Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20170101

Regulamentul (CE) nr . 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (Text cu relevanță pentru SEE)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-01-01

02008R1272 — RO — 01.01.2017 — 008.003


Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

(Text cu relevanță pentru SEE)

(JO L 353 31.12.2008, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

 

 

Jurnalul Oficial

  NR.

Pagina

Data

►M1

REGULAMENTUL (CE) NR. 790/2009 AL COMISIEI din 10 august 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

REGULAMENTUL (UE) NR. 286/2011 AL COMISIEI din 10 martie 2011

  L 83

1

30.3.2011

►M3

REGULAMENTUL (UE) NR. 618/2012 AL COMISIEI din 10 iulie 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

REGULAMENTUL (UE) NR. 487/2013 AL COMISIEI din 8 mai 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

REGULAMENTUL (UE) NR. 517/2013 AL CONSILIULUI din 13 mai 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M6

REGULAMENTUL (UE) NR. 758/2013 AL COMISIEI din 7 august 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

REGULAMENTUL (UE) NR. 944/2013 AL COMISIEI din 2 octombrie 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

REGULAMENTUL (UE) NR. 605/2014 AL COMISIEI din 5 iunie 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Astfel cum a fost modificat prin: REGULAMENTUL (UE) 2015/491 AL COMISIEI din 23 martie 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

REGULAMENTUL (UE) NR. 1297/2014 AL COMISIEI din 5 decembrie 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

REGULAMENTUL (UE) 2015/1221 AL COMISIEI din 24 iulie 2015

  L 197

10

25.7.2015


rectificat prin

►C1

Rectificare, JO L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)

►C2

Rectificare, JO L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011)

►C3

Rectificare, JO L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011)

►C4

Rectificare, JO L 153, 10.6.2016, p.  39 (944/2013)

►C5

Rectificare, JO L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)

►C6

Rectificare, JO L 049, 25.2.2017, p.  51 (nr. 286/2011)




▼B

REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

(Text cu relevanță pentru SEE)



TITLUL I

ASPECTE GENERALE

Articolul 1

Scopul și domeniul de aplicare

(1)  Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, amestecurilor și articolelor, menționate la articolul 4 alineatul (8) prin:

(a) armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și amestecurilor și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase;

(b) prevederea unei obligații pentru:

(i) producătorii, importatorii și utilizatorii din aval de a clasifica substanțele și amestecurile introduse pe piață;

(ii) producătorii unei substanțe sau ai unui amestec de a eticheta și ambala substanțele și amestecurile introduse pe piață;

(iii) producători, fabricanți de articole și importatori de a clasifica substanțele care nu sunt încă introduse pe piață care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;

(c) prevederea unei obligații pentru producătorii și importatorii de substanțe de a notifica agenția cu privire la astfel de elemente de clasificare și etichetare în cazul în care acestea nu au fost încă transmise agenției ca parte a procesului de înregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) stabilirea unei liste de substanțe cu elementele de clasificare și etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;

(e) stabilirea unui inventar de clasificare și etichetare a substanțelor, care să cuprindă toate notificările, declarațiile și clasificările armonizate și elementele de etichetare menționate la literele (c) și (d).

(2)  Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanțelor radioactive și amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante ( 1 );

(b) substanțelor și amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiția să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, și care se află într-un depozit temporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;

(c) intermediarilor neizolați;

(d) substanțelor și amestecurilor destinate cercetării științifice și dezvoltării, care nu sunt introduse pe piață, cu condiția de a fi utilizate în condiții controlate, în conformitate cu legislația comunitară referitoare la locul de muncă și la mediu.

(3)  Deșeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deșeurile ( 2 ), nu sunt considerate substanțe, amestecuri sau articole în înțelesul articolului 2 din prezentul regulament.

(4)  Statele membre pot să acorde derogări de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substanțe sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de apărare.

(5)  Prezentul regulament nu se aplică substanțelor și amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită și destinate utilizatorului final:

(a) medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b) produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;

(c) produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;

(d) dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, și în Directiva 98/79/CE;

(e) alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i) ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE și al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.

(6)  Cu excepția cazului în care se aplică articolul 33, prezentul regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1. „clasă de pericol” înseamnă pericolul de natură fizică, pentru sănătate sau pentru mediu;

2. „categorie de pericol” înseamnă diviziunea criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;

3. „pictogramă de pericol” înseamnă o compoziție grafică care include un simbol însoțit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenția de a transmite anumite informații cu privire la pericolul în cauză;

4. „cuvânt de avertizare” înseamnă un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potențial pericol; se disting următoarele două niveluri:

(a) „pericol” înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole cele mai severe;

(b) „atenție” înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole mai puțin severe;

5. „frază de pericol” înseamnă o frază alocată unei clase și categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substanță sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;

6. „frază de precauție” înseamnă o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariția efectelor adverse rezultate din expunerea la o substanță sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizării sau eliminării;

7. „substanță” înseamnă un element chimic și compușii săi, în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilității și orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau fără a-i schimba compoziția;

8. „amestec” înseamnă un amestec sau o soluție compusă din două sau mai multe substanțe;

9. „articol” înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursul fabricației, o formă, o suprafață sau un aspect special, care îi determină funcția într-un grad mai mare decât o face compoziția sa chimică;

10. „fabricant al unui articol” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

11. „polimer” înseamnă o substanță constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unități monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutățile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferențele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferențelor de număr al unităților monomere. Un polimer conține:

(a) o majoritate ponderală simplă de molecule care conțin cel puțin trei unități monomere legate printr-o legătură covalentă de cel puțin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

(b) o cantitate inferioară unei majorități ponderale simple de molecule cu aceeași greutate moleculară.

În sensul prezentei definiții, „unitate monomeră” înseamnă forma reacționată a unei substanțe monomere într-un polimer;

12. „monomer” înseamnă o substanță care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvență de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condițiile reacției specifice de obținere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;

13. „solicitant al înregistrării” înseamnă producătorul sau importatorul unei substanțe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

14. „producere” înseamnă producția sau extracția substanțelor în stare naturală;

15. „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității și care produce o substanță pe teritoriul Comunității;

16. „import” înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunității;

17. „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității care este responsabilă pentru import;

18. „introducere pe piață” înseamnă furnizarea către un terț sau punerea la dispoziția acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piață;

19. „utilizator din aval” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităților sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;

20. „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea și introducerea pe piață a unei substanțe, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terți;

21. „intermediar” înseamnă o substanță care este produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanță (denumită în continuare „sinteză”);

22. „intermediar neizolat” înseamnă o substanță care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenționat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepția prelevării de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacție, echipamentele auxiliare ale acestuia și orice alte echipament prin care trec substanțele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum și conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacție în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacției, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanțele după producere;

23. „Agenția” înseamnă Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

24. „autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligațiilor care decurg din prezentul regulament;

25. „utilizare” înseamnă orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienți, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

26. „furnizor” înseamnă orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piață o substanță, ca atare sau în amestec, sau un amestec;

27. „aliaj” înseamnă un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu ușurință prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regulament;

28. „UN RTDG” înseamnă Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase;

29. „notificator” înseamnă producătorul sau importatorul, sau grupul de producători sau de importatori care notifică agenția;

30. „cercetarea și dezvoltarea științifică” înseamnă orice experimentare științifică, analiză sau cercetare chimică, desfășurată în condiții controlate;

31. „valoare limită” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanță sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanța sau amestecul trebuie să se clasifice;

32. „limită de concentrație” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substanță sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substanțe sau al unui amestec;

33. „diferențiere” înseamnă o distingere făcută în cadrul claselor de pericol în funcție de calea de expunere sau de natura efectelor;

34. „factor M” înseamnă un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentrației unei substanțe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, și care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanța;

35. „pachet” înseamnă rezultatul complet al operațiunii de ambalare, constând din ambalaj și conținutul acestuia;

36. „ambalaj” înseamnă unul sau mai multe receptoare și orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele să își poată îndeplini funcția de conținere sau alte funcții de securitate;

37. „ambalaj intermediar” înseamnă un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol și ambalajul exterior.

Articolul 3

Substanțe și amestecuri periculoase și specificarea claselor de pericol

O substanță sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părțile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) și se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.

În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferențiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanța sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferențierea în cauză.

Articolul 4

Obligații generale de clasificare, etichetare și ambalare

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanțele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe piață.

(2)  Fără a aduce atingere cerințelor prevăzute la alineatul (1), producătorii, fabricanții de articole și importatorii clasifică substanțele care nu sunt introduse încă pe piață în conformitate cu titlul II, în cazul în care:

(a) articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanței;

(b) articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

(3)  În cazul în care o substanță face obiectul clasificării și etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substanța în cauză se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă și nu se efectuează o clasificare a substanței în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile acoperite de intrarea respectivă.

Cu toate acestea, în cazul în care o substanță se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile respective.

(4)  În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că substanța sau amestecul se etichetează și ambalează în conformitate cu titlurile III și IV înainte de introducerea pe piață.

(5)  În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare.

(6)  În vederea îndeplinirii responsabilităților prevăzute la alineatul (1) și la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanțe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanțul de aprovizionare, cu condiția ca aceștia să nu schimbe compoziția substanței sau a amestecului.

(7)  Un amestec menționat în partea 2 din anexa II, care conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, este introdus pe piață numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.

(8)  În sensul prezentului regulament, articolele menționate în secțiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează și ambalează în conformitate cu regulile pentru substanțe și amestecuri, înainte de a fi introduse pe piață.

(9)  Distribuitorii din cadrul unui lanț de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerințelor de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute în prezentul regulament.

(10)  Substanțele și amestecurile se introduc pe piață numai atunci când corespund prezentului regulament.



TITLUL II

CLASIFICAREA PERICOLELOR



CAPITOLUL 1

Identificarea și examinarea informațiilor

Articolul 5

Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la substanțe

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe identifică informațiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanța prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:

(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menționate la articolul 8 alineatul (3);

(b) datele epidemiologice și experiența cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c) orice alte informații obținute în conformitate cu secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) orice informații științifice noi;

(e) orice alte informații generate în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internațional.

Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanța se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.

(2)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval examinează informațiile menționate la alineatul (1) pentru a stabili dacă sunt adecvate, fiabile și valabile din punct de vedere științific în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

Articolul 6

Identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la amestecuri

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unui amestec identifică informațiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanțele pe care acesta le conține pentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabilește în anexa I, și în special următoarele:

(a) datele generate în conformitate cu oricare din metodele menționate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanțele pe care acesta le conține;

(b) datele epidemiologice și experiența cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c) orice alte informații obținute în conformitate cu secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține;

(d) orice alte informații obținute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internațional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanțele pe care acesta le conține.

Informațiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se introduce pe piață și, atunci când este cazul, în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.

(2)  Sub rezerva alineatelor (3) și (4), dacă informațiile menționate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce privește amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate și fiabile și, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere științific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informațiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

(3)  Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare”, „cancerigenitate” și „toxicitatea pentru reproducere”, menționate în secțiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 și 3.7.3.1 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.

În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informațiile privind fiecare substanță în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.

(4)  Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietățile de „biodegradare și bioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menționate în secțiunile 4.1.2.8 și 4.1.2.9 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile relevante disponibile menționate la alineatul (1) pentru substanțele conținute de amestec.

(5)  În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menționate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informațiile disponibile cu privire la fiecare substanță în parte și la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiția ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informațiile sunt adecvate și fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).

Articolul 7

Testarea pe animale și pe oameni

(1)  În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate și o calitate corespunzătoare a datelor.

(2)  Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.

(3)  Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obținute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.

Articolul 8

Obținerea de noi informații privind substanțele și amestecurile

(1)  Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiția să fi epuizat toate celelalte mijloace de obținere a informațiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secțiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  Pentru a stabili dacă o substanță sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menționate în partea 2 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepția cazului în care există deja informații adecvate și fiabile.

(3)  Testele menționate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele următoare:

(a) metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

sau

(b) principii științifice solide recunoscute la nivel internațional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaționale.

(4)  Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectuează noi teste și analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5)  Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.

(6)  Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectuează pe substanța sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).



CAPITOLUL 2

Evaluarea informațiilor cu privire la pericole și decizia privind clasificarea

Articolul 9

Evaluarea informațiilor cu privire la pericolele prezentate de substanțe și amestecuri

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe sau ai unui amestec evaluează informațiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferențiere inclusă în părțile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanță sau de amestec.

(2)  La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanță sau un amestec, care au fost obținute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menționate la articolul 8 alineatul (3), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menționat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menționată la alineatul (1) din prezentul articol.

(3)  În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informațiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forța probantă a datelor, apelând la avizul experților, în conformitate cu secțiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informațiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanță sau de amestec și în conformitate cu secțiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4)  În cazul în care sunt disponibile numai informațiile menționate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatorii și utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile de corelare menționate în secțiunea 1.1.3 și în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.

Cu toate acestea, în cazul în care aceste informații nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare și nici a principiilor de utilizare a avizului experților și de evaluare a forței probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval evaluează informațiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare secțiune din părțile 3 și 4 din anexa I.

(5)  Atunci când se evaluează informațiile disponibile în vederea clasificării, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval țin seama de forma sau starea fizică în care substanța sau amestecul se introduce pe piață și în care este de așteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

Articolul 10

Limite de concentrație și factori M pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor

(1)  Limitele de concentrație specifice și limitele de concentrație generice sunt limite alocate unei substanțe care indică un prag la care sau peste care prezența substanței respective într-o altă substanță sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determină clasificarea substanței sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).

Limitele de concentrație specifice se stabilesc de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă informațiile științifice adecvate și fiabile arată că pericolul prezentat de o substanță este evident atunci când substanța este prezentă la un nivel mai mic decât concentrațiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentrație generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.

În circumstanțe excepționale, se pot stabili limite de concentrație specifice de către producător, importator și utilizatorul din aval dacă acesta deține informații științifice adecvate, fiabile și concludente că pericolul prezentat de o substanță clasificată ca fiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentrațiile stabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentrație generice, stabilite pentru clasa de pericol relevantă din părțile 3, 4 și 5 din anexa respectivă.

(2)  Factorii M pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se stabilesc de către producători, importatori și utilizatorii din aval.

(3)  Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentrație specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferențierile pentru substanțe incluse în partea 3 din anexa VI.

(4)  Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferențierile pentru substanțe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indică un factor M în partea respectivă.

Totuși, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1”, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabilește un factor M pe baza datelor disponibile pentru substanță. Atunci când un amestec care include substanța este clasificat de către producător, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării, se utilizează factorul M respectiv.

(5)  La stabilirea limitei de concentrație specifice sau a factorului M, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentrație specifice sau factori M pentru substanță, care au fost incluși (incluse) în inventarul de clasificare și etichetare.

(6)  Limitele de concentrație specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate față de concentrațiile din secțiunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentrație generice pentru clasificare din secțiunile respective din părțile 3, 4 și 5 din anexa I.

(7)  Agenția elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) și (2).

Articolul 11

Valori-limită

(1)  În cazul în care o substanță conține o altă substanță, clasificată ea însăși ca periculoasă, fie sub forma unei impurități, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația impurității, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).

(2)  În cazul în care un amestec conține o substanță clasificată ca periculoasă, fie sub formă de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informații se iau în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentrația respectivei substanțe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, în conformitate cu alineatul (3).

(3)  Valoarea limită menționată la alineatele (1) și (2) se stabilește în conformitate cu secțiunea 1.1.2.2 din anexa I.

Articolul 12

Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 se identifică următoarele proprietăți sau efecte, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificării:

(a) dacă există informații adecvate și fiabile care demonstrează că în practică pericolele fizice prezentate de o substanță sau un amestec diferă de cele indicate de teste;

(b) dacă există date experimentale concludente din punct de vedere științific care arată că substanța sau amestecul nu este disponibil(ă) din punct de vedere biologic și s-a constatat că respectivele date sunt adecvate și fiabile;

(c) dacă există informații științifice adecvate și fiabile care demonstrează posibila apariție a unor efecte sinergice sau antagonice între substanțele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informațiilor privind substanțele din amestec.

Articolul 13

Decizia de clasificare a substanțelor și a amestecurilor

În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 și al articolului 12 arată că pericolele prezentate de substanță sau de amestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri din părțile 2-5 din anexa I, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval clasifică substanța sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferențierile relevante, atribuind următoarele:

(a) una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferențiere relevantă;

(b) sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).

Articolul 14

Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

(1)  Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informațiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

(a) că substanțele din amestec reacționează lent cu gazele din atmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă, pentru a forma diferite substanțe la concentrații scăzute;

(b) că substanțele din amestec reacționează foarte lent cu alte substanțe din amestec pentru a forma diferite substanțe, la concentrații scăzute;

(c) că substanțele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentrații scăzute.

(2)  Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca având proprietăți explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menționate în partea 2 din anexa I, cu condiția ca oricare din următoarele cerințe să fie îndeplinite:

(a) niciuna din substanțele din amestec să nu aibă vreuna dintre proprietățile respective și, pe baza informațiilor de care dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;

(b) în eventualitatea unei schimbări în compoziția unui amestec, dovezile științifice să arate că o evaluare a informațiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare.

▼M4 —————

▼B

Articolul 15

Revizuirea clasificării substanțelor și amestecurilor

(1)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informații tehnice sau științifice care pot afecta clasificarea substanțelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piață. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoștință de astfel de informații pe care le consideră a fi adecvate și fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol.

(2)  În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

(a) o schimbare în compoziția concentrației inițiale a unuia sau a mai multor componenți periculoși, aflați în concentrație egală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;

(b) o schimbare în compoziție, care implică substituirea sau adăugarea unuia sau a mai multor componenți, aflați în concentrație egală sau mai mare decât valoarea limită menționată la articolul 11 alineatul (3).

(3)  Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu alineatele (1) și (2) în cazul în care există o justificare științifică valabilă conform căreia aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.

(4)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval adaptează clasificarea substanței sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări, cu excepția cazului în care există clase de pericole sau diferențieri armonizate pentru substanțele incluse în partea 3 din anexa VI.

(5)  În ceea ce privește alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substanța sau amestecul în cauză se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplică și cerințele directivelor respective.

Articolul 16

Clasificarea substanțelor incluse în inventarul de clasificare și etichetare

(1)  Producătorii și importatorii pot clasifica o substanță în mod diferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare și etichetare, cu condiția să transmită agenției motivele pentru clasificare, împreună cu notificarea în conformitate cu articolul 40.

(2)  Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare și etichetare este o clasificare armonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.



TITLUL III

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII



CAPITOLUL 1

Conținutul etichetei

Articolul 17

Reguli generale

(1)  O substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) și conținut(ă) într-un ambalaj are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:

(a) numele, adresa și numărul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);

(b) cantitatea nominală de substanță sau de amestec din pachetul pus la dispoziția publicului larg, cu excepția cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;

(c) identificatorii de produs, astfel cum sunt specificați la articolul 18;

(d) după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;

(e) după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;

(f) după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;

(g) după caz, frazele de precauție adecvate, în conformitate cu articolul 22;

(h) după caz, o secțiune pentru informații suplimentare, în conformitate cu articolul 25.

(2)  Eticheta se scrie în limba oficială a statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) cauză dispun(e) altfel.

Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele solicitate de către statele membre, cu condiția ca aceleași detalii să apară în toate limbile utilizate.

Articolul 18

Identificatorii de produs

(1)  Eticheta conține detaliile care să permită identificarea substanței sau a amestecului (denumite în continuare „identificatori de produs”).

Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanței sau a amestecului este același cu termenul utilizat în fișa cu date de securitate, alcătuită în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „fișa cu date de securitate”).

(2)  Identificatorul de produs pentru o substanță conține cel puțin următoarele elemente:

(a) în cazul în care substanța este inclusă în partea 3 din anexa VI, o denumire și un număr de identificare, așa cum figurează în această anexă;

(b) în cazul în care substanța este inclusă în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare și etichetare, o denumire și un număr de identificare, așa cum figurează în acest inventar;

(c) în cazul în care substanța nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare și etichetare, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare „numărul CAS”), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare „nomenclatura IUPAC”), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internațională; sau

(d) în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumire chimică internațională.

În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depășește 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obișnuită, denumirea comercială, abrevierea), menționată în secțiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiția ca notificarea în conformitate cu articolul 40 să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, cât și cealaltă denumire utilizată.

(3)  Identificatorul de produs pentru un amestec conține următoarele două elemente:

(a) denumirea comercială sau destinația amestecului;

(b) identitatea tuturor substanțelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce privește toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ țintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.

Dacă, în cazul prevăzut la litera (b), respectiva cerință determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepția cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.

Denumirile chimice selectate identifică substanțele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea și alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.

Articolul 19

Pictograme de pericol

(1)  Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite să transmită informații specifice referitoare la pericolul respectiv.

(2)  Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc cerințele stabilite în secțiunea 1.2.1 din anexa I și în anexa V.

(3)  Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol din anexa I.

Articolul 20

Cuvinte de avertizare

(1)  Eticheta conține cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.

(2)  Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părțile 2-5 din anexa I.

(3)  În cazul în care pe etichetă se utilizează cuvântul de avertizare „pericol”, cuvântul de avertizare „atenție” nu mai figurează pe etichetă.

Articolul 21

Fraze de pericol

(1)  Eticheta conține frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanței sau amestecului periculos.

(2)  Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părțile 2-5 din anexa I.

(3)  În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă este utilizată pe etichetă, împreună cu frazele de pericol menționate la alineatul (2) pentru orice altă clasificare neacoperită de intrarea respectivă.

(4)  Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.

Articolul 22

Fraze de precauție

(1)  Eticheta include frazele de precauție relevante.

(2)  Frazele de precauție sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părțile 2-5 din anexa I, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.

(3)  Frazele de precauție sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indică frazele de pericol și utilizarea sau utilizările intenționate sau identificate ale substanței sau amestecului.

(4)  Textul frazelor de precauție este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.

Articolul 23

Derogări de la cerințele de etichetare pentru cazuri speciale

Dispozițiile specifice privind etichetarea stabilite în secțiunea 1.3 din anexa I se aplică cu privire la următoarele:

(a) butelii de gaz transportabile;

(b) recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;

(c) aerosoli și recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat și care conțin substanțe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;

(d) metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conțin polimeri, amestecuri care conțin elastomeri;

(e) explozivi, astfel cum sunt menționați în secțiunea 2.1 din anexa I, introduși pe piață în vederea obținerii unui efect exploziv sau pirotehnic;

▼M4

(f) substanțele sau amestecurile clasificate drept corosive pentru metale dar necorosive pentru piele și/sau ochi.

▼B

Articolul 24

Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

(1)  Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanțe dintr-un amestec poate transmite agenției o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se referă la substanța respectivă din amestec, fie printr-o denumire care identifică cele mai importante grupe chimice funcționale, fie printr-o denumire alternativă, în cazul în care substanța corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I și în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fișa cu date de securitate a identității chimice a substanței respective aduce atingere confidențialității activității sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectuală.

(2)  Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se întocmește în formatul menționat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și este însoțită de plata unei taxe.

Nivelul acestor taxe este stabilit de către Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament.

Pentru IMM-uri se stabilește o taxă redusă.

(3)  Agenția poate solicita informații suplimentare de la producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în cazul în care asemenea informații sunt necesare pentru luarea unei decizii. În cazul în care agenția nu ridică nicio obiecție în termen de șase săptămâni de la depunerea cererii sau de la primirea informațiilor suplimentare solicitate, se consideră permisă utilizarea denumirii solicitate.

(4)  În cazul în care agenția nu admite cererea, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5)  Agenția informează autoritățile competente cu privire la rezultatul cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) și le pune la dispoziție informațiile prezentate de către producător, importator sau utilizatorul din aval.

(6)  În cazul în care informații noi arată că o denumire chimică alternativă nu oferă informații suficiente pentru luarea măsurilor de precauție care se impun pentru ocrotirea sănătății și a siguranței la locul de muncă și pentru a exista siguranța că pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenția își revizuiește decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenția își poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizează denumirea chimică alternativă permisă spre utilizare. În cazul în care agenția își retrage sau modifică decizia, se aplică măsurile practice menționate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(7)  În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanței dintr-un amestec pentru care se folosește denumirea alternativă nu mai corespunde criteriilor prevăzute la secțiunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substanțe din amestec utilizează identificatorul de produs pentru substanța respectivă pe etichetă și în fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, și nu denumirea chimică alternativă.

(8)  În cazul substanțelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenția a acceptat ca fiind validă o justificare în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informațiile menționate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichetă și în fișa cu date de securitate o denumire care se face publică prin intermediul internetului. Pentru substanțele dintr-un amestec cărora nu li se mai aplică articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita agenției utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol.

(9)  În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, că divulgarea identității chimice a unei substanțe dintr-un amestec aduce atingere confidențialității activității sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativă convenită, în sensul prezentului regulament.

Articolul 25

Informații suplimentare pe etichetă

(1)  În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se includ mai multe fraze, în cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculos (periculoase) are proprietățile fizice sau proprietățile referitoare la sănătate menționate în secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu secțiunile 1.1 și 1.2 din anexa II și cu partea 2 din anexa III.

În cazul în care o substanță este inclusă în partea 3 din anexa VI, se includ în informațiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanța respectivă.

(2)  În cazul în care o substanță sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol.

Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa II și cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.

(3)  În secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informații suplimentare decât cele menționate la alineatele (1) și (2), cu condiția ca aceste informații să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), să furnizeze mai multe detalii, precum și să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informațiilor specificate prin respectivele elemente.

(4)  Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alți termeni care indică faptul că substanța sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanței sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanțe sau amestec.

▼M2 —————

▼B

(6)  În cazul în care un amestec conține orice fel de substanță clasificată ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa III și sunt incluse în secțiunea cu informații suplimentare de pe etichetă.

Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menționat la articolul 18, precum și numele, adresa și numărul de telefon ale furnizorului amestecului.

Articolul 26

Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol

(1)  În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:

(a) în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS01”, utilizarea pictogramelor de pericol „GHS02” și „GHS03” este facultativă, cu excepția cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;

(b) în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS06”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă;

(c) în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS05”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

(d) în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS08” pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

▼M2

(e) dacă se aplică pictogramele de pericol „GHS02” sau „GHS06”, utilizarea pictogramei de pericol „GHS04” este opțională.

▼B

(2)  În cazul în care clasificarea unei substanțe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeași clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole vizată.

Pentru substanțele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI și care fac și obiectul clasificării în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.

Articolul 27

Principiile de prioritate pentru frazele de pericol

În cazul în care o substanță sau un amestec este clasificat(ă) în mai multe clase de pericol sau diferențieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepția cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanță evidentă.

Articolul 28

Principiile de prioritate pentru frazele de precauție

(1)  În cazul în care atribuirea frazelor de precauție are ca rezultat anumite fraze de precauție care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanța, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.

(2)  În cazul în care substanța sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauție referitoare la eliminarea substanței sau amestecului, precum și la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepția cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.

În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauție referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanței, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

(3)  Pe etichetă apar cel mult șase fraze de precauție, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura și gravitatea pericolelor.

Articolul 29

Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare

(1)  În cazul în care ambalajul unei substanțe sau al unui amestec are o astfel de formă sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil să se respecte cerințele articolului 31 cu privire la eticheta scrisă în limbile statului membru în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, elementele de etichetare necesare în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt prevăzute în conformitate cu secțiunea 1.5.1 din anexa I.

(2)  În cazul în care nu se pot furniza toate informațiile pe etichetă, în modul indicat la alineatul (1), informațiile pentru etichetă pot fi reduse, în conformitate cu secțiunea 1.5.2 din anexa I.

(3)  În cazul în care substanța sau amestecul menționat(ă) în partea 5 din anexa II se livrează publicului larg fără ambalaj, acestea vor fi însoțite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu articolul 17.

(4)  Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, pot fi stabilite derogări de la anumite dispoziții privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite dispoziții speciale în conformitate cu procedura menționată la articolul 53, atunci când se poate demonstra că ar exista o diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogări sau dispoziții speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.

(5)  Comisia poate cere agenției să pregătească și să transmită Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligațiile de etichetare și ambalare.

Articolul 30

Actualizarea informațiilor de pe etichete

(1)  Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec se asigură că eticheta este actualizată, fără întârziere, în urma oricărei modificări survenite în clasificarea sau etichetarea substanței sau amestecului în cauză atunci când noua încadrare de pericol este mai gravă sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, ținându-se seama de natura modificării în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului. Furnizorii cooperează, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efectuării, fără întârziere, a modificărilor de pe etichetă.

(2)  În cazul în care sunt necesare modificări de etichetare, altele decât cele menționate la alineatul (1), furnizorul se asigură că eticheta este actualizată în termen de 18 luni.

(3)  Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec care se circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE actualizează eticheta în conformitate cu directivele respective.



CAPITOLUL 2

Aplicarea etichetelor

Articolul 31

Reguli generale pentru aplicarea etichetelor

(1)  Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafețele ambalajului care conține direct substanța sau amestecul și trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este așezat în poziție normală.

(2)  Culoarea și prezentarea oricărei etichete trebuie să fie de așa natură încât pictograma de pericol să se evidențieze clar.

(3)  Elementele de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) trebuie să fie marcate în mod lizibil, fără posibilitate de ștergere. Acestea se evidențiază clar pe fundal, au o dimensiune adecvată și prezintă o spațiere suficientă pentru a fi ușor de citit.

(4)  Forma, culoarea și dimensiunea unei pictograme de pericol, precum și dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în secțiunea 1.2.1 din anexa I.

(5)  Nu se impune o etichetă în cazul în care elementele de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) figurează clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerințele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplică informațiilor care se înscriu pe ambalaj.

Articolul 32

Amplasarea informațiilor pe etichetă

(1)  Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol și frazele de precauție trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.

(2)  Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de pericol se grupează pe etichetă în funcție de limbă.

Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauție pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de precauție se grupează pe etichetă în funcție de limbă.

(3)  Grupele de fraze de pericol și ale celor de precauție, menționate la alineatul (2), se amplasează împreună pe etichetă în funcție de limbă.

(4)  Informațiile suplimentare sunt amplasate în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, menționată la articolul 25 și se amplasează împreună cu celelalte elemente de etichetare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).

(5)  Pe lângă folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizată și pe alte suprafețe ale etichetei pentru a pune în aplicare cerințele speciale privind etichetarea.

(6)  Elementele de etichetare care rezultă din cerințele prevăzute în alte acte comunitare se amplasează în secțiunea pentru informații suplimentare de pe etichetă, menționată la articolul 25.

Articolul 33

Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior și a ambalajului unic

(1)  În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior și un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispozițiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior și orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară pe ambalajul exterior.

(2)  În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât și cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie să fie etichetat.

(3)  Ambalajele unice care corespund cerințelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul regulament, cât și cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la același pericol ca și regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară.

Articolul 34

Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a chimicalelor

(1)  Până la 20 ianuarie 2012, agenția efectuează un studiu privind comunicarea de informații publicului larg cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a substanțelor și a amestecurilor și la posibila necesitate de a se include informații suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizează în urma consultărilor cu autoritățile competente și cu părțile interesate și se bazează, după caz, pe cele mai bune practici relevante.

(2)  Fără a aduce atingere regulilor de etichetare prevăzute în prezentul titlu, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport pe baza studiului menționat la alineatul (1) și, în cazul în care este justificat, prezintă o propunere de modificare a prezentului regulament.



TITLUL IV

AMBALAJELE

Articolul 35

Ambalajele

(1)  Ambalajele care conțin substanțe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerințe:

(a) ambalajele să fie proiectate și realizate în așa fel încât să împiedice orice pierdere de conținut, cu excepția cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguranță mai specifice;

(b) materialele de confecție a ambalajelor și a sistemelor de închidere să nu fie susceptibile de a fi atacate de conținut, nici să formeze cu acesta compuși periculoși;

(c) ambalajele și sistemele de închidere să fie rezistente și solide, astfel încât să fie exclusă orice posibilitate de pierdere de produs și să îndeplinească criteriile de siguranță în condiții normale de manipulare;

(d) ambalajele prevăzute cu un sistem de închidere demontabil să fie proiectate în așa fel încât ambalajul să poată fi reînchis de mai multe ori, fără pierdere de conținut.

(2)  Ambalajele care conțin o substanță sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie să nu aibă o formă sau un aspect care să atragă ori să stârnească curiozitatea activă a copiilor, sau care să inducă în eroare consumatorii și, de asemenea, trebuie să nu aibă o prezentare similară sau un aspect utilizat(ă) pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care să inducă în eroare consumatorii.

În cazul în care ambalajul conține o substanță sau un amestec care îndeplinește cerințele de la secțiunea 3.1.1 din anexa II, acesta trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la deschiderea de către copii, în conformitate cu secțiunile 3.1.2, 3.1.3 și 3.1.4.2 din anexa II.

În cazul în care ambalajul conține o substanță sau un amestec care îndeplinește cerințele de la secțiunea 3.2.1 din anexa II, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de avertizare tactilă a pericolelor, în conformitate cu secțiunea 3.2.2 din anexa II.

▼M10

În cazul în care un detergent lichid de rufe destinat consumatorilor, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1a) din Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( 3 ), este prezentat într-un ambalaj solubil de unică folosință, se aplică cerințele suplimentare din anexa II secțiunea 3.3.

▼B

(3)  Ambalajul substanțelor și amestecurilor este considerat corespunzător cerințelor de la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) atunci când se conformează cerințelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe căi navigabile interioare al mărfurilor periculoase.



TITLUL V

ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ȘI ETICHETĂRII SUBSTANȚELOR ȘI INVENTARUL DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE



CAPITOLUL 1

Stabilirea clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor

Articolul 36

Armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

(1)  O substanță care îndeplinește criteriile stabilite în anexa I cu privire la următoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate, în conformitate cu articolul 37:

(a) sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1 (anexa I secțiunea 3.4);

(b) mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secțiunea 3.5);

(c) cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secțiunea 3.6);

(d) toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secțiunea 3.7).

(2)  O substanță care reprezintă o substanță activă în înțelesul Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificării și etichetării armonizate. Pentru astfel de substanțe se aplică procedurile prevăzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) și (6).

(3)  În cazul în care o substanță îndeplinește criteriile pentru alte clase de pericol sau alte diferențieri decât cele menționate la alineatul (1) și nu intră sub incidența alineatului (2), în anexa VI se pot adăuga, de asemenea, o clasificare și o etichetare armonizate în conformitate cu articolul 37, după caz, dacă se oferă o justificare care să demonstreze necesitatea unei asemenea acțiuni la nivel comunitar.

Articolul 37

Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor

(1)  O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanțelor și, dacă este cazul, de limite de concentrație specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.

Propunerea respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI și conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.

(2)  Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanțe poate prezenta agenției o propunere de clasificare și etichetare armonizate a substanței în cauză și, dacă este cazul, poate propune limite de concentrație specifice sau factori M, cu condiția să nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o asemenea substanță, referitoare la clasa de pericol sau la diferențierea, acoperită de propunerea în cauză.

Propunerea se redactează în conformitate cu părțile relevante din secțiunile 1, 2 și 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și respectă formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranța chimică din secțiunea 7 a anexei menționate. Aceasta conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la prezentul regulament. Se aplică articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)  În cazul în care propunerea producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval se referă la clasificarea și etichetarea armonizate a unei substanțe, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3), propunerea este însoțită de plata taxei stabilite de Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2).

(4)  Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul agenției, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a-și face cunoscute comentariile. Agenția transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei.

(5)  În cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, Comisia înaintează fără întârziere un proiect de decizie privind includerea substanței respective, împreună cu elementele relevante de clasificare și etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI și, dacă este cazul, limitele de concentrație specifice sau factorii M.

