This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1776
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1776 of 8 September 2025 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium longum CNCM I-5642 as a feed additive for dogs (holder of authorisation: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe represented in the EU by Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1776 al Comisiei din 8 septembrie 2025 privind autorizarea unui preparat de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ca aditiv pentru hrana câinilor (titularul autorizației: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe reprezentată în UE de Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1776 al Comisiei din 8 septembrie 2025 privind autorizarea unui preparat de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ca aditiv pentru hrana câinilor (titularul autorizației: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe reprezentată în UE de Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
C/2025/5937
JO L, 2025/1776, 9.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
|
2025/1776 |
9.9.2025 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/1776 AL COMISIEI
din 8 septembrie 2025
privind autorizarea unui preparat de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ca aditiv pentru hrana câinilor (titularul autorizației: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe reprezentată în UE de Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a autorizației corespunzătoare. |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru un preparat de Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Cererea se referă la autorizarea unui preparat de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ca aditiv pentru hrana câinilor, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „stabilizatori ai stării fiziologice”. |
|
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele ei din 29 iunie 2022 (2) și din 28 ianuarie 2025 (3) că, în condițiile propuse de utilizare, preparatul de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 este sigur pentru câini și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 nu este iritant pentru piele, dar este considerat iritant pentru ochi și sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic pentru câini atunci când este adăugat în hrana pentru animale la 3,5 × 109 CFU/kg de hrană completă pentru animale, deoarece îmbunătățește rezistența la stres fiziologic și/sau comportamental atunci când câinii sunt expuși la factori de stres care reprezintă situații realiste ale vieții animalelor. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. |
|
(5) |
Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea preparatului pentru câini respectiv să fie autorizată. Comisia consideră că pe eticheta aditivului, a preamestecurilor și a hranei pentru animale combinate trebuie recomandată o perioadă minimă de utilizare a aditivului. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai stării fiziologice”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 8 septembrie 2025.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(8):7430. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) EFSA Journal 2025;23:e9254. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.
ANEXĂ
|
Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor |
Numele titularului autorizației |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
|
UFC/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||
|
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai stării fiziologice (îmbunătățirea rezistenței la stres la câini) (1) |
|||||||||||||||
|
4e001 |
Nestlé Enterprises S.A. Division – Nestlé Purina Petcare Europe reprezentată în UE de Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S |
Bifidobacterium longum CNCM I-5642 |
Compoziția aditivului Preparat de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 cu un conținut de minimum 5 × 1010 CFU/g Formă solidă. Caracterizarea substanței active Celule viabile de of Bifidobacterium longum CNCM I-5642 Metoda analitică (2) Identificare: Metode de secvențiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697). Numărare în aditivul destinat hranei animalelor, în preamestecuri și în hrana combinată pentru animale: Metoda turnării pe placă utilizând un mediu agar clostridic ranforsat. |
Câini |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29 septembrie 2035 |
||||||
(1) Beneficiul pentru câini este o îmbunătățire a rezistenței la stres (fiziologic și/sau comportamental) atunci când sunt expuși la factori de stres care reprezintă situații realiste ale vieții animalelor.
(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)