COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU

în temeiul articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19

1.Introducere

La 14 iunie 2021, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (UE) 2021/953 de instituire a certificatului digital al UE privind COVID („Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID”) 1 . Regulamentul stabilește un cadru comun pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare sau vindecare de COVID-19, pentru a facilita libera circulație a cetățenilor UE și a membrilor familiilor acestora pe durata pandemiei de COVID-19. Regulamentul este însoțit de Regulamentul (UE) 2021/954 2 , care extinde cadrul pentru certificatul digital al UE privind COVID la resortisanții țărilor terțe aflați în situație de ședere legală sau care au reședință legală pe teritoriul unui stat membru și care au dreptul de a călători în alte state membre în conformitate cu dreptul Uniunii.

Certificatul digital al UE privind COVID este o modalitate simplă și sigură de a demonstra statutul privind COVID-19 al unei persoane. Certificatul este gratuit și poate fi utilizat atât în format digital, cât și pe suport de hârtie 3 . Certificatul digital al UE privind COVID este un element esențial în răspunsul Europei la pandemia de COVID-19. Datorită adoptării și punerii sale rapide în aplicare, cetățenii europeni pot să circule liber și în siguranță, iar sectorul european al călătoriilor a putut să se deschidă la timp pentru vara anului 2021. În prezent, au fost eliberate peste 591 de milioane de certificate digitale ale UE privind COVID.

Certificatul digital al UE privind COVID este considerat din ce în ce mai mult drept un criteriu de referință internațional și un standard global, multe țări terțe elaborând soluții interoperabile cu sistemul UE. Sistemul nu necesită schimbul de date cu caracter personal și nu există o bază de date a UE care să stocheze datele conținute în certificate. În prezent, sunt conectate 43 de țări și teritorii.

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID prevede obligația Comisiei de a prezenta un raport Parlamentului European și Consiliului până la 31 octombrie 2021 4 . Prezentul raport oferă o imagine de ansamblu a aplicabilității practice a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID de la adoptarea sa la 14 iunie 2021. În perioada de raportare, Comisia a colectat date privind punerea în aplicare din punct de vedere tehnic a regulamentului, inclusiv conectarea țărilor terțe la sistem, evoluțiile în ceea ce privește eliberarea certificatelor de vindecare și vaccinare, utilizarea certificatelor de către sectorul transportului aerian și utilizarea certificatelor de către statele membre în alte scopuri decât cele legate de călătorii.

Pe lângă aspectele impuse de regulament, prezentul raport conține și informații cu privire la alte evoluții în ceea ce privește certificatul digital al UE privind COVID. Printre acestea se numără conectarea țărilor terțe la mediul certificatelor digitale ale UE privind COVID, orientările primite cu privire la perioada de valabilitate a certificatelor de vindecare, evoluțiile în ceea ce privește eliberarea certificatelor de vaccinare și utilizarea de către statele membre a certificatului digital al UE privind COVID în scopuri interne.

2.Evoluțiile înregistrate de la adoptarea certificatului digital al UE privind COVID

2.1.Implementare tehnică

2.1.1.Numărul de certificate digitale ale UE privind COVID eliberate

De la 13 octombrie 2021, statele membre au eliberat peste 591 de milioane de certificate digitale ale UE privind COVID, dintre care 437 de milioane de certificate de vaccinare 5 , 144 de milioane de certificate de testare și 10 milioane de certificate de vindecare. O defalcare detaliată pe stat membru este inclusă în anexa I.

2.1.2.Portalul UE și activitatea la nivel tehnic

Specificațiile tehnice, standardele și orientările pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatului digital al UE privind COVID au fost elaborate în comun de Comisie și de statele membre în cadrul rețelei de e-sănătate 6 . Toate specificațiile elaborate de rețeaua de e-sănătate se bazează pe standarde deschise și sunt publicate ca sursă deschisă pe site-ul rețelei de e­sănătate 7 . Acest lucru a facilitat interoperabilitatea cu sistemele dezvoltate de țări terțe (a se vedea punctul 2.2 de mai jos).

În general, sistemul este versatil, robust și conceput astfel încât să țină seama de eterogenitatea sistemelor statelor membre. Cadrul de încredere pentru sistemul de certificate digitale ale UE privind COVID se bazează pe o infrastructură de chei publice care asigură autenticitatea și integritatea certificatelor eliberate prin intermediul unor coduri QR (coduri de răspuns rapid) semnate digital. Emitenții autorizați de certificate (de exemplu, spitale sau laboratoare) transformă datele solicitate de Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID într-un cod QR. Emitenții semnează apoi digital codul QR utilizând un algoritm criptografic asimetric și propria lor cheie privată. Cheile publice corespunzătoare ale emitenților, utilizate pentru verificarea autenticității, integrității și valabilității codurilor QR semnate digital, sunt schimbate prin intermediul portalului pentru certificate digitale ale UE privind COVID („portalul UE”) 8 , operat și întreținut de Comisie 9 . Informațiile din cheile publice (care nu conțin date cu caracter personal) sunt apoi transferate între infrastructurile digitale naționale ale statelor membre („back-end”) prin intermediul portalului și sunt distribuite de la back-endurile naționale la software-ul de verificare de pe dispozitivele mobile.

În timp ce statele membre sunt responsabile de dezvoltarea back-endurilor naționale și de implementarea propriilor soluții naționale, Comisia a dezvoltat implementări de referință pentru aplicațiile de eliberare, verificare și stocare a certificatelor, care sunt disponibile public ca soluții cu sursă deschisă 10 . În consecință, pentru multe state membre și țări SEE, implementările de referință au alcătuit baza pentru dezvoltarea propriilor soluții naționale. Implementările de referință au fost, de asemenea, utile pentru țările terțe care dezvoltă soluții naționale, precum și pentru conectarea lor la portalul UE.

Lucrările pentru îmbunătățirea în continuare a sistemului de certificate digitale ale UE privind COVID continuă în cadrul rețelei de e-sănătate. De exemplu, în prezent, este posibil ca prin intermediul portalului UE, statele membre să facă schimb de norme naționale privind acceptarea certificatelor. Acest lucru permite verificarea automată a acestor norme prin aplicațiile de verificare, în plus față de verificarea autenticității codurilor QR ale certificatelor. În plus, acest lucru permite o verificare mai rapidă și mai fiabilă a certificatelor pe baza normelor naționale, dat fiind că nu mai este necesară o verificare manuală a conformității cu normele naționale. Până acum, 13 țări conectate la portal și-au încărcat normele și 20 de țări au descărcat aceste norme în verificatorii lor naționali. Comisia invită toate statele membre să își pună la dispoziție normele, considerând că acest lucru ar îmbunătăți experiența călătoriilor și ar reduce incertitudinea pentru pasageri.

În mod similar, statele membre și Comisia coordonează, de asemenea, eforturile de revocare a certificatelor. În conformitate cu Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID, din motive medicale și de sănătate publică și în cazul certificatelor eliberate sau obținute în mod fraudulos, statele membre ar trebui să poată întocmi și transmite altor state liste cu certificatele revocate. Acest lucru poate fi realizat în cazuri limitate, în special pentru a revoca certificatele eliberate în mod greșit, ca rezultat al fraudei sau în urma suspendării unui lot de vaccinuri împotriva COVID-19 defecte 11 . Schimbul bilateral de liste cu certificate revocate care conțin identificatorii unici ai certificatelor revocate poate fi sprijinit prin cadrul de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID 12 . Experții din rețeaua de e­sănătate analizează în prezent modul în care acest lucru ar putea fi realizat din punct de vedere tehnic, păstrând, totodată, natura actuală a prelucrării datelor de către portalul UE. Este important ca statele membre să sprijine aceste eforturi menite să conducă la dezvoltarea rapidă a unei soluții.

2.2.Deciziile de echivalare și interoperabilitatea internațională

2.2.1.Cadrul pentru deciziile de echivalare a certificatului digital al UE privind COVID

Având în vedere relevanța sa pentru Acordul privind Spațiul Economic European, Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID a fost încorporat în acord și, ca atare, se aplică și Islandei, Liechtensteinului și Norvegiei 13 . Pentru alte țări, în care sunt îndeplinite anumite cerințe de interoperabilitate, Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID stipulează că Comisia poate emite o decizie prin care să stabilească faptul că certificatele unei țări terțe trebuie considerate echivalente cu certificatele digitale ale UE privind COVID („decizii de echivalare”). Acest lucru are drept rezultat conectarea țării terțe în cauză la portalul UE.