O intrare corespunzătoare este inclusă în tabelul 3.2 din partea 3 din anexa VI, în baza acelorași condiții, până la 31 mai 2015.

Măsura respectivă, destinată să modifice elementele neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 54 alineatul (4).

(6)  Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval care dețin informații noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate și a elementelor de etichetare ale unei substanțe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere în conformitate cu alineatul (2) paragraful al doilea autorității competente din unul dintre statele membre în care substanța este introdusă pe piață.

Articolul 38

Conținutul avizelor și deciziilor referitoare la clasificarea și etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informațiilor

(1)  Orice aviz menționat la articolul 37 alineatul (4) și orice decizie luată în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) menționează, pentru fiecare substanță, cel puțin următoarele:

(a) identitatea substanței, astfel cum se precizează în secțiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) clasificarea substanței, menționate la articolul 36, inclusiv o expunere de motive;

(c) limitele de concentrație specifice sau factorii M, dacă este cazul;

(d) elementele de etichetare ale substanței, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) și (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanța respectivă, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1);

(e) orice alt parametru, care să permită realizarea unei evaluări a pericolului pentru sănătate sau pentru mediu prezentat de amestecurile care conțin substanța periculoasă în cauză sau de substanțele care conțin substanțe periculoase cum ar fi impurități, aditivi și componenți, identificate, dacă este relevant.

(2)  Atunci când se pune la dispoziția publicului un aviz sau o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) și (5) din prezentul regulament, se aplică articolul 118 alineatul (2) și articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.



CAPITOLUL 2

Inventarul de clasificare și etichetare

Articolul 39

Domeniul de aplicare

Prezentul capitol se aplică pentru:

(a) substanțele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) substanțele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1 și care întrunesc condițiile de clasificare ca fiind periculoase, introduse pe piață fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele de concentrație specificate în prezentul regulament sau în Directiva 1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat clasificarea amestecului ca periculos.

Articolul 40

Obligația de a notifica agenția

(1)  Orice producător sau importator, sau grup de producători sau de importatori [denumiți în continuare „notificator(i)”], care introduce pe piață o substanță menționată la articolul 39, notifică agenției următoarele informații pentru a fi incluse în inventarul menționat la articolul 42:

(a) identitatea notificatorului sau a notificatorilor responsabil(i) pentru introducerea pe piață a substanței sau substanțelor, astfel cum se precizează în secțiunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b) identitatea substanței sau a substanțelor, astfel cum se precizează în secțiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c) clasificarea substanței sau a substanțelor, în conformitate cu articolul 13;

(d) în cazul în care o substanță a fost clasificată ținând seama de unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferențieri, o indicație dacă acest fapt se datorează lipsei de informații, unor informații neconcludente sau unor informații care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;

(e) limitele de concentrație specifice sau factorii M, după caz, în conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreună cu o justificare folosind părțile relevante din secțiunile 1, 2 și 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(f) elementele de etichetare pentru substanță sau substanțe, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) și (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanța sau substanțele în cauză, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Informațiile menționate la literele (a)-(f) nu se notifică în cazul în care au fost prezentate agenției ca parte a unei înregistrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dacă au fost deja notificate de către respectivul notificator.

Notificatorul prezintă aceste informații în formatul menționat în temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  Informațiile de la alineatul (1) se actualizează și se notifică agenției de către notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a revizuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luată o decizie de schimbare a clasificării și etichetării substanței.

(3)  Substanțele introduse pe piață începând cu 1 decembrie 2010 se notifică, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lună de la introducerea lor pe piață.

Cu toate acestea, pentru substanțele introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, notificările se pot efectua, în conformitate cu alineatul (1), anterior datei respective.

Articolul 41

Intrări agreate

În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariția, în inventarul menționat la articolul 42, a unor intrări diferite pentru aceeași substanță, notificatorii și solicitanții înregistrării depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în inventar. Notificatorii informează agenția în consecință.

Articolul 42

Inventarul de clasificare și etichetare

(1)  Agenția întocmește și păstrează un inventar de clasificare și etichetare sub forma unei baze de date.

În inventar se includ informațiile notificate în temeiul articolului 40 alineatul (1), precum și informațiile transmise ca parte a înregistrărilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Informațiile din inventar care corespund informațiilor menționate la articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt accesibile publicului. Agenția acordă acces la celelalte informații despre fiecare substanță din inventar notificatorilor și solicitanților înregistrării care au trimis informații despre substanța respectivă în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenția acordă acces la astfel de informații altor părți sub rezerva dispozițiilor articolului 118 din regulamentul în cauză.

(2)  Agenția actualizează inventarul la data primirii unor informații actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu articolul 41.

(3)  Pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), agenția include, după caz, următoarele informații pentru fiecare intrare:

(a) dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o clasificare și o etichetare armonizate la nivelul Comunității, prin includerea în partea 3 din anexa VI;

(b) dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o intrare comună a unor solicitanți ai înregistrării aceleiași substanțe, astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c) atunci când este vorba despre o intrare agreată de comun acord între doi sau mai mulți notificatori ori solicitanți ai înregistrării în conformitate cu articolul 41;

(d) dacă intrarea diferă de altă intrare din inventar pentru aceeași substanță.

Informațiile menționate la litera (a) se actualizează, în cazul în care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5).



TITLUL VI

AUTORITĂȚILE COMPETENTE ȘI CONTROLUL RESPECTĂRII LEGISLAȚIEI

Articolul 43

Desemnarea autorităților competente și a autorităților de control privind respectarea legislației și cooperarea între aceste autorități

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea și etichetarea armonizate și autoritățile responsabile de controlul respectării obligațiilor stabilite în prezentul regulament.

Autoritățile competente și autoritățile responsabile de controlul privind respectarea legislației cooperează între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament și acordă autorităților corespunzătoare ale altor state membre tot sprijinul necesar și util în acest scop.

Articolul 44

Biroul de asistență

Statele membre înființează birouri naționale de asistență pentru a oferi consultanță producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament.

Articolul 45

Desemnarea organismelor responsabile de primirea informațiilor referitoare la răspunsul în situații de urgență privind sănătatea

(1)  Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informațiilor relevante de la importatorii și utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piață, în special în vederea formulării măsurilor preventive și curative, în special în situații de urgență privind sănătatea. Aceste informații includ compoziția chimică a amestecurilor introduse pe piață și clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătății, inclusiv identitatea chimică a substanțelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptată de către agenție în conformitate cu articolul 24.

(2)  Organismele desemnate oferă toate garanțiile cerute pentru păstrarea confidențialității informațiilor primite. Astfel de informații pot fi utilizate numai pentru:

(a) îndeplinirea cerințelor medicale prin formularea unor măsuri preventive și curative, în special în eventualitatea unui caz de urgență;

și

(b) la cererea statului membru, realizarea de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătățite de gestionare a riscului.

Informațiile nu se utilizează în alte scopuri.

(3)  Organismele desemnate dispun de toate informațiile solicitate de la importatorii și utilizatorii din aval, responsabili de comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite.

(4)  Până la 20 ianuarie 2012, Comisia realizează o revizuire pentru a analiza posibilitatea armonizării informațiilor menționate la alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru transmiterea informațiilor de către importatori și utilizatorii din aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri și în urma consultării cu organismele relevante, părțile interesate, cum ar fi Asociația europeană a centrelor antitoxice și a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care să adauge o anexă la prezentul regulament.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3).

Articolul 46

Controlul respectării legislației și raportarea

(1)  Statele membre iau toate măsurile necesare, inclusiv menținerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta că substanțele și amestecurile nu sunt introduse pe piață decât dacă au fost clasificate, etichetate, notificate și ambalate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)  Statele membre prezintă un raport agenției la fiecare cinci ani, până la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale și a altor măsuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se transmite până la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauză sunt puse de către agenție la dispoziția Comisiei, care le ia în considerare pentru raportul său în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)  Forumul menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 107/2006 execută sarcinile precizate în articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce privește controlul respectării prezentului regulament.

Articolul 47

Sancțiuni în cazul nerespectării

Statele membre introduc sancțiuni pentru nerespectarea prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea prezentului regulament. Sancțiunile trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Până la 20 iunie 2010, statele membre informează Comisia cu privire la dispozițiile referitoare la sancțiuni, precum și, ulterior, cu privire la orice modificare a acestora, în cel mai scurt termen.



TITLUL VII

DISPOZIȚII COMUNE ȘI FINALE

Articolul 48

Publicitate

(1)  Orice publicitate pentru o substanță clasificată ca fiind periculoasă menționează clasele ori categoriile de pericol avute în vedere.

(2)  Orice publicitate pentru un amestec clasificat ca fiind periculos sau reglementat de articolul 25 alineatul (6), care permite unei persoane particulare să încheie un contract de achiziție fără a vedea în prealabil eticheta, menționează tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă.

Dispozițiile primului paragraf nu aduc atingere Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanță ( 4 ).

Articolul 49

Obligația de a păstra informațiile și cererile de informații

(1)  Furnizorul colectează și pune la dispoziție toate informațiile utilizate de furnizorul respectiv în vederea clasificării și etichetării, în conformitate cu prezentul regulament, timp de cel puțin 10 ani după ce substanța sau amestecul a fost livrat ultima dată de către respectivul furnizor.

Furnizorul păstrează informațiile în cauză împreună cu informațiile cerute la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  În cazul în care furnizorul își încetează activitatea, sau își transferă o parte din operațiuni sau toate operațiunile către un terț, obligațiile stabilite la alineatul (1) îi revin, în locul furnizorului, părții responsabile pentru lichidarea întreprinderii furnizorului sau care își asumă responsabilitatea pentru introducerea pe piață a substanței sau a amestecului în cauză.

(3)  Autoritatea competentă sau autoritățile de control ale unui stat membru în care este stabilit furnizorul sau agenția pot solicita furnizorului să prezinte orice informații menționate la alineatul (1) primul paragraf.

Cu toate acestea, în cazul în care informațiile în cauză se află la dispoziția agenției ca parte a unei înregistrări în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau ca parte a unei notificări în conformitate cu articolul 40 din prezentul regulament, agenția folosește informațiile în cauză, iar autoritatea se adresează agenției.

Articolul 50

Sarcinile agenției

(1)  Agenția oferă statelor membre și instituțiilor Comunității cea mai bună consultanță științifică și tehnică cu putință pe probleme legate de chimicale care sunt de competența sa și care îi este solicitată în conformitate cu prezentul regulament.

(2)  Secretariatul agenției:

(a) furnizează industriei instrumente și ghiduri tehnice și științifice, după caz, privind modul de îndeplinire a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament;

(b) furnizează autorităților competente ghiduri tehnice și științifice privind punerea în aplicare a prezentului regulament și sprijină birourile de asistență înființate de statele membre în conformitate cu articolul 44.

Articolul 51

Clauza de liberă circulație

Din motive legate de clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor în înțelesul prezentului regulament, statele membre nu interzic, nu restricționează și nu împiedică introducerea pe piață a substanțelor sau amestecurilor care îndeplinesc cerințele prezentului regulament și, dacă este cazul, ale actelor comunitare adoptate odată cu punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 52

Clauza de salvgardare

(1)  În cazul în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că o substanță sau un amestec, deși îndeplinește cerințele prezentului regulament, constituie un risc major pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza clasificării, etichetării sau ambalării, poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează imediat Comisia, agenția și celelalte state membre, motivându-și decizia.

(2)  În termen de 60 de zile de la primirea informației din partea statului membru, Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 54 alineatul (2), fie autorizează măsura provizorie, pentru o perioadă de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3)  În cazul autorizării unei măsuri de salvgardare privind clasificarea sau etichetarea unei substanțe, menționate la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru în cauză, trimite agenției, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37, o propunere pentru o clasificare și o etichetare armonizate, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

Articolul 53

Adaptări la progresul tehnic și științific

(1)  Comisia poate ajusta și adapta la progresul tehnic și științific articolul 6 alineatul (5), articolul 11 alineatul (3), articolul 12, articolul 14, articolul 18 alineatul (3) litera (b), articolul 23, articolele 25-29 și articolul 35 alineatul (2) al doilea și al treilea paragraf, precum și anexele I-VII, inclusiv ținând seama în mod adecvat de dezvoltarea ulterioară a GHS la nivelul ONU și, în special, de orice amendamente ale ONU privind utilizarea informațiilor referitoare la amestecuri similare, precum și de evoluțiile programelor chimice recunoscute la nivel internațional și de datele provenite din bazele de date referitoare la accidente. Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate recurge la procedura de urgență menționată la articolul 54 alineatul (4).

(2)  În maniera adecvată rolului pe care îl au în forurile relevante din cadrul ONU, statele membre și Comisia promovează, la nivelul ONU, armonizarea criteriilor de clasificare și etichetare a persistente, bioacumulative și toxice (PBT) și a substanțelor foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB).

Articolul 54

Procedura comitetului

(1)  Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(4)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 55

Modificări ale Directivei 67/548/CEE

Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:

1. La articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.

2. Articolul 4 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)  În cazul în care o intrare care conține clasificarea și etichetarea armonizate pentru o anumită substanță a fost inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ( *1 ), substanța se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă, iar alineatele (1) și (2) nu se aplică categoriilor de pericol acoperite de respectiva intrare.

(b) alineatul (4) se elimină.

3. Articolul 5 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (1), al doilea paragraf se elimină;

(b) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)  Măsurile de la alineatul (1) primul paragraf se aplică până la data la care substanța figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pentru categoriile de pericol acoperite de respectiva intrare sau până la data la care o decizie în sensul de a nu include substanța a fost luată, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

4. Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Obligația de a efectua investigații

Producătorii, distribuitorii și importatorii de substanțe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigație pentru a lua la cunoștință de existența datelor relevante și accesibile existente cu privire la proprietățile unor asemenea substanțe. Pe baza acestor informații, aceștia ambalează și etichetează provizoriu substanțele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă și cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă.”

5. La articolul 22, alineatele (3) și (4) se elimină.

6. La articolul 23, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a) la litera (a), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(b) la litera (c), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(c) la litera (d), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(d) la litera (e), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(e) la litera (f), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

7. La articolul 24 alineatul (4), al doilea paragraf se elimină.

8. Articolul 28 se elimină.

9. La articolul 31, alineatele (2) și (3) se elimină.

10. Se introduce următorul articol după articolul 32:

„Articolul 32a

Dispoziții tranzitorii privind etichetarea și ambalarea substanțelor

Articolele 22-25 nu se aplică substanțelor de la 1 decembrie 2010.”

11. Anexa I se elimină.

Articolul 56

Modificări ale Directivei 1999/45/CE

Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:

1. La articolul 3 alineatul (2) prima liniuță cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele„partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ( *2 ).

2. Cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008” la:

(a) articolul 3 alineatul (3);

(b) articolul 10 alineatul (2) punctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 și punctul 2.4 prima liniuță;

(c) anexa II literele (a) și (b) și în ultimul paragraf din introducere;

(d) anexa II partea A

 punctul 1.1.1 literele (a) și (b);

 punctul 1.2 literele (a) și (b);

 punctul 2.1.1 literele (a) și (b);

 punctul 2.2 literele (a) și (b);

 punctul 2.3 literele (a) și (b);

 punctul 3.1.1 literele (a) și (b);

 punctul 3.3 literele (a) și (b);

 punctul 3.4 literele (a) și (b);

 punctul 4.1.1 literele (a) și (b);

 punctul 4.2.1 literele (a) și (b);

 punctul 5.1.1 literele (a) și (b);

 punctul 5.2.1 literele (a) și (b);

 punctul 5.3.1 literele (a) și (b);

 punctul 5.4.1 literele (a) și (b);

 punctul 6.1 literele (a) și (b);

 punctul 6.2 literele (a) și (b);

 punctul 7.1 literele (a) și (b);

 punctul 7.2 literele (a) și (b);

 punctul 8.1 literele (a) și (b);

 punctul 8.2 literele (a) și (b);

 punctul 9.1 literele (a) și (b);

 punctul 9.2 literele (a) și (b);

 punctul 9.3 literele (a) și (b);

 punctul 9.4 literele (a) și (b);

(e) anexa II partea B paragraful introductiv;

(f) anexa III literele (a) și (b) din introducere;

(g) anexa III partea A secțiunea (a) Mediul acvatic

 punctul 1.1 literele (a) și (b);

 punctul 2.1 literele (a) și (b);

 punctul 3.1 literele (a) și (b);

 punctul 4.1 literele (a) și (b);

 punctul 5.1 literele (a) și (b);

 punctul 6.1 literele (a) și (b);

(h) anexa III partea A secțiunea (b) Mediul neacvatic punctul 1.1 literele (a) și (b);

(i) anexa V secțiunea A punctele 3 și 4;

(j) anexa V secțiunea B punctul 9;

(k) anexa VI partea A, a treia coloană din tabelul de la punctul 2;

(l) anexa VI partea B punctul 1 primul paragraf și prima coloană din tabelul de la punctul 3;

(m) anexa VIII apendicele 1, a doua coloană din tabel;

(n) anexa VIII apendicele 2, a doua coloană din tabel.

3. La anexa VI partea B punctul 1 al treilea paragraf prima liniuță și al cincilea paragraf, cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

4. La anexa VI partea B punctul 4.2 ultimul paragraf, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE (cea de a nouăsprezecea adaptare)” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

Articolul 57

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament

De la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1. Articolul 14 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a) litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b) limitele de concentrație specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor ( *3 );

(ba) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare ‘factor M’), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

(b) litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

„(e) limitele de concentrație specifice indicate într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ea) pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor M într-o intrare agreată din inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;”.

2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

„(8)  Fișa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic nu mai târziu de data la care substanța sau amestecul este livrat(ă) prima dată.”;

(b) se adaugă următorul alineat:

„(10)  În cazul în care substanțele se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 decembrie 2010, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

De la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015, fișele cu date de securitate ale substanțelor conțin clasificarea atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În cazul în care amestecurile se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare și până la 1 iunie 2015, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fișa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, până la 1 iunie 2015, în cazul în care substanțele sau amestecurile se clasifică și se etichetează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectivă este indicată în fișa cu date de securitate, împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu Directiva 1999/45/CE pentru substanțe, amestecuri și componenții acestora.”

3. La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se modifică după cum urmează:

„(b) pentru toate celelalte substanțe, sub cea mai mică dintre limitele de concentrație precizate în Directiva 1999/45/CE sau în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos.”

4. La articolul 59, alineatele (2) și (3) se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (2) a doua teză se înlocuiește cu următorul text:

„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(b) alineatul (3) a doua teză se înlocuiește cu următorul text:

„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

5. La articolul 76 alineatul (1) litera (c), cuvintele „titlul XI” se înlocuiesc cu „titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

6. Articolul 77 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (2) litera (e), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„(e) crearea și menținerea bazei (bazelor) de date cu informații privind toate substanțele înregistrate, inventarul de clasificare și etichetare și lista clasificărilor și a etichetărilor armonizate stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;”

(b) la alineatul (3) litera (a), cuvintele „titlurilor VI-XI” se înlocuiesc cu „titlurilor VI-X”.

7. Titlul XI se elimină;

8. La anexa XV, secțiunile I și II se modifică după cum urmează:

(a) secțiunea I se modifică după cum urmează:

(i) prima liniuță se elimină;

(ii) a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„— identificării substanțelor CMR, PBT și vPvB sau a unei substanțe care prezintă un grad similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 59,”;

(b) la secțiunea II, punctul 1 se elimină.

9. Tabelul din anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a) coloana „Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de preparate” se modifică după cum urmează:

(i) pozițiile 28, 29 și 30 se înlocuiesc cu următorul text:

„28. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind cancerigene categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau cancerigene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:

 Cancerigene categoria 1A (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 1

 Cancerigene categoria 1B (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 2

29. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind mutagene asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau mutagene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:

 Mutagene categoria 1A (tabelul 3.1)/mutagene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 3

 Mutagene categoria 1B (tabelul 3.1)/mutagene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 4

30. Substanțe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) și enumerate în continuare:

 toxice pentru reproducere categoria 1A, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 cu R60 (poate dăuna fertilității) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 5

 toxice pentru reproducere categoria 1B, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 2 cu R60 (poate dăuna fertilității) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 6”;

(b) în coloana „Condiții de restricționare”, la poziția 28 punctul 1, prima liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„— fie limita de concentrație specifică relevantă precizată în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sau”.

10. Apendicele 1-6 la anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a) introducerea se modifică după cum urmează:

(i) în secțiunea intitulată „Substanțe”, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(ii) în secțiunea intitulată „Numărul de index”, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(iii) în secțiunea intitulată „Note”, cuvintele „introducerea la anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(iv) nota A se înlocuiește cu următorul text:

„Nota A:

Fără a se aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea substanței trebuie să fie înscrisă pe etichetă sub forma uneia din denumirile care figurează în partea 3 din anexa VI la regulamentul menționat.

În partea respectivă, se utilizează uneori o descriere generală de tipul «compuși ai ...» sau «săruri de ...». n acest caz, furnizorul care introduce o astfel de substanță pe piață are obligația de a preciza pe etichetă denumirea corectă, ținnd seama n mod corespunzător de dispozițiile secțiunii 1.1.1.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, atunci când o substanță se include în partea 3 din anexa VI la respectivul regulament, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrare în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanțelor care aparțin unui grup special de substanțe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanțelor care aparțin mai multor grupuri de substanțe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de ambele intrări în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum și orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament. În cazurile în care în două intrări pentru aceeași clasă de pericol sau de diferențiere sunt indicate două clasificări diferite, se utilizează clasificarea corespunzătoare pericolului celui mai grav.”;

(v) nota D se înlocuiește cu următorul text:

„Nota D:

Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. Aceasta este și forma sub care aceste substanțe figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Cu toate acestea, uneori, astfel de substanțe sunt introduse pe piață într-o formă nestabilizată. În acest caz, furnizorul care introduce pe piață o astfel de substanță trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanței, urmată de cuvântul «nestabilizat(ă)».”;

(vi) nota E se elimină;

(vii) nota H se înlocuiește cu următorul text:

„Nota H:

Clasificarea și eticheta menționate pentru această substanță se aplică pericolului sau pericolelor indicate de fraza de pericol ori frazele de pericol, în combinație cu clasificarea pericolelor menționată. Cerințele de la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind furnizorii acestei substanțe se aplică tuturor celorlalte clase, diferențieri și categorii de pericol.

Eticheta finală respectă cerințele de la secțiunea 1.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(viii) nota K se înlocuiește cu următorul text:

„Nota K:

Nu se aplică clasificarea ca substanță cancerigenă sau mutagenă în cazul în care se poate demonstra că substanța conține sub 0,1 % gr./gr. 1,3-butadienă (nr. EINECS203-450-8). n cazul n care substanța nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puțin frazele de precauție (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanțe complexe derivate din petrol care figurează partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(ix) nota S se înlocuiește cu următorul text:

„Nota S:

Această substanță poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (a se vedea secțiunea 1.3 din anexa I la regulamentul menționat).”;

(b) în apendicele 1, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

(c) apendicele 2 se modifică după cum urmează:

(i) titlul se înlocuiește cu „Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;

(ii) la intrările cu numerele de index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 și 650-017-00-8, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(d) în apendicele 3, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Punctul 29 – Mutagene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

(e) în apendicele 4, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Punctul 29 – Mutagene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;

(f) în apendicele 5, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

(g) în apendicele 6, titlul se înlocuiește cu următorul text:

„Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”.

11. În tot textul, cuvântul „preparat” sau „preparate” în înțelesul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiește cu cuvântul „amestec” sau, respectiv, „amestecuri”.

Articolul 58

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010

De la 1 decembrie 2010, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1. La articolul 14 alineatul (4), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(4)  În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanța îndeplinește criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1,

sau este evaluată ca fiind substanță PBT sau vPvB, evaluarea siguranței chimice include următoarele etape suplimentare:”;

2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a) alineatul (1) litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a) în cazul în care o substanță îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculoasă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau în cazul în care un amestec îndeplinește criteriile de clasificare ca fiind periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE; sau”;

(b) alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)  Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății, al siguranței și al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor.”

3. Articolul 40 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)  Agenția examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informațiilor precizate în anexele IX și X pentru o substanță. Se acordă prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau care pot avea proprietăți PBT, vPvB, sensibilizante și/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanțelor care depășesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă și difuză, cu condiția ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.”

4. La articolul 57, literele (a), (b) și (c) se înlocuiesc cu următorul text:

„(a) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B în conformitate cu secțiunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(c) substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, în conformitate cu secțiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;”

5. La articolul 65, cuvintele „Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „Directiva 67/548/CEE și Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

6. Articolul 68 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)  Pentru o substanță propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplinește criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B și care ar putea fi utilizată de consumatori și pentru care Comisia propune restricții la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică.”

7. Articolul 119 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (1), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a) fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) și (g) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol și clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

 clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

 clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

 clasa de pericol 4.1;

 clasa de pericol 5.1”;

(b) alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i) litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

„(f) sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu menționate la alineatul (1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioadă de șase ani;”

(ii) la litera (g), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(g) sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre următoarele:”

8. La articolul 138 alineatul (1), a doua propoziție a frazei introductive se înlocuiește cu următorul text:

„Cu toate acestea, pentru substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare și toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014.”

9. Anexa III se modifică după cum urmează:

(a) litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a) substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;”;

(b) la litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

„(ii) despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau diferențieri pentru sănătate și mediu în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.”

10. În anexa V punctul 8, cuvintele „Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

11. În anexa VI, secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 se înlocuiesc cu următorul text:

„4.1. Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele), rezultând din aplicarea titlurilor I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele și categoriile de pericol din regulamentul respectiv.

În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferențiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).

4.2. Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, rezultând din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.”

12. Anexa VIII se modifică după cum urmează:

(a) în coloana 2 punctul 8.4.2, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„— substanță cunoscută ca fiind cancerigenă categoria 1A sau 1B sau mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A, 1B sau 2.”;

(b) în coloana 2 punctul 8.7.1, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.”

13. În anexa IX coloana 2 punctul 8.7, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării intrauterine, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.”

14. Anexa X se modifică după cum urmează:

(a) în coloana 2 punctul 8.7, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicității asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaște faptul că o substanță are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilității.”;

(b) în coloana 2 punctul 8.9.1 primul alineat, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„— substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanța poate induce hiperplazia și/sau leziuni pre-neoplazice.”;

(c) în coloana 2 punctul 8.9.1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumția de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate.”

15. La anexa XIII punctul 1.3, a doua și a treia liniuță se înlocuiesc cu următorul text:

„— substanța este clasificată ca fiind cancerigenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă asupra celulelor germinale (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2), ori

 există alte probe de toxicitate cronică, astfel cum este identificată de clasificările STOT (expunere repetată), categoria 1 (orală, dermică, prin inhalare de gaze/vapori, prin inhalare de praf/ceață/fum) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

16. În tabelul din anexa XVII, coloana „Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de amestecuri” se modifică după cum urmează:

(a) intrarea 3 se înlocuiește cu următorul text:

„3. Substanțele sau amestecurile lichide considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) clasele de pericol 3.1-3.6 și 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) clasa de pericol 4.1;

(d) clasa de pericol 5.1.”;

(b) intrarea 40 se înlocuiește cu următorul text:

„40. Substanțe clasificate ca fiind gaze inflamabile categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile 1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, lichide piroforice categoria 1 sau solide piroforice categoria 1, indiferent dacă figurează sau nu în partea 3 din anexa VI la regulamentul respectiv.”

Articolul 59

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015

De la 1 iunie 2015, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1. La articolul 14, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

„(2)  Pentru o substanță care este prezentă într-un amestec nu este necesar să se efectueze evaluarea siguranței chimice în conformitate cu alineatul (1) atunci când concentrația substanței din amestec este mai mică de:

(a) valoarea-limită menționată la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) 0,1 % din greutate (gr./gr.), în cazul în care substanța îndeplinește criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.”

2. Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (1), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a) în cazul în care o substanță sau un amestec îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau”;

(b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)  Furnizorul pune la dispoziția beneficiarului, la cererea acestuia, o fișă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplinește criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conține:

(a) cel puțin o substanță care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentrație individuală ≥ 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase și ≥ 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau

(b) într-o concentrație individuală de ≥ 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puțin o substanță din categoria cancerigenă 2 sau toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B și 2, sensibilizantă pentru piele din categoria 1, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sau care este persistentă și bioacumulativă și toxică (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclusă, din alte motive dect cele menționate la litera (a), n lista stabilită n conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau

(c) o substanță pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă;”

(c) alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)  Furnizarea fișei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanțele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoțite de suficient de multe informații pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecției sănătății umane, al siguranței și al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru.”

3. La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b) pentru toate celelalte substanțe, sub valorile specificate la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce la clasificarea amestecului ca fiind periculos.”

4. La articolul 65, cuvintele „și Directiva 1999/45/CE” se elimină.

5. Anexa II se modifică după cum urmează:

(a) punctul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.1. Identificarea substanței sau a amestecului

Termenul utilizat pentru identificarea unei substanțe este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Termenul utilizat pentru identificarea unui amestec este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(b) la punctul 3.3. litera (a) prima liniuță se elimină nota de subsol 1;

(c) punctul 3.6 se înlocuiește cu următorul text:

„3.6. În cazurile în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, agenția a fost de acord că identitatea chimică a anumitor substanțe poate să rămână confidențială pe etichetă și în fișa cu date de securitate, natura chimică a acestora este descrisă la rubrica 3 pentru a asigura securitatea utilizării.

Denumirea utilizată în fișa cu date de securitate (inclusiv în sensul punctelor 1.1, 3.2, 3.3 și 3.5) este identică cu cea utilizată pe etichetă, convenită în conformitate cu procedura stabilită în articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

6. În anexa VI, secțiunea 4.3 se înlocuiește cu următorul text:

„4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

7. Anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a) în coloana „Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau de amestecuri”, la poziția 3 din tabel cuvintele „considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE” se elimină;

(b) în coloana „Condiții de restricționare”, intrarea 28 din tabel se modifică după cum urmează:

(i) la punctul 1, a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

„— fie limita de concentrație generică relevantă specificată în partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(ii) la punctul 2, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d) vopselele pentru pictură reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

Articolul 60

Abrogări

Directiva 67/548/CEE și Directiva 1999/45/CE se abrogă de la 1 iunie 2015.

Articolul 61

Dispoziții tranzitorii

(1)  Până la 1 decembrie 2010, substanțele se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

Până la 1 iunie 2015, amestecurile se clasifică, se etichetează și se ambalează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.

(2)  Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament și suplimentar față de cerințele de la alineatul (1) din prezentul articol, până la 1 decembrie 2010 și respectiv 1 iunie 2015, substanțele și amestecurile se pot clasifica, eticheta și ambala în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, dispozițiile privind etichetarea și ambalarea din Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE nu se aplică.

(3)  În perioada 1 decembrie 2010-1 iunie 2015, substanțele se clasifică atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu prezentul regulament. Acestea se etichetează și se ambalează în conformitate cu prezentul regulament.

(4)  Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru substanțele clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și deja introduse pe piață înainte de 1 decembrie 2010, până la 1 decembrie 2012 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și deja introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015, până la 1 iunie 2017 nu este necesară reetichetarea și reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

(5)  În cazul în care o substanță sau un amestec au fost deja clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu Directiva 1999/45/CE înainte de 1 decembrie 2010 și, respectiv, 1 iunie 2015, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval pot modifica acea clasificare a substanței sau a amestecului folosind tabelul de conversie din anexa VII la prezentul regulament.

(6)  Până la 1 decembrie 2011, un stat membru poate menține orice clasificare și etichetare mai stricte existente pentru substanțele prevăzute în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, sub rezerva notificării Comisiei în legătură cu aceste elemente de clasificare și de etichetare, în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE, înainte de 20 ianuarie 2009 și sub rezerva transmiterii de către statul membru, până la 1 iunie 2009, a unei propuneri de clasificare și de etichetare armonizate cuprinzând aceste elemente de clasificare și de etichetare către agenție, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din prezentul regulament.

Există precondiția de a nu fi fost deja luată o decizie de către Comisie, înainte de 20 ianuarie 2009, referitoare la clasificarea și etichetarea, propuse în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE.

Dacă propunerea de clasificare și de etichetare armonizate transmisă în conformitate cu primul paragraf nu este inclusă sau este inclusă sub o formă modificată în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5), derogarea din primul paragraf al prezentului alineat încetează să fie valabilă.

Articolul 62

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Titlurile II, III și IV se aplică, în ceea ce privește substanțele, de la 1 decembrie 2010, iar în ceea ce privește amestecurile, de la 1 iunie 2015.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.




ANEXA I

CERINȚE PRIVIND CLASIFICAREA ȘI ETICHETAREA SUBSTANȚELOR ȘI A AMESTECURILOR PERICULOASE

Prezenta anexă stabilește criteriile de clasificare în clasele de pericol și în diferențierile acestora și prevede dispoziții suplimentare referitoare la modalitatea de îndeplinire a criteriilor.

1.   PARTEA 1: PRINCIPII GENERALE DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

1.0.   Definiții

Gaz înseamnă o substanță care

(i) la 50 oC are o presiune a vaporilor mai mare de 300 kPa (presiune absolută); sau

(ii) este complet gazoasă la 20 oC și la o presiune standard de 101,3 kPa;

Lichid înseamnă o substanță sau un amestec care

(i) la 50 oC are o presiune a vaporilor de cel mult 300 kPa (3 bar);

(ii) nu este complet gazos la 20 oC și la o presiune standard de 101,3 kPa; și

(iii) are un punct de topire sau punctul inițial de topire la 20 oC sau mai puțin și la o presiune standard de 101,3 kPa;

Solid înseamnă o substanță sau un amestec care nu respectă definiția lichidului sau gazului;

1.1.   Clasificarea substanțelor și a amestecurilor

1.1.0.   Cooperarea în vederea îndeplinirii cerințelor prevăzute în prezentul regulament

Furnizorii din cadrul unui lanț de aprovizionare cooperează în vederea îndeplinirii cerințelor de clasificare, etichetare și ambalare prevăzute în prezentul regulament.

Furnizorii din cadrul unui sector industrial pot coopera pentru a gestiona dispozițiile tranzitorii de la articolul 61, pentru substanțele și amestecurile introduse pe piață.

Furnizorii din cadrul unui sector industrial pot coopera prin formarea unei rețele sau prin alte mijloace pentru a împărtăși datele și experiența lor în clasificarea substanțelor și a amestecurilor în conformitate cu titlul II din prezentul regulament. În aceste condiții, furnizorii din cadrul unui sector industrial documentează integral temeiul deciziilor de clasificare și pun la dispoziția autorităților competente și, la cerere, la dispoziția autorităților relevante de control, documentația, împreună cu datele și informațiile pe care se bazează clasificările. Cu toate acestea, în cazul în care furnizorii din cadrul unui sector industrial cooperează în acest fel, fiecare furnizor rămâne pe deplin responsabil de clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor pe care le introduce pe piață, precum și de îndeplinirea oricăror altor cerințe prevăzute în prezentul regulament.

Rețeaua poate fi, de asemenea, utilizată pentru schimbul de informații și bune practici în vederea simplificării îndeplinirii obligațiilor de notificare.

1.1.1.   Rolul și utilizarea avizului experților și evaluarea forței probante a datelor

1.1.1.1. În cazul în care criteriile nu se pot aplica direct informațiilor identificate disponibile, sau dacă sunt disponibile numai informațiile menționate la articolul 6 alineatul (5), forța probantă a datelor se evaluează utilizând avizul experților, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) și, respectiv, articolul 9 alineatul (4).

