COMISIA EUROPEANĂ
Bruxelles, 17.8.2020
COM(2020) 378 final
RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU
cu privire la revizuirile necesare în temeiul articolului 19 alineatul (1) din
Regulamentul 2017/852 privind utilizarea mercurului în amalgamul dentar și în produsele stomatologice
RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIU cu privire la revizuirile necesare în temeiul articolului 19 alineatul (1) din Regulamentul 2017/852 privind utilizarea mercurului în amalgamul dentar și în produsele stomatologice
1.INTRODUCERE
Mercurul este un element toxic și reprezintă un risc major pentru mediu și sănătatea umană. Expunerea umană la mercur se produce în principal prin consumul de fructe de mare. Acesta este o neurotoxină puternică, care provoacă leziuni cerebrale și renale permanente la adulți și afectează dezvoltarea fătului și dezvoltarea în copilăria timpurie. Este bioacumulativ și, prin intermediul lanțurilor alimentare și al poluării atmosferice transfrontaliere, este transportat în întreaga lume. Mercurul din aer se depune pe sol și corpurile de apă.
Prin urmare, comunitatea internațională a recunoscut că mercurul este o substanță de interes global.
În ultimii cincisprezece ani, UE a elaborat un cadru politic și legislativ de anvergură pentru a controla, elimina și, dacă acest lucru nu este fezabil, pentru a reduce utilizarea și expunerea, diminuând astfel riscurile pe care le prezintă mercurul. Un instrument important al UE este Regulamentul (UE) 2017/852 privind mercurul (denumit în continuare „regulamentul”), care abordează întregul ciclu de viață al mercurului, de la mineritul primar până la eliminarea finală a acestuia sub formă de deșeuri.
Prezentul raport se referă la două evaluări efectuate de Comisie în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din regulament, prin care se solicită Comisiei să evalueze și să prezinte Parlamentului European și Consiliului, până la 30 iunie 2020, un raport cu privire la:
a)„necesitatea reglementării de către Uniune a emisiilor de mercur și de compuși de mercur provenite de la crematorii”;
b)„fezabilitatea eliminării progresive a utilizării amalgamului dentar pe termen lung și, de preferință, până în 2030, luând în considerare planurile naționale menționate la articolul 10 alineatul (3) și respectând totodată pe deplin competența statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală;”
c)„beneficiile ecologice și fezabilitatea unei alinieri suplimentare a anexei II la legislația relevantă a Uniunii care reglementează introducerea pe piață a produselor cu adaos de mercur”.
Utilizarea mercurului în amalgamul dentar constituie cea mai răspândită formă de utilizare a mercurului în Uniune. Regulamentul interzice deja utilizarea sa, începând cu 1 iulie 2018, în tratamentele dentare ale dinților de lapte și în tratamentul dentar al membrilor vulnerabili ai populației, și anume copiii cu vârsta sub 15 ani și femeile însărcinate sau care alăptează. În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (b) din regulament, prezentul raport informează cu privire la fezabilitatea eliminării progresive a utilizării amalgamului dentar în UE pentru toate categoriile de populație. În acest sens, Comisia a vizat, concomitent, emisiile de mercur și de compuși de mercur provenite de la crematorii.
Legislația UE privind piața internă interzice introducerea pe piața UE (inclusiv importul) a multor produse cu adaos de mercur. Pentru o selecție a acestora, dar nu pentru toate, regulamentul interzice, de asemenea, fabricarea și exportul. Acest tratament juridic diferențiat al diferitelor produse cu adaos de mercur este rezultatul contextului politic internațional în care a fost adoptat regulamentul, și anume Convenția de la Minamata privind mercurul (denumită în continuare „convenția”)
. Această convenție, care a fost ratificată de UE și de marea majoritate a statelor membre, interzice fabricarea, exportul și importul unei game de produse cu adaos de mercur. Prin urmare, ca principiu general, în cazul în care produsele cu adaos de mercur sunt reglementate în temeiul convenției, interdicția prevăzută de legislația UE de a le introduce pe piața internă a UE este extinsă pentru a include fabricarea și exportul, în vederea respectării cerințelor dreptului internațional. În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (c), prezentul raport informează cu privire la fezabilitatea și posibilele beneficii ecologice ale aplicării interdicției de fabricare și export prevăzute de regulament pentru toate produsele a căror introducere pe piață este interzisă în temeiul altor instrumente ale legislației UE, chiar dacă nu sunt interzise prin convenție.
