;

(b)

datele relevante, în special cea a apariției suspiciunii și cea a confirmării apariției focarului;

(c)

tipul și locul de apariție a focarului;

(d)

apariția oricăror alte focare înrudite;

(e)

animalele implicate în apariția focarului respectiv;

(f)

orice măsuri de control al bolii adoptate în legătură cu focarul apărut;

(g)

originea posibilă sau cunoscută a bolii listate;

(h)

metoda de diagnosticare utilizată.

Articolul 20

Raportarea către Uniune

(1)   Statele membre transmit Comisiei și celorlalte state membre rapoarte cuprinzând informații privind bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) pentru care:

(a)

nu este necesară o notificare imediată a apariției unui focar în conformitate cu articolul 19 alineatul (1);

(b)

este necesară notificarea imediată a apariției unui focar în conformitate cu articolul 19 alineatul (1), dar trebuie transmise Comisiei și celorlalte state membre informații suplimentare privind:

(i)

supravegherea conform normelor stabilite printr-un act de punere în aplicare adoptat conform articolului 30;

(ii)

un program de eradicare conform normelor stabilite printr-un act de punere în aplicare adoptat conform articolului 35.

(2)   Rapoartele prevăzute la alineatul (1) cuprind informații privind:

(a)

depistarea bolilor listate menționate la alineatul (1);

(b)

rezultatele supravegherii, atunci când aceasta este necesară conform normelor adoptate în conformitate cu articolul 29 litera (d) punctul (ii) sau cu articolul 30 alineatul (1) litera (b) punctul (ii);

(c)

rezultatele programelor de supraveghere, atunci când acestea sunt necesare conform articolului 28 alineatul (3) și normelor adoptate în conformitate cu articolul 29 litera (d) punctul (ii) sau cu articolul 30 alineatul (1) litera (b) punctul (ii);

(d)

programele de eradicare, atunci când acestea sunt necesare conform articolului 34 și normelor stabilite printr-un act de punere în aplicare adoptat conform articolului 35.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 264, în ceea ce privește dispozițiile de completare a cerințelor de la alineatul (2), precum și raportarea cu privire la alte chestiuni legate de supraveghere și de programele de eradicare, atunci când aceasta este necesară pentru asigurarea aplicării eficiente a normelor de prevenire și control al bolilor cuprinse în prezentul regulament.

Articolul 21

Regiunile de notificare și de raportare

Statele membre stabilesc regiuni de notificare și de raportare în scopul notificării și raportării prevăzute la articolele 19 și 20.

Articolul 22

Sistemul computerizat de informare pentru notificarea și raportarea bolilor către Uniune

Comisia creează și administrează un sistem computerizat de informare pentru gestionarea mecanismelor și instrumentelor pentru respectarea cerințelor de notificare și raportare, astfel cum prevăd articolele 19, 20 și 21.

Articolul 23

Competențe de executare privind notificarea și raportarea către Uniune și sistemul computerizat de informare

Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, norme cu privire la cerințele de notificare și de raportare și la sistemul computerizat de informare prevăzut la articolele 19 – 22, în ceea ce privește:

(a)

bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) care fac obiectul unei notificări imediate de către statele membre, precum și măsurile necesare referitoare la notificare, în conformitate cu articolul 19;

(b)

informațiile pe care trebuie să le furnizeze statele membre în cadrul raportării prevăzute la articolul 20;

(c)

procedurile pentru crearea și utilizarea sistemului computerizat de informare prevăzut la articolul 22 și măsurile tranzitorii privind migrarea datelor și a informațiilor din sistemele existente înspre noul sistem și privind operabilitatea sa deplină;

(d)

formatul și structura datelor care urmează să fie introduse în sistemul computerizat de informare prevăzut la articolul 22;

(e)

termenele și frecvența notificării și raportării prevăzute la articolele 19 și 20, care se stabilesc astfel încât să asigure transparența și aplicarea la timp a măsurilor necesare de gestionare a riscurilor, în funcție de profilul bolii și de tipul de focar apărut.

(f)

lista regiunilor de notificare și raportare prevăzute la articolul 21.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

CAPITOLUL 2

Supravegherea

Articolul 24

Obligația de supraveghere a operatorilor

În scopul depistării prezenței bolilor listate și a bolilor emergente, operatorii au obligația:

(a)

de a observa sănătatea și comportamentul animalelor aflate în responsabilitatea lor;

(b)

de a observa orice schimbare a parametrilor normali de producție apărută la unitățile, animalele sau materialul germinativ aflat în responsabilitatea lor, care poate da naștere la suspiciunea că ar fi cauzată de o boală listată sau de o boală emergentă;

(c)

de a urmări eventuale rate anormale ale mortalității sau alte semne de boală gravă la animalele aflate în responsabilitatea lor.

Articolul 25

Vizite de verificare a sănătății animale

(1)   Operatorii se asigură că unitățile aflate în responsabilitatea lor primesc vizite de verificare a sănătății animale din partea unui medic veterinar, atunci când este cazul, având în vedere riscurile pe care le prezintă unitatea în cauză, ținând seama de:

(a)

tipul de unitate;

(b)

speciile și categoriile de animale deținute din cadrul unității;

(c)

situația epidemiologică din zonă sau din regiune în ceea ce privește bolile listate și emergente la care sunt susceptibile animalele din unitate;

(d)

orice alte modalități de supraveghere sau controale oficiale relevante la care se supun animalele deținute și tipul de unitate în cauză.

Vizitele de verificare a sănătății animale se efectuează cu o frecvență proporțională cu riscurile pe care le prezintă unitatea în cauză.

Ele pot fi combinate cu vizite și în alte scopuri.

(2)   Vizitele de verificare a sănătății animale menționate la alineatul (1) se efectuează în scopul prevenirii bolilor, în special prin intermediul:

(a)

furnizării de consiliere operatorului în cauză în ceea ce privește biosecuritatea și alte chestiuni din domeniul sănătăți animale, relevante pentru tipul de unitate și pentru speciile și categoriile de animale deținute din unitatea respectivă.

(b)

depistării oricăror semne care indică apariția unei boli listate sau a unei boli emergente și al informării cu privire la acestea;

(3)   Comisia poate prevedea, prin acte de punere în aplicare, cerințe minime necesare pentru aplicarea uniformă a prezentului articol.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 26

Obligația de supraveghere a autorității competente

(1)   Autoritatea competentă efectuează supravegheri pentru depistarea prezenței bolilor listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e) și a bolilor emergente relevante.

(2)   Supravegherea este concepută astfel încât să asigure depistarea timpurie a prezenței bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) și a bolilor emergente prin intermediul colectării, reunirii și analizării informațiilor relevante referitoare la situația epidemiologică.

(3)   Autoritatea competentă utilizează, ori de câte ori este posibil și oportun, rezultatele supravegherii realizate de operatori și informațiile obținute prin intermediul vizitelor de verificare a sănătății animale, în conformitate cu articolele 24 și, respectiv, 25.

(4)   Autoritatea competentă se asigură că supravegherea îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 27 și în orice norme adoptate în conformitate cu articolul 29 litera (a).

(5)   Autoritatea competentă se asigură că informațiile obținute prin supravegherea prevăzută la alineatul (1) sunt colectate și utilizate într-un mod eficace și eficient.

Articolul 27

Metodologia, frecvența și intensitatea supravegherii

Concepția, mijloacele, metodele de diagnosticare, frecvența, intensitatea, populația de animale vizate și tiparele de eșantionare pentru supravegherea prevăzută la articolul 26 sunt adecvate și proporționale cu obiectivele supravegherii, ținând seama de:

(a)

profilul bolii;

(b)

factorii de risc implicați;

(c)

statutul sanitar din:

(i)

statul membru, zona sau compartimentul care face obiectul monitorizării;

(ii)

statele membre și țările terțe sau teritoriile care fie au graniță comună, fie reprezintă locul de proveniență al unor animale sau produse care intră în statul membru, zona sau compartimentul vizat;

(d)

supravegherea desfășurată de operatori în conformitate cu articolul 24, inclusiv vizitele de verificare a sănătății animale astfel cum se menționează la articolul 25, sau de alte autorități publice.

Articolul 28

Programele de supraveghere ale Uniunii

(1)   Autoritatea competentă desfășoară supravegherea astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (1) în cadrul unui program de supraveghere, atunci când o boală este relevantă pentru Uniune în conformitate cu articolul 29 litera (c).

(2)   Statele membre care instituie un program de supraveghere în conformitate cu alineatul (1) îl înaintează Comisiei.

(3)   Statele membre care pun în aplicare un program de supraveghere conform dispozițiilor de la alineatul (1) transmit Comisiei cu regularitate rapoarte privind rezultatele punerii în aplicare a programului respectiv.

Articolul 29

Delegarea de competențe

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la:

(a)

concepția, mijloacele, metodele de diagnosticare, frecvența, intensitatea, populația de animale vizate și tiparele de eșantionare pentru supraveghere, conform dispozițiilor articolului 27;

(b)

criteriile pentru confirmarea oficială și definițiile de caz ale bolilor listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (e) și, dacă este cazul, ale bolilor emergente;

(c)

criteriile folosite pentru a stabili relevanța unei boli care urmează să facă obiectul unui program de supraveghere relevant pentru Uniune, în sensul articolului 30 alineatului (1) litera (a), ținând seama de profilul bolii și de factorii de risc implicați;

(d)

cerințele privind programele de supraveghere astfel cum se prevede la articolul 28 alineatul (1) în ceea ce privește:

(i)

conținutul programelor de supraveghere;

(ii)

informațiile care trebuie incluse la transmiterea programelor de supraveghere conform dispozițiilor articolului 28 alineatul (2) și a rapoartelor periodice conform dispozițiilor articolului 28 alineatul (3);

(iii)

perioada de aplicare a programelor de supraveghere.

Articolul 30

Competențe de executare

(1)   Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, cerințele privind supravegherea și programele de supraveghere astfel cum se prevede la articolele 26 și 28, precum și în normele adoptate în temeiul articolului 29 cu privire la:

(a)

stabilirea bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e) care urmează să facă obiectul programelor de supraveghere, în conformitate cu articolul 28, inclusiv acoperirea geografică a programelor respective;

(b)

formatul și procedura pentru:

(i)

transmiterea spre informare a programelor de supraveghere respective către Comisie și către celelalte state membre;

(ii)

raportarea către Comisie a rezultatelor supravegherii.

(2)   Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să definească criteriile care trebuie utilizate pentru a evalua programele de supraveghere prevăzute la articolul 28.

(3)   Actele de punere în aplicare menționate la alineatele (1) și (2) din prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

CAPITOLUL 3

Programele de eradicare

Articolul 31

Programele obligatorii și opționale de eradicare

(1)   Statele membre care nu sunt indemne sau nu se știe dacă sunt indemne de una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (b), pentru întregul teritoriu sau pentru zone ori compartimente din acesta, au obligația:

(a)

de a institui un program de eradicare sau pentru a demonstra statutul de indemn de boala listată în cauză, care să fie desfășurat în cadrul populațiilor de animale afectate de boala respectivă și care să acopere părțile relevante din teritoriul statelor membre în cauză sau din zonele ori compartimentele relevante ale acestora („program obligatoriu de eradicare”); acest program se aplică până la îndeplinirea condițiilor pentru solicitarea statutului de indemn de boală pentru teritoriul statelor membre sau pentru zonele în cauză, conform articolului 36 alineatul (1), sau pentru compartimentele prevăzute la articolul 37 alineatul (2);

(b)

de a supune Comisiei, spre aprobare, proiectul de program obligatoriu de eradicare.

(2)   Statele membre care nu sunt indemne sau despre care nu se știe dacă sunt indemne de una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (c) și care decid să instituie un program de eradicare a bolii listate în cauză în cadrul populațiilor de animale afectate de boala respectivă, program care să acopere părțile relevante din teritoriul statelor membre în cauză sau din zone ori compartimente ale acestora („program opțional de eradicare”) supun Comisiei spre aprobare un proiect al programului menționat, în cazul în care statele membre în cauză solicită recunoașterea, în interiorul Uniunii, a unor garanții privind sănătatea animală în ceea ce privește boala respectivă, pentru circulația animalelor sau a produselor.

Un astfel de program opțional de eradicare se aplică până când:

(a)

sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea statutului de indemn de boală pentru teritoriul statului membru sau pentru zona în cauză, conform articolului 36 alineatul (1), sau pentru compartimentele prevăzute la articolul 37 alineatul (2); sau

(b)

se constată că condițiile pentru acordarea statutului de indemn de boală nu pot fi îndeplinite și programul respectiv nu mai corespunde obiectivului urmărit; sau

(c)

statul membru în cauză retrage programul.

(3)   Comisia aprobă, prin acte de punere în aplicare:

(a)

proiectele de program obligatoriu de eradicare transmise Comisiei spre aprobare în conformitate cu alineatul (1);

(b)

proiectele de program opțional de eradicare transmise Comisiei spre aprobare în conformitate cu alineatul (2),

dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute în prezentul capitol.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4)   În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă actele de punere în aplicare imediat aplicabile menționate la alineatul (3) litera (a) din prezentul articol, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

Comisia poate, din motive justificate în mod corespunzător, prin acte de punere în aplicare, să aprobe o modificare propusă de statul membru în cauză sau să retragă aprobarea pentru programele de eradicare aprobate în conformitate cu dispozițiile de la alineatul (3) literele (a) și (b) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(5)   Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 264, acte delegate privind:

(a)

strategiile de control al bolii, obiectivele intermediare și finale pentru boli specifice și perioadele de aplicare a programelor de eradicare;

(b)

derogările de la cerințele privind supunerea spre aprobare a programelor de eradicare, astfel cum se prevede la alineatul (1) litera (b) și la alineatul (2) din prezentul articol, atunci când aprobarea nu este necesară pentru că normele cu privire la aceste programe au fost adoptate conform dispozițiilor articolului 32 alineatul (2) și articolului 35;

(c)

informațiile pe care statele membre trebuie să le furnizeze Comisiei și celorlalte state membre cu privire la derogările de la cerința de aprobare a programelor de eradicare astfel cum se menționează la litera (b) din prezentul alineat.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 de modificare sau de încetare a aplicării normelor adoptate în temeiul literei (b) din prezentul alineat.