O țară terță care este interesată să adere la sistemul UE este invitată mai întâi să evalueze conformitatea sa cu specificațiile tehnice ale sistemului de certificate digitale ale UE privind COVID. În cazul în care consideră, după această autoevaluare, că este pregătită din punct de vedere tehnic, țara terță respectivă poate trimite Comisiei o cerere oficială. Comisia evaluează apoi solicitarea, pentru a se asigura că sunt îndeplinite toate cerințele tehnice. În cursul acestui proces, toate țările terțe sunt supuse acelorași proceduri tehnice de verificare și testare ca cele aplicate statelor membre în momentul în care s-au conectat la sistem.

Pentru a sprijini țările terțe interesate să obțină o decizie de echivalare pentru sistemul de certificate privind COVID-19, informațiile generale și tehnice referitoare la sistemul de certificate digitale ale UE privind COVID sunt transmise prin intermediul Serviciului European de Acțiune Externă și al delegațiilor Uniunii. În plus, toate cerințele tehnice sunt la dispoziția publicului prin intermediul site-ului rețelei de e-sănătate.

Întrucât scopul Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID este de a facilita libera circulație a cetățenilor Uniunii în interiorul UE, efectul deciziilor de echivalare este de a permite cetățenilor Uniunii și membrilor familiilor acestora, în cazul în care dețin un certificat eliberat de o țară terță, să îl utilizeze atunci când își exercită dreptul la liberă circulație. Din același motiv, regulamentul în sine nu impune în mod explicit ca țările terțe care doresc să obțină o decizie de echivalare să accepte reciproc certificatul digital al UE privind COVID pentru călătoriile către țările respective. Cu toate acestea, înainte de a adopta o decizie de echivalare, Comisia a solicitat tuturor țărilor terțe în cauză să accepte certificatul digital al UE privind COVID și, până în prezent, toate au confirmat că îl acceptă.

Deși certificatul digital al UE privind COVID este menit să faciliteze libera circulație în interiorul UE, interesul țărilor terțe de a fi conectate la sistemul de certificate digitale ale UE privind COVID facilitează, de asemenea, în mod indirect, intrarea resortisanților țărilor terțe în UE. Din cauza pandemiei de COVID-19, de la jumătatea lunii martie 2020 a fost instituită o restricție asupra călătoriilor neesențiale către UE, care a fost coordonată printr-o recomandare a Consiliului 14 . Această recomandare a fost modificată la 20 mai 2021 pentru a permite intrarea în UE a resortisanților țărilor terțe complet vaccinați 15 . Deși recomandarea prevede că statele membre ar putea accepta certificatele de vaccinare ale țărilor terțe în conformitate cu legislația națională, ținând seama de necesitatea de a putea verifica autenticitatea, valabilitatea și integritatea certificatului, acest proces este facilitat odată ce a fost adoptată o decizie de echivalare pentru o țară terță.

Până la 13 octombrie 2021, au avut loc contacte preliminare cu 60 de țări sau teritorii terțe interesate, dintre care 40 au prezentat în mod oficial rezultatele autoevaluării gradului lor de pregătire pentru aderarea la sistemul UE. Prin certificatul digital al UE privind COVID, UE a stabilit o tendință la nivel mondial și s-a poziționat ca lider tehnologic global în plină pandemie, garantând totodată protecția și securitatea datelor, menținând valoarea fundamentală a abordării centrate pe factorul uman în tranziția digitală și rămânând deschisă către lume.

Regulamentul conține două temeiuri juridice distincte în acest scop: articolul 3 alineatul (10) și articolul 8 alineatul (2), în funcție de relația UE cu țara terță în cauză în domeniul liberei circulații.

2.2.2.Decizia de echivalare în temeiul articolului 3 alineatul (10)

Articolul 3 alineatul (10) din regulament împuternicește Comisia să adopte acte de punere în aplicare prin care să se stabilească echivalarea cu certificatele digitale ale UE privind COVID a certificatelor privind COVID-19 eliberate de o țară terță care a încheiat un acord de liberă circulație cu UE și cu statele membre care nu conține un mecanism de încorporare a actelor juridice ale UE.

Această dispoziție acoperă în prezent numai Elveția, cu care este în vigoare Acordul dintre Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia și Elveția privind libera circulație a persoanelor 16 . La 8 iulie 2021, Comisia a adoptat o decizie de punere în aplicare privind conectarea Elveției la sistemul UE 17 . Prin urmare, certificatele privind COVID-19 eliberate de Elveția sunt acceptate în condițiile menționate la articolul 5 alineatul (5), la articolul 6 alineatul (5) și la articolul 7 alineatul (8) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

2.2.3.Decizii de echivalare în temeiul articolului 8 alineatul (2)

În temeiul articolului 8 alineatul (2) din regulament, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care să stabilească faptul că certificatele interoperabile privind COVID-19 eliberate de o țară terță trebuie considerate echivalente cu certificatele digitale ale UE privind COVID, în scopul de a facilita exercitarea de către deținători a dreptului lor la liberă circulație în cadrul Uniunii. Până la 13 octombrie 2021, Comisia a adoptat astfel de decizii de echivalare pentru certificatele privind COVID-19 eliberate de Albania 18 , Andorra 19 , Insulele Feroe 20 , Israel 21 , Monaco 22 , Maroc 23 , Macedonia de Nord 24 , Panama 25 , San Marino 26 , Turcia 27 , Ucraina 28 și Vatican 29 . Sunt în curs de elaborare decizii de echivalare suplimentare.

2.2.4.Interoperabilitatea cu sistemele dezvoltate la nivel internațional

În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din regulament, cadrul de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID ar trebui să asigure interoperabilitatea cu sistemele tehnologice instituite la nivel internațional.

Organizația Aviației Civile Internaționale (OACI) a elaborat recent standardul privind sigiliile digitale vizibile pentru mediile fără constrângeri (VDS-NC) 30 . În prezent, Comisia poartă discuții cu OACI pentru a identifica modalități de a reduce decalajul dintre standardul său și certificatul digital al UE privind COVID în ceea ce privește specificațiile. Există o serie de provocări în această privință, legate de diferențele dintre cele două standarde, precum cele privind seturile de date, codarea vaccinurilor sau dimensiunea codului QR pentru VDS-NC al OACI, care ar putea îngreuna verificarea dacă nu sunt utilizate cititoare specifice. În același timp, potrivit informațiilor de care dispune Comisia, nicio țară terță nu a implementat și nu a introdus încă un sistem de certificate privind COVID-19 bazat pe standardul VDS-NC al OACI 31 . Discuțiile tehnice vor continua, dar este posibil ca soluțiile viabile să necesite timp și investiții financiare din partea statelor membre. În plus, pe baza Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID, adoptarea deciziilor de echivalare este limitată la sistemele pentru certificatele privind COVID-19 dezvoltate de țări terțe, ceea ce creează dificultăți în legătură cu organizațiile internaționale.

La 27 iulie 2021, OMS a publicat specificații tehnice și orientări de punere în aplicare privind documentația digitală referitoare la certificatele privind COVID-19: situația vaccinării 32 , subliniind faptul că certificatul digital al UE privind COVID respectă orientările acestora și nu este un standard paralel sau contradictoriu. La 26 august 2021, Asociația Internațională de Transport Aerian (IATA) a îndemnat țările să adopte certificatul digital al UE privind COVID ca standard global 33 . În principiile de nivel înalt pentru o reluare sigură și durabilă a călătoriilor internaționale adoptate la 30 septembrie 2021, membrii Grupului celor șapte (G7) recunosc „evoluția pozitivă a certificatului digital al UE privind COVID, care este operațional la nivel internațional” 34 .

2.3.Evoluții în ceea ce privește eliberarea certificatelor de vindecare

2.3.1.Posibila eliberare a certificatelor de vindecare pe baza rezultatelor testelor antigenice rapide

2.3.1.1.Orientările primite din partea Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor

Eliberarea unui certificat de vindecare bazat pe rezultatul pozitiv al unui test antigenic rapid 35 nu este acoperită de certificatul digital al UE privind COVID, chiar dacă aceasta a fost menționată în propunerea inițială a Comisiei, întrucât la momentul adoptării, ECDC a considerat că efectuarea testelor antigenice rapide era suficientă pentru eliberarea certificatelor de testare, dar nu și pentru eliberarea certificatelor de vindecare. Acest lucru se datorează faptului că testele antigenice rapide au fost inițial concepute și aprobate pentru testarea persoanelor simptomatice cu o infecție cu SARS-CoV-2 în curs și cu încărcături virale mari. Ar fi nevoie de performanțe mai bune pentru a limita numărul rezultatelor fals pozitive obținute în urma unui test antigenic rapid.