1.1.1.2. Abordarea în cazul clasificării amestecurilor poate include utilizarea avizului experților în câteva domenii pentru a garanta faptul că informațiile existente pot fi utilizate pentru cât mai multe amestecuri posibil în vederea asigurării protecției sănătății umane și a mediului. Avizul experților poate fi, de asemenea, solicitat pentru interpretarea datelor în vederea clasificării substanțelor, în special în cazul în care este necesară evaluarea forței probante a datelor.

1.1.1.3. Evaluarea forței probante a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea pericolelor sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele testelor in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informații provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele de la locul de muncă și datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate. Se acordă o importanță cuvenită calității și consistenței datelor. Informațiile referitoare la substanțele sau la amestecurile care fac obiectul clasificării, precum și rezultatele studiilor privind locul aplicării, mecanismul sau modul de acțiune sunt considerate ca fiind adecvate. Atât rezultatele pozitive, cât și cele negative sunt reunite și luate în considerare pentru a evalua forța probantă a datelor.

1.1.1.4. În scopul clasificării în privința pericolelor pentru sănătate (partea 3), efectele periculoase demonstrate, observate în studiile pe animale sau pe oameni, care corespund criteriilor de clasificare justifică, în mod normal, clasificarea. În cazurile în care sunt disponibile date provenite din studii efectuate atât pe oameni, cât și pe animale, iar concluziile sunt contradictorii, trebuie evaluate calitatea și fiabilitatea datelor din ambele surse pentru a soluționa problema clasificării. În general, datele adecvate, fiabile și reprezentative din studiile pe oameni (studii epidemiologice, prin studii de caz valabile științific, după cum se specifică în prezenta anexă, sau prin experiența bazată pe date statistice) vor avea prioritate față de alte date. Cu toate acestea, chiar și unele studii epidemiologice bine concepute și realizate pot să nu beneficieze de un număr suficient de subiecți pentru detectarea efectelor relativ rare, dar totuși semnificative și pentru evaluarea potențialilor factori care produc confuzie. Prin urmare, rezultatele pozitive provenite din studii pe animale, realizate în mod corect, nu sunt în mod necesar negate de lipsa unor date existente pozitive privind efectele asupra oamenilor, dar necesită o evaluare a solidității, calității și puterii statistice a datelor provenite atât din studii pe oameni, cât și din studii pe animale.

1.1.1.5. În scopul clasificării în privința pericolelor pentru sănătate (partea 3), calea de expunere, informațiile mecanistice și studiile asupra metabolismului sunt pertinente pentru determinarea relevanței unui efect asupra oamenilor. Dacă astfel de informații, în măsura în care sunt garantate robustețea și calitatea datelor, ridică întrebări asupra relevanței pentru oameni, trebuie justificată o clasificare inferioară. Dacă există dovezi științifice că mecanismul sau modul de acționare nu este relevant pentru oameni, substanța sau amestecul nu se clasifică.

1.1.2.   Limite de concentrație specifice, factori M și valori limită generice

1.1.2.1. Limitele de concentrație specifice sau factorii M se aplică în conformitate cu articolul 10.

1.1.2.2.   Valori limită

1.1.2.2.1. Valorile limită indică situația în care prezența unei substanțe trebuie luată în considerare în scopul clasificării unei substanțe sau a unui amestec care conține substanța periculoasă respectivă, sub forma unei impurități, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate (a se vedea articolul 11).

1.1.2.2.2. Valorile limită menționate la articolul 11 sunt următoarele:

(a) În cazul pericolelor pentru sănătate și pentru mediu din părțile 3, 4 și 5 din prezenta anexă:

(i) pentru substanțele în cazul cărora este stabilită o limită de concentrație specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferențierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42, și în cazul cărora clasa de pericol sau diferențierea este menționată în tabelul 1.1, valoarea cea mai mică dintre limita de concentrație specifică și limita generică relevantă din tabelul 1.1; sau

(ii) pentru substanțele în cazul cărora este stabilită o limită de concentrație specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferențierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42, și în cazul cărora clasa de pericol sau diferențierea nu este menționată în tabelul 1.1, limita de concentrație specifică stabilită fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare și etichetare; sau

(iii) pentru substanțele în cazul cărora nu este stabilită o limită de concentrație specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferențierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42, și în cazul cărora clasa de pericol sau diferențierea este menționată în tabelul 1.1, valoarea limită generică relevantă prevăzută în tabelul respectiv; sau

(iv) pentru substanțele în cazul cărora nu este stabilită o limită de concentrație specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferențierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI sau în inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42, și în cazul cărora clasa de pericol sau diferențierea nu este menționată în tabelul 1.1, limita de concentrație generică pentru clasificare prevăzută în secțiunile relevante din părțile 3, 4 și 5 din prezenta anexă.

(b) În cazul pericolelor pentru mediul acvatic din secțiunea 4.1 din prezenta anexă:

(i) pentru substanțele în cazul cărora a fost stabilit un factor M pentru categoria de pericol relevantă, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42, valoarea limită generică din tabelul 1.1 ajustată prin calculul prevăzut în secțiunea 4.1 din prezenta anexă; sau

(ii) pentru substanțele în cazul cărora nu este stabilit un factor M pentru categoria de pericol relevantă fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare și etichetare menționat la articolul 42, valoarea limită generică relevantă prevăzută în tabelul 1.1.



Tabelul 1.1

Valori limită generice

Clasa de pericol

Valori limită generice care vor fi luate în considerare

Toxicitate acută:

 

— Categoriile 1-3

0,1 %

— Categoria 4

1 %

Corodarea/Iritarea pielii

1 % ()

Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

1 % ()

Periculos pentru mediul acvatic

 

— toxicitate acută, categoria 1

0,1 % ()

— toxicitate cronică, categoria 1

0,1 % ()

— toxicitate cronică, categoriile 2-4

1 %

(1)   Sau < 1 % acolo unde este relevant, a se vedea 3.2.3.3.1.

(2)   Sau < 1 % acolo unde este relevant, a se vedea 3.3.3.3.1.

(3)   Sau < 0,1 % acolo unde este relevant, a se vedea 4.1.3.1.

▼M2

Notă:

Valorile limită generice sunt date în procente de masă, cu excepția amestecurilor gazoase pentru acele clase de pericol la care valorile limită generice pot fi descrise cel mai bine în procente de volum.

▼B

1.1.3.   Principii de corelare pentru clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date de testare pentru întregul amestec

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina proprietățile periculoase, dar există suficiente date pentru amestecuri similare testate și pentru fiecare substanță periculoasă componentă pentru a caracteriza în mod corespunzător periculozitatea amestecului respectiv, aceste date trebuie utilizate în conformitate cu următoarele reguli de corelare menționate în articolul 9 alineatul (4) pentru fiecare clasă de pericol din partea 3 și din partea 4 din prezenta anexă, sub rezerva oricăror dispoziții specifice pentru amestecurile din fiecare clasă de pericol.

1.1.3.1.   Diluarea

►M2  Dacă un amestec testat ◄ este diluat cu o substanță (diluant) clasificată într-o categorie de pericol echivalentă sau inferioară categoriei substanței componente originale celei mai puțin periculoase și care nu este de așteptat să afecteze clasificarea periculozității altor substanțe componente, se aplică una dintre cele de mai jos:

 noul amestec va fi clasificat ca fiind echivalent cu amestecul inițial;

 metoda explicată în fiecare secțiune din partea 3 și din partea 4 privind clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru anumiți componenți ai amestecului;

 în cazul toxicității acute, metoda de clasificare a amestecurilor pe baza ingredientelor amestecului (formula de aditivitate).

▼M2

1.1.3.2.   Includerea în loturi

Se poate presupune că un lot de producție a unui amestec are o categorie de pericol în esență echivalentă cu cea a unui alt lot de producție netestat din același produs comercial fabricat de către sau sub controlul aceluiași furnizor, cu excepția cazului în care se consideră că există o variație suficient de semnificativă pentru a determina modificarea clasificării pericolelor caracteristice lotului netestat. În acest din urmă caz, este necesară o nouă evaluare.

1.1.3.3.   Concentrația amestecurilor cu grad de pericol ridicat

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, dacă un amestec este clasificat în categoria sau subcategoria cu pericolul cel mai ridicat, iar concentrația ingredientelor din amestec incluse în acea categorie sau subcategorie crește, noul amestec se clasifică în respectiva categorie sau subcategorie fără testări suplimentare.

1.1.3.4.   Interpolarea în cadrul unei categorii de toxicitate

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, pentru trei amestecuri (A, B și C) care conțin componente identice, dacă amestecurile A și B au fost testate și se află în aceeași categorie de pericol, iar amestecul C netestat conține aceleași ingrediente periculoase în concentrații intermediare față de concentrațiile ingredientelor periculoase corespunzătoare conținute de amestecurile A și B, atunci se presupune că amestecul C se află în aceeași categorie de pericol ca A și B.

▼B

1.1.3.5.   Amestecuri similare

Se dau următoarele:

(a) Două amestecuri care conțin fiecare două ingrediente:

(i) A + B

(ii) C + B;

(b) Concentrația ingredientului B este în esență aceeași în ambele amestecuri;

(c) Concentrația ingredientului A din amestecul (i) este egală cu cea a ingredientului C din amestecul (ii);

(d) Datele privind periculozitatea substanțelor A și C sunt disponibile și echivalente substanțial, adică substanțele fac parte din aceeași categorie de pericol și nu sunt preconizate să afecteze clasificarea periculozității substanței B.

▼M2

Dacă amestecul (i) sau (ii) este deja clasificat pe baza datelor de testare, aceeași categorie de pericol se atribuie și celuilalt amestec.

▼B

1.1.3.6.   Revizuirea clasificării în cazul în care s-a modificat compoziția unui amestec

Sunt definite următoarele variații față de concentrația inițială în vederea aplicării articolului 15 alineatul (2) litera (a):



Tabelul 1.2

Principiul corelării pentru modificări în compoziția unui amestec

Domeniul concentrației inițiale a componentului

Variația permisă a concentrației inițiale a componentului

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoli

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse în secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 și 3.9, un amestec cu formă de aerosol se clasifică în aceeași categorie de pericol ca și un amestec care nu are formă de aerosol, cu condiția ca gazul propulsor adăugat să nu afecteze proprietățile periculoase ale amestecului la pulverizare și să existe dovezi științifice că amestecul cu formă de aerosol nu este mai periculos decât amestecul care nu are formă de aerosol.

▼M2

1.2.   Etichetarea

1.2.1.   Reguli generale pentru aplicarea etichetelor prevăzute la articolul 31

1.2.1.1.

Pictogramele de pericol trebuie să aibă forma unui pătrat imprimat pe etichetă.

1.2.1.2.

Pictogramele de pericol prevăzute în anexa V constau într-un simbol negru pe un fundal alb, cu un chenar roșu suficient de mare pentru a fi clar vizibil.

1.2.1.3.

Fiecare pictogramă de pericol ocupă cel puțin a cincisprezecea parte din suprafața minimă a etichetei care conține informațiile prevăzute la articolul 17. Suprafața minimă a fiecărei pictograme de pericol nu este mai mică de 1 cm2.

1.2.1.4.

Dimensiunile etichetei și ale fiecărei pictograme sunt următoarele:



Tabelul 1.3

Dimensiunile minime ale etichetelor și pictogramelor

Capacitatea ambalajului

Dimensiuni ale etichetei (în milimetri) pentru informațiile prevăzute la articolul 17

Dimensiunea fiecărei pictograme (în milimetri)

Maximum 3 litri:

Dacă este posibil, cel puțin 52 × 74

Minimum 10 × 10

Dacă este posibil, cel puțin 16 × 16

Peste 3 litri, dar maximum 50 litri:

Cel puțin 74 × 105

Cel puțin 23 × 23

Peste 50 litri, dar maximum 500 litri:

Cel puțin 105 × 148

Cel puțin 32 × 32

Peste 500 litri:

Cel puțin 148 × 210

Cel puțin 46 × 46

▼B

1.3.   Derogări de la cerințele privind etichetarea în cazuri speciale

În conformitate cu articolul 23, se aplică următoarele derogări:

1.3.1.   Butelii de gaz transportabile

În ceea ce privește buteliile de gaz transportabile, se va permite folosirea uneia dintre alternativele prezentate în continuare pentru buteliile de gaz având o capacitate în apă mai mică de sau egală cu 150 de litri:

(a) Format și dimensiuni care să urmeze prevederile ediției curente a Standardului ISO 7225 cu privire la „Butelii de gaz – Etichete de avertizare”. În acest caz, eticheta poate purta denumirea generică sau denumirea industrială sau comercială a substanței sau a amestecului, cu condiția ca substanțele periculoase din amestec să fie indicate pe corpul buteliei de gaz în mod clar, fără posibilitate de ștergere.

(b) Informațiile specificate la articolul 17 pot fi furnizate pe un disc sau pe o etichetă informativ(ă) durabil(ă), atașat(ă) pe cilindru.

1.3.2.   Recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat (GPL)

1.3.2.1. Dacă propanul, butanul sau gazul petrolier lichefiat ori un amestec conținând aceste substanțe clasificate în conformitate cu criteriile din prezenta anexă este introdus pe piață în butelii reîncărcabile închise ori în butelii nereîncărcabile, conform standardului EN 417, ca gaz combustibil destinat exclusiv combustiei (ediția curentă a standardului EN 417, cu privire la „Butelii metalice nereîncărcabile de gaz petrolier lichefiat, cu sau fără supapă, pentru utilizare la echipamente portabile; construcție, inspecție, testare și marcare”), aceste butelii trebuie etichetate doar cu pictograma adecvată și cu frazele de pericol și frazele de precauție privind inflamabilitatea.

1.3.2.2. Pe etichetă nu este necesară nicio informație privind efectele asupra sănătății umane și asupra mediului. În schimb, furnizorul trebuie să ofere informațiile cu privire la efectele asupra sănătății umane și asupra mediului utilizatorilor din aval sau furnizorilor prin intermediul fișei cu date de securitate (FDS).

1.3.2.3. Consumatorilor trebuie să li se furnizeze suficiente informații pentru a li se da posibilitatea să ia toate măsurile de sănătate și siguranță necesare.

1.3.3.   Aerosoli și recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat și care conțin substanțe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare

Cu privire la aplicarea secțiunii 3.10.4, substanțele sau amestecurile clasificate în conformitate cu criteriile din secțiunile 3.10.2 și 3.10.3 nu trebuie să fie etichetate pentru acest pericol dacă sunt introduse pe piață în recipiente pentru aerosoli sau în recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.

1.3.4.   Metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conțin polimeri, amestecuri care conțin elastomeri

1.3.4.1. Metalele în stare masivă, aliajele, amestecurile care conțin polimeri și amestecurile care conțin elastomeri nu necesită o etichetă conform prezentei anexe dacă nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană prin inhalare, ingestie sau contact cu pielea ori pentru mediul acvatic în forma în care sunt introduse pe piață, chiar dacă ele sunt clasificate ca fiind periculoase conform criteriilor din prezenta anexă.

1.3.4.2. În schimb, furnizorul trebuie să ofere informații utilizatorilor din aval sau furnizorilor prin intermediul FDS.

1.3.5.   Explozivi introduși pe piață în vederea obținerii unui efect exploziv sau pirotehnic

Explozivii, menționați în secțiunea 2.1, introduși pe piață în vederea obținerii unui efect exploziv sau pirotehnic trebuie etichetați și ambalați exclusiv în conformitate cu cerințele pentru explozivi.

▼M4

1.3.6.   Substanțe sau amestecuri clasificate drept corosive pentru metale, dar necorosive pentru piele și/sau ochi

Pentru substanțele sau amestecurile clasificate drept corosive pentru metale dar necorosive pentru piele și/sau ochi care se află în stare finită ambalate pentru utilizarea de către consumatori, nu este necesar ca eticheta să conțină pictograma de pericol GHS05.

▼B

1.4.   Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative

1.4.1.   Cererile pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu articolul 24 pot fi acceptate numai în cazurile în care

(I) substanței nu i-a fost atribuită o limită comunitară de expunere la locul de muncă și

(II) producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate demonstra că utilizarea unei denumiri chimice alternative îndeplinește cerința de a furniza suficiente informații în vederea adoptării măsurilor necesare privind sănătatea și securitatea la locul de muncă, precum și cerința de a garanta faptul că riscurile care decurg din manipularea amestecului pot fi controlate; și

(III) substanța este clasificată exclusiv într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

(a) Oricare dintre categoriile de pericol menționate în partea 2 din prezenta anexă;

(b) Toxicitate acută, categoria 4;

(c) Corodarea/iritarea pielii, categoria 2;

(d) Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, categoria 2;

(e) Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere, categoria 2 sau 3;

(f) Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată, categoria 2;

(g) Periculos pentru mediul acvatic – cronic, categoria 3 sau 4

1.4.2.   Alegerea denumirii (denumirilor) chimice pentru amestecurile destinate industriei aromelor sau parfumurilor

În cazul substanțelor naturale, o denumire chimică sau denumiri chimice de tipul „ulei esențial de ...” sau „extract de ...” pot fi utilizate în locul denumirilor chimice ale componenților uleiului esențial sau ale extractului respectiv, astfel cum se menționează la articolul 18 alineatul (3) litera (b).

1.5.   Derogări de la cerințele de etichetare și ambalare

1.5.1.   Derogări de la articolul 31 [articolul 29 alineatul (1)]

1.5.1.1. În cazurile în care se aplică articolul 29 alineatul (1), elementele de etichetare de la articolul 17 pot fi furnizate în oricare din următoarele modalități:

a) în etichete pliabile; sau

b) pe etichete atașabile; sau

c) pe ambalajul exterior.

1.5.1.2. Eticheta de pe orice ambalaj interior conține cel puțin pictogramele de pericol, identificatorul de produs menționat la articolul 18, precum și numele și numărul de telefon ale furnizorului substanței sau amestecului.

1.5.2.   Derogări de la articolul 17 [articolul 29 alineatul (2)]

1.5.2.1.   Etichetarea ambalajelor al căror conținut nu depășește 125 ml

1.5.2.1.1. Frazele de pericol și frazele de precauție aferente categoriilor de pericol enumerate în continuare pot fi omise din elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 în cazurile în care:

a) conținutul ambalajului nu depășește 125 ml; și

b) substanța sau amestecul este clasificat(ă) într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

1) Gaze oxidante, categoria 1;

2) Gaze sub presiune;

3) Lichide inflamabile, categoria 2 sau 3;

4) Solide inflamabile, categoria 1 sau 2;

5) Substanțe și amestecuri autoreactive, tipurile C – F;

6) Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc, categoria 2;

7) Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoria 1, 2 sau 3;

8) Lichide oxidante, categoria 2 sau 3;

9) Solide oxidante, categoria 2 sau 3;

10) Peroxizi organici, tipurile C – F;

11) Toxicitate acută, categoria 4, dacă substanța sau amestecul nu este livrat(ă) publicului larg;

12) Corodarea/iritarea pielii, categoria 2;

13) Iritarea ochilor, categoria 2;

14) Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere, de categoria 2 sau 3, dacă substanța sau amestecul nu este livrat(ă) publicului larg;

15) Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată de categoria 2, dacă substanța sau amestecul nu este livrat(ă) publicului larg;

16) Periculos pentru mediul acvatic – acut, categoria 1;

17) Periculos pentru mediul acvatic – cronic, categoria 1 sau 2.

Derogările pentru etichetarea ambalajelor mici pentru aerosoli ca inflamabili, prevăzute în Directiva 75/324/CEE, se aplică numai pentru dispozitive de pulverizare a aerosolilor.

1.5.2.1.2. Frazele de precauție aferente categoriilor de pericol enumerate în continuare pot fi omise din elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 în cazurile în care:

(a) conținutul ambalajului nu depășește 125 ml; și

(b) substanța sau amestecul este clasificat(ă) într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

1) Gaze inflamabile, categoria 2;

2) Toxicitate pentru reproducere: efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;

3) Periculos pentru mediul acvatic – cronic, categoria 3 sau 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Pictograma, cuvântul de avertizare, fraza de pericol și fraza de securitate legate de categoriile de pericol enumerate mai jos pot fi omise dintre elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 atunci când: ◄

a) conținutul ambalajului nu depășește 125 ml; și

b) substanța sau amestecul este clasificat(ă) într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

1) Corosive pentru metale;

1.5.2.2.   Etichetarea ambalajului solubil de unică utilizare

Elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 pot fi omise de pe ambalajul solubil de unică utilizare în cazurile în care:

a) Conținutul fiecărui ambalaj solubil nu depășește un volum de 25 ml;

▼M2

(b) conținutul ambalajului solubil este clasificat exclusiv în una sau mai multe dintre categoriile de pericol prevăzute la secțiunile 1.5.2.1.1 litera (b), 1.5.2.1.2 litera (b) sau 1.5.2.1.3 litera (b); și

▼B

c) Ambalajul solubil este cuprins într-un ambalaj exterior care îndeplinește integral cerințele prevăzute la articolul 17.

1.5.2.3. Secțiunea 1.5.2.2 nu se aplică pentru substanțele sau amestecurile circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE.

▼M4

1.5.2.4.    Etichetarea ambalajelor interioare al căror conținut nu depășește 10 ml

1.5.2.4.1. Elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 pot fi omise de pe ambalajul interior în cazurile în care:

(a) conținutul ambalajului interior nu depășește 10 ml;

(b) substanța sau amestecul este introdus(ă) pe piață pentru aprovizionarea unui distribuitor sau a unui utilizator din aval pentru cercetarea și dezvoltarea științifică sau pentru analiza controlului de calitate; și

(c) ambalajul interior se află într-un ambalaj exterior care îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 17.

1.5.2.4.2. Fără a aduce atingere secțiunilor 1.5.1.2 și 1.5.2.4.1, eticheta ambalajului interior conține identificatorul produsului și, după caz, pictogramele de pericol „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” și/sau „GHS08”. Dacă se prevăd mai mult de două pictograme, „GHS06” și „GHS08” pot avea prioritate față de „GHS01” și „GHS05”.

1.5.2.5.

Secțiunea 1.5.2.4 nu se aplică substanțelor sau amestecurilor incluse în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sau al Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

▼B

2.   PARTEA 2: PERICOLE FIZICE

2.1.   Explozivi

2.1.1.   Definiții

2.1.1.1. Clasa de explozivi cuprinde

(a) Substanțe și amestecuri explozive;

(b) Articole explozive, cu excepția dispozitivelor care conțin substanțe sau amestecuri explozive în asemenea cantitate sau cu asemenea caracter, încât aprinderea sau inițierea lor din neatenție sau din greșeală nu poate provoca niciun efect extern articolului prin proiectare, foc, fum, căldură sau zgomot puternic; și

(c) Substanțe, amestecuri și articole care nu sunt menționate la literele (a) și (b), care sunt fabricate în scopul de a produce un efect practic, exploziv sau pirotehnic.

2.1.1.2. În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

Substanță sau un amestec exploziv(ă) reprezintă o substanță lichidă sau solidă ori un amestec de substanțe care, prin reacție chimică, este ca atare capabil(ă) să producă gaz la o asemenea temperatură, presiune și rapiditate care să provoace distrugeri vecinătăților. Substanțele pirotehnice sunt incluse chiar și atunci când nu generează gaze.

Substanță sau un amestec pirotehnic(ă) reprezintă o substanță sau un amestec de substanțe destinată(e) să provoace un efect prin căldură, lumină, zgomot, gaz sau fum ori o combinație a acestora, ca rezultat al reacțiilor chimice nedetonante autosusținute exoterm.

Exploziv instabil reprezintă o substanță explozivă sau un amestec exploziv care este instabil din punct de vedere termic și/sau prea sensibil pentru manevrare, transport și utilizare în condiții normale.

Articol exploziv reprezintă un articol care conține una sau mai multe substanțe sau amestecuri explozive.

Articol pirotehnic reprezintă un articol care conține una sau mai multe substanțe sau amestecuri pirotehnice.

Exploziv intențional reprezintă o substanță, amestec sau articol fabricat pentru a produce un efect practic exploziv sau pirotehnic.

2.1.2.   Criterii de clasificare

2.1.2.1. Substanțele, amestecurile și articolele din această clasă se clasifică ca fiind explozive instabile pe baza diagramei de la figura 2.1.2. ►M4  Metodele de testare sunt descrise în UN RTDG, Manualul de teste și criterii partea I. ◄

2.1.2.2. Substanțele, amestecurile și articolele din această clasă, care nu se clasifică ca fiind exploziv instabil, se includ într-una din următoarele șase diviziuni în funcție de tipul de pericol pe care îl prezintă:

(a) Diviziunea 1.1 Substanțe, amestecuri și articole care prezintă pericol de explozie în masă (o explozie în masă este o explozie care afectează practic instantaneu aproape întreaga cantitate prezentă);

(b) Diviziunea 1.2 Substanțe, amestecuri și articole care prezintă pericol de proiectare, dar care nu prezintă și pericol de explozie în masă;

(c) Diviziunea 1.3 Substanțe, amestecuri și articole care prezintă pericol de incendiu și fie pericol de explozie mică, fie pericol de proiectare, fie ambele, dar care nu prezintă și pericol de explozie în masă:

(i) a căror combustie dă naștere la o căldură radiantă considerabilă; sau

(ii) care ard una după alta, producând efecte de explozie mică sau de proiectare, sau ambele;

(d) Diviziunea 1.4 Substanțe, amestecuri și articole care nu prezintă niciun pericol semnificativ:

 Substanțe, amestecuri sau articole care prezintă doar un pericol redus în cazul în care a fost inițial un incendiu. Efectele sunt în mare parte limitate la ambalaj și nu este de așteptat nicio proiectare de fragmente de o dimensiune sau o gamă apreciabilă. Un incendiu extern nu poate provoca o explozie care să afecteze practic instantaneu aproape întreg conținutul ambalajului;

(e) Diviziunea 1.5 Substanțe sau amestecuri foarte insensibile care prezintă pericol de explozie în masă:

 Substanțe și amestecuri care prezintă pericol de explozie în masă, dar sunt atât de insensibile, încât este puțin probabil să se inițieze sau să se treacă de la ardere la detonare, în condiții normale;

(f) Diviziunea 1.6 Articole extrem de insensibile, care nu prezintă pericol de explozie în masă:

 Articole care conțin exclusiv substanțe sau amestecuri ►M4  ————— ◄ extrem de insensibile și care demonstrează o probabilitate neglijabilă a inițierii sau a propagării accidentale.

2.1.2.3. Explozivii care nu sunt clasificați ca fiind explozivi instabili se clasifică într-una din cele șase diviziuni menționate la punctul 2.1.2.2 din prezenta anexă, pe baza seriilor de teste 2-8 cuprinse în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea I, în conformitate cu rezultatele testelor prevăzute în tabelul 2.1.1:



Tabelul 2.1.1

Criterii pentru explozivi

Categoria

Criterii

Explozivi instabili sau explozivi din diviziunile 1.1 – 1.6

Pentru explozivii din diviziunile 1.1-1.6, următoarele constituie setul principal de teste care trebuie efectuate:

Explozivitate: conform seriei de teste 2 ale ONU ( ►M4  UN RTDG ◄ ). Explozivii intenționați () nu pot face obiectul Seriei de Teste 2 ale ONU.

Sensibilitate: conform seriei de teste 3 ale ONU ( ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii secțiunea 13).

Stabilitate termică: conform testului 3 litera (c) al ONU ( ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii subsecțiunea 13.6.1).

Pentru atribuirea diviziunii corecte sunt necesare teste suplimentare.

(1)   Aceasta cuprinde substanțe, amestecuri și articole care sunt fabricate în scopul de a produce un efect practic, exploziv sau pirotehnic.

2.1.2.4. Dacă explozivii nu sunt ambalați sau sunt reambalați în alte ambalaje decât cel original sau unul similar, aceștia sunt testați din nou.

2.1.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele, amestecurile sau articolele care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.1.2.

NOTĂ la tabelul 2.1.2: Explozivii neambalați sau explozivii reambalați în alte ambalaje decât ambalajul original sau unul similar includ toate următoarele elemente de etichetare:

(a) pictograma: bombă care explodează;

(b) cuvânt de avertizare: „Pericol”; și

(c) frază de pericol: „exploziv; pericol de explozie în masă”

dacă nu se arată că pericolul corespunde uneia dintre categoriile de pericol din tabelul 2.1.2, caz în care trebuie atribuit(ă) simbolul, cuvântul de avertizare și/sau fraza de pericol corespunzător/corespunzătoare.



Tabelul 2.1.2:

Elemente de etichetare pentru explozivi

Clasificare

Exploziv instabil

Diviziunea 1.1

Diviziunea 1.2

Diviziunea 1.3

Diviziunea 1.4

Diviziunea 1.5

Diviziunea 1.6

Pictograme GHS

image

image

image

image

image

 

 

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Pericol

Niciun cuvânt de avertizare

Frază de pericol

H200: Exploziv instabil

H201: Exploziv; pericol de explozie în masă

H202: Exploziv; pericol grav de proiectare

H203: Exploziv; pericol de incendiu, detonare sau proiectare

H204: Pericol de incendiu sau de proiectare

H205: Pericol de explozie în masă în caz de incendiu

Nicio frază de pericol

Frază de precauție

Prevenire

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Nicio frază de precauție

Frază de precauție

Intervenție

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Nicio frază de precauție

Frază de precauție

Depozitare

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nicio frază de precauție

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nicio frază de precauție

2.1.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.1.4.1. Clasificarea substanțelor, amestecurilor și articolelor în clasa de pericol a explozivilor și atribuirea suplimentară într-o diviziune constituie o procedură foarte complexă, în trei etape. Trebuie să se facă trimitere la ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea I.

Prima etapă implică stabilirea faptului dacă substanța sau amestecul are efecte explozive (seria de teste 1). A doua etapă constă în procedura de acceptare (seriile de teste 2-4), iar a treia etapă constă în încadrarea într-o categorie de pericol (seriile de teste 5-7). Pentru a stabili dacă un candidat pentru „emulsie, suspensie sau gel de azotat de amoniu, intermediar pentru explozivi minieri (ANE)” este îndeajuns de insensibil pentru a fi inclus ca lichid oxidant (secțiunea 2.13) sau solid oxidant (secțiunea 2.14) se folosește seria de teste 8.

Substanțele și amestecurile explozive umidificate cu apă sau cu alcooli sau diluate cu alte substanțe pentru le suprima proprietățile explozive pot fi tratate diferit din punctul de vedere al clasificării și pot intra în alte clase de pericol, în conformitate cu proprietățile lor fizice (a se vedea și anexa II secțiunea 1.1).

Unele pericole fizice (din cauza proprietăților explozive) se modifică din cauza diluării, cum este cazul explozivilor desensibilizați, a includerii într-un amestec sau articol, a ambalării sau a altor factori.

Procedura de clasificare este stabilită în următoarea schemă logică (a se vedea figurile 2.1.1-2.1.4).

Figura 2.1.1
Schema generală a procedurii de clasificare a unei substanțe, a unui amestec sau a unui articol în clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Procedura de acceptare provizorie a unei substanțe, a unui amestec sau a unui articol în clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport) image

▼M2

Figura 2.1.3

Procedura de încadrare într-o diviziune din clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

image

Figura 2.1.4

Procedură de clasificare a azotatului de amoniu sub formă de emulsie, suspensie sau gel (ANE)

image

2.1.4.2.   Procedura de screening

Proprietățile explozive sunt asociate prezenței într-o moleculă a unor grupe chimice care pot reacționa, producând creșteri foarte rapide de temperatură sau presiune. Procedura de screening are ca scop să identifice prezența unor astfel de grupe reactive și potențialul de eliberare rapidă a energiei. Dacă procedura de screening arată că substanța sau amestecul are un potențial exploziv, trebuie efectuată procedura de acceptare (a se vedea ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii secțiunea 10.3).

▼M2

Notă:

Nu este necesar niciun test de propagare a detonării de tipul (a) din seria 1, niciun test de sensibilitate la șoc de detonare de tipul (a) din seria 2, dacă energia exotermă de descompunere a materialelor organice este mai mică de 800 J/g. În cazul substanțelor și amestecurilor organice cu energie de descompunere egală sau mai mare de 800 J/g, testele 1(a) și 2(a) nu trebuie să fie efectuate dacă rezultatul testului cu mortier balistic de tipul IIId (F.1), al testului cu mortier balistic (F.2) sau al testului BAM Trauzl (F.3), cu aprindere cu ajutorul unui detonator standard nr. 8 (a se vedea apendicele 1 la UN RTDG, Manualul de teste și criterii), este „nu”. În acest caz, rezultatele testelor 1(a) și 2(a) sunt considerate a fi „-”.

▼B

2.1.4.3. O substanță sau un amestec nu se clasifică ca fiind exploziv(ă) dacă:

(a) Nu sunt prezente în moleculă grupe chimice asociate proprietăților explozive. Exemple de grupe care pot indica proprietăți explozive sunt prezentate în tabelul A6.1 din apendicele 6 la ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii; sau

(b) Substanța conține grupe chimice asociate unor proprietăți explozive care includ oxigen, iar bilanțul de oxigen calculat este mai mic de – 200;

Bilanțul de oxigen se calculează pentru reacția chimică:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Utilizând formula:

Bilanțul de oxigen = -1 600 [2x + (y/2)-z]/greutate moleculară;

(c) Când substanța organică sau amestecul omogen de substanțe organice conține grupe chimice asociate cu proprietăți explozive, dar energia exotermă de descompunere este mai mică decât 500 J/g, iar aportul exoterm la descompunere este sub 500 oC. Energia exotermă de descompunere poate fi determinată utilizându-se o tehnică calorimetrică potrivită; sau

(d) Pentru amestecuri de substanțe anorganice oxidante cu unul sau mai multe materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidantă este:

 mai mică decât 15 %, ca masă, dacă substanța oxidantă este alocată categoriei 1 sau 2;

 mai mică decât 30 %, ca masă, dacă substanța este alocată categoriei 3.

2.1.4.4. În cazul amestecurilor care conțin un exploziv cunoscut, trebuie efectuată procedura de acceptare.

▼M4

2.2.    Gaze inflamabile (inclusiv gaze instabile chimic)

2.2.1.    Definiții

2.2.1.1. Gaz inflamabil înseamnă un gaz sau un amestec de gaze cu un domeniu de inflamabilitate cu aerul la 20 °C și o presiune standard de 101,3 kPa.

2.2.1.2. Un gaz instabil chimic înseamnă un gaz inflamabil care poate reacționa exploziv chiar și în absența aerului sau a oxigenului.

2.2.2.    Criterii de clasificare

2.2.2.1. Un gaz inflamabil se clasifică în această clasă în conformitate cu tabelul 2.2.1:



Tabelul 2.2.1

Criterii pentru gaze inflamabile

Categoria

Criterii

1

Gaze care, la 20 °C și o presiune standard de 101,3 kPa:

(a)  se pot aprinde când sunt într-un amestec de 13 % sau mai puțin ca volum în aer; sau

(b)  au un domeniu de inflamabilitate cu aerul de cel puțin 12 %, indiferent de limita minimă de inflamabilitate.

2

Gaze, altele decât cele din categoria 1, care, la 20 °C și la o presiune standard de 101,3 kPa, au un domeniu de inflamabilitate în amestec cu aerul.

Notă:

Aerosolii nu sunt clasificați ca gaze inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.

2.2.2.2. Un gaz inflamabil care este, de asemenea, instabil chimic, se clasifică suplimentar în una dintre cele două categorii pentru gazele instabile chimic, utilizând metodele descrise în partea III din UN RTDG, Manualul de teste și criterii, în conformitate cu următorul tabel:



Tabelul 2.2.2

Criterii pentru gaze instabile chimic

Categoria

Criterii

A

Gaze inflamabile care sunt instabile chimic la 20 °C și o presiune standard de 101,3 kPa

B

Gaze inflamabile care sunt instabile chimic la o temperatură mai mare de 20 °C și/sau o presiune mai mare de 101,3 kPa

2.2.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.2.3.



