31.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/1

(1)

Prezentul regulament ar trebui să garanteze un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor chimice, a amestecurilor şi a anumitor articole, contribuind totodată la îmbunătăţirea competitivităţii şi a inovaţiei.

(2)

Funcţionarea eficientă a pieţei interne a substanţelor, a amestecurilor şi a articolelor respective poate fi obţinută numai în cazul în care cerinţele aplicabile acestora nu diferă în mod semnificativ în statele membre.

(3)

În vederea unei dezvoltări durabile, în contextul apropierii legislaţiilor referitoare la criteriile de clasificare şi etichetare a substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să se garanteze un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului.

(4)

Comercializarea substanţelor şi a amestecurilor reprezintă nu numai un aspect al pieţei interne, ci şi al pieţei mondiale. În consecinţă, întreprinderile ar trebui să beneficieze de armonizarea globală a regulilor privind clasificarea şi etichetarea şi de consecvenţa între regulile privind clasificarea şi etichetarea în vederea livrării şi a utilizării, pe de o parte, şi regulile privind transportul, pe de altă parte.

(5)

În vederea facilitării comerţului mondial, protejându-se totodată sănătatea umană şi mediul, la nivel internaţional, în cadrul structurilor Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU), au fost formulate, în decursul unei perioade de 12 ani, criterii armonizate de clasificare şi etichetare, ceea ce a condus la apariţia Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”).

(6)

Prezentul regulament succede numeroaselor declaraţii prin care Comunitatea şi-a confirmat intenţia de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare, nu numai la nivelul ONU, ci şi prin includerea în legislaţia comunitară a criteriilor GHS convenite la nivel internaţional.

(7)

Beneficiile pentru întreprinderi vor creşte pe măsură ce tot mai multe ţări din lume vor adopta în legislaţiile naţionale criteriile GHS. Comunitatea ar trebui să joace un rol primordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alte ţări să procedeze în mod similar şi cu scopul de a oferi industriei comunitare avantajul competitivităţii.

(8)

În consecinţă, este esenţială armonizarea dispoziţiilor şi a criteriilor de clasificare şi etichetare a substanţelor, a amestecurilor şi a anumitor articole în cadrul Comunităţii, luând în considerare criteriile de clasificare şi regulile privind etichetarea ale GHS, având totodată la bază experienţa dobândită timp de 40 de ani prin punerea în aplicare a legislaţiei comunitare privind chimicalele şi menţinând nivelul de protecţie obţinut prin intermediul sistemului de armonizare a clasificării şi etichetării, prin clasele de pericol la nivel comunitar încă neincluse în GHS, precum şi prin intermediul regulilor actuale de etichetare şi ambalare.

(9)

Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline şi complete a regulilor comunitare de concurenţă.

(10)

Prezentul regulament ar trebui să aibă ca obiectiv să determine acele proprietăţi ale substanţelor şi amestecurilor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, în vederea unei corecte identificări şi comunicări a pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri. Proprietăţile în cauză ar trebui să includă atât pericolele fizice, cât şi pericolele pentru sănătatea umană şi pentru mediu, inclusiv pericolele pentru stratul de ozon.

(11)

Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, să se aplice tuturor substanţelor şi amestecurilor livrate în Comunitate, cu excepţia cazului în care legislaţia comunitară prevede norme specifice privind clasificarea şi etichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (3), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (4), Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare şi materiile sursă pentru producerea acestora (5), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (6), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (7), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (8), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (9), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanţelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului (10), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (11), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (12), Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (13) şi Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (14) sau cu excepţia cazurilor în care substanţele şi amestecurile fac obiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare.

(12)

Termenii şi definiţiile utilizate în prezentul regulament ar trebui să fie în conformitate cu termenii şi definiţiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (15), cu termenii şi definiţiile specificate în regulile privind transportul şi cu definiţiile specificate la nivelul ONU în cadrul GHS, în vederea garantării unei consecvenţe maxime în aplicarea legislaţiei privind chimicalele în cadrul Comunităţii, în contextul comerţului global. Clasele de pericol specificate în GHS ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament din acelaşi motiv.

(13)

Ar trebui, mai ales, să se includă acele clase de pericol definite în GHS care ţin seama în mod specific de faptul că pericolele fizice pe care le pot prezenta substanţele şi amestecurile sunt într-o anumită măsură influenţate de modul în care acestea sunt emise.

(14)

Conform prezentului regulament, termenul „amestec” ar trebui să aibă acelaşi înţeles ca şi termenul „preparat” folosit anterior în legislaţia comunitară.

(15)

Prezentul regulament ar trebui să înlocuiască Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (16), precum şi Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (17). Prezentul regulament ar trebui să păstreze actualul nivel general de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului oferit de directivele în cauză. În consecinţă, ar trebui păstrate în prezentul regulament anumite clase de pericol care sunt reglementate prin directivele respective, dar care nu sunt incluse încă în GHS.

(16)

Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri şi pentru decizia de clasificare a acestora ar trebui să aparţină mai ales producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval ai substanţelor sau amestecurilor respective, indiferent dacă acestora li se aplică sau nu cerinţele din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor privind clasificarea, ar trebui să li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec, stabilită în conformitate cu prezentul regulament de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea substanţelor care nu sunt încă introduse pe piaţă şi care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să revină în special fabricanţilor, producătorilor de articole şi importatorilor. Cu toate acestea, ar trebui să existe posibilitatea de a furniza clasificări armonizate ale substanţelor pentru clasele de pericol de cea mai mare îngrijorare şi, după caz, şi pentru alte substanţe, care ar trebui să fie aplicate de toţi producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de astfel de substanţe şi de amestecuri care conţin astfel de substanţe.

