32025R0901

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regulament de punere în aplicare - UE - 2025/901 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R0901

Help

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/901 al Comisiei din 19 mai 2025 de stabilire a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni, și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1950/2006

C/2025/3016

JO L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj

HTML

PDF - authentic OJ

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

Seria L

2025/901

20.5.2025

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/901 AL COMISIEI

din 19 mai 2025

de stabilire a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni, și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1950/2006

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 115 alineatul (5),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2019/6 stabilește norme de utilizare a produselor medicinale veterinare, inclusiv cerința de a le utiliza în conformitate cu condițiile autorizațiilor lor de comercializare. În cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat sau disponibil într-un stat membru pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare sau pentru o indicație, medicii veterinari pot, pe răspunderea lor personală directă și în special pentru a evita suferințe inacceptabile, să utilizeze produsele medicinale în afara termenilor autorizațiilor de comercializare ale acestora în conformitate cu normele prevăzute la articolele 113 și 115 din regulamentul respectiv.

(2)

Pentru a spori disponibilitatea produselor medicinale pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție a consumatorilor, și prin derogare de la articolul 113 alineatul (1) și alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede întocmirea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni.

(3)	Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei (2), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 122/2013 al Comisiei (3), a stabilit o listă a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și a substanțelor care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(4)

Ultima actualizare a anexei la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 a avut loc în 2013 prin Regulamentul (UE) nr. 122/2013. Prin urmare, este necesar ca experiența dobândită prin utilizarea substanțelor enumerate în anexa respectivă să servească drept bază pentru stabilirea listei menționate la articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6, incluzând necesitatea de a actualiza informațiile privind utilizarea substanțelor respective, avantajele și alternativele acestora. În plus, este necesar să fie luată în considerare și nevoia de a adăuga alte substanțe ca urmare a noilor dovezi disponibile.

(5)

Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a consumatorilor, este necesar ca substanțele să fie incluse în lista prevăzută în prezentul regulament numai dacă nu determină un risc inacceptabil pentru consumatori atunci când sunt utilizate la ecvidee de la care se obțin produse alimentare și dacă se respectă o perioadă de așteptare de șase luni.

(6)

O substanță se califică drept „substanță esențială” numai în cazul în care nu este disponibilă nicio alternativă satisfăcătoare pentru tratamentul sau diagnosticarea unei afecțiuni și în cazul în care aceasta, dacă nu ar fi tratată, ar genera suferințe inutile pentru animal. O substanță se califică drept „substanță care determină un beneficiu clinic suplimentar” numai în cazul în care determină un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat pe o eficacitate sau o siguranță sporită sau pe o contribuție majoră la tratament sau diagnostic. Beneficiul clinic suplimentar poate fi, printre altele, rezultatul unor moduri diferite de acțiune, al unor profiluri farmacocinetice sau farmacodinamice diferite, al unor perioade de tratament diferite sau al unor căi diferite de administrare.

(7)

La cererea Comisiei, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) a efectuat o evaluare științifică a substanțelor enumerate în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006, precum și a substanțelor care au fost identificate în cadrul unui sondaj efectuat în rândul autorităților competente și al părților interesate relevante. În avizul ei științific (4), agenția identifică unele dintre aceste substanțe ca fiind „esențiale” sau ca „determinând beneficii clinice suplimentare” și pentru care o perioadă de așteptare de șase luni nu ar prezenta un risc inacceptabil pentru consumatori.

(8)

În conformitate cu avizul agenției, este necesar ca substanțele recomandate ca fiind esențiale sau ca determinând beneficii clinice suplimentare să fie utilizate pentru boli sau afecțiuni specifice, pentru nevoile de tratament sau de diagnosticare specificate în anexa la prezentul regulament. În plus, agenția a recomandat să se ia în considerare și alternativele enumerate în anexa respectivă.

(9)

Substanțele enumerate în tabelele 1 sau 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (5) sau substanțele a căror utilizare în creșterea animalelor este interzisă prin Directiva 96/22/CE a Consiliului (6) nu sunt considerate drept substanțe esențiale sau care determină beneficii clinice suplimentare. Prin urmare, în cazul în care substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament sunt incluse și în tabelul 1 sau 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 sau în cazul în care utilizarea lor la ecvideele de la care se obțin produse alimentare este interzisă de legislația Uniunii, este necesar ca aceste substanțe să nu mai fie utilizate în sensul prezentului regulament.

