Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Cauzele conexate C-438/21 P-C-440/21 P: Hotărârea Curții (Camera a patra) din 16 martie 2023 – Comisia Europeană/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia Europeană (C-439/21 P), Agenția Europeană pentru Medicamente/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comisia Europeană, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață – Decizie anterioară a Comisiei Europene prin care s-a considerat că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unei componente a combinației de substanțe medicamentoase – Apreciere a existenței unei autorizații generale de introducere pe piață]

Cauzele conexate C-438/21 P-C-440/21 P: Hotărârea Curții (Camera a patra) din 16 martie 2023 – Comisia Europeană/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia Europeană (C-439/21 P), Agenția Europeană pentru Medicamente/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comisia Europeană, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera – Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață – Decizie anterioară a Comisiei Europene prin care s-a considerat că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm – Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior – Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unei componente a combinației de substanțe medicamentoase – Apreciere a existenței unei autorizații generale de introducere pe piață]

JO C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)