31993L0011

DIRECTIVA 93/11/CEE A COMISIEI

din 15 martie 1993

privind eliberarea N-nitrozaminelor și a substanțelor N-nitrozabile din tetinele și suzetele fabricate din elastomeri sau cauciuc

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,

având în vedere Directiva 89/109/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (1), în special articolul 3,

întrucât măsurile comunitare prevăzute de prezenta directivă nu sunt numai necesare, dar și indispensabile pentru realizarea obiectivelor pieței interne; întrucât aceste obiective nu pot fi atinse individual de către statele membre; întrucât, mai mult decât atât, realizarea acestora la nivel comunitar este prevăzută de Directiva 89/109/CEE;

întrucât s-a demonstrat că tetinele și suzetele fabricate din elastomeri sau cauciuc pot elibera N-nitrozamine și substanțe capabile să se transforme în N-nitrozamine (substanțe N-nitrozabile);

întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană și-a dat avizul cu privire la N-nitrozaminele și la substanțele N-nitrozabile care pot periclita sănătatea umană din cauza toxicității și, deci, a recomandat ca migrarea acestor substanțe din obiectele menționate anterior să fie păstrată sub limita de detectare a unei metode sensibile corespunzătoare;

întrucât articolul 2 din Directiva 89/109/CEE stabilește că materialele și obiectele, în starea lor de produse finite, nu trebuie să transfere alimentelor constituenții lor în cantități care ar putea periclita sănătatea umană;

întrucât, pentru atingerea acestui obiectiv, un instrument potrivit pentru reglementarea tetinelor îl constituie o directivă specială în sensul articolului 3 din Directiva 89/109/CEE;

întrucât utilizarea suzetelor poate produce același risc și, de aceea, este convenabilă adoptarea acelorași prevederi și pentru aceste obiecte;

întrucât, deoarece este necesar să se acționeze imediat, prezenta directivă se limitează la stabilirea unor reguli speciale privind eliberarea de N-nitrozamine și de substanțe N-nitrozabile din tetinele și suzetele fabricate din elastomer sau cauciuc, soluția referitoare la alte probleme privind tetinele și suzetele fiind amânată pentru o directivă mai generală privind elastomerii și cauciucul;

întrucât prezenta directivă stabilește normele de bază și criteriile generale privind determinarea N-nitrozaminelor și a substanțelor N-nitrozabile eliberate și amână definirea unei metode de analiză detaliate;

întrucât metoda de analiză prezentată în anexe este adoptată ca o măsură temporară până când vor fi disponibile rezultatele privind performanța acestei metode și a altor metode alternative posibile;

întrucât Comisia a acționat în vederea promovării unor cercetări suplimentare privind metodele de analiză pentru revizuirea metodologiei propuse și pentru prevederea stabilirii unor toleranțe analitice în lumina acestor cercetări;

întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Prezenta directivă este o directivă specială în sensul articolului 3 din Directiva 89/109/CEE.

Se reglementează eliberarea de N-nitrozamine și de substanțe capabile să se transforme în N-nitrozamine, denumite în continuare „substanțe N-nitrozabile”, din tetine și suzete fabricate din elastomeri sau cauciuc.

Articolul 2

Tetinele și suzetele prevăzute la articolul 1 nu trebuie să transfere lichidului de testare a eliberării (simulant de salivă), în condițiile prevăzute în anexa I, nici un fel de substanțe N-nitrozamine și N-nitrozabile detectabile printr-o metodă validată care este în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa II și care poate detecta următoarele cantități:

Articolul 3

(1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive începând de la 1 aprilie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Statele membre:

(2)   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

(1)  JO L 40, 11.2.1989, p. 38.

ANEXA I

NORME DE BAZĂ APLICABILE LA DETERMINAREA ELIBERĂRII DE N-NITROZAMINE ȘI DE SUBSTANȚE N-NITROZABILE

1.   Lichidul de testare a eliberării (simulant de salivă)

Pentru a se obține lichidul de testare a eliberării, se dizolvă 4,2 g de bicarbonat de sodiu (NaHCO3), 0,5 g de clorură de sodiu (NaCl), 0,2 g de carbonat de potasiu (K2CO3) și 30,0 mg de nitrit de sodiu (NaNO2) într-un litru de apă distilată sau apă de calitate echivalentă. Soluția trebuie să aibă pH-ul 9.

2.   Condițiile de testare

Se scufundă probe de material, obținute dintr-un număr corespunzător de tetine sau suzete, în soluția de testare a eliberării pentru 24 de ore la o temperatură de 40 ± 2 °C.

ANEXA II

CRITERII APLICABILE METODEI DE DETERMINARE A ELIBERĂRII DE N-NITROZAMINE ȘI DE SUBSTANȚE N-NITROZABILE

1.   Eliberarea de N-nitrozamine se determină pentru o probă din fiecare soluție obținută în conformitate cu anexa I. N-nitrozaminele sunt extrase din probă cu diclormetan (DCM) liber de nitrozamine și se determină prin cromatografie în fază gazoasă.

2.   Eliberarea de substanțe N-nitrozabile se determină într-o altă probă din fiecare soluție obținută în conformitate cu anexa I. Substanțele nitrozabile se transformă în nitrozamine prin acidularea probei cu acid clorhidric. Ulterior nitrozaminele sunt extrase din soluție cu DCM și determinate prin cromatografie în fază gazoasă.