(10)

Este necesar ca lista substanțelor din anexa la prezentul regulament să înlocuiască lista prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1950/2006. Este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 să fie abrogat. Pentru a permite autorităților competente, medicilor veterinari și deținătorilor de animale în cauză să se adapteze la modificările care rezultă din neincluderea în anexa la prezentul regulament a anumitor substanțe sau indicații enumerate în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficient de lungă.

(11)

Pentru a spori disponibilitatea produselor medicinale pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare și pentru a se evita suferințe inacceptabile, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În plus, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la data intrării sale în vigoare.

(12)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Domeniu de aplicare

Lista substanțelor menționate la articolul 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 este stabilită în anexa la prezentul Regulament.

Articolul 2

Norme privind utilizarea substanțelor enumerate în anexă

(1) Substanțele esențiale pentru tratamentul ecvideelor pot fi utilizate pentru indicațiile specificate în anexa la prezentul regulament în cazul în care niciun produs medicinal veterinar autorizat pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare sau niciun produs medicinal menționat la articolul 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu ar avea rezultate la fel de satisfăcătoare în ceea ce privește tratarea cu succes a unui animal sau evitarea unor suferințe inutile suportate de animalul respectiv.

(2) Substanțele care determină un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu alte opțiuni de tratament pot fi utilizate pentru indicațiile specificate în anexa la prezentul regulament și ținând seama de alternativele enumerate în anexa respectivă dacă oferă un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat pe o eficacitate sau o siguranță sporită sau pe o contribuție majoră la tratament în comparație cu produsele medicinale veterinare autorizate pentru ecvideele de la care se obțin produse alimentare sau cu produsele medicinale menționate la articolul 113 din Regulamentul (UE) 2019/6.

(3) În cazul în care substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament sunt incluse în tabelul 1 sau 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 sau în cazul în care utilizarea lor la ecvideele de la care se obțin produse alimentare este interzisă de legislația Uniunii, aceste substanțe nu se mai utilizează în sensul prezentului regulament.

Articolul 3

Abrogare

(1) Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se abrogă de la 21 mai 2027.

(2) Trimiterile la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 4

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 21 mai 2025.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 19 mai 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei din 13 decembrie 2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și a substanțelor care prezintă un beneficiu clinic suplimentar (JO L 367, 22.12.2006, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).

(3) Regulamentul (UE) nr. 122/2013 al Comisiei din 12 februarie 2013 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1950/2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor (JO L 42, 13.2.2013, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/122/oj).

(4) Aviz științific în temeiul articolului 115 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru stabilirea unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor sau care determină un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opțiuni de tratament disponibile pentru ecvidee și pentru care perioada de așteptare pentru ecvidee este de șase luni (EMA/CVMP/159047/2023, 18 iulie 2024).

(5) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(6) Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj).

ANEXĂ

Grupe de substanțe

I. Anestezice

Substanță activă (1)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Oxibuprocainăa	Anestezie topică cu aplicare oculară	Niciuna identificată	Experiență clinică vastă
Prilocainăb	Anestezie locală înainte de efectuarea unei injecții sau cateterizări intravenos	Lidocaină	În preparate specifice (amestec eutectic de anestezice locale) pentru aplicare topică pe piele; poate fi utilizată pentru a facilita efectuarea unei injecții sau cateterizări intravenoase

II. Analgezice

Substanța activă (2)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Bromfenacb	Tratamentul uveitei și al inflamațiilor oculare	Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS-uri) sistemice (de exemplu, flunixin); ketorolac (ocular) de uz topic	AINS-urile de uz topic pot contribui la reducerea disconfortului pacienților, la reducerea inflamației postoperatorii, la prevenirea miozei și la îmbunătățirea acuității vizuale în perioada postoperatorie timpurie
Fentanilb	Abordare multimodală pentru afecțiuni dureroase acute moderate până la severe	Butorfanol, morfină	Produce o analgezie mai bună decât alte opioide și poate fi utilizat în afecțiunile foarte dureroase; valoare recunoscută pentru utilizare în abordările multimodale
Ketorolacb	Tratamentul durerii și al inflamației oculare	Terapie cu AINS sistemice (de exemplu, flunixin)	Formulat pentru aplicare locală
Metocarbamolb	Ca parte a protocoalelor de tratament al spasmelor musculare severe sau al afecțiunilor care evoluează cu inflamații musculare severe	AINS-uri sistemice (de exemplu, flunixin)	Relaxare puternică a mușchilor scheletici; acțiune specifică asupra neuronilor intermediari de la nivelul măduvei spinării de reducere a spasmelor acute ale mușchilor scheletici fără o modificare concomitentă a tonusului muscular
Morfinăb	Analgezie	Butorfanol, fentanil	Mai puternică decât alte analgezice
Triamcinolonă acetonidb	Tratamentul inflamației articulare	Metilprednisolon	Efecte mai puțin nocive asupra metabolismului cartilajului

