19.12.2014   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 458/54

Raportor:

dna Isabel Caño Aguilar

1.1

CESE subliniază importanţa m-sănătăţii, care îndeplineşte funcții multiple legate de îngrijirile de sănătate și care reprezintă o tehnologie a viitorului ce va fi utilizată tot mai mult, în întreaga lume.

1.2

CESE salută Cartea verde pentru contribuţia pe care o poate aduce m-sănătatea la sistemele de sănătate europene, care se confruntă cu dificultăți tot mai mari, cum ar fi evoluția demografică.

1.3

În opinia CESE, trebuie să se acorde prioritate îmbunătăţirii asistenţei medicale, și nu reducerii costurilor. Succesul m-sănătății depinde de participarea cadrelor medicale, de dialogul cu organizaţiile pacienților, de încurajarea încrederii reciproce dintre pacienți și cadrele medicale și de introducerea unor stimulente și programe de formare destinate acestora din urmă. De asemenea, trebuie stabilit un dialog cu întreprinderile din acest sector.

1.4

CESE recomandă să se desfăşoare campanii de informare cu privire la toate aspectele legate de m-sănătate.

1.5

Noul cadru juridic duce la îmbunătățirea semnificativă a protecţiei datelor cu caracter personal în conformitate cu Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, dar nu există încă tehnologii care să poată împiedica accesul neautorizat la comunicaţiile mobile.

1.6

Volumele mari de date sunt fundamentale pentru cercetarea medicală. CESE consideră că: a) trebuie respectat anonimatul pacienților; b) este recomandabilă promovarea programelor de extragere de date; c) trebuie luată în considerare interzicerea brevetării și comercializării volumelor mari de date și d) este, de asemenea, necesar să se introducă tehnologii și norme privind metadatele.

1.7

Trebuie reglementate prin intermediul unui regulament: a) „asistenţa medicală”, în conformitate cu Directiva 2011/24/UE, b) aplicațiile pentru siguranță și bunăstare, c) asistența medicală transfrontalieră, care nu este prevăzută în legislația actuală.

1.8

Normele trebuie să prevadă standardizarea, certificarea și aprobarea de către autorități a sistemelor de m-sănătate și bunăstare.

1.9

Comisia ar trebui să ia în considerare instituirea unor strategii naţionale obligatorii pentru a garanta accesul egal la serviciile de asistență medicală furnizate în contextul m-sănătății.

1.10

Interoperabilitatea tehnică și semantică în cadrul Strategiei europene de interoperabilitate este deosebit de importantă pentru generalizarea m-sănătății.

1.11

Cunoașterea adecvată a normelor și utilizarea unor dispozitive certificate vor contribui la reducerea nivelului de responsabilitate ce revine fabricanţilor și cadrelor medicale.

1.12

În contextul cooperării la nivel internaţional în materie de m-sănătate, cu participarea OMS, trebuie să se acorde prioritate stabilirii unei liste de dispozitive de uz medical, principiilor etice, protecţiei datelor și interoperabilităţii. Ar trebui luată în considerare includerea sănătăţii mobile pe agenda negocierilor pentru Parteneriatul transatlantic pentru comerț și investiții (TTIP) care au loc între SUA și UE.

1.13

Trebuie să se treacă la eliminarea barierelor de reglementare, economice, structurale și tehnologice care dăunează industriei europene. IMM-urile joacă un rol semnificativ în m-sănătate.

2.1

În accepția OMS, sănătatea mobilă (denumită în continuare „m-sănătatea”) cuprinde „practicile medicale și în materie de sănătate publică sprijinite de dispozitive mobile, precum telefoanele mobile, dispozitivele de monitorizare a pacientului, aparatele de tip asistent digital personal (PDA) și alte dispozitive wireless”.

2.2

M-sănătatea prezintă un potențial de asistenţă medicală cu o abordare centrată pe îmbunătățirea profilaxiei și a calității vieții, pe servicii de asistență medicală mai eficiente și mai sustenabile și pe pacienți mai responsabilizați și mai activi.

2.3

Dată fiind creșterea extraordinară a numărului utilizatorilor de dispozitive mobile (6 miliarde de persoane pe plan mondial), m-sănătatea prezintă și potențial de piață (estimat la 23 de miliarde USD în 2017).

2.4

În 2017, din cheltuielile pentru asistență medicală în UE s-ar putea economisi până la 99 de miliarde EUR.

