(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

Lista Uniunii prevăzută în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 include uleiul de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou autorizat.

(4)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/545 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou destinat utilizării în mai multe alimente. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/387 al Comisiei (5) a autorizat o extindere a utilizării alimentului nou.

(5)

La data de 4 martie 2025, societatea DSM Nutritional Products Europe Ltd. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a modifica condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Solicitantul a cerut creșterea nivelului maxim de DHA în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), de la maximum 250 mg DHA/zi pentru populația generală și 450 mg DHA/zi pentru femeile însărcinate și cele care alăptează la maximum 1 g DHA/zi pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani, inclusiv femeile însărcinate și femeile care alăptează, menținând în același timp 250 mg DHA/zi în suplimentele alimentare pentru copiii cu vârsta sub trei ani.

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1326 al Comisiei (7) a autorizat introducerea pe piață ca aliment nou a unui alt ulei de Schizochytrium sp. produs dintr-o tulpină diferită, FCC-3204. Pe baza avizului pozitiv emis de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (8), uleiul de Schizochytrium sp. (FCC-3204) a fost autorizat pentru utilizarea în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE la niveluri maxime de DHA de 1 g/zi pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani. Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind modificarea condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) propusă de solicitant nu este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către autoritate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Creșterea propusă la 1 g DHA/zi în suplimentele alimentare pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani nu afectează siguranța și nici concluziile autorității care au sprijinit autorizarea uleiului de Schizochytrium sp. (FCC-3204) prin Regulamentul (UE) 2021/1326 pentru utilizarea în suplimentele alimentare pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani la un nivel maxim de 1 g DHA/zi, se aplică acestei creșteri propuse. Aceste concluzii au luat în considerare avizul științific al autorității privind „Limita superioară tolerabilă a aportului de acid eicosapentaenoic (EPA), de acid docosahexaenoic (DHA) și de acid docosapentaenoic (DPA)” [Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)] (9), în care autoritatea a concluzionat că numai aportul suplimentar de DHA de până la aproximativ 1 g/zi nu dă naștere la preocupări legate de siguranță în ceea ce privește populația generală. Ținând seama de aceste considerații, modificarea propusă a condițiilor de utilizare respectă articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este oportun să se modifice condițiile de utilizare a alimentului nou ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) prin creșterea nivelurilor maxime de utilizare a DHA în suplimentele alimentare pentru populația generală cu vârsta de peste trei ani.

(7)

Informațiile furnizate în cerere și în avizul științific al autorității privind „Siguranța uleiului extras din Schizochytrium limacinum (tulpina FCC-3204) destinat utilizării în suplimentele alimentare ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (10) și „Limita superioară tolerabilă a aportului de acid eicosapentaenoic (EPA), de acid docosahexaenoic (DHA) și de acid docosapentaenoic (DPA)” oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările condițiilor de utilizare a uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sunt în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și trebuie să fie aprobate.

(8)

Este adecvat ca includerea uleiului de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Conform condițiilor de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), astfel cum a propus solicitantul, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare adecvată cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin ulei de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,