(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista de alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

La 17 decembrie 2022, societatea NutriLeads B.V. (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a fibrelor de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca alimentul nou să fie utilizat într-o serie de alimente destinate populației generale, suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Ulterior, la 15 decembrie 2025, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea fibrelor de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) în suplimentele alimentare, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în înlocuitorii unei mese pentru controlul greutății, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică.

(4)

De asemenea, la 17 decembrie 2022 solicitantul a înaintat Comisiei o cerere vizând protejarea următoarelor date care fac obiectul unui drept de proprietate: date de identitate (5), date privind compoziția (6) și informații toxicologice (7).

(5)

La 8 noiembrie 2023, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să prezinte un aviz științific în legătură cu fibrele de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) ca aliment nou.

(6)

La 25 iunie 2025, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [„Siguranța fibrelor de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”] (8), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că alimentul nou cRG-I, o fracțiune de polizaharide bogată în ramnogalacturonan derivată din tescovină de morcovi, este sigur în condițiile de utilizare propuse.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe datele care fac obiectul unui drept de proprietate privind identitatea, datele privind compoziția și informațiile toxicologice fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

(9)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de trimitere la studiile relevante și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele respective.

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și consideră că acesta a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele privind identitatea, datele privind compoziția și informațiile toxicologice trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca numai solicitantul să fie autorizat să introducă extractul de morcovi îmbogățit cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) pe piața Uniunii timp de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(12)

Cu toate acestea, o astfel de restricționare a autorizării și a trimiterii la datele conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(13)

Este adecvat ca includerea extractului de morcovi îmbogățit cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condițiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin extract de morcovi îmbogățit cu ramnogalacturonan-I (cRG-I), astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin extract de morcovi îmbogățit cu ramnogalacturonan-I (cRG-I).

(14)

Solicitantul a propus inițial ca alimentul nou să fie introdus pe piața Uniunii sub denumirea de fibre de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I). În avizul său științific, autoritatea a caracterizat alimentul nou ca fiind o fracție polizaharidică purificată, bogată în ramnogalacturonan, izolată din resturi de morcovi prin etape de prelucrare enzimatică și fizică. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că, deși alimentul nou constă în principal în carbohidrați nedigerabili, ea nu a evaluat dacă materialul corespunde definiției legale a „fibrelor alimentare” prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Prin urmare, nu s-a demonstrat că respectiva componentă fibroasă corespunde definiției stabilite în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Prin urmare, utilizarea termenului „fibre de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I)” în denumirea alimentului nou ar putea induce în eroare consumatorii cu privire la proprietățile sale nutriționale și la compoziția sa. Prin urmare, este oportun să se înlocuiască termenul „fibre de morcovi îmbogățite cu ramnogalacturonan-I (cRG-I)” cu „extract de morcovi îmbogățit cu ramnogalacturonan-I (cRG-I)”.

(15)

Extractul de morcovi îmbogățit cu ramnogalacturonan-I (cRG-I) trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,