3.1

CESE subliniază importanţa m-sănătăţii, care îndeplineşte funcții multiple legate de îngrijirile de sănătate și care reprezintă o tehnologie a viitorului ce va fi utilizată tot mai mult, în întreaga lume.

3.2

CESE salută Cartea verde, întrucât m-sănătatea poate contribui la îmbunătățirea sistemelor de sănătate europene, care întâmpină dificultăți tot mai mari din cauza evoluției demografice și a nevoii de a trata afecțiunile cronice, obezitatea (o problemă tot mai des întâlnită în UE) și tabagismul, printre multe altele.

3.3

Deși UE va juca un rol esențial de coordonare și sprijin, CESE aminteşte că responsabilitatea instituirii și gestionării sistemelor de sănătate revine statelor membre, în condițiile în care multe dintre ele se confruntă cu restricţii bugetare.

3.4

În țările dezvoltate, principalul motiv al generalizării m-sănătății este „necesitatea imperioasă” de a diminua costurile asistenței medicale. În opinia CESE, trebuie totuși să se acorde prioritate îmbunătăţirii asistenţei medicale pentru populație.

3.5

Recomandările CESE pentru succesul m-sănătății:

3.6

CESE recomandă să se realizeze campanii de informare a cetățenilor pe tema m-sănătății, cu semnalarea limitelor sale și a necesităţii ca dispozitivele pentru sănătate și bunăstare să fie utilizate corect. Populaţia trebuie să știe că m-sănătatea comportă riscuri, dar oferă și noi posibilități.

3.7

CESE îşi exprimă îngrijorarea față de efectele măsurilor de austeritate și faţă de diminuarea efectivelor personalului medical pentru a se reduce cheltuielile spitalelor. Totodată, el subliniază că trebuie să se evite destabilizarea sistemelor publice de solidaritate colectivă.

4.1.2

Lipsa securității reprezintă o piedică în calea răspândirii m-sănătății.

4.1.3

Nu există soluţii pentru a putea „împiedica” accesul neautorizat la datele medicale, deși criptarea acestora și mecanismele de autentificare pot reduce riscul într-o oarecare măsură. Există pe piață oferte de tehnologii de protecție a datelor, însă fiabilitatea lor nu este garantată.

4.1.4

Actualul cadru juridic privind protecţia datelor în UE (2) este în curs de revizuire (3). Noul regulament, care urmează să intre în vigoare în 2015, reprezintă o îmbunătăţire considerabilă în ceea ce privește dreptul la protecția datelor cu caracter personal, consacrat în Carta drepturilor fundamentale a UE (articolul 8) și în TFUE [(articolul 16 alineatul (2)] (4).

4.1.5

CESE consideră că:

4.1.7

La elaborarea legislației viitoare se ţine seama în mod corespunzător de principiile enumerate, însă este esențial să se impună respectarea lor strictă. Referitor la „minimizare”, dezvoltatorii aplicațiilor trebuie să fie transparenți în privința produselor pe care le oferă.

4.2.2

Volumele mari de date, în permanentă creștere, joacă un rol fundamental în cercetarea și în practica medicală.

4.2.3

CESE consideră că:

4.3.2

Cadrul juridic actual privind „dispozitivele medicale” (5) este în curs de revizuire. Comisia a stabilit anumite orientări adresate creatorilor de programe informatice și fabricanţilor de dispozitive cu privire la ce se poate include (sau nu), conform dispozițiilor în vigoare.

4.3.3

Nu există o definiţie a conceptului de „sistem”, dar există cerințe specifice pentru produsele puse la dispoziție pe piață care combină dispozitive incluse și neincluse în norme.

4.3.4

Nu există nici o distincție clară între dispozitivele de bunăstare (Mobile Wellness Apps) și cele cu caracter în exclusivitate medical (Mobile Medical Apps).

4.3.5

Prin urmare, este necesar:

4.3.7

Da, pentru a se asigura utilizarea eficientă a m-sănătății. Controlul respectării legislaţiei este o sarcină complexă, ținând cont de faptul că există peste 40  000 de dispozitive de sănătate și bunăstare. Ca atare, coordonarea și repartizarea competențelor între Comisie și statele membre sunt absolut necesare.

4.4.2

În privința aplicațiilor, trebuie stabilite obligatoriu norme în materie de:

4.4.4

Aplicațiile pentru bunăstare personală trebuie să răspundă acelorași cerințe ca și cele de uz medical, întrucât și ele colectează informații despre sănătatea persoanei.

4.5.2

Raportul PWC citat de Comisie semnalează că este nevoie de „mai multe dovezi” cu privire la beneficiile economice și clinice pe termen lung ale m-sănătății (p. 21).

4.5.4

Conform tratatelor și valorilor comune ale UE, Comisia ar trebui să pregătească acțiuni politice vizând accesul egal la m-sănătate și să impună statelor membre elaborarea unor strategii naționale privind serviciile de sănătate la distanță care să abordeze, la rândul lor, aspectul accesului egal.

4.5.5

M-sănătatea trebuie să facă parte integrantă din sistemul de sănătate la care are acces toată populația, nu numai persoanele cu un nivel de educație mai ridicat sau care dispun de resurse financiare mai consistente.

4.5.6

CESE îşi exprimă îngrijorarea față de riscul ca implementarea m-sănătății să conducă la accentuarea inegalității în materie de acces la asistența medicală, printre altele, și din cauza:

4.5.7

Pentru generalizarea m-sănătăţii sunt absolut necesare măsuri de promovare a incluziunii în societatea digitală și măsuri ce vizează persoanele care au nevoie mai mare de asistenţă medicală la prețuri rezonabile, precum persoanele în vârstă, bolnavii cronici și persoanele cu handicap.

4.6.2

Trebuie stabilite mecanisme fiabile și sigure de transmitere a datelor medicale prin intermediul dispozitivelor medicale.

4.6.4

Da. Volumul de date despre sănătate se dublează la fiecare interval de 18 luni, ritm de creștere care impune stabilirea unor standarde. Acestea au funcții diferite în diversele domenii ale asistenței medicale, însă normele de interoperabilitate reprezintă piatra unghiulară a creării unor interfețe ușor de utilizat de sisteme distincte.

4.6.5

Este important să se facă progrese din punct de vedere semantic în cadrul Nomenclaturii sistematizate a termenilor clinici din medicină (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms, SNOMED CT).

4.6.7

Strategia europeană de interoperabilitate, la care participă Comisia și statele membre (dintre care unele au stabilit deja norme în această privință), pare a fi cadrul adecvat.

4.7.2

Legislația aplicabilă. Răspunderea (contractuală sau extracontractuală) în contextul prestațiilor medicale transfrontaliere: legislația statului membru în care se efectuează tratamentul [Directiva 2011/24/UE, articolul 4, alineatul (1)]. Produsele cu defect: Directiva 85/374/CEE, conform principiului răspunderii obiective.

4.7.3

Cadrele medicale: respectarea protocoalelor stabilite și utilizarea dispozitivelor și procedurilor certificate. Fabricanţii: cunoașterea corespunzătoare a cerințelor legale. În ambele cazuri, trebuie stabilit cine își asumă costul asigurărilor.

4.8.2

Din punct de vedere tehnic, programele existente în cadrul Orizont 2020 acoperă principalele domenii de cercetare.

4.8.3

CESE sugerează să se studieze și impactul social al m-sănătății, în special în cazul persoanelor în vârstă, al celor cu handicap, al imigranților și al persoanelor cu venituri mici.

4.8.5

Fără îndoială, eficiența m-sănătății va crește datorită progreselor înregistrate în materie de localizare geografică și de perfecționare a comunicațiilor.

4.9.2

M-sănătatea ar trebui inclusă pe agenda negocierilor purtate, începând din iulie 2013, de SUA și UE pe marginea TTIP.

4.9.3

Aspecte prioritare pentru cooperarea la nivel internaţional, cu participarea OMS:

4.10.2

Se constată existența unor bariere pentru industrie:

4.10.3

Problemele trebuie abordate în funcție de nivelul de competență:

4.10.4

CESE subliniază necesitatea de a sprijini IMM-urile europene, întrucât ele pot juca un rol de frunte pe piața m-sănătății.

4.10.5

Întreprinderile nou-înființate din Europa au nevoie de surse de finanțare mai bune, pe căi tradiţionale (bănci) și netradiționale (finanțarea participativă, printre altele). Finanţarea de risc (prevăzută în programul Orizont 2020) și sistemele de parteneriat public-privat trebuie să contribuie la consolidarea industriei europene.