Articolul 32

Măsurile adoptate conform programelor obligatorii și opționale de eradicare

(1)   Programele de eradicare cuprind cel puțin următoarele măsuri:

(a)

măsuri de control al bolii pentru eradicarea agentului patogen din unitățile, compartimentele și zonele în care s-a răspândit boala și pentru prevenirea reinfectării;

(b)

măsuri de supraveghere desfășurată conform normelor stabilite la articolele 26 – 30, pentru a se demonstra:

(i)

eficacitatea măsurilor de control al bolii menționate la litera (a);

(ii)

statutul de indemn de boala listată în cauză;

(c)

măsuri de control al bolii care trebuie aplicate în cazul unor rezultate pozitive ale supravegherii.

(2)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la următoarele elemente pentru a asigura eficacitatea programelor de eradicare:

(a)

măsurile de control al bolii menționate la alineatul (1) litera (a);

(b)

măsurile de control al bolii care trebuie luate pentru a se evita reinfectarea populației de animale vizate cu boala în cauză în unități, zone și compartimente;

(c)

concepția, mijloacele, metodele de diagnosticare, frecvența, intensitatea, populația de animale vizate și tiparele de eșantionare pentru supraveghere;

(d)

măsurile de control al bolii care trebuie luate în eventualitatea unor rezultate pozitive ale supravegherii pentru boala listată, conform dispozițiilor de la alineatul (1) litera (c);

(e)

criteriile de vaccinare, atunci când aceasta este relevantă și adecvată pentru boala sau speciile în cauză.

Articolul 33

Conținutul programelor obligatorii și opționale de eradicare transmise spre aprobare Comisiei

Statele membre includ următoarele informații în cererile de aprobare a programelor obligatorii și opționale de eradicare transmise Comisiei conform dispozițiilor de la articolul 31 alineatele (1) și (2):

(a)

o descriere a situației epidemiologice a bolii listate care face obiectul programului obligatoriu sau opțional de eradicare în cauză;

(b)

o descriere și demarcarea ariei geografice și administrative sau a compartimentului care face obiectul programului de eradicare;

(c)

o descriere a măsurilor de control al bolii incluse în programul de eradicare, conform articolului 32 alineatul (1) și conform normelor adoptate în temeiul articolului 32 alineatul (2);

(d)

o descriere a modului de organizare, a supravegherii și a rolurilor părților implicate în programul de eradicare;

(e)

durata estimată a programului de eradicare;

(f)

obiectivele intermediare și strategiile de control al bolii pentru punerea în aplicare a programului de eradicare.

Articolul 34

Raportarea

Statele membre care pun în aplicare programe de eradicare transmit Comisiei:

(a)

rapoarte care îi permit Comisiei să monitorizeze realizarea obiectivelor intermediare ale programelor de eradicare aflate în curs astfel cum se menționează la articolul 33 litera (f);

(b)

un raport final, după finalizarea respectivului program de eradicare.

Articolul 35

Competențe de executare

Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, norme privind informațiile, formatul și cerințele procedurale prevăzute la articolele 31 – 34 cu privire la:

(a)

transmiterea spre aprobare a proiectelor de programe obligatorii sau opționale de eradicare;

(b)

indicatorii de performanță;

(c)

raportarea către Comisie și către celelalte state membre a rezultatelor punerii în aplicare a programelor obligatorii sau opționale de eradicare.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

CAPITOLUL 4

Statutul de indemn de boală

Articolul 36

Statele membre și zonele indemne de boală

(1)   Un stat membru poate solicita Comisiei aprobarea statutului său de indemn de boală în legătură cu una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c), pentru una sau mai multe specii de animale relevante, pentru întregul său teritoriu sau pentru una sau mai multe zone ale acestuia, cu condiția să fie îndeplinite una sau mai multe dintre următoarele condiții:

(a)

toate speciile listate pentru boala la care se referă cererea de statut de indemn de boală sunt absente de pe întregul teritoriu al statului membru în cauză sau din zona ori zonele la care face referire cererea;

(b)

se știe că agentul patogen nu poate supraviețui pe întregul teritoriu al statului membru sau în zona ori zonele la care face referire cererea, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 39 litera (a) punctul (ii);

(c)

în cazul în care bolile listate respective se transmit numai prin vectori, niciunul dintre vectori nu este prezent sau se știe că niciunul dintre vectori nu poate supraviețui pe întregul teritoriu al statului membru sau în zona ori zonele la care face referire cererea, în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 39 litera (a) punctul (ii);

(d)

statutul de indemn de boala listată a fost demonstrat prin:

(i)

intermediul unui program de eradicare care a respectat normele stabilite la articolul 32 alineatul (1) și normele adoptate în temeiul alineatul (2) din respectivul articol; sau

(ii)

date istorice și de supraveghere.

(2)   Cererile de statut de indemn de boală ale statelor membre includ dovezi care să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile privind statutul de indemn de boală prevăzute la alineatul (1).

(3)   În anumite cazuri specifice, un stat membru poate solicita Comisiei aprobarea statutului său de indemn de boală în legătură cu una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), în special aprobarea statutului de nevaccinare pentru întregul său teritoriu sau pentru una sau mai multe zone ale acestuia, cu condiția să fie îndeplinite următoarele condiții:

(a)

statutul de indemn de boala listată a fost demonstrat:

(i)

prin intermediul unui program de eradicare conform cu normele stabilite la articolul 32 alineatul (1) și normele adoptate în temeiul alineatului (2) din respectivul articol; sau

(ii)

prin date istorice și de supraveghere;

(b)

s-a demonstrat că vaccinarea împotriva bolii ar conduce la costuri care ar depăși sumele rezultate din menținerea statutului de indemn de boală fără vaccinare.

(4)   Comisia aprobă, prin acte de punere în aplicare, cererile statelor membre privind statutul de indemn de boală sau statutul de nevaccinare, cu eventualele modificări necesare, dacă sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatele (1) și (2) și, după caz, cele de la alineatul (3).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 37

Compartimentele

(1)   Un stat membru poate solicita Comisiei recunoașterea statutului de indemn de boală al compartimentelor pentru boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) și protejarea statutului de indemn de boală al unui astfel de compartiment în cazul apariției unui focar al uneia sau mai multor boli listate pe teritoriul său, cu condiția ca:

(a)

introducerea bolii sau bolilor listate menționate în cerere să poată fi prevenită în mod eficace la nivelul compartimentului, ținând seama de profilul bolii;

(b)

compartimentul la care se referă cererea să facă obiectul unui sistem unic comun de gestionare a biosecurității conceput pentru asigurarea statutului de indemn de boală al tuturor unităților care îi aparțin; și

(c)

compartimentul la care se referă cererea să fi fost autorizat de autoritatea competentă pentru circulația animalelor și a produselor provenite din acestea conform:

(i)

articolelor 99 și 100, pentru compartimentele care dețin animale terestre și produse provenite din acestea;

(ii)

articolelor 183 și 184, pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură și produse provenite din acestea.

(2)   Un stat membru poate solicita Comisiei recunoașterea statutului de indemn de boală al compartimentelor pentru una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c), cu condiția ca:

(a)

introducerea bolii sau bolilor listate menționate în cerere să poată fi prevenită în mod eficace la nivelul compartimentului, ținând seama de profilul bolii;

(b)

să fie îndeplinite una sau mai multe dintre următoarele condiții:

(i)

condițiile prevăzute la articolul 36 alineatul (1);

(ii)

unitățile din compartimentul la care se referă cererea să își fi început sau să își fi reluat activitățile și să fi instituit un sistem comun de gestionare a biosecurității conceput pentru a asigura statutul de indemn de boală al compartimentului respectiv;

(c)

compartimentul la care se referă cererea să facă obiectul unui sistem unic comun de gestionare a biosecurității, conceput pentru asigurarea statutului de indemn de boală al tuturor unităților care îi aparțin; și

(d)

compartimentul la care se referă cererea să fi fost autorizat de autoritatea competentă pentru circulația animalelor și a produselor provenite din acestea conform:

(i)

articolelor 99 și 100, pentru compartimentele care dețin animale terestre și produse provenite din acestea;

(ii)

articolelor 183 și 184, pentru compartimentele care dețin animale de acvacultură și produse provenite din acestea.

(3)   Cererile statelor membre de recunoaștere a statutului de indemn de boală al compartimentelor conform dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) includ dovezi care să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatele menționate.

(4)   Comisia, prin acte de punere în aplicare:

(a)

recunoaște, cu eventualele modificări necesare, statutul de indemn de boală al compartimentelor, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (1) sau la alineatul (2) și la alineatul (3);

(b)

stabilește bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) pentru care se pot institui compartimente indemne de boală.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(5)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate conform articolului 264 privind dispoziții complementare celor prevăzute în prezentul articol cu privire la:

(a)

cerințele pentru recunoașterea statutului de indemn de boală al compartimentelor, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, pe baza profilului bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a), (b) și (c), cu privire cel puțin la:

(i)

supraveghere și alte dovezi necesare pentru demonstrarea statutului de indemn de boală;

(ii)

măsurile de biosecuritate;

(b)

normele detaliate pentru aprobarea de către autoritatea competentă a statutului de indemn de boală al compartimentelor, astfel cum este prevăzut la alineatele (1) și (2); și

(c)

norme privind compartimentele care sunt situate pe teritoriul mai multor state membre.

Articolul 38

Listele statelor membre, zonelor sau compartimentelor indemne de boală

Fiecare stat membru instituie și menține o listă actualizată a teritoriului sau zonelor sale cu statut de indemn de boală, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatele (1) și (3), și a compartimentelor sale cu statut de indemn de boală, astfel cum se prevede la articolul 37 alineatele (1) și (2), după caz.

Statele membre fac publice aceste liste. Comisia ajută statele membre să pună informațiile conținute de respectivele liste la dispoziția publicului, oferind pe pagina sa de internet legăturile către paginile de internet informative ale statelor membre.

Articolul 39

Delegarea de competențe în ceea ce privește statutul de indemn de boală al statelor membre și al zonelor

Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 264, acte delegate privind:

(a)

normele detaliate privind statutul de indemn de boală al statelor membre și al zonelor acestora, pe baza diferitelor profiluri ale bolilor, referitoare la:

(i)

criteriile care trebuie utilizate pentru a confirma afirmațiile statelor membre că nicio specie listată nu este prezentă sau nu poate supraviețui pe teritoriul lor și dovezile care să susțină afirmațiile respective, astfel cum prevede articolul 36 alineatul (1) litera (a);

(ii)

criteriile care trebuie utilizate și probele necesare pentru a dovedi afirmațiile că niciun agent patogen sau vector nu poate supraviețui, astfel cum prevede articolul 36 alineatul (1) literele (b) și (c);

(iii)

criteriile care trebuie utilizate și condițiile care trebuie aplicate pentru a determina statutul de indemn de boala respectivă, astfel cum prevede articolul 36 alineatul (1) litera (d);

(iv)

rezultatele supravegherii și alte probe necesare pentru dovedirea statutului de indemn de boală;

(v)

măsurile de biosecuritate;

(vi)

restricțiile și condițiile pentru vaccinare în statele membre și în zonele acestora indemne de boală;

(vii)

stabilirea de zone de separare între zonele indemne de boală sau zonele incluse în programe de eradicare de zonele de restricție („zone-tampon”);

(viii)

zonele care sunt situate pe teritoriul mai multor state membre;

(b)

derogările de la cerința de aprobare de către Comisie a statutului de indemn de boală pentru una sau mai multe dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c), astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1), dacă o astfel de aprobare nu este necesară date fiind normele detaliate privind statutul de indemn de boală care au fost stabilite prin normele adoptate în temeiul literei (a) din prezentul articol;

(c)

informațiile care trebuie furnizate de statele membre Comisiei și celorlalte state membre pentru dovedirea statutului de indemn de boală, fără adoptarea unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 36 alineatul (4), astfel cum se prevede la litera (b) din prezentul articol.

Articolul 40

Competențe de executare

Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, cerințele detaliate referitoare la informațiile care trebuie furnizate de statele membre Comisiei și celorlalte state membre pentru susținerea declarării statutului de indemn de boală al teritoriilor, zonelor și compartimentelor în conformitate cu articolele 36 – 39, precum și formatele și procedurile pentru:

(a)

cererile de recunoaștere a statutului de indemn de boală pentru întregul teritoriu al statului membru în cauză sau pentru zone ori compartimente din acesta;

(b)

schimbul de informații între statele membre și Comisie cu privire la statele membre sau la zonele ori compartimentele din acestea care sunt indemne de boală.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 41

Menținerea statutului de indemn de boală

(1)   Statele membre își pot menține statutul de indemn de boală, pentru teritoriul propriu sau pentru zone ori compartimente din acesta, atâta vreme cât:

(a)

continuă să fie îndeplinite condițiile pentru dobândirea statutului de indemn de boală stabilite la articolul 36 alineatul (1) și la articolul 37 alineatele (1) și (2) și în normele stabilite în temeiul alineatului (3) din prezentul articol și al articolului 39;

(b)

se desfășoară o supraveghere, ținând seama de cerințele prevăzute la articolul 27, pentru a se verifica faptul că teritoriul, zona sau compartimentul în cauză continuă să fie indemne de boala listată pentru care s-a aprobat sau s-a recunoscut statutul de indemn de boală;

(c)

se aplică restricții privind circulația animalelor, și dacă este cazul a produselor provenind de la animale, din specii listate pentru boala listată pentru care a fost aprobat sau recunoscut statutul de indemn de boală în cadrul teritoriului, al zonei sau al compartimentului în cauză, conform normelor stabilite în părțile IV și V;

(d)

se aplică alte măsuri de biosecuritate pentru prevenirea introducerii bolii listate pentru care s-a aprobat sau s-a recunoscut statutul de indemn de boală.

(2)   Un stat membru informează imediat Comisia dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatul (1) pentru menținerea statutului de indemn de boală.

(3)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolului 264 cu privire la următoarele condiții pentru menținerea statutului de indemn de boală:

(a)

supravegherea prevăzută la alineatul (1) litera (b);

(b)

măsurile de biosecuritate prevăzute la alineatul (1) litera (d).