Tabelul 2.2.3

Elemente de etichetare pentru gaze inflamabile (inclusiv gaze instabile chimic)

Clasificare

Gaz inflamabil

Gaz instabil chimic

Categoria 1

Categoria 2

Categoria A

Categoria B

Pictograma GHS

image

Nicio pictogramă

Nicio pictogramă suplimentară

Nicio pictogramă suplimentară

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Niciun cuvânt de avertizare suplimentar

Niciun cuvânt de avertizare suplimentar

Frază de pericol

H220: Gaz extrem de inflamabil

H221: Gaz inflamabil

H230: Pericol de explozie chiar și în absența aerului

H231: Pericol de explozie chiar și în absența aerului la presiune și/sau temperatură ridicate

Frază de precauție Prevenire

P210

P210

P202

P202

Frază de precauție Intervenție

P377

P381

P377

P381

 

 

Frază de precauție Depozitare

P403

P403

 

 

Frază de precauție Eliminare

 

 

 

 

Procedura de clasificare este stabilită în următoarea schemă logică (a se vedea figurile 2.2.1-2.2.2).

Figura 2.2.1

Gaze inflamabile

image

Figura 2.2.2

Gaze instabile chimic

image

2.2.4.    Considerații suplimentare privind clasificarea

2.2.4.1. Inflamabilitatea se determină prin teste sau, în cazul amestecurilor pentru care sunt disponibile suficiente date, prin calculare conform metodelor adoptate de ISO (a se vedea standardul ISO 10156 cu modificările ulterioare, Gaze și amestecuri de gaze — Determinarea potențialului de incendiu și a capacității de oxidare pentru selectarea supapei de ieșire a buteliei). În cazurile în care nu există suficiente date pentru utilizarea acestor metode, poate fi aplicată metoda de testare EN 1839 cu modificările ulterioare (Determinarea limitelor de explozie ale gazelor și vaporilor).

2.2.4.2. Instabilitatea chimică se determină în conformitate cu metoda descrisă în UN RTDG, Manualul de teste și criterii, partea III. În cazul în care calculele în conformitate cu ISO 10156 cu modificările ulterioare arată că un amestec de gaze nu este inflamabil, nu este necesar să se efectueze testele pentru determinarea instabilității chimice în scopul clasificării.

2.3.    Aerosoli

2.3.1.    Definiții

Aerosoli, adică pulverizatori de aerosoli, înseamnă orice recipient nereîncărcabil confecționat din metal, sticlă sau material plastic și conținând un gaz sub presiune, lichefiat sau dizolvat sub presiune, cu sau fără un lichid, o pastă sau o pulbere, prevăzut cu un dispozitiv de emisie care permite conținutului să fie ejectat ca particule solide sau lichide în suspensie într-un gaz, ca spumă, pastă sau pulbere ori în stare lichidă sau gazoasă.

2.3.2.    Criterii de clasificare

2.3.2.1. Aerosolii sunt considerați pentru clasificare drept inflamabili în conformitate cu secțiunea 2.3.2.2 în cazul în care conțin componenți clasificați drept inflamabili conform următoarelor criterii cuprinse în prezenta parte:

 lichide cu punct de aprindere ≤ 93 °C, care includ lichidele inflamabile în conformitate cu secțiunea 2.6;

 gaze inflamabile (a se vedea secțiunea 2.2);

 solide inflamabile (a se vedea secțiunea 2.7).

Nota 1:

Componentele inflamabile nu cuprind substanțele și amestecurile piroforice, care se autoîncălzesc sau care intră în reacție cu apa, deoarece astfel de componente nu sunt utilizate niciodată în conținutul aerosolilor.

Nota 2:

Aerosolii nu se încadrează și în domeniul de aplicare al secțiunilor 2.2 (gaze inflamabile), 2.5 (gaze sub presiune), 2.6 (lichide inflamabile) și 2.7 (solide inflamabile). În funcție de conținutul lor, aerosolii se pot însă încadra în domeniul de aplicare al altor clase de pericol, inclusiv al elementelor lor de etichetare.

2.3.2.2. Un aerosol se clasifică într-una dintre cele trei categorii ale prezentei clase pe baza componenților săi, a căldurii sale de combustie chimică și, dacă este aplicabil, a rezultatelor testului cu spumă (pentru aerosoli spumanți) și ale testului de distanță de aprindere și ale testului de aprindere în spațiu închis (pentru aerosoli pulverizați), în conformitate cu figurile 2.3.1 (a)-2.3.1 (c) din prezenta anexă și cu UN RTDG, Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunile 31.4, 31.5 și 31.6. Aerosolii care nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în categoria 1 sau categoria 2 sunt clasificați în categoria 3.

Notă:

Aerosolii care conțin peste 1 % componenți inflamabili sau cu o căldură de combustie de cel puțin 20 kJ/g, care nu fac obiectul procedurilor de clasificare în funcție de gradul de inflamabilitate din prezenta secțiune se clasifică drept aerosoli, categoria 1.

Figura 2.3.1 (a)
Aerosoli image

Figura 2.3.1 (b)
Aerosoli pulverizați image

Figura 2.3.1 (c)
Aerosoli spumanți image

2.3.3.    Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.3.1.



Tabelul 2.3.1

Elemente de etichetare pentru aerosoli inflamabili și neinflamabili

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

image

image

Nicio pictogramă

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Atenție

Frază de pericol

H222: Aerosol extrem de inflamabil

H229: Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit

H223: Aerosol inflamabil

H229: Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit

H229: Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit

Frază de precauție Prevenire

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Frază de precauție Intervenție

 

 

 

Frază de precauție Depozitare

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Frază de precauție Eliminare

 

 

 

2.3.4.    Considerații suplimentare privind clasificarea

2.3.4.1. Căldura de combustie chimică (ΔΗc), în kilojouli pe gram (kJ/g), este produsul căldurii de combustie teoretice (ΔΗcomb) și al unei eficiențe de combustie, de obicei mai mică de 1,0 (o eficiență de combustie tipică este 0,95 sau 95 %).

Pentru pregătirea unui aerosol conținând mai mulți componenți, căldura de combustie chimică reprezintă suma căldurilor de combustie ponderate pentru fiecare component, după cum urmează:

image

unde:

ΔΗc

=

căldura de combustie chimică (kJ/g);

wi %

=

procentul din masa produsului reprezentat de componenta i;

ΔΗc(i)

=

căldura de combustie specifică (kJ/g) a componentei i a produsului.

Căldurile de combustie chimică pot fi găsite în literatura de specialitate, calculate sau determinate prin teste [a se vedea ASTM D 240 cu modificările ulterioare — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (Metode standard de testare a căldurii de combustie a hidrocarburilor lichide cu ajutorul bombei calorimetrice), EN/ISO 13943 cu modificările ulterioare, de la 86.1 până la 86.3 — Fire SafetyVocabulary (Siguranța împotriva incendiilor — Vocabular) și NFPA 30B cu modificările ulterioare — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (Cod pentru fabricarea și depozitarea aerosolilor)].

▼B

2.4.   Gaze oxidante

2.4.1.   Definiții

Gaz oxidant înseamnă orice gaz sau amestec de gaze care poate, în general prin furnizarea de oxigen, să provoace sau să contribuie la combustia altui material, mai mult decât o face aerul.

2.4.2.   Criterii de clasificare

2.4.2.1. Un gaz oxidant trebuie clasificat în singura categorie a acestei clase în conformitate cu tabelul 2.4.1:



Tabelul 2.4.1

Criterii pentru gaze oxidante

Categoria

Criterii

1

Orice gaz care poate, în general prin furnizarea de oxigen, să provoace sau să contribuie la combustia altui material, mai mult decât o face aerul.

▼M4

Notă:

„Gaze care provoacă sau contribuie la combustia altui material mai mult decât aerul” înseamnă gaze pure sau amestecuri de gaze cu o putere de oxidare mai mare de 23,5 %, astfel cum este determinată printr-o metodă specificată în standardul ISO 10156 cu modificările ulterioare.

▼B

2.4.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.4.2.



Tabelul 2.4.2

Elementele de etichetare pentru gaze oxidante

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H270: Poate provoca sau agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauție

Prevenire

P220

P244

Frază de precauție

Intervenție

P370 + P376

Frază de precauție

Depozitare

P403

Frază de precauție

Eliminare

 

▼M4

2.4.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Pentru a clasifica un gaz oxidant, se utilizează testele sau metodele de calcul descrise în ISO 10156 astfel cum a fost modificat, intitulat „Gaze și amestecuri de gaze — Determinarea potențialului de incendiu și a capacității de oxidare pentru selectarea supapei de ieșire a buteliei”.

▼B

2.5.   Gaze sub presiune

2.5.1.   Definiție

2.5.1.1.  ►M4  Gazele sub presiune sunt gaze conținute într-un recipient la o presiune de cel puțin 200 kPa (suprapresiune) la 20 °C sau care sunt lichefiate sau lichefiate și refrigerate. ◄

Acestea includ gaze comprimate, gaze lichefiate, gaze dizolvate și gaze lichefiate refrigerate.

2.5.1.2. Temperatura critică este temperatura peste care un gaz pur nu poate fi lichefiat, indiferent de gradul de compresie.

▼M4

2.5.2.    Criterii de clasificare

2.5.2.1. Gazele sub presiune se clasifică, în funcție de starea lor fizică la momentul ambalării, într-una dintre cele patru grupe în conformitate cu tabelul 2.5.1:



Tabelul 2.5.1

Criterii pentru gaze sub presiune

Grupă

Criterii

Gaz comprimat

Un gaz care, la ambalare sub presiune, este în totalitate gazos la – 50 °C; inclusiv toate gazele cu o temperatură critică ≤ – 50 °C.

Gaz lichefiat

Un gaz care, la ambalare sub presiune, este parțial lichid la temperaturi de peste – 50 °C. Se face distincție între:

(i)  gaz lichefiat la presiune ridicată: un gaz cu o temperatură critică între – 50 °C și + 65 °C; și

(ii)  gaz lichefiat la presiune scăzută: un gaz cu o temperatură critică de peste + 65 °C.

Gaz lichefiat refrigerat

Un gaz care, la ambalare, este parțial lichefiat din cauza temperaturii sale scăzute.

Gaz dizolvat

Un gaz care, la ambalare sub presiune, este dizolvat într-un solvent în stare lichidă.

Notă:

Aerosolii nu sunt clasificați ca gaze sub presiune. A se vedea secțiunea 2.3.

▼B

2.5.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.5.2.



Tabelul 2.5.2

Elemente de etichetare pentru gaze sub presiune

Clasificare

Gaz comprimat

Gaz lichefiat

Gaz lichefiat răcit

Gaz dizolvat

Pictograme GHS

image

image

image

image

Cuvânt de avertizare

Atenție

Atenție

Atenție

Atenție

Frază de pericol

H280: Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

H280: Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

H281: Conține un gaz răcit; poate cauza arsuri sau leziuni criogenice

H280: Conține un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

Frază de precauție

Prevenire

 

 

P282

 

Frază de precauție

Intervenție

 

 

P336

P315

 

Frază de precauție

Depozitare

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Frază de precauție

Eliminare

 

 

 

 

▼M2

Notă:

Pictograma GHS04 nu este necesară în cazul gazelor sub presiune atunci când se utilizează pictograma GHS02 sau GHS06.

▼B

2.5.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Pentru această grupă de gaze, trebuie să fie cunoscute următoarele informații:

 presiunea vaporilor la 50 oC;

 starea fizică la 20 oC la presiune ambiantă standard;

 temperatura critică.

▼M4

Datele pot fi găsite în literatura de specialitate, pot fi calculate sau determinate prin testare. Majoritatea gazelor pure sunt deja clasificate în UN RTDG, Reglementările model.

▼B

2.6.   Lichide inflamabile

2.6.1.   Definiție

Lichid inflamabil înseamnă un lichid care are punctul de aprindere nu mai mare decât 60 oC.

2.6.2.   Criterii de clasificare

2.6.2.1. Un lichid inflamabil trebuie clasificat într-una din cele trei categorii ale acestei clase în conformitate cu tabelul 2.6.1:



Tabelul 2.6.1

Criterii pentru lichide inflamabile

Categoria

Criterii

1

Punct de aprindere < 23 oC și punct inițial de fierbere ≤ 35 oC

2

Punct de aprindere < 23 oC și punct inițial de fierbere > 35 oC

3

Punct de aprindere ≥ 23 oC și ≤ 60 o()

(1)   În sensul prezentului regulament, benzina, motorina și fracțiile ușoare din petrol al căror punct de aprindere este cuprins între ≥ 55 oC și ≤ 75 oC pot fi considerate ca făcând parte din categoria 3.

▼M2

Notă:

Aerosolii nu sunt clasificați ca lichide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.

▼B

2.6.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.6.2.



Tabelul 2.6.2

Elemente de etichetare pentru lichide inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

image

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H224: Lichid și vapori extrem de inflamabili

H225: Lichid și vapori foarte inflamabili

H226: Lichid și vapori inflamabili

Frază de precauție

Prevenire

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Frază de precauție

Intervenție

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Frază de precauție

Depozitare

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

2.6.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.6.4.1. Pentru clasificarea lichidelor inflamabile sunt necesare date despre punctul de aprindere și punctul inițial de fierbere. Datele pot fi determinate prin testare, găsite în literatura de specialitate sau calculate. Dacă nu există date disponibile, punctul de aprindere și punctul inițial de fierbere trebuie determinate prin testare. Pentru determinarea punctului de aprindere se folosește metoda de testare în vas închis.

2.6.4.2.  ►M2  În cazul amestecurilor ( 5 ) care conțin lichide inflamabile cunoscute în concentrații definite, deși pot conține componente nonvolatile, de exemplu polimeri sau aditivi, nu este necesar ca punctul de aprindere să fie determinat experimental dacă punctul de aprindere calculat al amestecului, utilizând metoda descrisă la secțiunea 2.6.4.3 de mai jos, este cu cel puțin 5 °C ( 6 ) mai mare decât criteriul de clasificare corespunzător (23 °C și, respectiv, 60 °C) și cu condiția ca: ◄

(a) să fie cunoscută cu exactitate compoziția amestecului (dacă materialul are o compoziție care poate varia în limite specificate; pentru evaluare trebuie selectată compoziția cu cel mai redus punct de aprindere calculat);

(b) să fie cunoscută limita inferioară de explozie a fiecărui component ►M2  al amestecului ◄ (trebuie aplicată o corelație adecvată atunci când aceste date sunt extrapolate la alte temperaturi decât condițiile de testare), precum și o metodă de calculare a limitei inferioare de explozie;

(c) să fie cunoscută dependența de temperatură a presiunii de vapori saturați și a coeficientului de activitate pentru fiecare component în forma în care acesta este prezent în amestec;

(d) starea lichidă să fie omogenă.

2.6.4.3. O metodă adecvată este descrisă în Gmehling și Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Pentru un amestec care conține componenți nonvolatili, punctul de aprindere se calculează pe baza componenților volatilei Se consideră că un component nonvolatil scade doar cu puțin presiunea parțială a solvenților, iar punctul de aprindere calculat este doar cu puțin sub media măsurată.

2.6.4.4. Metode posibile de determinare a punctului de aprindere al lichidelor inflamabile sunt enumerate în tabelul 2.6.3.



Tabelul 2.6.3

Metode de determinare a punctului de aprindere al lichidelor inflamabile

Standarde europene:

EN ISO 1516 cu modificările și completările ulterioare

Determination of flash/no flash – Closed cup equilibrium method

EN ISO 1523 cu modificările și completările ulterioare

Determination of flash point – Closed cup equilibrium method

EN ISO 2719 cu modificările și completările ulterioare

Determination of flash point – Pensky-Martens closed cup method

EN ISO 3679 cu modificările și completările ulterioare

Determination of flash point – Rapid equilibrium closed cup method

EN ISO 3680 cu modificările și completările ulterioare

Determination of flash/no flash – Rapid equilibrium closed cup method

EN ISO 13736 cu modificările și completările ulterioare

Petroleum products and other liquids – Determination of flash point – Abel closed cup method

Standarde naționale:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 cu modificările și completările ulterioare

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identical to DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (puncte de aprindere sub 65 oC) cu modificările și completările ulterioare

Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identic cu NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Nu este necesar ca lichidele cu un punct de aprindere de peste 35 °C și de maximum 60 °C să fie clasificate în categoria 3 dacă s-au obținut rezultate negative la testul susținut de combustibilitate L.2 din UN RTDG, Manualul de teste și criterii partea III secțiunea 32.

▼M2

2.6.4.6. Posibilele metode de determinare a punctului de fierbere al lichidelor inflamabile sunt enumerate în tabelul 2.6.4.



Tabelul 2.6.4

Metode de determinare a punctului de fierbere inițial al lichidelor inflamabile

Standarde europene

EN ISO 3405 cu modificările și completările ulterioare

Produse petroliere – Determinarea caracteristicilor de distilare la presiune atmosferică

EN ISO 3924 cu modificările și completările ulterioare

Produse petroliere – Determinarea distribuției în intervalul de distilare – Metoda prin cromatografie în fază gazoasă

EN ISO 4626 cu modificările și completările ulterioare

Lichide organice volatile – Determinarea distribuției în intervalul de utilizare al solvenților organici utilizați ca materii prime

Regulamentul (CE) nr. 440/2008 (1)

Metoda A.2, astfel cum a fost descrisă în partea A din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008

(1)   JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

▼B

2.7.   Solide inflamabile

2.7.1.   Definiție

2.7.1.1. Solid inflamabil înseamnă un solid care este ușor combustibil sau care poate produce sau contribui la o flacără prin frecare.

Solidele ușor combustibile sunt substanțe sau amestecuri sub formă de pulberi, granule sau paste care sunt periculoase dacă acestea pot fi ușor inițiate prin contact scurt cu o sursă de inițiere, precum chibritul și dacă flacăra se răspândește rapid.

2.7.2.   Criterii de clasificare

2.7.2.1. Substanțele sau amestecurile sub formă de pulberi, granule sau paste (cu excepția pulberilor metalice sau a aliajelor metalice – a se vedea punctul 2.7.2.2) se clasifică drept solide ușor combustibile atunci când timpul de ardere, la momentul unuia sau a mai multor teste efectuate în conformitate cu metoda de testare descrisă în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 33.2.1, este mai mic de 45 de secunde sau viteza de ardere este mai mare de 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Pulberile metalice sau aliajele metalice se clasifică drept solide inflamabile atunci când pot fi aprinse, iar reacția se propagă pe toată lungimea mostrei în 10 minute sau mai puțin.

2.7.2.3. Un solid inflamabil se clasifică într-una dintre cele două categorii ale acestei clase utilizându-se metoda N.1 descrisă în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii subsecțiunea 33.2.1, în conformitate cu tabelul 2.7.1:



Tabelul 2.7.1

Criterii pentru solide inflamabile

Categoria

Criterii

1

Test privind viteza de ardere

substanțe și amestecuri, altele decât pulberile metalice:

(a)  zona umidificată nu oprește focul și

(b)  timpul de ardere < 45 secunde sau viteza de ardere > 2,2 mm/s

Pulberi metalice

timpul de ardere ≤ 5 minute

2

Test privind viteza de ardere

substanțe și amestecuri, altele decât pulberile metalice:

(a)  zona umidificată oprește focul pentru cel puțin 4 minute și

(b)  timpul de ardere < 45 secunde sau viteza de ardere > 2,2 mm/s

Pulberi metalice

Timpul de ardere > 5 minute și ≤ 10 minute

▼M2

Nota 1:

Testul se efectuează pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial performanța în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

Nota 2:

Aerosolii nu sunt clasificați ca solide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.

2.7.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.7.2.



Tabelul 2.7.2

Elemente de etichetare pentru solide inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H228: Solid inflamabil

H228: Solid inflamabil

Frază de precauție

Prevenire

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Frază de precauție

Intervenție

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție

Depozitare

 

 

Frază de precauție

Eliminare

 

 

2.8.   Substanțe și amestecuri autoreactive

2.8.1.   Definiție

2.8.1.1. Substanțele sau amestecurile autoreactive sunt substanțe sau amestecuri lichide sau solide termic instabile, susceptibile să sufere o puternică descompunere exotermă chiar în absența oxigenului (în aer). Această definiție exclude substanțele și amestecurile clasificate în conformitate cu această parte ca fiind explozivi, peroxizi organici sau oxidanți.

2.8.1.2. Se consideră că o substanță sau un amestec autoreactiv(ă) deține proprietăți explozive atunci când în timpul testelor de laborator formula este susceptibilă să detoneze, să deflagreze rapid sau să prezinte un efect violent la încălzirea în spațiu închis.

2.8.2.   Criterii de clasificare

2.8.2.1. Orice substanță sau amestec autoreactiv(ă) trebuie luat(ă) în considerare pentru clasificare în această clasă ca substanță sau amestec autoreactiv(ă), cu excepția cazului în care:

(a) sunt explozivi, în conformitate cu criteriile de la secțiunea 2.1;

(b) sunt lichide sau solide oxidante, în conformitate cu criteriile de la punctele 2.13 sau 2.14, cu excepția faptului că amestecurile de substanțe oxidante care conțin substanțe organice combustibile în proporție de 5 % sau mai mult se clasifică ca substanțe autoreactive conform procedurii definite la punctul 2.8.2.2;

(c) sunt peroxizi organici, conform criteriilor de la secțiunea 2.15;

(d) căldura lor de descompunere este mai mică de 300 J/g; sau

(e) temperatura lor de descompunere autoaccelerată (SADT) este mai mare de 75 oC pentru un pachet de 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Amestecurile de substanțe oxidante care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe oxidante, care conțin substanțe organice combustibile în proporție de 5 % sau mai mult și care nu îndeplinesc criteriile menționate la punctul 2.8.2.1. literele (a), (c), (d) sau (e) sunt supuse procedurii de clasificare a substanțelor autoreactive;

Un astfel de amestec care prezintă proprietățile unei substanțe autoreactive de tipurile B – F (a se vedea punctul 2.8.2.3) se clasifică ca fiind substanță autoreactivă.

Dacă testul se referă la substanțe, amestecuri și articole ambalate, iar ambalajul este modificat, trebuie efectuat încă un test dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.8.2.3. Substanțele și amestecurile autoreactive se clasifică într-una din cele șapte categorii de „tipurile A – G” ale acestei clase, conform următoarelor principii:

(a) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care pot detona sau deflagra rapid, astfel cum sunt ambalate, se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL A;

(b) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care dețin proprietăți explozive și care, astfel cum sunt ambalate, nici nu detonează, nici nu deflagrează rapid, dar sunt susceptibile să sufere o explozie termică în ambalaj se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL B;

(c) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care dețin proprietăți explozive atunci când substanțele sau amestecurile, astfel cum sunt ambalate, nu pot detona ori deflagra rapid sau nu pot suferi o explozie termică se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL C;

(d) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care la testele de laborator:

(i) detonează parțial, nu deflagrează rapid și nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spațiu închis sau

(ii) nu detonează deloc, deflagrează lent și nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spațiu închis sau

(iii) nu detonează și nu deflagrează deloc și prezintă un efect mediu la încălzirea în spațiu închis;

se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL D;

(e) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care, la testele de laborator, nici nu detonează, nici nu deflagrează deloc și prezintă un efect redus sau nul la încălzirea în spațiu închis se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL E;

(f) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitație, nici nu deflagrează deloc și prezintă doar un efect redus sau nul la încălzirea în spațiu închis, precum și o putere de explozie redusă sau nulă se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL F;

(g) orice substanțe sau amestecuri autoreactive care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitație, nici nu deflagrează deloc și nu prezintă niciun efect la încălzirea în spațiu închis și nicio putere de explozie, cu condiția să fie stabile termic (SADT să fie între 60 oC și 75 oC pentru un ambalaj de 50 de kg), și, pentru amestecurile lichide, să fie utilizat pentru desensibilizare un diluant cu un punct de fierbere nu mai scăzut de 150 oC, se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL G. Dacă amestecurile nu sunt stabile termic sau dacă pentru desensibilizare este utilizat un diluant cu un punct de fierbere mai mic de 150 oC, atunci amestecurile se definesc ca fiind substanțe autoreactive de TIPUL F.

Dacă testul se referă la substanțe, amestecuri și articole ambalate, iar ambalajul este modificat, trebuie efectuat încă un test dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.8.2.4.   Criterii pentru controlul temperaturii

Substanțele autoreactive trebuie supuse controlului de temperatură în cazul în care SADT este mai mică sau egală cu 55 oC. Metodele de testare pentru determinarea SADT, precum și derivarea temperaturii de reglare și a temperaturii critice sunt precizate în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II secțiunea 28. Testul selectat trebuie realizat în condiții adaptate materialului, în ceea ce privește dimensiunile și materialul.

2.8.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.8.1.



Tabelul 2.8.1

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri autoreactive

Clasificare

Tipul A

Tipul B

Tipul C și D

Tipul E și F

Tipul G

Pictograme GHS

image

image image

image

image

Nu se alocă elemente de etichetare acestei categorii de pericol

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H240: Pericol de explozie în caz de încălzire

H241: Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

Frază de precauție

Prevenire

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Frază de precauție

Intervenție

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Frază de precauție

Depozitare

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

P501

 

Nu există elemente de comunicare a pericolelor pentru Tipul G, dar se consideră, în ceea ce privește proprietățile sale, că aparține celorlalte clase de pericol.

2.8.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.8.4.1. Proprietățile substanțelor sau amestecurilor autoreactive care sunt decisive pentru clasificarea acestora trebuie determinate în mod experimental. Clasificarea unei substanțe autoreactive sau a unui amestec autoreactiv trebuie efectuată în conformitate cu seriile de teste A – H descrise în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II. Procedura de clasificare este descrisă în figura 2.8.1.

2.8.4.2. Nu e necesar să fie aplicate procedurile de clasificare pentru substanțe sau amestecuri autoreactive dacă:

(a) nu este prezentă în moleculă nicio grupă chimică asociată unor explozivi sau unor proprietăți autoreactive. Exemple de astfel de grupe sunt date în tabelele A6.1 și A6.2 din apendicele 6 la ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii; sau

(b) pentru o singură substanță organică sau un amestec omogen de substanțe organice, SADT estimată pentru un ambalaj de 50 de kg este mai mare de 75 oC sau energia de descompunere exotermă este mai mică de 300 J/g. Temperatura de declanșare și energia de descompunere pot fi estimate utilizându-se o tehnică calorimetrică corespunzătoare (a se vedea ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II subsecțiunea 20.3.3.3).

Figura 2.8.1

Substanțe și amestecuri autoreactive

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Lichide piroforice

2.9.1.   Definiție

Lichid piroforic înseamnă o substanță sau un amestec lichid(ă) care, chiar în cantități mici, este susceptibil(ă) să se aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul.

2.9.2.   Criterii de clasificare

2.9.2.1. Lichidele piroforice se clasifică într-o singură categorie a acestei clase, utilizându-se testul N.3 din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 33.3.1.5, în conformitate cu tabelul 2.9.1:



Tabelul 2.9.1

Criterii pentru lichide piroforice

Categoria

Criterii

1

Lichidul se aprinde în 5 minute dacă este vărsat peste un agent purtător inert și expus la aer ori aprinde sau carbonizează o hârtie filtru la contactul cu aerul în 5 minute.

2.9.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.9.2.



Tabelul 2.9.2

Elemente de etichetare pentru lichide piroforice

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H250: Se aprinde spontan în contact cu aerul

Frază de precauție

Prevenire

P210

P222

P280

Frază de precauție

Intervenție

P302 + P334

P370 + P378

Frază de precauție

Depozitare

P422

Frază de precauție

Eliminare

 

2.9.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.9.4.1. Procedura de clasificare pentru lichidele piroforice nu trebuie aplicată dacă experiența dobândită în activitățile de producție și manipulare indică faptul că substanța sau amestecul nu se aprinde spontan în contact cu aerul la temperaturi normale [adică, substanța este cunoscută ca fiind stabilă la temperatura camerei pe perioade lungi de timp (zile)].

2.10.   Solide piroforice

2.10.1.   Definiție

Solid piroforic înseamnă o substanță solidă sau un amestec solid(ă) care, chiar în cantități mici, este susceptibil(ă) să se aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul.

2.10.2.   Criterii de clasificare

2.10.2.1. Solidele piroforice se clasifică într-o singură categorie a acestei clase utilizându-se testul N.2 din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 33.3.1.4, în conformitate cu tabelul 2.10.1:



Tabelul 2.10.1

Criterii pentru solide piroforice

Categoria

Criterii

1

Substanța solidă se aprinde în 5 minute de la contactul cu aerul.

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul distribuirii sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

2.10.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.10.2.



Tabelul 2.10.2

Elemente de etichetare pentru solide piroforice

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H250: Se aprinde spontan în contact cu aerul

Frază de precauție

Prevenire

P210

P222

P280

Frază de precauție

Intervenție

P335 + P334

P370 +P378

Frază de precauție

Depozitare

P422

Frază de precauție

Eliminare

 

2.10.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.10.4.1. Nu este necesar să fie aplicată procedura de clasificare pentru solidele piroforice dacă experiența dobândită în activitățile de producție și manipulare indică faptul că substanța sau amestecul nu se aprinde spontan în contact cu aerul la temperaturi normale [adică, substanța este cunoscută ca fiind stabilă la temperatura camerei pe perioade lungi de timp (zile)].

2.11.   Substanțe sau amestecuri care se autoîncălzesc

2.11.1.   Definiție

2.11.1.1. O substanță sau un amestec care se autoîncălzește este o substanță sau un amestec lichid(ă) ori solid(ă), altul/alta decât un lichid sau solid piroforic, care prin reacție cu aerul și fără aport de energie, este susceptibil(ă) de autoîncălzire; această substanță sau acest amestec diferă de un lichid sau solid piroforic prin aceea că se aprinde numai în cantități mari (kilograme) și după perioade lungi de timp (ore sau zile).

▼M2

2.11.1.2. Autoîncălzirea unei substanțe sau a unui amestec este un proces prin care reacția progresivă a acelei substanțe sau a acelui amestec cu oxigenul (din aer) generează căldură. Dacă rata de producere a căldurii depășește rata de pierdere a căldurii, atunci temperatura substanței sau a amestecului va crește și, după o perioadă prealabilă de inducție, poate provoca autoaprindere și combustie.

▼B

2.11.2.   Criterii de clasificare

2.11.2.1. O substanță sau un amestec se clasifică drept substanță sau amestec care se autoîncălzește din această clasă dacă la testele efectuate în conformitate cu metoda de testare stabilită în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 33.3.1.6:

(a) se obține un rezultat pozitiv utilizându-se o mostră de 25 mm3 la 140 oC;

(b) se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 120 oC, iar substanța sau amestecul trebuie ambalat(ă) în ambalaje cu un volum mai mare de 3 m3;

(c) se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 100 oC, iar substanța sau amestecul trebuie ambalat(ă) în ambalaje cu un volum mai mare de 450 litri;

(d) se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 100 oC.

2.11.2.2. O substanță sau un amestec care se autoîncălzește se clasifică într-una din cele două categorii ale acestei clase dacă, la testul efectuat în conformitate cu metoda de testare N.4 din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 33.3.1.6, rezultatele îndeplinesc criteriile conform tabelului 2.11.1:



Tabelul 2.11.1

Criterii pentru substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

Categoria

Criterii

1

Se obține un rezultat pozitiv la un test utilizându-se o mostră de 25 mm3 la 140 oC

2

(a)  Se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 25 mm3 la 140 oC, iar substanța sau amestecul trebuie ambalate în ambalaje cu un volum mai mare de 3 m3; sau

(b)  Se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 25 mm3 la 140 oC, se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 120 oC, iar substanța sau amestecul trebuie ambalate în ambalaje cu un volum mai mare de 450 de litri; sau

(c)  Se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 25 mm3 la 140 oC și se obține un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 100 oC.

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

2.11.2.3. Substanțele și amestecurile cu o temperatură de combustie spontană mai mare de 50 oC pentru un volum de 27 m3 nu pot fi clasificate ca fiind substanțe sau amestecuri care se autoîncălzesc.

2.11.2.4. Substanțele sau amestecurile cu o temperatură de aprindere spontană mai mare de 50 oC pentru un volum de 450 de litri nu pot fi încadrate în categoria 1 din această clasă.

2.11.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.11.2.



Tabelul 2.11.2

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H251: Se autoîncălzește, pericol de aprindere

►C5  H252: Se autoîncălzește în cantități mari; pericol de aprindere ◄

Frază de precauție

Prevenire

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Frază de precauție

Intervenție

 

 

Frază de precauție

Depozitare

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Frază de precauție

Eliminare

 

 

2.11.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.11.4.1. Pentru scheme detaliate ale logicii deciziei cu privire la clasificare și testele de efectuat pentru determinarea diferitelor categorii, a se vedea figura 2.11.1.

2.11.4.2. Nu e necesar să fie aplicată procedura de clasificare pentru substanțele sau amestecurile care se autoîncălzesc dacă rezultatele unui test de screening pot fi corelate corespunzător cu testul de clasificare, aplicându-se o marjă de siguranță adecvată. Exemple de teste de screening:

(a) testul Grewer Oven (Ghidul VDI 2263, partea 1, 1990, Metode de testare pentru determinarea caracteristicilor de siguranță ale pulberilor) cu o temperatură stabilită de 80K peste temperatura de referință pentru un volum de 1 litru;

(b) testul de screening al pulberii în vrac [Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluarea pericolelor de incendiu și explozie la operațiunile de uscare a pulberilor, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985] cu o temperatură stabilită de 60 K peste temperatura de referință pentru un volum de 1 litru.

Figura 2.11.1.

Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

image

2.12.   Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

2.12.1.   Definiție

Substanțe sau amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile înseamnă substanțe sau amestecuri solide sau lichide care, prin interacțiunea cu apa, sunt susceptibile să devină inflamabile spontan sau să producă gaze inflamabile în cantități periculoase.

2.12.2.   Criterii de clasificare

2.12.2.1. O substanță sau un amestec care, în contact cu apa, emite gaze inflamabile, trebuie clasificat(ă) într-una din cele trei categorii ale acestei clase, utilizându-se testul N. 5 din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 33.4.1.4, în conformitate cu tabelul 2.12.1:



Tabelul 2.12.1

Criterii pentru substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

Categoria

Criterii

1

Orice substanță sau amestec care reacționează puternic cu apa la temperaturi ambientale și demonstrează în general o tendință a gazului produs de a se aprinde spontan sau care reacționează imediat cu apa la temperaturi ambientale astfel încât viteza de evoluție a gazului inflamabil este egală cu sau mai mare de 10 litri pe kilogram de substanță pe minut.

2

Orice substanță sau amestec care reacționează ușor cu apa la temperaturi ambientale astfel încât viteza maximă de evoluție a gazului inflamabil este egală cu sau mai mare de 20 de litri pe kilogram de substanță pe oră și care nu îndeplinește criteriile pentru categoria 1.

3

Orice substanță sau amestec care reacționează lent cu apa la temperaturi ambientale astfel încât viteza maximă de evoluție a gazului inflamabil este egală cu sau mai mare de 1 litru pe kilogram de substanță pe oră și care nu îndeplinește criteriile pentru categoriile 1 și 2.

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. În cazul în care, de exemplu, în scopul distribuției sau transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea care a fost testată și se consideră că aceasta poate modifica în mod substanțial reacția substanței într-un test de clasificare, substanța trebuie să fie, de asemenea, testată în noua sa formă.