De atunci, performanța clinică a testelor antigenice rapide s-a îmbunătățit. În mai 2021, Grupul de lucru tehnic pentru testele de diagnosticare a COVID-19 instituit de Comitetul pentru securitate sanitară 36 , responsabil de menținerea listei comune a testelor antigenice rapide de la nivelul UE 37 , a instituit o procedură mai structurată, mai coerentă și mai rapidă de actualizare a listei. În plus, la 29 iunie 2021, experții Grupului de lucru tehnic au convenit asupra unor definiții și criterii suplimentare care ar trebui avute în vedere pentru studiile independente de validare care evaluează performanța clinică a testelor antigenice rapide de diagnosticare a COVID-19, în plus față de cele prevăzute în Recomandarea Consiliului din 21 ianuarie 2021 38 .

Unul dintre criteriile convenite a fost o rată crescută de specificitate de 98 %. În prezent, lista comună a UE include testele antigenice rapide care au fost evaluate prin studii de evaluare independente, care au arătat o sensibilitate de ≥ 90 % (unele chiar ≥ 95 %) și o specificitate de ≥ 98 %. Ca urmare a acestor estimări îmbunătățite ale caracteristicilor testului, se știe în prezent că proporția testelor susceptibile de a da rezultate fals pozitive este mai mică. În plus, în iulie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit să excludă din listă testele antigenice rapide bazate pe salivă și alte tipuri alternative de eșantioane, precum și autotestele antigenice rapide, ceea ce îmbunătățește și mai mult coerența probabilă a performanței testelor incluse în listă.

Având în vedere aceste evoluții, ECDC sprijină în prezent eliberarea certificatelor de vindecare pentru persoanele care au primit un rezultat pozitiv pentru infecția cu SARS-CoV-2 în urma unui test antigenic rapid menționat în lista comună și actualizată a testelor antigenice rapide pentru COVID-19 (pentru mai multe informații, a se vedea anexa II).

2.3.1.2.Evaluarea de către Comisie

Pe baza orientărilor ECDC, Comisia a consultat experți din statele membre din diferite foruri, cum ar fi Comitetul pentru securitate sanitară, rețeaua de e-sănătate și Grupul de lucru tehnic pentru testele de diagnosticare a COVID-19, pentru a obține contribuții științifice și tehnice suplimentare cu privire la posibila eliberare a certificatelor de vindecare pe baza rezultatelor pozitive ale testelor antigenice rapide.

În urma acestor consultări, Comisia concluzionează că, pentru moment, nu există sprijin suficient din partea experților din statele membre pentru eliberarea certificatelor de vindecare bazate exclusiv pe rezultatul unui test antigenic rapid, și anume fără o confirmare suplimentară prin intermediul unui test de reacție polimerazică în lanț-revers transcriptază (RT-PCR). Mai mulți experți din statele membre consideră că testele antigenice rapide nu sunt încă suficient de fiabile în ceea ce privește nivelurile lor de specificitate, mai multe rapoarte menționând probleme de calitate, în special, un nivel ridicat de rezultate fals pozitive. Potrivit experților, politicile actuale de testare din majoritatea statelor membre impun un test RT-PCR de confirmare în cazul unui rezultat pozitiv al testului antigenic rapid. În cazul în care acesta este pozitiv, rezultatul testului RT-PCR de confirmare poate constitui ulterior baza pentru eliberarea unui certificat de vindecare.

Având în vedere cele de mai sus, pentru moment Comisia va continua să monitorizeze acest aspect și poate avea în vedere adoptarea unui act delegat de modificare a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID pentru a permite, ulterior, eliberarea de certificate de vindecare pe baza rezultatelor testelor antigenice rapide 39 .

2.3.2.Posibila eliberare a certificatelor de vindecare pe baza rezultatelor testelor de anticorpi

2.3.2.1.Orientările primite din partea Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor

În mai 2021, ECDC și Centrul Comun de Cercetare au publicat un raport tehnic privind utilizarea testelor de anticorpi pentru SARS-CoV-2 în contextul certificatelor digitale ale UE privind COVID 40 , care enumeră principalele puncte de luat în considerare în recomandarea lor de a nu prevedea eliberarea de certificate de vindecare pe baza rezultatelor testelor de anticorpi. Printre aceste considerații se numără următoarele aspecte:

-un rezultat pozitiv al testului de anticorpi nu poate oferi nicio indicație cu privire la momentul infectării și nu poate exclude o infecție activă;

-chiar dacă testele de anticorpi oferă dovezi ale unui răspuns imunitar, nu se știe dacă nivelurile anticorpilor oferă o protecție suficientă sau cât timp ar dura această protecție;

-încă nu se știe dacă anticorpii depistați prin testele comerciale utilizate în prezent ar împiedica infecția cu noile variante SARS-CoV-2 emergente;

-având în vedere varietatea de teste de anticorpi, o comparare a rezultatelor acestora este extrem de dificilă din cauza lipsei de standardizare;

-testele care vizează proteina spike nu vor putea face distincția între persoanele infectate anterior și cele care au primit cel puțin o doză de vaccin.

ECDC a analizat aceste concluzii (pentru mai multe informații, a se vedea anexa II) și consideră că punctele menționate anterior rămân valabile și că nu au apărut schimbări substanțiale în ceea ce privește dovezile științifice. Prin urmare, ECDC consideră că testele de anticorpi disponibile în prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea momentului infectării și a statutului imunitar al unei persoane. Din aceste motive, rezultatele pozitive ale testelor de anticorpi nu sunt considerate suficiente pentru eliberarea certificatelor de vindecare.

2.3.2.2.Evaluarea de către Comisie

Pe baza orientărilor ECDC, Comisia nu are în vedere în prezent adoptarea unui act delegat de modificare a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID pentru a permite eliberarea certificatelor de vindecare pe baza testelor de anticorpi. Comisia își poate reconsidera poziția pe baza unor noi orientări ale ECDC.

2.3.3.Perioada de valabilitate a certificatelor de vindecare

2.3.3.1.Orientările primite din partea Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor

În conformitate cu punctul 3 litera (h) din anexa la Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID, valabilitatea certificatelor de vindecare este limitată în prezent la 180 de zile de la data primului 41 rezultat pozitiv al testului NAAT (test de amplificare a acidului nucleic molecular). Acest lucru se datorează cunoștințelor actuale limitate cu privire la durata imunității persoanelor infectate cu SARS-CoV-2. Până în prezent, nu a fost încă stabilită corelația dintre imunitatea măsurată și protecția clinică împotriva infecției cu SARS­CoV-2.

Valabilitatea certificatelor de vindecare depinde de dovezile științifice emergente privind durata imunității protectoare după infecția naturală și eficacitatea infecției anterioare în prezența variantelor actuale și potențiale ale SARS-CoV-2, ceea ce reprezintă un proces dinamic în care apar în mod regulat schimbări.

După examinarea tuturor informațiilor disponibile, ECDC consideră că, în prezent, nu există suficiente dovezi care să susțină prelungirea perioadei de valabilitate a certificatelor de vindecare mai mult de 180 de zile (pentru mai multe informații, a se vedea anexa II).

2.3.3.2.Evaluarea de către Comisie

Pe baza orientărilor ECDC, Comisia nu are în vedere în prezent adoptarea unui act delegat de modificare a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID pentru a prelungi perioada de valabilitate a certificatelor de vindecare mai mult de 180 de zile de la data primului rezultat pozitiv al testului NAAT.

2.4.Evoluții în ceea ce privește emiterea certificatelor de vaccinare

2.4.1.Perioada de valabilitate a certificatelor de vaccinare

2.4.1.1.Orientările primite din partea Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor

Potrivit Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID, decizia cu privire la durata de acceptare a valabilității certificatelor de vaccinare este la latitudinea statelor membre, doar acceptarea vaccinurilor aprobate de UE fiind obligatorie. Acceptarea vaccinurilor împotriva COVID-19 care au încheiat procedura de înscriere pe lista OMS privind utilizările de urgență 42 este opțională. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a evaluat recent utilizarea unei doze de rapel cu vaccinul Comirnaty împotriva COVID-19 (produs de BioNTech/Pfizer) pentru persoanele cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, cu sisteme imunitare normale 43 . Pe baza datelor care indică o creștere a nivelurilor de anticorpi atunci când se administrează o doză de rapel la aproximativ șase luni de la a doua doză administrată acestor persoane, EMA a concluzionat că dozele de rapel pot fi luate în considerare la cel puțin șase luni după a doua doză pentru persoanele care au cel puțin 18 ani.