III. Antimicrobiene

Substanța activă (3)

Indicații

Identificarea alternativelor

Explicarea utilizării/avantaje specifice

I.	Antibiotice

Amikacinăb

Tratamentul septicemiei la cai și mânji

Gentamicină, ceftiofur

Profil de siguranță mai bun la animalul vizat

Azitromicinăb

Tratamentul infecțiilor cu Rhodococcus equi sensibil la azitromicină

Claritromicină, eritromicină, gamitromicină, tulatromicină, doxiciclină

Beneficiu clinic suplimentar în cazurile de infecții cu Rhodococcus equi la mânji care pot fi tratate în monoterapie sau în asociere cu doxiciclină

Claritromicinăb

Tratamentul infecțiilor cu Rhodococcus equi sensibil la claritromicină

Azitromicină, eritromicină, gamitromicină, tulatromicină, doxiciclină

Mai activă in vitro împotriva Rhodococcus equi decât eritromicina sau azitromicina; atinge concentrații mai mari în lichidul adiacent țesutului epitelial pulmonar și în macrofagele alveolare decât eritromicina sau azitromicina, deși timpul de înjumătățire este mai scurt

Acid fusidicb

Tratament topic al infecțiilor oculare cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile la acidul fusidic

Ofloxacină, moxifloxacină

Spectru larg pentru tratamentul infecțiilor Gram-pozitive; prima opțiune în cazul ulcerelor corneene superficiale, necomplicate și al conjunctivitei acute la cai

Moxifloxacinăb

Tratamentul topic al infecțiilor oculare externe cauzate de coci Gram-pozitivi, bacterii Gram-negative, atipice și anaerobe, cum ar fi Pseudomonas aeruginosa sensibilă la moxifloxacină

Ofloxacină

Profil farmacocinetic avantajos; spectrul de acțiune include coci Gram-pozitivi și bacterii anaerobe care pot fi rezistente la alte chinolone

Ofloxacinăb

Tratamentul infecțiilor oculare externe cauzate de microorganisme Gram-pozitive și Gram-negative sensibile la ofloxacină

Moxifloxacină

Experiență clinică; pătrunde în întreaga cornee până la camera anterioară a ochiului

Polimixină Bb

Tratamentul cheratitei bacteriene, uz topic

Ofloxacină, moxifloxacină

Alternativă eficace la tratamentele sistemice; mecanism de acțiune diferit față de alte alternative de uz topic

II.	Antimicotice

Amfotericină Ba

Tratamentul pneumoniei micotice, utilizare sistemică

Niciuna identificată

Tratament de elecție

Miconazolb

Tratamentul infecțiilor micotice ale ochiului

Natamicină, nistatină, voriconazol

Spectru larg de acțiune; mai puțin iritante decât alte antimicotice de uz topic

Nistatinăb

Tratamentul infecțiilor cauzate de fungi și mucegaiuri la nivelul ochilor și al tractului genital

Miconazol

Tratament de elecție pentru infecții cauzate de mucegaiuri

Voriconazolb

Tratamentul cheratitei micotice, de uz topic

Miconazol

Spectru larg de acțiune

III.	Antivirale

Aciclovirb

Tratamentul cazurilor de infecție cu virusul herpetic ecvin asociate cu complicații, numai uz topic

Ganciclovir

Tratament de elecție pentru ulcerele oculare în cazul în care se suspectează implicarea unui agent patogen viral

Ganciclovirb

Tratamentul cazurilor de infecție cu virusul herpetic ecvin asociate cu complicații, uz topic