(17)

În cazul în care a fost luată o decizie de armonizare a clasificării unei substanţe într-o clasă de pericol specifică sau într-o diferenţiere din cadrul unei clase de pericol prin includerea sau revizuirea în acest scop a unei intrări în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval ar trebui să aplice această clasificare armonizată şi să facă o clasificare proprie numai pentru clasele de pericol nearmonizate rămase ori pentru diferenţierile din cadrul clasei de pericol.

(18)

Pentru a garanta primirea de către clienţi a informaţiilor cu privire la pericole, furnizorii de substanţe şi amestecuri ar trebui să asigure etichetarea şi ambalarea acestora în conformitate cu prezentul regulament înainte de a le introduce pe piaţă, în conformitate cu clasificarea rezultată. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor aferente, ar trebui să li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitate cu prezentul regulament, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului, iar distribuitorilor ar trebui să li se permită să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitate cu prezentul regulament, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare.

(19)

În scopul asigurării disponibilităţii informaţiilor referitoare la substanţele periculoase în momentul includerii acestora în amestecuri care conţin cel puţin o substanţă clasificată ca fiind periculoasă, ar trebui să fie furnizate informaţii de etichetare suplimentare, în funcţie de caz.

(20)

Deşi producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al oricărei substanţe sau oricărui amestec nu ar trebui să fie obligat să obţină informaţii toxicologice sau ecotoxicologice noi în scopul clasificării, acesta ar trebui să identifice toate informaţiile relevante pe care le are la dispoziţie cu privire la pericolele prezentate de substanţa sau amestecul respectiv(ă) şi să le evalueze calitatea. De asemenea, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să ţină seama de datele provenite din studii anterioare pe oameni, cum ar fi studiile epidemiologice privind populaţiile expuse, datele privind expunerile accidentale sau la locul de muncă, datele cu privire la efectele acestora şi studiile clinice. Aceste informaţii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferitele clase de pericol şi pentru diferenţieri, pentru ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să poată ajunge la o concluzie dacă substanţa sau amestecul trebuie sau nu să fie clasificat(ă) ca fiind periculoasă/periculos.

(21)

Deşi clasificarea substanţelor sau a amestecurilor se poate efectua pe baza informaţiilor disponibile, ar fi de preferat ca informaţiile disponibile care trebuie utilizate în sensul prezentului regulament să fie obţinute în conformitate cu metodele de testare menţionate în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu dispoziţiile privind transportul sau cu principiile sau procedurile internaţionale privind validarea informaţiilor, astfel încât să se garanteze calitatea şi comparabilitatea rezultatelor şi consecvenţa cu alte cerinţe la nivel internaţional sau comunitar. Aceleaşi metode de testare, dispoziţii, principii şi proceduri ar trebui să fie urmate şi în cazurile în care producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval optează pentru obţinerea de noi informaţii.

(22)

Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate de amestecuri, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să îşi bazeze identificarea pe datele privind amestecul propriu-zis, în cazul în care aceste date sunt disponibile, cu excepţia amestecurilor care conţin substanţe cancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sau toxice pentru reproducere sau în cazul în care sunt evaluate proprietăţile de biodegradare sau de bioacumulare din cadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. În aceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nu pot fi evaluate în mod suficient pe baza amestecului propriu-zis, datele pentru fiecare substanţă a amestecului ar trebui în mod normal să fie utilizate ca bază pentru identificarea pericolului prezentat de amestec.

(23)

Dacă există suficiente informaţii disponibile cu privire la amestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante ale amestecurilor, proprietăţile periculoase ale unui amestec netestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor reguli cunoscute ca „principii de corelare”. Respectivele reguli permit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestec fără a efectua teste ale acestuia, ci mai degrabă în baza informaţiilor disponibile privind amestecuri similare testate. În cazul în care nu există date de testare privind amestecul propriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui, prin urmare, să urmeze principiile de corelare, în vederea garantării unei comparabilităţi adecvate a rezultatelor privind clasificarea unor astfel de amestecuri.

(24)

Sectoarele industriale specifice pot înfiinţa reţele pentru a facilita schimbul de date şi pentru punerea în comun a expertizei în ceea ce priveşte evaluarea informaţiilor, a datelor de testare, evaluarea forţei probante a datelor şi principiile de corelare. Aceste reţele pot sprijini producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval din aceste sectoare industriale şi, în special, întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) în îndeplinirea obligaţiilor ce le revin în temeiul prezentului regulament. De asemenea, reţelele respective pot fi folosite şi pentru schimbul de informaţii şi de cele mai bune practici în vederea simplificării îndeplinirii obligaţiilor privind notificarea. Furnizorii care apelează la acest sprijin rămân pe deplin răspunzători de îndeplinirea obligaţiilor care le revin în temeiul prezentului regulament în ceea ce priveşte clasificarea, etichetarea şi ambalarea.

(25)

Protecţia animalelor, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice (18) reprezintă o prioritate majoră. În consecinţă, în cazul în care producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval decid să obţină informaţii, în sensul prezentului regulament, aceştia ar trebui să aibă în vedere, în primul rând, alte mijloace decât testele pe animale aflate sub incidenţa Directivei 86/609/CEE. În sensul prezentului regulament, testele pe primate non-umane ar trebui să fie interzise.