Potrivit ECDC 44 , dovezile disponibile în prezent cu privire la eficacitatea vaccinurilor și la durata protecției arată că toate vaccinurile autorizate de UE oferă în prezent un nivel ridicat de protecție împotriva spitalizării, a formelor grave ale bolii și a deceselor cauzate de COVID-19. Deși ar putea fi necesar să se administreze doze suplimentare grupurilor vulnerabile din punct de vedere medical (persoane cu tratament imunosupresiv, persoane în vârstă etc.), ceea ce se practică deja în mai multe state membre ale UE, ECDC concluzionează că nu există o nevoie urgentă de administrare a dozelor de rapel ale vaccinurilor la persoanele complet vaccinate din rândul populației generale.

2.4.1.2.Evaluarea de către Comisie

Având în vedere absența unor dovezi științifice concludente privind scăderea imunității după o anumită perioadă, Comisia nu are în vedere în prezent modificarea Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID pentru a specifica valabilitatea certificatelor de vaccinare. Comisia va continua să monitorizeze această chestiune foarte îndeaproape pe măsură ce dovezile științifice evoluează.

De asemenea, este important să se sublinieze că, în cazul administrării dozelor de rapel, acest lucru nu afectează valabilitatea certificatelor eliberate ca parte a ciclului primar de vaccinare. În urma discuțiilor tehnice din cadrul rețelei de e-sănătate, Comisia pregătește în prezent un act de punere în aplicare de modificare a specificațiilor tehnice ale certificatului digital al UE privind COVID 45 pentru a se asigura că există norme uniforme pentru codarea dozelor de vaccin suplimentare împotriva COVID-19 în certificatele de vaccinare eliberate ulterior. 

2.5.Informațiile primite din partea statelor membre

2.5.1.Informațiile primite în temeiul articolului 11 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID

Comisia monitorizează punerea în aplicare de către statele membre a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID. Acest lucru este legat de monitorizarea Recomandării (UE) 2020/1475 a Consiliului 46 , care a stabilit o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19, pe baza unei hărți pe culori de tip semafor publicată săptămânal de ECDC 47 . Pentru a valorifica la maximum potențialul sistemului de certificate digitale ale UE privind COVID, Consiliul, în urma unei propuneri a Comisiei, a modificat recomandarea în iunie 2021 48 . Recomandarea stabilește, printre altele, o abordare coordonată în ceea ce privește înțelegerea „vaccinării complete” și a perioadelor de valabilitate a testelor în contextul călătoriei. Informațiile primite de la statele membre privind certificatul digital al UE privind COVID sunt colectate prin intermediul tabelelor de sinteză transmise Comisiei și Consiliului de către statele membre și sunt, de asemenea, puse la dispoziție pe platforma „Re-open EU” 49 .

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID prevede că, fără a aduce atingere competenței statelor membre de a impune restricții din motive de sănătate publică, în cazul în care statele membre acceptă certificate de vaccinare, certificate de testare care indică un rezultat negativ sau certificate de vindecare, acestea nu trebuie să impună restricții suplimentare privind libera circulație, cu excepția cazului în care astfel de restricții sunt necesare și proporționale pentru protecția sănătății publice ca răspuns la pandemia de COVID-19 50 .

În cazul în care un stat membru solicită titularilor certificatelor digitale ale UE privind COVID ca, după intrarea pe teritoriul său, să stea în carantină ori autoizolare sau să efectueze un test pentru depistarea infecției cu SARS-CoV-2 sau dacă statul membru impune alte restricții titularilor unor astfel de certificate deoarece situația epidemiologică dintr-un stat membru se agravează rapid, de exemplu, ca urmare a unei variante a SARS-CoV-2 care prezintă motive de îngrijorare sau interes, statul membru ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre în consecință 51 . Statele membre transmit aceste informații sub formă de notificări oficiale adresate Comisiei și Consiliului. Până la 13 octombrie 2021, Danemarca, Irlanda, Malta și Slovacia au transmis informații în temeiul acestei dispoziții. Cerințele suplimentare notificate de aceste state membre cuprind teste suplimentare după sosire pentru titularii certificatelor de testare care sosesc din zone cu risc mai ridicat, carantină pentru titularii certificatelor de testare care sosesc din zone cu variante care prezintă motive de îngrijorare sau interes sau cerințe de carantină pentru călătorii nevaccinați. Motivele invocate de aceste state membre au fost ratele ridicate de notificare a cazurilor sau detectarea variantelor care prezintă motive de îngrijorare sau interes, în special așa-numita variantă Delta (într-o etapă în care varianta respectivă nu era încă tulpina dominantă a SARS­CoV-2 în întreaga UE) 52 . Durata măsurilor a variat, acestea fiind în vigoare până la jumătatea lunii iulie, sfârșitul lunii septembrie 2021, octombrie 2021 sau pentru o perioadă nedeterminată. Statele membre în cauză au indicat că restricțiile sunt evaluate în permanență. Comisia va continua să monitorizeze conformitatea măsurilor de sănătate publică ale statelor membre care afectează dreptul cetățenilor la liberă circulație cu dreptul Uniunii, în special cu principiile nediscriminării și proporționalității.

2.5.2.Alte informații privind punerea în aplicare a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID prevede că certificatele de vaccinare trebuie să fie eliberate de statul membru în care a fost administrat vaccinul. În cazul în care cetățenii sunt vaccinați în două state membre diferite, primul stat membru ar trebui să elibereze un certificat digital al UE privind COVID care să indice prima doză, iar al doilea stat membru ar trebui să elibereze, la prezentarea dovezii că prima doză a fost administrată într-un alt stat membru, un certificat digital al UE privind COVID care să indice a doua doză (certificatul va indica „2/2”). Cu toate acestea, în anumite cazuri, cetățenii au raportat dificultăți în a primi un certificat digital al UE privind COVID care indică în mod corect administrarea celei de a doua doze, deși au furnizat dovada primei doze.

De asemenea, unele state membre nu au găsit încă o soluție satisfăcătoare pentru eliberarea certificatelor digitale ale UE privind COVID pentru anumite categorii de persoane. Acest lucru este valabil, în principal, în cazul certificatelor de vaccinare. Majoritatea problemelor au fost raportate în cazul persoanelor care nu au reședința permanentă în statul membru în cauză, al persoanelor fără asigurare de sănătate în statul membru respectiv sau al persoanelor care nu au un număr în registrul național sau un număr de securitate socială în statul membru respectiv 53 . Unele state membre au întâmpinat, de asemenea, dificultăți în ceea ce privește instituirea unui sistem care să permită eliberarea (la timp) a certificatelor de testare pentru călătorii care au reședința în alte state membre.

În ceea ce privește formatul certificatelor digitale ale UE privind COVID, au fost raportate unele dificultăți în ceea ce privește versiunile tipărite ale certificatelor de testare, precum și necesitatea de a putea primi aceste certificate pe suport de hârtie. Unele state membre nu eliberează certificate de testare pe suport de hârtie, susținând că trimiterea certificatelor de testare prin corespondență ar duce la depășirea perioadei lor de valabilitate. S-a raportat, de asemenea, că eliberarea certificatelor digitale ale UE privind COVID pe suport de hârtie de către furnizorii de îngrijiri de sănătate nu a fost întotdeauna gratuită.

Comisia își menține contactele regulate cu statele membre la nivel tehnic cu privire la implementarea de către acestea a certificatului digital al UE privind COVID. Unele dintre problemele prezentate mai sus au fost deja soluționate. De exemplu, Belgia a confirmat că nu este necesară nicio identificare electronică pentru a primi un certificat de testare; Croația a confirmat că eliberează certificate de vaccinare cetățenilor mobili ai UE; Germania a confirmat că rezultatele testelor antigenice rapide sunt, de asemenea, eliberate pe suport de hârtie; Irlanda a confirmat că furnizorii de teste pentru COVID-19 eliberează certificate de testare într-un format care respectă regulamentul și Spania a confirmat că cetățenii UE nerezidenți vaccinați sau testați în Spania pot primi un certificat digital al UE privind COVID.