Revizuirile contribuie la obiectivul de reducere la zero a poluării pentru un mediu fără substanțe toxice anunțat în Pactul verde european.
2.Revizuiri
2.1.Amalgamul dentar și emisiile de mercur asociate utilizării acestuia
Procesul de revizuire și consultare
Amalgamul dentar a fost folosit ca material de restaurare timp de secole, pentru a umple cavitățile cauzate de cariile dentare și pentru repararea suprafețelor dinților. Acesta este un aliaj de mercur și alte metale (de exemplu argint, staniu, cupru).
Comisia a contractat un consultant pentru a efectua un studiu privind utilizarea amalgamului dentar în UE. Raportul final al studiului oferă baza pentru evaluarea fezabilității tehnice și economice a eliminării treptate a amalgamului dentar și documentează efectele sale asupra mediului.
Studiul a colectat informații privind utilizarea amalgamului dentar și a alternativelor fără mercur, implicațiile pentru organizarea serviciilor medicale în statele membre și planurile de reducere treptată a utilizării amalgamului dentar stabilite de statele membre în temeiul articolului 10 alineatul (3) din regulament. Colectarea extinsă a datelor a inclus revizuirea articolelor și a rapoartelor științifice, colectarea de date la nivelul UE prin intermediul unui sondaj online și al interviurilor. Un atelier care reunește experți din statele membre și părțile interesate (organizații din domeniul medicinei dentare, ONG-uri), organizat în ianuarie 2020, a validat constatările preliminare ale studiului, oferind totodată informații suplimentare pentru îmbunătățirea modelării și a concluziilor.
Tendințe în utilizarea amalgamului dentar
Utilizarea mercurului în amalgamul dentar constituie cea mai răspândită formă de utilizare a mercurului în UE. În 2018, cererea anuală estimată de mercur pentru amalgamul dentar (UE28) s-a ridicat la 27-58 t. Aceasta reprezintă o scădere semnificativă, cu aproximativ 43 %, în comparație cu estimarea precedentă de 55-95 t de mercur pe an, în 2010. Se estimează că în 2018 s-au efectuat aproximativ 372 de milioane de restaurări dentare în UE28. Dintre acestea, numai între 10 % și 19 % ar fi utilizat amalgam dentar. Totuși, acest procent variază în mod semnificativ de la un stat membru la altul, astfel cum se ilustrează în Figura 1.
Creșterea gradului de sensibilizare a consumatorilor cu privire la efectele amalgamului dentar asupra mediului și la efectele asociate indirecte asupra sănătății, precum și estetica mai dezirabilă a materialelor alternative, par a fi factorii principali pentru reducerea utilizării amalgamului dentar.
În absența unor măsuri de politică suplimentare la nivelul UE și al statelor membre, se preconizează că utilizarea amalgamului dentar va scădea cu aproximativ 70 % între 2018 și 2030. Cu toate acestea, utilizarea rezultată ar fi în continuare semnificativă, de aproximativ 817 t de mercur în 2030.
Figura 1: Numărul de restaurări pentru fiecare material de obturație în fiecare stat membru, cu o utilizare medie a amalgamului dentar (milioane, 2018)
Fezabilitate economică
Înlocuirea progresivă a amalgamului dentar cu materiale fără mercur (cum ar fi rășinile compozite, ceramica și cimenturile ionomere de sticlă) este deja pusă în aplicare. Marea majoritate a producătorilor din UE (95 %) produc materiale fără mercur, care reprezintă o cotă de piață importantă. O cerință de reglementare pentru eliminarea treptată a amalgamului dentar ar accelera tendința de reducere și ar impune producătorilor să crească producția de materiale alternative.
Diferența dintre prețurile restaurărilor dentare pentru fiecare tip de material este relativ redusă, ca urmare a îmbunătățirii tehnicilor de restaurare fără mercur. În plus, diferența de preț dintre amalgamul dentar și materialele fără mercur a scăzut. Acest lucru limitează impactul socioeconomic al unei treceri rapide la obturațiile fără mercur asupra costurilor serviciilor de îngrijire dentară și, prin urmare, impactul economic distribuit asupra stomatologilor, pacienților și sistemelor de compensare a serviciilor de asistență medicală.
În majoritatea statelor membre, diferența în ceea ce privește acoperirea de către sistemele naționale de asigurări de sănătate a compensării pentru diferite materiale este limitată.
În concluzie, o trecere accelerată la obturații fără mercur nu ar reprezenta un impact negativ semnificativ asupra pacienților, stomatologilor sau producătorilor de materiale de obturație. Cu toate acestea, ar putea necesita ajustări ale sistemelor naționale de compensare în statele membre în care variația în funcție de materialul utilizat este ridicată.
Fezabilitate tehnică
Având în vedere utilizarea intensă a materialelor fără mercur în întreaga Uniune Europeană, se poate presupune că marea majoritate a cabinetelor stomatologice din UE dispun deja de echipamentul necesar pentru restaurările fără mercur și că majoritatea medicilor stomatologi, dacă nu chiar toți, stăpânesc tehnicile necesare.
Dovezile au demonstrat că materialele fără mercur prezintă proprietăți mecanice satisfăcătoare, cu o necesitate de preparare a cavității mai scăzută în cazul materialelor compozite
, precum și cu o estetică mai bună
. Patru factori principali influențează longevitatea unei obturații: materialul, metoda de restaurare, abilitățile medicului stomatolog și igiena dentară a pacientului. Materialele fără mercur sunt în prezent de bună calitate, metodele eficiente de restaurare sunt disponibile pe scară largă, iar facultățile de medicină dentară predau din ce în ce mai mult competențele necesare. Igiena dentară ar trebui să continue să se îmbunătățească datorită comunicării în domeniul sănătății publice. Prin urmare, longevitatea restaurărilor ar trebui să se îmbunătățească în continuare.
Cu toate acestea, organizațiile de reprezentare a medicilor stomatologi și-au exprimat îngrijorarea cu privire la lipsa informațiilor disponibile despre materialele fără mercur, precum și cu privire la profilul de siguranță și biocompatibilitatea anumitor materiale, dintre care unele conțin bisfenol A (BPA) și nanoparticule. Analizele științifice disponibile au concluzionat că eliberarea de bisfenol A din anumite materiale dentare a fost asociată doar cu riscuri de sănătate neglijabile
și expunerea la bisfenol A se încadrează în limita dozei zilnice tolerabile
. Cu toate acestea, concluziile menționate se bazează pe evaluarea riscului pentru bisfenol A din 2015 efectuată de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, care este în prezent în curs de revizuire.
Aspecte de mediu
Amalgamul dentar generează emisii semnificative de mercur în aer, apă și sol.
Emisiile în aer au fost estimate la 19 t pe durata ciclului de viață al amalgamului dentar (2012, UE27). Emisiile în apă prin clinici stomatologice au fost estimate la 3 t (2010, UE27), cantitate care va scădea, întrucât regulamentul impune cabinetelor stomatologice să fie echipate cu separatoare de amalgam dentar cu nivel ridicat de retenție.
Prezența mercurului în apele reziduale este problematică pentru reziduurile (nămolurile) de la stațiile de tratare a apelor reziduale urbane. În funcție de tipul de tratare a apelor reziduale, mercurul poate ajunge în nămolul provenit de la stațiile de tratare a apelor reziduale. Emisiile de mercur provenit din amalgamul dentar în sol, estimate la 8 t (2010, UE27), sunt generate în principal de întinderea pe sol a acestor nămoluri. Directiva 86/278/CEE privind utilizarea nămolurilor de epurare în agricultură stabilește valori-limită pentru concentrațiile de metale grele, inclusiv pentru mercur.
O eliminare treptată a amalgamului dentar ar suprima în cele din urmă aceste emisii și, prin urmare, contribuția lor la cantitățile de mercur din mediu, ceea ce ar genera beneficii suplimentare pentru mediu și sănătate. Acest lucru ar contribui, de asemenea, la Planul de acțiune al UE pentru economia circulară, prin care se solicită o mai bună tratare a apelor reziduale și o revizuire a directivelor privind nămolurile de epurare, pentru a aplica practicile economiei circulare în ceea ce privește gestionarea apelor reziduale și a nămolurilor.
Emisiile de mercur și de compuși de mercur provenite de la crematorii
Emisiile de mercur și de compuși de mercur provenite de la crematorii reprezintă o sursă durabilă de emisii în aer generate de utilizarea amalgamului dentar. Acestea au fost estimate la aproximativ 1,6 t în 2018. Se preconizează că aceste emisii vor rămâne la un nivel similar până aproximativ în anul 2025, apoi vor scădea. Cu toate acestea, baza de dovezi este lipsită de consistență și sunt necesare eforturi suplimentare pentru a îmbunătăți aceste estimări și pentru a lua în considerare, de asemenea, efectele dramatice, în ceea ce privește viețile pierdute, ale crizei provocate de pandemia de COVID-19.
În prezent, nu există nicio cerință a UE de a instala tehnologii de reducere a emisiilor de mercur în crematorii. Numai Convenția OSPAR, din care fac parte care UE și 11 dintre statele membre, se referă la cele mai bune tehnici disponibile de prevenire și control al emisiilor de mercur provenite de la crematorii, în conformitate cu Recomandarea fără forță juridică obligatorie 2003/4.
Calea de urmat
Înlocuirea progresivă a amalgamului dentar cu materiale fără mercur se produce fără intervenția la nivel de politici, deoarece pacienții, în general, și din ce în ce mai des stomatologii, preferă obturațiile fără mercur. Cu toate acestea, în absența unor măsuri legislative, se preconizează încă utilizarea unor cantități semnificative de amalgam dentar în următorii ani. Aceasta ar prelungi problemele de mediu și de sănătate asociate cu utilizarea în prezent a amalgamului dentar, inclusiv emisiile semnificative de mercur în aer.
Atât reducerea treptată, cât și eliminarea treptată a amalgamului dentar, necesită abordarea unei serii de probleme, inclusiv îmbunătățirea înțelegerii afecțiunilor medicale specifice în care amalgamul dentar ar trebui să fie permis în continuare, crescând gradul de informare cu privire la materialele fără mercur disponibile și colectând date suplimentare privind emisiile de mercur, asociate utilizării amalgamului dentar.
2.2Produse cu adaos de mercur
Legislația UE și internațională privind introducerea pe piață și comercializarea produselor cu adaos de mercur
UE a adoptat una dintre cele mai cuprinzătoare dispoziții legislative la nivel mondial care reglementează conținutul de mercur din produsele introduse pe piață, inclusiv produsele importate. Obiectivul a fost dublu, și anume protejarea sănătății umane și a mediului și asigurarea bunei funcționări a pieței interne.
Sunt incluse aici Directiva 2011/65/UE prin care se limitează conținutul de mercur din echipamentele electrice și electronice
, Directiva 2006/66/CE care reglementează conținutul de mercur din baterii
și Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care interzice introducerea pe piața internă a anumitor dispozitive de măsurare neelectronice cu adaos de mercur, indiferent de conținutul de mercur
. Lista completă a legislației în cauză este disponibilă în studiul de impact
, finalizat de Comisia Europeană în 2016, în vederea pregătirii propunerii sale legislative de regulament.
La nivel internațional, convenția interzice fabricarea, importul și exportul produselor cu adaos de mercur enumerate în anexa A la aceasta (partea I).
Prin urmare, în timp ce legislația UE privind piața internă interzice în general introducerea pe piața UE a produselor cu adaos de mercur, convenția interzice fabricarea, importul și exportul acestora. Prin urmare, pentru ca UE să se conformeze convenției, regulamentul completează legislația UE privind piața internă prin interzicerea, de asemenea, a fabricării și a exportului produselor enumerate în convenție.
Acest tratament diferit al produselor cu adaos de mercur în temeiul dreptului UE și al dreptului internațional este motivul pentru care organul legislativ al Uniunii a solicitat Comisiei să efectueze prezenta revizuire.
Obiectivul revizuirii
Această revizuire urmărește identificarea celei mai eficiente metode din punct de vedere al protecției mediului și din punct de vedere economic de a reduce și de a elimina prezența pe piața internațională a produselor cu adaos de mercur.
Sunt disponibile două abordări principale:
(a)Interzicerea unilaterală a fabricării și exportului din UE al tuturor produselor cu adaos de mercur a căror introducere pe piața UE este interzisă. Acest lucru s-ar putea realiza prin adăugarea acestor produse în anexa II la regulament;
(b)Stabilirea unui acord la nivel global cu privire la interzicerea altor produse. Acest lucru ar fi realizat în două etape prin (i) extinderea listei de produse cu adaos de mercur care figurează în anexa A la convenție și (ii) punerea în aplicare a acestei extinderi în anexa II la regulament.
Potențialele beneficii ecologice ale acestor abordări sunt analizate mai jos.
Interdicția unilaterală de către UE în materie de fabricare și export
Impactul potențial al unei interdicții unilaterale mai largi a UE în materie de fabricare și export a fost discutat în cadrul procedurii de codecizie cu privire la regulament. Comisia a furnizat o evaluare inițială în studiul de impact menționat mai sus, care însoțește propunerea sa. Acest lucru a fost completat în cursul procedurii de codecizie cu un document de informare care rezumă o evaluare suplimentară realizată cu sprijinul unui consultant
pentru anumite tipuri de baterii, dispozitive de măsurare neelectronice și lămpi. Comisia a furnizat acest document informativ Parlamentului European și Consiliului și l-a pus la dispoziția publicului. Concluziile au fost următoarele:
(a)în cazul bateriilor și al dispozitivelor de măsurare neelectronice care nu sunt permise pe piața internă a UE, producția în UE este limitată sau inexistentă. Prin urmare, aplicarea interdicției de fabricare și export propuse pentru aceste produse nu ar avea beneficii ecologice directe și nici efecte economice;
(b)situația este diferită pentru anumite lămpi cu mercur fabricate în UE și exportate din UE, în special lămpi cu fosfat halogenat. În absența exporturilor din UE, cererea din țările terțe ar rămâne neschimbată din cauza diferențelor de preț dintre lămpile cu mercur și alternativele fără mercur. În plus, producătorii din țări terțe și-ar crește oferta pentru a răspunde acestei cereri. Prin urmare, aplicarea interdicției de export propuse pentru lămpile cu mercur respective (1) poate avea un impact negativ asupra mediului ca urmare a creșterii emisiilor globale de mercur de către producătorii din țări terțe care nu ar fi supuși unor controale ale poluării la fel de stricte ca în UE și (2) ar fi afectat aproximativ 8 % din industria producătoare de lămpi din UE, cu un impact asupra locurilor de muncă și veniturilor.
Pe baza acestei evaluări, legiuitorul a inclus în regulament o interdicție de export aplicabilă bateriilor în cauză, dispozitivelor de măsurare neelectronice și mai multor tipuri de lămpi, cu excepția lămpilor cu fosfat halogenat. Comisia a contractat un studiu privind
produsele cu adaos de mercur și alternativele acestora
.
O provocare majoră cu care s-a confruntat contractantul a fost lipsa de informații privind piețele produselor cu adaos de mercur din țări terțe. Acest lucru limitează prezenta revizuire la o evaluare calitativă a beneficiilor ecologice, pe baza acelorași considerente ca și documentul de informare al Comisiei menționat anterior. Atâta timp cât există cerere la nivel internațional, este probabil ca producătorii din țări terțe să crească producția pentru a satisface orice cerere care nu mai este satisfăcută prin exporturile din UE. Prin urmare, impactul asupra mediului al unei interdicții unilaterale a exporturilor din UE este incert. Acesta ar putea fi pozitiv în cazul în care ar conduce la o reducere a utilizării mercurului la nivel mondial. Cu toate acestea, impactul ar putea fi negativ în cazul în care ar crește emisiile provenite de la instalațiile de producție eventual mai puțin controlate din țările terțe.
Interdicția globală prevăzută în convenție și calea de urmat
La momentul adoptării regulamentului, Comisia a declarat că „se angajează să sprijine cooperarea continuă, în conformitate cu convenția și sub rezerva politicilor, normelor și procedurilor UE aplicabile, în vederea reducerii decalajului dintre legislația UE și dispozițiile convenției.”
De atunci, Comisia a înregistrat progrese în ceea ce privește negocierile referitoare la revizuirea listei de produse reglementate de convenție. Articolul 4 alineatul (8) din convenție impune Conferinței părților (COP) să revizuiască anexa A la aceasta până în august 2022. COP a lansat această revizuire în cadrul celei de a treia reuniuni ale sale
și a invitat părțile să prezinte informații, care urmează să fie analizate de un grup de experți. Pe baza acestor informații, părțile vor propune modificări la anexa A, care urmează să fie luate în considerare în cadrul celei de a patra reuniuni a Conferinței părților (noiembrie 2021).
UE joacă un rol principal în această revizuire. Pe baza studiului menționat anterior privind produsele cu adaos de mercur și a alternativelor la acestea, UE a furnizat secretariatului convenției informații cuprinzătoare, pentru a fi luate în considerare în cadrul procesului de revizuire. Comisia va pregăti, la începutul anului 2021, proiectele de amendament la anexa A la convenție, care urmează să fie propuse de UE. Acest lucru va avea drept scop în primul rând reducerea decalajului dintre acquis-ul UE și convenție.
Aceste informații suplimentare, care ar trebui să devină disponibile ca parte a activității unui grup internațional de experți, nu numai că vor permite o evaluare mai bună a fezabilității unei interdicții în temeiul dreptului internațional, ci vor îmbunătăți înțelegerea impactului unei potențiale interdicții unilaterale impuse de UE în ceea ce privește fabricarea și exportul acestor produse.
3.
4.Concluzii și etapele următoare
Mercurul este încă utilizat și provoacă o poluare continuă care afectează la nivel global sănătatea umană și mediul, în special prin contaminarea lanțului trofic. Prin urmare, UE urmărește cu succes, de mai mult de un deceniu, la nivelul UE și la nivel internațional, încetarea utilizării mercurului și reducerea emisiilor de mercur în mediu.
Revizuirea efectuată clarifică faptul că, din punct de vedere tehnic și economic, eliminarea treptată a celei mai răspândite forme de utilizare a mercurului în UE – amalgamul dentar – este fezabilă, mai devreme de 2030. Prin urmare, Comisia va prezenta Parlamentului European și Consiliului în 2022 o propunere legislativă pentru eliminarea treptată a utilizării amalgamului dentar. Activitatea pregătitoare va include evaluarea necesității unor măsuri de însoțire, precum reducerea emisiilor de mercur asociate utilizării amalgamului dentar și creșterea disponibilității informațiilor privind obturațiile dentare fără mercur.
Pe lângă continuarea activității de eliminare treptată a introducerii pe piața internă a UE a produselor cu adaos de mercur, UE va participa activ la negocierile internaționale pentru a extinde lista produselor cu adaos de mercur reglementate în temeiul convenției. Principalul obiectiv va fi adăugarea în anexa A a produselor cu adaos de mercur a căror introducere pe piața internă a UE este interzisă. În lumina progreselor realizate, Comisia va evalua necesitatea continuării activității la nivelul UE pentru a interzice nu numai introducerea pe piață, ci și fabricarea și exportul anumitor produse cu adaos de mercur printr-o modificare a anexei II la regulament.
Aceste inițiative vor contribui la obiectivul de reducere la zero a poluării pentru un mediu fără substanțe toxice anunțat în Pactul verde european.