(26)

Metodele de testare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (19) sunt revizuite periodic şi îmbunătăţite în vederea reducerii testărilor pe animale vertebrate şi a numărului de animale implicate. Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului comun de cercetare al Comisiei joacă un rol important în evaluarea ştiinţifică şi validarea metodelor de testare alternative.

(27)

Criteriile de clasificare şi etichetare prevăzute în prezentul regulament ar trebui să ţină seama în cea mai mare măsură de promovarea metodelor alternative de evaluare a pericolelor substanţelor şi amestecurilor şi de obligaţia de a obţine informaţii cu privire la proprietăţile intrinseci prin alte mijloace decât testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui să devină o barieră în calea acestui obiectiv şi a obligaţiilor corespunzătoare care revin în temeiul prezentului regulament şi nu ar trebui să ducă în niciun caz la utilizarea testelor pe animale în cazurile în care testele alternative sunt adecvate în scopul clasificării şi etichetării.

(28)

În scopul clasificării, datele nu ar trebui să fie obţinute pe baza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibile şi fiabile, precum şi experienţa privind efectele substanţelor şi amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente) ar trebui să fie luate în considerare şi pot să aibă prioritate faţă de datele obţinute în urma studiilor pe animale în cazul în care demonstrează existenţa unor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestor studii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebui să fie ponderate în raport cu rezultatele obţinute din studiile pe oameni şi ar trebui să se utilizeze avizul experţilor pentru a garanta o protecţie optimă a sănătăţii umane atunci când se evaluează atât datele provenite din studiile pe animale, cât şi datele provenite din studiile pe oameni.

(29)

Ar trebui întotdeauna să fie necesare informaţii noi cu privire la pericolele fizice, cu excepţia cazului în care datele sunt deja disponibile sau dacă este prevăzută o derogare în acest sens prin prezentul regulament.

(30)

Testele efectuate în sensul prezentului regulament ar trebui să se efectueze pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă). Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea, în sensul prezentului regulament, a rezultatelor provenite din teste efectuate în conformitate cu alte cerinţe de reglementare, inclusiv cele stabilite de ţări terţe, chiar dacă testele nu s-au efectuat pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

(31)

În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să respecte, atunci când este cazul, cerinţele relevante referitoare la protejarea animalelor de laborator prevăzute în Directiva 86/609/CEE, iar în cazul testelor toxicologice şi ecotoxicologice, dispoziţiile referitoare la buna practică de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor de bună practică de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (20).

(32)

Ar trebui să se prevadă, în cuprinsul unei anexe, atât criteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol şi diferenţieri, cât şi dispoziţii suplimentare cu privire la modalitatea de îndeplinire a acestor criterii.

(33)

Recunoscând faptul că aplicarea criteriilor pentru diferitele clase de pericol asupra informaţiilor nu este întotdeauna directă şi simplă, pentru a ajunge la rezultate adecvate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să determine forţa probantă a datelor apelând la avizul experţilor.

(34)

Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să atribuie substanţelor limite de concentraţie specifice, în conformitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament, cu condiţia ca producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval să poată justifica limitele respective şi să informeze în consecinţă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenţia”). Cu toate acestea, nu ar trebui să se stabilească limite de concentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţieri, pentru substanţele incluse în tabelele de clasificare şi etichetare armonizate anexate la prezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabilirii limitelor de concentraţie specifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, de asemenea, ca, în cazurile clasificărilor armonizate, să fie incluse, după caz, limitele de concentraţie specifice. Limitele de concentraţie specifice ar trebui să aibă prioritate în faţa oricăror alte limite de concentraţie în scopul clasificării.

(35)

Factorii de multiplicare („factori M”) pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se atribuie unei substanţe de către un producător, importator sau utilizator din aval în conformitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabilirii factorilor M.

(36)

Din motive de proporţionalitate şi pentru a permite prelucrarea, ar trebui să fie definite valori-limită generice, atât pentru impurităţile identificate, aditivi şi componenţii individuali ai substanţelor, cât şi pentru substanţele din amestecuri, specificând când ar trebui să fie luate în considerare informaţiile despre acestea la determinarea clasificării pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri.

(37)

În vederea garantării unei clasificări adecvate a amestecurilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui să fie luate în considerare efectele sinergice şi antagonice.

(38)

Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să reevalueze clasificările substanţelor sau amestecurilor pe care le introduc pe piaţă în cazul în care intră în posesia unor noi informaţii tehnice sau ştiinţifice adecvate şi fiabile care ar putea afecta clasificările respective sau în cazul în care schimbă compoziţia amestecurilor, pentru a asigura că clasificarea se bazează pe informaţii actualizate, cu excepţia cazurilor în care există suficiente dovezi că respectiva clasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui să îşi actualizeze etichetele în consecinţă.

(39)

Substanţele şi amestecurile clasificate ca periculoase ar trebui să fie etichetate şi ambalate în conformitate cu clasificarea lor, pentru a garanta o protecţie adecvată şi pentru a oferi informaţii esenţiale beneficiarilor, atrăgând atenţia acestora asupra pericolelor pe care le prezintă substanţa sau amestecul în cauză.

(40)

Cele două instrumente prevăzute în prezentul regulament, care urmează să fie folosite pentru comunicarea pericolelor prezentate de substanţe şi de amestecuri, sunt etichetele şi fişele cu date de securitate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Dintre aceste două instrumente, eticheta reprezintă singurul instrument de comunicare pentru consumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragerea atenţiei lucrătorilor asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind substanţele sau amestecurile, oferite în fişele cu date de securitate. Deoarece dispoziţiile privind fişele cu date de securitate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care utilizează fişele cu date de securitate ca principal instrument de comunicare în cadrul lanţului de aprovizionare a substanţelor, este adecvat să nu se repete aceleaşi dispoziţii în prezentul regulament.