Au apărut, de asemenea, probleme în unele state membre în care cetățenii au raportat diferențe între numele menționat în documentele lor de călătorie și numele indicat în certificatul digital al UE privind COVID. La 26 iulie 2021, a fost publicată o rectificare 54 referitoare la versiunea în limba franceză a Regulamentului referitor la certificatul digital al UE privind COVID pentru a clarifica faptul că certificatele ar trebui să includă „nom(s) et prénom(s)” în loc de „nom(s) de famille et prénom(s)”, care poate fi înțeles greșit ca numele la naștere al persoanei. Comisia a clarificat statelor membre că numele inclus în certificat ar trebui să corespundă numelui menționat în documentele de călătorie ale titularului. În cazul în care apar greșeli, cetățenii sunt încurajați să ia legătura cu autoritățile naționale care au eliberat certificatul pentru corectarea acestora.

În ceea ce privește punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2021/954, nu au fost raportate probleme specifice în legătură cu eliberarea certificatelor digitale ale UE privind COVID pentru resortisanții țărilor terțe care se află în situație de ședere legală sau care au reședință legală pe teritoriul lor și care au dreptul de a călători în alte state membre în conformitate cu dreptul Uniunii. Totuși, acest lucru se datorează, cel mai probabil, faptului că statele membre au instituit un sistem unic de eliberare a certificatelor digitale ale UE privind COVID, atât pentru cetățenii UE, cât și pentru resortisanții țărilor terțe aflați în situație de ședere legală. În plus, în ceea ce privește vizitatorii pe termen scurt, acest lucru poate fi explicat prin absența unei obligații a statelor membre de a elibera un certificat digital al UE privind COVID persoanelor care fac dovada vaccinării într-o țară terță. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID, o astfel de eliberare este facultativă, deși mai multe state membre oferă această posibilitate.

Pentru a oferi cetățenilor informații suplimentare, Comisia a publicat întrebări frecvente în legătură cu certificatul digital al UE privind COVID, vaccinările și restricțiile de călătorie 55 .

2.5.3.Informațiile primite în temeiul articolului 15 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID (perioada de introducere treptată)

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID se aplică de la 1 iulie 2021. În cazul în care un stat membru nu era în măsură să elibereze certificate digitale ale UE privind COVID începând cu data respectivă, acesta trebuia să informeze Comisia și celelalte state membre în consecință 56 . În cazul în care conțineau datele prevăzute în anexă, certificatele privind COVID-19 eliberate de un astfel de stat membru într-un format care nu era conform cu regulamentul trebuiau să fie acceptate de celelalte state membre până la 12 august 2021. Comisia a primit astfel de informații, care, în unele cazuri, se refereau doar la o întârziere de câteva zile, din partea a opt state membre 57 .

Pentru a asigura implementarea fără impedimente a sistemului, Comisia a încurajat statele membre să înceapă să elibereze certificatele digitale ale UE privind COVID chiar înainte de data de la care acestea au început să se aplice 58 . Comisia a sprijinit acest proces prin lansarea portalului UE la 1 iunie 2021 59 . Având în vedere că prin intermediul portalului UE nu se face schimb de date cu caracter personal, statele membre au putut utiliza funcționalitatea acestuia chiar înainte de data de la care regulamentul a început să se aplice. În aceeași zi, primele state membre au început să elibereze certificate 60 și, în total, 21 de state membre au emis certificate înainte de termenul de 1 iulie 2021 61 . Acest lucru a fost posibil datorită angajamentului clar al statelor membre față de certificatul digital al UE privind COVID și de obiectivul acestuia de a deschide Europa pentru cetățenii săi în timp util pentru lunile de vară.

2.6.Sectorul transportului aerian

Sectorul transportului aerian a fost unul dintre primele sectoare care au utilizat certificatul digital al UE privind COVID, la scară largă, și constituie un test elocvent pentru a înțelege modul în care certificatul funcționează în practică. Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației și ECDC și-au actualizat recomandările din Protocolul privind securitatea sanitară în domeniul aviației în contextul pandemiei de COVID-19 pentru a alinia acest protocol la certificatul digital al UE privind COVID, imediat după adoptarea regulamentului 62 .

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID lasă la latitudinea statelor membre decizia privind modul de verificare a certificatelor. Un sondaj realizat de Comisie în rândul statelor membre cu privire la verificarea certificatului digital al UE privind COVID pentru călătoriile cu avionul a arătat că există cel puțin 15 modalități diferite de organizare a procesului de verificare, ceea ce prezintă riscul unei duplicări semnificative și conduce la o lipsă de claritate și la întârzieri pentru pasageri.

Pentru a combate această problemă, Comisia a publicat o comunicare cu recomandări adresate statelor membre în vederea simplificării verificării 63 . Pentru a evita verificările inutile ale certificatului digital al UE privind COVID de către mai mulți actori (operatori de transport aerian, operatori aeroportuari, autorități publice etc.), Comisia a recomandat efectuarea unui proces unic de verificare înainte de plecare. Verificarea ar trebui efectuată, de asemenea, cât mai devreme posibil și de preferință înainte ca pasagerul să ajungă la aeroportul de plecare, iar statele membre sunt încurajate să asigure furnizarea completă, inteligibilă și în timp util de informații operatorilor și călătorilor cu privire la cerințele și procedurile de verificare.

Deși numărul pasagerilor aerieni continuă să se situeze cu mult sub nivelurile anterioare pandemiei, asociația aeroportuară „Airports Council International” (ACI Europe) a raportat că datele preliminare pentru iulie 2021 au arătat că numărul total de pasageri a crescut de peste două ori în comparație cu iulie 2020, cu îmbunătățiri semnificative în comparație cu al doilea trimestru al anului 2021. ACI Europe atribuie această modificare implementării certificatului digital al UE privind COVID, precum și relaxării restricțiilor de călătorie 64 .

În acest context, sunt avute în vedere în prezent funcționalități suplimentare ale sistemului de certificate digitale ale UE privind COVID, inclusiv îmbunătățirea caracteristicilor portofelului digital, precum și o soluție de emitere a biletelor care să demonstreze modul în care companiile aeriene și alți operatori de servicii de transport ar putea integra fără probleme dovezile verificării certificatelor în procedurile de înregistrare online, fără a face schimb de date cu caracter personal.

2.7.Utilizarea certificatului digital al UE privind COVID în scopuri interne

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID reglementează utilizarea certificatelor pentru a călători în interiorul UE pe durata pandemiei de COVID-19. Acesta nu prevede, dar nici nu interzice alte utilizări ale certificatului, iar utilizarea certificatelor privind COVID-19 în scopuri interne, cum ar fi accesul la evenimente sau locuri de desfășurare, nu intră în domeniul de aplicare al regulamentului.

În cazul în care statele membre decid să utilizeze certificatul digital al UE privind COVID în alte scopuri, acest lucru trebuie prevăzut în legislația națională, care trebuie să respecte în special cerințele privind protecția datelor 65 . În același timp, în cazul în care un stat membru instituie un sistem de certificate privind COVID-19 în scopuri interne, acesta ar trebui să se asigure că certificatele digitale ale UE privind COVID pot fi, de asemenea, utilizate și sunt acceptate pe deplin 66 . Obiectivul este de a se asigura că persoanele care călătoresc în alt stat membru nu trebuie să obțină un certificat național suplimentar. Astfel, se asigură faptul că sistemul interoperabil al certificatului digital al UE privind COVID este utilizat la întregul său potențial.

Într-un sondaj realizat în septembrie 2021, douăzeci de state membre 67 au indicat că utilizează certificatul digital al UE privind COVID în astfel de scopuri. Cinci state membre 68 au precizat că iau în considerare utilizarea internă a certificatelor. Statele membre utilizează certificatul pentru accesul la evenimente de mare anvergură (de departe cel mai des întâlnit caz de utilizare), restaurante, cinematografe și muzee, cluburi de noapte, centre de fitness și alte facilități sportive, meserii care implică un contact apropiat, cum ar fi saloanele de coafor și frizerie, saloanele de înfrumusețare și masaj, hotelurile, spitalele și centrele de îngrijire sau universitățile și școlile.

3.Concluzii și etapele următoare

În momentul prezentării propunerii inițiale a Comisiei în martie 2021 69 , mulți și-au exprimat îndoielile cu privire la planurile Comisiei de a pune în funcțiune sistemul în timp util pentru vară. Însă faptul că Parlamentul European și Consiliul au ajuns la un acord în numai trei luni – iar statele membre și Comisia au avut nevoie doar de încă două săptămâni pentru a asigura funcționarea sistemului – demonstrează că, atunci când lucrează împreună, instituțiile UE și statele membre pot să acționeze rapid.