Aciclovir, valaciclovir

Numeroase dovezi pentru tratamentul diferitelor tipuri de infecții cauzate de virusuri herpetice

Valaciclovirb

Tratamentul cazurilor de infecții cu virusul herpetic ecvin, administrare orală

Aciclovir

Profil farmacocinetic mai bun și o cale de administrare diferită

IV. Substanțe pentru tulburări respiratorii

Substanța activă (4)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Ambroxolb	Stimularea producției de surfactant la mânjii prematuri	Steroizi, bromhexină, dembrexină, transfer de surfactant de la un donator sănătos	Opțiune clinică preferată pentru mânjii prematuri
Fluticazonăb	Controlul bolilor pulmonare alergice, inclusiv în cazuri ușoare până la moderate de astm ecvin și subtipurile sale, prin inhalare	Beclometazonă	Administrarea prin inhalare cauzează o supresie adrenocorticală mai mică, o revenire mai rapidă a producției hormonale după încheierea tratamentului și mai puține efecte secundare sistemice decât tratamentul sistemic cu corticosteroizi, dată fiind absorbția sistemică limitată; indicat în special pentru menținerea sub control a formelor ușoare-moderate și severe refractare de astm, precum și pentru tratamentul de întreținere de lungă durată
Bromură de ipratropiub	Ca bronhodilatator la caii cu astm ușor-moderat	Clenbuterol	Acțiune anticolinergică, ca alternativă la beta-agoniști
Oximetazolinăb	Tratamentul edemelor nazale	Fenilefrină	Agonist al alfa-adrenoreceptorilor cu proprietăți vasoconstrictoare puternice și durată de acțiune mai lungă
Fenilefrinăb	Tratamentul edemelor nazale	Oximetazolină	Reduce necesitatea introducerii tuburilor nazale în timpul recuperării

V. Substanțe cardiologice

Substanța activă (5)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Amiodaronăb	Tratament sistemic și oral al fibrilației atriale, al tahicardiei supraventriculare și ventriculare	Sulfat/gluconat de chinidină, sotalol, verapamil	Mod de acțiune diferit: antiaritmic clasa III
Propafenonăb	Tratamentul tahicardiei ventriculare și al tahiaritmiilor ventriculare	Sulfat/gluconat de chinidină	Mod de acțiune diferit: antagonist al canalelor de sodiu care reduce excitabilitatea cardiacă
Quinaprila	Tratamentul insuficienței cardiace; protecție cardiovasculară la caii cu fibrilație atrială (AF) sau cu regurgitare mitrală (MR)	Niciuna identificată	Mod de acțiune diferit: inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)
Sulfat/gluconat de chinidinăb	Tratamentul aritmiilor cardiace	Amiodaronă, sotalol, verapamil	Tratament de elecție pentru fibrilația atrială
Sotalolb	Tratament de lungă durată al aritmiilor cardiace	Amiodaronă, sulfat/gluconat de chinidină	Mai adecvat pentru caii care necesită tratament antiaritmic de lungă durată; mai puține evenimente adverse decât în cazul amiodaronei
Verapamilb	Tratamentul aritmiilor supraventriculare	Amiodaronă, sulfat/gluconat de chinidină, sotalol	Mod de acțiune diferit: blocant al canalelor de calciu

VI. Substanțe pentru proceduri de diagnosticare

Substanța activă (6)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Sulfat de bariua	Îmbunătățirea vizualizării tractului gastrointestinal în timpul examinărilor radiografice	Niciuna identificată	Nu există tratament alternativ satisfăcător pentru îmbunătățirea vizualizării tractului gastrointestinal în timpul examinărilor radiografice
Fluoresceinăb	Diagnosticarea cheratitei sau a ulcerației corneene, uz topic	Roz bengal	Instrument de diagnosticare preferat atunci când este necesară o cultură virală ulterior
Iohexola	Agent de contrast utilizat pentru examinarea radiografică a tractului urinar inferior, artrografie, mielografie, sino- sau fistulografie și dacriocistografie	Niciuna identificată	Agent de contrast neionic, solubil în apă
Fenilefrinăa	Diagnosticarea disautonomiei ecvine	Niciuna identificată	Metodă auxiliară de diagnosticare a polineuropatiei din cadrul disautonomiei ecvine
Roz bengalb	Diagnosticarea cheratitei sau a ulcerației corneene, uz topic	Fluoresceină	Instrument de diagnosticare preferat pentru diagnosticarea cheratitei/ulcerelor oculare
Hormon de eliberare a tirotropineia	Diagnosticarea disfuncției pars intermedia pituitare	Niciuna identificată	Nu există alternative satisfăcătoare pentru diagnosticarea disfuncției pars intermedia pituitare