(41)

Pentru a asigura furnizarea de informaţii corecte şi complete consumatorilor cu privire la pericole şi utilizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să fie promovată utilizarea şi comunicarea adreselor de internet şi a numerelor gratuite, în special în ceea ce priveşte furnizarea de informaţii cu privire la tipurile specifice de ambalaje.

(42)

Lucrătorii şi consumatorii din lumea întreagă ar beneficia de un instrument de comunicare a pericolului armonizat la nivel mondial sub forma etichetării. În consecinţă, elementele care urmează să fie incluse pe etichete ar trebui să fie specificate în conformitate cu pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie care constituie informaţiile esenţiale în sistemul GHS. Alte informaţii incluse în etichete ar trebui să fie limitate la minim şi nu ar trebui să pună în discuţie elementele principale.

(43)

Este esenţial ca substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă să fie bine identificate. Cu toate acestea, agenţia ar trebui să permită întreprinderilor, la solicitarea acestora şi atunci când este necesar, să descrie identitatea chimică a anumitor substanţe într-un mod care să nu pericliteze aspectul confidenţial al activităţii acestora. În cazul în care agenţia refuză o astfel de solicitare, ar trebui să fie posibilă exercitarea unei căi de atac în conformitate cu prezentul regulament. Calea de atac ar trebui să aibă un efect suspensiv, astfel încât informaţiile confidenţiale cu privire la care a fost formulată solicitarea să nu apară pe etichetă atât timp cât calea de atac este în curs de soluţionare.

(44)

Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC) este recunoscută de mult timp ca fiind o autoritate mondială în domeniul nomenclaturii şi terminologiei chimice. Identificarea substanţelor după denumirea IUPAC reprezintă o practică larg răspândită şi constituie baza standard pentru identificarea substanţelor într-un context internaţional şi multilingvist. În consecinţă, în sensul prezentului regulament ar trebui să fie utilizate denumirile respective.

(45)

Chemical Abstracts Service (CAS) oferă un sistem care asigură adăugarea substanţelor în Registrul CAS şi atribuirea pentru acestea a unui număr unic în registrul CAS. Aceste numere CAS se utilizează în lucrări de referinţă, în baze de date şi în documentele de asigurare a conformităţii din lumea întreagă în vederea identificării substanţelor excluzându-se astfel ambiguitatea nomenclaturii chimice. Prin urmare, în sensul prezentului regulament ar trebui să fie utilizate numerele CAS.

(46)

În scopul limitării informaţiilor care se înscriu pe etichetă la informaţiile cele mai importante, principiile de prioritate ar trebui să stabilească elementele de etichetare cele mai adecvate în cazurile în care substanţele sau amestecurile au mai multe proprietăţi periculoase.

(47)

Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar (21) şi Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (22) ar trebui să se aplice în continuare oricărui produs circumscris domeniilor de aplicare ale acestora.

(48)

Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă/periculos, sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau amestecului nu ar trebui să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.

(49)

În general, substanţele şi amestecurile, în special cele livrate publicului larg, ar trebui să fie livrate ambalate, împreună cu informaţiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaţii adecvate între profesionişti, inclusiv pentru substanţele şi amestecurile neambalate, este asigurată prin intermediul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, substanţele şi amestecurile pot fi livrate publicului larg şi neambalate. Atunci când este cazul, informaţiile de etichetare relevante ar trebui să fie furnizate publicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sau chitanţa.

(50)

Regulile privind aplicarea etichetelor şi amplasarea informaţiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura că informaţiile de pe etichete pot fi înţelese uşor.

(51)

Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde generale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi amestecurilor periculoase.

(52)

Resursele autorităţilor ar trebui să se concentreze asupra substanţelor de cea mai mare îngrijorare în ceea ce priveşte sănătatea şi mediul. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziţii care să permită autorităţilor competente, precum şi producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval, să trimită agenţiei propuneri pentru o clasificare şi etichetare armonizate a substanţelor clasificate în funcţie de cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitatea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, de sensibilizare a căilor respiratorii sau de alte efecte, de la caz la caz. De asemenea, autorităţile competente din statele membre ar trebui să poată propune o clasificare şi etichetare armonizate pentru substanţele active folosite în produsele de uz fitosanitar şi în produsele biocide. Agenţia ar trebui să îşi dea avizul privind propunerea, în timp ce părţile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-şi face cunoscute comentariile. Comisia ar trebui să prezinte un proiect de decizie cu privire la elementele finale de clasificare şi etichetare.

(53)

Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea şi experienţa acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificare şi etichetare a anumitor substanţe enumerate în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificările armonizate existente ar trebui să fie convertite în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece aplicarea prezentului regulament este amânată şi, în perioada de tranziţie respectivă, clasificările armonizate în conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor, toate clasificările armonizate existente ar trebui să figureze fără nicio modificare într-o anexă la prezentul regulament. Ar trebui să se evite orice inconsecvenţă în clasificările armonizate ale aceleaşi substanţe în baza criteriilor existente şi a celor noi prin reglementarea de către prezentul regulament a tuturor armonizărilor viitoare ale clasificărilor.

(54)

Pentru a asigura funcţionarea eficientă a pieţei interne pentru substanţe şi amestecuri, garantându-se totodată un înalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, ar trebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare şi etichetare. În consecinţă, clasificarea şi etichetarea oricărei substanţe înregistrate sau periculoase introduse pe piaţă ar trebui să fie notificată agenţiei în vederea includerii în inventar.