Certificatul digital al UE privind COVID s-a dovedit a fi o reușită imensă a eforturilor Europei de a combate și a atenua impactul pandemiei de COVID-19 asupra societăților și economiilor. Certificatul facilitează călătoriile și a fost esențial pentru sprijinirea sectorului turismului, grav afectat în Europa. Certificatul digital al UE privind COVID este, de asemenea, un succes mondial. Acesta reprezintă acum standardul global și este deocamdată singurul sistem care funcționează la nivel internațional. Este utilizat de țări de pe patru continente. Acesta este, de asemenea, primul exemplu de înregistrare electronică interoperabilă implementată la scară largă într-un număr atât de mare de țări într-o perioadă foarte scurtă de timp.

Acest succes este apreciat și de cetățeni. Potrivit unui sondaj Eurobarometru publicat în septembrie 2021, aproximativ două treimi (65 %) din respondenți au fost de acord că certificatul digital al UE privind COVID este cel mai sigur mijloc de a călători liber în Europa pe durata pandemiei de COVID-19 70 .

Deși regulamentul are o aplicare limitată în timp, certificatul digital al UE privind COVID a demonstrat că este posibil să se dezvolte un sistem sigur și securizat, care protejează viața privată și datele într-un mod accesibil. Certificatele sunt disponibile gratuit, în format digital și pe suport de hârtie și pot fi citite atât de om, cât și automat. Prin urmare, acesta este un test elocvent pentru dezvoltarea unui „set de instrumente” al UE pentru identitatea digitală 71 .

Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID se aplică în prezent până la 30 iunie 2022 72 . Până la 31 martie 2022, Comisia va prezenta Parlamentului European și Consiliului un alt raport privind aplicarea regulamentului, care poate fi însoțit de o propunere legislativă de prelungire a perioadei de aplicare a regulamentului, ținând seama de evoluția situației epidemiologice în ceea ce privește pandemia de COVID-19 73 .

Cu toate acestea, Comisia nu exclude faptul că va prezenta deja o astfel de propunere într-o etapă anterioară, pentru a se asigura că, din motive de securitate juridică, procedura legislativă necesară poate fi încheiată cu suficient timp înainte de iunie 2022. Această prelungire ar putea fi necesară, de exemplu, dacă este probabil ca pandemia să nu se atenueze la timp pentru vara anului 2022, iar neprelungirea certificatului digital al UE privind COVID ar duce probabil la restricții suplimentare ale liberei circulații, întrucât cetățenii UE ar fi privați de o modalitate eficace, sigură și care protejează viața privată de a-și dovedi statutul privind COVID-19. Orice propunere a Comisiei de prelungire a regulamentului ar fi limitată în timp, întrucât obiectivul Comisiei este de a reveni la libera circulație nerestricționată imediat ce situația epidemiologică va permite acest lucru.

(1)

     Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021 privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19 (JO L 211, 15.6.2021, p. 1).

(2)

     Regulamentul (UE) 2021/954 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2021 privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) referitor la resortisanții țărilor terțe aflați în situație de ședere legală sau care au reședință legală pe teritoriul statelor membre, pe durata pandemiei de COVID-19 (JO L 211, 15.6.2021, p. 24).

(3)

     Un model pentru formatul pe suport de hârtie este disponibil la adresa: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf . 

(4)

     Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(5)

     În cazul în care un stat membru nu a putut furniza decât o cifră totală pentru toate cele trei tipuri de certificate, cifra respectivă este inclusă în numărul de certificate de vaccinare eliberate, având în vedere că acestea reprezintă marea majoritate a certificatelor eliberate.

(6)

     Rețeaua de e-sănătate este o rețea voluntară care conectează autoritățile naționale responsabile de e-sănătate desemnate de statele membre și care a fost instituită în temeiul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_ro .

(8)

     Pentru mai multe informații, a se vedea anexa IV la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1073 a Comisiei din 28 iunie 2021 de stabilire a specificațiilor tehnice și a regulilor de punere în aplicare a cadrului de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 230, 30.6.2021, p. 32).

(9)

     Considerentul 51 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates .

(11)

     Considerentul 19 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(12)

     Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(13)

     Decizia nr. 187/2021 a Comitetului mixt al SEE din 30 iunie 2021 de modificare a anexei V (Libera circulație a lucrătorilor) și a anexei VIII (Dreptul de stabilire) la Acordul SEE (JO L 124, 8.5.2008, p. 20).

(14)

     Recomandarea (UE) 2020/912 a Consiliului din 30 iunie 2020 privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții (JO L 208I, 1.7.2020, p. 1).

(15)

     Recomandarea (UE) 2021/816 a Consiliului din 20 mai 2021 de modificare a Recomandării (UE) 2020/912 privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții (JO L 182, 21.5.2021, p. 1).

(16)

     Acord între Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și Confederația Elvețiană, pe de altă parte, privind libera circulație a persoanelor – Actul final – Declarații comune – Informații privind intrarea în vigoare a celor șapte acorduri cu Confederația Elvețiană în sectoarele liberei circulații a persoanelor, transportului aerian și terestru, achizițiilor publice, cooperării științifice și tehnologice, recunoașterii reciproce în materie de evaluare a conformității și comerțului cu produse agricole (JO L 114, 30.4.2002, p. 6).

(17)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1126 a Comisiei de stabilire a echivalenței certificatelor COVID-19 eliberate de Elveția cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 243, 9.7.2021, p. 49).

(18)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1477 a Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Republica Albania cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 36).

(19)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1476 a Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Andorra cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 33).

(20)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1478 Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Insulele Feroe cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 39).

(21)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1482 Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Statul Israel cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 51).

(22)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1479 a Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Monaco cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 42).

(23)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1481 Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Regatul Maroc cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 48).

(24)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1381 a Comisiei din 19 august 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Republica Macedonia de Nord cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 297, 20.8.2021, p. 38).

(25)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1480 a Comisiei din 14 septembrie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Republica Panama cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 325, 15.9.2021, p. 45).

(26)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1273 a Comisiei din 30 iulie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de San Marino cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 277, 2.8.2021, p. 151).

(27)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1382 a Comisiei din 19 august 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Republica Turcia cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 297, 20.8.2021, p. 41).

(28)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1380 a Comisiei din 19 august 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Ucraina cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 297, 20.8.2021, p. 35).

(29)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1272 a Comisiei din 30 iulie 2021 de stabilire, în scopul de a facilita exercitarea dreptului la liberă circulație pe teritoriul Uniunii, a echivalenței certificatelor privind COVID-19 eliberate de Statul Cetății Vaticanului cu certificatele eliberate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 277, 2.8.2021, p. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf . 

(31)

     La 1 octombrie 2021, Australia a anunțat că va începe eliberarea certificatelor care respectă standardul VDS-NC al OACI până la sfârșitul lunii octombrie ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Numărul de referință al OMS: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ . 

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel .

(35)

     „Test antigenic rapid” înseamnă un test care se bazează pe detectarea proteinelor virale (antigeni) prin imunodozare cu flux lateral care dă rezultate în mai puțin de 30 de minute.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_ro .

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf . 

(38)

     Recomandare a Consiliului din 21 ianuarie 2021 privind un cadru comun pentru utilizarea și validarea testelor antigenice rapide și pentru recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor pentru COVID-19 în UE (JO C 24, 22.1.2021, p. 1).

(39)

     În temeiul articolului 7 alineatul (4) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf . 

(41)

     Cum ar fi reacția polimerazică în lanț-revers transcriptază (RT-PCR), amplificarea izotermă mediată prin buclă (LAMP) și amplificarea mediată de transcriere (TMA), utilizate pentru a detecta prezența acidului ribonucleic SARS-CoV-2 (ARN).

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process . 

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters .

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses . 

(45)

     Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1073 a Comisiei din 28 iunie 2021 de stabilire a specificațiilor tehnice și a regulilor de punere în aplicare a cadrului de încredere pentru certificatul digital al UE privind COVID instituit prin Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 230, 30.6.2021, p. 32).

(46)

     Recomandarea (UE) 2020/1475 a Consiliului din 13 octombrie 2020 privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19 (JO L 337, 14.10.2020, p. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement . 

(48)

     Recomandarea (UE) 2021/961 a Consiliului din 14 iunie 2021 de modificare a Recomandării (UE) 2020/1475 privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19 (JO L 213I, 16.6.2021, p. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/ro . 

(50)

     Articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(51)

     Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(52)

     A se vedea, de asemenea: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern . 

(53)

     Deși afilierea la asigurările de sănătate și numerele din registrele naționale (în cazul în care acestea există) nu sunt incluse în certificatele digitale ale UE privind COVID, aceste elemente de date sunt uneori prelucrate în procesul de (re)eliberare a certificatelor, în conformitate cu normele naționale.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (JO L 265, 26.7.2021, p. 49).