Articolul 42

Suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală

(1)   Atunci când un stat membru ia cunoștință de faptul că a fost încălcată oricare dintre condițiile pentru menținerea statutului de stat membru, zonă sau compartiment indemn de boală, sau are motive să suspecteze acest lucru, întreprinde imediat următoarele:

(a)

dacă este cazul, în funcție de risc, suspendă sau restricționează circulația animalelor din specia listată pentru boala listată pentru care i s-a aprobat sau recunoscut statutul de indemn de boală către alte state membre, zone sau compartimente cu un statut sanitar superior pentru boala listată;

(b)

dacă este cazul, pentru prevenirea răspândirii unei boli listate pentru care s-a aprobat sau recunoscut statutul de indemn de boală, aplică măsurile de control al bolii prevăzute în partea III titlul II.

(2)   Măsurile prevăzute la alineatul (1) se revocă în cazul în care investigația ulterioară confirmă că:

(a)

presupusa încălcare nu a avut loc; sau

(b)

presupusa încălcare nu a avut un impact semnificativ, iar statul membru în cauză poate da asigurări că sunt îndeplinite din nou condițiile pentru menținerea statutului său de indemn de boală.

(3)   Atunci când investigația ulterioară realizată de către statul membru în cauză confirmă apariția sau existența unei probabilități ridicate privind apariția unui focar al bolii listate pentru care obținuse statutul de indemn de boală sau a altor încălcări semnificative ale condițiilor pentru menținerea statutului de indemn de boală, astfel cum sunt prevăzute la articolul 41 alineatul (1), statul membru informează imediat Comisia.

(4)   Comisia retrage, prin acte de punere în aplicare, fără întârzieri nejustificate, aprobarea statutului de indemn de boală al statului membru sau al zonei, statut acordat conform articolului 36 alineatul (4), sau recunoașterea statutului de indemn de boală al unui compartiment, statut acordat conform articolului 37 alineatul (4), după primirea, de la statul membru în cauză, a informațiilor conform cărora nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru menținerea statutului de indemn de boală.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(5)   Din motive imperioase de extremă urgență justificate corespunzător, atunci când boala listată menționată la alineatul (3) din prezentul articol se răspândește cu rapiditate și există riscul unui impact extrem de semnificativ asupra sănătății animale sau publice, asupra economiei sau asupra societății, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

(6)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la dispozițiile de completare a normelor aplicabile pentru suspendarea, retragerea și restabilirea statutului de indemn de boală, astfel cum sunt stabilite la alineatele (1) și (2) din prezentul articol.

PARTEA III

INFORMAREA ȘI PREGĂTIREA CU PRIVIRE LA BOLI ȘI CONTROLUL ACESTORA

TITLUL I

INFORMAREA ȘI PREGĂTIREA CU PRIVIRE LA BOALĂ

CAPITOLUL 1

Planurile de urgență și exercițiile de simulare

Articolul 43

Planurile de urgență

(1)   După consultarea corespunzătoare a experților și a părților interesate relevante, statele membre elaborează și țin la zi planuri de urgență și, dacă este cazul, manuale de instrucțiuni detaliate, care stabilesc măsurile care trebuie luate într-un stat membru în eventualitatea apariției unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) sau, dacă este cazul, a unei boli emergente, pentru asigurarea unui nivel înalt de sensibilizare și de pregătire cu privire la boală, precum și a capacității de a avea o reacție rapidă.

(2)   Respectivele planurile de urgență și, dacă este cazul, manualul de instrucțiuni detaliate acoperă cel puțin următoarele chestiuni:

(a)

stabilirea unui lanț de comandă în cadrul autorității competente și cu alte autorități publice, pentru asigurarea unui proces de luare de decizii rapid și eficace la nivelul statului membru, precum și la nivel regional și local;

(b)

cadrul de cooperare între autoritatea competentă și celelalte autorități publice și părțile interesate relevante implicate pentru ca acțiunile să fie întreprinse în mod coerent și coordonat;

(c)

accesul la:

(i)

instalații;

(ii)

laboratoare;

(iii)

echipamente;

(iv)

personal;

(v)

fonduri de urgență;

(vi)

orice alte materiale și resurse corespunzătoare necesare pentru eradicarea rapidă și eficace a bolilor listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) sau a bolilor emergente;

(d)

disponibilitatea următoarelor centre și grupuri care dispun de expertiza necesară pentru a ajuta autoritatea competentă:

(i)

un centru principal funcțional de control al bolilor;

(ii)

centre regionale și locale de control al bolilor, în funcție de situația administrativă și geografică a statelor membre în cauză;

(iii)

grupuri de experți operaționale;

(e)

aplicarea măsurilor de control al bolilor prevăzute la titlul II capitolul 1 pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) și pentru bolile emergente;

(f)

dispozițiile privind vaccinarea de urgență, dacă este cazul;

(g)

principiile de demarcare geografică a zonelor de restricție stabilite de autoritatea competentă conform dispozițiilor articolului 64 alineatul (1);

(h)

coordonarea cu statele membre învecinate, precum și cu țările terțe sau teritoriile învecinate, dacă este cazul.

Articolul 44

Competențe de executare în ceea ce privește planurile de urgență

Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, măsurile necesare privind punerea în aplicare în statele membre a planurilor de urgență prevăzute la articolul 43 alineatul (1).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 45

Exercițiile de simulare

(1)   Autoritatea competentă se asigură că exercițiile de simulare pentru planurile de urgență prevăzute la articolul 43 alineatul (1) se desfășoară cu regularitate sau la intervale adecvate:

(a)

pentru asigurarea unui grad înalt de sensibilizare și de pregătire cu privire la boli și a capacității de a avea o reacție rapidă în astfel de situații în statul membru în cauză;

(b)

pentru verificarea funcționalității planurilor de urgență.

(2)   Dacă este fezabil și adecvat, exercițiile de simulare se desfășoară în strânsă colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre și ale țărilor terțe și teritoriilor învecinate.

(3)   La cerere, statele membre pun la dispoziția Comisiei și a celorlalte state membre un raport asupra principalelor rezultate ale exercițiilor de simulare.

(4)   Dacă acest lucru este necesar și adecvat, Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, normele pentru punerea efectivă în practică a exercițiilor de simulare în statele membre privind:

(a)

frecvența exercițiilor de simulare;

(b)

exercițiile de simulare pentru mai mult de una dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

CAPITOLUL 2

Utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor

Articolul 46

Utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru prevenirea și controlul bolilor

(1)   Statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.

Măsurile menționate se pot referi la următoarele:

(a)

interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar;

(b)

utilizarea obligatorie a medicamentelor de uz veterinar.

(2)   Pentru a determina dacă și cum anume să folosească medicamente de uz veterinar ca măsuri de prevenire și control al unei boli listate specifice, statele membre iau în considerare următoarele criterii:

(a)

profilul bolii;

(b)

distribuția bolii listate în:

(i)

statul membru în cauză;

(ii)

Uniune;

(iii)

dacă este cazul, țările terțe și teritoriile învecinate;

(iv)

țările terțe și teritoriile din care sunt aduse în Uniune animale și produse provenind de la acestea;

(c)

disponibilitatea și eficacitatea medicamentelor de uz veterinar în cauză, precum și riscurile legate de acestea;

(d)

disponibilitatea testelor de diagnosticare pentru depistarea infecțiilor la animalele tratate cu medicamente de uz veterinar în cauză;

(e)

impactul asupra economiei, societății, bunăstării animalelor și mediului al utilizării medicamentelor de uz veterinar în cauză comparativ cu cel al utilizării altor strategii de prevenire și control al bolilor.

(3)   Statele membre iau măsurile preventive adecvate în ceea ce privește utilizarea medicamentelor de uz veterinar pentru studii științifice sau în scopul dezvoltării și testării lor în condiții controlate, pentru protejarea sănătății animale și a sănătății publice.

Articolul 47

Delegarea de competențe în ceea ce privește utilizarea medicamentelor de uz veterinar

(1)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 cu privire la ceea ce ar putea constitui măsuri adecvate și necesare, astfel cum se prevede la articolul 46, privind:

(a)

interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar;

(b)

condițiile specifice de utilizare a medicamentelor de uz veterinar pentru o boală listată specifică;

(c)

măsurile de diminuare a riscurilor pentru prevenirea răspândirii bolilor listate prin animalele tratate cu medicamente de uz veterinar sau prin produsele provenite de la astfel de animale;

(d)

supravegherea pentru boli listate specifice în urma utilizării vaccinurilor sau a altor medicamente de uz veterinar.

(2)   La stabilirea normelor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia ține seama de criteriile prevăzute la articolul 46 alineatul (2).

(3)   În cazul unor riscuri emergente, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 265 se aplică normelor adoptate în temeiul alineatului (1) din prezentul articol.

CAPITOLUL 3

Băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

Articolul 48

Instituirea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1)   Pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care nu este interzisă vaccinarea printr-un act delegat adoptat în temeiul articolului 47, Comisia poate institui și poate fi responsabilă pentru gestionarea băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, utilizate pentru depozitarea și înlocuirea stocurilor de unul sau mai multe dintre produsele biologice următoare:

(a)

antigeni;

(b)

vaccinuri;

(c)

tulpini virale matcă;

(d)

reactivi de diagnosticare.

(2)   Comisia se asigură că toate băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii prevăzute la alineatul (1):

(a)

depozitează stocuri suficiente din tipurile corespunzătoare de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate specifice în cauză, ținând seama de nevoile statelor membre estimate în contextul planurilor de urgență prevăzute la articolul 43 alineatul (1);

(b)

primesc stocuri periodice și înlocuitori la timp pentru antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă și reactivi de diagnosticare;

(c)

sunt păstrate și deplasate conform standardelor și cerințelor adecvate de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) și în conformitate cu actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a)

gestionarea, depozitarea și înlocuirea stocurilor băncilor de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2) din prezentul articol;

(b)

cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare pentru modul de operare a respectivelor bănci, cu respectarea cerințelor prevăzute la articolul 16 alineatul (1) și luând în considerare actele delegate adoptate în temeiul articolului 16 alineatul (2).

Articolul 49

Accesul la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1)   Comisia prevede, la cerere, distribuirea produselor biologice menționate la articolul 48 alineatul (1) din băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii sub rezerva disponibilității stocurilor, către:

(a)

statele membre, în primul rând; și

(b)

țări terțe și teritorii, cu condiția ca o astfel de distribuire să fie destinată în primul rând prevenirii răspândirii unei boli în Uniune.

(2)   Comisia, în cazul unei disponibilități limitate a stocurilor, prioritizează accesul la stocurile care urmează a fi distribuite în temeiul alineatului (1), pe baza:

(a)

circumstanțelor bolii pentru care se face cererea;

(b)

existenței unei bănci naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare în statul membru sau țara terță ori teritoriul solicitant(ă);

(c)

existenței unor măsuri de vaccinare obligatorie la nivelul Uniunii, stabilite prin actele delegate adoptate în temeiul articolului 47.

Articolul 50

Competențe de executare privind băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

(1)   Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, normele pentru băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii, specificând, pentru produsele biologice menționate la articolul 48 alineatul (1):

(a)

care dintre produsele biologice respective trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și pentru care dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a);

(b)

tipurile produselor biologice care trebuie incluse în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și în ce cantități pentru fiecare dintre bolile listate specifice menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există banca respectivă;

(c)

cerințele privind aprovizionarea, depozitarea și înlocuirea produselor biologice respective;

(d)

livrarea produselor biologice menționate de la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii către statele membre și către țările terțe ori teritoriile;

(e)

cerințele procedurale și tehnice pentru includerea produselor biologice respective în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii și pentru solicitarea accesului la acestea.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(2)   În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 266 alineatul (3).

Articolul 51

Confidențialitatea informațiilor referitoare la băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii

Informațiile privind cantitățile și subtipurile de produse biologice menționate la articolul 48 alineatul (1) depozitate în băncile de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii sunt considerate de către Comisie informații clasificate și nu se publică.

Articolul 52

Băncile naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare

(1)   Statele membre care au instituit bănci naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care există bănci de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare ale Uniunii se asigură că băncile naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare respectă cerințele de biosecuritate, biosiguranță și bioizolare prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (a) și în actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) și articolul 48 alineatul (3) litera (b).

(2)   Statele membre furnizează Comisiei informații actualizate privind:

(a)

existența sau instituirea băncilor naționale de antigeni, vaccinuri și reactivi de diagnosticare menționate la alineatul (1);

(b)

tipurile de antigeni, vaccinuri, tulpini virale matcă și reactivi de diagnosticare și cantitățile din fiecare dintre acestea aflate în băncile respective;

(c)

orice modificare în modul lor de operare al acestor bănci.

Informațiile respective sunt considerate informații clasificate de către Comisie și nu se publică.

(3)   Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme pentru specificarea conținutului, frecvenței și formatului de transmitere a informațiilor prevăzute la alineatul (2).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

TITLUL II

MĂSURI DE CONTROL AL BOLILOR

CAPITOLUL 1

Măsuri de control al bolilor pentru bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a)

Secțiunea 1

Măsurile de control al bolilor în cazul în care se suspectează prezența unei boli listate la animale deținute

Articolul 53

Obligațiile operatorilor și ale altor persoane fizice și juridice relevante vizate

(1)   În cazul unei suspiciuni privind prezența uneia dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale deținute, pe lângă respectarea obligației de notificare prevăzută la articolul 18 alineatul (1) și până la adoptarea măsurilor de control al bolilor de către autoritatea competentă conform articolului 54 alineatul (1) și al articolului 55 alineatul (1), statele membre iau măsuri pentru a se asigura că operatorii și alte persoane fizice și juridice relevante vizate iau măsurile de control al bolilor adecvate prevăzute la articolul 55 alineatul (1) literele (c), (d) și (e) pentru prevenirea răspândirii bolii listate respective de la animalele, unitățile și amplasamentele afectate aflate în responsabilitatea lor la alte animale neafectate sau la oameni.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu dispozițiile articolului 264, în ceea ce privește normele detaliate privind completarea măsurilor de control al bolilor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 54

Investigația realizată de autoritatea competentă în cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli listate

(1)   În cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale deținute, autoritatea competentă realizează fără întârziere o investigație pentru confirmarea sau infirmarea prezenței bolii listate respective.