2.12.2.2. O substanță sau un amestec se clasifică ca substanță sau amestec care, în contact cu apa, emite gaze inflamabile dacă are loc o aprindere spontană în orice fază a procedurii de testare.

2.12.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.12.2.



Tabelul 2.12.2

Elementele de etichetare pentru substanțe sau amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

image

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H260: În contact cu apa degajă gaze inflamabile care se pot aprinde spontan

H261: În contact cu apa degajă gaze inflamabile

H261: În contact cu apa degajă gaze inflamabile

Frază de precauție

Prevenire

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Frază de precauție

Intervenție

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție

Depozitare

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

2.12.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.12.4.1. Nu este necesar să fie aplicată procedura de clasificare pentru această clasă dacă:

(a) structura chimică a substanței sau a amestecului nu conține metale sau metaloide; sau

(b) experiența dobândită în activitățile de producere și manipulare arată că substanța sau amestecul nu intră în reacție cu apa, de exemplu substanța este fabricată cu apă sau spălată cu apă; sau

(c) substanța sau amestecul este cunoscut(ă) ca fiind solubil(ă) în apă, formând un amestec stabil.

2.13.   Lichide oxidante

2.13.1.   Definiție

Lichid oxidant înseamnă o substanță lichidă sau un amestec lichid care, deși ca atare nu este necesar să fie combustibil, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie la combustia unui alt material.

2.13.2.   Criterii de clasificare

2.13.2.1. Lichidele oxidante se clasifică într-una din cele trei categorii ale acestei clase, utilizându-se testul O.2 din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 34.4.2, în conformitate cu tabelul 2.13.1:



Tabelul 2.13.1

Criterii pentru lichide oxidante

Categoria

Criterii

1

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în amestec 1:1, în greutate, de substanță (sau amestec) și celuloză, se aprinde spontan sau timpul mediu de creștere a presiunii unui amestec 1:1, în greutate, de substanță (sau amestec) și celuloză este mai mic decât cel al unui amestec 1:1, în greutate, 50 % acid percloric și celuloză.

2

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în amestec 1:1, în greutate, de substanță (sau amestec) și celuloză, manifestă un timp mediu de creștere a presiunii mai mic decât sau egal cu timpul mediu de creștere a presiunii unui amestec 1:1, în greutate, 40 % clorură de sodiu în apă și celuloză și nu îndeplinește criteriile pentru categoria 1.

3

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în amestec 1:1, în greutate, de substanță (sau amestec) și celuloză, manifestă un timp mediu de creștere a presiunii mai mic decât sau egal cu timpul mediu de creștere a presiunii unui amestec 1:1, în greutate, 65 % soluție apoasă de acid azotic și celuloză; și nu îndeplinește criteriile pentru categoriile 1 și 2.

2.13.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.13.2.



Tabelul 2.13.2

Elemente de etichetare pentru lichide oxidante

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

image

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H271: Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauție

Prevenire

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Frază de precauție

Intervenție

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție

Depozitare

 

 

 

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

2.13.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.13.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile organice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă:

(a) substanța sau amestecul nu conține oxigen, fluor sau clor; sau

(b) substanța sau amestecul conține oxigen, fluor sau clor și aceste elemente sunt legate chimic numai la carbon sau hidrogen.

2.13.4.2. Pentru substanțele sau amestecurile anorganice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă acestea nu conțin atomi de oxigen sau halogen.

2.13.4.3. În eventualitatea unei divergențe între rezultatele testelor și experiența dobândită în manipularea și utilizarea substanțelor sau amestecurilor, care arată că acestea sunt oxidante, raționamentele bazate pe această experiență vor avea prioritate față de rezultatele testelor.

2.13.4.4. În cazurile în care substanțele sau amestecurile generează o creștere a presiunii (prea mare sau prea mică) din cauza unor reacții chimice care nu caracterizează proprietățile oxidante ale substanței sau amestecului, testul descris în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 34.4.2, se repetă cu o substanță inertă, de exemplu diatomit (kieselguhr), în locul celulozei, pentru a clarifica natura reacției și a verifica posibilitatea unui rezultat pozitiv fals.

2.14.   SOLIDE OXIDANTE

2.14.1.   Definiție

Solid oxidant înseamnă o substanță solidă sau un amestec solid care, deși nu este combustibil ca atare, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie la combustia unui alt material.

2.14.2.   Criterii de clasificare

2.14.2.1. Un solid oxidant se clasifică într-una din cele trei categorii ale acestei clase, utilizându-se testul O.1 din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 34.4.1, în conformitate cu tabelul 2.14.1:



Tabelul 2.14.1

Criterii pentru solide oxidante

Categoria

Criterii

1

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză, în greutate, manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât timpul mediu de ardere al unui amestec de 3:2 în greutate, de bromat de potasiu și celuloză.

2

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză, în greutate, manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât sau egal cu timpul mediu de ardere al unui amestec de 2:3 în greutate, de bromat de potasiu și celuloză și care nu îndeplinește criteriile pentru categoria 1.

3

Orice substanță sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză, în greutate, manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât sau egal cu timpul mediu de ardere al unui amestec de 3:7 în greutate, de bromat de potasiu și celuloză și care nu îndeplinește criteriile pentru categoriile 1 și 2.

Nota 1:

Unele solide oxidante prezintă de asemenea pericole de explozie în anumite condiții (atunci când sunt depozitate în cantități mari). Unele tipuri de azotat de amoniu pot da naștere unui pericol de explozie în condiții extreme, iar „Testul de rezistență la detonare” (cod CB, anexa 3, testul 5) poate fi utilizat pentru a evalua acest pericol. Informații adecvate sunt furnizate în FDS.

Nota 2:

Testul trebuie efectuat pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial performanța în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

2.14.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.14.2.



Tabelul 2.14.2

Elementele de etichetare pentru solide oxidante

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

image

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H271: Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauție

Prevenire

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Frază de precauție

Intervenție

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauție

Depozitare

 

 

 

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

2.14.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.14.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile organice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă:

(a) substanța sau amestecul nu conține oxigen, fluor sau clor; sau

(b) substanța sau amestecul conține oxigen, fluor sau clor și aceste elemente sunt legate chimic numai la carbon sau hidrogen.

2.14.4.2. Pentru substanțele sau amestecurile anorganice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă acestea nu conțin atomi de oxigen sau halogen.

2.14.4.3. În eventualitatea unei divergențe între rezultatele testelor și experiența dobândită în manipularea și utilizarea substanțelor sau amestecurilor, care arată că acestea sunt oxidante, raționamentele bazate pe această experiență au prioritate față de rezultatele testelor.

2.15.   Peroxizi organici

2.15.1.   Definiție

2.15.1.1. Peroxid organic înseamnă o substanță organică lichidă sau solidă care conține structura bivalentă „-O-O-” și poate fi considerată ca derivat al peroxidului de hidrogen, în care unul sau ambii atomi de hidrogen au fost înlocuiți cu radicali organici. Termenul peroxid organic include amestecuri (preparate) cu peroxizi organici care conțin cel puțin un peroxid organic. Peroxizii organici sunt substanțe sau amestecuri instabile termic care pot suferi o descompunere exotermă autoaccelerată. În plus, pot prezenta una sau mai multe din proprietățile următoare:

(i) sunt susceptibile de descompunere explozivă;

(ii) ard cu rapiditate;

(iii) sunt sensibile la șoc sau fricțiune;

(iv) reacționează periculos cu alte substanțe.

2.15.1.2. Se consideră că un peroxid organic deține proprietăți explozive atunci când la testele de laborator amestecul (preparatul) este susceptibil(ă) să detoneze, să deflagreze rapid sau să prezente un efect violent la încălzirea în spațiu închis.

2.15.2.   Criterii de clasificare

2.15.2.1. Orice peroxid organic trebuie luat în considerare pentru clasificare în această clasă, cu excepția cazului în care conține:

(a) nu mai mult de 1,0 % oxigen disponibil din peroxizii organici atunci când conține nu mai mult de 1,0 % peroxid de hidrogen; sau

(b) nu mai mult de 0,5 % oxigen disponibil din peroxizii organici atunci când conține mai mult de 1,0 % dar nu mai mult de 7,0 % peroxid de hidrogen.

Notă:

Conținutul de oxigen disponibil ( %) al unui amestec de peroxid de oxigen este dat de formula:

image

unde:

ni

=

numărul de grupe peroxidice pe molecula de peroxid organic i;

ci

=

concentrația ( % în greutate) peroxidului organic i;

mi

=

masa moleculară a peroxidului organic i.

2.15.2.2. Peroxizii organici se clasifică într-una din cele șapte categorii de „Tipurile A-G” ale acestei clase, în conformitate cu următoarele principii:

(a) orice peroxid organic care, astfel cum este ambalat, poate detona sau deflagra rapid se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL A;

(b) orice peroxid organic care deține proprietăți explozive și care, astfel cum este ambalat, nici nu detonează, nici nu deflagrează rapid, dar este susceptibil să sufere o explozie termică în ambalajul respectiv se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL B;

(c) orice peroxid organic care deține proprietăți explozive atunci când substanța sau amestecul, astfel cum este ambalat(ă), nu poate detona sau deflagra rapid și nici nu poate suferi o explozie termică se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL C;

(d) Orice peroxid organic care la testele de laborator:

(i) detonează parțial, nu deflagrează rapid și nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spațiu închis; sau

(ii) nu detonează deloc, deflagrează lent și nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spațiu închis; sau

(iii) nici nu detonează, nici nu deflagrează deloc și prezintă un efect mediu la încălzirea în spațiu închis;

se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL D;

(e) orice peroxid organic care, la testele de laborator, nici nu detonează, nici nu deflagrează deloc și prezintă un efect redus sau nul la încălzirea în spațiu închis se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL E;

(f) orice peroxid organic care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitație, nici nu deflagrează deloc și prezintă doar un efect redus sau nul la încălzirea în spațiu închis, precum și o putere de explozie redusă sau nulă se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL F;

(g) orice peroxid organic care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitație, nici nu deflagrează deloc și nu prezintă niciun efect la încălzirea în spațiu închis și nicio putere de explozie, cu condiția să fie stabil termic, adică SADT să fie de 60 oC sau mai mare pentru un ambalaj de 50 de kg ( 8 ), iar, pentru amestecurile lichide, să fie utilizat pentru desensibilizare un diluant cu un punct de fierbere nu mai scăzut de 150 oC, se definește ca fiind peroxid organic de TIPUL G. Dacă peroxizii organici nu sunt stabili termic sau dacă pentru desensibilizare este utilizat un diluant cu un punct de fierbere mai mic de 150 oC, atunci peroxizii organici se definesc ca fiind peroxizi organici de TIPUL F.

Dacă testul se efectuează cu un peroxid organic ambalat, iar ambalajul este modificat, se efectuează un test suplimentar dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.15.2.3.   Criterii pentru controlul temperaturii

Următorii peroxizi organici sunt supuși controlului temperaturii:

(a) peroxizi organici de tipurile B și C cu o SADT ≤ 50o C;

(b) peroxizi organici de tipul D care prezintă un efect mediu la încălzirea în spațiu închis ( 9 ) cu o SADT ≤ 50 oC sau care prezintă un efect redus sau nici un efect la încălzirea în spațiu închis cu o SADT ≤ 45 oC; și

(c) peroxizi organici de tipurile E și F cu o SADT ≤ 45 oC.

Metodele de testare pentru determinarea SADT, precum și derivarea temperaturii de reglare și a temperaturii critice sunt date în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II secțiunea 28. Testul selectat se realizează în condiții adaptate materialului, în ceea ce privește dimensiunile și materialul.

2.15.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.15.1.



Tabelul 2.15.1

Elementele de etichetare pentru peroxizi organici

Clasificare

Tipul A

Tipul B

Tipul C și D

Tipul E și F

Tipul G

Pictograme GHS

image

image image

image

image

Nu se alocă elemente de etichetare acestei categorii de pericol

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H240: Pericol de explozie în caz de încălzire

H241: Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

Frază de precauție

Prevenire

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Frază de precauție

Intervenție

 

 

 

 

 

Frază de precauție

Depozitare

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Frază de precauție

Eliminare

P501

P501

P501

P501

 

Nu există elemente de comunicare a pericolelor pentru Tipul G, dar se consideră, în ceea ce privește proprietățile sale, că aparține celorlalte clase de pericol.

2.15.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.15.4.1. Peroxizii organici sunt clasificați prin definiție pe baza structurii lor chimice și a conținutului de oxigen și peroxid de hidrogen disponibil din amestec (a se vedea punctul 2.15.2.1). Proprietățile peroxizilor organici care sunt necesare pentru clasificarea acestora se determină experimental. Clasificarea peroxizilor organici se efectuează conform seriei de teste de la A la H descrise în ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea II. Procedura de clasificare este descrisă în figura 2.15.1.

2.15.4.2. Amestecurile de peroxizi organici deja clasificați pot fi clasificate ca fiind același tip de peroxid organic ca cel al componentului celui mai periculos. Cu toate acestea, deoarece doi componenți stabili pot forma un amestec mai puțin stabil termic, se determină SADT a amestecului.

Notă: Suma elementelor individuale poate fi mai periculoasă decât componenții individuali.

Figura 2.15.1

Peroxizi organici

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Corosive pentru metale

2.16.1.   Definiție

O substanță sau un amestec care este corosiv(ă) pentru metale înseamnă o substanță sau un amestec care, prin acțiune chimică, poate deteriora substanțial sau chiar distruge metale.

2.16.2.   Criterii de clasificare

2.16.2.1. O substanță sau un amestec care este corosiv(ă) pentru metale se clasifică într-o singură categorie a acestei clase, utilizându-se testul din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 37.4, în conformitate cu tabelul 2.16.1:



Tabelul 2.16.1

Criterii pentru substanțe și amestecuri corosive pentru metale

Categoria

Criterii

1

Viteză de corodare a suprafețelor de oțel sau aluminiu care depășește 6,25 mm pe an la o temperatură de testare de 55 oC, atunci când testele au loc pe ambele materiale.

Notă:

Dacă un test inițial pe oțel sau aluminiu arată că substanța sau amestecul supus(ă) testului este corosiv(ă), testul de verificare ulterioară pe celălalt material nu este necesar.

2.16.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.16.2.



Tabelul 2.16.2

Elemente de etichetare pentru substanțe și amestecuri corosive pentru metale

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

image

Cuvânt de avertizare

Atenție

Frază de pericol

H290: Poate fi corosiv pentru metale

Frază de precauție

Prevenire

P234

Frază de precauție

Intervenție

P390

Frază de precauție

Depozitare

P406

Frază de precauție

Eliminare

 

▼M4

Notă:

Dacă o substanță sau un amestec este clasificat(ă) drept corosiv(ă) pentru metale dar necorosiv(ă) pentru piele și/sau ochi, se utilizează dispozițiile de etichetare menționate în secțiunea 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Considerații suplimentare privind clasificarea

2.16.4.1. Viteza de corodare poate fi măsurată în conformitate cu metoda de testare din ►M4  UN RTDG ◄ , Manualul de teste și criterii partea III subsecțiunea 37.4. Eșantionul care urmează a fi utilizat pentru test trebuie alcătuit din următoarele materiale:

(a) în scopul testării oțelului, tipurile de oțel

 S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 cu modificările și completările ulterioare, Unified Numbering System (UNS) G 10200, sau SAE 1020;

(b) în scopul testării aluminiului: tipurile neacoperite 7075-T6 sau AZ5GU-T6.

3.   PARTEA 3: PERICOLE PENTRU SĂNĂTATE

3.1.   Toxicitate acută

3.1.1.   Definiții

3.1.1.1. Toxicitate acută înseamnă acele efecte adverse care apar în urma administrării orale sau cutanate a unei singure doze de substanță sau amestec sau a unor doze multiple administrate în interval de 24 de ore sau în urma unei expuneri inhalatorii de 4 ore.

3.1.1.2. Clasa de pericol „Toxicitate acută” este diferențiată în:

 Toxicitate acută orală;

 Toxicitate acută dermică;

 Toxicitate acută prin inhalare.

3.1.2.   Criterii pentru clasificarea substanțelor în categoria de toxicitate acută

▼M2

3.1.2.1. Substanțele pot fi încadrate în una dintre cele patru categorii de toxicitate pe baza toxicității acute orale, dermice sau la inhalare, conform criteriilor numerice indicate în tabelul 3.1.1. Valorile toxicității acute sunt exprimate ca valori (aproximative) LD50 (orală, dermică) sau LC50 (prin inhalare) sau ca estimări ale toxicității acute (ATE). În continuarea tabelului 3.1.1 sunt redate note explicative.



Tabelul 3.1.1

Categorii de pericol de toxicitate acută și estimări ale toxicității acute (ATE) care definesc categoriile respective

Calea de expunere

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Orală (mg/kg greutate corporală)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

A se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

Dermică (mg/kg greutate corporală)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

A se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

Gaze [ppmV (1)]

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

A se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

Vapori (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

A se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

Nota (d)

Pulberi și particule lichide pulverizate (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

A se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

(1)   Concentrațiile gazelor sunt exprimate ca părți pe milion din volum (ppmV).

Note la tabelul 3.1.1:

(a) Estimarea toxicității acute (ATE) pentru clasificarea unei substanțe este derivată folosindu-se LD50/LC50, atunci când sunt disponibile.

(b) Estimarea toxicității acute (ATE) pentru clasificarea unei substanțe sau a unui ingredient dintr-un amestec se obține folosindu-se:

 LD50/LC50, dacă sunt disponibile;

 valoarea de conversie din tabelul 3.1.2 corespunzătoare rezultatelor testului de gamă; sau

 valoarea de conversie din tabelul 3.1.2 corespunzătoare unei categorii de clasificare.

▼M4

(c) Intervalele estimării toxicității acute (ATE) pentru toxicitatea prin inhalare utilizate în tabel se bazează pe expuneri experimentale de 4 ore. Conversia datelor existente privind toxicitatea prin inhalare care au fost generate utilizându-se o expunere de 1 oră poate fi realizată prin divizarea cu factorul 2 pentru gaze și vapori și 4 pentru pulberi și particule lichide pulverizate.

▼M2

(d) Pentru unele substanțe, atmosfera de testare nu va consta doar în vapori, ci într-un amestec de faze lichide și de vapori. Pentru alte substanțe sau amestecuri, atmosfera de testare poate consta în vapori care se află aproape de faza gazoasă. În aceste din urmă cazuri, clasificarea se va baza pe ppmV după cum urmează: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).

Termenii „pulberi”, „particule lichide pulverizate” și „vapori” sunt definiți după cum urmează:

  praf (pulberi): particule solide dintr-o substanță sau dintr-un amestec suspendate într-un gaz (de obicei aer);

  particule lichide pulverizate: picături lichide dintr-o substanță sau dintr-un amestec suspendate într-un gaz (de obicei aer);

  vapori: forma gazoasă a unei substanțe sau a unui amestec eliberată din starea sa lichidă sau solidă.

Praful se formează de obicei prin procese mecanice. Particulele lichide pulverizate se formează în general prin condensarea vaporilor suprasaturați sau prin diviziunea fizică a lichidelor. Pulberile și particule lichide pulverizate au în general dimensiuni care variază de la mai puțin de 1 μm până la aproximativ 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca prezentând toxicitate acută

3.1.2.2.1. Specia preferată pentru testare în vederea evaluării toxicității acute orale sau prin inhalare este șobolanul, în timp ce șobolanul sau iepurele sunt preferați pentru evaluarea toxicității dermice acute. Atunci când sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea acută pentru mai multe specii de animale, se va utiliza raționamentul științific pentru a selecta cea mai adecvată valoare LD50 dintre testele valabile corect realizate.

3.1.2.3.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca prezentând toxicitate acută prin inhalare

3.1.2.3.1. Unitățile pentru toxicitatea prin inhalare sunt o funcție a formei materialului inhalat. Valorile pentru praf și ceață sunt exprimate în mg/l. Valorile pentru gaze sunt exprimate în ppmV. Recunoscând dificultățile testării vaporilor, dintre care unii constau din amestecuri de faze lichide și de vapori, tabelul furnizează valori în unități de mg/l. Cu toate acestea, pentru acei vapori care se află aproape de faza gazoasă clasificarea se va baza pe ppmV.

3.1.2.3.2. De o deosebită importanță în clasificarea toxicității prin inhalare este utilizarea unor valori bine articulate în categoriile de înaltă toxicitate pentru praf și ceață. Particulele inhalate cu un diametru aerodinamic de masă mediu (MMDA) între 1 și 4 microni se vor depune în toate zonele tractului respirator la șobolani. Această gamă de dimensiuni a particulelor corespunde unei doze maxime de aproximativ 2 mg/l. Pentru a obține aplicabilitatea experimentelor pe animale la expunerea umană, praf și ceața din această gamă ar trebui să fie testate pe șobolani.

3.1.2.3.3. Pe lângă clasificarea în categoria toxicității prin inhalare, dacă sunt disponibile date care indică faptul că mecanismul toxicologic este corosivitatea, substanța sau amestecul vor fi etichetate de asemenea ca fiind „corosive pentru tractul respirator” (a se vedea nota 1 de la punctul 3.1.4.1). Corodarea tractului respirator se definește prin distrugerea țesutului tractului respirator după o singură perioadă limitată de expunere analoagă corodării pielii; aceasta include distrugerea mucoasei. Evaluarea corosivității se poate baza pe avizul experților, utilizându-se dovezi precum date provenite din studii pe oameni sau pe animale, date existente (in vitro), valori ale pH-ului, informații despre substanțe similare sau orice alte date pertinente.

3.1.3.   Criterii pentru clasificarea amestecurilor în categoria de toxicitate acută

3.1.3.1. Criteriile pentru clasificarea toxicității acute a substanțelor așa cum sunt acestea formulate în secțiunea 3.1.2 se bazează pe date privind doza letală (rezultate în urma testelor sau prin derivare). Pentru amestecuri, este necesară obținerea sau derivarea informațiilor care să permită să-i fie aplicate criteriile în scopul clasificării. Abordarea clasificării toxicității acute este secvențială și depinde de cantitatea de informații disponibilă pentru amestecul propriu-zis și pentru ingredientele sale. Graficul de flux din figura 3.1.1 subliniază procesul de urmat.

▼M2

3.1.3.2. În cazul toxicității acute, fiecare cale de expunere este analizată pentru clasificarea amestecurilor, însă doar o singură cale de expunere este necesară atât timp cât această cale este urmată (estimată sau testată) pentru toate componentele și nu există indicii care să sugereze o toxicitate acută pentru mai multe căi de expunere. Atunci când există indicii ale toxicității pentru mai multe căi de expunere, clasificarea se realizează pentru fiecare cale corespunzătoare. Se utilizează toate informațiile disponibile. Pictograma și cuvântul de avertizare utilizate trebuie să reflecte cea mai mare categorie de risc și se utilizează toate frazele de pericol adecvate.

▼B

3.1.3.3. Pentru a se face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor prezentate de amestecuri, au fost făcute anumite presupuneri, care sunt aplicate acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

(a) „Ingredientele relevante” ale unui amestec sunt acelea care sunt prezente în concentrații de 1 % (gr./gr. pentru solide, lichide, praf, ceață și vapori și vol./vol. pentru gaze) sau mai mari, cu excepția cazului în care există un motiv pentru a suspecta că un ingredient prezent într-o concentrație de mai puțin de 1 % este totuși relevant pentru clasificarea toxicității acute a amestecului (a se vedea tabelul 1.1).

(b) Atunci când un amestec clasificat este utilizat ca ingredient pentru un alt amestec, estimarea toxicității acute (ATE) reale sau derivate pentru acel amestec poate fi utilizată în calcularea clasificării noului amestec folosindu-se formulele din secțiunea 3.1.3.6.1 și de la punctul 3.1.3.6.2.3.

▼M2

(c) Dacă estimările convertite ale punctului de toxicitate acută pentru toate componentele unui amestec se încadrează în aceeași categorie, amestecul se clasifică în respectiva categorie.

(d) Atunci când există numai date privind gama componentelor unui amestec (sau informații privind categoria de pericol de toxicitate acută), acestea pot fi convertite în estimări ale punctului, conform tabelului 3.1.2, atunci când se calculează clasificarea noului amestec utilizând formulele de la secțiunile 3.1.3.6.1 și 3.1.3.6.2.3.

▼B

Figura 3.1.1

Abordarea secvențială a clasificării toxicității acute a amestecurilor:

image

3.1.3.4.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final

3.1.3.4.1. Atunci când amestecul propriu-zis a fost testat pentru a i se determina toxicitatea acută, acesta se clasifică conform acelorași criterii utilizate pentru substanțe, prezentate în tabelul 3.1.1. Dacă nu sunt disponibile date obținute prin testare pentru amestec, se urmează procedurile prezentate la secțiunile 3.1.3.5 și 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.1.3.5.1. Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina toxicitatea sa acută, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod corespunzător pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2. Dacă un amestec testat este diluat cu un diluant clasificat ca având o toxicitate echivalentă sau inferioară celor mai puțin toxice componente și care nu este de așteptat să afecteze toxicitatea altor componente, noul amestec diluat poate fi clasificat ca fiind echivalent cu amestecul testat original. Ca alternativă, poate fi aplicată formula prezentată în secțiunea 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.   Clasificarea amestecurilor pe baza ingredientelor amestecului (Formula de aditivitate)

3.1.3.6.1.    Date disponibile pentru toate ingredientele

Pentru a se asigura faptul că încadrarea amestecului este exactă și calculul trebuie efectuat o singură dată pentru toate sistemele, sectoarele și categoriile, estimarea toxicității acute (ATE) a ingredientelor va fi realizată după cum urmează:

(a) includeți ingredientele cu toxicitate acută cunoscută care intră în oricare dintre categoriile de toxicitate indicate în tabelul 3.1.1;

(b) ignorați ingredientele despre care se presupune că nu prezintă toxicitate acută (de exemplu: apă, zahăr);

▼M2

(c) componentele nu sunt luate în considerare dacă datele disponibile provin de la testarea unei doze limită (la limita superioară pentru categoria 4, în cazul căii corespunzătoare de expunere indicate la tabelul 3.1.1) și nu prezintă toxicitate acută.

Componentele care fac obiectul prezentei secțiuni sunt considerate a fi componente cu o estimare cunoscută a toxicității acute (ATE). A se vedea nota (b) la tabelul 3.1.1 și secțiunea 3.1.3.3 pentru aplicarea adecvată a datelor disponibile în ecuația de mai jos, și secțiunea 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE a unui amestec se determină prin calculare pe baza valorilor ATE pentru toate ingredientele relevante, conform formulei prezentate în continuare pentru toxicitate orală, dermică sau prin inhalare:

image

unde:

Ci

=

concentrația ingredientului i ( % gr./gr. sau % vol./vol.)

i

=

ingredientul individual de la 1 la n

n

=

numărul de ingrediente

ATEi

=

Estimarea toxicității acute pentru ingredientul i.

3.1.3.6.2.    Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru toate substanțele componente

3.1.3.6.2.1. În cazul în care nu este disponibilă o ATE pentru un ingredient individual al unui amestec, dar informații disponibile, precum cele enumerate în continuare, pot furniza o valoare de conversie derivată precum cele prevăzute în tabelul 3.1.2, se aplică formula de la secțiunea 3.1.3.6.1.

Aceasta include evaluarea:

(a) extrapolării între estimările toxicității acute orale, dermice și prin inhalare ( 10 ). O astfel de evaluare poate necesita date farmacodinamice și farmacokinetice corespunzătoare;

(b) dovezilor privind efectele asupra oamenilor care indică efecte toxice, dar nu furnizează date privind doza letală;

(c) dovezilor provenite din orice alte teste/evaluări ale toxicității disponibile cu privire la substanță care indică efecte toxice acute dar nu furnizează în mod necesar date privind doza letală; sau

(d) datelor despre substanțe analoage foarte apropriate utilizându-se relațiile structură-activitate.

Această abordare necesită în general informații tehnice suplimentare substanțiale și un expert foarte bine pregătit și experimentat (avizul experților, a se vedea secțiunea 1.1.1) pentru a estima în mod fiabil toxicitatea acută. Dacă astfel de informații nu sunt disponibile, treceți mai departe la punctul 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. În eventualitatea în care un component pentru care nu există niciun fel de informații utilizabile este folosit într-un amestec într-o concentrație de ≥ 1 %, se concluzionează că amestecului nu îi poate fi atribuită o estimare definitivă a toxicității acute. În această situație, amestecul este clasificat exclusiv pe baza componentelor cunoscute, iar pe etichetă și FDS se adaugă mențiunea suplimentară: „x la sută din amestec reprezintă un component/componente cu toxicitate acută necunoscută”, luând în considerare prevederile expuse în secțiunea 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Dacă concentrația totală a ingredientului (ingredientelor) cu toxicitate acută necunoscută este ≤ 10 %, se utilizează formula prezentată în secțiunea 3.1.3.6.1. Dacă concentrația totală a ingredientului (ingredientelor) cu toxicitate acută necunoscută relevante este > 10 %, atunci formula prezentată în secțiunea 3.1.3.6.1 va fi corectată pentru a fi ajustată la procentul din ingredientul (ingredientele) necunoscut(e) după cum urmează:

image

.

▼B



Tabelul 3.1.2

▼M2

Conversie din intervalul de valori ale toxicității acute obținute experimental (sau categorii de pericol de toxicitate acută) în estimări ale punctului de toxicitate acută, în vederea utilizării în formulele de clasificare a amestecurilor

▼B

Căi de expunere

Categoria de clasificare sau estimarea obținută experimental a intervalului de toxicitate acută

Estimarea convertită a punctului de toxicitate acută

(a se vedea Nota 1)

Orală

(mg/kg greutate corporală)

0 < categoria 1 ≤ 5

5 < categoria 2 ≤ 50

50 < categoria 3 ≤ 300

300 < categoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermică

(mg/kg greutate corporală)

0 < categoria 1 ≤ 50

50 < categoria 2 ≤ 200

200 < categoria 3 ≤ 1 000

1 000 < categoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gaze

(ppmV)

0 < categoria 1 ≤ 100

100 < categoria 2 ≤ 500

500 < categoria 3 ≤ 2 500

2 500 < categoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Vapori

(mg/l)

0 < categoria 1 ≤ 0,5

0,5 < categoria 2 ≤ 2,0

2,0 < categoria 3 ≤ 10,0

10,0 < categoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Praf/ceață

(mg/l)

0< categoria 1 ≤ 0,05

0,05 < categoria 2 ≤ 0,5

0,5 < categoria 3 ≤ 1,0

1,0 < categoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Nota 1:

Aceste valori sunt menite a fi utilizate în calcularea ATE în vederea clasificării unui amestec pe baza componenților săi și nu reprezintă rezultate de test.

3.1.4.   Comunicarea pericolelor

3.1.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.1.3. ►M2  Fără a se aduce atingere articolului 27, se pot utiliza fraze de pericol combinate, în conformitate cu anexa III. ◄

▼M4



Tabelul 3.1.3

Elemente de etichetare pentru toxicitate acută

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Pictograme GHS

image

image

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenție

Frază de pericol:

— Orală

H300: Mortal în caz de înghițire

H300: Mortal în caz de înghițire

H301: Toxic în caz de înghițire

H302: Nociv în caz de înghițire

—  Dermică

H310: Mortal în contact cu pielea

H310: Mortal în contact cu pielea

H311: Toxic în contact cu pielea

H312: Nociv în contact cu pielea

—  Inhalare

(a se vedea nota 1)

H330: Mortal în caz de inhalare

H330: Mortal în caz de inhalare

H331: Toxic în caz de inhalare

H332: Nociv în caz de inhalare

Frază de precauție Prevenire (orală)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Frază de precauție Intervenție (orală)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Frază de precauție Depozitare (orală)

P405

P405

P405

 

Frază de precauție Eliminare (orală)

P501

P501

P501

P501

Frază de precauție Prevenire (dermică)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Frază de precauție Intervenție (dermică)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364+

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Frază de precauție Depozitare (dermică)

P405

P405

P405

 

Frază de precauție Eliminare (dermică)

P501

P501

P501

P501

Frază de precauție Prevenire (inhalare)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Frază de precauție Intervenție (inhalare)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Frază de precauție Depozitare (inhalare)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Frază de precauție Eliminare (inhalare)

P501

P501

P501

 

▼B

Nota 1:

Pe lângă clasificarea în categoria toxicității prin inhalare, dacă sunt disponibile date care să indice că mecanismul toxicologic este corosiunea, substanța sau amestecul se etichetează, de asemenea, ca fiind EUH071: „corosive pentru căile respiratorii” – a se vedea instrucțiunile de la punctul 3.1.2.3.3. Pe lângă pictograma corespunzătoare pentru toxicitate acută, se poate adăuga o pictogramă privind corozivitatea (utilizată pentru corodarea pielii și a ochilor), împreună cu fraza „corosiv pentru căile respiratorii”.

Nota 2:

În eventualitatea în care un ingredient pentru care nu există niciun fel informații utilizabile este folosit într-un amestec la o concentrație de 1 % sau mai mare, amestecul se etichetează cu mențiunea suplimentară că „un procent x din amestec constă din ingredient(e) cu toxicitate necunoscută” – a se vedea instrucțiunile de la punctul 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Frazele de pericol referitoare la toxicitatea acută diferențiază pericolele în funcție de calea de expunere. Comunicarea clasificării toxicității acute ar trebui, de asemenea, să reflecte această diferențiere. Dacă o substanță sau un amestec este inclus(ă) în clasificare pentru mai multe căi de expunere, toate clasificările relevante trebuie comunicate în fișa cu date de securitate, astfel cum se specifică în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, iar elementele de comunicare a pericolelor relevante trebuie incluse pe etichetă, astfel cum se prevede în secțiunea 3.1.3.2. Dacă este comunicată fraza „x % din amestec constă în ingredient(e) cu o toxicitate acută necunoscută”, astfel cum se prevede în secțiunea 3.1.3.6.2.2, în informațiile furnizate în fișa cu date de securitate, ele pot fi, de asemenea, diferențiate în funcție de calea de expunere. De exemplu, „x % din amestec constă în ingredient(e) cu o toxicitate acută orală necunoscută” și „x % din amestec constă în ingredient(e) cu o toxicitate acută dermică necunoscută”.

▼B

3.2.   Corodarea/iritarea pielii

3.2.1.   Definiții

3.2.1.1. Corodarea pielii înseamnă producerea de leziuni ireversibile ale pielii; anume, necroza vizibilă trecând de epidermă și ajungând până la dermă, în urma aplicării substanței testate timp de până la 4 ore. Reacțiile corosive sunt tipic exemplificate de ulcere, sângerare, cruste de sânge și, spre sfârșitul perioadei de observație de 14 zile, prin decolorare datorată depigmentării pielii, zone complete de alopecie, precum și cicatrice. Pentru evaluarea leziunilor discutabile va fi luată în considerare histopatologia.

Iritarea pielii înseamnă producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanțe testate timp de până la 4 ore.

3.2.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.2.2.1. Mai mulți factori trebuie luați în considerare pentru determinarea potențialului de corodare și de iritare al substanțelor înainte de efectuarea testării. Substanțele solide (pudre) pot deveni corosive sau iritante la umezire sau în contact cu pielea umedă ori cu membrane mucoase. Datele experimentale privind oamenii și animalele, referitoare la o singură expunere sau la expunere repetată, reprezintă prima linie de analiză, deoarece ele oferă informații directe relevante în privința efectelor asupra pielii. Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate pot fi de asemenea utilizate pentru a contribui la luarea deciziilor de clasificare (a se vedea articolul 5). În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informații suficiente pe baza compușilor înrudiți structural.

