(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

La 30 iulie 2019, societatea Nutri’Earth (denumită în continuare „solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere de autorizație, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pudrei tratate cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor (vierme galben de făină) pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca pudra tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor să fie utilizată în pâine și chifle, produse de cofetărie, produse pe bază de paste făinoase, produse din cartofi prelucrați, brânză și brânzeturi și compoturi de fructe și legume, destinate populației generale.

(4)

La 30 iulie 2019, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, prezentate în sprijinul cererii, și anume descrierea detaliată a procesului de producție (3) și rezultatele detaliate ale analizelor compoziției (4).

(5)

La 17 mai 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a pudrei tratate cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor ca aliment nou.

(6)

La 28 martie 2023, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța pudrei tratate cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor (vierme galben de făină) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (5) în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că pudra tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor este sigură în condițiile de utilizare propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că pudra tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor, atunci când este utilizată în pâine și chifle, produse de cofetărie, produse pe bază de paste făinoase, produse din cartofi prelucrați, brânză și brânzeturi și compoturi de fructe și legume, destinate populației generale, îndeplinește condițiile pentru introducerea ei pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul respectiv, autoritatea a notat, de asemenea, că deși tratamentul cu UV al pudrei obținute din larvele întregi de Tenebrio molitor îi crește conținutul de vitamina D3, alimentul nou nu reprezintă un aport alimentar semnificativ de vitamina D3. Cu toate acestea, având în vedere că alimentele care conțin alimentul nou pot ajunge să conțină o cantitate de vitamina D care este considerată semnificativă în temeiul punctului 2 din partea A a anexei XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (6), Comisia consideră că este oportun să informeze consumatorii cu privire la acest fapt. În astfel de cazuri, denumirea alimentului nou trebuie să fie însoțită de mențiunea „conține vitamina D produsă prin tratament cu ultraviolete”, iar declarația nutrițională trebuie să conțină cantitatea de vitamina D.

(9)

Pe baza dovezilor publicate limitate privind alergiile alimentare legate de consumul de larve de Tenebrio molitor și a dovezilor care demonstrează că membrii încrengăturii Arthropoda din care face parte Tenebrio molitor conțin o serie de proteine potențial alergene, autoritatea a concluzionat în avizul său că consumul alimentului nou poate declanșa și sensibilizarea la proteinele larvelor de Tenebrio molitor. Prin urmare, autoritatea a recomandat efectuarea de cercetări suplimentare cu privire la alergenicitatea larvei de Tenebrio molitor.

(10)

Pentru a da curs recomandării autorității, Comisia explorează în prezent modalități de efectuare a cercetărilor necesare cu privire la caracterul alergen al larvelor de Tenebrio molitor. Până la evaluarea de către autoritate a datelor din cercetările respective și având în vedere că, până în prezent, dovezile care leagă în mod direct consumul de larve de Tenebrio molitor de cazurile de sensibilizare primară și de alergii sunt limitate, Comisia consideră că nu este cazul să se includă în condițiile de utilizare a alimentului nou vreo cerință specifică de etichetare vizând potențialul pudrei tratate cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor de a cauza sensibilizare primară.

(11)

Autoritatea a considerat, de asemenea, în avizul său că consumul de pudră tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor poate cauza reacții alergice la persoane care sunt alergice la crustacee și la acarieni sub formă de praf. Mai mult, autoritatea a remarcat faptul că acest aliment nou ar putea conține alergeni suplimentari în cazul în care alergenii respectivi sunt prezenți în hrana insectelor. Prin urmare, este oportun ca produsele alimentare care conțin pudră tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor să fie etichetate în mod corespunzător în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa privind siguranța pudrei tratate cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor s-a bazat pe studiile și datele științifice privind descrierea detaliată a procesului de producție și pe rezultatele detaliate ale analizelor compoziției, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

(13)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(14)

Solicitantul a declarat că deține drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind descrierea detaliată a procesului de producție și rezultatele detaliate ale analizelor compoziției, în temeiul legislației naționale, la momentul depunerii cererii și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la datele și studiile respective.

(15)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice privind descrierea detaliată a procesului de producție și rezultatele detaliate ale analizelor compoziției trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă pudra tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(16)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării pudrei tratate cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor și a trimiterii la studiile și datele științifice conținute în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(17)

Este necesar ca pudra tratată cu UV din larve întregi de Tenebrio molitor să fie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,