„A.   ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Denumirea științifică a plantei

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fenicul amar, fruct

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Preparat(e) vegetale

Nu se aplică.

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Fenicul amar – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica „Posologia specificată”.

Posologia specificată

Indicațiile (1) și (3)

Adulți și adolescenți:

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

Doză unică

Ceai din plante: 1,0 g de substanță vegetală în 100 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 3,0 g

Pentru informații suplimentare referitoare la administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani nu este recomandată (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

A se vedea punctul „Proprietăți farmaceutice” pentru conținutul de estragol.

Indicația (2)

Adulți și adolescenți:

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

A se vedea punctul „Proprietăți farmaceutice” pentru conținutul de estragol.

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Adulți și adolescenți

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile (1) și (3)

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la familia Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.

Hipersensibilitate la polenul de pelinariță, din cauza reactivității încrucișate cu feniculul.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicațiile (1) și (3)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani nu este recomandată dacă doza zilnică de estragol depășește valoarea orientativă de 1,0 μg/kg gc, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de o evaluare a riscurilor bazată pe date adecvate privind siguranța.

Nu se recomandă administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei de date adecvate.

Indicația (2)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Există dovezi că transanetolul este excretat în laptele matern uman.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice

În rândul populației generale, expunerea la estragol trebuie menținută la un nivel cât mai mic posibil.

În cazul femeilor care sunt însărcinate și care alăptează, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 0,05 mg/persoană.

În cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 1,0 μg/kg gc.

Pentru mai multe detalii, a se vedea „ Declarația publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol ” (*).

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate

Nu se aplică.

(*)

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Declarație publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol) din 12 mai 2023 a Comitetului pentru medicamente din plante, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibilă la adresa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Denumirea științifică a plantei

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fenicul dulce, fruct

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Preparat(e) vegetale

Nu se aplică.

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Fenicul dulce – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825))

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica „Posologia specificată”.

Posologia specificată

Indicațiile (1) și (3)

Adulți și adolescenți

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

Doză unică

Ceai din plante: 1,0 g de substanță vegetală în 100 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 3,0 g

Pentru informații suplimentare referitoare la administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani nu este recomandată (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

A se vedea punctul „Proprietăți farmaceutice” pentru conținutul de estragol.

Indicația (2)

Adulți și adolescenți

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

A se vedea punctul „Proprietăți farmaceutice” pentru conținutul de estragol.

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Adulți și adolescenți

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile (1) și (3)

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la familia Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.

Hipersensibilitate la polenul de pelinariță, din cauza reactivității încrucișate cu feniculul.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicațiile (1) și (3)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani nu este recomandată dacă doza zilnică de estragol depășește valoarea orientativă de 1,0 μg/kg gc, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de o evaluare a riscurilor bazată pe date adecvate privind siguranța.

Nu se recomandă administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei de date adecvate.

Indicația (2)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Există dovezi că transanetolul este excretat în laptele matern uman.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice

În rândul populației generale, expunerea la estragol trebuie menținută la un nivel cât mai mic posibil.

În cazul femeilor care sunt însărcinate și care alăptează, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 0,05 mg/persoană.

În cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 1,0 μg/kg gc.

Pentru mai multe detalii, a se vedea „ Declarația publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol ” (*).

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate

Nu se aplică.

(*)

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Declarație publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol) din 12 mai 2023 a Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC), EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibilă la adresa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.”