3.2.2.2. La fel, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot să indice potențialul de a provoca efecte asupra pielii, în special atunci când capacitatea tampon este cunoscută, chiar dacă corelația nu este perfectă. În general, astfel de substanțe sunt preconizate a produce efecte semnificative asupra pielii. Dacă analiza rezervei alcaline/acide sugerează că substanța nu poate fi corosivă în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, atunci trebuie efectuate testări suplimentare pentru a confirma acest lucru, preferabil prin utilizarea unui test adecvat in vitro validat.

3.2.2.3. Dacă o substanță este extrem de toxică pe cale dermică, un studiu privind corodarea/iritarea pielii este impracticabil deoarece cantitatea de substanță de test care trebuie aplicată depășește în mod considerabil doza toxică și, în consecință, are ca rezultat moartea animalelor. Atunci când în cadrul studiilor de toxicitate acută se observă iritarea/corodarea pielii, acestea continuând să fie observate până se ajunge la doza limită, nu este necesară testarea suplimentară, cu condiția ca diluțiile utilizate și speciile testate să fie echivalente.

3.2.2.4. Toate informațiile de mai sus care sunt disponibile în legătură cu o substanță sunt utilizate pentru stabilirea necesității unei testări in vivo a iritării pielii.

Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea punctul 3.2.2.5) – de exemplu, substanțele alcaline caustice cu pH extrem vor fi considerate corosive pentru piele – este util să fie luată în considerare totalitatea informațiilor existente și efectuarea unei evaluări generale a forței probante a datelor. Acest lucru este cu atât mai mult valabil atunci când există informații disponibile despre unii, dar nu despre toți parametrii. În general, accentul principal se va pune pe experiența și datele existente privind efectele asupra oamenilor, urmate de experiența și datele experimentale existente privind efectele asupra animalelor, urmate de alte surse de informații, dar sunt necesare determinări de la caz la caz.

3.2.2.5. Va fi luată în considerare o abordare secvențială a evaluării informațiilor inițiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că nu toate elementele pot fi relevante în anumite cazuri.

3.2.2.6.   Corodare

3.2.2.6.1. Pe baza rezultatelor testării pe animale, o substanță este clasificată ca fiind corosivă, în conformitate cu tabelul 3.2.1. O substanță corosivă este o substanță care produce distrugerea țesutului cutanat, anume, necroza vizibilă care trece de epidermă și pătrunde până la dermă, la cel puțin 1 animal testat, în urma unei expuneri cu durata de până la 4 ore. Reacțiile corosive sunt tipic exemplificate de ulcere, sângerări, cruste de sânge și, spre sfârșitul perioadei de observație de 14 zile, de decolorare datorată depigmentării pielii, zone complete de alopecie și cicatrice. Pentru evaluarea leziunilor discutabile va fi luată în considerare histopatologia.

3.2.2.6.2. Trei subcategorii sunt prevăzute în cadrul categoriei de corozivitate: subgrupa 1A – atunci când reacțiile se înregistrează în urma unei expuneri de până la 3 minute și a unei perioade de observație de până la 1 oră; subgrupa 1B – atunci când reacțiile sunt descrise în urma unei expuneri între 3 minute și 1 oră și a unei perioade de observație de până la 14 zile; și subgrupa 1C – atunci când reacțiile apar în urma unor expuneri între 1 oră și 4 ore și a unei perioade de observație de până la 14 zile.

3.2.2.6.3. Utilizarea datelor cu privire la efectele asupra oamenilor este discutată la punctele 3.2.2.1 și 3.2.2.4, precum și la punctele 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.



Tabelul 3.2.1

Categoria și subcategoriile privind corodarea pielii

 

 

Corosiv la > 1 din 3 animale

 

Subcategorii de corozivitate

Expunere

Observație

Categoria 1: Corosiv

1A

< 3 minute

< 1 oră

1B

> 3 minute-< 1 oră

< 14 zile

1C

> 1 oră-< 4 ore

< 14 zile

3.2.2.7.   Iritarea

3.2.2.7.1. Utilizând rezultatele testării pe animale, în tabelul 3.2.2 este prezentată o singură categorie privind iritarea pielii (Categoria 2). Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secțiunile 3.2.2.1 și 3.2.2.4, precum și la punctele 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5. Criteriul major pentru categoria privind iritarea este ca cel puțin 2 din 3 animale testate să prezinte un punctaj mediu ≥ 2,3 -≤ 4,0 .



Tabelul 3.2.2

Categorie privind iritarea pielii

Categorie

Criterii

Categoria 2: Iritant

(1)  Valoare medie ≥ 2,3 -≤ 4,0 pentru formarea eritemului/escarei sau pentru formarea edemului la cel puțin 2 din 3 animale testate rezultată din acordarea de punctaje la 24, 48 și 72 de ore după îndepărtarea plasturelui sau, dacă reacțiile sunt întârziate, din punctajele obținute în 3 zile consecutive de la debutul reacțiilor pielii; sau

(2)  Inflamație care persistă până la sfârșitul perioadei normale de observație de 14 zile la cel puțin 2 animale, avându-se în special în vedere alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia și descuamarea; sau

(3)  În unele cazuri în care există o variabilitate pronunțată a reacției de la un animal la altul, efecte pozitive foarte clar definite în urma expunerii chimice a unui singur animal, dar inferioare cerințelor de mai sus.

3.2.2.8.   Comentarii asupra reacțiilor obținute în testele privind iritarea pielii la animale

3.2.2.8.1. Reacțiile iritante la animale în cadrul unui test pot varia destul de mult, ca și în cazul corodării. Principalul criteriu pentru clasificarea unei substanțe ca iritantă pentru piele, după cum se arată la punctul 3.2.2.7.1, îl reprezintă valoarea medie a punctajelor fie pentru eritem/escară, fie pentru edem, calculate la cel puțin 2 din 3 animale testate. Un criteriu separat pentru iritare se referă la cazurile în care există un răspuns iritant semnificativ, dar inferior cerințelor privind punctajul mediu pentru un test pozitiv. De exemplu, un material de test poate fi clasificat ca iritant dacă cel puțin 1 din 3 animale testate prezintă un punctaj mediu foarte ridicat pe parcursul studiului, inclusiv leziuni care persistă la sfârșitul unei perioade de observare care durează în mod normal 14 zile. Alte reacții ar putea să corespundă, de asemenea, acestui criteriu. Totuși, trebuie să se constate că reacțiile sunt rezultatul unei expuneri chimice.

3.2.2.8.2. Reversibilitatea leziunilor pielii reprezintă un alt considerent în evaluarea reacțiilor iritante. Dacă inflamația persistă până la sfârșitul perioadei de observație la 2 sau mai multe animale testate, luându-se în considerare alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia și descuamarea, atunci se va considera că materialul este un iritant.

3.2.3.   Criterii de clasificare pentru amestecuri

3.2.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.2.3.1.1. Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanțe și luându-se în considerare strategiile de testare și evaluare pentru obținerea de date pentru aceste clase de pericol.

3.2.3.1.2. Spre deosebire de cazul altor clase de pericol, sunt disponibile teste alternative privind corodarea pielii de către anumite tipuri de substanțe sau amestecuri, teste care pot da un rezultat exact în scopul clasificării, care sunt și simplu de efectuat și relativ necostisitoare. Atunci când iau în considerare testarea unui amestec, persoanele responsabile de clasificare sunt încurajate să utilizeze o strategie secvențială pe baza forței probante a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în cadrul criteriilor pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea și iritarea pielii (punctul 3.2.2.5), în scopul asigurării unei clasificări exacte, precum și pentru a evita testarea de prisos pe animale. Un amestec este considerat corosiv pentru piele (corosiv pentru piele categoria 1) dacă are un pH de 2 sau mai mic sau un pH de 11,5 sau mai mare. Dacă luarea în considerare a rezervei alcaline/acide sugerează că substanța sau amestecul ar putea să nu fie corosive, în ciuda unei valori scăzute sau ridicate a pH-ului, atunci se efectuează testări suplimentare pentru confirmarea acestui lucru, preferabil cu utilizarea unui test in vitro corespunzător și validat.

3.2.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.2.3.2.1. Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina pericolele sale de iritare/corodare a pielii, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru anumiți componenți ai amestecului

3.2.3.3.1. Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor de iritare/corodare a pielii prezentate de amestecuri, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

Ipoteză: „ingredientele relevante” ale unui amestec sunt acelea prezente în concentrații de 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, ceață și vapori și vol./vol. pentru gaze) sau mai mari, cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu: în cazul ingredientelor corosive) că un ingredient prezent într-o concentrație mai mică de 1 % poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește iritarea/corodarea pielii.

3.2.3.3.2. În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind iritante sau corosive pentru piele atunci când sunt disponibile date despre componenți, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare component corosiv sau iritant contribuind la proprietățile iritante sau corosive de ansamblu ale amestecului proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru componenții corosivi atunci când aceștia sunt prezenți la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant. Amestecul este clasificat ca fiind corosiv sau iritant atunci când suma concentrațiilor unor astfel de componenți depășește o limită de concentrație.

3.2.3.3.3. Tabelul 3.2.3 furnizează limitele de concentrație generice care trebuie utilizate pentru a stabili dacă amestecul este considerat a fi o substanță iritantă sau corosivă pentru piele.

3.2.3.3.4.1. O atenție deosebită trebui acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la punctele 3.2.3.3.1 și 3.2.3.3.2 poate să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe sunt corosive și iritante la concentrații < 1 %.

3.2.3.3.4.2. Pentru amestecuri care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat ca reprezentând un criteriu de clasificare (a se vedea punctul 3.2.3.1.2) deoarece pH-ul este un indicator mai bun de corozivitate decât limitele de concentrație din tabelul 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Un amestec care conține ingrediente care sunt corosive sau iritante pentru piele și care nu pot fi clasificate cu ajutorul abordării pe bază de aditivitate (tabelul 3.2.3) datorită unor caracteristici chimice care fac această abordare inaplicabilă, se clasifică în categoria corosiv pentru piele 1A, 1B sau 1C dacă conține ≥ 1 % dintr-un ingredient clasificat în categoria 1A, 1B ori, respectiv, 1C sau în categoria 2 dacă conține ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant. Clasificarea amestecurilor cu ingrediente pentru care nu se aplică abordarea din tabelul 3.2.3 este rezumată în tabelul 3.2.4.

▼M4

3.2.3.3.5. Ocazional, date fiabile pot indica faptul că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu va fi evident dacă acesta este prezent la un nivel egal cu sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4 din secțiunea 3.2.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective (a se vedea și articolele 10 și 11). În alte cazuri, atunci când se preconizează că riscul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu este evident atunci când acesta este prezent la un nivel egal sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.2.3 și 3.2.4, trebuie luată în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, se aplică strategia secvențială bazată pe forța probantă a datelor, astfel cum este aceasta descrisă la punctul 3.2.2.5.

▼B

3.2.3.3.6. Dacă există date care indică faptul că unul sau mai multe ingrediente este/sunt corosiv(e) sau iritant(e) la o concentrație < 1 % (corosiv) sau < 3 % (iritant), amestecul se clasifică în consecință.



Tabelul 3.2.3

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec clasificate ca fiind corosive/iritante pentru piele (categoria 1 sau 2) și care determină clasificarea unui amestec ca fiind corosiv/iritant pentru piele

Suma ingredientelor clasificate ca fiind:

Concentrația care determină clasificarea amestecului ca fiind:

 

Corosiv pentru piele

Iritant pentru piele

 

Categoria 1

(a se vedea nota de mai jos)

Categoria 2

corosive pentru piele, categoriile 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥1 % dar < 5 %

iritante pentru piele, categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × Corosive pentru piele, categoriile 1A, 1B, 1C) + iritante pentru piele, categoria 2

 

≥ 10 %

Notă:

Suma tuturor ingredientelor unui amestec clasificate corosive pentru piele categoriile 1A, 1B ori, respectiv, 1C este pentru fiecare ≥ 5 % pentru clasificarea amestecului ca fiind corosiv pentru piele categoria 1A, 1B sau 1C. Dacă suma ingredientelor corosive pentru piele din categoria 1A este < 5 %, dar suma ingredientelor din categoria 1A+1B este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat ca fiind corosiv pentru piele din categoria 1B. Similar, dacă suma ingredientelor corosive pentru piele din categoria 1A+1B este < 5 %, dar suma ingredientelor din categoria 1A+1B+1C este ≥ 5 %, amestecul se clasifică ca fiind corosiv pentru piele categoria 1C.



Tabelul 3.2.4

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec la care nu se aplică abordarea pe bază de aditivitate și care determină clasificarea amestecului ca fiind corosiv/iritant pentru piele

Ingredient:

Concentrație:

Amestec clasificat cu pericol pentru: Piele

Acid cu pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoria 1

Bază cu pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoria 1

Alte ingrediente corosive (categoriile 1A, 1B, 1C) la care nu se aplică aditivitatea

≥ 1 %

Categoria 1

Alte ingrediente iritante (categoria 2) la care nu se aplică aditivitatea, inclusiv acizi sau baze

≥ 3 %

Categoria 2

3.2.4.   Comunicarea pericolelor

3.2.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.2.5.

▼M4



Tabelul 3.2.5

Elemente de etichetare pentru corodarea/iritarea pielii

Clasificare

Categoria 1 A/1 B/1 C

Categoria 2

Pictograme GHS

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H314: Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor

H315: Provoacă iritarea pielii

Frază de precauție Prevenire

P260

P264

P280

P264

P280

Frază de precauție Intervenție

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Frază de precauție Depozitare

P405

 

Frază de precauție Eliminare

P501

 

3.3.   Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

3.3.1.   Definiții

3.3.1.1. Lezarea gravă a ochilor înseamnă producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.

Iritarea ochilor înseamnă producerea de modificări în ochi, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare.

3.3.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.3.2.1. Sistemul de clasificare pentru substanțe implică o schemă secvențială de testare și evaluare care combină informații preexistente privind lezarea gravă a ochilor și iritarea ochilor (inclusiv date referitoare la experiența anterioară umană sau testele pe animale), precum și considerații asupra (Q) SAR și rezultatul testelor in vitro validate în scopul evitării testării de prisos pe animale.

3.3.2.2. Înainte de efectuarea vreunei testări in vivo în legătură cu lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, vor fi analizate toate informațiile existente asupra substanței. Deseori. pe baza datelor existente se pot lua decizii preliminare în privința faptului dacă o substanță cauzează lezarea gravă (adică ireversibilă) a ochilor. Dacă o substanță poate fi clasificată pe baza acestor date, testarea nu este necesară.

3.3.2.3. În stabilirea potențialului unei substanțe de a provoca lezarea gravă sau iritarea ochilor, mai mulți factori trebuie luați în considerare înainte de a trece la testare. Datele acumulate privind experiențele pe oameni sau pe animale vor constitui prima linie de analiză, deoarece acestea oferă informații relevante în mod direct pentru efectele asupra ochiului. În unele cazuri pot fi disponibile suficiente informații pe baza compușilor înrudiți structural pentru luarea deciziilor privind pericolele. De asemenea, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 și ≥ 11,5 pot produce lezarea gravă a ochilor, mai ales atunci când sunt asociate cu o capacitate tampon semnificativă. Se așteaptă ca astfel de substanțe să producă efecte semnificative asupra ochilor. Posibila corodare a pielii trebuie evaluată înainte de luarea în considerare a lezării grave/iritării ochilor pentru a se evita testarea efectelor locale asupra ochilor cu substanțe corosive pentru piele. Se consideră că substanțele corosive pentru piele provoacă și lezarea gravă a ochilor (categoria 1) și se consideră că substanțele iritante pentru piele pot provoca iritarea ochilor (categoria 2). Alternativele in vitro care au fost validate și acceptate pot fi utilizate pentru luarea deciziilor de clasificare (a se vedea articolul 5).

3.3.2.4. Toate informațiile de mai sus care sunt disponibile în legătură cu o substanță vor fi utilizate pentru stabilirea necesității unei testări in vivo a iritării ochilor. Deși pot fi dobândite informații din evaluarea parametrilor individuali din cadrul unui nivel (de exemplu: substanțele alcaline caustice cu pH extrem vor fi considerate ca fiind corosive locale), va fi analizată totalitatea informațiilor existente în realizarea unei evaluări generale a forței probante a datelor, în special acolo unde există informații disponibile despre unii dintre parametrii, dar nu despre toți. În general, accentul principal se va pune pe avizul experților, luându-se în considerare datele existente referitoare la efectele substanței asupra oamenilor, urmată de rezultatul testării iritării pielii și al metodelor alternative corect validate. Testarea pe animale cu substanțe sau amestecuri corosive va fi evitată pe cât posibil.

3.3.2.5. Acolo unde este aplicabilă, se ia în considerare o abordare secvențială a evaluării informațiilor inițiale, recunoscându-se însă că nu toate elementele pot fi relevante în anumite cazuri.

3.3.2.6.   Efecte ireversibile asupra ochilor/lezarea gravă a ochilor (Categoria 1)

3.3.2.6.1. Substanțele care au potențialul de a provoca lezarea gravă a ochilor sunt clasificate în categoria 1 (efecte ireversibile asupra ochilor). Substanțele sunt clasificate în această categorie de pericol pe baza rezultatelor testelor pe animale, în conformitate cu criteriile enumerate în tabelul 3.3.1. Aceste observații includ animale cu leziuni de gradul 4 ale corneei și cu alte reacții severe (de exemplu: distrugerea corneei) observate în orice moment pe durata testului, precum și cu opacitate persistentă a corneei, decolorarea corneei cauzată de o vopsea, lipirea, panus și interferență cu funcția irisului sau alte efecte care afectează vederea. În acest context, sunt considerate leziuni persistente acele leziuni care nu sunt complet reversibile într-o perioadă de observație normală de 21 de zile. Substanțele sunt de asemenea clasificate în categoria 1 dacă îndeplinesc criteriile privind opacitatea corneei ≥ 3 sau iritarea irisului ≥ 1,5 detectate într-un test ocular Draize pe iepuri, recunoscându-se faptul că astfel de leziuni grave nu sunt de obicei reversibile într-o perioadă de observație de 21 de zile.



Tabelul 3.3.1

Categorie pentru efecte ireversibile asupra ochilor

Categoria

Criterii

Efecte ireversibile asupra ochilor

(categoria 1)

Dacă, aplicată pe ochii unui animal, substanța produce:

— la cel puțin un animal, efecte asupra corneei, irisului sau conjunctivei care nu se preconizează a fi reversibile sau care nu au fost complet reversibile într-o perioadă de observație normală de 21 de zile; și/sau

— la cel puțin 2 din 3 animale testate, un răspuns pozitiv de:

— 

— opacitate a corneei ≥ 3 și/sau

— iritarea irisului > 1,5

calculat ca punctaje medii în urma înregistrării la 24, 48 și 72 de ore de la instalarea materialului de test.

3.3.2.6.2. Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată la punctele 3.3.2.1, 3.3.2.4, precum și la punctele 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Efecte reversibile asupra ochilor (Categoria 2)

3.3.2.7.1. Substanțele care au potențialul de a induce o iritare reversibilă a ochilor sunt clasificate în categoria 2 (iritante pentru ochi).



Tabelul 3.3.2

Categorie pentru efectele reversibile asupra ochilor

Categoria

Criterii

Iritant pentru ochi

(categoria 2)

Dacă, aplicată pe ochii unui animal, o substanță produce:

— la cel puțin 2 din 3 animale testate, un răspuns pozitiv de:

— 

— opacitate a corneei ≥ 1 și/sau

— iritarea irisului ≥ 1, și/sau

— înroșire a conjunctivei ≥ 2 și/sau

— edem al conjunctivei (chemoză) ≥ 2

— calculat ca punctaje medii în urma înregistrării la 24, 48 și 72 de ore de la instalarea materialului de test și care este complet reversibil într-o perioadă de observație de 21 de zile

3.3.2.7.2. Pentru acele substanțe la care există o variabilitate pronunțată a răspunsurilor la animale, aceste informații sunt luate în considerare în stabilirea clasificării.

3.3.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.3.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.3.3.1.1. Amestecul va fi clasificat utilizându-se criteriile pentru substanțe și luând în considerare strategiile de testare și evaluare folosite în elaborarea de date pentru aceste clase de pericol.

3.3.3.1.2. Spre deosebire de cazul altor clase de pericol, sunt disponibile teste alternative pentru corozivitatea asupra pielii a anumitor tipuri de amestecuri, care dau un rezultat exact în scopul clasificării și care sunt, în plus, simplu și relativ necostisitor de efectuat.Atunci când iau în considerare testarea amestecului, persoanele responsabile cu clasificarea sunt încurajate să utilizeze o strategie secvențială pe baza forței probante a datelor, așa cum este aceasta prevăzută în criteriile pentru clasificarea substanțelor în ceea ce privește corodarea pielii, lezarea gravă și iritarea ochilor, pentru asigurarea unei clasificări exacte, precum și pentru a se evita testarea inutilă pe animale. Se consideră că un amestec produce lezarea gravă a ochilor (categoria 1) dacă are pH ≤ 2,0 sau ≥ 11,5 .Dacă analiza rezervei de substanțe alcaline/acide sugerează că amestecul poate să nu aibă potențialul de a cauza lezarea gravă a ochilor în ciuda unei valori scăzute sau ridicate a pH-ului, atunci este necesară efectuarea de teste suplimentare pentru confirmarea acestui fapt, preferabil cu utilizarea unui test corespunzător in vitro validat.

3.3.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.3.3.2.1. Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina corosivitatea asupra pielii sau potențialul de a provoca lezarea gravă sau iritarea ochilor, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secțiunea 1.1.3.

3.3.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru unii componenți ai amestecului

3.3.3.3.1. Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării proprietăților amestecurilor de a produce o lezare gravă/iritare a ochilor, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvențială:

Ipoteză: „Ingredientele relevante” ale unui amestec sunt acele ingrediente prezente la concentrații de 1 % (gr./gr. pentru solide, lichide, praf, ceață și vapori și vol./vol. pentru gaze) sau mai mari, cu excepția cazului în care există prezumția (de exemplu: în cazul ingredientelor corosive) că un ingredient prezent la o concentrație de mai puțin de 1 % este totuși relevant pentru clasificarea unui amestec în ceea ce privește lezarea gravă/iritarea ochilor.

3.3.3.3.2. În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind iritante pentru ochi sau cu pericol de lezare gravă a ochilor atunci când sunt disponibile date despre componenți, dar nu și despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivității, fiecare component corosiv sau iritant contribuind la proprietățile iritante sau corosive de ansamblu ale amestecului proporțional cu potența și concentrația sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru componenții corosivi atunci când acestea sunt prezente la o concentrație sub limita de concentrație generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentrație care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant. Amestecul este clasificat ca prezentând pericol de lezare gravă a ochilor dacă astfel de componenți depășesc limita de concentrație.

3.3.3.3.3. Tabelul 3.3.3 furnizează limitele de concentrație generice care urmează a fi utilizate pentru a determina dacă un amestec trebuie clasificat ca fiind iritant sau ca prezentând pericol de lezare gravă a ochilor.

3.3.3.3.4.1 O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conțin substanțe precum acizi și baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli și surfactanți. Abordarea explicată la punctele 3.3.3.3.1 și 3.3.3.3.2 ar putea să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanțe sunt corosive sau iritante la concentrații < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Pentru amestecuri care conțin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat ca reprezentând un criteriu de clasificare (a se vedea punctul 3.3.2.3) deoarece pH-ul va constitui un indicator mai bun al leziunilor grave ale ochilor decât limitele de concentrație generice din tabelul 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Un amestec care conține ingrediente corosive sau iritante care nu pot fi clasificate conform abordării pe bază de aditivitate (tabelul 3.3.3) datorită unor caracteristici chimice care fac o astfel de abordare inaplicabilă va fi clasificat în categoria 1 pentru efecte asupra ochilor dacă conține ≥ 1 % dintr-un ingredient corosiv și în categoria 2 atunci când conține ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant. Clasificarea amestecurilor care conțin ingrediente pentru care abordarea din tabelul 3.3.3 nu este aplicabilă este rezumată în tabelul 3.3.4.

▼M4

3.3.3.3.5. Ocazional, date fiabile pot indica faptul că efectele reversibile/ireversibile asupra ochilor ale unui ingredient nu vor fi evidente atunci când acesta este prezent la un nivel echivalent sau superior limitelor de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4 din secțiunea 3.3.3.3.6. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu datele respective. În alte cazuri, atunci când este de așteptat ca pericolele de corodare/iritare a pielii sau efectele reversibile/ireversibile asupra ochilor ale unui ingredient să nu fie evidente atunci când acesta este prezent la un nivel egal cu sau peste limitele de concentrație generice menționate în tabelele 3.3.3 și 3.3.4, se ia în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, se aplică strategia secvențială bazată pe forța probantă a datelor.

▼B

3.3.3.3.6. Dacă există date care arată că (un) (unele) ingredient(e) poate (pot) fi corosiv(e) sau iritant(e) la o concentrație < 1 % (corosiv) sau < 3 % (iritant), amestecul se clasifică în consecință.



Tabelul 3.3.3

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec clasificate ca fiind corosive pentru piele categoria 1 și/sau pentru ochi categoria 1 sau 2 ca având efecte asupra ochilor care determină clasificarea amestecului ca având efecte asupra ochilor (categoria 1 sau 2)

Suma componenților clasificați ca având:

Concentrația care determină clasificarea amestecului ca având:

Efecte ireversibile asupra ochilor

Efecte reversibile asupra ochilor

Categoria 1

Categoria 2

efecte asupra ochilor, categoria 1 sau corosiv pentru piele din categoria 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 % dar < 3 %

efecte asupra ochilor, categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × efecte asupra ochilor, categoria 1) + efecte asupra ochilor, categoria 2

 

≥ 10 %

Corosiv pentru piele, categoria 1A, 1B, 1C + efecte asupra ochilor, categoria 1

≥ 3 %

≥ 1 % dar < 3 %

10 × (corosiv pentru piele, categoria 1A, 1B, 1C + efecte asupra ochilor, categoria 1) + efecte asupra ochilor, categoria 2

 

≥ 10 %



Tabelul 3.3.4

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec pentru care nu se aplică abordarea pe bază de aditivitate și care determină clasificarea amestecului ca fiind periculos pentru ochi

Component

Concentrație

Amestec clasificat cu pericol pentru: Ochi

Acid cu pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoria 1

Bază cu pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoria 1

Alți componenți corosivi (categoria 1) pentru care nu se aplică aditivitatea

≥ 1 %

Categoria 1

Alți componenți iritanți (categoria 2) pentru care nu se aplică aditivitatea, inclusiv acizi sau baze

≥ 3 %

Categoria 2

3.3.4.   Comunicarea pericolelor

3.3.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.3.5.



Tabelul 3.3.5

Elemente de etichetare pentru lezarea gravă/iritarea ochilor

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

image

►M2  image  ◄

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H318: Provoacă leziuni oculare grave

H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor

Frază de precauție

Prevenire

P280

P264

P280

Frază de precauție

Intervenție

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Frază de precauție

Depozitare

 

 

Frază de precauție

Eliminare

 

 

3.4.   Sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii

3.4.1.   Definiții și considerații generale

3.4.1.1. Sensibilizant pentru căile respiratorii înseamnă o substanță care va produce o hipersensibilitate a căilor respiratorii în urma inhalării sale.

3.4.1.2. Sensibilizant pentru piele înseamnă o substanță care va produce o reacție alergică în urma contactului cu pielea.

3.4.1.3. În sensul secțiunii 3.4, sensibilizarea include două faze: prima faza o constituie inducerea memoriei imunologice specializate unui individ prin expunerea la un alergen. A doua fază o reprezintă suscitarea, adică producerea unei reacții alergice mediate celular sau mediate prin anticorpi prin expunerea unui individ sensibilizat la un alergen.

3.4.1.4. Procesul de inducție urmat de suscitare este comun pentru sensibilizarea căilor respiratorii și pentru sensibilizarea pielii. Pentru sensibilizarea pielii, este necesară o fază de inducție în care sistemul imunitar învață să reacționeze; simptomele clinice pot apoi apărea atunci când expunerea ulterioară este suficientă pentru a produce o reacție cutanată vizibilă (faza de suscitare). Drept consecință, testele predictive urmează de obicei acest model, în care există o fază de inducere, reacția la aceasta fiind măsurată printr-o fază standardizată de suscitare care implică de obicei un test cu plasture. Testarea nodulului limfatic local constituie o excepție, măsurând direct reacția la inducție. Datele privind sensibilizarea pielii la oameni sunt de obicei evaluate printr-un test diagnostic cu plasture.

3.4.1.5. De obicei, atât pentru sensibilizarea pielii, cât și pentru cea a căilor respiratorii, sunt necesare niveluri mai scăzute pentru suscitare decât pentru inducție. Prevederile privind alertarea indivizilor sensibilizați cu privire la prezența într-un amestec a unui sensibilizant anume pot fi găsite ►M2  în anexa II, secțiunea 2.8. ◄

3.4.1.6. Clasa de pericol „sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii” se împarte în:

 sensibilizarea căilor respiratorii ►M2  și ◄ ;

 sensibilizarea pielii.

▼M2

3.4.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.4.2.1.   Sensibilizante pentru căile respiratorii

3.4.2.1.1.   Categorii de pericol

3.4.2.1.1.1.

Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele respiratorii se clasifică în categoria 1.

3.4.2.1.1.2.

Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.1.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor respiratorii în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți respiratorii.

3.4.2.1.1.3.

Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților respiratorii conform abordării pe baza forței probante a datelor. Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.1 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau rezultatelor studiilor pe animale.

3.4.2.1.1.4.

Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.1:



Tabelul 3.4.1

Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru căile respiratorii

Categoria

Criterii

Categoria 1

Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, în conformitate cu următoarele criterii:

(a)  dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică; și/sau

(b)  dacă există rezultate pozitive obținute la teste adecvate efectuate pe animale.

Subcategoria 1A

Substanțe care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate ridicate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură (1). Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

Subcategoria 1B

Substanțe care prezintă o frecvență scăzută până la moderată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate scăzute până la moderate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură (1). Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

(1)   În prezent nu sunt disponibile studii pe animale recunoscute și validate ca modele pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.

3.4.2.1.2.   Dovezi privind efectele asupra oamenilor

3.4.2.1.2.1.

Dovezile că o substanță poate provoca hipersensibilitate respiratorie specifică se vor baza, de regulă, pe experiența acumulată în urma studiilor pe subiecți umani. În acest context, hipersensibilitatea se manifestă în mod normal sub forma astmului, dar sunt luate în considerare și alte reacții de hipersensibilitate, precum rinita/conjunctivita și alveolita. Manifestările observate vor prezenta caracterul clinic al unei reacții alergice. Nu este însă necesar ca mecanismele imunologice să fie demonstrate.

3.4.2.1.2.2.

Atunci când se examinează dovezile privind efectele asupra oamenilor, este necesar ca decizia privind clasificarea să țină seama, pe lângă datele rezultate din cazurile studiate, și de:

(a) numărul de persoane expuse;

(b) durata expunerii.

Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Dovezile menționate mai sus pot fi:

(a) fișa de observație clinică și date provenind din teste corespunzătoare privind funcționarea plămânilor, legate de expunerea la substanță, confirmate de date suplimentare care pot include:

(i) test imunologic in vivo (de exemplu testul cutanat);

(ii) test imunologic in vitro (de exemplu analiza serologică);

(iii) studii care indică alte reacții de hipersensibilitate specifice acolo unde nu au fost dovedite mecanismele de acțiune imunologică, de exemplu iritare ușoară repetată, efecte mediate farmacologic;

(iv) o structură chimică înrudită cu cea a substanțelor cunoscute ca surse de hipersensibilitate respiratorie;

(b) date provenind din unul sau mai multe teste pozitive de stimulare bronhică cu substanța chimică în cauză, efectuate în conformitate cu îndrumările acceptate pentru determinarea unei reacții de hipersensibilitate specifice.

3.4.2.1.2.4.

Antecedentele clinice includ atât fișa medicală, cât și anamneza profesională, pentru a se stabili o relație între expunerea la o substanță anume și dezvoltarea hipersensibilității respiratorii. Informațiile pertinente includ factori agravanți atât la domiciliu, cât și la locul de muncă, debutul și progresul bolii, antecedentele familiale și fișa medicală a pacientului în cauză. Fișa medicală include de asemenea consemnarea altor afecțiuni alergice sau ale căilor respiratorii din copilărie, precum și antecedentele de fumător.

3.4.2.1.2.5.

Rezultatele pozitive ale testelor de stimulare bronhică sunt considerate a furniza suficiente date pentru clasificare. Este recunoscut totuși faptul că, în practică, au fost deja efectuate multe din examinările enumerate mai sus.

3.4.2.1.3.   Studii pe animale

3.4.2.1.3.1.

Datele provenind din studii adecvate pe animale ( 11 ) care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe de a cauza sensibilizare prin inhalarea acesteia de către om ( 12 ) pot include:

(a) măsurarea nivelului Imunoglobulinei E (IgE) și al altor parametri imunologici specifici la șoareci;

(b) reacții pulmonare specifice la cobai.

3.4.2.2.   Sensibilizante pentru piele

3.4.2.2.1.   Categorii de pericol

3.4.2.2.1.1.

Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele pentru piele se clasifică în categoria 1.

3.4.2.2.1.2.

Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor pentru piele în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți pentru piele.

3.4.2.2.1.3.

Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților pentru piele conform abordării pe baza forței probante a datelor, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.2. Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.2 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau a rezultatelor studiilor pe animale, în conformitate cu valorile orientative prezentate la secțiunile 3.4.2.2.2.1 și 3.4.2.2.3.2, pentru subcategoria 1A, și la secțiunile 3.4.2.2.2.2 și 3.4.2.2.3.3, pentru subcategoria 1B.

3.4.2.2.1.4.

Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.2:



Tabelul 3.4.2

Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru piele

Categoria

Criterii

Categoria 1

Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare în conformitate cu următoarele criterii:

(a)  dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca sensibilizare la contactul cu pielea la un număr substanțial de persoane; sau

(b)  dacă există rezultate pozitive provenind din teste adecvate pe animale (a se vedea criteriile specifice de la secțiunea 3.4.2.2.4.1).

Subcategoria 1A

Substanțele care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni și/sau efecte puternice la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

Subcategoria 1B

Substanțele care prezintă o frecvență între scăzută și moderată a manifestărilor la oameni și/sau efecte moderate la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce sensibilizare la oameni. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

3.4.2.2.2.   Dovezi privind efectele asupra oamenilor

3.4.2.2.2.1.

Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1A pot include:

(a) răspunsuri pozitive la ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție);

(b) date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ ridicată și substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ redusă;

(c) alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ ridicată și substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ redusă.

3.4.2.2.2.2.

Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1B pot include:

(a) răspunsuri pozitive la > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție);

(b) date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ redusă, dar substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ ridicată;

(c) alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ scăzută, dar substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ ridicată.

Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studii pe animale

3.4.2.2.3.1.

Pentru categoria 1, atunci când este utilizată o metodă de testare tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, o reacție la cel puțin 30 % din animale este considerată drept pozitivă. Pentru metoda de testare fără adjuvant pe cobai, o reacție la cel puțin 15 % din animale este considerată pozitivă. În cazul categoriei 1, se consideră că un index de stimulare egal cu sau mai mare de trei reprezintă un răspuns pozitiv la studiul pe ganglionul limfatic local. Metodele de testare pentru sensibilizarea pielii sunt descrise în Ghidul 406 (testul de maximizare la cobai și testul Buehler pe cobai) și 429 (studiul pe ganglionul limfatic local) ale OECD. Se pot folosi și alte metode, cu condiția să fi fost validate în mod corespunzător, iar utilizarea lor să fie argumentată din punct de vedere științific. De exemplu, testul de umflare a urechilor la șoareci (MEST) ar putea fi un test de screening fiabil pentru detectarea sensibilizanților între moderați și puternici și ar putea fi utilizat în prima etapă a evaluării potențialului de sensibilizare a pielii.

3.4.2.2.3.2.

Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1A pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.3.



Tabelul 3.4.3

Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1A

Test

Criterii

Studiu pe ganglionul limfatic local

Valoarea EC3 ≤ 2 %

Testul de maximizare la cobai

≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție ≤ 0,1 % sau

≥ 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 %

Testul Buehler

≥15 % ca răspuns la doză topică de inducție ≤ 0,2 % sau

≥ 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 %

3.4.2.2.3.3.

Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1B pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.4 de mai jos:



Tabelul 3.4.4

Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1B

Test

Criterii

Studiu pe ganglionul limfatic local

Valoarea EC3 > 2 %

Testul de maximizare la cobai

≥ 30 % - < 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 % sau

≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 1 %

Testul Buehler

≥ 15 % - < 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 % sau

≥ 15 % ca răspuns la doză topică de inducție > 20 %

3.4.2.2.4.   Considerații specifice

3.4.2.2.4.1.

Pentru clasificarea unei substanțe, probele trebuie să includă unul sau toate elementele următoare, dacă se utilizează abordarea pe baza forței probante a datelor:

(a) rezultate pozitive din testarea cu plasture, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice;

(b) studii epidemiologice care indică apariția dermatitei alergice de contact cauzată de substanță. Situațiile în care un procent mare dintre cei expuși prezintă simptome caracteristice trebuie analizate cu o atenție deosebită, chiar dacă numărul de cazuri este mic;

(c) rezultate pozitive provenite din studii adecvate pe animale;

(d) date pozitive din studiile experimentale la oameni (a se vedea secțiunea 1.3.2.4.7);

(e) episoade bine documentate de dermatită alergică de contact, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice;

(f) un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.

3.4.2.2.4.2.

Dovezile obținute din studiile pe animale sunt, de obicei, mult mai fiabile decât dovezile privind efectele asupra oamenilor. Cu toate acestea, în cazurile în care sunt disponibile date din ambele surse, iar rezultatele sunt contradictorii, trebuie evaluată calitatea și fiabilitatea datelor din fiecare sursă pentru a aborda aspectul clasificării de la caz la caz. În mod normal, datele privind efectele asupra oamenilor nu sunt obținute în experimente controlate pe voluntari în scopul clasificării gradului de pericol, ci mai degrabă ca parte a evaluării riscurilor pentru a confirma lipsa efectelor observate la testele pe animale. Prin urmare, rezultatele pozitive la oameni în ceea ce privește sensibilizarea pielii sunt, de obicei, derivate din controlul de caz sau din alte studii mai puțin bine definite. Evaluarea datelor privind efectele la om trebuie realizată așadar cu precauție, deoarece frecvența cazurilor reflectă, pe lângă proprietățile intrinseci ale substanțelor, factori precum situația expunerii, biodisponibilitatea, predispoziția individuală și măsurile preventive luate. Rezultatele negative la oameni nu pot fi, în mod normal, folosite pentru a nega rezultatele pozitive ale testelor pe animale. Atât în cazul datelor privind efectele asupra animalelor, cât și asupra oamenilor, se va acorda atenție impactului vehiculului.

3.4.2.2.4.3.

Dacă niciuna dintre condițiile de mai sus nu este îndeplinită, nu este necesar ca substanța să fie clasificată ca fiind sensibilizantă pentru piele. Cu toate acestea, o combinație de doi sau mai mulți indicatori ai sensibilizării pielii enumerați mai jos poate modifica decizia. Această situație va fi analizată de la caz la caz.

(a) Episoade izolate de dermatită alergică de contact;

(b) studii epidemiologice cu putere limitată, de exemplu: în care întâmplarea, influențele sau factorii de confuzie nu au fost complet excluși, cu certitudine rezonabilă;

(c) date provenite din testele pe animale realizate în conformitate cu îndrumările existente, care nu îndeplinesc criteriile pentru un rezultat pozitiv descrise la secțiunea 3.4.2.2.3, dar care sunt suficient de aproape de limită pentru a fi considerare semnificative;

(d) date pozitive obținute prin metode nestandardizate;

(e) rezultate pozitive obținute din strânse analogii structurale.

3.4.2.2.4.4.

Urticarie imunologică de contact

Unele substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca sensibilizante pentru căile respiratorii pot provoca și urticarie imunologică de contact. Este necesară examinarea posibilității ca aceste substanțe să fie clasificate și ca sensibilizante pentru piele. Substanțele care provoacă urticarie imunologică de contact, dar care nu întrunesc criteriile pentru a fi sensibilizante pentru căile respiratorii trebuie, de asemenea, să fie clasificate ca sensibilizante pentru piele.

Nu există niciun studiu pe animale recunoscut ca model pentru identificarea substanțelor care cauzează urticarie imunologică de contact. Prin urmare, clasificarea se va baza în mod normal pe date privind efectele asupra omului, care vor fi similare celor pentru sensibilizarea pielii.

▼B

3.4.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.4.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.4.3.1.1. Atunci când pentru amestecul în cauză sunt disponibile date fiabile și de bună calitate obținute asupra oamenilor sau din studii corespunzătoare pe animale de laborator, așa cum sunt acestea descrise în criteriile pentru substanțe, amestecul poate fi clasificat prin evaluarea forței probante a dovezilor provenite din aceste date. La evaluarea datelor privind amestecurile se acordă atenție dozajului, astfel încât doza utilizată să nu producă rezultate neconcludente.

3.4.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.4.3.2.1. Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina proprietățile de sensibilizare, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a se putea caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestecul în cauză, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare stabilite în secțiunea 1.1.3.

3.4.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.4.3.3.1. Amestecul este clasificat ca fiind sensibilizant pentru căile respiratorii sau pentru piele atunci când cel puțin un ingredient este clasificat ca sensibilizant pentru căile respiratorii sau pentru piele și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare, astfel cum se indică în ►M2  tabelul 3.4.5 ◄ , pentru solide/lichide și, respectiv, gaze.

3.4.3.3.2. La persoanele care sunt deja sensibilizate la substanța sau amestecul în cauză, unele substanțe care sunt clasificate ca fiind sensibilizante pot provoca o reacție atunci când sunt prezente într-un amestec în cantități sub concentrațiile stabilite în ►M2  tabelul 3.4.5 ◄ (a se vedea nota 1 la ►M2  tabelul 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabelul 3.4.5

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec, clasificate fie ca fiind sensibilizante pentru căile respiratorii, fie ca fiind sensibilizante pentru piele, care determină clasificarea amestecului

Component clasificat ca:

Limite generice de concentrație care determină clasificarea amestecului ca:

Sensibilizant al căilor respiratorii

Categoria 1

Sensibilizant al pielii

Categoria 1

Solid/Lichid

Gaze

Toate stările fizice

Sensibilizant al căilor respiratorii

Categoria 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensibilizant al căilor respiratorii

Subcategoria 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Sensibilizant al căilor respiratorii

Subcategoria 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Sensibilizant al pielii

Categoria 1

 

 

≥ 1,0 %

Sensibilizant al pielii

Subcategoria 1A

 

 

≥ 0,1 %

Sensibilizant al pielii

Subcategoria 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabelul 3.4.6

Limite de concentrație de suscitare a componentelor unui amestec

Component clasificat ca:

Limite ale concentrației de suscitare

Sensibilizant al căilor respiratorii

Categoria 1

Sensibilizant al pielii

Categoria 1

Solid/Lichid

Gaze

Toate stările fizice

Sensibilizant al căilor respiratorii

Categoria 1

≥ 0,1 % (Nota 1)

≥ 0,1 % (Nota 1)

 

Sensibilizant al căilor respiratorii

Subcategoria 1A

≥ 0,01 % (Nota 1)

≥ 0,01 % (Nota 1)

 

Sensibilizant al căilor respiratorii

Subcategoria 1B

≥ 0,1 % (Nota 1)

≥ 0,1 % (Nota 1)

 

Sensibilizant al pielii

Categoria 1

 

 

≥ 0,1 % (Nota 1)

Sensibilizant al pielii

Subcategoria 1A

 

 

≥ 0,01 % (Nota 1)

Sensibilizant al pielii

Subcategoria 1B

 

 

≥ 0,1 % (Nota 1)

▼M4

Nota 1:

Această limită de concentrație pentru suscitare este utilizată în general pentru aplicarea cerințelor speciale de etichetare din anexa II secțiunea 2.8, pentru protejarea indivizilor deja sensibilizați. O FDS este necesară pentru amestecul care conține un component la sau peste această concentrație. În cazul substanțelor sensibilizante cu o limită de concentrație specifică sub 0,1 %, limita de concentrație pentru suscitare trebuie stabilită la o zecime din limita concentrației specifice.

▼B

3.4.4.   Comunicarea pericolelor

▼M2

3.4.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.4.7

▼M4



Tabelul 3.4.7

Elemente de etichetare privind sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii

Clasificare

Sensibilizarea căilor respiratorii

Sensibilizarea pielii

Categoria 1 și subcategoriile 1A și 1B

Categoria 1 și subcategoriile 1A și 1B

Pictograme GHS

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H334: Poate provoca simptome de alergie sau astm sau dificultăți de respirație în caz de inhalare

H317: Poate provoca o reacție alergică a pielii

Frază de precauție Prevenire

P261

P284

P261

P272

P280

Frază de precauție Intervenție

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Frază de precauție Depozitare

 

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

▼B

3.5.   Mutagenicitatea celulelor embrionare

3.5.1.   Definiții și considerații generale

3.5.1.1. O mutație înseamnă o modificare permanentă în cantitatea sau structura materialului genetic dintr-o celulă. Termenul „mutație” se aplică atât modificărilor genetice ereditare care se pot manifesta la nivel fenotipic, cât și modificărilor adiacente ale ADN-ului atunci când acestea sunt cunoscute (inclusiv modificări specifice ale perechii de bază și translocări cromozomiale). Termenul „mutagenic” și „mutagen” va fi folosit pentru agenții care generează o ocurență crescută a mutațiilor la populațiile de celule și/sau la organisme.

3.5.1.2. Termenii cu caracter mai general „genotoxic” și „genotoxicitate” se aplică agenților sau proceselor care modifică structura, conținutul informațional sau segregarea ADN-ului, inclusiv agenților sau proceselor care provoacă deteriorarea ADN-ului prin interferența cu procesele normale de replicare sau care modifică într-o manieră non-fiziologică (temporar) replicarea acestuia. Rezultatele testelor de genotoxicitate sunt considerate de obicei ca fiind indicii ale efectelor mutagene.

3.5.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.5.2.1. Această clasă de pericol are în principal în vedere substanțele care pot cauza mutații ale celulelor embrionare la oameni și care pot fi transmise descendenților. Cu toate acestea, rezultatele testelor de mutagenicitate/genotoxicitate realizate in vitro și pe celule somatice și embrionare de mamifere in vivo sunt de asemenea luate în considerare pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor în această clasă de pericol.

3.5.2.2. În scopul clasificării pe baza mutagenicității celulelor embrionare, substanțele sunt alocate în una din cele două categorii, după cum se arată în tabelul 3.5.1.



Tabelul 3.5.1

Categorii de pericol pentru mutageni ai celulelor embrionare

Categorii

Criteriile

CATEGORIA 1:

Substanțe despre care se știe că induc mutații ereditare sau care trebuie considerate că ar induce mutații ereditare ale celulelor embrionare la oameni.

Substanțe despre care se știe că induc mutații ereditare ale celulelor embrionare la oameni.

Categoria 1A:

Clasificarea în categoria 1A se bazează pe date pozitive rezultate din studii epidemiologice pe oameni.

Substanțe care trebuie considerate că ar induce mutații ereditare ale celulelor embrionare la oameni

Categoria 1B:

Clasificarea în categoria 1B se bazează pe:

— rezultat(e) pozitiv(e) din teste in vivo pe mamifere privind mutagenicitatea ereditară a celulelor embrionare sau

— rezultat(e) pozitiv(e) din teste in vivo pe mamifere privind mutagenicitatea celulei somatice, în combinație cu ceva date care ar indica faptul că substanța are potențialul de a provoca mutații ale celulelor embrionare. Aceste date adiționale pot fi derivate din teste de mutagenicitate/genotoxicitate a celulelor embrionare in vivo ori prin demonstrarea capacității substanței sau a metabolitului(ților) acesteia de a interacționa cu materialul genetic al celulelor embrionare sau

— rezultate pozitive din teste care indică efecte mutagene asupra celulelor embrionare la oameni, fără demonstrarea transmiterii către descendenți; de exemplu, o creștere a frecvenței aneuploidiei în celulele spermatice ale persoanelor expuse.

CATEGORIA 2:

Substanțe care prezintă un risc pentru oameni datorită posibilității ca ele să inducă mutații ereditare ale celulelor embrionare la oameni.

Clasificarea în categoria 2 se bazează pe:

— date pozitive obținute din experimente pe mamifere și/sau, în unele cazuri, din experimente in vitro, obținute din:

— 

— teste in vivo pe celule somatice de mamifere privind mutagenicitatea sau

— alte teste in vivo de genotoxicitate a celulelor somatice, care sunt sprijinite de rezultate pozitive provenite din analizele in vitro privind mutagenicitatea.

Notă: Substanțele care dau rezultate pozitive la analizele in vitro privind mutagenicitatea la mamifere și care manifestă, de asemenea, o asemănare a activității-structurii chimice cu cea a mutagenilor cunoscuți ai celulelor embrionare sunt luate în considerare pentru clasificarea ca fiind mutageni de categoria 2.

3.5.2.3.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca fiind mutageni ai celulelor embrionare

3.5.2.3.1. Pentru a se ajunge la o clasificare, sunt luate în considerare rezultatele testelor din experimente care stabilesc efectele mutagene și/sau genotoxice asupra celulelor embrionare și/sau somatice ale animalelor expuse. Se iau în considerare și efectele mutagene și/sau toxice determinate prin teste in vitro.

3.5.2.3.2. Sistemul se bazează de pericol, substanțele fiind clasificate în funcție de capacitatea lor intrinsecă de a induce mutații ale celulelor embrionare. Schema nu este prin urmare concepută pentru evaluarea (cantitativă) a riscului prezentat de substanțe.

3.5.2.3.3. Clasificarea în funcție de efectele ereditare asupra celulelor embrionare umane se face pe baza unor teste corect realizate și suficient validate, preferabil astfel cum sunt descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008, adoptat în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr 1907/2006 („Regulamentul privind metodele de testare”) cum ar fi cele enumerate la următoarele puncte. Evaluarea rezultatelor testelor se face recurgându-se la avizul experților și, pentru a se ajunge la o clasificare, se analizează toate datele disponibile.

3.5.2.3.4. Teste in vivo privind mutagenicitatea ereditară a celulelor embrionare, cum ar fi:

 teste de mutație letală dominantă la rozătoare;

 analiză de translocație ereditară la șoareci.

3.5.2.3.5. Teste in vivo de mutagenicitate a celulelor somatice, cum ar fi:

 test de aberație cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere;

 test de pătare la șoareci;

 test de micronucleu pe eritrocite de mamifere.

3.5.2.3.6. Teste de mutagenicitate/genotoxicitate pe celule embrionare, cum ar fi:

(a) teste de mutagenicitate:

 test de aberație cromozomială pe spermatogonii de mamifere;

 analiză de micronucleu la spermatide.

(b) Teste de genotoxicitate:

 analiza schimbului de cromatide surori în spermatogonii;

 testul de sinteză neprogramată de ADN (UDS) pe celule testiculare.

3.5.2.3.7. Teste de genotoxicitate pe celule somatice, cum ar fi:

 test in vivo de sinteză neprogramată hepatică (UDS);

 schimbul de cromatide surori (SCE) în măduva osoasă de mamifere.

3.5.2.3.8. Teste in vitro de mutagenicitate, cum ar fi:

 test in vitro de aberație cromozomială la mamifere;

 test in vitro de mutație genică la celulele de mamifere;

 teste de mutații inversate la bacterii.

3.5.2.3.9. Clasificarea substanțelor individuale se bazează pe forța probantă totală a datelor disponibile, recurgându-se la avizul experților (a se vedea secțiunea 1.1.1). În acele cazuri în care un singur test corect realizat este utilizat pentru clasificare, acesta trebuie să furnizeze rezultate clare și neechivoce. Dacă devin disponibile teste noi, corect validate, acestea pot de asemenea fi utilizate la evaluarea forței probante totale a datelor care urmează a fi examinate. Relevanța căii de expunere utilizate în studiul asupra substanței, comparată cu calea de expunere la oameni, se ia, de asemenea, în considerare.

3.5.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.5.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.5.3.1.1. Amestecul se clasifică ca fiind mutagen atunci când cel puțin un ingredient a fost clasificat ca mutagen de categoria 1A, categoria 1B sau categoria 2 și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare indicată în tabelul 3.5.2 pentru categoria 1A, categoria 1B și, respectiv, categoria 2.

▼M4



Tabelul 3.5.2

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec, clasificate ca fiind mutageni ai celulelor embrionare, care determină clasificarea amestecului

Ingredient clasificat ca fiind:

Limitele de concentrație care determină clasificarea unui amestec ca fiind:

Mutagen categoria 1

Mutagen categoria 2

Categoria 1A

Categoria 1B

Mutagen categoria 1A

≥ 0,1 %

Mutagen categoria 1B

≥ 0,1 %

Mutagen categoria 2

≥ 1,0 %

▼B

Notă:

Limitele de concentrație din tabelul de mai sus se aplică solidelor și lichidelor (unități gr./gr.), precum și gazelor (unități vol./vol.).

3.5.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.5.3.2.1. Clasificarea amestecurilor se va baza pe datele disponibile obținute în urma testelor efectuate pe ingrediente individuale din componența amestecului, utilizându-se limitele de concentrație pentru ingredientele clasificate ca fiind mutageni ai celulelor embrionare. În funcție de caz, pentru clasificare pot fi utilizate date de testare a amestecurilor atunci când se demonstrează efecte care nu au fost stabilite în urma evaluării bazate pe ingredientele individuale. În astfel de cazuri, trebuie să se dovedească că rezultatele testării pentru întregul amestec sunt concludente, ținându-se seama de doză și de alți factori precum durata, observațiile, sensibilitatea și analiza statistică a sistemelor de testare a mutagenicității celulelor embrionare. Documentația corespunzătoare care stă la baza clasificării se păstrează și este pusă la dispoziție spre examinare la cerere.

3.5.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare

3.5.3.3.1. Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina pericolul de mutagenicitate pentru celulele embrionare, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate (sub rezerva punctului 3.5.3.2.1) pentru o caracterizare adecvată a pericolelor prezentate de amestec, aceste date sunt utilizate în conformitate cu regulile de corelare aplicabile stabilite în secțiunea 1.1.3.

3.5.4.   Comunicarea pericolelor

3.5.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.5.3.

▼M4



Tabelul 3.5.3

Elemente de etichetare care semnalează mutagenicitatea celulelor embrionare

Clasificare

Categoria 1

(Categoria 1A, 1B)

Categoria 2

Pictograme GHS

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H340: Poate provoca anomalii genetice (indicați calea de expunere dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol)

H341: Susceptibil de a provoca anomalii genetice (indicați calea de expunere dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol)

Frază de precauție Prevenire

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Frază de precauție Intervenție

P308 + P313

P308 + P313

Frază de precauție Depozitare

P405

P405

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

▼B

3.5.5.   Considerații suplimentare privind clasificarea

Este acceptat tot mai mult faptul că procesul tumorigen indus de chimicale la oameni și la animale implică modificări genetice, de exemplu în protooncogene și/sau în genele supresoare de tumori din celulele somatice. Prin urmare, demonstrarea in vivo a proprietăților mutagenice ale substanțelor pe celule somatice și/sau embrionare de mamifere poate avea implicații pentru clasificarea potențială a acestor substanțe ca fiind cancerigeni (a se vedea, de asemenea, secțiunea 3.6. Cancerigenitate punctul 3.6.2.2.6.).

3.6.   Cancerigenitate

3.6.1.   Definiție

3.6.1.1. Cancerigen înseamnă o substanță sau un amestec de substanțe care provoacă cancer sau crește incidența acestuia. Substanțele care au provocat tumori benigne și maligne în cadrul unor studii pe animale de laborator corect efectuate sunt considerate de asemenea a fi cancerigeni umani prezumtivi sau susceptibili, cu excepția cazului în care există date solide care demonstrează că mecanismul formării tumorii nu este pertinent pentru oameni.

3.6.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.6.2.1. În scopul clasificării în funcție de cancerigenitate, substanțele sunt repartizate în una din cele două categorii pe baza forței probante a datelor și pe baza unor considerente suplimentare (ponderea datelor). În anumite cazuri, se poate justifica clasificarea pe baza căii de expunere, dacă se poate demonstra în mod concludent că nicio altă cale de expunere nu prezintă pericolul în cauză.



Tabelul 3.6.1

Categorii de pericol pentru cancerigeni

Categorii

Criterii

CATEGORIA 1:

cunoscuți sau prezumați ca fiind cancerigeni pentru oameni

O substanță este clasificată în categoria 1 de cancerigenitate pe baza datelor epidemiologice și/sau a datelor provenite din studii pe animale. O substanță poate fi, de asemenea, subclasificată în:

Categoria 1A:

Categoria 1A în cazul în care se cunoaște că are potențial cancerigen pentru oameni, clasificarea bazându-se în mare măsură pe dovezi provenind de la oameni, sau în

Categoria 1B:

Categoria 1B, în cazul în care este prezumată a avea potențial cancerigen pentru oameni, clasificarea realizându-se în mare măsură pe baza datelor provenite din studii pe animale

 

Clasificarea în categoria 1A și 1B se bazează pe forța probantă a datelor alături de considerații adiționale (a se vedea secțiunea 3.6.2.2). Astfel de date pot proveni din:

— studii pe oameni prin care se stabilește o legătură cauzală între expunerea umană la o substanță și dezvoltarea cancerului (cancerigen uman cunoscut); sau

— experimente pe animale pentru care există suficiente () date pentru a demonstra cancerigenitatea animală (cancerigen uman prezumtiv).

 

În plus, de la caz la caz, argumentele științifice pot justifica o decizie privind cancerigenitatea umană prezumtivă pe baza studiilor care au produs dovezi limitate privind cancerigenitatea la oameni alături de dovezi limitate privind cancerigenitatea la animalele de laborator.

CATEGORIA 2:

susceptibili ca având efect cancerigen asupra oamenilor

O substanță este clasificată în categoria 2 se face pe baza datelor obținute din studii pe oameni și/sau pe animale, dar care nu sunt suficient de convingătoare pentru a plasa substanța în categoria 1A sau 1B, pe baza forței probante a datelor alături de considerații suplimentare (a se vedea secțiunea 3.6.2.2). Astfel de date pot fi derivate fie din dovezi limitate () privind cancerigenitatea, provenite din studii pe oameni, fie din dovezi limitate privind cancerigenitatea, provenite din studii pe animale.

(1)   Notă: A se vedea punctul 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Considerații specifice pentru clasificarea substanțelor ca fiind cancerigeni

3.6.2.2.1. Clasificarea ca fiind cancerigen se face pe baza datelor rezultate din studii fiabile și acceptabile și este menită a fi utilizată pentru substanțe care dețin proprietatea intrinsecă de a provoca cancer. Evaluările se bazează pe toate datele existente, pe studii publicate și evaluate de experți în domeniu și pe date adiționale acceptabile.

3.6.2.2.2. Clasificarea unei substanțe ca fiind cancerigen este un proces care implică două determinări interconexe: evaluarea forței probante a datelor și luarea în considerare a tuturor celorlalte informații pertinente pentru includerea substanțelor cu potențial cancerigen pentru om în categorii de pericol.

3.6.2.2.3. Evaluarea forței probante a datelor presupune enumerarea tumorilor din studiile pe oameni și pe animale și determinarea nivelului de semnificație statistică a acestora. Dovezile suficiente obținute în urma unor studii pe oameni demonstrează cauzalitatea dintre expunerea umană și dezvoltarea cancerului, în timp ce dovezile suficiente obținute în urma unor studii pe animale indică o relație cauzală între substanță și o incidență crescută a tumorilor. Dovezile limitate obținute în urma unor studii pe oameni sunt reprezentate de o asociere pozitivă între expunere și cancer, fără a putea fi însă stabilită o relație cauzală. Dovezile limitate obținute în urma unor studii pe animale se obțin atunci când datele sugerează prezența unui efect cancerigen, dar sunt mai puțin decât suficiente. Termenii „suficient” și „limitat” se folosesc aici cu sensul care le-a fost atribuit prin definiția Agenției Internaționale de Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC) și înseamnă:

(a) Cancerigenitate la oameni

Datele pertinente pentru cancerigenitate, provenind din studii pe oameni, se clasifică în una din următoarele categorii:

 dovezi suficiente de cancerigenitate: S-a stabilit o relație cauzală între expunerea la agent și cancerul uman. Cu alte cuvinte, se observă o relație pozitivă între expunere și cancer în cadrul unor studii în care întâmplarea, influențele și factorii de confuzie pot fi excluși cu un grad de încredere rezonabil.

 dovezi limitate de cancerigenitate: Se observă o asociere pozitivă între expunerea la agent și cancer, în cazul căreia o interpretare cauzală se consideră credibilă, însă întâmplarea, influențele și factorii de confuzie nu pot fi excluși cu un grad de încredere rezonabil.

(b) Cancerigenitatea la animalele de laborator

Cancerigenitatea la animalele de laborator poate fi evaluată utilizând analize biologice convenționale, analize biologice cu implicarea unor animale modificate genetic, precum și alte tipuri de analize biologice in vivo care se axează pe una sau mai multe din etapele critice ale carcinogenezei. În cazul în care lipsesc date provenind din analize biologice convenționale pe termen lung sau din analize care se încheie cu neoplazie, trebuie luate în considerare, la evaluarea gradului de pertinență a datelor privind cancerigenitatea la animalele de laborator, rezultatele consecvent pozitive în mai multe modele care se axează pe mai multe etape ale procesului plurifazal de carcinogeneză. Datele pertinente pentru cancerigenitate, provenind din studii pe animale de laborator, se clasifică în una din următoarele categorii:

 dovezi suficiente de cancerigenitate: s-a stabilit o relație cauzală între agent și o incidență sporită a neoplasmelor maligne sau a unei combinații corespunzătoare de neoplasme benigne și maligne (a) la două sau mai multe specii de animale sau (b) în două sau mai multe studii independente efectuate pe o specie în perioade diferite, în laboratoare diferite sau în conformitate cu protocoale diferite. O incidență sporită a tumorilor la ambele sexe ale unei singure specii în cadrul unui studiu efectuat corect, în mod ideal conform bunelor practici de laborator, poate de asemenea reprezenta o dovadă suficientă. Un singur studiu efectuat pe o specie și pe un singur sex poate fi considerat ca furnizând dovezi suficiente de cancerigenitate în cazul în care neoplasmele maligne apar într-o măsură neobișnuită în ceea ce privește incidența, localizarea, tipul tumorii sau vârsta la debutul tumorii sau în cazul în care se obțin rezultate solide privind apariția tumorilor în localizări multiple.

 dovezi limitate de cancerigenitate: datele sugerează un efect cancerigen, însă sunt limitate pentru a se putea efectua o evaluare definitivă, deoarece, de exemplu (a) dovezile privind cancerigenitatea se limitează la un singur experiment; (b) rămân chestiuni nerezolvate în ceea ce privește gradul de adecvare a planului, a realizării sau a interpretării studiilor; (c) agentul sporește numai incidența neoplasmelor benigne sau a leziunilor cu potențial neoplastic incert; sau (d) dovezile privind cancerigenicitatea se limitează la studii care demonstrează numai o activitate de stimulare într-un număr limitat de țesuturi și organe.

3.6.2.2.4. Considerații suplimentare [ca parte a abordării pe baza forței probante a datelor (a se vedea secțiunea 1.1.1)]. Dincolo de evaluarea forței probante a datelor privind cancerigenitatea, trebuie luați în considerare un număr de alți factori care influențează probabilitatea de ansamblu ca o substanță să prezinte un pericol de cancerigenitate pentru oameni. Lista completă a factorilor care influențează această determinare ar fi foarte lungă, dar câțiva dintre cei mai importanți factori sunt analizați aici.

3.6.2.2.5. Acești factori pot fi văzuți fie ca sporind, fie ca reducând nivelul pericolului în ceea ce privește cancerigenitatea umană. Rolul relativ acordat fiecărui factor depinde de cantitatea și coerența datelor raportate la fiecare dintre aceștia. În general există o cerință ca pentru scăderea nivelului de pericol să fie furnizate informații mai complete decât pentru sporirea acestuia. La evaluarea rezultatelor privind tumorile și alți factori ar trebui folosite considerații suplimentare, de la caz la caz.

3.6.2.2.6. Câțiva factori importanți care pot fi luați în considerare atunci când se evaluează nivelul general de pericol sunt:

(a) tipul tumorii și incidența generală;

(b) reacții cu localizări multiple;

(c) progresul leziunilor spre malignitate;

(d) latența tumorală redusă.

(e) dacă reacțiile se înregistrează la un sex sau la ambele sexe;

(f) dacă reacțiile se înregistrează la o specie sau la mai multe specii;

(g) similaritate structurală cu o substanță(e) pentru care există date solide privind cancerigenitatea;

(h) căile de expunere;

(i) comparația absorbției, distribuției, metabolismului și excreției între animalele supuse testelor și oameni;

(j) posibilitatea unui efect de confuzie cauzat de toxicitatea excesivă la dozele aplicate în timpul testului;

(k) modul de acțiune și pertinența lui pentru oameni, cum ar fi citotoxicitatea cu stimularea creșterii, mitogeneza, imunosupresia, mutagenicitatea.

Mutagenicitatea: este recunoscut faptul că fenomenele genetice joacă un rol esențial în procesul general de dezvoltare a cancerului. Prin urmare, datele privind activitatea mutagenică obținute in vivo pot indica că o substanță prezintă un potențial de efect cancerigen.

3.6.2.2.7. O substanță care nu a fost testată în ceea ce privește cancerigenitatea poate fi, în anumite cazuri, clasificată în categoria 1A, categoria 1B sau categoria 2 pe baza datelor tumorale obținute de la un analog structural, împreună cu o confirmare substanțială rezultată din luarea în considerare a altor factori importanți, cum ar fi formarea de metaboliți semnificativi comuni, de exemplu pentru coloranți din familia benzidinei.

3.6.2.2.8. Clasificarea ia în considerare faptul dacă o substanță este absorbită sau nu pe o cale(căi) dată(e); sau dacă există doar tumori locale la locul administrării pentru calea(căile) testată(e), iar testarea corespunzătoare pentru altă cale(căi) majoră(e) indică lipsa cancerigenității.

3.6.2.2.9. Este important ca tot ceea ce se știe despre proprietățile fizico-chimice, toxicocinetice și toxicodinamice ale substanțelor, precum și orice informații pertinente disponibile cu privire la analogi chimici, adică relații structură-activitate, să fie luat în considerare în realizarea clasificării.

3.6.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.6.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.6.3.1.1. Amestecul va fi clasificat ca fiind cancerigen atunci când cel puțin un ingredient a fost clasificat ca fiind cancerigen categoria 1A, categoria 1B sau categoria 2 și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare indicată în tabelul 3.6.2 pentru categoria 1A, categoria 1B și, respectiv, categoria 2.

▼M4



Tabelul 3.6.2

Limite de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec, clasificate ca fiind cancerigeni, care determină clasificarea amestecului

Ingredient clasificat ca fiind:

Limite de concentrație generice care determină clasificarea amestecului ca fiind:

Cancerigen categoria 1

Cancerigen categoria 2

Categoria 1A

Categoria 1B

Cancerigen categoria 1A

≥ 0,1 %

Cancerigen categoria 1B

≥ 0,1 %

Cancerigen categoria 2

≥ 1,0 % [Nota 1]

▼B

Notă:

Limitele de concentrație din tabelul de mai sus se aplică solidelor și lichidelor (unități gr./gr.), precum și gazelor (unități vol./vol.).

Nota 1:

Dacă un cancerigen de categoria 2 este prezent ca ingredient în amestec la o concentrație ≥ 0,1 %, pentru amestecul în cauză trebuie să fie disponibilă, la cerere, o FDS.

3.6.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.6.3.2.1. Clasificarea amestecurilor se va baza pe datele disponibile obținute în urma testelor efectuate pe ingrediente individuale din componența amestecului, utilizându-se limitele de concentrație pentru ingredientele clasificate ca fiind cancerigeni. De la caz la caz, pentru clasificare pot fi utilizate date obținute în urma testării amestecurilor, atunci când se demonstrează efecte care nu au fost stabilite în urma evaluării bazate pe ingredientele individuale. În astfel de cazuri, trebuie să se dovedească că rezultatele testării pentru amestecul propriu-zis sunt concludente, ținându-se seama de doză și de alți factori precum durata, observațiile, sensibilitatea și analiza statistică a sistemelor de testare a cancerigenității. Documentația corespunzătoare care stă la baza clasificării trebuie păstrată și pusă la dispoziție spre examinare la cerere.

3.6.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.6.3.3.1. Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina pericolul de cancerigenitate, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate (sub rezerva punctului 3.6.3.2.1) pentru a caracteriza în mod corespunzător pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare aplicabile stabilite în secțiunea 1.1.3.

3.6.4.   Comunicarea pericolelor

3.6.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.6.3.

▼M4



Tabelul 3.6.3

Elemente de etichetare pentru cancerigenitate

Clasificare

Categoria 1

(Categoria 1A, 1B)

Categoria 2

Pictograme GHS

image

image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Frază de pericol

H350: Poate provoca cancer (indicați calea de expunere dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol)

H351: Susceptibil de a provoca cancer (indicați calea de expunere dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol)

Frază de precauție Prevenire

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Frază de precauție Intervenție

P308 + P313

P308 + P313

Frază de precauție Depozitare

P405

P405

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

3.7.   Toxicitate pentru reproducere

3.7.1.   Definiții și considerații generale

3.7.1.1. Toxicitatea pentru reproducere include efectele adverse asupra funcției sexuale și asupra fertilității la bărbații și femeile adulte, precum și toxicitatea evolutivă la descendenți. Definițiile prezentate în continuare sunt adaptate după cele convenite ca definiții de lucru în Documentul IPCS/EHC nr. 225, Principii pentru evaluarea pericolelor pentru sănătate în ceea ce privește reproducerea, asociate cu expunerea la substanțe chimice. În scopul clasificării, producerea efectelor genetice ereditare observate la descendenți este abordată în Mutagenicitatea celulelor embrionare (secțiunea 3.5), deoarece în sistemul de clasificare de față s-a considerat mai adecvat ca aceste efecte să fie abordate într-o clasă de pericol distinctă, și anume cea a mutagenicității celulelor embrionare.

În acest sistem de clasificare, toxicitatea pentru reproducere este împărțită în două categorii principale:

(a) efecte adverse asupra funcției sexuale și asupra fertilității;

(b) efecte adverse asupra dezvoltării descendenților.

Unele efecte toxice asupra reproducerii nu pot fi atribuite în mod clar nici afectării funcției sexuale și fertilității, nici toxicității evolutive. Cu toate acestea, substanțele cu aceste efecte, sau amestecurile care le conțin, sunt clasificate ca fiind toxice pentru reproducere.

3.7.1.2. În scopul clasificării, clasa de pericol Toxicitate pentru reproducere este împărțită în:

 efecte adverse

 

 asupra funcției sexuale și asupra fertilității sau

 asupra dezvoltării;

 efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării.

3.7.1.3.   Efecte adverse asupra funcției sexuale și asupra fertilității

Orice efect produs de substanțe, care are potențialul de a afecta funcția sexuală și fertilitatea. Aceasta include, dar nu se limitează la modificări ale sistemului reproductiv feminin și masculin, efecte adverse asupra debutului pubertății, producția și transportul gameților, normalitatea ciclului reproductiv, comportamentul sexual, fertilitatea, parturiția, rezultatele sarcinii, senescența reproductivă prematură sau modificări ale altor funcții care depind de integritatea sistemelor reproductive.

3.7.1.4.   Efecte adverse asupra dezvoltării descendenților

Toxicitatea evolutivă include, în cel mai larg sens, orice efect care afectează dezvoltarea normală a organismului conceput, fie înainte, fie după naștere, și care reprezintă rezultatul expunerii oricăruia dintre părinți anterior conceperii sau al expunerii descendenților în formare în timpul dezvoltării prenatale ori postnatal, până la momentul maturizării sexuale. Cu toate acestea, se consideră că clasificarea sub titlul de toxicitate evolutivă este concepută în principal pentru a avertiza cu privire la existența unui pericol femeile însărcinate, precum și bărbații și femeile cu capacitate reproductivă. Prin urmare, în scopurile pragmatice ale clasificării, toxicitatea evolutivă înseamnă în principal efecte adverse induse pe durata sarcinii sau ca rezultat al expunerii părintelui. Aceste efecte se pot manifesta în orice moment pe durata de viață a organismului. Manifestările majore ale toxicității evolutive includ (1) decesul organismului în curs de dezvoltare, (2) anomalie structurală, (3) afectarea creșterii și (4) deficiență funcțională.

3.7.1.5. Efectele adverse asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sunt de asemenea incluse în toxicitatea pentru reproducere, dar, în vederea clasificării, astfel de efecte sunt tratate separat [a se vedea tabelul 3.7.1 (b)]. Aceasta pentru că este de dorit ca substanțele să poată fi clasificate în mod specific relativ la efectul advers asupra lactației, astfel încât să poată fi transmisă o avertizare specifică de pericol mamelor care alăptează.

3.7.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.7.2.1.   Categorii de pericol

3.7.2.1.1. În scopul clasificării în funcție de toxicitate pentru reproducere, substanțele sunt repartizate în una din cele două categorii. În cadrul fiecărei categorii efectele asupra funcției sexuale și asupra fertilității, precum și asupra dezvoltării, sunt tratate separat. În plus, efectele asupra lactației sunt încadrate într-o categorie de pericol distinctă.



Tabelul 3.7.1 (a)

Categorii de pericol pentru clasificarea substanțelor toxice pentru reproducere

Categorii

Criteriile

CATEGORIA 1

Cunoscută sau prezumtivă ca fiind toxică pentru reproducerea umană

Substanțele sunt clasificate în categoria 1 de toxicitate pentru reproducere atunci când se știe că produc un efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității sau asupra dezvoltării la oameni sau atunci când există date provenite din studii pe animale, eventual susținute de alte informații, care generează o puternică prezumție cu privire la faptul că substanța are capacitatea de a afecta reproducerea la oameni. Clasificarea unei substanțe este împărțită mai departe în funcție de proveniența datelor pentru clasificare, și anume dacă acestea provin în principal din date generate de studii pe oameni (Categoria 1A) sau din date generate de studii pe animale (Categoria 1B).

Categoria 1A

Cunoscută ca fiind toxică pentru reproducerea umană

Clasificarea unei substanțe în categoria 1A se bazează în mare parte pe date provenite din studii pe oameni.

Categoria 1B

Prezumtivă ca fiind toxică pentru reproducerea umană

Clasificarea unei substanțe în categoria 1B se bazează în mare parte pe date provenite din studii pe animale. Astfel de date vor oferi dovezi clare ale unui efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității sau asupra dezvoltării în absența altor efecte toxice sau, dacă efectul advers asupra reproducerii survine împreună cu alte efecte toxice, acesta nu este considerat a fi o consecință nespecifică secundară a altor efecte toxice. Cu toate acestea, în cazul în care există informații mecanistice care trezesc îndoieli asupra pertinenței efectelor asupra oamenilor, poate fi mai adecvată clasificarea în categoria 2.

CATEGORIA 2

Suspectă ca fiind toxică pentru reproducerea umană

Substanțele sunt clasificate în categoria 2 de toxicitate pentru reproducere atunci când există date provenite din studii pe oameni sau pe animale de laborator, eventual susținute de alte informații, cu privire la un efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității sau asupra dezvoltării, aceste date nefiind suficient de convingătoare pentru plasarea substanței în categoria 1. Dacă din cauza deficiențelor studiului calitatea datelor este mai puțin convingătoare, ar putea fi mai adecvată clasificarea în categoria 2.

Astfel de efecte vor fi fost observate în absența altor efecte toxice sau, dacă au loc împreună cu alte efecte toxice, efectul advers asupra reproducerii nu este considerat drept o consecință secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice.



Tabelul 3.7.1 (b)

Categorie de pericol pentru clasificarea în funcție de efectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării

EFECTE ASUPRA ALĂPTĂRII SAU PRIN INTERMEDIUL ALĂPTĂRII

Efectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sunt încadrate într-o singură categorie separată. Este recunoscut faptul că pentru numeroase substanțe nu există informații cu privire la potențialul acestora de a produce efecte adverse asupra descendenților prin intermediul alăptării. Cu toate acestea, substanțele care sunt absorbite de femei și despre care s-a dovedit că afectează lactația sau care pot fi prezente (inclusiv metaboliții) în laptele matern în cantități suficiente pentru a pune în pericol sănătatea copilului alăptat la sân sunt clasificate și etichetate pentru a se indica această calitate a lor, periculoasă pentru copiii alăptați la sân. Această clasificare poate fi justificată de:

(a)  datele provenite din studii pe oameni, care indică existența unui pericol pentru copii pe durata alăptării și/sau

(b)  rezultatele studiilor pe animale de-a lungul uneia sau a două generații, care furnizează dovezi clare ale efectului advers asupra descendenților datorat transferului în lapte sau ale efectului advers asupra calității laptelui și/sau

(c)  studii de absorbție, metabolism, distribuție și excreție, care indică probabilitatea ca substanța să fie prezentă în laptele matern la niveluri potențial toxice.

3.7.2.2.   Baza clasificării

3.7.2.2.1. Clasificarea se realizează pe baza criteriilor corespunzătoare, prezentate mai sus, și a unei evaluări a forței probante totale a datelor (a se vedea secțiunea 1.1.1.). Clasificarea ca fiind substanță toxică pentru reproducere este menită a fi utilizată pentru substanțele care dețin proprietatea intrinsecă specifică de a produce un efect advers asupra reproducerii, substanțele nefiind clasificate astfel dacă un asemenea efect este produs exclusiv ca o consecință secundară nespecifică a altor efecte toxice.

Clasificarea unei substanțe este derivată din categoriile de pericol în următoarea ordine a priorităților: Categoria 1A, categoria 1B, categoria 2 și categoria suplimentară privind efectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării. Dacă o substanță îndeplinește criteriile de clasificare în ambele din cele două categorii principale (de exemplu în categoria 1B pentru efectele asupra funcției sexuale și asupra fertilității, dar de asemenea și în categoria 2 pentru dezvoltare), atunci sunt comunicate ambele tipuri de pericol prin fraza de pericol corespunzătoare. Clasificarea în categoria suplimentară privind afectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării va fi examinată indiferent de faptul dacă se realizează o clasificare în categoria 1A, categoria 1B sau categoria 2.

3.7.2.2.2. La evaluarea efectelor toxice asupra descendenților în formare, este important să se țină cont de posibila influență a toxicității materne (a se vedea secțiunea 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Pentru ca datele provenite din studii pe oameni să reprezinte baza principală pentru o clasificare în categoria 1A, trebuie să existe dovezi fiabile ale unui efect advers asupra reproducerii la oameni. Datele utilizate pentru clasificare trebuie să provină, în mod ideal, din studii epidemiologice corect realizate, care includ utilizarea unor grupuri de control adecvate, o evaluare echilibrată și acordarea unei atenții cuvenite influențelor sau factorilor de confuzie. Datele mai puțin riguroase provenite din studii pe oameni se suplimentează cu date adecvate provenite din studii pe animale de laborator și se examinează posibilitatea clasificării în categoria 1B.

3.7.2.3.   Forța probantă a datelor

3.7.2.3.1. Clasificarea ca fiind substanță toxică pentru reproducere se efectuează pe baza unei evaluări a forței probante totale a datelor, a se vedea secțiunea 1.1.1. Aceasta înseamnă că sunt examinate în ansamblu toate informațiile disponibile care pot fi utile la determinarea toxicității pentru reproducere, cum ar fi studiile epidemiologice, rapoartele de caz la oameni și studii specifice privind reproducerea, alături de rezultatele unor studii sub-cronice, cronice și speciale pe animale, care furnizează informații pertinente cu privire la toxicitatea pentru organele de reproducere și organele endocrine adiacente. Evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată poate fi de asemenea inclusă, în special atunci când informațiile privind această substanță sunt reduse. Forța probantă atribuită datelor disponibile va fi influențată de factori precum calitatea studiilor, consecvența rezultatelor, natura și gravitatea efectelor, prezența toxicității materne în studiile experimentale pe animale, nivelul de semnificație statistică pentru diferențele dintre grupuri, numărul de subgrupe afectate, pertinența căii de administrare la oameni și lipsa factorilor de influență. Atât rezultatele pozitive, cât și cele negative sunt asamblate în vederea evaluării forței probante a datelor. Un singur studiu pozitiv efectuat conform principiilor științifice valide și cu rezultate pozitive semnificative din punct de vedere statistic sau biologic poate justifica clasificarea (a se vedea și punctul 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Studiile toxicocinetice pe animale și oameni, precum și rezultatele studiilor privind locul de acțiune și mecanismul sau modul de acțiune pot furniza informații pertinente care reduc sau sporesc îngrijorările cu privire la pericolul pentru sănătatea umană. Dacă se demonstrează în mod concludent că mecanismul sau modul de acțiune clar identificat nu are nicio relevanță pentru oameni sau dacă diferențele toxicocinetice sunt atât de marcante încât este cert că proprietatea periculoasă nu se va manifesta la oameni, atunci substanța care produce un efect advers asupra reproducerii la animalele de laborator nu ar trebui clasificată.

3.7.2.3.3. Dacă în unele studii ale toxicității pentru reproducere pe animale de laborator singurele efecte înregistrate sunt considerate ca având semnificație toxicologică scăzută sau minimă, acestea pot să nu ducă în mod neapărat la clasificare. Aceste efecte includ mici modificări în parametrii spermatici sau în incidența anomaliilor spontane la făt, mici modificări în proporția variantelor fetale comune, cum sunt cele observate la examinările scheletale, sau în greutatea feților sau mici diferențe în evaluările dezvoltării postnatale.

3.7.2.3.4. Datele din studiile pe animale trebuie să furnizeze, în mod ideal, dovezi clare ale toxicității specifice pentru reproducere în absența altor efecte toxice sistemice. Dacă însă toxicitatea evolutivă survine simultan cu alte efecte toxice la femele, se evaluează pe cât posibil influența potențială a efectelor adverse generalizate. Abordarea preferată este de a examina mai întâi efectele adverse asupra embrionului/fătului, iar apoi de a evalua toxicitatea maternă împreună cu orice alți factori care e probabil să fi influențat aceste efecte, ca parte a forței probante a datelor. În general, efectele evolutive care sunt observate la doze toxice pentru mamă nu sunt ignorate în mod automat. Efectele evolutive care sunt observate la doze toxice pentru mamă pot fi ignorate doar de la caz la caz, atunci când se stabilește sau se infirmă o relație cauzală.

3.7.2.3.5. Dacă sunt disponibile informații corespunzătoare, este important să se încerce a se determina dacă toxicitatea evolutivă se datorează unui mecanism specific mediat matern sau unui mecanism secundar nespecific, precum stresul matern și tulburarea homeostazei. În general, prezența toxicității materne nu se utilizează pentru a infirma constatările privind efectele embrionare/fetale decât dacă se poate demonstra clar că acestea sunt efecte secundare nespecifice. Acest lucru este valabil în special atunci când efectele asupra descendenților sunt semnificative, de exemplu efecte ireversibile, precum malformațiile structurale. În unele situații se poate presupune că toxicitatea pentru reproducere se datorează unei consecințe secundare a toxicității materne și să nu se iau în considerare efectele, dacă substanța este atât de toxică încât femelele nu evoluează în mod adecvat și suferă de inaniție severă, sunt incapabile să își hrănească puii sau sunt în stare de prostrație sau pe moarte.

3.7.2.4.   Toxicitatea maternă

3.7.2.4.1. Dezvoltarea fătului pe durata gestației și în fazele postnatale timpurii poate fi influențată de efectele toxice asupra mamei fie prin mecanisme nespecifice legate de stres și tulburarea homeostazei materne, fie prin mecanisme specifice mediate matern. În interpretarea rezultatului dezvoltării, pentru a decide clasificarea efectelor asupra acesteia, este important să se ia în considerare influența posibilă a toxicității materne. Aceasta este o chestiune complexă din cauza incertitudinilor referitoare la raportul dintre toxicitatea maternă și rezultatul dezvoltării. Avizul experților și o abordare pe baza forței probante a datelor, folosindu-se toate studiile disponibile, se utilizează pentru a se determina gradul de influență care este atribuit toxicității materne atunci când se interpretează criteriile pentru clasificarea în funcție de efectele asupra dezvoltării. Întâi vor fi luate în considerare efectele adverse asupra embrionului/fătului, iar apoi toxicitatea maternă, împreună cu orice alți factori care e probabil să fi influențat aceste efecte, ca forță probantă a datelor, pentru a se ajunge la o concluzie în privința clasificării.

3.7.2.4.2. Pe baza unor observații pragmatice, toxicitatea maternă poate, în funcție de gravitate, să influențeze dezvoltarea prin intermediul unor mecanisme secundare nespecifice, producând efecte precum greutatea fetală scăzută, osificarea întârziată și eventual resorbția și anumite malformații la unele rase dintr-o anumită specie. Cu toate acestea, numărul limitat de studii care au investigat raportul dintre efectele asupra dezvoltării și toxicitatea generală maternă nu au reușit să demonstreze, în mod consecvent și reproductibil, existența unui astfel de raport pentru toate speciile. Efectele asupra dezvoltării care apar chiar și în prezența toxicității materne sunt considerate drept dovezi ale toxicității evolutive, cu excepția cazului în care se poate demonstra în mod cert, de la caz la caz, că efectele asupra dezvoltării sunt secundare în raport cu toxicitatea maternă. Mai mult decât atât, se examinează posibilitatea clasificării atunci când există un efect toxic semnificativ la descendenți, de exemplu efecte ireversibile precum malformațiile structurale, letalitatea embrionară/fetală, deficiențele funcționale postnatale semnificative.

3.7.2.4.3. Nu se va renunța automat la clasificare în cazul substanțelor care produc toxicitate evolutivă doar în asociere cu toxicitatea maternă, chiar dacă s-a demonstrat un mecanism specific mediat matern. Într-un astfel de caz, clasificarea în categoria 2 poate fi considerată mai potrivită decât clasificarea în categoria 1. Cu toate acestea, atunci când o substanță este atât de toxică încât are ca rezultat decesul sau inaniția severă a mamei, sau femelele sunt în stare de prostrație și incapabile să își hrănească puii, este rezonabil să se presupună că toxicitatea evolutivă este produsă exclusiv ca o consecință secundară a toxicității materne și să nu se ia în considerare efectele asupra dezvoltării. Clasificarea nu este neapărat necesară în cazul unor modificări evolutive minore, atunci când se înregistrează doar o mică reducere a greutății corporale la făt/pui sau o întârziere a osificării în cazul în care acestea sunt observate în asociere cu toxicitatea maternă.

3.7.2.4.4. În continuare, sunt redate câteva dintre subgrupele utilizate pentru evaluarea efectelor materne. Dacă sunt disponibile, datele privind aceste subgrupe trebuie evaluate în lumina semnificației lor statistice sau biologice și a relației cu reacția la doză.

Mortalitatea maternă:

o incidență crescută a mortalității în rândul femelelor tratate în comparație cu grupul de control este considerată drept dovadă a toxicității materne dacă creșterea survine într-o manieră raportată la doză și poate fi atribuită unei toxicități sistemice a materialului de test. Mortalitatea maternă mai mare de 10 % este considerată excesivă, iar datele pentru nivelul de dozare respectiv nu mai sunt luate în mod normal în considerare pentru o evaluare suplimentară.

Indicele de împerechere

(numărul de animale cu dopuri vaginale sau spermă/numărul de animale împerecheate × 100) ( 13 )

Indicele de fertilitate

(numărul de animale cu implanturi/numărul de împerecheri × 100)

Durata gestației

(dacă se permite nașterea)

Greutatea corporală și modificarea greutății corporale:

Analiza modificării greutății corporale a mamei și/sau greutatea corporală ajustată (corectată) trebuie să includă în evaluarea toxicității materne de fiecare dată când sunt disponibile astfel de date. Calcularea unei modificări a greutății corporale materne medii ajustate (corectate), care reprezintă diferența dintre greutatea corporală inițială și cea finală minus greutatea uterului gravid (sau, alternativ, suma greutăților feților) poate indica dacă un efect este matern sau intrauterin. La iepuri, creșterea în greutate poate să nu constituie un indiciu util al toxicității materne din cauza fluctuațiilor normale ale greutății corporale în timpul sarcinii.

Consumul de hrană și apă (dacă este relevant):

Observarea unei scăderi semnificative a consumului mediu de hrană sau apă la femelele tratate în comparație cu grupul de control este utilă la evaluarea toxicității materne, în special atunci când materialul test este administrat prin intermediul alimentelor sau al apei de băut. Modificările în consumul de hrană sau apă trebuie evaluate în conjuncție cu greutățile corporale materne atunci când se stabilește dacă efectele observate reflectă toxicitatea maternă sau, mai simplu, gustul neplăcut al materialului de test în hrană sau apă.

Evaluări clinice (inclusiv semne clinice, marcheri, studii de hematologie și de chimie clinică):

Observarea unei incidențe crescute a semnelor clinice semnificative ale toxicității la femelele tratate în comparație cu grupul de control este utilă în evaluarea toxicității materne. Dacă acestea urmează a fi utilizate ca bază pentru evaluarea toxicității materne, tipurile, incidența, gradul și durata semnelor clinice trebuie consemnate în studiu. Semnele clinice ale intoxicației materne includ: comă, prostrație, hiperactivitate, pierderea reflexului de îndreptare, ataxie sau dificultăți de respirație.

Date post-mortem:

Incidența crescută și/sau gravitatea rezultatelor post-mortem pot constitui indicii ale toxicității materne. Acestea pot include descoperiri patologice masive sau microscopice sau date rezultate din cântărirea organelor, inclusiv greutatea absolută a organului, raportul de greutate organ-corp sau raportul de greutate organ-creier. Atunci când este susținută de constatări ale unor efecte adverse histopatologice la organul(ele) afectat(e), observarea unei modificări semnificative a greutății medii a organului(elor) țintă suspectat(e) al(e) femelelor tratate în comparație cu cele ale grupului de control poate fi considerată drept dovadă a toxicității materne.

3.7.2.5.   Date experimentale și date provenite din studii pe animale

3.7.2.5.1. Sunt disponibile mai multe metode de testare acceptate la nivel internațional; printre acestea se numără metode de testare a toxicității pentru dezvoltare (de exemplu Ghidul 414 al OECD) și metode pentru testarea toxicității pe durata unei sau a două generații (de exemplu Ghidurile 415 și 416 ale OECD).

3.7.2.5.2. Rezultatele obținute din testele de screening (de exemplu Ghidul 421 – test de screening privind toxicitatea reproductivă/evolutivă – și Ghidul 422 – studiile de toxicitate cu doze repetate combinate cu testul de screening privind toxicitatea reproductivă/evolutivă – ale OECD) pot fi de asemenea utilizate pentru justificarea clasificării, deși este recunoscut faptul că aceste date sunt mai puțin sigure calitativ decât cele obținute prin studii complete.

3.7.2.5.3. Efectele adverse sau modificările observate în studiile de toxicitate cu doze repetate pe termen scurt sau lung, despre care se consideră că este probabil să afecteze funcția reproductivă și care apar în absența unei toxicități generalizate semnificative, pot fi utilizate ca bază pentru clasificare, de exemplu modificările histopatologice ale gonadelor.

3.7.2.5.4. Date provenite din teste in vitro sau studii pe alte specii decât mamiferele, precum și din substanțe analoge pe baza relației structură-activitate (SAR) pot contribui la procedura de clasificare. În toate cazurile de această natură, se utilizează avizul experților pentru evaluarea caracterului adecvat al datelor. Datele inadecvate nu sunt utilizate ca sprijin principal pentru clasificare.

3.7.2.5.5. Este preferabil ca studiile pe animale să se realizeze utilizându-se căi corespunzătoare de administrare, care se raportează la calea potențială de expunere la oameni. Cu toate acestea, în practică, studiile privind toxicitatea pentru reproducere sunt realizate de obicei utilizându-se calea orală și astfel de studii vor fi în mod normal adecvate pentru evaluarea proprietăților periculoase ale substanței în ceea ce privește toxicitatea pentru reproducere. Însă, dacă se poate demonstra în mod concludent că mecanismul sau modul de acțiune clar identificat nu are nicio relevanță pentru oameni sau dacă diferențele toxicocinetice sunt atât de marcante încât este cert că proprietatea periculoasă nu se va manifesta la oameni, atunci o substanță care produce un efect advers asupra reproducerii la animalele de laborator nu se clasifică.

3.7.2.5.6. Studiile care presupun căi de administrare precum injecția intravenoasă sau intraperitoneală, care au ca rezultat expunerea organelor reproductive la niveluri nerealist de înalte ale substanței de test sau care provoacă leziuni locale organelor reproductive, inclusiv prin iritare, trebuie interpretate cu extremă precauție și singure nu constituie în mod normal baza pentru clasificare.

3.7.2.5.7. Există un acord general asupra conceptului de doză limită, peste care producerea unui efect advers este considerată a se situa în afara criteriilor care duc la clasificare, dar nu și cu privire la includerea în cadrul criteriilor a unei doze specifice ca doză limită. Cu toate acestea, unele ghiduri privind metodele de testare specifică o doză limită, iar altele califică sensul noțiunii de doză limită prin afirmația că doze mai mari pot fi necesare dacă expunerea umană anticipată este suficient de mare încât să nu se obțină o marjă de expunere adecvată. De asemenea, datorită diferențelor dintre specii în ceea ce privește toxicocinetica, stabilirea unei doze limită specifice ar putea să nu fie adecvată în situațiile în care oamenii reacționează mai ușor decât modelul animal.

3.7.2.5.8. În principiu, efectele adverse asupra reproducerii, observate doar la doze foarte ridicate în studiile pe animale (de exemplu doze care induc prostrație, prostrație, inapetență severă, mortalitate excesivă), nu duc în mod normal la clasificare decât dacă sunt disponibile și alte informații, de exemplu informații cu privire la toxicocinetică care să indice că oamenii ar putea fi mai susceptibili decât animalele, pentru a sugera necesitatea clasificării. Pentru îndrumări suplimentare în acest domeniu, a se vedea secțiunea 3.7.2.4. privind toxicitatea maternă.

3.7.2.5.9. Cu toate acestea, specificarea „dozei limită” reale va depinde de metoda de testare care a fost utilizată pentru obținerea rezultatelor experimentale, de exemplu în Ghidurile de testare ale OECD cu privire la studiile de toxicitate cu doze repetate administrate pe cale orală se recomandă o doză maximă de 1 000 mg/kg ca doză limită, cu excepția cazului când reacția umană așteptată indică necesitatea utilizării unei doze mai mari.

3.7.3.   Criterii de clasificare a amestecurilor

3.7.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toate ingredientele sau doar pentru unele ingrediente ale amestecului

3.7.3.1.1. Amestecul se clasifică ca fiind toxic pentru reproducere atunci când cel puțin un ingredient a fost clasificat ca fiind toxic pentru reproducere în categoria 1A, categoria 1B sau categoria 2 și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare, indicată în tabelul 3.7.2 pentru categoria 1A, categoria 1B și, respectiv, categoria 2.

3.7.3.1.2. Amestecul se clasifică pentru efectele sale asupra alăptării sau prin intermediul alăptării atunci când cel puțin un ingredient a fost clasificat pentru efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării și este prezent la sau peste limita de concentrație generică corespunzătoare, indicată în tabelul 3.7.2 pentru categoria adițională privind efectele asupra alăptării sau prin intermediul alăptării.

▼M4



Tabelul 3.7.2

Limitele de concentrație generice ale ingredientelor unui amestec, clasificate ca fiind toxice pentru reproducere sau ca având efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării, care determină clasificarea amestecului

Ingredient clasificat ca fiind:

Limitele de concentrație generice care determină clasificarea unui amestec ca fiind:

Toxic pentru reproducere categoria 1

Toxic pentru reproducere categoria 2

Categorie suplimentară pentru efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării

Categoria 1A

Categoria 1B

Toxic pentru reproducere categoria 1A

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

 

 

Toxic pentru reproducere categoria 1B

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

 

 

Toxic pentru reproducere categoria 2

 

 

≥ 3,0 %

[Nota 1]

 

Categorie suplimentară pentru efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării

 

 

 

≥ 0,3 %

[Nota 1]

Notă:

Limitele de concentrație din tabelul 3.7.2 se aplică solidelor și lichidelor (unități greutate/greutate), precum și gazelor (unități volum/volum).

Nota 1:

Dacă o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1 sau categoria 2 sau o substanță clasificată pentru efectele sale asupra alăptării sau prin intermediul alăptării este prezentă în amestec ca ingredient cu o concentrație egală cu sau peste 0,1 %, pentru amestecul în cauză trebuie să fie disponibilă la cerere o FDS.

▼B

3.7.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis

3.7.3.2.1. Clasificarea amestecurilor se va baza pe datele disponibile obținute în urma testelor efectuate pe ingrediente individuale din componența amestecului, utilizându-se limitele de concentrație pentru ingredientele amestecului. De la caz la caz, datele obținute în urma testării amestecurilor pot fi utilizate pentru clasificare atunci când demonstrează efecte care nu au fost stabilite din evaluarea bazată pe componenții individuali. În astfel de cazuri, trebuie să se dovedească că rezultatele testării pentru întregul amestec sunt concludente, ținându-se seama de doză și de alți factori precum durata, observațiile, sensibilitatea și analiza statistică a sistemelor de testare a reproducerii. Documentația corespunzătoare care stă la baza clasificării trebuie păstrată și pusă la dispoziție, spre examinare, la cerere.

3.7.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestec amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.7.3.3.1. Sub rezerva punctului 3.7.3.2.1, atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina toxicitatea pentru reproducere, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale și la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare aplicabile stabilite în secțiunea 1.1.3.

3.7.4.   Comunicarea pericolelor

3.7.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.7.3

▼M4



Tabelul 3.7.3

Elemente de etichetare pentru toxicitate pentru reproducere

Clasificare

Categoria 1

(Categoria 1A, 1B)

Categoria 2

Categorie suplimentară pentru efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării

Pictograme GHS

image

image

Nicio pictogramă

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenție

Niciun cuvânt de avertizare

Frază de pericol

H360: Poate dăuna fertilității sau fătului (indicați efectul specific dacă este cunoscut) (indicați calea de expunere dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol)

H361: Susceptibil de a dăuna fertilității sau fătului (indicați efectul specific dacă este cunoscut) (indicați calea de expunere dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol)

H362: Poate dăuna copiilor alăptați la sân

Frază de precauție Prevenire

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Frază de precauție Intervenție

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Frază de precauție Depozitare

P405

P405

 

Frază de precauție Eliminare

P501

P501

 

3.8.   Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere

3.8.1.   Definiții și considerații generale

3.8.1.1. Toxicitatea asupra unui organ țintă specific (o singură expunere) este definită ca toxicitatea de organ țintă specifică, neletală, care rezultă dintr-o singură expunere la o substanță sau la un amestec. Sunt incluse toate efectele semnificative asupra sănătății care pot afecta funcția, atât reversibile, cât și ireversibile, imediate și/sau întârziate și care nu sunt abordate în mod specific în secțiunile 3.1-3.7 și 3.10 (a se vedea și punctul 3.8.1.6).

3.8.1.2. Clasificarea identifică substanța sau amestecul ca fiind un toxic asupra unui organ țintă specific și care, ca atare, poate prezenta potențial de producere a unor efecte adverse asupra sănătății la oamenii care sunt expuși la substanța sau la amestecul în cauză.

3.8.1.3. Aceste efecte adverse asupra sănătății produse de o singură expunere includ efecte toxice constante și identificabile la oameni sau, la animalele de laborator, modificări semnificative din punct de vedere toxicologic care au afectat funcția sau morfologia țesutului/organului sau care au produs afectări grave ale biochimiei sau hematologiei organismului, aceste modificări fiind relevante pentru sănătatea umană.

3.8.1.4. Evaluarea va lua în considerare nu doar modificările semnificative la un singur organ sau sistem biologic ci și modificările generalizate mai puțin severe care implică mai multe organe.

3.8.1.5. Toxicitatea asupra unui organ țintă specific poate avea loc pe orice cale care este relevantă pentru oameni, adică în principal orală, dermică sau prin inhalare.

3.8.1.6. Toxicitatea asupra unui organ țintă specific în urma unei expuneri repetate este clasificată conform descrierii din Toxicitatea asupra unui organ țintă specific – Expunere repetată (secțiunea 3.9) și este prin urmare exclusă din secțiunea 3.8. Alte efecte toxice specifice, enumerate în continuare, sunt evaluate separat și, în consecință, nu sunt incluse aici:

(a) Toxicitate acută (secțiunea 3.1);

(b) Corodarea/iritarea pielii (secțiunea 3.2);

(c) Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor (secțiunea 3.3);

(d) Sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii (secțiunea 3.4);

(e) Mutagenicitatea celulelor embrionare (secțiunea 3.5);

(f) Cancerigenitate (secțiunea 3.6);

(g) Toxicitate pentru reproducere (secțiunea 3.7); și

(h) Toxicitate prin aspirare (secțiunea 3.10).

3.8.1.7. Clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere” este diferențiată în:

 Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere, categoria 1 și 2;

 Toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere, categoria 3.

A se vedea tabelul 3.8.1.



Tabelul 3.8.1

Categorii pentru toxicitate asupra unui organ țintă specific – o singură expunere

Categorii

Criterii

Categoria 1

Substanțele care au produs toxicitate semnificativă la oameni sau despre care, pe baza datelor provenite din studii pe animale de laborator, se poate presupune că produc toxicitate semnificativă la oameni în urma unei singure expuneri

Substanțele sunt clasificate în categoria 1 pentru toxicitate specifică de organ țintă (o singură expunere) pe baza:

(a)  datelor fiabile și de bună calitate provenite din cazuri umane sau studii epidemiologice; sau

(b)  observațiilor din studii adecvate pe animale de laborator la care efectele toxice semnificative și/sau grave cu relevanță pentru sănătatea umană s-au produs la concentrații de expunere în general scăzute. Valorile orientative pentru doză/concentrație sunt furnizate în continuare (a se vedea punctul 3.8.2.1.9) pentru a fi utilizate ca parte a evaluării forței probante a datelor.

Categoria 2

Substanțe despre care, pe baza datelor provenite din studii pe animale de laborator, se poate presupune că au potențialul de a afecta sănătatea umană în urma unei singure expuneri

Substanțele sunt clasificate în categoria 2 pentru toxicitate asupra unui organ țintă specific (o singură expunere) pe baza observațiilor rezultate din studii adecvate pe animale de laborator la care efectele toxice semnificative, cu relevanță pentru sănătatea umană, s-au produs la concentrații de expunere în general moderate. Valorile orientative pentru doză/concentrație sunt furnizate în continuare (a se vedea punctul 3.8.2.1.9) pentru a ajuta la clasificare.

În cazuri excepționale, datele provenite din studii pe oameni pot fi de asemenea utilizate pentru plasarea unei substanțe în categoria 2 (a se vedea punctul 3.8.2.1.6).

Categoria 3

Efecte temporare asupra organului țintă

Această categorie include doar efectele narcotice și iritarea tractului respirator. Acestea sunt efecte asupra organului țintă pentru care o substanță nu îndeplinește criteriile în vederea clasificării în categoriile 1 sau 2 indicate mai sus. Acestea sunt efecte care modifică negativ funcția umană pentru o scurtă perioadă de la expunere și din care oamenii își pot reveni într-un interval de timp rezonabil fără persistența unor alterări semnificative la nivelul structurii sau funcției. Substanțele sunt clasificate în mod specific pentru aceste efecte așa cum se arată la 3.8.2.2.

Notă: Se va încerca determinarea principalului organ țintă a toxicității, și substanțele vor fi clasificate în acest sens, cum ar fi hepatotoxice, neurotoxice. Datele vor fi evaluate cu atenție și, acolo unde este posibil, nu ar trebui incluse efectele secundare (de exemplu un hepatotoxic poate produce efecte secundare asupra sistemului nervos și gastrointestinal).

3.8.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.8.2.1.   Substanțe de categoria 1 și categoria 2

3.8.2.1.1. Substanțele sunt clasificate separat în ceea ce privește efectele imediate sau întârziate, prin utilizarea avizului experților (a se vedea secțiunea 1.1.1.) pe baza evaluării forței probante a datelor disponibile, utilizându-se inclusiv valorile orientative recomandate (a se vedea punctul 3.8.2.1.9). Substanțele sunt ulterior plasate în categoria 1 sau 2, în funcție de natura și gravitatea efectului(elor) observate (tabelul 3.8.1).

3.8.2.1.2. Se identifică calea sau căile de expunere relevante pe care substanța clasificată produce leziuni (a se vedea punctul 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Clasificarea este stabilită prin utilizarea avizului experților (a se vedea secțiunea 1.1.1), pe baza evaluării forței probante a tuturor datelor disponibile, cu includerea îndrumărilor prezentate în continuare.

3.8.2.1.4. Evaluarea forței probante a tuturor datelor (a se vedea secțiunea 1.1.1), inclusiv incidente umane, epidemiologie și studii realizate pe animale de laborator, este utilizată pentru a susține efectele toxice asupra unui organ țintă specific care justifică clasificarea.

3.8.2.1.5. Informațiile necesare pentru evaluarea toxicității asupra unui organ țintă specific provin fie dintr-o singură expunere a oamenilor, cum ar fi expunerea acasă, la locul de muncă sau în mediu, fie din studii realizate pe animale de laborator. Studiile standard realizate pe șobolani sau șoareci care furnizează aceste informații sunt studiile de toxicitate acută care pot include observații clinice și examinarea detaliată macroscopică și microscopică pentru a permite identificarea efectelor toxice asupra țesuturilor/organelor țintă. Rezultatele studiilor de toxicitate acută realizate pe alte specii pot de asemenea oferi informații relevante.

3.8.2.1.6. În cazuri excepționale, pe baza avizului experților, este adecvată plasarea în categoria 2 a anumitor substanțe care prezintă date provenite din studii pe oameni referitoare la toxicitatea asupra unui organ țintă:

(a) atunci când forța probantă a dovezilor privind efectele asupra oamenilor nu este suficient de convingătoare pentru justificarea clasi