(2)   În scopurile investigației prevăzute la alineatul (1), autoritatea competentă se asigură, dacă este cazul, că:

(a)

medicii veterinari oficiali realizează o analiză clinică a unui eșantion reprezentativ de animale deținute din specia listată pentru boala listată în cauză;

(b)

medicii veterinari oficiali prelevă eșantioane adecvate de la animalele deținute respective din specia listată și alte eșantioane pentru analizarea în laboratoarele desemnate în acest scop de către autoritatea competentă;

(c)

aceste laboratoare desemnate realizează analize de laborator pentru confirmarea sau infirmarea prezenței bolii listate în cauză.

(3)   Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, privind normele detaliate pentru completarea normelor privind investigațiile efectuate de către autoritățile competente astfel cum se prevede la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 55

Măsurile preliminare de control al bolilor ale autorităților competente

(1)   În cazul în care suspectează prezența uneia dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale deținute, autoritatea competentă ia următoarele măsuri preliminare de control al bolilor, sub rezerva respectării cerințelor naționale pentru obținerea accesului în reședințe private, în așteptarea rezultatelor investigației prevăzute la articolul 54 alineatul (1) și până la desfășurarea măsurilor de control al bolilor prevăzute la articolul 61 alineatul (1):

(a)

pune sub supraveghere oficială unitatea, structura din sectorul alimentelor sau al furajelor ori unitatea producătoare de subproduse de origine animală în cauză sau orice alt amplasament în care există suspiciunea de apariție a bolii, inclusiv amplasamentele din care este posibil să fi provenit boala suspectată;

(b)

alcătuiește un inventar al:

(i)

animalelor deținute din unitatea, structura din sectorul alimentelor sau al furajelor ori unitatea producătoare de subproduse de origine animală în cauză sau din orice alt amplasament implicat;

(ii)

produselor din respectiva unitate, structura din sectorul alimentelor sau al furajelor ori unitatea producătoare de subproduse de origine animală sau din orice alt amplasament relevant pentru eventuala răspândire a bolii listate respective;

(c)

se asigură că sunt aplicate măsurile de biosecuritate adecvate pentru prevenirea răspândirii agentului patogen al bolii listate în cauză la alte animale sau la oameni;

(d)

dacă este necesar pentru evitarea răspândirii în continuare a agentului patogen, se asigură că animalele deținute din specia listată pentru boala listată respectivă sunt izolate și că sunt împiedicate să intre în contact cu fauna sălbatică;

(e)

restricționează circulația animalelor deținute, a produselor obținute din acestea și, dacă este cazul, a persoanelor, vehiculelor și a oricăror materiale sau a altor mijloace prin care agentul patogen s ar fi putut răspândi la sau de la unitatea, structurile din sectorul alimentelor sau al furajelor ori unitățile producătoare de subproduse de origine animală sau din orice alt amplasament în care există suspiciunea de apariție a bolii listate în cauză, atât cât este necesar pentru prevenirea răspândirii acesteia;

(f)

ia orice alte măsuri necesare de control al bolilor, ținând seama de măsurile de control al bolilor menționate în secțiunea 4 din prezentul capitol, privind:

(i)

aplicarea de către autoritatea competentă a măsurilor de investigare prevăzute la articolul 54 alineatul (1) și a măsurilor de control al bolilor prevăzute la literele (a) – (d) din prezentul alineat la alte unități, alte structuri din sectorul alimentelor sau al furajelor, sau alte unități producătoare de subproduse de origine animală, sau la orice alt amplasament;

(ii)

instituirea de zone de restricție temporare adecvate în funcție de profilul bolii;

(g)

inițiază ancheta epidemiologică prevăzută la articolul 57 alineatul (1);

(2)   Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, privind norme detaliate de completare a celor stabilite la alineatul (1) din prezentul articol cu privire la măsurile specifice și detaliate de control al bolilor care trebuie adoptate în funcție de boala listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a), pe baza riscurilor implicate pentru:

(a)

specia sau categoria de animale în cauză;

(b)

tipul de producție în cauză.

Articolul 56

Revizuirea și extinderea măsurilor preliminare de control al bolilor

Măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 55 alineatul (1):

(a)

se revizuiesc de către autoritatea competentă, după caz, în funcție de rezultatele:

(i)

investigației prevăzute la articolul 54 alineatul (1);

(ii)

anchetei epidemiologice prevăzute la articolul 57 alineatul (1);

(b)

dacă este cazul, se extind și la alte locuri decât cele menționate la articolul 55 alineatul (1) litera (a).

Secțiunea 2

Ancheta epidemiologică

Articolul 57

Ancheta epidemiologică

(1)   În cazul în care se confirmă apariția uneia dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale, autoritatea competentă desfășoară o anchetă epidemiologică.

(2)   Ancheta epidemiologică prevăzută la alineatul (1) are drept scop să:

(a)

identifice originea probabilă a bolii listate în cauză și mijloacele sale de răspândire;

(b)

calculeze perioada probabilă de timp scursă de la apariția bolii listate;

(c)

dentifice unitățile și unitățile epidemiologice din cadrul acestora, structurile din sectorul alimentelor sau al furajelor, unitățile producătoare de subproduse de origine animală ori orice alte amplasamente în care animalele din specia listată pentru boala listată suspectată ar fi putut fi infectate, infestate sau contaminate;

(d)

obțină informații privind circulația animalelor deținute, a persoanelor, produselor, vehiculelor și oricăror altor materiale sau mijloace prin care agentul patogen s-ar fi putut răspândi pe durata perioadei relevante de dinaintea notificării suspiciunii sau confirmării bolii listate;

(e)

obțină informații privind răspândirea probabilă a bolii listate în mediul înconjurător, inclusiv privind prezența și distribuția vectorilor bolii.

Secțiunea 3

Confirmarea bolii la animale deținute

Articolul 58

Confirmarea oficială de către autoritatea competentă a unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a)

(1)   Autoritatea competentă își bazează confirmarea oficială a unei boli listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pe următoarele informații:

(a)

rezultatele analizelor clinice și de laborator prevăzute la articolul 54 alineatul (2);

(b)

rezultatele preliminare sau rezultatele finale ale anchetei epidemiologice prevăzute la articolul 57 alineatul (1);

(c)

alte date epidemiologice disponibile.

(2)   Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, privind cerințele care trebuie îndeplinite pentru confirmarea oficială menționată la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 59

Revocarea măsurilor preliminare de control al bolilor atunci când a fost infirmată prezența bolii listate

Autoritatea competentă continuă să aplice măsurile preliminare de control al bolilor prevăzute la articolul 55 alineatul (1) și la articolul 56 până la infirmarea prezenței bolilor listate în cauză menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), pe baza informațiilor menționate la articolul 58 alineatul (1) sau a normelor adoptate în temeiul articolului 58 alineatul (2).

Secțiunea 4

Măsurile de control al bolilor în cazul confirmării unei boli la animale deținute

Articolul 60

Măsurile de control al bolilor care trebuie luate imediat de autoritatea competentă

În cazul unei confirmări oficiale, conform dispozițiilor articolului 58 alineatul (1), a apariției unui focar al uneia dintre bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale deținute, autoritatea competentă adoptă imediat următoarele măsuri:

(a)

declară unitatea, structura din sectorul alimentelor sau al furajelor, unitatea producătoare de subproduse de origine animală sau orice alt amplasament afectat ca fiind infectat oficial cu boala listată respectivă;

(b)

instituie o zonă de restricție adecvată pentru boala listată respectivă;

(c)

pune în aplicare planul de urgență menționat la articolul 43 alineatul (1) pentru a asigura coordonarea deplină a măsurilor de control al bolilor.

Articolul 61

Unitățile și alte amplasamente afectate

(1)   În cazul apariției unui focar al unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale deținute, autoritatea competentă ia imediat una sau mai multe dintre următoarele măsuri de control al bolilor, sub rezerva respectării cerințelor naționale pentru obținerea accesului în reședințe private, în unități, în structuri din sectorul alimentelor sau al furajelor, în unități producătoare de subproduse de origine animală sau în orice alt amplasament menționat la articolul 60 litera (a), pentru a preveni răspândirea bolii listate respective:

(a)

impunerea de restricții privind circulația persoanelor, animalelor, produselor, vehiculelor sau oricăror alte materiale sau substanțe care pot fi contaminate și pot contribui la răspândirea bolii listate;

(b)

uciderea și eliminarea sau sacrificarea animalelor care pot fi contaminate sau pot contribui la răspândirea bolii listate;

(c)

distrugerea, prelucrarea, transformarea sau tratarea produselor, furajelor sau a altor substanțe ori tratarea echipamentelor, mijloacelor de transport, plantelor sau produselor vegetale ori a apei care ar putea fi contaminată, după caz, pentru a asigura distrugerea oricărui agent patogen sau a oricărui vector al agentului patogen;

(d)

vaccinarea sau tratarea cu alte medicamente de uz veterinar a animalelor deținute conform articolului 46 alineatul (1), articolului 69 și oricăror acte delegate adoptate în temeiul articolului 47;

(e)

izolarea, carantina sau tratamentul animalelor sau produselor care este probabil să fie contaminate și să contribuie la răspândirea bolii listate;

(f)

curățarea, dezinfectarea, combaterea insectelor și a rozătoarelor sau alte măsuri de biosecuritate necesare care trebuie aplicate în unitatea, gospodăria, structura din sectorul alimentelor sau al furajelor, unitatea producătoare de subproduse de origine animală sau alte amplasamente afectate pentru a minimiza riscul de răspândire a bolii listate;

(g)

recoltarea unui număr suficient de eșantioane adecvate necesare pentru efectuarea anchetei epidemiologice prevăzute la articolul 57 alineatul (1);

(h)

analizarea în laborator a eșantioanelor;

(i)

orice alte măsuri adecvate.

(2)   La determinarea măsurii adecvate de control al bolilor prevăzute la alineatul (1), autoritatea competentă ține seama de următoarele:

(a)

profilul bolii;

(b)

tipul de producție și unitățile epidemiologice din cadrul unității, structurii din sectorul alimentelor sau al furajelor, unității producătoare de subproduse de origine animală sau oricărui alt amplasament afectat.

(3)   Autoritatea competentă autorizează repopularea unității în cauză, sau a oricărui alt amplasament, numai atunci când:

(a)

s-au încheiat cu succes toate măsurile de control al bolilor și toate analizele de laborator adecvate prevăzute la alineatul (1);

(b)

a trecut o perioadă de timp suficientă pentru evitarea recontaminării unității, structurii din sectorul alimentelor sau al furajelor, unității producătoare de subproduse de origine animală sau oricărui alt amplasament afectat de boala listată care a dus la apariția focarului menționat la alineatul (1).

Articolul 62

Unitățile și amplasamentele legate din punct de vedere epidemiologic

(1)   Autoritatea competentă extinde măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 61 alineatul (1) la alte unități sau unități epidemiologice din cadrul acestora, structuri din sectorul alimentelor sau al furajelor, unități producătoare de subproduse de origine animală sau orice alte amplasamente sau mijloace de transport la, de la sau prin care ancheta epidemiologică prevăzută la articolul 57 alineatul (1), rezultatele investigațiilor clinice sau de laborator sau alte date epidemiologice oferă motive să se suspecteze că s-ar răspândi boala listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care au fost adoptate măsurile respective.

(2)   În cazul în care ancheta epidemiologică prevăzută la articolul 57 alineatul (1) indică faptul că originea probabilă a bolii listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) este un alt stat membru sau că boala listată este posibil să se fi răspândit într-un alt stat membru, autoritatea competentă informează în acest sens, fără întârziere, statul membru respectiv și Comisia.

(3)   În cazul producerii oricăror din evenimentele menționate la alineatul (2), autoritățile competente ale diferitelor state membre colaborează în cadrul unei anchete epidemiologice subsecvente și la aplicarea măsurilor de control al bolilor.

Articolul 63

Delegarea de competențe în ceea ce privește măsurile de control al bolilor în unitățile afectate și legate din punct de vedere epidemiologic și în alte amplasamente

Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 în ceea ce privește normele detaliate privind măsurile de control al bolilor care trebuie adoptate de autoritatea competentă în conformitate cu articolele 61 și 62 în unitățile, în structurile din sectorul alimentelor sau al furajelor, în unitățile producătoare de subproduse de origine animală sau alte amplasamente afectate sau legate din punct de vedere epidemiologic, în legătură cu oricare dintre bolile listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a), inclusiv norme de stabilire a căror măsuri de control al bolilor prevăzute la articolul 61 alineatul (1) se aplică în cazul fiecărei boli listate.

Normele detaliate menționate se referă la următoarele chestiuni:

(a)

condițiile și cerințele privind măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 61 alineatul (1) literele (a) – (e);

(b)

procedurile de curățare, dezinfectare, combatere a insectelor și a rozătoarelor sau alte măsuri de biosecuritate necesare prevăzute la articolul 61 alineatul (1) litera (f), precizându-se, dacă este cazul, dacă se utilizează în acest scop produse biocide;

(c)

condițiile și cerințele privind prelevarea de eșantioane și analizele de laborator astfel cum se prevede la articolul 61 alineatul (1) literele (g) și (h);

(d)

condițiile și cerințele detaliate în ceea ce privește repopularea astfel cum se prevede la articolul 61 alineatul (3);

(e)

punerea în practică a măsurilor necesare de control al bolilor prevăzute la articolul 62 în unitățile legate din punct de vedere epidemiologic, în alte amplasamente și în mijloacele de transport.

Articolul 64

Stabilirea unor zone de restricție de către autoritatea competentă

(1)   Autoritatea competentă stabilește o zonă de restricție astfel cum se menționează la articolul 60 litera (b) în jurul unității, al structurii din sectorul alimentelor sau al furajelor, al unității producătoare de subproduse de origine animală sau al altor amplasamente afectate de apariția unui focar de boală listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) în rândul animalelor deținute, după caz, ținând seama de:

(a)

profilul bolii;

(b)

situarea geografică a zonei de restricție;

(c)

factorii ecologici și hidrologici specifici zonei de restricție;

(d)

condițiile meteorologice;

(e)

prezența, distribuția și tipul vectorilor din zona de restricție;

(f)

rezultatele anchetei epidemiologice prevăzute la articolul 57 alineatul (1) și al altor studii realizate, precum și de datele epidemiologice;

(g)

rezultatele testelor de laborator;

(h)

măsurile de control al bolilor aplicate;

(i)

alți factori epidemiologici relevanți.

Zona de restricție include, dacă este cazul, și o zonă de protecție și supraveghere, cu o dimensiune și o configurație definite.

(2)   Autoritatea competentă evaluează și revizuiește în permanență situația și, dacă este cazul, pentru prevenirea răspândirii bolii listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a):

(a)

adaptează limitele zonei de restricție;

(b)

stabilește zone de restricție suplimentare.

(3)   În cazul în care zonele de restricție, astfel cum se prevede la alineatul (1), se situează pe teritoriul mai multor state membre, autoritățile competente ale statelor membre în cauză cooperează la stabilirea acestora.

(4)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 în ceea ce privește normele detaliate privind stabilirea și modificarea zonelor de restricție, inclusiv a zonelor de protecție și supraveghere.

Articolul 65

Măsurile de control al bolilor în cadrul zonelor de restricție

(1)   Autoritatea competentă se asigură că în cadrul zonei de restricție în cauză se adoptă una sau mai multe dintre următoarele măsuri de control al bolilor, sub rezerva respectării cerințelor naționale pentru obținerea accesului în reședințe private, pentru prevenirea răspândirii ulterioare a unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a):

(a)

identificarea unităților, structurilor din sectorul alimentelor sau al furajelor, unităților producătoare de subproduse de origine animală sau a altor amplasamente cu animale deținute din speciile listate pentru boala listată respectivă;

(b)

vizite la unitățile, structurile din sectorul alimentelor sau al furajelor, unitățile producătoare de subproduse de origine animală sau la alte amplasamente cu animale deținute din speciile listate pentru boala listată respectivă și, dacă este necesar, examinări, prelevarea de eșantioane și analizarea în laborator a eșantioanelor;

(c)

impunerea de condiții de circulație pentru circulația persoanelor, animalelor, produselor, furajelor, vehiculelor și ale oricăror alte materiale sau substanțe susceptibile să fie contaminate sau să contribuie la răspândirea bolii listate în cadrul sau în afara zonei de restricție sau prin transportul prin zona de restricție;

(d)

cerințe de biosecuritate pentru:

(i)

producția, prelucrarea și distribuția produselor de origine animală;

(ii)

colectarea și eliminarea subproduselor de origine animală;

(iii)

colectarea, depozitarea și manipularea materialului germinativ;

(e)

vaccinarea și tratarea cu alte medicamente de uz veterinar a animalelor deținute conform dispozițiilor articolului 46 alineatul (1) și ale actelor delegate adoptate în temeiul articolului 47;

(f)

curățarea, dezinfectarea, combaterea insectelor și a rozătoarelor sau orice alte măsuri de biosecuritate necesare;

(g)

desemnarea sau, dacă este cazul, autorizarea unei unități producătoare de alimente în scopul sacrificării animalelor sau tratării produselor de origine animală provenite din zona de restricție;

(h)

cerințe de identificare și de trasabilitate pentru circulația animalelor, a materialului germinativ și a produselor de origine animală;

(i)

alte măsuri de biosecuritate sau de diminuare a riscului necesare pentru minimizarea riscului de răspândire a bolii listate în cauză.

(2)   Autoritatea competentă:

(a)

ia toate măsurile necesare pentru informarea pe deplin a persoanelor din zona de restricție cu privire la restricțiile în vigoare și la natura măsurilor de control al bolilor;

(b)

impune operatorilor obligațiile necesare pentru a împiedica răspândirea în continuare a bolii listate în cauză.

(3)   La determinarea măsurilor de control al bolilor menționate la alineatul (1) care trebuie adoptate, autoritatea competentă ține seama de următoarele:

(a)

profilul bolii;

(b)

tipurile de producție;

(c)

fezabilitatea, disponibilitatea și eficacitatea măsurilor respective de control al bolilor.

Articolul 66

Obligațiile operatorilor în ceea ce privește circulația în zonele de restricție

(1)   În zonele de restricție prevăzute la articolul 64 alineatul (1), operatorii deplasează animalele deținute și produsele numai în urma aprobării din partea autorității competente și în conformitate cu instrucțiunile autorității respective.

(2)   Operatorii care dețin animale și produse într-o zonă de restricție astfel cum se menționează la articolul 64 alineatul (1) notifică autorității competente deplasările planificate ale animalelor deținute sau ale produselor în interiorul sau în afara zonei de restricție în cauză. În măsura în care autoritatea competentă a impus obligații de notificare în conformitate cu articolul 65 alineatul (2) litera (b), operatorii în cauză realizează notificarea în conformitate cu obligațiile respective.

Articolul 67

Delegarea de competențe în ceea ce privește măsurile de control al bolilor în cadrul zonelor de restricție

Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 în ceea ce privește normele detaliate privind măsurile de control al bolilor care trebuie adoptate în cadrul unor zone de restricție prevăzute la articolul 65 alineatul (1) pentru fiecare boală listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a), inclusiv norme de stabilire a acelor măsuri de control al bolilor prevăzute la articolul 65 alineatul (1) care se aplică în cazul fiecărei boli listate.

Normele detaliate menționate se referă la următoarele chestiuni:

(a)

condițiile și cerințele privind măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 65 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (g), (h) și (i);

(b)

procedurile de curățare, dezinfectare, combatere a insectelor și a rozătoarelor sau alte măsuri de biosecuritate necesare prevăzute la articolul 65 alineatul (1) litera (f), precizându-se, dacă este cazul, dacă se utilizează în acest scop produse biocide;

(c)

supravegherea necesară care urmează a se desfășura în urma aplicării măsurilor de control al bolilor și a analizelor de laborator prevăzute la articolul 65 alineatul (1) litera (b);

(d)

alte măsuri specifice de control al bolilor menite să limiteze răspândirea bolilor listate specifice menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

Articolul 68

Menținerea măsurilor de control al bolilor în zonele de restricție și acte delegate

(1)   Autoritatea competentă continuă să aplice măsurile de control al bolilor prevăzute în cadrul prezentei secțiuni până la îndeplinirea următoarelor condiții:

(a)

măsurile de control al bolilor corespunzătoare pentru boala listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care s-au aplicat restricțiile au fost puse în practică;

(b)

s-au luat măsurile finale de curățare, dezinfectare, combatere a insectelor și a rozătoarelor sau orice alte măsuri de biosecuritate necesare, după caz, pentru:

(i)

boala listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care s-au aplicat măsurile de control al bolilor;

(ii)

speciile de animale deținute afectate;

(iii)

tipul de producție;

(c)

în zona de restricție s-a realizat supravegherea adecvată bolii listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care s-au aplicat măsurile de control al bolilor și tipului de unitate sau de amplasament în cauză, iar aceasta a indicat că boala listată respectivă a fost eradicată.

(2)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind normele detaliate pentru măsurile de control al bolilor care trebuie luate de autoritatea competentă, astfel cum se prevede la alineatul (1), în ceea ce privește:

(a)

procedurile finale de curățare, dezinfectare, combatere a insectelor și a rozătoarelor sau alte măsuri de biosecuritate necesare și, dacă este cazul, utilizarea de produse biocide în aceste scopuri;

(b)

concepția, mijloacele, metodele, frecvența, intensitatea, populația de animale vizată și tiparele de eșantionare pentru supraveghere în vederea redobândirii statutului de indemn de boală în urma apariției unui focar;

(c)

repopularea zonei de restricție în cauză după încheierea măsurilor de control al bolilor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, ținând seama de condițiile de repopulare prevăzute la articolul 61 alineatul (3);

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 264, privind normele detaliate privind măsurile de control al bolilor care trebuie luate de autoritatea competentă, astfel cum se prevede la alineatul (1), în legătură cu alte măsuri de control al bolilor necesare pentru redobândirea statutului de indemn de boală.

Articolul 69

Vaccinarea de urgență

(1)   Dacă este necesar pentru controlul eficient al bolii listate menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pentru care se aplică măsurile de control al bolilor, autoritatea competentă poate:

(a)

să elaboreze un plan de vaccinare;

(b)

să instituie zone de vaccinare.

(2)   În vederea deciziei legate de planul de vaccinare și de instituirea de zone de vaccinare, astfel cum se prevede la alineatul (1), autoritatea competentă ține seama de următoarele:

(a)

cerințele privind vaccinarea de urgență prevăzută în cadrul planurilor de urgență menționate la articolul 43;

(b)

cerințele privind utilizarea vaccinurilor, astfel cum se prevede la articolul 46 alineatul (1) și orice acte delegate adoptate în temeiul articolului 47.

(3)   Zonele de vaccinare, astfel cum se menționează la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol, îndeplinesc cerințele privind măsurile de diminuare a riscurilor menite să prevină răspândirea bolilor listate și pe cele privind supravegherea, astfel cum se prevede în orice acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 47 alineatul (1) literele (c) și (d).

Secțiunea 5

Animalele sălbatice

Articolul 70

Animalele sălbatice

(1)   În cazul în care suspectează sau confirmă în mod oficial prezența unei boli listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a) la animale sălbatice, autoritatea competentă dintr-un stat membru afectat:

(a)

supraveghează populația de animale sălbatice, dacă acest lucru este relevant pentru boala listată în cauză;

(b)

ia măsurile necesare de prevenire și control al bolilor.

(2)   Măsurile de prevenire și control al bolilor prevăzute la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol pot include una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 53 – 69 și țin seama de profilul bolii și de animalele sălbatice afectate, precum și de riscul de transmitere a bolii la animale și la oameni.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a)

criteriile și procedurile de supraveghere în temeiul alineatului (1) litera (a) din prezentul articol în caz de confirmare oficială a apariției unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a), în conformitate cu articolul 27;

(b)

normele detaliate de completare a măsurilor de prevenire și control al bolilor în temeiul alineatului (1) litera (b) din prezentul articol, în caz de confirmare oficială a apariției unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

La adoptarea actelor delegate respective, Comisia ține seama de profilul bolii și de speciile listate pentru boala listată menționată la alineatul (1) din prezentul articol.

Secțiunea 6

Măsuri suplimentare de control al bolilor adoptate de statele membre, coordonarea de către comisie și norme speciale temporare de control al bolilor

Articolul 71

Măsurile suplimentare de control al bolilor, măsurile de coordonare și normele speciale temporare de control al bolilor în temeiul secțiunilor 1 – 5 (articolele 53 – 70)

(1)   Statele membre pot adopta măsuri de control al bolilor suplimentare față de cele prevăzute la articolul 55, articolul 61 alineatul (1), articolul 62, articolul 65 alineatele (1) și (2) și articolul 68 alineatul (1) și în oricare din actele delegate adoptate în temeiul articolului 63, al articolului 67 și al articolului 68 alineatul (2), cu condiția ca măsurile în cauză să fie conforme cu normele stabilite prin prezentul regulament și să fie necesare și proporționale în vederea controlului răspândirii unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (a), luând în considerare:

(a)

circumstanțele epidemiologice particulare;

(b)

tipul de unitate, celelalte amplasamente și producția în cauză;

(c)

speciile și categoriile de animale implicate;

(d)

condițiile economice sau sociale.

(2)   Statele membre informează fără întârziere Comisia cu privire la:

(a)

măsurile de control al bolilor adoptate de autoritățile lor competente conform articolelor 58, 59, 61, 62, 64 și 65, articolului 68 alineatul (1), articolului 69 și articolului 70 alineatele (1) și (2) și a oricăror acte delegate adoptate în temeiul articolelor 63 și 67, al articolului 68 alineatul (2) și al articolului 70 alineatul (3);

(b)

orice măsuri suplimentare de control al bolilor adoptate de acestea conform alineatului (1).

(3)   Comisia revizuiește situația epidemiologică și măsurile de control al bolilor luate de autoritatea competentă, precum și orice măsuri suplimentare de control al bolilor luate de statul membru în cauză în conformitate cu prezentul capitol și, prin acte de punere în aplicare, stabilește măsuri speciale de control al bolilor pentru o perioadă limitată de timp, în condiții adaptate ținând seama de situația epidemiologică în care:

(a)

se constată că măsurile respective de control al bolilor nu sunt corespunzătoare în situația epidemiologică dată;

(b)

boala listată menționată la articolul 9 alineatul (1) litera (a) pare să se răspândească în pofida măsurilor de control al bolilor luate în conformitate cu prezentul capitol.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(4)   În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală care prezintă riscul emergent de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 266 alineatul (3).

CAPITOLUL 2

Măsuri de control al bolilor pentru bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) literele (b) și (c)

Secțiunea 1

Măsuri de control al bolilor în caz de suspiciune de boală la animale deținute

Articolul 72

Obligațiile operatorilor și ale altor persoane fizice și juridice relevante vizate în ceea ce privește bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b)

(1)   În cazul unei suspiciuni cu privire la prezența bolilor listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) la animale deținute, pe lângă respectarea obligației de notificare prevăzută la articolul 18 alineatul (1) și până la adoptarea unor măsuri de control al bolilor de către autoritatea competentă conform dispozițiilor articolului 74 alineatul (1), statele membre iau măsuri pentru a se asigura că operatorii și alte persoane fizice și juridice relevante vizate iau măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 74 alineatul (1) litera (a) și în orice acte delegate adoptate în temeiul articolului 74 alineatul (4) pentru prevenirea răspândirii bolii listate respective de la animalele afectate, unitățile și alte amplasamente aflate în responsabilitatea lor la alte animale neafectate sau la oameni.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu dispozițiile articolului 264, în ceea ce privește normele detaliate privind completarea măsurilor de control al bolilor, astfel cum se prevede la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 73

Investigația autorității competente în caz de suspiciune privind o boală listată astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b)

(1)   În cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b), la animale deținute, autoritatea competentă realizează fără întârziere o investigație pentru confirmarea sau infirmarea prezenței bolii listate respective.

(2)   În scopurile investigației prevăzute la alineatul (1), autoritatea competentă se asigură că:

(a)

medicii veterinari oficiali realizează o analiză clinică a unui eșantion reprezentativ de animale deținute din specia listată pentru boala listată în cauză;

(b)

medicii veterinari oficiali prelevă eșantioane adecvate de la animalele deținute din specia listată și alte eșantioane pentru analize de laborator în laboratoarele desemnate în acest scop de către autoritatea competentă;

(c)

aceste laboratoare desemnate realizează analize de laborator pentru confirmarea sau infirmarea prezenței bolii listate în cauză.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu dispozițiile articolului 264, în ceea ce privește normele detaliate de completare a normelor privind investigația, astfel cum se prevede la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 74

Măsurile preliminare de control al bolilor ale autorității competente pentru bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b)

(1)   În cazul în care suspectează prezența uneia dintre bolile listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b), la animale deținute, autoritatea competentă aplică următoarele măsuri preliminare de control al bolilor, sub rezerva respectării cerințelor naționale pentru obținerea accesului în reședințe private, până la aflarea rezultatelor investigației prevăzute la articolul 73 alineatul (1) și la adoptarea măsurilor de control al bolilor prevăzute la articolul 79:

(a)

aplică măsuri de control al bolilor pentru limitarea răspândirii bolii listate în cauză din teritoriul, unitatea, structura din sectorul alimentelor sau al furajelor, unitatea producătoare de subproduse de origine animală sau alt amplasament afectat;

(b)

inițiază, dacă este cazul, o anchetă epidemiologică, ținând seama de normele prevăzute pentru o astfel de investigație la articolul 57 alineatul (1).

(2)   În plus față de măsurile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă poate, în cazurile menționate la alineatul respectiv, să ia măsuri preliminare suplimentare de control al bolilor, cu condiția ca măsurile respective să fie conforme cu dispozițiile prezentului regulament și să fie conforme cu dreptul Uniunii.

(3)   Măsurile preliminare de control al bolilor prevăzute la alineatele (1) și (2) trebuie să fie adecvate și proporționale cu riscul prezentat de boala listată în cauză, ținând seama de următoarele:

(a)

profilul bolii;

(b)

animalele deținute afectate;

(c)

statutul sanitar din statul membru, din zona, din compartimentul sau din unitatea în care se suspectează apariția bolii listate;

(d)

măsurile preliminare de control al bolilor prevăzute la articolul 55 alineatul (1) și la articolul 56 și în orice act delegat adoptat în temeiul articolului 55 alineatul (2).

(4)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 în ceea ce privește normele pentru bolile listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b), de completare a celor stabilite la alineatul (1) din prezentul articol, ținând seama de aspectele menționate la alineatul (3), în ceea ce privește:

(a)

măsurile preliminare de control al bolilor care trebuie luate pentru prevenirea răspândirii bolii listate, astfel cum se prevede la alineatul (1) litera (a);

(b)

aplicarea măsurilor preliminare de control al bolilor prevăzute la alineatul (1) litera (a) la alte unități sau unități epidemiologice din cadrul acestora, structuri din sectorul alimentelor sau al furajelor, unități producătoare de subproduse de origine animală sau alte amplasamente;

(c)

stabilirea de zone de restricție temporară, adaptate în funcție de profilul bolii.

Articolul 75

Revizuirea și extinderea măsurilor preliminare de control al bolilor pentru bolile listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b)

Măsurile de control al bolilor prevăzute la articolul 74 alineatul (1) sunt:

(a)

revizuite de autoritatea competentă, după caz, în urma rezultatelor investigației prevăzute la articolul 73 alineatul (1) și, dacă este relevant, ale anchetei epidemiologice prevăzute la articolul 74 alineatul (1) litera (b);

(b)

extinse la alte amplasamente, după cum se prevede la articolul 74 alineatul (4) litera (b), dacă este necesar.

Articolul 76

Obligațiile operatorilor și ale altor persoane fizice și juridice și măsurile adoptate de autoritatea competentă în cazul unei suspiciuni de apariție a bolilor listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c)

(1)   În cazul unei suspiciuni de apariție a unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c), într-un stat membru care a optat pentru programul de eradicare care acoperă părțile relevante din teritoriul său sau zone ori compartimente din acesta, astfel cum se prevede la articolul 31 alineatul (2), statul membru respectiv ia măsuri pentru a se asigura că operatorii și alte persoane fizice și juridice relevante vizate iau măsurile adecvate prevăzute la articolul 72 alineatul (1), în așteptarea eventualelor măsuri de control al bolilor adoptate de autoritatea competentă în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.

(2)   În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru care a optat pentru eradicarea unei boli listate, astfel cum se menționează la alineatul (1), suspectează prezența bolii respective la animale deținute, autoritatea competentă în cauză:

(a)

desfășoară fără întârziere o investigație pentru a confirma sau infirma prezența bolii listate respective în conformitate cu articolul 73 alineatele (1) și (2);

(b)

în așteptarea rezultatelor investigației prevăzute la litera (a) și până la aplicarea măsurilor de control al bolilor în conformitate cu articolul 80 alineatul (1), aplică măsurile preliminare de control al bolilor prevăzute la articolul 74 alineatul (1) și alineatul (2).

(3)   Autoritatea competentă revizuiește și extinde măsurile preliminare de control al bolilor menționate la alineatul (2) litera (b) în conformitate cu articolul 75.

(4)   Alineatele (1), (2) și (3) din prezentul articol se aplică, de asemenea, statelor membre sau zonelor care au dobândit statutul de indemn de boală, pentru a menține acest statut, în conformitate cu articolul 36, sau compartimentelor în conformitate cu articolul 37 alineatul (2).

(5)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate conform articolului 264 privind normele detaliate pentru completarea normelor privind:

(a)

măsurile de control al bolilor menționate la alineatul (1);

(b)

investigația prevăzută la articolul 2 litera (a);

(c)

măsurile preliminare de control al bolilor care trebuie luate pentru prevenirea răspândirii bolii listate, astfel cum se prevede la alineatul (2) litera (b).

Secțiunea 2

Confirmarea bolii la animale deținute

Articolul 77

Confirmarea oficială a bolii de către autoritatea competentă

(1)   Autoritatea competentă își bazează confirmarea oficială a unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) sau (c), pe următoarele informații:

(a)

rezultatele analizelor clinice și de laborator prevăzute la articolul 73 alineatul (2);

(b)

ancheta epidemiologică prevăzută la articolul 74 alineatul (1) litera (b), dacă este cazul;

(c)

alte date epidemiologice disponibile.

(2)   Comisia adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, privind cerințele care trebuie îndeplinite pentru confirmarea oficială menționată la alineatul (1).

Articolul 78

Revocarea măsurilor preliminare de control al bolilor când se infirmă prezența bolii

Autoritatea competentă continuă să aplice măsurile preliminare de control al bolilor prevăzute la articolul 74 alineatul (1), la articolul 75 și la articolul 76 alineatul (2) litera (b) până la infirmarea prezenței bolilor listate în cauză conform dispozițiilor articolului 77 alineatul (1) și normelor adoptate în temeiul articolului 77 alineatul (2).

Secțiunea 3

Măsurile de control al bolilor în cazul confirmării unei boli la animale deținute

Articolul 79

Măsurile de control al bolilor ale autorității competente pentru bolile listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b)

În cazul confirmării oficiale, conform articolului 77 alineatul (1), a apariției unui focar al unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b), la animale deținute, autoritatea competentă procedează, în statul membru, zona sau compartimentul având relevanță pentru apariția focarului respectiv:

(a)

la aplicarea măsurilor de control al bolilor cuprinse în programul obligatoriu de eradicare prevăzut la articolul 31 alineatul (1) pentru boala listată în cauză; sau

(b)

în cazul în care statul membru sau zona sau compartimentul a dobândit statutul de indemn de boală în conformitate cu articolul 36 sau respectiv cu articolul 37:

(i)

la luarea uneia sau mai multor măsuri dintre cele prevăzute la articolele 53 – 69, în mod proporțional cu riscul prezentat de boala listată în cauză, și

(ii)

după caz, la inițierea programului obligatoriu de eradicare pentru boala listată respectivă.

Articolul 80

Măsurile de control al bolilor care trebuie adoptate de autoritatea competentă pentru bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c)

(1)   În cazul confirmării oficiale, conform articolului 77 alineatul (1), a apariției unui focar al unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c), la animale deținute într-un stat membru care a optat pentru un program de eradicare care acoperă părțile relevante din teritoriul său sau zone ori compartimente din acesta, astfel cum se prevede la articolul 31 alineatul (2), în funcție de relevanța pentru boala listată respectivă și focarul respectiv, autoritatea competentă aplică măsurile de control al bolilor cuprinse în programul opțional de eradicare.

(2)   Autoritatea competentă poate lua măsuri de control al bolilor, în plus față de cele prevăzute la alineatul (1), care pot include una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 53 – 69 și sunt proporționale cu riscul prezentat de boala listată în cauză, ținând seama de:

(a)

profilul bolii;

(b)

animalele deținute afectate;

(c)

impactul economic și social.

(3)   În cazul confirmării oficiale, conform articolului 77 alineatul (1), a apariției unui focar al unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c), la animale deținute într-un stat membru, o zonă sau un compartiment care a dobândit statutul de indemn de boală în conformitate cu articolul 36 sau cu articolul 37 și în scopul menținerii statutului respectiv, autoritatea competentă adoptă una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 53 – 69. Măsurile respective sunt proporționale cu riscul prezentat de boala listată în cauză, ținând seama de:

(a)

profilul bolii;

(b)

animalele deținute afectate;

(c)

impactul economic și social.

Secțiunea 4

Animalele Sălbatice

Articolul 81

Măsurile de control al bolilor pentru bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) la animale sălbatice

În cazul în care suspectează sau confirmă în mod oficial apariția unui focar al unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b), la animale sălbatice, autoritatea competentă dintr-un stat membru afectat procedează pe întregul său teritoriu, al ariei sau al zonei în cauză, după cum este relevant pentru focarul respectiv, la:

(a)

aplicarea măsurilor de control al bolilor cuprinse în programul obligatoriu de eradicare prevăzut la articolul 30 alineatul (1) pentru boala listată în cauză; sau

(b)

inițierea unui program obligatoriu de eradicare, în cazul în care programul de eradicare prevăzut la articolul 31 alineatul (1) pentru boala listată în cauză nu a fost încă aplicat din cauza absenței anterioare a acestei boli sau a statutului anterior de indemn de boala respectivă și, în cazul în care sunt necesare măsuri pentru animalele sălbatice pentru a controla și a preveni răspândirea bolii în cauză.

Articolul 82

Măsurile de control al bolilor pentru bolile listate astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c) la animale sălbatice

(1)   În cazul în care autoritatea competentă suspectează sau confirmă în mod oficial prezența unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c), la animale sălbatice, iar statul membru afectat a optat pentru eradicarea bolii în cauză și cu condiția ca măsurile pentru animalele sălbatice să fie prevăzute în programul opțional de eradicare prevăzut la articolul 31 alineatul (2) pentru boala listată în cauză, autoritatea competentă aplică măsurile de control al bolilor cuprinse în programul opțional de eradicare în cauză pe întregul teritoriu al statului membru, ariei sau zonei în cauză, cu relevanță pentru suspiciunea sau confirmarea oficială respectivă.

(2)   Autoritatea competentă poate lua măsuri de control al bolilor, în plus față de cele prevăzute la alineatul (1), care pot include una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 53 – 69 și sunt proporționale cu riscul prezentat de boala listată în cauză, ținând seama de:

(a)

profilul bolii;

(b)

animalele sălbatice afectate și de riscul de transmitere a bolii la animale deținute și la oameni; și

(c)

impactul economic, social și de mediu.

(3)   În cazul confirmării oficiale a apariției unui focar al unei boli listate, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c), la animale sălbatice într-un stat membru, o zonă sau un compartiment care a dobândit statutul de indemn de boală în conformitate cu articolul 36 sau cu articolul 37 și în scopul menținerii statutului respectiv, autoritatea competentă adoptă una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la articolele 53 – 69. Măsurile respective sunt proporționale cu riscul prezentat de boala listată în cauză, ținând seama de:

(a)

profilul bolii;

(b)

animalele sălbatice afectate și de riscul de transmitere a bolilor la animale deținute și la oameni;

(c)

relevanța prezenței bolii la animale sălbatice față de statutul sanitar al animalelor deținute; și

(d)

impactul economic, social și de mediu.

Secțiunea 5

Coordonarea de către comisie și normele speciale temporare privind controlul bolilor

Articolul 83

Coordonarea măsurilor de către Comisie și normele speciale temporare privind secțiunile 1 – 4

(1)   Statele membre informează Comisia cu privire la:

(a)

măsurile de control al bolilor adoptate de autoritățile lor competente în conformitate cu articolele 77 alineatul (1), 78, 79 și 81 și cu orice acte delegate adoptate în temeiul articolului 77 alineatul (2) în ceea ce privește o boală listată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b);

(b)

măsurile de control al bolilor adoptate de autoritățile lor competente, în conformitate cu articolele 77 alineatul (1), 78, 80 alineatul (1) și 82 și cu orice acte delegate adoptate în temeiul articolului 77 alineatul (2) în ceea ce privește o boală listată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (c).

(2)   Comisia revizuiește situația epidemiologică și măsurile de control al bolilor adoptate de autoritatea competentă în conformitate cu prezentul capitol și poate, prin acte de punere în aplicare, să stabilească norme speciale privind măsurile de control al bolilor pentru o perioadă limitată de timp în legătură cu o boală listată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) sau (c), în condiții adaptate ținând seama de situația epidemiologică în care:

(a)

se constată că măsurile respective de control al bolilor adoptate de autoritatea competentă în cauză nu sunt corespunzătoare în situația epidemiologică dată;

(b)

respectiva boală listată pare să se răspândească în pofida măsurilor de control al bolilor stabilite în conformitate cu prezentul capitol, dacă este cazul.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

(3)   În cazuri imperioase de urgență justificate în mod corespunzător legate de o boală listată, astfel cum se menționează la articolul 9 alineatul (1) litera (b) sau (c), care prezintă riscul de a avea un impact extrem de semnificativ, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 266 alineatul (3).

PARTEA IV

ÎNREGISTRAREA, AUTORIZAREA, TRASABILITATEA ȘI CIRCULAȚIA

TITLUL I

ANIMALELE TERESTRE, MATERIALUL GERMINATIV ȘI PRODUSELE DE ORIGINE ANIMALĂ PROVENITE DE LA ANIMALE TERESTRE

CAPITOLUL 1

Înregistrarea, autorizarea, ținerea evidențelor și registrele

Secțiunea 1

Înregistrarea unităților și a anumitor tipuri de operatori

Articolul 84

Obligația operatorilor de a înregistra unitățile

(1)   Operatorii de unități care dețin animale terestre sau care colectează, produc, prelucrează sau depozitează material germinativ, în vederea înregistrării unităților lor, în conformitate cu articolul 93, înainte de a începe astfel de activități:

(a)

informează autoritatea competentă cu privire la orice unitate de acest tip de care sunt responsabili;

(b)

furnizează autorității competente următoarele informații:

(i)

denumirea și adresa operatorului în cauză;

(ii)

amplasarea unității și o descriere a instalațiilor acesteia;

(iii)

categoriile, speciile și numărul sau cantitățile de animale terestre deținute sau de material germinativ pe care intenționează să le dețină în unitate și capacitatea unității;

(iv)

tipului de unitate; și

(v)

orice alte aspecte ale unității care sunt relevante pentru a stabili riscul reprezentat de aceasta.

(2)   Operatorii unităților menționate la alineatul (1) informează autoritatea competentă cu privire la:

(a)

orice schimbări în unitatea în cauză în privința aspectelor menționate la alineatul (1) litera (b);

(b)

orice încetare a activității operatorului sau a unității în cauză.

(3)   Unitățile care fac obiectul autorizării în conformitate cu articolul 94 alineatul (1) nu au obligația să furnizeze informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 85

Derogări de la obligația operatorilor de a înregistra unitățile

Prin derogare de la articolul 84 alineatul (1), statele membre pot exonera de la cerința de înregistrare anumite categorii de unități care prezintă un risc nesemnificativ, astfel cum se prevede într-un act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu articolul 86 alineatul (2). Statele membre informează Comisia cu privire la exonerările respective.

Articolul 86

Competențe de executare privind obligația operatorilor de a înregistra unitățile

(1)   Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme privind informațiile care trebuie furnizate de către operatori în scopul înregistrării unității astfel cum se prevede la articolul 84 alineatul (1), inclusiv termenele de furnizare a acestor informații.

(2)   Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, norme privind tipurile de unități care pot fi exonerate de către statele membre de la cerința de înregistrare în conformitate cu articolul 85, pe baza:

(a)

speciilor, categoriilor și numărului sau cantităților de animale terestre deținute și de material germinativ din unitatea în cauză și capacității respectivei unități;

(b)

tipului de unitate; și

(c)

circulației animalelor terestre deținute sau a materialului germinativ înspre și dinspre unitate.

(3)   Actele de punere în aplicare menționate la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 87

Obligațiile de înregistrare ale transportatorilor de ungulate deținute și actele delegate

(1)   Transportatorii de ungulate deținute care transportă astfel de animale între statele membre sau între un stat membru și o țară terță, pentru a fi înregistrați în conformitate cu articolul 93, înainte de a începe astfel de activități:

(a)

informează autoritatea competentă cu privire la activitatea lor;

(b)

furnizează autorității competente relevante informații privind:

(i)

denumirea și adresa transportatorului în cauză;

(ii)

categoriile, speciile și numărul de ungulate deținute al căror transport este planificat;

(iii)

tipul de transport;

(iv)

mijlocul de transport.

(2)   Transportatorii, astfel cum se menționează la alineatul (1), informează autoritatea competentă cu privire la:

(a)

orice schimbări în privința aspectelor menționate la alineatul (1) litera (b);

(b)

orice încetare a activității de transport.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate conform articolului 264, în completarea normelor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, privind obligația altor tipuri de transportatori a căror activitate de transport prezintă riscuri specifice și semnificative pentru anumite specii sau categorii de animale de a furniza informații adecvate în scopul înregistrării activității lor.

Articolul 88

Derogările de la obligația de înregistrare a transportatorilor de ungulate deținute

Prin derogare de la articolul 87 alineatul (1), statele membre pot exonera de la cerința de înregistrare anumite categorii de transportatori a căror activitate de transport prezintă un risc nesemnificativ, astfel cum se prevede într-un act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu articolul 89 alineatul (2). Statele membre informează Comisia cu privire la exonerările respective.

Articolul 89

Competențe de executare privind obligația de înregistrare a transportatorilor

(1)   Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme privind informațiile care trebuie furnizate de către transportatori în scopul înregistrării activității acestora prevăzute la articolul 87 alineatele (1) și (3), inclusiv privind termenele de furnizare a acestor informații.

(2)   Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, norme privind tipurile de transportatori care pot fi exonerate de către statele membre de la cerința de înregistrare în conformitate cu articolul 86, pe baza:

(a)

distanțelor pe care aceștia transportă ungulatele respective; și

(b)

categoriilor, speciilor și numărului de ungulate pe care le transportă.

(3)   Actele de punere în aplicare menționate la prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 90

Obligația de înregistrare a operatorilor care efectuează operațiuni de colectare independent de o unitate

(1)   Pentru a fi înregistrați în conformitate cu articolul 93, operatorii care desfășoară operațiuni de colectare pentru ungulatele și păsările de curte deținute, independent de o unitate, inclusiv cei care cumpără și vând animale, furnizează autorității competente, înainte de a își începe activitatea, informații privind:

(a)

denumirea și adresa operatorului în cauză;

(b)

speciile și categoriile de ungulate deținute și de păsări de curte care fac obiectul activității lor.

(2)   Operatorii, astfel cum se menționează la alineatul (1), informează autoritatea competentă cu privire la:

(a)

orice schimbări în privința aspectelor menționate la alineatul (1);

(b)

orice încetare a activității operatorului în cauză.

Articolul 91

Derogări de la obligația de înregistrare a operatorilor care efectuează operațiuni de colectare

Prin derogare de la articolul 90 alineatul (1), statele membre pot exonera de la cerința de înregistrare anumite categorii de operatori care desfășoară operațiuni de colectare care prezintă un risc nesemnificativ, astfel cum se prevede într-un act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu articolul 92 alineatul (2). Statele membre informează Comisia cu privire la exonerările respective.

Articolul 92

Competențe de executare privind obligația de înregistrare a operatorilor care desfășoară operațiuni de colectare

(1)   Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme privind informațiile care trebuie furnizate de către operatori în scopul înregistrării prevăzute la articolul 90 alineatul (1), inclusiv termenele de furnizare a acestor informații.

(2)   Comisia stabilește, prin acte de punere în aplicare, norme privind tipurile de operatori care pot fi exonerate de statele membre de la cerința de înregistrare în conformitate cu articolul 91, cu condiția ca activitatea acestor operatori să prezinte un risc nesemnificativ și pe baza speciilor, categoriilor și numărului de animale terestre deținute care fac obiectul activității lor.

(3)   Actele de punere în aplicare la care se face trimitere în prezentul articol se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 93

Obligația autorității competente privind înregistrarea

O autoritate competentă înregistrează:

(a)

unitățile în registrul prevăzut la articolul 101 alineatul (1), în cazul în care operatorul în cauză a furnizat informațiile solicitate în conformitate cu articolul 84 alineatul (1);

(b)

transportatorii în registrul prevăzut la articolul 101 alineatul (1), în cazul în care transportatorul în cauză a furnizat informațiile solicitate în conformitate cu articolul 87 alineatele (1) și (3);

(c)

operatorii care desfășoară operațiuni de colectare, independent de o unitate, în registrul prevăzut la articolul 101 alineatul (1), în cazul în care operatorul în cauză a furnizat informațiile solicitate în conformitate cu articolul 90 alineatul (1).

Autoritatea competentă atribuie fiecărei unități, fiecărui transportator sau operator, astfel cum se menționează la primul paragraf literele (a) – (c) un număr de înregistrare unic.

Secțiunea 2

Autorizarea anumitor tipuri de unități

Articolul 94

Autorizarea anumitor unități și acte delegate

(1)   Operatorii următoarelor tipuri de unități solicită autorității competente autorizarea în conformitate cu articolul 96 alineatul (1) și nu își încep activitățile până când unitatea nu este autorizată în conformitate cu articolul 97 alineatul (1):

(a)

unitățile pentru operațiuni de colectare a ungulatelor și a păsărilor de curte, din care animalele menționate sunt deplasate într-un alt stat membru sau care primesc animale dintr-un alt stat membru;

(b)

unități de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee, din care materialul germinativ respectiv este deplasat într-un alt stat membru;

(c)

incubatoare, din care ouăle pentru incubație sau păsările de curte sunt deplasate într-un alt stat membru;

(d)

unități pentru păsări de curte, din care păsările de curte destinate altor scopuri decât sacrificarea sau depunerea de ouă pentru incubație sunt deplasate într-un alt stat membru;

(e)

orice alt tip de unitate pentru animale terestre deținute care prezintă un risc semnificativ și are obligația de a obține o autorizație conform normelor stabilite într-un act delegat adoptat în conformitate cu alineatul (3) litera (b).

(2)   Operatorii încetează activitatea la o unitate menționată la alineatul (1) în cazul în care:

(a)

autoritatea competentă retrage sau suspendă autorizarea acesteia, în conformitate cu articolul 100 alineatul (2); sau

(b)

în cazul unei autorizări condiționate, acordate în conformitate cu articolul 99 alineatul (3), unitatea în cauză nu respectă cerințele rămase menționate la articolul 99 alineatul (3) și nu obține o autorizație definitivă în conformitate cu articolul 97 alineatul (1).

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a)

derogările de la cerința ca operatorii tipurilor de unități menționate la alineatul (1) literele (a) – (d) să solicite autorizarea de către autoritatea competentă, în cazul în care unitățile respective prezintă un risc nesemnificativ;

(b)

tipurile de unități care trebuie să fie autorizate în conformitate cu alineatul (1) litera (e);

(c)

normele speciale privind încetarea activității de către unitățile de material germinativ menționate la alineatul (1) litera (b).

(4)   La adoptarea actelor delegate, astfel cum se prevede la alineatul (3), Comisia întemeiază actele respective pe următoarele criterii:

(a)

speciile și categoriile de animale terestre deținute sau de material germinativ dintr-o unitate;

(b)

numărul de specii și numărul sau cantitățile de animale terestre deținute sau de material germinativ deținute într-o unitate;

(c)

tipul de unitate și tipul de producție; și

(d)

circulația animalelor terestre deținute sau a materialului germinativ înspre și dinspre tipurile respective de unități.

Articolul 95

Aprobarea statutului de unități izolate

Operatorii de unități care doresc să obțină statutul de unitate izolată:

(a)

solicită aprobarea din partea autorității competente în conformitate cu articolul 96 alineatul (1);

(b)

deplasează animalele deținute către sau dinspre unitatea lor în conformitate cu cerințele de la articolul 137 alineatul (1) și cu orice acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 137 alineatul (2) numai după ce unitatea lor a obținut aprobarea statutului respectiv de la autoritatea competentă în conformitate cu articolele 97 și 99.

Articolul 96

Obligația operatorilor de a furniza informații în vederea obținerii autorizării și actele de punere în aplicare

(1)   Pentru a solicita autorizarea unității lor, astfel cum se prevede la articolul 94 alineatul (1) și la articolul 95 litera (a), operatorii furnizează autorității competente următoarele informații:

(a)

denumirea și adresa operatorului în cauză;

(b)

amplasarea unității în cauză și o descriere a instalațiilor acesteia;

(c)

categoriile, speciile și numărul sau cantitățile de animale terestre deținute sau de material germinativ relevante pentru autorizare care se află în unitate;

(d)

tipul de unitate;

(e)

alte aspecte referitoare la caracteristici specifice ale unității care sunt relevante pentru a stabili riscul, în cazul în care există, reprezentat de aceasta.

(2)   Operatorii unităților, astfel cum se menționează la alineatul (1), informează autoritatea competentă cu privire la:

(a)

orice schimbări în unități în privința aspectelor menționate la alineatul (1) literele (a), (b) sau (c);

(b)

orice încetare a activității operatorului sau a unității în cauză.

(3)   Comisia poate stabili, prin acte de punere în aplicare, norme privind informațiile care trebuie furnizate de către operatori în cererea pentru autorizarea unității lor, în conformitate cu alineatul (1), precum și termenele până la care trebuie să fie furnizate informațiile prevăzute la alineatul (1) și la alineatul (2) litera (b).

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 266 alineatul (2).

Articolul 97

Acordarea autorizației și condițiile de autorizare a unităților și actele delegate

(1)   Autoritățile competente autorizează, conform dispozițiilor articolului 94 alineatul (1) și ale articolului 95 litera (a), numai unitățile care:

(a)

respectă următoarele cerințe, după caz, privind:

(i)

carantina, izolarea și alte măsuri de biosecuritate, luând în considerare cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (b) și orice norme adoptate în conformitate cu articolul 10 alineatul (2);

(ii)

cerințele în materie de supraveghere, astfel cum se prevede la articolul 24 și, în cazul în care este pertinent pentru tipul de unitate în cauză și riscul implicat, la articolul 25;

(iii)

ținerea evidențelor. astfel cum se prevede la articolele 102 și 103 și în orice norme adoptate în temeiul articolelor 106 și 107;

(b)

dispun de instalații și echipamente care:

(i)

sunt adecvate pentru a reduce riscul introducerii și răspândirii bolilor la un nivel acceptabil, luând în considerare tipul de unitate de acvacultură în cauză;

(ii)

au o capacitatea adecvată pentru numărul de animale terestre sau pentru volumul materialului germinativ în cauză păstrat;

(c)

nu prezintă un risc inacceptabil de răspândire a bolilor, luând în considerare măsurile existente de diminuare a riscurilor;

(d)

dispun de un număr suficient de angajați cu formare adecvată pentru activitatea unității în cauză;

(e)

dispun de un sistem care să-i permită operatorului în cauză să demonstreze autorității competente că respectă cerințele de la literele (a) – (d).

(2)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind:

(a)

carantina, izolarea și alte măsuri de biosecuritate, astfel cum se menționează la alineatul (1) litera (a) punctul (i);

(b)

supravegherea, astfel cum se menționează la alineatul (1) litera (a) punctul (ii);

(c)

instalațiile și echipamentele, astfel cum se menționează la alineatul (1) litera (b);

(d)

responsabilitățile, competența și formarea specializată a personalului și a medicilor veterinari, astfel cum se prevede la alineatul (1) litera (d), pentru activitatea unităților de material germinativ și a unităților pentru operațiuni de colectare a ungulatelor și a păsărilor de curte;

(e)

supravegherea necesară de către autoritatea competentă a unităților de material germinativ și a unităților pentru operațiuni de colectare a ungulatelor și a păsărilor de curte.

(3)   La stabilirea normelor care urmează să fie prevăzute în actele delegate care vor fi adoptate în temeiul alineatului (2), Comisia întemeiază normele respective pe următoarele elemente:

(a)

riscurile prezentate de fiecare tip de unitate;

(b)

speciile și categoriile de animale terestre deținute relevante pentru autorizare;

(c)

tipul de producție în cauză;

(d)

tiparele de circulație specifice tipului de unitate și speciilor și categoriilor de animale deținute în respectivele unități.

Articolul 98

Domeniul de aplicare al autorizării unităților

Autoritatea competentă specifică în mod explicit în autorizația acordată unei unități în temeiul articolului 97 alineatul (1), în urma unei solicitări formulate conform articolului 94 alineatul (1) sau articolului 95 litera (a):

(a)

pentru ce tipuri de unități menționate la articolul 94 alineatul (1) și la articolul 95 și în normele adoptate în temeiul articolului 94 alineatul (3) litera (b) se aplică autorizația;

(b)

pentru ce specii și categorii de animale terestre deținute sau de material germinativ provenit de la speciile respective se aplică autorizația.

Articolul 99

Proceduri pentru acordarea autorizației de către autoritatea competentă

(1)   Autoritatea competentă stabilește procedurile pe care operatorii să le urmeze pentru a solicita autorizarea unităților lor în conformitate cu articolul 94 alineatul (1), articolul 95 sau articolul 96 alineatul (1).

(2)   La primirea unei cereri de autorizare din partea unui operator, în conformitate cu articolul 94 alineatul (1) sau cu articolul 95 litera (a), autoritatea competentă face o vizită la fața locului.

(3)   Cu condiția ca cerințele menționate la articolul 97 și la alineatele (1) și (2) din prezentul articol să fie îndeplinite, autoritatea competentă acordă autorizația.

(4)   În cazul în care o unitate nu îndeplinește toate cerințele pentru autorizare menționate la articolul 97, autoritatea competentă poate acorda o autorizație condiționată pentru o unitate în cazul în care, din cererea operatorului în cauză și din vizita ulterioară la fața locului, astfel cum se prevede la alineatul (2) din prezentul articol, reiese că unitatea îndeplinește toate cerințele principale pentru a oferi garanții suficiente că unitatea nu prezintă un risc semnificativ.

(5)   În cazul în care autorizația condiționată a fost acordată de autoritatea competentă în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol, aceasta acordă o autorizație completă numai în cazul în care reiese din o altă vizită la fața locului a unității, efectuată în termen de trei luni de la data acordării autorizației condiționate, sau din documentația pusă la dispoziție de către operator în termen de trei luni de la data respectivă, că unitatea respectă toate condițiile de autorizare prevăzute la articolul 97 alineatul (1) și normele adoptate în conformitate cu articolul 97 alineatul (2).

În cazul în care vizita la fața locului sau documentația menționată la primul paragraf arată că a avut loc un progres evident, dar că unitatea nu respectă încă toate cerințele respective, autoritatea competentă poate prelungi perioada de autorizare condiționată. Cu toate acestea, durata unei autorizări condiționate nu poate depăși o perioadă totală de șase luni.

Articolul 100

Reexaminarea, suspendarea și retragerea autorizațiilor de către autoritatea competentă

(1)   Autoritatea competentă reexaminează în mod constant autorizațiile acordate unităților în conformitate cu articolele 97 și 99, la intervale adecvate, pe baza riscului implicat.

(2)   În cazul în care o autoritate competentă identifică deficiențe grave într-o unitate în ceea ce privește respectarea cerințelor prevăzute la articolul 97 alineatul (1) și în normele adoptate în conformitate cu articolul 97 alineatul (2), iar operatorul respectivei unități nu este în măsură să furnizeze garanții adecvate că aceste deficiențe vor fi eliminate, autoritatea competentă inițiază procedurile de retragere a autorizației unității.

Cu toate acestea, autoritatea competentă poate doar suspenda, mai degrabă decât să retragă, autorizația unei unități în cazul în care operatorul poate garanta că va elimina deficiențele într-un interval rezonabil de timp.

(3)   Autorizația se acordă după retragere sau se reatribuie după suspendarea în conformitate cu alineatul (2) numai în cazul în care autoritatea competentă s-a asigurat că unitatea respectă pe deplin toate cerințele prezentului regulament, pertinente pentru acest tip de unitate.

Secțiunea 3

Registrele autorității competente

Articolul 101

Registrele ținute de autoritatea competentă

(1)   Fiecare autoritate competentă instituie și ține la zi registre cu:

(a)

toate unitățile și toți operatorii înregistrați de aceasta în temeiul articolului 93;

(b)

toate unitățile autorizate de aceasta în conformitate cu articolele 97 și 99.

Aceasta pune registrele menționate la primul paragraf literele (a) și (b) la dispoziția Comisiei și a autorităților competente ale altor state membre în măsura în care informațiile conținute în aceste registre sunt relevante pentru circulația animalelor terestre deținute și a materialului germinativ provenit de la acestea între statele membre.

Autoritatea competentă pune registrul cu unități autorizate menționat la primul paragraf litera (b) la dispoziția publicului în măsura în care informațiile conținute în acest registru sunt relevante pentru circulația animalelor terestre deținute și a materialului germinativ provenit de la acestea între statele membre.

(2)   Dacă este cazul și dacă este relevant, autoritatea competentă poate combina înregistrarea prevăzută la alineatul (1) primul paragraf litera (a) și autorizarea prevăzute la alineatul (1) primul paragraf litera (b) cu înregistrarea în alte scopuri.

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind informațiile detaliate care trebuie cuprinse în registrul prevăzut la alineatul (1) primul paragraf literele (a) și (b), precum și privind disponibilitatea publică a registrului prevăzută la alineatul (1) primul paragraf litera (b).

Secțiunea 4

Ținerea evidențelor

Articolul 102

Obligațiile de ținere a evidențelor ale operatorilor de unități altele decât unitățile de material germinativ

(1)   Operatorii de unități care fac obiectul obligației de înregistrare în conformitate cu articolul 93 sau al autorizării în conformitate cu articolul 97 alineatul (1) țin și mențin actualizate evidențe care conțin cel puțin următoarele informații:

(a)

speciile, categoriile, numărul și, după caz, identificarea animalelor terestre deținute din unitatea lor;

(b)

deplasările animalelor terestre deținute înspre și dinspre unitatea lor, precizându-se după caz:

(i)

locul lor de origine sau de destinație;

(ii)

data deplasărilor respective;

(c)

documentele care trebuie să însoțească animalele terestre deținute care sosesc în unitate sau părăsesc unitatea conform articolului 112 litera (b), articolului 113 alineatul (1) litera (b), articolului 114 alineatul (1) litera (c), articolului 115 litera (b), articolului 117 litera (b), articolului 143 alineatele (1) și (2), articolului 164 alineatul (2) și oricăror norme adoptate în temeiul articolelor 118 și 120 și al articolului 144 alineatul (1) literele (b) și (c);

(d)

mortalitatea animalelor terestre deținute din unitatea lor;

(e)

măsurile de biosecuritate, supravegherea, tratamentele, rezultatele testelor și alte informații relevante, după caz, pentru:

(i)

speciile și categoriile de animale terestre deținute din cadrul unității;

(ii)

tipul de producție;

(iii)

tipul și dimensiunile unității;

(f)

rezultatele oricăror vizite de verificare a sănătății a animalelor necesare în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Evidențele se țin și se păstrează pe hârtie sau în format electronic.

(2)   Unitățile care prezintă un risc redus de răspândire a bolilor listate sau emergente pot fi exonerate de statul membru în cauză de la cerința de a ține evidențele tuturor sau unora dintre informațiile prevăzute la alineatul (1).

(3)   Operatorii unităților țin evidențele menționate la alineatele (1) și (2) în cadrul unității în cauză și:

(a)

le pun imediat la dispoziția autorității competente, la cererea acesteia;

(b)

le păstrează pentru o perioadă minimă care urmează să fie stabilită de către autoritatea competentă, care nu poate fi mai mică de trei ani.

(4)   Prin derogare de la alineatul (3), operatorii pot fi exonerați de obligația de a ține evidențele unora sau tuturor chestiunilor prevăzute la alineatul (1) în cazul în care operatorul în cauză:

(a)

are acces la baza de date electronică prevăzută la articolul 109 pentru speciile relevante și baza de date conține deja informațiile de inclus în evidențele respective; și

(b)

dispune introducerea informațiilor actualizate direct în baza de date electronică.

Articolul 103

Obligațiile de ținere a evidențelor de către unitățile de material germinativ

(1)   Operatorii unităților de material germinativ țin și mențin actualizate evidențe care conțin cel puțin următoarele informații:

(a)

rasa, vârsta, identificarea și statutul sanitar al animalelor donatoare utilizate pentru producerea materialului germinativ;

(b)

ora și locul colectării și prelucrării și depozitării materialului germinativ colectat, produs sau prelucrat;

(c)

identificarea materialului germinativ și informații privind locul de destinație, dacă acesta este cunoscut;

(d)

documentele care trebuie să însoțească materialul germinativ care sosește în unitate sau părăsește unitatea în cauză conform articolului 162 și articolului 164 alineatul (2) și oricăror norme adoptate în temeiul articolului 162 alineatele (3) și (4);

(e)

dacă este cazul, rezultatele testelor clinice și de laborator;

(f)

tehnicile de laborator utilizate.

(2)   Unitățile care prezintă un risc redus de răspândire a bolilor listate sau emergente pot fi exonerate de statul membru în cauză de la cerința de a ține evidențele tuturor sau unora dintre informațiile prevăzute la alineatul (1).

(3)   Operatorii unităților de material germinativ țin evidențele menționate la alineatele (1) și (2) în cadrul unității și:

(a)

le pun imediat la dispoziția autorității competente, la cererea acesteia;

(b)

le păstrează pentru o perioadă minimă care urmează să fie stabilită de către autoritatea competentă, care nu poate fi mai mică de trei ani.

Articolul 104

Obligațiile de ținere a evidențelor de către transportatori

(1)   Transportatorii țin și mențin actualizate evidențe care conțin cel puțin următoarele informații:

(a)

unitățile pe care le-au vizitat;

(b)

categoriile, speciile și numărul de animale terestre deținute transportate de aceștia;

(c)

curățarea, dezinfectarea și dezinfestarea mijloacelor de transport folosite;

(d)

detalii privind documentele de însoțire a animalelor în cauză, inclusiv numărul fiecărui document.

Evidențele se țin și se păstrează pe suport de hârtie sau în format electronic.

(2)   Transportatorii care prezintă un risc redus de răspândire a bolilor listate sau emergente pot fi exonerați de statul membru în cauză de la cerința de a ține evidențele tuturor sau unora dintre informațiile prevăzute la alineatul (1).

(3)   Transportatorii țin evidențele menționate la alineatele (1) și (2):

(a)

în așa fel încât să poată fi puse imediat la dispoziția autorității competente, la cererea acesteia;

(b)

pentru o perioadă minimă care urmează să fie stabilită de către autoritatea competentă, care nu poate fi mai mică de trei ani.

Articolul 105

Obligațiile de ținere a evidențelor de către operatorii care efectuează operațiuni de colectare

(1)   Operatorii care efectuează operațiuni de colectare care fac obiectul obligației de înregistrare prevăzute de articolul 93, țin și mențin actualizate evidențe care conțin cel puțin următoarele informații:

(a)

speciile, categoriile, numărul și identificarea animalelor terestre deținute din responsabilitatea lor;

(b)

circulația animalelor terestre deținute aflate în responsabilitatea lor, precizându-se după caz:

(i)

locul lor de origine și de destinație;

(ii)

data deplasărilor respective;

(c)

documentele care trebuie să însoțească animalele terestre deținute deplasate aflate în responsabilitatea lor conform articolului 112 litera (b), articolului 113 alineatul (1) litera (b), articolului 114 alineatul (1) litera (c), articolului 115 litera (b), articolului 117 litera (b), articolului 143 alineatele (1) și (2), articolului 164 alineatul (2) și oricăror norme adoptate în temeiul articolelor 118 și 120 și al articolului 144 alineatul (1) literele (b) și (c);

(d)

mortalitatea animalelor terestre deținute aflate în responsabilitatea lor; și

(e)

măsurile de biosecuritate, supravegherea, tratamentele, rezultatele testelor și alte informații relevante, după caz, pentru speciile și categoriile de animale terestre deținute aflate în responsabilitatea lor.

Evidențele se țin și se păstrează în format electronic.

(2)   Operatorii ale căror activități prezintă un risc redus de răspândire a bolilor listate sau emergente pot fi exonerați de statul membru în cauză de la cerința de a ține evidențele tuturor sau unora dintre informațiile prevăzute la alineatul (1).

(3)   Operatorii:

(a)

pun la dispoziția autorității competente, la cerere, evidențele menționate la alineatul (1);

(b)

păstrează respectivele evidențe pentru o perioadă minimă care urmează să fie stabilită de către autoritatea competentă, care nu poate fi mai mică de trei ani.

Articolul 106

Delegarea de competențe în ceea ce privește ținerea evidențelor

(1)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 264 privind normele de completare a cerințelor privind ținerea evidențelor prevăzute la articolele 102, 103, 104 și 105 referitoare la:

(a)

informațiile care trebuie înregistrate în plus față de cele prevăzute la articolul 102 alineatul (1), articolul 103 alineatul (1), articolul 104 alineatul (1) și articolul 105 alineatul (1);

(b)

cerințele suplimentare privind ținerea evidențelor pentru materialul germinativ colectat, produs sau prelucrat într-o unitate de material germinativ, după ce respectiva unitate și-a încheiat activitatea.

(2)   La stabilirea normelor care urmează să fie prevăzute în actele delegate, astfel cum se prevede la alineatul (1), Comisia întemeiază normele respective pe următoarele elemente:

(a)

riscurile prezentate de fiecare tip de unitate sau de activitate;

(b)

speciile și categoriile de animale terestre deținute sau de material germinativ din unitatea în cauză sau cele transportate către sau de la respectiva unitate;

(c)

tipul de producție din unitate sau tipul de activitate;

(d)

tiparele de circulație caracteristice și categoriile de animale vizate;

(e)

numărul de animale terestre deținute sau volumul de material germinativ din responsabilitatea operatorului în cauză.