(55)

     Disponibile la: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_ro . 

(56)

     Articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(57)

     Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Malta, Slovacia, Spania și Suedia.

(58)

     Considerentul 12 din Propunerea de recomandare a Consiliului de modificare a Recomandării (UE) 2020/1475 a Consiliului din 13 octombrie 2020 privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19 [COM(2021) 294 final].

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/IP_21_2721 . 

(60)

     Bulgaria, Cehia, Danemarca, Germania, Grecia, Croația și Polonia.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/ip_21_3343 . 

(62)

     Comunicare a Comisiei intitulată „Valorificarea deplină a certificatelor digitale ale UE privind COVID: sprijinirea liberei circulații a cetățenilor și redresarea sectorului transportului aerian prin orientări și recomandări pentru statele membre ale UE”, C(2021) 5594 final, 22 iulie 2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf . 

(64)

     Considerentul 48 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(65)

     Considerentul 49 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(66)

     Belgia, Cehia, Danemarca, Germania, Estonia, Irlanda, Grecia, Franța, Croația, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ungaria, Malta, Austria, Polonia, Portugalia și Slovenia. Având în vedere evoluția campaniei sale de vaccinare, Danemarca a eliminat, între timp, cerința de a prezenta certificatul în scopuri interne.

(67)

     Bulgaria, Spania, Țările de Jos, România și Finlanda.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Disponibil la: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf . 

(70)

     Recomandarea (UE) 2021/946 a Comisiei din 3 iunie 2021 privind un set de instrumente comun al Uniunii pentru o abordare coordonată în direcția unui cadru european al identității digitale: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 . 

(71)

     Articolul 17 din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

(72)

     Articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul referitor la certificatul digital al UE privind COVID.

COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ANEXE

la

Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu în temeiul articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului privind cadrul pentru eliberarea, verificarea și acceptarea certificatelor interoperabile de vaccinare, testare și vindecare de COVID-19 (certificatul digital al UE privind COVID) pentru a facilita libera circulație pe durata pandemiei de COVID-19

ANEXA I

Defalcare detaliată a numărului de certificate digitale ale UE privind COVID eliberate 
(până la 13 octombrie 2021)

*    Total certificate de testare NAAT și RAT combinate 
**    Cifrele nu sunt disponibile 
***    Reportare privind testele RAT numai din 27 septembrie 2021 
****    Total certificate eliberate, pentru toate tipurile de certificate

ANEXA II

Orientările oferite de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor

Posibila eliberare a certificatelor de vindecare pe baza rezultatelor testelor antigenice rapide

Testele antigenice rapide (RADT) validate în mod corespunzător pot fi utilizate pentru eliberarea certificatelor de vindecare în scopul certificatului digital al UE privind COVID. În conformitate cu Recomandarea Consiliului privind un cadru comun pentru utilizarea și validarea testelor antigenice rapide, recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor de COVID-19 în UE (2021/C 24/01) și lista comună a testelor antigenice rapide pentru COVID­19 care sunt considerate adecvate pentru utilizare în contextul situațiilor descrise în recomandarea Consiliului. Autotestele RADT NU ar trebui utilizate în scopul eliberării unui certificat oficial, cum ar fi certificatele de testare sau de vindecare. Eșantionarea corespunzătoare este una dintre cele mai importante etape pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 și, dacă se efectuează incorect, nu se poate asigura un rezultat fiabil al testelor 3 .

RADT-urile au în general o sensibilitate mai scăzută, dar o specificitate ridicată. Utilizarea RADT-urilor vizează în principal detectarea persoanelor care suferă de o infecție activă cu SARS-CoV-2, adică atunci când sunt cel mai infecțioase. Utilizarea RADT-urilor este adecvată în situațiile de prevalență ridicată a COVID-19 în care un rezultat pozitiv poate indica o infecție reală, precum și în situațiile de prevalență scăzută pentru identificarea rapidă a persoanelor foarte infecțioase. Cu toate acestea, în situațiile de prevalență scăzută, utilizarea RADT-urilor ar putea duce la rezultate fals pozitive ale testelor. Cu cât este mai scăzută prevalența în rândul populației care urmează să fie testată, cu atât mai mare este probabilitatea de rezultate fals pozitive. Aceasta înseamnă că o parte din persoanele certificate ca fiind vindecate ar putea prezenta în continuare riscuri (și anume, persoanele cu un rezultat fals pozitiv al RADT pentru COVID-19). Acest lucru este valabil pentru toate tipurile de teste.

Toate testele pentru COVID-19, inclusiv testele NAAT, implică riscul generării unor rezultate fals pozitive, dar această proporție poate fi mai mare pentru RADT-uri decât pentru RT-PCR dacă performanța clinică (și anume, nivelul de specificitate) a testului utilizat este mai scăzută. Dacă sunt utilizate RADT-uri cu o specificitate mai scăzută, acest lucru ar trebui luat în considerare, în special în situațiile de prevalență scăzută, atunci când aceste teste sunt utilizate pentru verificarea persoanelor asimptomatice, caz în care valoarea predictivă pozitivă a RADT-urilor ar fi scăzută. Perioada de valabilitate a certificatului de vindecare ar fi aceeași pentru testele RADT și NAAT pozitive.

Lista RADT-urilor recunoscute reciproc este actualizată periodic de Grupul de lucru tehnic pentru testele de diagnosticare a COVID-19 și este aprobată de Comitetul pentru securitate sanitară.

Posibila eliberare a certificatelor de vindecare pe baza rezultatelor testelor de anticorpi

În ceea ce privește testele de anticorpi, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Centrul Comun de Cercetare (JRC) au elaborat note tehnice 4 în care sunt enumerate principalele puncte de luat în considerare, și anume:

·Testele de anticorpi sunt utilizate în prezent în principal în studiile de cercetare (studii sero-epidemiologice) în rândul populației, mai degrabă decât în diagnosticarea individuală a cazurilor de COVID-19.

·Detectarea și cuantificarea anticorpilor nu pot fi utilizate ca indicator direct al imunității protectoare.

oUn rezultat pozitiv al testului de anticorpi poate fi o dovadă a unei infecții anterioare, dar nu este o dovadă absolută că o persoană nu este infecțioasă și/sau este protejată împotriva unei noi infecții și că nu poate transmite virusul mai departe.

oPână în prezent, nu se cunosc nivelurile de anticorpi care ar proteja împotriva reinfectării.

oPe de altă parte, este posibil ca persoanele care s-au vindecat să nu prezinte rezultate pozitive la testele serologice (o perioadă lungă).

oÎn plus, nu toți anticorpii induși de o infecție cu SARS-CoV-2 neutralizează virusul în mod eficace.

oMajoritatea testelor de anticorpi disponibile nu pot evalua dacă anticorpii detectați oferă o protecție eficace.

·Testele de anticorpi nu pot defini momentul infectării.

oTestele de anticorpi nu pot oferi nicio indicație cu privire la momentul infectării, astfel încât, fără dovezi suplimentare, de exemplu testul NAAT și/sau testul RAT efectuat în momentul infecției, este imposibil să se determine perioada de valabilitate a certificatului de vindecare.

oEste posibil ca, la scurt timp după un test pozitiv de anticorpi, anticorpii să nu mai fie detectabili.

·Există riscul ca anticorpii detectați prin testele comerciale utilizate în prezent să nu împiedice infecția cu noile variante SARS-CoV-2 emergente.

oSistemele de testare actuale nu sunt validate în ceea ce privește noile variante.

·În cazul în care rezultatul unui test serologic este pozitiv, acest lucru nu înseamnă neapărat că persoana s-a vindecat de SARS-CoV-2.

oDe exemplu, pacienții cărora li s-a administrat o doză de vaccin pot dezvolta anticorpi similari cu cei prezenți la pacienții vindecați, iar această categorie ar reprezenta „rezultate fals pozitive”.

oExistă dovezi potrivit cărora riscul unui rezultat fals pozitiv este mai ridicat în zonele cu o prevalență redusă a SARS-CoV-2.

oDiferențele regionale în prevalența infecțiilor cu SARS-CoV-2 pot avea impact asupra valorii predictive (pozitive/negative) a testelor serologice.

oAnticorpii prezentați în boli autoimune (de exemplu, factorii reumatoizi) pot da un rezultat pozitiv fără ca infecția să fie prezentă.

·Există o varietate de teste de anticorpi, iar compararea rezultatelor acestora este extrem de dificilă din cauza varietății acestora și a lipsei de standardizare.

oTestele de anticorpi utilizate în prezent în statele membre nu sunt armonizate/standardizate, iar rezultatele nu sunt comparabile.

oMetodele de laborator pot viza diferiți anticorpi (IgM/IgG), care pot recunoaște, de asemenea, diferite părți ale virusului.

oMajoritatea testelor disponibile în comerț oferă doar rezultate calitative (prezența sau absența anticorpilor).

oAceste teste calitative de anticorpi sunt utile din perspectiva unei interpretări la nivelul întregii populații, mai degrabă decât la nivel individual.

oKiturile de detectare cantitativă sunt utilizate în principal în scopuri de cercetare, dar comparabilitatea între laboratoare este îngreunată de lipsa materialului de referință disponibil.

oPrin urmare, s-ar putea să nu fie posibilă propunerea unei liste unice de teste serologice recomandate care să fie aplicate în întreaga UE.

·Utilizarea certificatelor eliberate pe baza testelor pozitive de anticorpi (IgM și IgG) în contextul măsurilor de sănătate publică.

oEste posibil ca persoanele cu certificate eliberate pe baza unui test pozitiv de anticorpi să aibă o falsă siguranță că se pot relaxa în ceea ce privește adoptarea comportamentelor esențiale pentru limitarea riscului de infecție și de transmitere ulterioară, cum ar fi distanțarea fizică, utilizarea măștii și spălarea mâinilor. După cum s-a menționat anterior, deși un rezultat pozitiv al testului de anticorpi poate sugera o infecție anterioară, este posibil ca acesta să nu garanteze protecția împotriva reinfectării sau a noilor variante emergente care ar putea avea un potențial de eludare a răspunsului imun.

oOrice implementare a certificatelor bazate pe un test pozitiv de anticorpi trebuie analizată cu atenție și trebuie însoțită de mesaje publice puternice și de o comunicare relevantă cu privire la importanța vaccinării și a măsurilor de sănătate publică pentru reducerea transmiterii virusului SARS-CoV-2.

După examinarea notelor tehnice și a dovezilor publicate ulterior, concluzionăm că testele de anticorpi disponibile în prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea momentului infectării și a statutului imunitar al unei persoane. Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor de anticorpi nu sunt considerate suficiente pentru eliberarea unui certificat de vindecare care l-ar scuti pe titular de anumite măsuri de sănătate publică.

ECDC și JRC vor continua să monitorizeze testele de anticorpi și utilizarea acestora, inclusiv prin intermediul „bazei de date de diagnosticare a COVID-19” a JRC și al rețelei de studii sero-epidemiologice din regiunea europeană a OMS, coordonată în comun de ECDC și de Biroul regional pentru Europa al OMS.

Perioada de valabilitate a certificatelor de vindecare

În mod ideal, dovezile privind durata imunității pentru persoanele vindecate provin din cohorte longitudinale care compară riscul de infectare în rândul persoanelor naive la tratament și al celor vindecate la intervale de trei sau șase luni. Din păcate, astfel de studii sunt incomplete. O revizuire sistematică a 11 studii-cheie realizate de Health Information and Quality Authority din Irlanda sugerează că riscul de reinfectare în rândul persoanelor vindecate este scăzut (rată absolută de 0 %-1,1 %), protecția menținându-se timp de până la 10 luni după infecția inițială [1]. Mai recent, Vitale et al. au observat protecția împotriva reinfectării pentru persoanele vindecate pe o perioadă de cel puțin 12 luni [2]. Cu toate acestea, o limitare critică a acestor studii este că perioadele lor de observare precedă apariția și dominanța ulterioară a variantei B.1.617.2 (Delta) a SARS-CoV-2 care prezintă motive de îngrijorare în UE/SEE.

Analiza preliminară a datelor naționale de supraveghere din Regatul Unit indică faptul că persoanele vindecate prezintă un risc crescut de reinfectare cu tulpina Delta în comparație cu tulpina B.1.1.7 (Alpha) dominantă anterior, riscul global fiind cu aproximativ 46 % mai mare [3]. Analiza efectuată de Public Health England (Agenția executivă pentru sănătate și securitate publică din Anglia) a vizat 83 197 de persoane cu vârsta ≥ 15 ani, care au avut un rezultat pozitiv de infectare cu SARS-CoV-2 în urma unui test PCR într-o perioadă de observare de 11 săptămâni (12 aprilie și 27 iunie 2021), dintre care 980 (1,2 %) au fost posibile reinfecții. Rata de risc ajustată pentru reinfectarea cu varianta Delta a fost de 1,46 (interval de încredere 95 % 1,03-2,05) în comparație cu varianta Alpha dominantă anterior. Riscul de reinfectare nu a fost ridicat pentru varianta Delta dacă infecția primară a fost contractată în urmă cu mai puțin de 180 de zile (rată de risc ajustată = 0,79, interval de încredere 95 % 0,49-1,28), dar a fost mai mare în cazul celor cu o infecție contractă în urmă cu 180 de zile sau mai mult (rată de risc ajustată = 2,37, interval de încredere 95 % 1,43-3,93). Această concluzie nu a fost încă reprodusă în alte contexte și sunt necesare date suplimentare defalcate pe vârstă privind riscul de reinfectare de-a lungului timpului, în special în contextul variantei Delta.

Sursă: Public Health England (Agenția executivă pentru sănătate și securitate publică din Anglia) [3].

În absența unei corelații imunitare universale care poate fi măsurată la persoanele vindecate pentru a deduce protecția, capacitatea de neutralizare a anticorpilor serici oferă cea mai bună indicație actuală a protecției împotriva reinfectării. Deși majoritatea persoanelor infectate cu SARS-CoV-2 vor dezvolta anticorpi serici, persoanele vindecate demonstrează în timp o dinamică foarte variabilă a anticorpilor [4], dispariția anticorpilor de neutralizare fiind documentată pe scară largă [5]. Într-un studiu esențial efectuat de Planas et al., serurile colectate de la 56 de persoane convalescente la șase luni de la debutul simptomelor s-au dovedit a oferi o protecție de patru ori mai slabă împotriva variantei Delta în raport cu varianta Alpha. Autorii au observat, de asemenea, o reducere similară de patru ori la o cohortă separată de 26 de persoane convalescente evaluate la 12 luni după debutul simptomelor, subliniind faptul că activitatea de neutralizare a fost în general scăzută în luna 12 [6]. Dispariția anticorpilor serici poate fi compensată în întregime prin prezența unor limfocite de memorie B specifice SARS-CoV-2, care se pot extinde rapid atunci când sunt susținute de limfocite de memorie T specifice SARS-CoV-2. De asemenea, limfocitele de memorie T pot contribui la protejarea și vindecarea în urma infecției prin liza directă a celulelor infectate cu SARS-CoV-2. Cu toate acestea, este dificil de stabilit corelările cu limfocitele T specifice.

Concluzii

·Durata imunității este o problemă complexă și, până în prezent, nu a fost încă stabilită corelația dintre imunitatea măsurată și protecția clinică împotriva infecției cu SARS-CoV-2.

·Valabilitatea certificatelor de vindecare depinde de dovezile științifice emergente privind durata imunității protectoare după infecția naturală și eficacitatea infecției anterioare în prezența variantelor actuale și potențiale viitoare, ceea ce reprezintă un proces dinamic în care apar în mod regulat schimbări.

·Având în vedere toate acestea, în termeni absoluți, riscul de reinfectare cu varianta Delta rămâne scăzut la 180 de zile după infectare, deși există dovezi care arată că riscul ar fi mai mare decât în cazul variantei Alpha care a circulat anterior. Având în vedere acești factori, în prezent nu există suficiente dovezi care să susțină prelungirea perioadei de valabilitate a certificatului de vindecare mai mult de 180 de zile.

·ECDC va continua să monitorizeze periodic noile dovezi științifice relevante în acest domeniu pentru a furniza informații actualizate cu privire la durata imunității în urma infecției naturale.

Trimiteri

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Tehnica amplificării acidului nucleic”, cum ar fi reacția polimerazică în lanț-revers transcriptază (RT-PCR), amplificarea izotermă mediată prin buclă (LAMP) și amplificarea mediată de transcriere (TMA), utilizate pentru a detecta prezența acidului ribonucleic SARS-CoV-2 (ARN).

(2)

   „Test antigenic rapid” înseamnă un test care se bazează pe detectarea proteinelor virale (antigeni) prin imunodozare cu flux lateral care dă rezultate în mai puțin de 30 de minute.

(3)

     ECDC (2021). Considerații privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru SARS-CoV-2, inclusiv a (auto)testelor în mediile profesionale. Disponibile la: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf . 

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf .