This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE din 27 octombrie 1998 a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare) Text cu relevanță pentru SEE
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE din 27 octombrie 1998 a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare) Text cu relevanță pentru SEE
JO C 14, 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.1.2015 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 14/74 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE din 27 octombrie 1998 a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2015/C 014/06)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Dată depăşită (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
Dată depăşită (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Recipiente de unică folosinţă pentru prelevarea probelor de sânge venos uman |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerinţe referitoare la conţinut şi la prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Cerinţe pentru materialele de referinţă certificate şi pentru conţinutul documentaţiei asociate (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiţii şi cerinţe generale 1 (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei dispozitivelor pentru testarea susceptibilităţii antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referinţă pentru testarea activităţii in vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modificat) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6: Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la Corrigenda „…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.