(55)

Agenţia ar trebui să analizeze în continuare posibilităţile de simplificare a procedurii de notificare, în special ţinând seama de necesităţile IMM-urilor.

(56)

Diferiţii producători şi importatori ai aceleiaşi substanţe ar trebui să depună toate eforturile pentru a conveni asupra unei singure clasificări pentru substanţa respectivă, cu excepţia claselor de pericol şi a diferenţierilor care fac obiectul unei clasificări armonizate pentru substanţa în cauză.

(57)

Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat de protecţie, în special persoanelor care vin în contact cu anumite substanţe, precum şi funcţionarea adecvată a altor acte juridice comunitare care au la bază clasificarea şi etichetarea menţionate, atât clasificarea în conformitate cu prezentul regulament, asupra căreia au convenit, pe cât posibil, producătorii şi importatorii aceleiaşi substanţe, cât şi deciziile luate la nivel comunitar în scopul armonizării clasificării şi etichetării unor substanţe, ar trebui să fie înregistrate într-un inventar.

(58)

Informaţiile incluse în inventarul de clasificare şi etichetare ar trebui să aibă acelaşi grad de accesibilitate şi de protecţie ca şi cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în special în ceea ce priveşte informaţiile care, în cazul în care sunt dezvăluite, riscă să pună în pericol interesele comerciale ale părţilor în cauză.

(59)

Statele membre ar trebui să desemneze autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate, precum şi autorităţile responsabile de controlul respectării obligaţiilor prevăzute de prezentul regulament. Statele membre ar trebui să introducă măsuri eficiente de monitorizare şi control în vederea garantării respectării prezentului regulament.

(60)

Este important să se acorde asistenţă furnizorilor şi altor părţi interesate, în special IMM-urilor în ceea ce priveşte obligaţiile şi responsabilităţile care le revin în temeiul prezentului regulament. Birourile naţionale de asistenţă instituite deja în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pot acţiona în calitate de birouri naţionale de asistenţă prevăzute de prezentul regulament.

(61)

În vederea funcţionării eficiente a sistemului stabilit prin prezentul regulament, este important să existe o bună cooperare şi coordonare între statele membre, agenţie şi Comisie.

(62)

În vederea centralizării informaţiilor referitoare la substanţele şi amestecurile periculoase, statele membre ar trebui să desemneze organismele responsabile pentru primirea informaţiilor cu privire la sănătate şi la identitatea chimică, componenţii şi natura substanţelor, inclusiv a substanţelor pentru care a fost permisă utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu prezentul regulament, în plus faţă de autorităţile competente deja desemnate pentru aplicarea şi, respectiv, autorităţile responsabile de controlul respectării prezentului regulament.

(63)

La cererea unui stat membru, organismele responsabile pot efectua analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.

(64)

Rapoartele periodice din partea statelor membre şi a agenţiei cu privire la aplicarea prezentului regulament ar trebui să reprezinte instrumente indispensabile pentru monitorizarea punerii în aplicare a legislaţiei privind chimicalele, precum şi a tendinţelor în acest domeniu. Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menţionate ar trebui să reprezinte instrumente utile şi practice în vederea reexaminării prezentului regulament şi, după caz, în vederea formulării unor propuneri de modificare.

(65)

Forumul pentru schimbul de informaţii referitoare la controlul respectării legislaţiei, creat în cadrul agenţiei înfiinţate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să schimbe informaţii privind aplicarea prezentului regulament.

(66)

În vederea garantării transparenţei, imparţialităţii şi coerenţei măsurilor de control adoptate de către statele membre, se impune stabilirea de către statele membre a unui cadru adecvat pentru a impune sancţiuni eficiente, proporţionale şi disuasive în cazul nerespectării prezentului regulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudicii sănătăţii umane şi mediului.

(67)

Ar trebui să fie stabilite reguli care să impună menţionarea de către reclamele pentru substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare prevăzute în prezentul regulament a pericolelor prezentate de acestea, în vederea protecţiei destinatarilor substanţelor, inclusiv a consumatorilor. Din aceleaşi motive, reclamele pentru amestecurile clasificate ca periculoase care permit unei persoane din publicul larg să încheie un contract de achiziţie fără a fi văzut mai întâi eticheta, ar trebui să menţioneze tipul sau tipurile de pericole indicate pe etichetă.

(68)

Ar trebui să se prevadă o clauză de salvgardare pentru gestionarea situaţiilor în care o substanţă sau un amestec prezintă un risc important pentru sănătate sau pentru mediu, chiar dacă nu este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă) în conformitate cu prezentul regulament. În astfel de situaţii, ar putea fi necesară o acţiune la nivelul ONU, având în vedere caracterul global al comerţului cu substanţe şi amestecuri.

(69)

Deoarece multe dintre obligaţiile care revin întreprinderilor, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt generate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebui să modifice domeniul de aplicare şi impactul regulamentului menţionat anterior, cu excepţia dispoziţiilor privind fişele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta, regulamentul respectiv ar trebui să fie modificat în mod corespunzător.

(70)

Aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie planificată în timp astfel încât să se permită tuturor părţilor implicate, autorităţilor, întreprinderilor precum şi părţilor interesate, să îşi concentreze resursele asupra pregătirii pentru noile sarcini la momentul oportun. Prin urmare, şi deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substanţelor, dispoziţiile referitoare la clasificarea amestecurilor ar trebui să se aplice numai după reclasificarea tuturor substanţelor. Operatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în prezentul regulament, în mod voluntar, dar în scopul evitării oricăror confuzii, etichetarea şi ambalarea ar trebui, în acest caz, să se realizeze în conformitate cu prezentul regulament şi nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.

