12003TN12/01

1. LIBERA CIRCULAŢIE A MĂRFURILOR

1. 31990 L 0385: Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17), modificată ultima dată de:

- 31993 L 0068: Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22.7.1993 (JO L 220, 30.8.1993, p. 1).

Certificatele emise de Institutul de Medicină (Instytut Leków) pentru dispozitivele medicale definite ca "materiale medicale" în temeiul legii din 10 octombrie 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), şi al legislaţiei secundare din 6 aprilie 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), înainte de intrarea în vigoare a legilor din 27 iulie 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) şi Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) care au intrat în vigoare la 1 octombrie 2002, rămân valabile până la expirarea lor sau până la 31 decembrie 2005, dacă această dată este mai apropiată. Prin derogare de la articolul 5 din Directiva 90/385/CEE, statele membre nu au obligaţia de a recunoaşte aceste certificate.

Statele membre pot împiedica introducerea pe pieţele lor a dispozitivelor medicale poloneze dacă acestea nu sunt conforme cu directiva modificată.

2. 31993 L 0042: Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), modificată ultima dată de:

- 32001 L 0104: Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/104/CE din 7.12.2001 (JO L 6, 10.1.2002, p. 50).

Certificatele emise de Institutul de Medicină (Instytut Leków) pentru dispozitivele medicale definite ca "materiale medicale" în temeiul legii din 10 octombrie 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), şi al legislaţiei secundare din 6 aprilie 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), înainte de intrarea în vigoare a legilor din 27 iulie 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) şi Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) care au intrat în vigoare la 1 octombrie 2002, rămân valabile până la expirarea lor sau până la 31 decembrie 2005, dacă această dată este mai apropiată. Prin derogare de la articolul 5 din Directiva 93/42/CEE, statele membre nu au obligaţia de a recunoaşte aceste certificate.

Statele membre pot împiedica introducerea pe pieţele lor a dispozitivelor medicale poloneze dacă acestea nu sunt conforme cu directiva modificată.

3. 31998 L 0079: Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

Certificatele emise de Institutul de Medicină (Instytut Leków) pentru dispozitivele medicale definite ca "materiale medicale" în temeiul legii din 10 octombrie 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), şi al legislaţiei secundare din 6 aprilie 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196),), înainte de intrarea în vigoare a legilor din 27 iulie 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) şi Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) care au intrat în vigoare la 1 octombrie 2002, rămân valabile până la expirarea lor sau până la 31 decembrie 2005, dacă această dată este mai apropiată. Prin derogare de la articolul 5 din Directiva 93/42/CEE, statele membre nu au obligaţia de a recunoaşte aceste certificate.

Statele membre pot împiedica introducerea pe pieţele lor a dispozitivelor medicale poloneze dacă acestea nu sunt conforme cu directiva modificată.

4. 32001 L 0082: Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

Prin derogare de la cerinţele de calitate, securitate şi eficacitate stabilite în Directiva 2001/82/EC, autorizaţiile de comercializare pentru produsele farmaceutice din listă (în apendicele A la prezenta anexă, furnizată de Polonia într-o singură limbă) emise în temeiul legii poloneze înainte de data aderării rămân valabile până la data la care sunt reînnoite în conformitate cu acquis-ul şi cu calendarul stabilit în lista menţionată mai sus, sau până la 31 decembrie 2008, dacă această dată este mai apropiată. Fără să aducă atingere dispoziţiilor din titlul III, capitolul 4 din directivă, autorizaţiile de comercializare care fac obiectul acestei derogări nu beneficiază de recunoaştere reciprocă în statele membre.

5. 32001 L 0083: Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

Prin derogare de la cerinţele de calitate, securitate şi eficacitate stabilite în Directiva 2001/83/EC, autorizaţiile de comercializare pentru produsele farmaceutice din listă (în apendicele A la prezenta anexă, furnizată de Polonia într-o singură limbă) emise în temeiul legii poloneze înainte de data aderării rămân valabile până la data la care sunt reînnoite în conformitate cu acquis-ul şi cu calendarul stabilit în lista menţionată mai sus, sau până la 31 decembrie 2008, dacă această dată este mai apropiată. Fără să aducă atingere dispoziţiilor din titlul III, capitolul 4 din directivă, autorizaţiile de comercializare care fac obiectul acestei derogări nu beneficiază de recunoaştere reciprocă în statele membre.

--------------------------------------------------