VII. Substanțe împotriva tulburărilor gastrointestinale

Substanța activă (7)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Metoclopramidb	Tratamentul ileusului postoperator	Substituție intravenoasă cu lichide, analgezice (de exemplu, flunixin), lidocaină	Medicament prochinetic
Misoprostolb	Tratamentul bolii glandulare gastrice și al colitei	Omeprazol, sucralfat	Superior omeprazolului pentru tratamentul bolii glandulare gastrice ecvine
Fenilefrinăa	Tratamentul reținerii colonului stâng în loja ligamentului nefrosplenic	Niciuna identificată	Valoare clinică în tratarea reținerii colonului stâng în loja ligamentului nefrosplenic; cauzează o contracție splenică dependentă de doză
Ranitidinăb	Tratamentul ulcerelor gastrice la mânjii nou-născuți care suferă de boli critice, administrare intravenoasă	Omeprazol	Calea de administrare intravenoasă determină un beneficiu clinic suplimentar în comparație cu celelalte medicamente antiulceroase cu administrate orală
Sucralfatb	Tratamentul și prevenirea ulcerelor gastrice la cai	Omeprazol	Mod de acțiune diferit de omeprazol (aderent la mucoasă), care asigură stabilizarea fizică a leziunilor

VIII. Substanțe împotriva tulburărilor metabolice

Substanța activă (8)

Indicații

Identificarea alternativelor

Explicarea utilizării/avantaje specifice

Insulinăb

Ca adjuvant în tratamentul hiperlipidemiei care nu răspunde la terapia cu glucoză sau al hiperlipidemiei severe, utilizat în asociere cu glucoză și cu alte tratamente

Diagnosticarea tulburărilor metabolice (de exemplu, rezistența la insulină asociată cu sindromul metabolic ecvin sau cu disfuncția pars intermedia pituitare)

Heparina cu masă moleculară mică poate fi utilizată în cazuri de hiperlipidemie

Insulina este opțiunea clinică preferată

IX. Substanțe împotriva afecțiunilor musculo-scheletice

Substanța activă (9)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Atracuriumb	Inducerea paraliziei musculare sub anestezie generală	Cisatracurium, guaifenezină	Determină beneficii clinice suplimentare pentru caii aflați sub anestezie generală în cazurile în care este necesară o relaxare sporită a mușchilor, cum ar fi în cazul chirurgiei oftalmologice, tratarea anumitor leziuni ortopedice și atunci când este necesar un acces profund în cavitatea abdominală.
Cisatracuriumb	Inducerea paraliziei musculare sub anestezie generală	Atracurium, guaifenezină	Determină beneficii clinice suplimentare pentru caii aflați sub anestezie generală în cazurile în care este necesară o relaxare sporită a mușchilor, cum ar fi în cazul chirurgiei oftalmologice, tratarea anumitor leziuni ortopedice și atunci când este necesar un acces profund în cavitatea abdominală.
Dantrolen sodicb	Prevenirea rabdomiolizei Prevenirea hipertermiei maligne în timpul anesteziilor	AINS-uri, fluide intravenoase, vitamina E/seleniu	Eficace ca tratament preventiv, inhibând eliberarea de calciu din reticulul sarcoplasmic și generând astfel o disociere a cuplării excitație-contracție
Edrofoniua	Contracararea paraliziei musculare induse de atracurium	Niciuna identificată	Inhibitor al colinesterazei, esențial pentru contracararea blocajului neuromuscular; este inhibitorul colinesterazei care are cele mai puține efecte secundare la cal
Guaifenezinăb	Inducerea și menținerea anesteziei generale în condiții de teren	Atracurium, cisatracurium	Indicată în special în condiții de teren (în afara mediului spitalicesc) în situațiile în care poate fi necesară anestezia; reducerea efectelor inhibitoare cardiopulmonare facilitează o anestezie sigură fără echipamente avansate de monitorizare sau ventilație mecanică

X. Substanțe împotriva bolilor neurologice

Substanța activă (10)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Diazepama	Anticonvulsiv cu durată scurtă de acțiune pentru tratarea crizelor convulsive	Niciuna identificată	Anticonvulsiv de a doua generație

XI. Substanțe oftalmologice

Substanța activă (11)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Acetazolamidăb	Tratamentul glaucomului, administrare orală	Fenilefrină	Mecanismul său de acțiune ca inhibitor al anhidrazei carbonice
Ciclopentolatb	Agent midriatic	Atropină, fenilefrină	Induce midriază semnificativă fără a afecta producția de lacrimi, presiunea intraoculară, funcția digestivă (de exemplu, motilitatea intestinală și producția de fecale) sau frecvența cardiacă
Ciclosporină Ab	Tratamentul bolilor autoimune ale ochiului	Steroizi topici	Efect imunosupresiv prin inhibarea proliferării limfocitelor T și reducerea expresiei genelor citokinelor
Fenilefrinăb	Tratamentul glaucomului și al epiforei	Atropină și tropicamidă	Nu determină creșterea (sau determină doar o creștere ușoară a) presiunii intraoculare
Sinefrinăb	Tratamentul mucoaselor ochiului ca decongestionant	Fenilefrină, tetrizolină	Efect local rapid; îmbunătățește pătrunderea medicamentelor administrate local, oferind efecte sinergice cu, de exemplu, tratamentul antimicrobian local
Tetrizolinăb	Tratamentul mucoaselor ochiului ca decongestionant	Fenilefrină, sinefrină	Efect local rapid
Timolol maleatb	Tratamentul glaucomului, uz topic	Acetazolamidă	Modul ei specific de acțiune ca agent blocant neselectiv al receptorilor beta-adrenergici oferă o opțiune terapeutică importantă în tratamentul glaucomului
Triamcinolonă acetonidb	Tratamentul uveitei recurente în cazurile refractare la alte tratamente	Atropină, tropicamidă	Tratament eficace, cu grad mic de morbiditate în cazurile refractare la alte tratamente
Tropicamidăb	Tratamentul uveitei recurente	Atropină, ciclopentolat, triamcinolonă acetonid	Debut rapidă al efectului

XII. Substanțe utilizate pentru sedare și ca premedicație (și antagonizare)

Substanța activă (12)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Acepromazinăb	Pentru o abordare multimodală a tranchilizării și a utilizării ca premedicație în combinație cu alte sedative	Detomidină, romifidină, xilazină, diazepam	Modul de acțiune al acepromazinei și calitatea sa unică de sedare nu pot fi obținute cu sedativele alfa-2 agoniste sau cu benzodiazepine
Atipamezola	Contracararea efectelor sedativelor alfa-2 agoniste	Niciuna identificată	Contracarează efectele sedative și analgezice și reacțiile adverse cardiovasculare
Dexmedetomidinăb	Sedare sau anestezie generală ca parte a protocoalelor de anestezie intravenoasă parțială sau totală	Detomidină, romifidină, xilazină, diazepam	Cel mai selectiv sedativ agonist alfa-2; timp scurt de înjumătățire și redistribuire rapidă, care favorizează în special utilizarea sa în perfuzie cu rată constantă
Diazepamb	Ca premedicație și pentru inducerea anesteziei, tranchilizare ușoară cu efecte secundare cardiovasculare și respiratorii minime	Acepromazină, detomidină, romifidină, xilazină	Modul de acțiune [la nivelul receptorului acidului gama-aminobutiric (GABA)] oferă o tranchilizare unică fără inhibare cardiorespiratorie care nu poate fi obținută cu sedativele alfa-2 agoniste (detomidină, romifidină și xilazină) sau cu acepromazină
Flumazenila	Antagonist intravenos al benzodiazepinelor în faza de recuperare după tehnicile de anestezie intravenoasă totală (TIVA)	Niciuna identificată	Antagonist care inhibă în mod competitiv locul de fixare a benzodiazepinelor la nivelul receptorului GABA
Naloxonea	Contracararea efectelor opiaceelor în situații de urgență	Niciuna identificată	Nicio alternativă disponibilă
Propofolb	Inducerea anesteziei la mânji prin administrare intravenoasă	Izofluran	Îmbunătățirea stabilității cardiovasculare și a calității recuperării în urma anesteziei inhalatorii la mânji

XIII. Substanțe împotriva bolilor sistemice

Substanța activă (13)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Alopurinolb	Tratarea leziunilor neonatale cauzate de ischemie-reperfuzie	Vitamina E	Mod de acțiune diferit în ceea ce privește inhibarea formării de specii reactive de oxigen (ROS) decât vitamina E
Dalteparinăb	Anticoagulant	Heparină	Reducerea dimensiunii moleculare este asociată cu o pierdere a activității inhibitoare a trombinei, dar, în schimb, cu o creștere a inhibării factorului Xa (FXa) comparativ cu heparina nefracționată
Dobutaminăb	Gestionarea hipotensiunii sub anestezie generală	Efedrină	Medicație de primă linie pentru tratamentul hipotensiunii la ecvideele adulte sub anestezie generală
Dopaminăa	Ca parte a unui protocol de tratament numai pentru leziuni renale acute/insuficiență renală acută	Niciuna identificată	S-a demonstrat că dozele mici cauzează vasodilatare renală, creșterea fluxului sangvin renal și creșterea producției de urină fără efecte cardiovasculare sistemice la caii sănătoși conștienți
Efedrinăb	Tratamentul hipotensiunii sub anestezie generală	Dobutamină	Se utilizează pentru tratarea hipotensiunii la ecvideele adulte sub anestezie generală în cazurile în care dobutamina este ineficientă. Mod de acțiune diferit față de dobutamină, cu efect mai direct asupra contractilității cardiace
Polisuccinat gelatinăb	Abordarea hipovolemiei de lungă durată care rezultă din afecțiuni precum, de exemplu, nivelul mic de albumină	Cristaloizi	Coloizii sunt molecule mai mari în comparație cu cristaloizii și care rămân mai mult timp în spațiul intravascular, ceea ce este un avantaj pentru corectarea hipovolemiei, de exemplu în caz de hipoalbuminemie
Glicopirolatb	Tratamentul și prevenirea bradicardiei	Atropină	Efect central minim; adecvată pentru caii conștienți, înainte și după anestezie
Noradrenalină/ norepinefrinăb	Tratamentul șocului septic în faza timpurie Sprijinirea funcției cardiovasculare la mânjii cu boli critice	Dobutamină, dopamină	La mânjii compromiși (bolnavi), este, în general, singura catecolamină eficace în tratamentul hipotensiunii
Vasopresinăb	Tratarea colapsului circulator la mânji și la caii adulți	Epinefrină, dopamină, dobutamină	Alternativă în cazurile în care terapiile standard cu catecolamine, cum ar fi dopamina, dobutamina, epinefrina, sunt ineficiente sau necesită o potențare pentru a restabili tonusul vascular în stările de șoc vasodilatator refractar

XIV. Substanțe împotriva tumorilor

Substanța activă (14)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Imichimoda	Tratarea sarcoidelor	Niciuna identificată	Cercetările actuale sugerează că sarcoidele ecvine rezultă, posibil, dintr-o interacțiune complexă care include disfuncția sistemului imunitar al gazdei

XV. Diverse

Substanța activă (15)	Indicații	Identificarea alternativelor	Explicarea utilizării/avantaje specifice
Cetirizinăb	Tratamentul afecțiunilor în care se consideră necesar un antihistaminic	Clorfenamină	Agoniștii inverși ai receptorului 1 al histaminei (H1) de a doua generație sunt alternative cu mai puține reacții adverse (sedative) la nivelul sistemului nervos central (SNC)
Domperidonăb	Tratamentul agalactiei/disgalactiei la iepe	Sulpiridă	Capacitatea sa de a stimula secreția prolactinei în situații de inhibare dopaminergică
Sulpiridăb	Tratamentul agalactiei/disgalactiei la iepe	Domperidonă	Capacitatea sa de a stimula secreția prolactinei în situații de inhibare dopaminergică

(1) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(2) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(3) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(4) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(5) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(6) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(7) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(8) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(9) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(10) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(11) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(12) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(13) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(14) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

(15) Substanțele active identificate cu litera „a” sunt substanțe esențiale. Substanțele identificate cu litera „b” sunt substanțe care determină un beneficiu clinic suplimentar.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)

Top

Choose the experimental features you want to try