(71)

Pentru a se evita să se impună sarcini inutile întreprinderilor, substanţele şi amestecurile aflate deja în lanţul de aprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziţiile privind etichetarea din prezentul regulament pot să fie în continuare introduse pe piaţă, pentru o anumită perioadă, fără a mai fi etichetate din nou.

(72)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv armonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea, care stabilesc o obligaţie de clasificare şi o listă armonizată de substanţe clasificate la nivel comunitar, precum şi un inventar de clasificare şi etichetare, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre şi, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunităţii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat în respectivul articol, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(73)

Prezentul regulament respectă drepturile şi principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (23).

(74)

Prezentul regulament ar trebui să contribuie la îndeplinirea Abordării strategice a gestionării chimicalelor la nivel internaţional (SAICM), care a fost adoptată la 6 februarie 2006 în Dubai.

(75)

Sub rezerva evoluţiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui să se includă în prezentul regulament şi clasificarea şi etichetarea substanţelor persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) şi a substanţelor foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).

(76)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (24).

(77)

În special Comisia, ar trebui să fie împuternicită să adapteze prezentul regulament la progresul tehnic şi ştiinţific, inclusiv să includă modificările efectuate la nivelul ONU asupra GHS, în special acele modificări ale ONU referitoare la utilizarea informaţiilor privind amestecuri similare. Astfel de adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific ar trebui să urmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult, Comisia ar trebui să fie împuternicită să decidă în privinţa clasificării şi etichetării armonizate a unor substanţe specifice. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, ele trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.

(78)

În cazul în care, din motive de maximă urgenţă, nu pot fi respectate termenele obişnuite privind procedura de reglementare cu control, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgenţă prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE în ceea ce priveşte adoptarea adaptărilor la progresul tehnic.

(79)

În sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui de asemenea să fie asistată de către Comitetul instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta o abordare coerentă în actualizarea legislaţiei referitoare la chimicale,

(a)

armonizarea criteriilor de clasificare a substanţelor şi amestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor periculoase;

(b)

prevederea unei obligaţii pentru:

(c)

prevederea unei obligaţii pentru producătorii şi importatorii de substanţe de a notifica agenţia cu privire la astfel de elemente de clasificare şi etichetare în cazul în care acestea nu au fost încă transmise agenţiei ca parte a procesului de înregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d)

stabilirea unei liste de substanţe cu elementele de clasificare şi etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;

(e)

stabilirea unui inventar de clasificare şi etichetare a substanţelor, care să cuprindă toate notificările, declaraţiile şi clasificările armonizate şi elementele de etichetare menţionate la literele (c) şi (d).

(a)

substanţelor radioactive şi amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (25);

(b)

substanţelor şi amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, şi care se află într-un depozit temporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;

(c)

intermediarilor neizolaţi;

(d)

substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării ştiinţifice şi dezvoltării, care nu sunt introduse pe piaţă, cu condiţia de a fi utilizate în condiţii controlate, în conformitate cu legislaţia comunitară referitoare la locul de muncă şi la mediu.

(a)

medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b)

produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;

(c)

produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;

(d)

dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, şi în Directiva 98/79/CE;

(e)

alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

1.

„clasă de pericol” înseamnă pericolul de natură fizică, pentru sănătate sau pentru mediu;

2.

„categorie de pericol” înseamnă diviziunea criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;

3.

„pictogramă de pericol” înseamnă o compoziţie grafică care include un simbol însoţit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţia de a transmite anumite informaţii cu privire la pericolul în cauză;

4.

„cuvânt de avertizare” înseamnă un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenţial pericol; se disting următoarele două niveluri:

5.

„frază de pericol” înseamnă o frază alocată unei clase şi categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substanţă sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;

6.

„frază de precauţie” înseamnă o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariţia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substanţă sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizării sau eliminării;

7.

„substanţă” înseamnă un element chimic şi compuşii săi, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimba compoziţia;

8.

„amestec” înseamnă un amestec sau o soluţie compusă din două sau mai multe substanţe;

9.

„articol” înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursul fabricaţiei, o formă, o suprafaţă sau un aspect special, care îi determină funcţia într-un grad mai mare decât o face compoziţia sa chimică;

10.

„fabricant al unui articol” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

11.

„polimer” înseamnă o substanţă constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutăţile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenţele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferenţelor de număr al unităţilor monomere. Un polimer conţine:

În sensul prezentei definiţii, „unitate monomeră” înseamnă forma reacţionată a unei substanţe monomere într-un polimer;

12.

„monomer” înseamnă o substanţă care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvenţă de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiţiile reacţiei specifice de obţinere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;

13.

„solicitant al înregistrării” înseamnă producătorul sau importatorul unei substanţe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanţe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

14.

„producere” înseamnă producţia sau extracţia substanţelor în stare naturală;

15.

„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii şi care produce o substanţă pe teritoriul Comunităţii;

16.

„import” înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunităţii;

17.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii care este responsabilă pentru import;

18.

„introducere pe piaţă” înseamnă furnizarea către un terţ sau punerea la dispoziţia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piaţă;

19.

„utilizator din aval” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanţă, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităţilor sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;

20.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea şi introducerea pe piaţă a unei substanţe, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terţi;

21.

„intermediar” înseamnă o substanţă care este produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanţă (denumită în continuare „sinteză”);

22.

„intermediar neizolat” înseamnă o substanţă care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenţionat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepţia prelevării de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacţie, echipamentele auxiliare ale acestuia şi orice alte echipament prin care trec substanţele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum şi conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacţie în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacţiei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanţele după producere;

23.

„Agenţia” înseamnă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

24.

„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autorităţile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligaţiilor care decurg din prezentul regulament;

25.

„utilizare” înseamnă orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienţi, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

26.

„furnizor” înseamnă orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piaţă o substanţă, ca atare sau în amestec, sau un amestec;

27.

„aliaj” înseamnă un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu uşurinţă prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regulament;

28.

„UN RTDG” înseamnă Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase;

29.

„notificator” înseamnă producătorul sau importatorul, sau grupul de producători sau de importatori care notifică agenţia;

30.

„cercetarea şi dezvoltarea ştiinţifică” înseamnă orice experimentare ştiinţifică, analiză sau cercetare chimică, desfăşurată în condiţii controlate;

31.

„valoare limită” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanţa sau amestecul trebuie să se clasifice;

32.

„limită de concentraţie” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substanţe sau al unui amestec;

33.

„diferenţiere” înseamnă o distingere făcută în cadrul claselor de pericol în funcţie de calea de expunere sau de natura efectelor;

34.

„factor M” înseamnă un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentraţiei unei substanţe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, şi care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanţa;

35.

„pachet” înseamnă rezultatul complet al operaţiunii de ambalare, constând din ambalaj şi conţinutul acestuia;

36.

„ambalaj” înseamnă unul sau mai multe receptoare şi orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele să îşi poată îndeplini funcţia de conţinere sau alte funcţii de securitate;

37.

„ambalaj intermediar” înseamnă un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol şi ambalajul exterior.

(a)

articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanţei;

(b)

articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

(a)

datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3);

(b)

datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c)

orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d)

orice informaţii ştiinţifice noi;

(e)

orice alte informaţii generate în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional.

(a)

datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine;

(b)

datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c)

orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine;

(d)

orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine.

(a)

metodele de testare menţionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

sau

(b)

principii ştiinţifice solide recunoscute la nivel internaţional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaţionale.

(a)

dacă există informaţii adecvate şi fiabile care demonstrează că în practică pericolele fizice prezentate de o substanţă sau un amestec diferă de cele indicate de teste;

(b)

dacă există date experimentale concludente din punct de vedere ştiinţific care arată că substanţa sau amestecul nu este disponibil(ă) din punct de vedere biologic şi s-a constatat că respectivele date sunt adecvate şi fiabile;

(c)

dacă există informaţii ştiinţifice adecvate şi fiabile care demonstrează posibila apariţie a unor efecte sinergice sau antagonice între substanţele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor privind substanţele din amestec.

(a)

una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere relevantă;

(b)

sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).

(a)

că substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele din atmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă, pentru a forma diferite substanţe la concentraţii scăzute;

(b)

că substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu alte substanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe, la concentraţii scăzute;

(c)

că substanţele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraţii scăzute.

(a)

niciuna din substanţele din amestec să nu aibă vreuna dintre proprietăţile respective şi, pe baza informaţiilor de care dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;

(b)

în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unui amestec, dovezile ştiinţifice să arate că o evaluare a informaţiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare;

(c)

în cazul în care un amestec este introdus pe piaţă sub formă de generator de aerosol, acesta să îndeplinească cerinţele de la articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (27).

(a)

o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a unuia sau a mai multor componenţi periculoşi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;

(b)

o schimbare în compoziţie, care implică substituirea sau adăugarea unuia sau a mai multor componenţi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât valoarea limită menţionată la articolul 11 alineatul (3).

(a)

numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);

(b)

cantitatea nominală de substanţă sau de amestec din pachetul pus la dispoziţia publicului larg, cu excepţia cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;

(c)

identificatorii de produs, astfel cum sunt specificaţi la articolul 18;

(d)

după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;

(e)

după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;

(f)

după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;

(g)

după caz, frazele de precauţie adecvate, în conformitate cu articolul 22;

(h)

după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare, în conformitate cu articolul 25.

(a)

în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în această anexă;

(b)

în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare şi etichetare, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în acest inventar;

(c)

în cazul în care substanţa nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare şi etichetare, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare „numărul CAS”), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare „nomenclatura IUPAC”), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internaţională; sau

(d)

în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumire chimică internaţională.

(a)

denumirea comercială sau destinaţia amestecului;

(b)

identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce priveşte toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ ţintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.

(a)

butelii de gaz transportabile;

(b)

recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;

(c)

aerosoli şi recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat şi care conţin substanţe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;

(d)

metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conţin polimeri, amestecuri care conţin elastomeri;

(e)

explozivi, astfel cum sunt menţionaţi în secţiunea 2.1 din anexa I, introduşi pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic.

(a)

nu se include pe etichetă pictograma de pericol;

(b)

cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie sunt incluse în secţiunea cu informaţii suplimentare de pe etichetă.

(a)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS01”, utilizarea pictogramelor de pericol „GHS02” şi „GHS03” este facultativă, cu excepţia cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;

(b)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS06”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă;

(c)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS05”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

(d)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS08” pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor.

(a)

ambalajele să fie proiectate şi realizate în aşa fel încât să împiedice orice pierdere de conţinut, cu excepţia cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguranţă mai specifice;

(b)

materialele de confecţie a ambalajelor şi a sistemelor de închidere să nu fie susceptibile de a fi atacate de conţinut, nici să formeze cu acesta compuşi periculoşi;

(c)

ambalajele şi sistemele de închidere să fie rezistente şi solide, astfel încât să fie exclusă orice posibilitate de pierdere de produs şi să îndeplinească criteriile de siguranţă în condiţii normale de manipulare;

(d)

ambalajele prevăzute cu un sistem de închidere demontabil să fie proiectate în aşa fel încât ambalajul să poată fi reînchis de mai multe ori, fără pierdere de conţinut.

(a)

sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1 (anexa I secţiunea 3.4);

(b)

mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.5);

(c)

cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.6);

(d)

toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.7).

(a)

identitatea substanţei, astfel cum se precizează în secţiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)

clasificarea substanţei, menţionate la articolul 36, inclusiv o expunere de motive;

(c)

limitele de concentraţie specifice sau factorii M, dacă este cazul;

(d)

elementele de etichetare ale substanţei, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) şi (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanţa respectivă, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1);

(e)

orice alt parametru, care să permită realizarea unei evaluări a pericolului pentru sănătate sau pentru mediu prezentat de amestecurile care conţin substanţa periculoasă în cauză sau de substanţele care conţin substanţe periculoase cum ar fi impurităţi, aditivi şi componenţi, identificate, dacă este relevant.

(a)

substanţele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)

substanţele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1 şi care întrunesc condiţiile de clasificare ca fiind periculoase, introduse pe piaţă fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele de concentraţie specificate în prezentul regulament sau în Directiva 1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat clasificarea amestecului ca periculos.

(a)

identitatea notificatorului sau a notificatorilor responsabil(i) pentru introducerea pe piaţă a substanţei sau substanţelor, astfel cum se precizează în secţiunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)

identitatea substanţei sau a substanţelor, astfel cum se precizează în secţiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c)

clasificarea substanţei sau a substanţelor, în conformitate cu articolul 13;

(d)

în cazul în care o substanţă a fost clasificată ţinând seama de unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferenţieri, o indicaţie dacă acest fapt se datorează lipsei de informaţii, unor informaţii neconcludente sau unor informaţii care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;

(e)

limitele de concentraţie specifice sau factorii M, după caz, în conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreună cu o justificare folosind părţile relevante din secţiunile 1, 2 şi 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(f)

elementele de etichetare pentru substanţă sau substanţe, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) şi (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanţa sau substanţele în cauză, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

(a)

dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o clasificare şi o etichetare armonizate la nivelul Comunităţii, prin includerea în partea 3 din anexa VI;

(b)

dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o intrare comună a unor solicitanţi ai înregistrării aceleiaşi substanţe, astfel cum se menţionează la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c)

atunci când este vorba despre o intrare agreată de comun acord între doi sau mai mulţi notificatori ori solicitanţi ai înregistrării în conformitate cu articolul 41;

(d)

dacă intrarea diferă de altă intrare din inventar pentru aceeaşi substanţă.

(a)

îndeplinirea cerinţelor medicale prin formularea unor măsuri preventive şi curative, în special în eventualitatea unui caz de urgenţă;

şi

(b)

la cererea statului membru, realizarea de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.

(a)

furnizează industriei instrumente şi ghiduri tehnice şi ştiinţifice, după caz, privind modul de îndeplinire a obligaţiilor prevăzute în prezentul regulament;

(b)

furnizează autorităţilor competente ghiduri tehnice şi ştiinţifice privind punerea în aplicare a prezentului regulament şi sprijină birourile de asistenţă înfiinţate de statele membre în conformitate cu articolul 44.

1.

La articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.

2.

Articolul 4 se modifică după cum urmează:

3.

Articolul 5 se modifică după cum urmează:

4.

Articolul 6 se înlocuieşte cu următorul text:

„Articolul 6

Obligaţia de a efectua investigaţii

Producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigaţie pentru a lua la cunoştinţă de existenţa datelor relevante şi accesibile existente cu privire la proprietăţile unor asemenea substanţe. Pe baza acestor informaţii, aceştia ambalează şi etichetează provizoriu substanţele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă şi cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă.”

5.

La articolul 22, alineatele (3) şi (4) se elimină.

6.

La articolul 23, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

7.

La articolul 24 alineatul (4), al doilea paragraf se elimină.

8.

Articolul 28 se elimină.

9.

La articolul 31, alineatele (2) şi (3) se elimină.

10.

Se introduce următorul articol după articolul 32:

„Articolul 32a

Dispoziţii tranzitorii privind etichetarea şi ambalarea substanţelor

Articolele 22-25 nu se aplică substanţelor de la 1 decembrie 2010.”

11.

Anexa I se elimină.

1.

La articolul 3 alineatul (2) prima liniuţă cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele„partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (**).

2.

Cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008” la:

3.

La anexa VI partea B punctul 1 al treilea paragraf prima liniuţă şi al cincilea paragraf, cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

4.

La anexa VI partea B punctul 4.2 ultimul paragraf, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE (cea de a nouăsprezecea adaptare)” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

1.

Articolul 14 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

2.

Articolul 31 se modifică după cum urmează:

3.

La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se modifică după cum urmează:

4.

La articolul 59, alineatele (2) şi (3) se modifică după cum urmează:

5.

La articolul 76 alineatul (1) litera (c), cuvintele „titlul XI” se înlocuiesc cu „titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

6.

Articolul 77 se modifică după cum urmează:

7.

Titlul XI se elimină;

8.

La anexa XV, secţiunile I şi II se modifică după cum urmează:

9.

Tabelul din anexa XVII se modifică după cum urmează: