(1)   Prezentul regulament se aplică pentru:

(2)   Prezentul regulament nu se aplică:

(3)   Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care stabilește norme referitoare la alte aspecte legate de SoHO decât calitatea și siguranța acestora și decât siguranța donatorilor de SoHO.

(4)   Prin derogare de la alineatul (1) de la prezentul articol, dispozițiile prezentului regulament referitoare la publicarea sau comunicarea informațiilor, în special obligațiile în acest sens prevăzute la articolul 4 alineatul (2), articolul 7, articolul 19 alineatul (3), articolele 29, 31, 41, 63, 64 și 67 și articolul 81 alineatul (3) litera (b), nu se aplică atunci când o astfel de publicare sau comunicare ar putea implica un risc pentru securitatea și apărarea națională.

(5)   În cazul SoHO destinate utilizării autologe, atunci când:

(6)   În cazul SoHO prelevate în scopul fabricării de dispozitive medicale reglementate prin Regulamentul (UE) 2017/745, de medicamente reglementate prin Directiva 2001/83/CE, de medicamente pentru terapie avansată reglementate prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 sau de medicamente pentru investigație clinică reglementate prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014, se aplică dispozițiile prezentului regulament aplicabile activităților SoHO menționate la alineatul (1) litera (c) punctele (i)-(iv) și (viii) de la prezentul articol. În măsura în care activitățile SoHO menționate la alineatul (1) litera (c) punctele (vii), (ix), (x) și (xi) de la prezentul articol se desfășoară cu SoHO până la etapa distribuirii lor către un producător reglementat de alte acte legislative ale Uniunii și inclusiv în etapa menționată, astfel cum se menționează la prezentul alineat, se aplică, de asemenea, prezentul regulament.

(7)   Prin derogare de la alineatul (6), în cazul în care SoHO sunt utilizate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, iar produsele respective sunt destinate exclusiv utilizării terapeutice pentru persoana de la care au fost prelevate SoHO, se aplică dispozițiile prezentului regulament referitoare la activitățile SoHO menționate la alineatul (1) litera (c) punctele (iii) și (iv).

(8)   În cazul în care SoHO neviabile sau derivații acestora, în sensul articolului 2 punctele 16 și 17 din Regulamentul (UE) 2017/745, încorporează, ca parte integrantă, un dispozitiv medical și în cazul în care acțiunea respectivelor SoHO neviabile sau a derivaților lor este principală în raport cu cea a dispozitivului medical, prezentul regulament se aplică SoHO neviabile sau derivaților lor, iar combinația finală face obiectul prezentului regulament. Dacă acțiunea respectivelor SoHO neviabile sau a derivaților lor este auxiliară în raport cu cea a dispozitivului medical, prezentul regulament se aplică tuturor activităților SoHO la care sunt supuse SoHO neviabile sau derivații lor până la etapa distribuirii lor în vederea integrării în dispozitivul medical și inclusiv în etapa menționată, iar combinația finală face obiectul Regulamentului (UE) 2017/745.

(1)   Statele membre pot menține sau introduce pe teritoriul lor măsuri naționale mai stricte decât cele prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca măsurile respective să fie compatibile cu dreptul Uniunii și proporționale cu riscul pentru sănătatea umană, inclusiv având în vedere cunoștințele științifice relevante.

(2)   Statele membre pun la dispoziția publicului, inclusiv pe internet, fără întârzieri nejustificate, detalii privind măsurile mai stricte adoptate în conformitate cu alineatul (1). Autoritatea națională pentru SoHO transmite detalii cu privire la orice astfel de măsuri mai stricte platformei SoHO a UE.

(1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente pentru SoHO cărora le conferă responsabilitatea privind activitățile de supraveghere a SoHO. Autoritatea sau autoritățile competente pentru SoHO desemnate trebuie să fie independente de orice entitate SoHO.

(2)   Un stat membru poate conferi responsabilități privind activitățile de supraveghere a SoHO mai multor autorități competente pentru SoHO, la nivel național, regional sau local.

(3)   Statele membre se asigură că autoritățile competente pentru SoHO:

(4)   Atunci când un stat membru desemnează numai o singură autoritate competentă pentru SoHO în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, respectiva autoritate competentă pentru SoHO este considerată, de asemenea, autoritatea națională responsabilă pentru SoHO. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorități competente pentru SoHO în conformitate cu alineatul respectiv, acesta desemnează o singură autoritate națională responsabilă pentru SoHO dintre acestea, în conformitate cu dreptul intern. Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO răspunde de sarcinile menționate la articolul 8 alineatul (2). Desemnarea unei singure autorități naționale responsabile pentru SoHO nu împiedică statul membru să atribuie anumite sarcini altor autorități competente pentru SoHO, în special gestionarea alertelor rapide privind SoHO, pentru a asigura o comunicare eficientă și agilă atunci când reacțiile adverse grave sau evenimentele adverse grave implică mai mult de un stat membru.

(5)   Statele membre transmit platformei SoHO a UE și mențin actualizate informațiile privind:

(1)   Atunci când își îndeplinesc sarcinile și își exercită competențele, autoritățile competente pentru SoHO acționează în mod independent și imparțial, în interes public și fără nicio influență externă, cum ar fi influența politică sau interferența industriei.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că personalul care efectuează activități de supraveghere a SoHO, inclusiv inspectorii și evaluatorii, nu are niciun interes financiar sau de alt tip, despre care s-ar putea considera că îi prejudiciază independența și, în special, că nu se află într-o situație care ar putea afecta, direct sau indirect, imparțialitatea conduitei sale profesionale. Personalul care desfășoară activități de supraveghere a SoHO furnizează o declarație de interese și actualizează periodic declarația respectivă. Pe această bază, autoritățile competente pentru SoHO iau măsurile relevante pentru a atenua riscul de conflict de interese.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO:

(2)   Alineatul (1) de la prezentul articol nu aduce atingere articolului 75 și legislației naționale privind accesul la informații.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO stabilesc în normele lor interne modalitățile practice de punere în aplicare a normelor privind transparența menționate la alineatul (1).

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO sunt responsabile, pe teritoriul lor, de activitățile de supraveghere a SoHO pentru a verifica respectarea efectivă de către:

(2)   Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO desemnată în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) răspunde de coordonarea schimburilor de informații cu Comisia și cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO din alte state membre, precum și de îndeplinirea altor sarcini, prevăzute la articolul 4 alineatul (2), la articolul 12 alineatul (4), la articolul 13 alineatele (2), (3) și (4), la articolul 16 alineatul (1), la articolul 31 alineatul (4), la articolul 33 alineatele (13) și (14), la articolul 34 alineatul (2), la articolul 62, la articolul 64 alineatul (3), la articolul 65 alineatele (3) și (4) și la articolul 68 alineatele (2) și (5). Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO poate răspunde și de sarcinile prevăzute la articolul 12 alineatul (1).

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO:

(1)   Statele membre pot împuternici o autoritate competentă pentru SoHO, responsabilă pentru oricare dintre activitățile de supraveghere a SoHO menționate la articolele 20, 22, 27, 28 și 29, la articolul 31 alineatul (1), la articolul 32 alineatul (1), la articolul 33 alineatele (2) și (3), alineatul (4) litera (a) și alineatele (5), (6) și (8)-(12) să delege respectiva activitate de supraveghere a SoHO unuia sau mai multor alte organisme (denumite în continuare „organisme delegate”).

(2)   Statele membre se asigură că organismele delegate dispun de competențele necesare pentru a desfășura efectiv activitățile de supraveghere a SoHO care le-au fost delegate și pentru a îndeplini obligațiile prevăzute la articolul 10. Autoritățile competente pentru SoHO care deleagă activitățile de supraveghere a SoHO unui organism delegat, în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol, dispun de un acord scris cu organismul delegat respectiv.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO care deleagă activități se asigură că acordul scris menționat la alineatul (2) de la prezentul articol include cel puțin următoarele:

(4)   Autoritățile competente pentru SoHO care deleagă activități de supraveghere a SoHO în temeiul alineatului (1) transmit platformei SoHO a UE numele și informațiile de contact ale organismelor delegate, împreună cu informațiile privind activitățile delegate de supraveghere a SoHO.

(1)   Organismele delegate cărora li se deleagă activități de supraveghere a SoHO în conformitate cu articolul 9:

(2)   Organismelor delegate li se aplică articolele 6 și 75 și, după caz, articolele 23 și 30.

(1)   În cazul în care mai multe autorități competente pentru SoHO sunt responsabile de desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO într-un stat membru în temeiul articolului 5 alineatul (2), statul membru respectiv sau autoritatea națională pentru SoHO asigură coordonarea efectivă și eficace între toate autoritățile competente pentru SoHO vizate, pentru a garanta consecvența și eficacitatea activităților de supraveghere a SoHO desfășurate pe teritoriul său.

(2)   În cadrul unui stat membru, autoritățile competente pentru SoHO cooperează între ele. Acestea își comunică informații reciproc și, în special, autorității naționale responsabile pentru SoHO, după cum este necesar pentru punerea în aplicare eficace a activităților de supraveghere a SoHO prevăzute în prezentul regulament și a sarcinilor autorității naționale responsabile pentru SoHO menționate la articolul 8 alineatul (2).

(3)   În cazurile în care o autoritate competentă pentru SoHO emite unei entități SoHO un aviz cu privire la aplicabilitatea prezentului regulament pentru o anumită substanță, un anumit produs sau o anumită activitate de pe teritoriul său, respectiva autoritate competentă pentru SoHO informează autoritatea națională responsabilă pentru SoHO cu privire la avizul emis, iar aceasta, la rândul său, informează CCS, în vederea publicării avizului respectiv în compendiul SoHO.

(4)   În urma unei cereri justificate în mod corespunzător din partea autorității naționale responsabile pentru SoHO dintr-un alt stat membru, autoritatea națională responsabilă pentru SoHO informează autoritatea națională responsabilă pentru SoHO solicitantă, fără întârzieri nejustificate și asigurând respectarea obligațiilor de confidențialitate prevăzute la articolul 75, cu privire la rezultatul activităților de supraveghere a SoHO referitoare la o entitate SoHO de pe teritoriul său și, dacă este necesar și proporțional, transmite autorității naționale pentru SoHO solicitante documentația corespunzătoare referitoare la activitățile de supraveghere a SoHO menționate la articolele 27 și 28.

(1)   Statele membre se asigură că autoritatea lor națională responsabilă pentru SoHO dispune de mecanisme corespunzătoare pentru a comunica, în statul membru în cauză, cu autoritățile competente pentru organele desemnate în temeiul Directivei 2010/53/UE și cu orice autorități competente desemnate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii menționate la articolul 2 alineatul (6) din prezentul regulament.

(2)   În toate cazurile în care apar întrebări cu privire la situația normativă a unei substanțe, a unui produs sau a unei activități, autoritățile competente pentru SoHO se consultă, prin intermediul autorității naționale pentru SoHO, suplimentar față de obligația prevăzută la articolul 12 alineatul (2), cu autoritățile competente menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, după caz, în vederea luării unei decizii cu privire la situația normativă a substanței, a produsului sau a activității respective. În astfel de cazuri, autoritățile competente pentru SoHO implicate în consultare consultă, de asemenea, compendiul SoHO și țin seama de eventualele decizii aplicabile privind situația normativă și de eventualele avize aplicabile incluse în acestea.

(3)   În cursul consultării menționate la alineatul (2), autoritățile competente pentru SoHO care participă la consultarea în cauză pot să depună, de asemenea, prin intermediul autorității lor naționale pentru SoHO, o cerere adresată CCS pentru obținerea unui aviz cu privire la situația normativă a substanței, a produsului sau a activității în temeiul prezentului regulament. Autoritățile competente pentru SoHO fac acest lucru în toate cazurile în care consultarea menționată la alineatul (2) nu conduce la o decizie privind situația normativă a substanței, a produsului sau a activității în cauză în statul membru respectiv.

Autoritățile competente pentru SoHO care participă la consultarea menționată la alineatul (2) de la prezentul articol pot, de asemenea, prin intermediul autorității lor naționale pentru SoHO, să indice dacă consideră că este necesar ca CCS să se consulte, înainte de emiterea avizului său și în conformitate cu articolul 69 alineatul (1) litera (c), organismele consultative echivalente competente stabilite prin alte acte legislative aplicabile ale Uniunii menționate la articolul 2 alineatul (6).

Autoritățile competente pentru SoHO implicate în consultare țin seama de avizul emis de CCS în urma unei astfel de cereri.

(4)   Atunci când o consultare menționată la alineatul (2) și, după caz, la alineatul (3) de la prezentul articol conduce la o decizie privind situația normativă, autoritățile competente pentru SoHO, prin intermediul autorității lor naționale pentru SoHO, informează CCS cu privire la decizia luată în statul membru în cauză, în vederea publicării acesteia de către CCS în compendiul SoHO, în temeiul articolului 69 alineatul (1) litera (e). Autoritățile competente pentru SoHO includ o descriere a motivelor care au determinat luarea deciziei și, în cazul în care decizia luată diferă de avizul CCS, prezintă o justificare.

(5)   Comisia stabilește, la cererea motivată corespunzător din partea unui stat membru în urma consultării menționate la alineatul (2) de la prezentul articol sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, situația normativă a unei substanțe, a unui produs sau a unei activități în temeiul prezentului regulament, în cazul în care acest lucru este necesar pentru a se evita eventuale riscuri legate de SoHO pentru siguranța donatorilor, a primitorilor ori a descendenților care provin din proceduri de reproducere asistată medical sau riscul de a fi compromis accesul primitorilor la un tratament sigur și eficace. O astfel de cerere din partea unui stat membru este considerată justificată în mod corespunzător în cazul în care apar întrebări cu privire la situația normativă a unei substanțe, a unui produs sau a unei activități în conformitate cu prezentul regulament, în special în cazul în care aceste chestiuni nu pot fi soluționate la nivelul statelor membre sau în cadrul consultărilor desfășurate în conformitate cu articolul 69 alineatul (1) litera (c) între CCS și organismele consultative stabilite prin alte acte legislative aplicabile ale Uniunii menționate la articolul 2 alineatul (6).

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(6)   În cazul SoHO menționate la articolul 2 alineatul (6) sau (8), autoritățile competente pentru SoHO cooperează cu autoritățile competente responsabile de activitățile de supraveghere în temeiul altor acte legislative relevante ale Uniunii menționate la articolul 2 alineatul (6), în vederea asigurării unei supravegheri consecvente. În cursul acestui proces, autoritățile competente pentru SoHO pot solicita, prin intermediul autorității lor naționale pentru SoHO, asistență și îndrumare din partea CCS în ceea ce privește, printre altele, bunele practici de cooperare care asigură o supraveghere consecventă atunci când se modifică situația normativă a SoHO.

(7)   Consultarea și cooperarea menționate la alineatele (2), (3) și (6) pot fi inițiate, de asemenea, pe baza unei cereri din partea unei entități SoHO în vederea obținerii unui aviz.

(8)   În cazul în care o autoritate competentă pentru SoHO ia o decizie de asigurare a respectării legii cu privire la o entitate SoHO care desfășoară activități SoHO și activități reglementate de alte acte legislative ale Uniunii și supravegheate de autoritățile competente, astfel cum se menționează la alineatul (1), autoritatea competentă pentru SoHO informează, fără întârzieri nejustificate, prin intermediul autorității naționale pentru SoHO, autoritatea competentă responsabilă desemnată în temeiul celorlalte acte legislative ale Uniunii cu privire la decizia sa.

(1)   Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO instituie și mențin un registru al entităților SoHO de pe teritoriul lor. În îndeplinirea sarcinii menționate, autoritățile naționale responsabile pentru SoHO pot utiliza platforma SoHO a UE în conformitate cu articolul 74 alineatul (1). În acest caz, autoritatea națională responsabilă pentru SoHO dispune ca autoritățile competente pentru SoHO, dacă este cazul, și entitățile SoHO să se înregistreze direct pe platforma SoHO a UE.

(2)   În cazurile în care autoritățile naționale responsabile pentru SoHO instituie registre ale entităților SoHO în afara platformei SoHO a UE, autoritățile competente pentru SoHO transmit platformei SoHO a UE informațiile incluse în astfel de registre. Autoritățile competente pentru SoHO au responsabilitatea de a se asigura că informațiile referitoare la entitățile SoHO de pe teritoriul acestora, înregistrate în temeiul articolului 17 în registrul entităților SoHO și pe platforma SoHO a UE, sunt consecvente și transmit orice modificări platformei SoHO a UE fără întârzieri nejustificate.

(3)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare privind setul de date care trebuie publicate în cazul entităților SoHO înregistrate, pentru a facilita transferul informațiilor din registrele naționale pe platforma SoHO a UE.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO trebuie să dispună de proceduri pentru înregistrarea entităților SoHO în conformitate cu articolul 35.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO verifică dacă fiecare entitate SoHO înregistrată într-un registru național sau pe platforma SoHO a UE a comunicat informațiile în temeiul articolului 35 alineatul (3) înainte de publicarea înregistrării pe platforma SoHO a UE. În cazul în care există registre naționale, autoritatea competentă pentru SoHO transmite platformei SoHO a UE informațiile privind înregistrarea, după efectuarea verificării respective.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO verifică dacă este necesară o autorizație în temeiul articolului 19, 25 sau 26 pentru o entitate SoHO înregistrată, ținând seama de declarația menționată la articolul 35 alineatul (4).

(4)   Autoritățile competente pentru SoHO determină dacă entitatea SoHO este o entitate SoHO critică, în conformitate cu criteriile convenite de CCS, ținând seama de autoevaluarea efectuată de entitatea SoHO în cauză, după caz, astfel cum se menționează la articolul 35 alineatul (4). Autoritățile competente pentru SoHO actualizează informațiile de înregistrare în consecință.

(5)   În cazul în care, pe baza informațiilor comunicate, o entitate nu se încadrează în definiția unei entități SoHO, astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 33, autoritatea competentă pentru SoHO elimină înregistrarea de pe platforma SoHO a UE și, după caz, din registrul național și informează entitatea fără întârzieri nejustificate.

(6)   Autoritățile competente pentru SoHO:

(7)   În cazul introducerii unor modificări în informațiile înregistrate de entitatea SoHO în conformitate cu articolul 35 alineatul (6), autoritățile competente pentru SoHO verifică modificările respective și publică înregistrarea actualizată pe platforma SoHO a UE fără întârzieri nejustificate, inclusiv în cazul încetării activităților SoHO ale entității SoHO în cauză.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO instituie și mențin un sistem pentru acordarea de autorizații pentru preparate SoHO entităților SoHO de pe teritoriul lor. Un astfel de sistem include primirea și prelucrarea cererilor și aprobarea planurilor de monitorizare a rezultatelor clinice, pentru a genera informațiile necesare pentru autorizare, dacă este necesar, și permite suspendarea sau retragerea autorizațiilor.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO autorizează preparatele SoHO în conformitate cu articolele 19, 20 și 21 și, după caz, cu articolul 22.

(3)   Se renunță la cerința de autorizare a preparatelor SoHO pentru SoHO care sunt destinate distribuției pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (6).

(4)   Autorizațiile pentru preparatele SoHO sunt valabile în întreaga Uniune pe perioada stabilită în autorizația acordată în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) litera (e) sau până când autoritatea competentă pentru SoHO suspendă sau retrage autorizația. În cazul în care un stat membru a adoptat, în conformitate cu articolul 4, o măsură mai strictă referitoare la un anumit preparat SoHO, statul membru respectiv poate refuza să recunoască valabilitatea autorizației pentru preparatul SoHO eliberată de un alt stat membru până când entitatea SoHO autorizată în legătură cu preparatul SoHO respectiv demonstrează statului membru în cauză că respectă respectiva măsură mai strictă.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO furnizează orientări și modele pentru depunerea cererilor de autorizare a preparatelor SoHO în conformitate cu articolul 39 și pentru elaborarea planurilor de monitorizare a rezultatelor clinice menționate la articolul 21. Atunci când elaborează respectivele orientări și modele, autoritățile competente pentru SoHO utilizează modelele și țin seama de cele mai bune practici relevante, documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d). Autoritățile competente pentru SoHO pot stabili proceduri simplificate pentru cererile referitoare la modificări ale preparatelor SoHO autorizate anterior. Autoritățile competente pentru SoHO pot utiliza canalul de comunicare securizat de pe platforma SoHO a UE pentru a face schimb de documente referitoare la cererea de autorizare a preparatelor SoHO cu entitatea SoHO.

(2)   La primirea unei cereri de autorizare a unui preparat SoHO, autoritățile competente pentru SoHO:

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO transmit platformei SoHO a UE informații privind autorizația acordată pentru preparatul SoHO, inclusiv un rezumat al dovezilor utilizate pentru autorizarea preparatului SoHO respectiv, iar pentru preparatul SoHO respectiv modifică în consecință informațiile privind autorizarea entității SoHO în cauză.

(4)   Autoritățile competente pentru SoHO încheie etapele de autorizare a unui preparat SoHO, menționate la alineatul (2) de la prezentul articol, în termenul stabilit pentru autorizare, ținând seama de cele mai bune practici documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d). Un astfel de termen poate fi prelungit:

(5)   Pentru preparatele SoHO care încorporează un dispozitiv medical ca parte integrantă, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745, și în cazul în care dispozitivul medical respectiv are o acțiune auxiliară față de cea a preparatului SoHO, autoritățile competente pentru SoHO verifică dacă dispozitivul medical a fost certificat de organismul notificat în temeiul regulamentului menționat.

(6)   În cazul în care, în cursul procedurii de evaluare a conformității în temeiul articolului 52 din Regulamentul (UE) 2017/745, o autoritate competentă pentru SoHO primește o cerere de aviz în legătură cu un dispozitiv medical care încorporează un preparat SoHO ca parte integrantă și în cazul în care dispozitivul medical respectiv are o acțiune principală în raport cu cea a preparatului SoHO, aceasta emite un aviz cu privire la respectarea prezentului regulament de către elementul care conține preparatul SoHO, în conformitate cu secțiunea 5.3.1 din anexa IX la regulamentul respectiv, și informează CCS cu privire la avizul emis.

(7)   În conformitate cu legislația națională, autoritățile competente pentru SoHO pot suspenda autorizația unui preparat SoHO dacă activitățile de supraveghere a SoHO demonstrează, sau oferă motive întemeiate pentru a suspecta, că preparatul SoHO în cauză sau orice activități desfășurate în legătură cu preparatul respectiv nu respectă condițiile autorizației sale sau prezentul regulament. În conformitate cu legislația națională, autoritățile competente pentru SoHO suspendă autorizația unui preparat SoHO atunci când se identifică un risc iminent pentru siguranța donatorilor de SoHO, a primitorilor de SoHO sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical cu utilizarea SoHO ori se identifică un risc iminent de irosire inutilă a SoHO critice.

Autoritățile competente pentru SoHO indică o anumită perioadă pentru investigarea neconformității suspectate și pentru remedierea de către entitățile SoHO a unei neconformități confirmate, iar în cursul acestei perioade suspendarea va rămâne în vigoare.

(8)   În cazurile în care autoritățile competente pentru SoHO confirmă existența unor cazuri de neconformitate astfel cum se menționează la alineatul (7), iar entitățile SoHO nu sunt în măsură să le remedieze în perioada indicată, autoritățile competente pentru SoHO retrag, în conformitate cu legislația națională, autorizația preparatelor SoHO acordată entităților SoHO în cauză.

(9)   Autoritățile competente pentru SoHO pot, în conformitate cu legislația națională, să retragă autorizația unui preparat SoHO în cazul în care o suspendare, astfel cum se menționează la alineatul (7), nu este suficientă pentru a remedia deficiențele identificate.

(10)   În cazul suspendării sau al retragerii autorizației pentru un preparat SoHO, astfel cum se menționează la alineatele (7), (8) și (9), autoritățile competente pentru SoHO modifică în consecință, fără întârzieri nejustificate, informațiile privind autorizarea aferente entității SoHO în cauză de pe platforma SoHO a UE.

(11)   În cazul în care nu au fost efectuate procedurile menționate la prezentul articol, autoritățile competente pentru SoHO pot autoriza, în mod excepțional, o utilizare la om la cererea entității SoHO responsabile de utilizarea la om planificată a unui preparat SoHO la un anumit primitor de SoHO de pe teritoriul lor, cu condiția ca:

Autoritățile competente pentru SoHO pot solicita entității SoHO în cauză să prezinte un rezumat al rezultatului clinic pentru cazul respectiv și informează fără întârzieri nejustificate autoritatea națională pentru SoHO cu privire la respectiva autorizație excepțională.

(12)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare privind procedurile de autorizare a preparatelor SoHO în temeiul prezentului articol.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Evaluarea unui preparat SoHO trebuie să includă o analiză a tuturor activităților SoHO care sunt efectuate pentru preparatul SoHO respectiv și care ar putea influența calitatea, siguranța și eficacitatea acestuia.

(2)   Evaluarea preparatelor SoHO se efectuează de către evaluatori ai preparatelor SoHO care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 23.

(3)   În cazurile în care un preparat SoHO care face obiectul unei cereri de autorizare a unui preparat SoHO în temeiul articolului 19 a fost autorizat în mod corespunzător pentru o altă entitate SoHO din același sau dintr-un alt stat membru, autoritățile competente pentru SoHO pot autoriza preparatul SoHO respectiv, cu condiția să fi verificat, cu permisiunea entităților SoHO în cauză, dacă activitățile SoHO desfășurate și etapele de procesare utilizate pentru preparatul SoHO în cauză sunt efectuate de entitatea SoHO solicitantă astfel încât rezultatele privind calitatea, siguranța și eficacitatea preparatului SoHO în cauză să fie echivalente cu cele demonstrate pentru entitatea SoHO pentru care preparatul SoHO a fost autorizat prima dată.

(4)   În cazurile în care un preparat SoHO care face obiectul unei cereri de autorizare a unui preparat SoHO în temeiul articolului 19 nu a fost autorizat pentru o altă entitate SoHO sau în cazul în care autoritatea competentă pentru SoHO alege să nu ia în considerare o autorizație pentru un preparat SoHO dintr-un alt stat membru, autoritatea competentă pentru SoHO:

(5)   Atunci când evaluează preparatul SoHO în conformitate cu alineatul (4) literele (d) și (f), autoritățile competente pentru SoHO verifică, în cazurile în care entitatea SoHO solicitantă a propus înregistrarea, și a înregistrat, rezultatele monitorizării rezultatelor clinice într-un registru clinic existent, dacă registrul clinic respectiv dispune de proceduri de gestionare a calității datelor care să asigure acuratețea și exhaustivitatea corespunzătoare ale datelor.

(6)   Autoritățile competente pentru SoHO efectuează evaluarea menționată la alineatele (3) și (4) de la prezentul articol prin intermediul unei examinări de la distanță a documentelor. De asemenea, autoritățile competente pentru SoHO pot, în cadrul evaluării preparatelor SoHO, să efectueze inspecții în temeiul articolelor 27, 28 și 29. În temeiul articolului 12, statele membre asigură comunicarea și cooperarea dintre evaluatorii preparatelor SoHO și inspectori.

(7)   Atunci când efectuează etapele de evaluare menționate la alineatul (4) de la prezentul articol, autoritățile competente pentru SoHO țin seama de cele mai bune practici documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(1)   În cazurile în care dovezile științifice și datele clinice prezentate în cadrul evaluării beneficiu-risc efectuate de entitatea SoHO solicitantă, astfel cum se menționează la articolul 20 alineatul (4) litera (c) nu sunt suficiente sau în cazul în care riscul nu este neglijabil, autoritatea competentă pentru SoHO aprobă un plan de monitorizare a rezultatelor clinice prezentat de entitatea SoHO solicitantă. Planul de monitorizare a rezultatelor clinice aprobat constituie baza pentru colectarea dovezilor suplimentare care să permită evaluarea și autorizarea noului preparat SoHO sau a unei noi indicații pentru preparatul SoHO.

(2)   Planurile de monitorizare a rezultatelor clinice nu se aprobă în cazurile în care dovezile științifice și datele clinice prezentate în cadrul evaluării beneficiu-risc indică un nivel semnificativ de risc fără un beneficiu preconizat semnificativ.

(3)   Planul de monitorizare a rezultatelor clinice conține următoarele:

(4)   În cazurile menționate la alineatul (3) literele (b) și (c), autoritățile competente pentru SoHO înregistrează pe platforma SoHO a UE fiecare studiu clinic efectuat cu SoHO autorizat, incluzând următoarele informații:

(5)   În cazurile în care activitățile de supraveghere a SoHO indică un risc pentru donatorii de SoHO, primitorii de SoHO sau pentru descendenții din reproducerea asistată medical, autoritățile competente pentru SoHO pot retrage aprobarea acordată anterior planului de monitorizare a rezultatelor clinice. În astfel de cazuri, înregistrarea de pe platforma SoHO a UE se modifică fără întârzieri nejustificate.

(1)   La cererea uneia sau a mai multor autorități competente pentru SoHO, transmisă unei alte autorități naționale pentru SoHO prin intermediul autorităților lor naționale pentru SoHO, evaluările preparatelor SoHO menționate la articolul 20 pot fi efectuate de către evaluatori ai preparatelor SoHO numiți de mai multe state membre, sub forma unei evaluări comune a preparatului SoHO.

(2)   Cu acordul prealabil al autorității naționale pentru SoHO, autoritatea competentă pentru SoHO care primește o cerere de evaluare comună a preparatului SoHO depune toate eforturile rezonabile pentru a accepta cererea respectivă, ținând seama de resursele de care dispune.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO care participă la o evaluare comună a unui preparat SoHO încheie un acord scris înainte de efectuarea evaluării comune a preparatului SoHO. Un astfel de acord scris prevede cel puțin următoarele:

Autoritățile competente pentru SoHO care participă la evaluarea comună a preparatului SoHO se angajează, în acordul menționat la primul paragraf, să accepte împreună rezultatele evaluării respective. Acordul este semnat de toate autoritățile competente pentru SoHO participante, inclusiv de autoritățile naționale pentru SoHO corespunzătoare.

(4)   Statele membre pot institui programe de evaluare comună a preparatelor SoHO pentru a facilita evaluări comune a preparatului SoHO frecvente sau de rutină. Statele membre pot derula astfel de programe în temeiul unui acord scris unic, astfel cum se menționează la alineatul (3).

(5)   În scopul coordonării și desfășurării evaluărilor comune ale preparatelor SoHO, autoritățile competente pentru SoHO țin seama de cele mai bune practici relevante, care au fost documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(1)   Evaluatorii preparatelor SoHO trebuie:

(2)   Evaluarea preparatelor SoHO menționate la articolul 20, poate fi efectuată în comun de o echipă de persoane care dețin în mod colectiv calificările și experiența prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol.

(3)   În cazuri excepționale, autoritățile competente pentru SoHO pot considera că experiența considerabilă și relevantă a unei persoane poate scuti persoana respectivă de cerințele prevăzute la alineatul (1).

(4)   Înainte ca evaluatorii preparatelor SoHO să își preia atribuțiile, autoritățile competente pentru SoHO le oferă acestora o formare introductivă specifică privind procedurile care trebuie urmate pentru evaluarea preparatelor SoHO în conformitate cu articolele 20 și 21.

(5)   Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că formarea introductivă specifică este completată de o formare specializată pentru evaluarea metodelor și a tehnologiilor de procesare utilizate pentru anumite tipuri de preparate SoHO și de o formare continuă, după caz, pe tot parcursul carierei evaluatorilor preparatelor SoHO. Autoritățile competente pentru SoHO depun toate eforturile rezonabile pentru a se asigura că evaluatorii preparatelor SoHO care participă la evaluările comune ale preparatelor SoHO au finalizat formarea relevantă la nivelul Uniunii menționată la articolul 70 alineatul (1) și sunt incluși în lista menționată la articolul 70 alineatul (5).

(6)   Evaluatorii preparatelor SoHO pot fi asistați de experți tehnici, cu condiția ca autoritățile competente pentru SoHO să se asigure că experții respectivi respectă cerințele prezentului regulament, în special obligațiile prevăzute la articolele 6, 75 și 76.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO instituie și mențin un sistem de primire și de prelucrare a cererilor de autorizare a centrelor SoHO pe teritoriul lor. Sistemul trebuie să permită suspendarea sau retragerea autorizațiilor.

(2)   În conformitate cu articolul 25, autoritățile competente pentru SoHO autorizează ca centre SoHO entitățile SoHO care se încadrează în definiția unui centru SoHO, astfel cum se prevede la articolul 3 punctul 35.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO includ în autorizația acordată toate activitățile SoHO care urmează să fie desfășurate de un centru SoHO, inclusiv activitățile SoHO care urmează să fie desfășurate în afara spațiilor centrului SoHO.

(4)   Autoritățile competente pentru SoHO pot decide că anumite entități SoHO care nu se încadrează în definiția de centru SoHO astfel cum se prevede la articolul 3 punctul 35 trebuie, de asemenea, să fie autorizate ca centre SoHO, în special entitățile SoHO care:

Autoritățile competente pentru SoHO informează entitatea SoHO cu privire la o astfel de decizie și cu privire la obligația care rezultă din aceasta de a respecta toate dispozițiile prezentului regulament referitoare la centrele SoHO, inclusiv depunerea unei cereri de autorizare a centrelor SoHO.

(5)   Autorizațiile pentru centrele SoHO sunt valabile în întreaga Uniune pe perioada prevăzută în condițiile autorizării, dacă a fost prevăzută o astfel de perioadă, sau până când o autoritate competentă pentru SoHO suspendă sau retrage autorizația sau până când centrul SoHO încetează să desfășoare activități SoHO. În cazul în care un stat membru adoptă, în conformitate cu articolul 4, o măsură mai strictă referitoare la o anumită autorizație pentru un centru SoHO, statul membru respectiv poate refuza să recunoască valabilitatea autorizației pentru centrul SoHO eliberată de un alt stat membru până când nu verifică dacă este respectată măsura mai strictă în cauză.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO furnizează orientări și modele pentru a permite depunerea cererilor de autorizare a centrelor SoHO în conformitate cu articolul 46. Atunci când elaborează respectivele orientări și modele, autoritățile competente pentru SoHO țin seama de cele mai bune practici relevante, documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d). Autoritățile competente pentru SoHO pot utiliza canalul de comunicare securizat de pe platforma SoHO a UE pentru a face schimb de documente cu centrul SoHO referitoare la o cerere de autorizare a centrului SoHO.

(2)   La primirea unei cereri de autorizare a unui centru SoHO, autoritățile competente pentru SoHO:

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO pot suspenda, în conformitate cu legislația națională, autorizația unui centru SoHO sau autorizația pentru anumite activități SoHO pe care centrul este autorizat să le desfășoare, în cazul în care activitățile de supraveghere a SoHO demonstrează sau oferă motive întemeiate de a suspecta că centrul SoHO în cauză nu respectă condițiile autorizației sau prezentul regulament. În conformitate cu legislația națională, autoritățile competente pentru SoHO suspendă autorizarea unui centru SoHO atunci când se identifică un risc iminent pentru siguranța donatorilor de SoHO, primitorilor de SoHO sau descendenților care provin din reproducerea asistată medical cu utilizarea SoHO ori un risc iminent de irosire inutilă a SoHO critice.

Autoritățile competente pentru SoHO indică o anumită perioadă pentru investigarea unei suspiciuni de neconformitate și pentru remedierea de către centrul SoHO a unei neconformități confirmate, iar în cursul acestei perioade suspendarea va rămâne în vigoare.

(4)   În cazurile în care autoritățile competente pentru SoHO au confirmat cazuri de neconformitate astfel cum se menționează la alineatul (3), iar centrele SoHO nu sunt în măsură să le remedieze în perioada indicată, autoritățile competente pentru SoHO retrag, în conformitate cu legislația națională, autorizația centrelor SoHO în cauză.

(5)   Autoritățile competente pentru SoHO pot, în conformitate cu legislația națională, să retragă autorizația unui centru SoHO în cazul în care o suspendare, astfel cum se menționează la alineatul (3) nu este suficientă pentru a remedia deficiențele identificate.

(6)   În cazul suspendării sau al retragerii autorizației pentru un centru SoHO, astfel cum se menționează la alineatele (3), (4) și (5), autoritățile competente pentru SoHO modifică în consecință, fără întârzieri nejustificate, situația autorizării centrului SoHO în cauză de pe platforma SoHO a UE.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO autorizează ca centre SoHO importatoare entitățile SoHO care importă SoHO, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (2).

(2)   Articolul 24 alineatele (1), (3) și (5) și articolul 25 se aplică, mutatis mutandis, autorizării centrelor SoHO importatoare.

(3)   La primirea unei cereri de autorizare a unui centru SoHO importator, autoritățile competente pentru SoHO acționează în conformitate cu articolul 25 alineatul (2). Autoritățile competente pentru SoHO evaluează, de asemenea, procedurile în vigoare la centrul SoHO importator solicitant, pentru a se asigura că SoHO importate sunt echivalente, în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea, cu preparatele SoHO autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(4)   În ceea ce privește articolul 25 alineatul (2) litera (e) și în cazurile în care SoHO importate nu sunt primite fizic de centrul SoHO importator, ci sunt trimise direct entității SoHO în vederea utilizării la om la un anumit primitor de SoHO sau unui operator pentru fabricarea unui produs reglementat de alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (6), autoritățile competente pentru SoHO pot să efectueze o inspecție sub forma unei examinări de la distanță a documentelor.

(5)   Înainte de a acorda sau de a refuza autorizarea centrului SoHO importator, autoritățile competente pentru SoHO pot solicita inspectarea oricărui furnizor dintr-o țară terță al centrului SoHO importator solicitant, în special în cazurile în care cererea se referă la importul regulat și repetat de SoHO de la același furnizor dintr-o țară terță.

(6)   Prin derogare de la alineatul (1), autoritățile competente pentru SoHO pot autoriza importurile de SoHO pentru utilizare la om imediată la un anumit primitor de SoHO, la cererea entității SoHO responsabile de respectiva utilizare la om și atunci când circumstanțele clinice justifică acest lucru în mod corespunzător, de la caz la caz. Autoritățile competente pentru SoHO pot autoriza, de asemenea, importurile de SoHO în situații de urgență pentru utilizare la om imediată la primitorii de SoHO a căror sănătate ar fi supusă unui pericol grav fără un astfel de import de SoHO.

(7)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 77 în ceea ce privește completarea prezentului regulament prin stabilirea unor criterii specifice pentru evaluarea cererilor efectuată în cursul autorizării centrelor SoHO importatoare.

(8)   În cazul unui risc pentru calitatea și siguranța SoHO importate, atunci când motive de maximă urgență o impun, actelor delegate adoptate în conformitate cu prezentul articol li se aplică procedura prevăzută la articolul 78.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO din statele membre în care sunt situate centrele SoHO efectuează inspecții ale centrelor SoHO respective și, după caz, ale entităților SoHO sau ale terților contractați de centrele SoHO.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO efectuează următoarele inspecții ale centrelor SoHO, după caz:

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO care, în cursul inspecțiilor, identifică cazuri de neconformitate cu prezentul regulament pot adăuga inspecții de monitorizare ulterioară, dacă este necesar și proporțional, pentru a verifica dacă centrele SoHO au întreprins acțiuni corective și preventive corespunzătoare.

(4)   Autoritățile competente efectuează inspecții la fața locului. Totuși, în mod excepțional, autoritățile competente pentru SoHO pot efectua inspecții, integral sau parțial, prin intermediul unor mijloace virtuale sau al unei examinări de la distanță a documentelor, cu condiția ca:

(5)   Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că inspecțiile sunt efectuate de inspectori care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 30.

(6)   Inspecțiile includ verificarea respectării de către centrele SoHO a standardelor sau a elementelor acestora prevăzute în capitolele VI și VII.

În cazurile în care centrele SoHO urmează:

(7)   Atunci când adoptă orientările menționate la alineatul (6) litera (b) de la prezentul articol, statul membru verifică și documentează, înainte de inspecție, dacă orientările respective sunt adecvate pentru a asigura conformitatea cu standardele prevăzute în capitolele VI și VII și pune la dispoziție orientările respective pe platforma SoHO a UE. Orientările respective sunt considerate a fi adecvate pentru a asigura conformitatea cu standardele din prezentul regulament în cazul în care s-a stabilit că sunt echivalente cu orientările tehnice publicate de ECDC și de EDQM, menționate la alineatul (6) litera (a) de la prezentul articol.

(8)   Inspectorii desfășoară una sau mai multe dintre următoarele activități:

(9)   În urma inspecției menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (e), autoritățile competente pentru SoHO efectuează inspecții periodice în conformitate cu alineatul (2) litera (a) de la prezentul articol, astfel încât intervalul dintre două inspecții la fața locului să nu depășească, în niciun caz, 4 ani. Frecvența inspecțiilor ține seama de:

(10)   În urma fiecărei inspecții, autoritățile competente pentru SoHO întocmesc un raport privind constatările inspecției și îl transmit centrului SoHO în cauză. Atunci când rezultatul inspecției impune acest lucru, autoritățile competente pentru SoHO stabilesc, după caz, orice acțiune corectivă sau preventivă necesară sau solicită centrului SoHO să răspundă cu o propunere de astfel de acțiuni, împreună cu datele de finalizare aferente.

(11)   În scopul inspecțiilor menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, autoritățile competente pentru SoHO țin seama de cele mai bune practici privind inspecțiile documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(12)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare privind elementele tehnice ale procedurilor care trebuie urmate pentru inspecțiile centrelor SoHO.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO pot efectua inspecții, în temeiul articolului 27 alineatul (1), cu privire la alte entități SoHO decât centrele SoHO și la terții contractați, după cum este necesar și proporțional cu riscurile asociate SoHO și activităților SoHO înregistrate pentru entitatea SoHO respectivă și istoricul entității SoHO în ceea ce privește conformitatea.

(2)   În cazurile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, articolul 27 se aplică, mutatis mutandis, inspecției altor entități SoHO decât centrele SoHO și ale terților contractați.

(1)   La cererea uneia sau a mai multor autorități competente pentru SoHO, transmisă unei alte autorități naționale pentru SoHO prin intermediul autorităților lor naționale pentru SoHO, inspecțiile în temeiul articolului 27 alineatul (1) și al articolului 28 alineatul (1) pot fi efectuate cu participarea inspectorilor SoHO trimiși în acest scop de alt stat membru, sub forma unei inspecții comune.

(2)   Cu acordul prealabil al autorității naționale pentru SoHO, autoritatea competentă pentru SoHO care primește o cerere de inspecție comună depune toate eforturile rezonabile pentru a accepta solicitarea respectivă, ținând seama de resursele de care dispune, în cazurile în care:

(3)   Atunci când autoritatea competentă pentru SoHO primește o cerere de inspecție comună a unei entități SoHO, ea poate refuza cererea respectivă, mai ales dacă:

(4)   Autoritățile competente pentru SoHO care participă la o inspecție comună încheie, înainte de efectuarea inspecției comune, un acord scris. Respectivul acord scris prevede cel puțin următoarele:

Autoritățile competente pentru SoHO participante la inspecția comună se angajează în acordul menționat la primul paragraf să accepte în comun rezultatele inspecției respective. Acordul respectiv este semnat de toate autoritățile competente pentru SoHO participante, inclusiv de autoritățile naționale pentru SoHO corespunzătoare.

(5)   Autoritatea competentă pentru SoHO care conduce inspecția comună este o autoritate competentă pentru SoHO din statul membru în care are loc inspecția comună și se asigură că inspecția comună este efectuată în conformitate cu legislația națională a statului membru respectiv.

Autoritatea competentă pentru SoHO care supraveghează entitatea SoHO care urmează să fie inspectată prin intermediul unei inspecții comune informează în prealabil entitatea SoHO cu privire la inspecția comună și la natura acesteia, cu excepția cazului în care există motive întemeiate și justificate corespunzător pentru a suspecta că o astfel de comunicare prealabilă ar compromite eficacitatea inspecției comune.

(6)   Statele membre pot institui programe de inspecții comune pentru a facilita inspecții comune de rutină. Statele membre pot derula astfel de programe în temeiul unui acord scris unic, astfel cum se menționează la alineatul (4).

(7)   În scopul coordonării și desfășurării inspecțiilor comune, autoritățile competente pentru SoHO țin seama de cele mai bune practici relevante, care au fost documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(1)   Inspectorii trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau un alt titlu oficial de calificare într-un domeniu relevant, acordat la încheierea unui ciclu de studii universitare sau a unui curs recunoscut de statul membru în cauză ca fiind echivalent.

În cazuri excepționale, autoritățile competente pentru SoHO pot considera că experiența considerabilă și relevantă a unei persoane poate scuti persoana respectivă de cerințele prevăzute la primul paragraf.

(2)   Înainte ca inspectorii să își preia atribuțiile, autoritățile competente pentru SoHO le oferă acestora o formare introductivă specifică. Pentru formarea introductivă specifică, autoritățile competente pentru SoHO țin seama de cele mai bune practici relevante documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că formarea introductivă specifică include cel puțin următoarele:

(4)   Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că formarea introductivă specifică este completată de formare specializată pentru inspectarea anumitor tipuri de centre SoHO, precum și de formare continuă, după caz. Autoritățile competente pentru SoHO depun toate eforturile rezonabile pentru a se asigura că inspectorii care participă la inspecțiile comune au finalizat formarea relevantă la nivelul Uniunii menționată la articolul 70 alineatul (1) și că sunt incluși în lista menționată la articolul 70 alineatul (5).

(5)   Inspectorii pot fi asistați de experți tehnici, cu condiția ca autoritățile competente pentru SoHO să se asigure că experții respectivi respectă cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO verifică dacă entitățile SoHO care au obligații de colectare și raportare a datelor de activitate în temeiul articolului 41 transmit autorităților lor competente pentru SoHO, prin intermediul platformei SoHO a UE, un raport anual cu datele de activitate respective. Platforma SoHO a UE permite compilarea rapoartelor anuale prezentate de entitățile SoHO și furnizează autorităților competente pentru SoHO un raport anual agregat cu datele de activitate ale entităților lor SoHO.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1) de la prezentul articol, statele membre pot decide ca entitățile SoHO să transmită datele de activitate menționate la articolul 41 alineatul (1) autorităților competente pentru SoHO prin intermediul registrelor naționale sau internaționale, în cazurile în care aceste registre colectează date de activitate care corespund seturilor de date indicate pe platforma SoHO a UE. În acest caz, autoritățile competente pentru SoHO transmit datele de activitate respective în conformitate cu actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 41 alineatul (3).

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că raportul anual agregat al datelor de activitate pentru entitățile SoHO proprii este pus la dispoziția publicului în statele lor membre, inclusiv pe internet. Raportul anual agregat al datelor de activitate poate fi publicat și pe platforma SoHO a UE după examinarea și aprobarea de către autoritățile naționale pentru SoHO.

(4)   Comisia compilează rapoartele anuale agregate ale autorităților competente pentru SoHO și pregătește un raport anual de activitate privind SoHO la nivelul Uniunii. După ce comunică raportul respectiv autorităților naționale responsabile pentru SoHO în vederea examinării și aprobării de către acestea, Comisia publică raportul anual de activitate privind SoHO la nivelul Uniunii și îl pune la dispoziție pe platforma SoHO a UE.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO verifică dacă entitățile SoHO dispun de proceduri adecvate pentru a asigura trasabilitatea și codificarea SoHO, astfel cum se menționează la articolul 42.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO stabilesc proceduri pentru identificarea unică a centrelor SoHO care fac obiectul dispozițiilor privind codul european unic în temeiul articolului 43. Autoritățile competente pentru SoHO se asigură că această identificare respectă standardele tehnice definite pentru sistemul de codificare respectiv. În acest scop, autoritățile competente pentru SoHO pot utiliza un cod de identificare a centrelor SoHO generat de platforma SoHO a UE.

(1)   Autoritățile competente pentru SoHO sunt responsabile cu supravegherea vigilenței asociate activităților SoHO.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO furnizează orientări și modele pentru transmiterea notificărilor sau a rapoartelor de investigație privind SAR sau SAE, astfel cum se menționează la articolul 44. Orientările și modelele furnizate țin seama de cele mai bune practici documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d). Autoritățile competente pentru SoHO stabilesc, de asemenea, proceduri pentru primirea notificărilor privind SAR sau SAE în temeiul articolului 44.

(3)   La primirea unei notificări SAR sau SAE în temeiul articolului 44 alineatul (3), autoritățile competente pentru SoHO:

(4)   La primirea unei notificări SAR sau SAE în temeiul articolului 44 alineatul (3), autoritățile competente pentru SoHO pot:

Atunci când notificarea SAR se referă la transmiterea unei boli transmisibile care este rară sau neașteptată pentru tipul respectiv de SoHO, autoritățile naționale pentru SoHO informează ECDC. În astfel de cazuri, autoritatea națională pentru SoHO ține seama de orice consiliere sau informație furnizată de ECDC sau de rețeaua sa de experți în materie de SoHO.

(5)   La primirea unui raport de investigație privind SAR sau SAE, autoritățile competente:

(6)   Autoritățile competente pentru SoHO pot efectua inspecții, în temeiul articolului 27 sau 28, după caz, atunci când notificarea SAR sau SAE sau raportul de investigație primit indică, sau oferă motive întemeiate de a suspecta, că cerințele prezentului regulament nu au fost respectate sau pot efectua inspecții pentru a verifica punerea în aplicare corectă a acțiunilor corective și preventive planificate sau atunci când consideră că o anumită reacție adversă gravă sau un anumit eveniment advers grav ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea publică.

(7)   Atunci când o notificare SAR sau SAE privește un risc pentru sănătatea publică, autoritățile competente pentru SoHO comunică fără întârziere informații esențiale altor autorități competente pentru SoHO prin procedura de alertă rapidă cu privire la SoHO menționată la articolul 34. Autoritățile competente pentru SoHO care primesc informațiile respective le comunică, la rândul lor, publicului larg, după caz.

(8)   La primirea unei notificări SAR sau SAE cu implicații pentru calitatea, siguranța sau furnizarea unui produs fabricat din SoHO și reglementat de alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (6), autoritățile competente pentru SoHO informează, fără întârzieri nejustificate, prin intermediul autorității lor pentru SoHO, autoritățile competente relevante pentru produsul respectiv, în temeiul articolului 13 alineatul (6).

(9)   La primirea informațiilor privind un incident grav în sensul articolului 2 punctul 65 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau a informațiilor privind o reacție adversă gravă în sensul articolului 1 punctul 12 din Directiva 2001/83/CE, asociate cu un produs fabricat din sau cu SoHO, atunci când informațiile respective indică o posibilă asociere cu calitatea sau siguranța SoHO folosite pentru fabricarea produsului respectiv, autoritățile competente pentru SoHO comunică fără întârzieri nejustificate informațiile centrului SoHO care a eliberat SoHO, pentru a înlesni posibile acțiuni de prevenire a distribuirii ulterioare a SoHO implicate în incidentul grav sau reacția adversă gravă.

(10)   La primirea unor informații referitoare la un incident grav și la acțiuni corective în materie de siguranță în teren în sensul articolului 2 punctele 65 și 68 din Regulamentul (UE) 2017/745, precum și în sensul articolului 2 punctele 68 și 71 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (19), autoritățile competente pentru SoHO care primesc astfel de informații le comunică entităților SoHO care ar putea utiliza dispozitivul medical în cauză atunci când își desfășoară activitățile SoHO. Autoritățile competente pentru SoHO transmit, de asemenea, informațiile respective autorității lor naționale responsabile pentru SoHO, dacă incidentul corespunde definiției reacției adverse grave, astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 45 din prezentul regulament, sau definiției unui eveniment advers grav, astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 46 din prezentul regulament.

(11)   Autoritățile competente pentru SoHO sau statele membre se asigură că procedurile menționate la alineatele (1)-(6) de la prezentul articol asigură o interconectare adecvată între notificările SAR și SAE în temeiul prezentului articol și sistemul de raportare instituit în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2010/53/UE, de exemplu în situația în care o notificare SAR sau SAE se referă la donări de SoHO de către donatori de SoHO care au donat și organe.

(12)   Autoritățile competente pentru SoHO transmit autorității lor naționale responsabile pentru SoHO un rezumat anual al notificărilor SAR și SAE și al rapoartelor de investigație privind reacțiile adverse grave confirmate și evenimentele adverse grave confirmate. Rezumatul respectiv include, dacă este necesar, recomandări care decurg dintr-o analiză a reacțiilor adverse grave și a evenimentelor adverse grave raportate.

(13)   Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO transmit un rezumat anual al notificărilor SAR sau SAE și al rapoartelor de investigație conexe privind platformei SoHO a UE înaintea datei de 30 iunie a anului ulterior și pun la dispoziția publicului din statul lor membru, inclusiv pe internet, o versiune agregată a rezumatului respectiv. Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO includ în rezumatul anual numerele și tipurile de notificări SAR sau SAE care le-au fost raportate și care ating pragurile de gravitate și imputabilitate astfel cum sunt prevăzute în cele mai bune practici documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(14)   Comisia agregă rezumatele anuale ale autorităților naționale responsabile pentru SoHO, întocmește și publică un raport anual de vigilență privind SoHO la nivelul Uniunii, după ce l-a comunicat autorităților naționale responsabile pentru SoHO spre analiză și aprobare. Raportul respectiv include o analiză generală a modelelor și recomandări.

(15)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare privind procedurile care trebuie urmate pentru consultarea și coordonarea dintre autoritățile competente pentru SoHO și ECDC în ceea ce privește notificările și investigațiile privind SAR sau SAE relevante.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   La primirea unei notificări SAR sau SAE sau a altor informații cu implicații pentru calitate, siguranță sau furnizarea de SoHO în mai multe state membre, autoritățile competente pentru SoHO informează autoritatea lor națională responsabilă pentru SoHO, care, la rândul ei, lansează o alertă rapidă cu privire la SoHO pe platforma SoHO a UE.

(2)   Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO lansează o alertă rapidă cu privire la SoHO în special în următoarele circumstanțe:

(3)   ECDC, cu sprijinul rețelei sale de experți în materie de SoHO, poate, de asemenea, să lanseze o alertă rapidă cu privire la SoHO pe platforma SoHO a UE atunci când supravegherea bolilor transmisibile indică un nou risc pentru siguranța SoHO. ECDC poate indica într-o astfel de alertă rapidă cu privire la SoHO că a furnizat orientări privind atenuarea riscurilor asociate focarelor de boli transmisibile, în special în ceea ce privește eligibilitatea și testarea donatorilor de SoHO.

(4)   Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO care primesc o alertă rapidă cu privire la SoHO comunică fără întârzieri nejustificate informații relevante autorităților competente pentru SoHO din statele lor membre și entităților SoHO, pentru a se asigura că se pot lua rapid măsuri de atenuare a riscurilor și că informațiile relevante disponibile în rândul profesioniștilor din sectorul SoHO pot fi comunicate autorităților competente pentru SoHO. De asemenea, autoritățile naționale pentru SoHO pot completa informațiile furnizate în alerta rapidă cu privire la SoHO cu informații suplimentare, cum ar fi detalii privind măsurile de atenuare a riscurilor relevante adoptate în statul membru respectiv.

(5)   Atunci când lansează și gestionează o alertă rapidă cu privire la SoHO, autoritățile naționale responsabile pentru SoHO și ECDC țin seama de cele mai bune practici relevante documentate și publicate de către CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d).

(1)   Entitățile se înregistrează ca entitate SoHO înainte de a începe oricare dintre activitățile SoHO menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (c).

Entitățile pot solicita unei autorități competente pentru SoHO de pe teritoriul lor un aviz din care să reiasă dacă activitățile pe care le desfășoară fac obiectul cerințelor de înregistrare prevăzute în prezentul capitol.

(2)   Activitățile SoHO se desfășoară numai de către persoane care își desfășoară activitatea într-o entitate SoHO înregistrată.

(3)   Pentru a se înregistra ca entitate SoHO, entitatea SoHO furnizează următoarele informații:

(4)   Entitățile SoHO declară, atunci când se înregistrează, dacă au nevoie de o autorizație în temeiul articolului 19, 25 sau 26. Acestea efectuează, de asemenea, o autoevaluare pentru a stabili dacă îndeplinesc criteriile pentru a fi o entitate pentru SoHO critice și comunică rezultatul.

(5)   În statele membre în care platforma SoHO a UE este utilizată pentru înregistrarea entităților SoHO, astfel cum se menționează la articolul 16 alineatul (1), entitățile care se încadrează în definiția unei entități SoHO astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 33, se înregistrează direct pe platforma SoHO a UE, în conformitate cu instrucțiunile autorităților lor competente pentru SoHO.

(6)   Entitățile SoHO înregistrează fără întârzieri nejustificate modificările informațiilor înregistrate în temeiul alineatului (3) literele (a), (b) și (d)-(g). În cazul în care astfel de modificări vizează activități SoHO care includ procesarea și stocarea sau eliberarea, importul sau exportul de SoHO, entitățile SoHO respective solicită o autorizare ca centru SoHO.

(7)   Atunci când o entitate SoHO înregistrată încetează parțial sau total să desfășoare activitățile SoHO, ea comunică această modificare în registrul pentru entitățile SoHO fără întârzieri nejustificate, indicând entitatea SoHO căreia îi va transfera SoHO în vederea stocării, precum și datele menționate la articolul 42, după caz.

(8)   Atunci când SoHO stocate sunt destinate utilizării autologe sau în cadrul cuplului sau reprezintă un SoHO cu grad ridicat de compatibilitate pentru un anumit primitor de SoHO, iar entitatea SoHO încetează activitățile SoHO care afectează stocarea sau posibila utilizare a unor astfel de SoHO, entitatea în cauză informează persoanele de la care au fost prelevate astfel de SoHO și le furnizează informații cu privire la noua entitate SoHO care va stoca SoHO respective.

(1)   Entitățile SoHO desemnează o persoană responsabilă, în cadrul entității lor, pentru a se asigura că activitățile SoHO desfășurate de entitatea SoHO respectă cerințele prezentului regulament aplicabile activităților SoHO respective.

(2)   Persoana responsabilă deține o diplomă, un certificat sau un alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale, farmaceutice sau ale vieții, acordat la încheierea unui ciclu de studii universitare sau a unui curs recunoscut de statul membru în cauză ca fiind echivalent și are cel puțin 2 ani de experiență în domeniul relevant.

(3)   Entitățile SoHO informează autoritatea lor competentă pentru SoHO cu privire la numele și datele de contact ale persoanei responsabile. Atunci când persoana responsabilă este înlocuită temporar sau permanent, centrele SoHO notifică fără întârzieri nejustificate autorității lor competente pentru SoHO numele și datele de contact ale noii persoane responsabile și data la care aceasta își preia responsabilitățile.

(4)   Persoana responsabilă poate îndeplini rolul de responsabil cu eliberarea, astfel cum se menționează la articolul 49, sau rolul de medic, astfel cum se menționează la articolul 50, cu condiția ca persoana respectivă să dețină calificările sau experiența necesară, astfel cum se prevede la articolele respective.

(1)   Entitățile SoHO instituie, mențin și actualizează un sistem de management al calității adecvat, ținând seama de activitățile lor SoHO, și care atinge un nivel ridicat de calitate a SoHO.

(2)   Entitățile SoHO concep sistemul de management al calității astfel încât să asigure desfășurarea activităților SoHO în mod consecvent, de către personal care deține competențe documentate și evaluate periodic de a îndeplini sarcinile care îi sunt atribuite, precum și desfășurarea activităților SoHO în unități concepute și întreținute într-un mod care să prevină contaminarea sau contaminarea încrucișată a SoHO sau pierderea trasabilității. În acest sens, entitățile SoHO țin seama de orientările tehnice pentru managementul calității publicate de EDQM, alături de recomandările de bună practică ale EDQM, astfel cum sunt indicate pe platforma SoHO a UE. Se pot folosi abordări alternative ale proiectării sistemului de management al calității atunci când entitățile SoHO pot demonstra autorităților lor competente pentru SoHO că ating un nivel echivalent de calitate.

(3)   Entitățile SoHO instituie proceduri și specificații care acoperă următoarele, atunci când acestea sunt aplicabile activităților lor SoHO:

(4)   Entitățile SoHO examinează periodic sistemul de management al calității pentru a-i verifica eficacitatea și pentru a introduce acțiuni corective și preventive, dacă se consideră necesar.

(5)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare privind anumite elemente și specificații ale sistemului de management al calității, pentru a asigura un management uniform al calității.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Entitățile SoHO nu eliberează sau, în contextul utilizării autologe sau în cadrul cuplului, nu prepară și nu utilizează imediat la un primitor de SoHO preparate SoHO fără autorizarea prealabilă a preparatului SoHO, cu excepția contextului în care se pune în aplicare un plan de monitorizare a rezultatelor clinice aprobat ca parte a unei autorizări pentru preparatul SoHO.

(2)   Înainte de depunerea unei cereri de autorizare a unui preparat SoHO, entitățile SoHO pot solicita un aviz din partea autorităților lor competente pentru SoHO cu privire la aplicabilitatea cerințelor de autorizare prevăzute în prezentul regulament în cazul activităților lor SoHO.

(3)   Entitățile SoHO pot solicita autorităților lor competente pentru SoHO o derogare de la cerința de autorizare a unui preparat SoHO în situații de urgență sanitară menționate la articolul 65 sau pentru un anumit primitor de SoHO atunci când acest lucru este justificat de circumstanțe clinice astfel cum sunt menționate la articolul 19 alineatul (11).

(1)   Entitățile SoHO trimit cererile de autorizare a unui preparat SoHO autorităților competente pentru SoHO de pe teritoriul lor.

(2)   Cererile de autorizare a unui preparat SoHO includ următoarele:

(3)   Dacă cererea de autorizare a preparatului SoHO include înregistrarea rezultatelor clinice, în conformitate cu articolul 20 alineatul (5), solicitantul furnizează detalii ale registrului clinic autorității competente pentru SoHO și solicită aprobarea utilizării sale.

(4)   După caz, în conformitate cu articolul 20 alineatul (4) litera (d) și cu articolul 21, entitățile SoHO pregătesc și distribuie preparatul SoHO în cauză exclusiv pentru punerea în aplicare și în limitele unui plan de monitorizare a rezultatelor clinice care a fost aprobat de autoritatea competentă pentru SoHO, în temeiul articolului 19 alineatul (2) litera (d), și transmit rezultatele și analiza acestora autorității lor competente pentru SoHO în conformitate cu termenul stabilit în aprobare.

(5)   Entitatea SoHO solicitantă este în continuare responsabilă de colectarea datelor de monitorizare a rezultatelor clinice și este în măsură să pună la dispoziție datele respective la cererea autorității competente pentru SoHO.

(6)   Entitățile SoHO nu aduc nicio modificare substanțială etapelor prelucrării aplicate sau activităților desfășurate pentru un preparat SoHO autorizat fără autorizarea scrisă prealabilă a unui preparat SoHO de către autoritățile competente pentru SoHO. Modificările semnificative pentru care este necesară o cerere de autorizare a unui preparat SoHO actualizată sunt cele care au un impact asupra indicației clinice preconizate sau asupra calității, siguranței sau eficacității preparatului SoHO.

(7)   Entitatea SoHO autorizată pentru preparatul SoHO își are sediul în statul membru în care este depusă cererea de autorizare a unui preparat SoHO.

(1)   Atunci când entitățile SoHO efectuează, în contextul planurilor de monitorizare a rezultatelor clinice aprobate, studii clinice cu SoHO, astfel cum se menționează la articolul 21 alineatul (3) literele (b) și (c), cu preparate SoHO care nu sunt încă autorizate, entitățile SoHO respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament și, în special, standardele prevăzute în capitolele VI și VII.

(2)   Înainte de a iniția un studiu clinic cu SoHO pentru nivelul de risc menționat la articolul 21 alineatul (3) litera (c), entitățile SoHO:

(3)   Atunci când utilizează SoHO la primitorii de SoHO în contextul unui studiu clinic efectuat cu SoHO, entitățile SoHO se asigură că primitorii de SoHO vizați sau persoanele care acordă consimțământul în numele lor sunt informați că preparatul SoHO în cauză nu a fost încă autorizat în conformitate cu prezentul regulament și că preparatul SoHO este utilizat în contextul unui studiu clinic efectuat cu SoHO care face parte din procesul de autorizare pentru preparatul SoHO respectiv.

(4)   Persoana responsabilă de studiul clinic efectuat cu SoHO este calificată și instruită în mod corespunzător.

(5)   În cursul unui studiu clinic efectuat cu SoHO, entitățile SoHO respectă cerințele de vigilență și de raportare prevăzute la articolul 44.

(1)   Entitățile SoHO colectează și raportează date referitoare la oricare dintre următoarele activități SoHO:

(2)   Datele colectate în conformitate cu alineatul (1) cuprind setul de date indicat pe platforma SoHO a UE.

(3)   Comisia adoptă acte de punere în aplicare prin care stabilește procedurile tehnice pentru stabilirea și actualizarea listei seturilor de date care trebuie raportate în vederea asigurării uniformității, compatibilității și comparabilității rapoartelor anuale privind datele de activitate, precum și pentru extragerea, transmiterea și publicarea datelor de activitate.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(4)   Entitățile SoHO transmit platformei SoHO a UE un raport anual al datelor colectate în temeiul prezentului articol, până la data de 30 iunie a anului ulterior.

(5)   Prin derogare de la alineatul (4) de la prezentul articol, în cazul în care statele membre impun entităților SoHO să raporteze datele de activitate astfel cum se menționează la articolul 31 alineatul (2), entitățile SoHO transmit către registrele indicate raportul lor anual privind datele de activitate până la data de 30 iunie a anului ulterior.

(1)   Entitățile SoHO pun în aplicare un sistem de trasabilitate, pentru a face legătura fără echivoc între fiecare donator de SoHO sau persoana de la care sunt prelevate SoHO pentru utilizare autologă sau în cadrul cuplului și SoHO ale acestora, precum și cu toate documentele, eșantioanele, preparatele SoHO și entitățile SoHO asociate cu respectivele SoHO în orice moment.

Centrele SoHO importatoare asigură un nivel echivalent de trasabilitate în ceea ce privește SoHO importate.

(2)   Sistemul de trasabilitate menționat la alineatul (1) de la prezentul articol este în măsură:

(3)   Entitățile SoHO care distribuie SoHO aplică un cod care conține informațiile necesare pentru sistemul de trasabilitate menționat la alineatul (1) de la prezentul articol. Entitățile SoHO se asigură că codul generat:

Primul paragraf nu se aplică în contextul utilizării autologe sau în cadrul cuplului a SoHO prelevate în aceeași entitate SoHO în care sunt utilizate.

(4)   Entitățile SoHO includ codurile menționate la alineatul (3) pe etichetele aplicate înainte de distribuție sau pe documentele care însoțesc SoHO distribuite, în cazul în care se poate garanta că aceste documente nu vor fi separate de respectivele SoHO sau vor continua să fie asociate digital cu SoHO în cauză.

(5)   Entitățile SoHO utilizează un sistem de etichetare care îndeplinește cerințele de etichetare stabilite în orientările tehnice relevante menționate la articolul 56 alineatul (4) și la articolul 59 alineatul (4).

(6)   Entitățile SoHO păstrează datele necesare pentru a asigura trasabilitatea, protejate în mod corespunzător și accesibile autorității competente pentru SoHO, timp de cel puțin 30 de ani de la data distribuirii SoHO sau, după caz, de la data eliminării sau a exportului. Acestea pot stoca datele în format electronic. Atunci când o entitate SoHO își încetează activitatea, datele de trasabilitate sunt transferate unei entități SoHO contractate pentru timpul rămas din perioada de trasabilitate, după informarea autorității competente pentru SoHO.

(7)   Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu privire la datele minime referitoare la donatorii de SoHO și primitorii de SoHO, care trebuie păstrate pentru a asigura trasabilitatea.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Entitățile SoHO aplică un cod european unic pentru SoHO distribuite în vederea utilizării la om. În cazurile în care SoHO sunt transferate în vederea prelucrării ulterioare către o altă entitate SoHO sau sunt eliberate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (6), sau sunt exportate către țări terțe, entitățile SoHO aplică, ca o condiție minimă, elementele din codul european unic care permit identificarea donării. Codul european unic trebuie să figureze și pe ambalajul primar al SoHO în cauză sau pe o etichetă atașată la acesta ori în documentele referitoare la SoHO respective, în cazul în care se poate asigura faptul că aceste documente însoțesc SoHO în cauză.

(2)   Alineatul (1) de la prezentul articol nu se aplică pentru:

(3)   Comisia adoptă acte de punere în aplicare privind formatul codului european unic și cerințele referitoare la aplicarea acestuia în cazul entităților SoHO și al SoHO la punctul de distribuție.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Entitățile SoHO mențin un sistem de detectare, investigare și înregistrare a informațiilor privind reacțiile adverse și evenimentele adverse, inclusiv cele detectate în timpul monitorizării rezultatelor clinice, ca parte a unei cereri de autorizare a unui preparat SoHO, astfel cum se menționează la articolul 39.

(2)   Entitățile SoHO depun toate eforturile rezonabile pentru a încuraja potențialii părinți ai copiilor născuți în urma donării cu terț donator să comunice entității SoHO în care au fost tratați informații privind afecțiunile genetice grave imediat ce acestea apar la copii. Entitatea SoHO comunică aceste informații, fără întârzieri nejustificate, centrului SoHO care a eliberat SoHO de reproducere pentru utilizare la om, cu scopul de a investiga reacția adversă gravă suspectată și de a împiedica distribuirea ulterioară de SoHO de la donatorul de SoHO implicat, în conformitate cu legislația națională privind stocarea și utilizarea SoHO de reproducere.

(3)   În cazurile în care entitățile SoHO detectează sau suspectează că o reacție adversă sau un eveniment advers corespunde definiției unei reacții adverse grave astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 45 sau definiției unui eveniment advers grav astfel cum este prevăzută la articolul 3 punctul 46, acestea transmit o notificare autorităților lor competente pentru SoHO, fără întârzieri nejustificate, și includ următoarele informații:

(4)   Entitățile SoHO, altele decât centrele SoHO, comunică reacțiile adverse sau evenimentele adverse centrului SoHO pentru care desfășoară activități SoHO pe baza unui acord sau centrului SoHO care le-a distribuit SoHO, după caz. În astfel de cazuri, centrele SoHO care primesc comunicarea sunt responsabile cu investigarea și raportează autorităților lor competente pentru SoHO atunci când reacția adversă sau evenimentul advers în cauză este considerat(ă) a fi o reacție adversă gravă sau un eveniment advers grav.

Alte entități SoHO decât cele menționate la primul paragraf investighează și raportează reacțiile adverse grave sau evenimentele adverse grave direct autorităților lor competente pentru SoHO.

(5)   La primirea informațiilor privind un incident grav și o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în sensul Regulamentului (UE) 2017/745 sau al Regulamentului (UE) 2017/746, privind un dispozitiv medical sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care este folosit de o entitate SoHO, entitatea SoHO care primește astfel de informații le comunică autorității sale competente pentru SoHO.

(6)   Entitățile SoHO trebuie să dispună de o procedură pentru retragerea precisă, eficientă și verificabilă din distribuție sau utilizare a SoHO afectate sau despre care se suspectează că sunt afectate de reacții adverse grave sau evenimente adverse grave astfel cum se menționează la alineatul (3), după caz. În cazul SoHO de reproducere, o astfel de procedură trebuie să fie în conformitate cu legislația națională.

(7)   Entitățile SoHO efectuează o investigație cu privire la fiecare reacție adversă gravă detectată sau la fiecare eveniment advers grav detectat de ele sau care le-a fost comunicat în conformitate cu alineatul (4). La încheierea investigației respective, entitățile SoHO transmit autorităților lor competente pentru SoHO un raport de investigație. Entitățile SoHO includ în raport:

(8)   Entitățile SoHO comunică informații referitoare la o reacție adversă gravă sau un eveniment advers grav altor entități SoHO implicate în prelevarea, procesarea, testarea, stocarea și distribuirea de SoHO prelevate de la același donator de SoHO sau care pot fi afectate în alt mod. Acestea comunică numai informațiile necesare și adecvate pentru a facilita trasabilitatea și a asigura calitatea și siguranța SoHO în astfel de cazuri și, în special, limitează informațiile la detaliile necesare pentru adoptarea unor măsuri de atenuare a riscurilor. Comunicarea include o evaluare a riscurilor privind gravitatea și probabilitatea reapariției. După caz, entitățile SoHO comunică, de asemenea, aceste informații organizațiilor de prelevare de organe în cazurile în care donatorul de SoHO care este implicat în reacția adversă gravă sau evenimentul advers grav a donat și organe sau producătorilor în cazurile în care SoHO prelevate de la donatorul de SoHO respectiv au fost distribuite pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (6).

(1)   Centrele SoHO nu desfășoară niciuna dintre activitățile SoHO care le-ar califica drept centre SoHO astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 35, fără o autorizare prealabilă ca centru SoHO. Această cerință se aplică indiferent dacă toate activitățile SoHO sunt desfășurate chiar de centrul SoHO respectiv ori dacă una sau mai multe dintre activități sunt contractate unei alte entități SoHO.

În cazul unei decizii privind necesitatea autorizării centrului SoHO în temeiul articolului 24 alineatul (4), entitatea SoHO nu desfășoară activitatea SoHO care necesită autorizarea centrului SoHO, astfel cum a fost comunicată de autoritatea competentă pentru SoHO, fără o autorizare prealabilă a centrului SoHO.

(2)   În cazurile în care centrele SoHO contractează alte entități SoHO pentru a efectua în parte sau în totalitate anumite activități SoHO, centrele SoHO se asigură că respectivele entități SoHO contractate desfășoară respectivele activități SoHO contractate în conformitate cu prezentul regulament. Astfel de entități SoHO contractate pot fi auditate de centrul SoHO contractant sau inspectate de autoritatea competentă pentru SoHO, în special în cazurile în care entitatea SoHO contractată nu a fost acreditată, certificată sau autorizată, în cadrul unui program național, pentru activitățile SoHO specifice contractate.

(3)   Cerința de a obține autorizarea ca centru SoHO nu aduce atingere măsurilor mai stricte adoptate de un stat membru în conformitate cu articolul 4 și care afectează în mod direct activitățile SoHO desfășurate în cadrul centrului SoHO sau al entităților SoHO contractate în cauză în temeiul alineatului (2) de la prezentul articol.

(1)   Entitățile SoHO depun cererea de autorizare ca centru SoHO autorităților competente pentru SoHO din regiunile lor.

(2)   Centrul SoHO solicitant comunică denumirea și datele de contact ale persoanei responsabile menționate la articolul 36.

Centrul SoHO nu poate efectua nicio modificare semnificativă cu privire la SoHO sau activitățile SoHO care fac obiectul autorizării fără autorizația scrisă prealabilă a autorității competente pentru SoHO.

(3)   Modificări semnificative în sensul alineatului (2) înseamnă modificări legate de tipurile de SoHO în cauză, de tipurile de activități SoHO desfășurate, de utilizarea de spații noi sau de modificarea spațiilor care are un impact asupra condițiilor în care se desfășoară activitățile SoHO.

(4)   Centrele SoHO informează, de asemenea, fără întârzieri nejustificate, autoritățile lor competente pentru SoHO cu privire la orice modificare de natură administrativă legată de autorizația centrului SoHO, inclusiv cu privire la înlocuirea permanentă sau temporară a persoanei responsabile.

(5)   Entitatea juridică care deține autorizația de centru SoHO își are sediul în statul membru în care este autorizat centrul SoHO.

(1)   Centrele SoHO nu importă SoHO înainte să obțină o autorizație prealabilă de centru SoHO importator.

(2)   În cazul importului de plasmă umană destinată a fi utilizată pentru fabricarea de medicamente reglementate de alte acte legislative ale Uniunii și care este inclusă într-un dosar permanent pentru plasmă (DPP), astfel cum se menționează în Directiva 2001/83/CE, alineatul (1) de la prezentul articol nu se aplică, deoarece importatorii trebuie să fie autorizați de alte acte legislative ale Uniunii. În aceste cazuri, importatorii sunt înregistrați ca entități SoHO.

(3)   Entitățile SoHO responsabile de utilizarea la om în cazul unui primitor de SoHO specific pot solicita autorităților lor competente pentru SoHO o derogare de la cerința de a obține autorizarea ca centru importator de SoHO în circumstanțele excepționale menționate la articolul 26 alineatul (6).

(4)   Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 77 pentru completarea prezentului regulament, stabilind obligații și proceduri pentru centrele SoHO importatoare în ceea ce privește importul de SoHO în vederea verificării faptului că aceste importuri respectă standarde echivalente de calitate, siguranță și eficiență.

(1)   Articolul 46 se aplică mutatis mutandis cererilor de autorizare a centrelor SoHO importatoare.

(2)   Înainte de a solicita o autorizație pentru un centru SoHO importator, centrele SoHO încheie acorduri scrise cu unul sau mai mulți furnizori din țări terțe. Aceste acorduri includ elementele prevăzute la alineatul (3) litera (b).

(3)   Centrul SoHO solicitant furnizează:

(4)   Centrul SoHO importator are responsabilitatea de a realiza recepția fizică, examinarea vizuală și verificarea SoHO importate înainte de eliberarea acestora. Centrul SoHO importator verifică coerența dintre SoHO primite și documentația aferentă și efectuează o examinare a integrității ambalajului, a etichetării și a condițiilor de transport, ținând cont de standardele și orientările tehnice relevante, astfel cum se menționează la articolele 57, 58 și 59.

(5)   Responsabilul cu eliberarea al unui centru SoHO importator eliberează SoHO importate pentru distribuție numai după ce a verificat conformitatea cu cerințele de calitate, siguranță și eficacitate specificate în acordul menționat la alineatul (3) litera (b) și atunci când controalele fizice și ale documentației menționate la alineatul (4) sunt satisfăcătoare.

(6)   Un centru SoHO importator autorizat poate delega recepția fizică, examinarea vizuală și verificarea menționate la alineatul (4) entității SoHO care va utiliza respectivele SoHO asupra primitorului de SoHO în cazurile în care importul de SoHO este organizat pentru un primitor de SoHO specific.

În cazul registrelor de donatori naționale sau internaționale care sunt autorizate ca centre SoHO importatoare, controalele fizice și ale documentației menționate la alineatul (5) pot fi delegate entității SoHO care primește SoHO importate pentru utilizare la om, iar etapa de eliberare poate fi finalizată de la distanță.

(7)   Comisia adoptă acte de punere în aplicare care precizează informațiile care trebuie să fie furnizate într-o cerere de autorizare ca centru SoHO importator pentru a asigura compatibilitatea și comparabilitatea unor astfel de date.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   În cazurile în care un centru SoHO eliberează SoHO, acesta numește unul sau mai mulți responsabili cu eliberarea.

(2)   Responsabilul cu eliberarea de SoHO trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau un alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale, farmaceutice sau ale vieții, acordat la încheierea unui ciclu de studii universitare sau a unui curs recunoscut de statul membru în cauză ca fiind echivalent și să aibă cel puțin doi ani de experiență în domeniul relevant.

(3)   Responsabilul cu eliberarea poate delega sarcina de a elibera SoHO specificată la alineatul (1) altor persoane care sunt calificate prin formare și experiență pentru a îndeplini astfel de sarcini. În astfel de cazuri, persoanele respective îndeplinesc această sarcină sub responsabilitatea responsabilului cu eliberarea, care va purta întotdeauna responsabilitatea eliberării.

Responsabilitatea pentru eliberarea SoHO poate fi delegată unui înlocuitor în cazul absenței pe termen scurt a responsabilului cu eliberarea, cu condiția ca înlocuitorul să îndeplinească cerințele prevăzute la alineatul (2).

(1)   Fiecare centru SoHO desemnează un medic care își îndeplinește sarcinile în același stat membru și care îndeplinește cel puțin următoarele condiții și deține următoarele calificări:

(2)   Medicul menționat la alineatul (1) este responsabil cel puțin pentru următoarele sarcini:

(3)   Medicul poate delega sarcinile specificate la alineatul (2) altor persoane care sunt calificate prin formare și experiență pentru a îndeplini astfel de sarcini. În astfel de cazuri, persoanele respective îndeplinesc aceste sarcini sub responsabilitatea medicului.

(4)   Prin derogare de la alineatul (2) de la prezentul articol, dacă entitățile SoHO sunt autorizate ca centre SoHO în conformitate cu articolul 24 alineatul (4), medicul este responsabil de sarcinile relevante pentru activitățile SoHO desfășurate de entitățile SoHO și care au o influență directă asupra sănătății donatorilor de SoHO, a primitorilor de SoHO și, dacă este cazul, a descendenților care provin din reproducerea asistată medical.

(1)   Centrele SoHO se asigură că SoHO eliberate pentru export respectă cerințele prezentului regulament.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1) de la prezentul articol, SoHO care nu respectă toate standardele și orientările relevante menționate la articolele 58 și 59 pot fi eliberate pentru export în cazul unei eliberări excepționale în temeiul articolului 61 alineatul (3). Cu toate acestea, centrele SoHO respectă chiar și în aceste circumstanțe standardele menționate în capitolul VI, precum și obligațiile legate de vigilență și trasabilitate.

(1)   Entitățile SoHO trebuie să asigure respectarea demnității și integrității donatorilor de SoHO.

(2)   Entitățile SoHO asigură niveluri ridicate de siguranță și protejează sănătatea donatorilor vii de SoHO împotriva riscurilor legate de donarea de SoHO, identificând și reducând la minimum astfel de riscuri înainte, în timpul și după prelevarea de SoHO.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO verifică dacă sunt respectate prezentul capitol, precum și legislația națională privind consimțământul și donarea voluntară și neplătită.

(1)   În cazul în care SoHO sunt prelevate de la donatori de SoHO, indiferent dacă donatorul de SoHO are sau nu legături cu primitorul preconizat, entitățile SoHO:

(2)   În cursul evaluării stării de sănătate a donatorilor vii de SoHO, menționate la alineatul (1) litera (f) de la prezentul articol, entitățile SoHO realizează interviuri cu donatorii de SoHO și colectează informații cu privire la starea de sănătate fizică și, dacă este cazul, de sănătate psihică actuală și recentă a donatorilor de SoHO și la istoricul stării de sănătate a acestora, pentru a garanta siguranța procesului de donare de SoHO pentru donatorii de SoHO respectivi. Entitățile SoHO pot efectua teste de laborator suplimentare în cadrul evaluărilor stării de sănătate a donatorilor de SoHO. Acestea efectuează astfel de teste în cazurile în care evaluările indică faptul că sunt necesare teste de laborator suplimentare pentru a stabili eligibilitatea donatorilor de SoHO respectivi din perspectiva protecției proprii. Medicul menționat la articolul 50 aprobă procedura și criteriile pentru evaluările stării de sănătate a donatorilor de SoHO.

(3)   Entitățile SoHO care prelevează SoHO de la donatori vii de SoHO, astfel cum se menționează la alineatul (1) litera (i) de la prezentul articol, înregistrează astfel de donatori de SoHO într-un registru al entităților SoHO sau, dacă sunt disponibile, în registre naționale sau internaționale recunoscute, pentru a verifica frecvența donării. Registrele păstrate de entitatea SoHO și registrele naționale pot fi interconectate cu alte astfel de registre. În cazul în care se utilizează un registru ținut de o entitate SoHO sau un registru național și dacă circumstanțele indică riscul ca un donator de SoHO să doneze prea frecvent în mai multe entități SoHO situate în unul sau mai multe state membre, entitățile SoHO verifică această ipoteză consultând registrele interconectate ale donatorilor de SoHO, de la caz la caz. Entitățile SoHO trebuie să fie în măsură să demonstreze autorităților lor competente pentru SoHO, la cerere, că există o procedură adecvată care să atenueze un astfel de risc. Aceste proceduri țin seama de orientările tehnice menționate la articolul 56 alineatul (4).

(4)   Entitățile SoHO care prelevează SoHO de la donatori vii de SoHO care sunt supuși unei proceduri chirurgicale pentru a dona sau care sunt tratați cu medicamente prescrise pentru a facilita donarea de SoHO se asigură că planul de monitorizare a sănătății donatorului de SoHO după donarea de SoHO, menționat la alineatul (1) litera (j), este proporțional cu riscurile asociate donării de SoHO. Entitățile SoHO includ în plan perioada în care monitorizarea trebuie să continue.

(5)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 77 pentru a completa prezentul regulament în cazurile în care sunt necesare standarde suplimentare pentru a asigura protecția donatorilor de SoHO.

(6)   În cazul unui risc pentru siguranța donatorilor vii de SoHO, atunci când este necesar din motive imperioase de urgență, actelor delegate adoptate în conformitate cu prezentul articol li se aplică procedura prevăzută la articolul 78.

(1)   Entitățile SoHO nu oferă stimulente financiare donatorilor de SoHO sau persoanelor care acordă consimțământul în numele lor.

(2)   În cazul în care statele membre permit compensarea donatorilor vii de SoHO, în conformitate cu principiul donării voluntare și neplătite și pe baza unor criterii transparente, inclusiv prin indemnizații fixe, sau prin forme nefinanciare de compensare, condițiile pentru astfel de compensații sunt stabilite în legislația națională, inclusiv prin stabilirea unei limite superioare a compensației care trebuie să garanteze neutralitatea financiară, conform cu standardele stabilite în prezentul articol. Statele membre pot delega stabilirea condițiilor pentru o astfel de compensație unor organisme independente înființate în conformitate cu legislația națională. Stabilirea condițiilor de acordare a compensației se bazează pe criterii care țin seama de practicile documentate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (g). Donatorii de SoHO pot alege să nu fie compensați.

(3)   Atunci când statele membre permit compensarea donatorilor de SoHO, astfel cum se menționează la alineatul (2), condițiile de acordare a unei astfel de compensații aplicate de fiecare stat membru sunt puse la dispoziția CCS pentru a fi comunicate autorităților naționale responsabile pentru SoHO din celelalte state membre prin intermediul platformei SoHO a UE, iar informațiile sunt actualizate fără întârzieri nejustificate dacă au fost modificate.

(4)   Statele membre se asigură că nicio activitate de promovare și publicitate în sprijinul donării de SoHO nu face referiri la compensații, fără a aduce atingere dreptului donatorilor de SoHO de a fi informați despre drepturile lor, în conformitate cu dreptul intern.

(5)   Entitățile SoHO pot acorda compensații donatorilor vii de SoHO, astfel cum se prevede de către statele membre în temeiul alineatului (2). La cererea autorității lor competente pentru SoHO, entitățile SoHO furnizează în mod transparent informații despre modul în care au aplicat condițiile prevăzute în legislația națională.

(6)   Statele membre asigură respectarea standardelor privind donarea voluntară și neplătită, echivalente cu cele prevăzute la prezentul articol, inclusiv atunci când SoHO sunt donate exclusiv pentru a fi utilizate în cercetare, fără nicio utilizare la om.

(1)   Entitățile SoHO furnizează donatorilor vii de SoHO sau, după caz, oricărei persoane care își acordă consimțământul în numele unui donator de SoHO toate informațiile corespunzătoare referitoare la procesul de donare de SoHO, în conformitate cu legislația națională.

(2)   Entitățile SoHO furnizează informațiile menționate la alineatul (1) înainte de acordarea consimțământului de a dona. Entitățile SoHO furnizează informațiile în mod exact și clar, utilizând termeni ușor de înțeles de către donatorii de SoHO sau, după caz, de către orice persoane care acordă consimțământul în numele lor. Informațiile nu trebuie să fie înșelătoare, în special în ceea ce privește beneficiile donării către viitorii primitori de SoHO în cauză.

(3)   În cazul donatorilor vii de SoHO sau, după caz, al persoanelor care acordă consimțământul în numele lor, entitățile SoHO furnizează informații cu privire la:

(4)   În cazul donatorilor de SoHO decedați, entitățile SoHO furnizează oricărei persoane care își dă consimțământul pentru prelevare în numele lor, în conformitate cu legislația națională, informațiile menționate la alineatul (3) literele (a), (b), (d) și (e).

(1)   În cazul în care Comisia consideră că este necesar să prevadă norme obligatorii privind punerea în aplicare a unui anumit standard sau element al unui standard menționat la articolul 53 sau 55, pentru a asigura niveluri convergente și ridicate de protecție a donatorilor de SoHO, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care să stabilească procedurile specifice care trebuie urmate și aplicate pentru a respecta standardul respectiv sau elementul respectiv al acestuia.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(2)   Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător privind un risc pentru sănătatea donatorului de SoHO, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura menționată la articolul 79 alineatul (3).

(3)   Actele de punere în aplicare adoptate în conformitate cu alineatele (1) și (2) de la prezentul articol se aplică, de asemenea, entităților SoHO atunci când aplică standardele privind protecția donatorilor de SoHO, sau elemente ale standardelor, astfel cum se menționează la articolele 53 și 55.

(4)   În ceea ce privește respectivele standarde sau elemente ale standardelor privind protecția donatorilor de SoHO pentru care nu a fost adoptat niciun act de punere în aplicare, entitățile SoHO țin cont de:

(5)   În cazurile menționate la alineatul (4) litera (a) de la prezentul articol, în sensul articolului 28 coroborat cu articolul 27, entitățile SoHO trebuie să demonstreze autorităților lor competente pentru SoHO, pentru fiecare dintre standarde sau elementele acestora, care dintre orientările tehnice menționate la alineatul (4) litera (a) de la prezentul articol sunt respectate și în ce măsură.

(6)   În cazurile menționate la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol, în sensul articolului 28 coroborat cu articolul 27, entitățile SoHO trebuie să demonstreze autorităților lor competente pentru SoHO, pentru fiecare dintre standarde sau elementele acestora, care dintre orientările menționate la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol sunt respectate și în ce măsură.

(7)   În cazurile menționate la alineatul (4) litera (c) de la prezentul articol, în sensul articolului 28 coroborat cu articolul 27, entitățile SoHO furnizează, în timpul inspecției, autorităților lor competente pentru SoHO o justificare pentru fiecare standard specific sau element al acestuia, cu privire la faptul că celelalte orientări sunt adecvate pentru a atinge nivelul de calitate și siguranță prevăzut în standardul respectiv. Această justificare se poate baza pe o demonstrație documentată a echivalenței cu orientările tehnice publicate de ECDC și de EDQM menționate la alineatul (4) litera (a) de la prezentul articol.

În cazul în care se aplică alte metode tehnice, entitățile SoHO efectuează o evaluare a riscurilor pentru a demonstra că metodele tehnice aplicate asigură un nivel ridicat de protecție a donatorilor de SoHO și înregistrează practica urmată pentru a stabili metodele tehnice. Entitățile SoHO pun la dispoziția autorităților lor competente pentru SoHO această evaluare și înregistrare pentru a fi examinate în timpul inspecției sau la cererea expresă a autorităților competente pentru SoHO.

(1)   Entitățile SoHO stabilesc proceduri care asigură niveluri ridicate de siguranță și calitate a SoHO. Astfel de proceduri garantează că beneficiile depășesc riscurile reziduale pentru primitorii de SoHO și descendenții rezultați din reproducerea asistată medical. În special, acestea trebuie să garanteze la un nivel ridicat faptul că agenții patogeni, toxinele sau afecțiunile genetice care pot pune viața în pericol, care pot provoca invaliditatea sau incapacitatea și provin de la un donator terț, nu sunt transmise primitorilor de SoHO sau descendenților care provin din reproducerea asistată medical. Procedurile de prevenire a transmiterii unor afecțiuni genetice grave includ testarea genetică în măsura în care legislația națională permite astfel de testări.

(2)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1), entitățile SoHO atenuează riscurile de transmitere a bolilor transmisibile de la donatorii de SoHO la primitorii de SoHO combinând cel puțin următoarele măsuri:

(3)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1), entitățile SoHO atenuează riscurile de transmitere a bolilor netransmisibile, când acestea sunt relevante pentru SoHO în cauză, inclusiv a bolilor genetice și a cancerului, de la donatorii de SoHO la primitorii de SoHO sau la descendenții care provin din reproducerea asistată medical, combinând cel puțin următoarele măsuri:

(4)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1), entitățile SoHO iau măsuri pentru a atenua riscurile de transmitere a bolilor transmisibile sau netransmisibile la primitorii de SoHO care rezultă din contaminarea încrucișată între SoHO în timpul prelevării, prelucrării, stocării și distribuției. Astfel de măsuri asigură evitarea contactului fizic între SoHO de la donatori diferiți de SoHO, precum și între SoHO prelevate de la persoane diferite pentru utilizarea viitoare autologă sau în cadrul cuplului sau limitarea acestuia la un nivel justificabil, în cazurile în care combinarea SoHO este necesară pentru eficacitatea sau fezabilitatea preparatului SoHO.

(5)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1), entitățile SoHO atenuează riscurile care decurg din contaminarea microbiană a SoHO de către mediul înconjurător, de către personal, echipamente și materiale care intră în contact cu SoHO în timpul prelevării, prelucrării, stocării sau distribuției. Entitățile SoHO atenuează aceste riscuri combinând cel puțin următoarele măsuri:

(6)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1), entitățile SoHO atenuează riscurile ca reactivii și soluțiile adăugate la SoHO sau care intră în contact cu SoHO în timpul prelevării, prelucrării, stocării și distribuției să fi putut fi transferate primitorilor de SoHO și să aibă un efect dăunător asupra sănătății lor, combinând cel puțin următoarele măsuri:

(7)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, entitățile SoHO atenuează riscurile ca proprietățile inerente ale SoHO, necesare pentru eficiența clinică, să fi putut fi modificate de o activitate SoHO efectuată, într-un mod care face ca SoHO să fie ineficiente sau mai puțin eficiente atunci când sunt utilizate la primitorii de SoHO, combinând cel puțin următoarele măsuri:

(8)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, entitățile SoHO atenuează riscurile ca SoHO să provoace primitorilor de SoHO o reacție imunologică neașteptată, combinând cel puțin următoarele măsuri:

(9)   În cadrul procedurilor menționate la alineatul (1), entitățile SoHO atenuează orice alt risc evitabil, inclusiv atunci când este legat de protecția demnității, în conformitate cu legislația națională, pentru sănătatea primitorilor de SoHO sau a descendenților proveniți din reproducerea asistată medical care rezultă din SoHO aplicate și care nu este abordat la alineatele (2)-(8), prin aplicarea unor proceduri pe care entitățile SoHO le-au validat ca atenuând în siguranță și în mod eficace riscul în cauză sau despre care s-a demonstrat că atenuează riscul prin dovezi științifice publicate.

(10)   Entitățile SoHO care distribuie SoHO de reproducere provenite din donarea cu terț donator respectă normele stabilite în legislația națională în ceea ce privește limitarea numărului de descendenți proveniți din reproducerea asistată medical sau a utilizărilor la om de SoHO de reproducere provenite de la un singur donator de SoHO, după caz. Entitățile SoHO monitorizează respectarea unor astfel de norme prin intermediul registrelor donatorilor de SoHO de reproducere, în conformitate cu legislația națională. Fără a aduce atingere unor astfel de norme, atunci când SoHO de reproducere sunt distribuite într-un alt stat membru, entitatea SoHO care distribuie SoHO respectă limitele impuse de statul membru destinatar. Prezentul articol nu aduce atingere normelor statelor membre privind limitele distribuției transfrontaliere de SoHO de reproducere.

(11)   Atunci când desfășoară activități SoHO, entitățile SoHO utilizează, în măsura posibilului, tehnologii care reduc riscul de eroare umană.

(12)   Entitățile SoHO nu trebuie:

(13)   Pentru măsurile menționate la alineatele (2) și (3), entitățile SoHO verifică eligibilitatea unui donator de SoHO prin intermediul:

În cazul donării de la un donator viu de SoHO, interviul menționat la primul paragraf litera (a) de la prezentul alineat poate include, de asemenea, orice fragment al interviului efectuat ca parte a evaluării menționate la articolul 53 alineatul (1) litera (e). În cazul donatorilor vii de SoHO care donează în mod repetat, interviurile menționate la primul paragraf litera (a) de la prezentul alineat se pot limita la aspecte în cazul cărora ar fi putut surveni modificări și pot fi înlocuite cu chestionare. Se adaugă interviuri în cazurile în care răspunsurile furnizate în chestionare indică modificări ale informațiilor relevante. Această dispoziție nu aduce atingere aplicării articolului 53 alineatul (1) literele (d) și (e) și articolului 53 alineatul (2).

(14)   Entitățile SoHO documentează rezultatele verificării eligibilității donatorilor de SoHO menționate la alineatele (2) și (3) și comunică și explică în mod clar aceste rezultate donatorilor de SoHO sau, după caz, oricăror persoane care acordă consimțământul în numele lor, în conformitate cu legislația națională.

În cazul în care SoHO sunt prelevate de la donatori de SoHO decedați, entitățile SoHO comunică și explică persoanelor relevante rezultatele verificării eligibilității donatorilor de SoHO, în special orice afecțiune identificată la donatorul de SoHO decedat care ar putea implica un risc pentru sănătatea rudelor donatorilor de SoHO decedați sau a contactelor apropiate ale acestora, în conformitate cu legislația națională.

(15)   Entitățile SoHO care realizează utilizarea de SoHO la primitori de SoHO trebuie să obțină consimțământul acestora sau, după caz, consimțământul oricărei persoane care acordă consimțământul în numele lor, în conformitate cu legislația națională, pentru utilizarea de SoHO la om.

Entitățile SoHO informează primitorii de SoHO sau orice persoană care acordă consimțământul în numele acestora cu privire la cel puțin următoarele:

(16)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 77 pentru a completa prezentul regulament în cazurile în care se consideră că sunt necesare standarde suplimentare pentru a asigura protecția primitorilor de SoHO sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical împotriva riscurilor asociate cu SoHO.

(17)   În cazul unui risc pentru primitorii de SoHO și descendenții proveniți din reproducerea asistată medical care rezultă din niveluri inadecvate de calitate și siguranță ale SoHO, atunci când este necesar din motive imperioase de urgență, actelor delegate adoptate în temeiul prezentului articol li se aplică procedura prevăzută la articolul 78.

(1)   În cazul în care Comisia consideră că este necesar să stabilească norme obligatorii privind punerea în aplicare a unui anumit standard sau a anumitor elemente ale acestuia menționate la articolul 58, pentru a asigura niveluri convergente și ridicate de protecție a primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care stabilesc anumite proceduri care trebuie aplicate pentru a respecta standardul respectiv sau elementele acestuia.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(2)   Din motive imperioase de urgență justificate corespunzător privind un risc pentru sănătatea primitorilor de SoHO sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 79 alineatul (3).

(3)   Actele de punere în aplicare adoptate în conformitate cu alineatele (1) și (2) de la prezentul articol se aplică, de asemenea, entităților SoHO atunci când aplică standardele sau elemente ale acestora privind protecția primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical, astfel cum se menționează la articolul 58.

(4)   În ceea ce privește standardele respective sau elementele acestora privind protecția primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical pentru care nu a fost adoptat niciun act de punere în aplicare, entitățile SoHO iau în considerare:

(5)   În cazurile menționate la alineatul (4) litera (a) de la prezentul articol, în sensul articolului 28 coroborat cu articolul 27, entitățile SoHO trebuie să demonstreze autorităților lor competente pentru SoHO, pentru fiecare dintre standarde sau elementele acestora, care dintre orientările tehnice menționate la alineatul (4) litera (a) de la prezentul articol sunt respectate și în ce măsură.

(6)   În cazurile menționate la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol, în sensul articolului 28 coroborat cu articolul 27, entitățile SoHO trebuie să demonstreze autorităților lor competente pentru SoHO, pentru fiecare dintre standarde sau elementele acestora, care dintre orientările tehnice menționate la alineatul (4) litera (b) de la prezentul articol sunt respectate și în ce măsură.

(7)   În cazurile menționate la alineatul (4) litera (c) de la prezentul articol, în sensul articolului 28 coroborat cu articolul 27, entitățile SoHO furnizează, în timpul inspecției, autorităților lor competente pentru SoHO o justificare pentru fiecare standard specific sau element al acestuia, cu privire la faptul că celelalte orientări sunt adecvate pentru a atinge nivelul de calitate și siguranță prevăzut în standardul respectiv. Această justificare se poate baza pe o demonstrație documentată a echivalenței cu orientările tehnice publicate de ECDC și de EDQM menționate la alineatul (4) litera (a) de la prezentul articol.

În cazul în care se aplică alte metode tehnice, entitățile SoHO efectuează o evaluare a riscurilor pentru a demonstra că metodele tehnice aplicate asigură un nivel ridicat de protecție a donatorilor de SoHO și înregistrează practica urmată pentru a stabili metodele tehnice. Entitățile SoHO pun la dispoziția autorităților lor competente pentru SoHO această evaluare și înregistrare pentru a fi examinate în timpul inspecției sau la cererea expresă a autorităților competente pentru SoHO.

(1)   Medicul menționat la articolul 50 poate autoriza un responsabil cu eliberarea într-un centru SoHO astfel cum este menționat la articolul 49 să elibereze un anumit preparat SoHO în vederea distribuirii și a utilizării la om la un anumit primitor de SoHO preconizat chiar și în cazurile în care preparatul SoHO respectiv nu îndeplinește toate standardele relevante menționate la articolele 58 și 59, sau nu respectă pe deplin autorizația sa pentru preparatul SoHO ori a fost importat în temeiul derogării menționate la articolul 26 alineatul (6), cu condiția ca beneficiul potențial pentru primitorul de SoHO să fie mai mare decât riscurile și să nu fie disponibilă nicio alternativă. Condiția excepțională de eliberare este indicată în mod explicit pe etichetă sau în documentația care însoțește preparatul SoHO eliberat.

(2)   Eliberarea excepțională menționată la alineatul (1) de la prezentul articol este autorizată în cazul eliberării în vederea distribuirii, pe baza unei cereri documentate din partea medicului care tratează primitorul de SoHO vizat, în cazul în care o astfel de cerere include o confirmare a cunoașterii depline a abaterilor de la prezentul regulament și a acceptării acestor abateri. Medicul menționat la articolul 50 documentează acordul împreună cu evaluarea beneficiu-risc. În astfel de circumstanțe, primitorul de SoHO preconizat sau persoana care acordă consimțământul în numele său trebuie să fie informat(ă) cu privire la eliberarea excepțională și trebuie să își dea consimțământul, în conformitate cu legislația națională, înainte de utilizarea de SoHO la om.

Centrul SoHO care eliberează spre distribuție preparatul SoHO, în coordonare cu entitatea SoHO care utilizează preparatul SoHO respectiv, după caz, stabilește un plan de monitorizare a sănătății primitorului de SoHO după utilizarea la om. Planul prevede monitorizarea riscurilor asociate eliberării excepționale de SoHO. Centrul SoHO, în coordonare cu entitatea SoHO respectivă, stabilește o perioadă de timp în care monitorizarea continuă.

(3)   Eliberarea excepțională menționată la alineatul (1) poate fi autorizată în cazul eliberării în vederea exportării, pe baza unei cereri documentate din partea unui medic curant sau a unei autorități de reglementare într-o țară terță, în cazul în care o astfel de cerere include o confirmare a cunoașterii depline a abaterilor de la prezentul regulament și a acceptării acestor abateri.

(4)   Eliberarea excepțională menționată la alineatul (1) de la prezentul articol, poate fi autorizată totodată în cazul anumitor SoHO care urmează să fie utilizate pentru fabricarea unui produs reglementat de alte acte legislative ale Uniunii și destinat unui primitor specific, în cazurile în care preparatul SoHO nu respectă toate standardele și orientările relevante menționate la articolul 58 sau 59 și pe baza unei cereri documentate din partea producătorului, o astfel de cerere incluzând o confirmare a cunoașterii depline și a acordului cu privire la orice abatere de la prezentul regulament.

(1)   Pe teritoriul lor și în colaborare cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO, cu autoritățile competente pentru SoHO și cu entitățile SoHO, fiecare în limitele competențelor lor respective, statele membre iau în considerare toate eforturile rezonabile pentru a asigura o aprovizionare suficientă, adecvată și rezilientă cu SoHO critice, cu scopul de a răspunde în mod adecvat nevoilor beneficiarilor și de a contribui la autonomia europeană.

(2)   Statele membre vor depune toate eforturile rezonabile pentru:

În consecință, statele membre încurajează prelevarea de SoHO cu implicarea puternică a sectorului public și a celui non-profit.

(3)   Entitățile pentru SoHO critice stabilesc mecanisme adecvate pentru monitorizarea continuă a stocurilor lor de SoHO critice și pot, în caz de penurie sau la cerere, să comunice astfel de informații autorităților lor competente pentru SoHO.

La rândul lor, autoritățile competente pentru SoHO stabilesc mecanisme adecvate pentru a primi informațiile menționate la primul paragraf și pot obține o imagine de ansamblu asupra disponibilității SoHO critice pe teritoriile lor, atunci când este necesar.

(4)   În cazurile în care disponibilitatea SoHO critice depinde de interese comerciale, fiecare stat membru urmărește ca entitățile pentru SoHO critice să le asigure primitorilor de SoHO de pe teritoriul lor o aprovizionare adecvată și continuă cu SOHO sau derivați ai acestora, în limitele responsabilităților care le revin.

(1)   Statele membre, în colaborare cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO, elaborează planuri naționale de urgență în materie de SoHO, stabilind măsurile care trebuie aplicate fără întârzieri nejustificate atunci când situația cererii sau a furnizării de SoHO critice prezintă sau poate prezenta un risc grav pentru sănătatea umană.

(2)   La elaborarea planurilor naționale de urgență în materie de SoHO, statele membre asigură cooperarea și consultarea, după caz, cu organismele lor de supraveghere a sănătății, cu serviciile lor medicale militare, cu serviciile de protecție civilă și cu alte servicii care participă de regulă la acordarea răspunsurilor de urgență. Statele membre pun în aplicare planuri naționale de urgență privind SoHO în coordonare cu alte acțiuni de răspuns la nivel național sau la nivelul Uniunii, dacă acestea sunt adoptate, și, după caz, în corelare cu planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns elaborate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2022/2371 și cu Directiva (UE) 2022/2557 a Parlamentului European și a Consiliului (20).

(3)   Statele membre elaborează planurile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, stabilind următoarele elemente:

(4)   Statele membre țin seama de orientările ECDC în ceea ce privește situațiile de urgență legate de focarele epidemiologice și de orientările publicate de EDQM în ceea ce privește planificarea de urgență în general.

(5)   Statele membre implică părțile interesate relevante în elaborarea planurilor lor naționale de urgență în materie de SoHO, în special prin cooperarea cu entitățile lor pentru SoHO critice, precum și cu EDQM și ECDC. Statele membre își reexaminează astfel de planuri cel puțin o dată la patru ani pentru a ține seama de schimbările survenite în desemnarea entităților pentru SoHO critice, organizarea autorităților competente pentru SoHO și de experiența dobândită în urma punerii în aplicare a planurilor și a exercițiilor de simulare.

(6)   Statele membre prezintă în cadrul CCS un rezumat al planurilor lor naționale de urgență în materie de SoHO și revizuirile majore ale planurilor respective.

(7)   În cooperare cu Comisia, CCS susține o abordare coordonată pentru a asigura punerea în aplicare a planurilor naționale de urgență în materie de SoHO atunci când o situație de urgență afectează mai multe state membre sau, în cazul situațiilor de urgență cu efect în afara Uniunii, pentru a comunica și a colabora cu organizațiile și autoritățile internaționale relevante.

(1)   Entitățile pentru SoHO critice transmit, fără întârzieri nejustificate, o alertă privind furnizarea de SoHO către autoritățile lor competente pentru SoHO în cazul unor întreruperi semnificative ale aprovizionării cu SoHO critice, indicând motivele care stau la baza acesteia, impactul preconizat asupra primitorilor și orice măsură de atenuare luată, inclusiv în legătură cu eventualele canale alternative de furnizare, dacă este cazul.

Întreruperile sunt considerate semnificative atunci când:

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO care primesc o alertă menționată la alineatul (1) de la prezentul articol:

(3)   Autoritățile naționale responsabile pentru SoHO transmit fără întârzieri nejustificate platformei SoHO a UE alerta privind furnizarea de SoHO primită în cazurile în care întreruperea furnizării ar putea afecta și alte state membre și ar putea să o facă în cazul în care această întrerupere ar putea fi remediată prin cooperarea, inclusiv prin schimbul de SoHO, dintre statele membre în temeiul articolului 63 alineatul (3) litera (e).

(1)   Prin derogare de la articolul 19, autoritățile competente pentru SoHO pot permite, la cererea unei entități SoHO, menționată la articolul 38 alineatul (3) și justificată în mod corespunzător de o situație de urgență sanitară, distribuirea sau prepararea pentru utilizare imediată la om a unor preparate SoHO pe teritoriul lor, chiar dacă procedurile menționate la articolul 19 nu au fost efectuate, cu condiția ca:

Primitorii de SoHO vizați sau, după caz, persoanele care își dau consimțământul în numele lor sunt informați despre derogare și își dau consimțământul pentru utilizarea imediată la om a preparatului SoHO respectiv, în conformitate cu legislația națională, înainte de utilizarea la om propriu-zisă.

(2)   Autoritățile competente pentru SoHO:

(3)   Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO informează Comisia și celelalte state membre cu ajutorul platformei SoHO a UE cu privire la orice decizie de a permite distribuirea sau prepararea în vederea utilizării imediate a unor preparate SoHO în conformitate cu alineatul (1).

(4)   în cazurile în care preparatele SoHO respective ar putea fi distribuite altor state membre, autoritatea națională pentru SoHO din statul membru destinatar confirmă valabilitatea permisiunii pe teritoriul său înainte ca distribuirea să aibă loc.

(1)   În măsura în care este necesar pentru a asigura aprovizionarea cu SoHO critice, statele membre pot permite derogări de la anumite standarde și obligații prevăzute în prezentul regulament atunci când situații de mare amploare care pun viața în pericol în contextul catastrofelor naturale sau provocate de om, în special în contextul conflictelor armate, prezintă un risc pentru viața oamenilor, iar aceste derogări constituie singura măsură disponibilă de atenuare a riscului. Nu se acordă derogări de la dispozițiile prezentului regulament privind donarea voluntară și neplătită și la consimțământul donatorului de SoHO. Derogările se aplică într-un mod care să asigure protecția maximă posibilă a donatorilor de SoHO și a primitorilor de SoHO în circumstanțele crizei.

(2)   Statele membre care acordă astfel de derogări informează celelalte state membre și Comisia fără întârzieri nejustificate și își motivează măsurile luate.

(1)   Se instituie Consiliul de coordonare pentru SoHO (CCS) cu scopul de a promova coordonarea între statele membre în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentului regulament și a actelor delegate și de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia și de a le sprijini în coordonarea respectivă, precum și pentru a facilita cooperarea cu părțile interesate în această privință.

(2)   Fiecare stat membru numește doi membri permanenți și doi supleanți care reprezintă autoritatea națională responsabilă pentru SoHO și, în cazul în care statul membru decide astfel, ministerul sănătății sau alte autorități relevante.

Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO poate numi membri din partea altor autorități competente pentru SoHO. Membrii respectivi se asigură că punctele de vedere și sugestiile pe care le formulează sunt aprobate de autoritatea națională responsabilă pentru SoHO.

CCS poate invita experți și observatori care să participe la reuniunile sale și poate coopera cu alți experți externi, după caz. CCS poate invita, după caz, și alte instituții, organe, oficii și agenții ale Uniunii. În astfel de cazuri, acestea au statut de observator.

(3)   Statele membre transmit Comisiei numele și afilierea membrilor și supleanților lor desemnați, împreună cu declarația de interese corespunzătoare a fiecărui membru sau supleant, în care se menționează absența oricăror interese financiare sau de altă natură. Comisia pune la dispoziția populației pe platforma SoHO a UE lista membrilor, în care se precizează numele, instituția de origine și declarația de interese a fiecărui membru și a fiecărui supleant desemnat.

(4)   Comisia publică pe platforma SoHO a UE regulamentul de procedură al CCS, ordinea de zi și rezumatul procesului-verbal al fiecărei reuniuni, precum și cele mai bune practici documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 74 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament, cu excepția cazului în care o astfel de publicare subminează protecția unui interes public sau privat, astfel cum se menționează la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (21).

(5)   Reprezentantul Comisiei coprezidează reuniunile CCS împreună cu un reprezentant al autorității naționale responsabile pentru SoHO a unui stat membru, ales de către și dintre reprezentanții statelor membre în CCS și în conformitate cu regulamentul de procedură al CCS.

(6)   Comisia asigură secretariatul CCS în conformitate cu articolul 72.

(7)   CCS deliberează cu scopul de a obține consensul în măsura posibilului. Dacă nu se poate ajunge la un consens, CCS deliberează și adoptă un aviz sau alte poziții cu o majoritate de cel puțin două treimi din voturile tuturor statelor membre. Reprezentantul Comisiei care coprezidează CCS nu ia parte la votul din cadrul CCS. Fiecare stat membru dispune de un vot.

(8)   La înființarea CCS, Comisia prezintă regulamentul de procedură al CCS, care este aprobat de CCS în primul semestru de funcționare. Regulamentul de procedură stabilește, în special, proceduri pentru:

(9)   Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru gestionarea CCS.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   CCS oferă asistență autorităților competente pentru SoHO cu privire la punerea în aplicare coordonată a prezentului regulament și a actelor delegate și de punere în aplicare adoptate în temeiul acestuia, prin:

(2)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care să prevadă criteriile și procedurile pentru consultarea organismelor consultative instituite în temeiul altor acte legislative relevante ale Uniunii referitor la îndeplinirea sarcinilor CCS.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Comisia, în cooperare cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO, organizează cursuri de formare la nivelul Uniunii privind punerea în aplicare a prezentului regulament.

(2)   Comisia poate oferi cursuri de formare la nivelul Uniunii personalului autorităților competente pentru SoHO din statele membre ale SEE, din țările solicitante sau candidate la aderarea la Uniune și personalului organismelor cărora le-au fost delegate responsabilități specifice pentru activitățile de supraveghere a SoHO. Comisia poate organiza aspecte ale formării în colaborare cu organizațiile internaționale și cu autoritățile de reglementare care își desfășoară activitatea în domeniul SoHO.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO asigură difuzarea cunoștințelor și a materialelor dobândite prin intermediul activităților de formare la nivelul Uniunii prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol în funcție de necesități, precum și utilizarea adecvată a acestor cunoștințe în activitățile de formare a personalului prevăzute la articolul 8.

(4)   Comisia poate sprijini, în cooperare cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO, organizarea de programe pentru schimbul de personal al autorităților competente pentru SoHO între două sau mai multe state membre și pentru detașarea temporară de personal dintr-un stat membru în altul, în cadrul activității de formare a personalului.

(5)   Comisia păstrează o listă a personalului autorității competente pentru SoHO care a finalizat cu succes cursurile de formare la nivelul Uniunii menționate la alineatul (1), în vederea facilitării activităților comune, în special a celor menționate la articolele 22, 29 și 71. Comisia pune aceste informații la dispoziția autorităților naționale responsabile pentru SoHO.

(1)   Comisia efectuează controale pentru a verifica dacă statele membre aplică efectiv cerințele referitoare la:

(2)   Comisia organizează controalele menționate la alineatul (1) în cooperare cu autoritățile naționale responsabile pentru SoHO și le efectuează într-un mod care să evite sarcinile administrative inutile.

(3)   Atunci când efectuează controalele menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, Comisia consultă cele mai bune practici documentate și publicate de CCS, astfel cum se menționează la articolul 69 alineatul (1) litera (d), cu privire la activitățile de supraveghere a SoHO.

(4)   La efectuarea controalelor menționate la alineatul (1) de la prezentul articol Comisia poate fi sprijinită de experți din cadrul autorităților competente pentru SoHO selectați, ori de câte ori este posibil, din lista menționată la articolul 70 alineatul (5). Experții din cadrul autorităților competente pentru SoHO beneficiază de aceleași drepturi de acces ca și Comisia.

(5)   În urma fiecărui control, Comisia:

(1)   Pentru a facilita îndeplinirea cerințelor prevăzute în prezentul regulament, Comisia sprijină punerea în aplicare prin:

(2)   În ceea ce privește sprijinul menționat la alineatul (1) litera (a), Comisia organizează, în special, reuniunile CCS și ale grupurilor sale de lucru, deplasările, rambursarea și indemnizațiile speciale pentru participanții la reuniunile respective.

(3)   La cererea statelor membre, se poate acorda sprijin tehnic, prin intermediul instrumentului de sprijin tehnic instituit prin Regulamentul (UE) 2021/240 al Parlamentului European și al Consiliului (22), pentru reforma supravegherii furnizării de SoHO la nivel național sau regional, cu condiția ca reformele respective să vizeze asigurarea conformității cu prezentul regulament.

(4)   Pentru a desfășura activitățile menționate la alineatul (1) în avantajul reciproc al Comisiei și al beneficiarilor, în ceea ce privește pregătirea, gestionarea, monitorizarea și controalele, precum și în ceea ce privește cheltuielile de sprijin, Comisia trebuie să beneficieze de asistența tehnică și administrativă de care ar putea avea nevoie.

(1)   Comisia înființează, gestionează și întreține o platformă digitală pentru a facilita schimbul eficace și efectiv de informații privind activitățile SoHO în Uniune, astfel cum se prevede în prezentul regulament (denumită în continuare „platforma SoHO a UE”).

(2)   Prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor privind sănătatea, de către entitățile SoHO, autoritățile competente pentru SoHO, statele membre și Comisie prin intermediul platformei SoHO a UE se efectuează numai în cazurile în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea sarcinilor, a obiectivelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor privind sănătatea, se efectuează în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii privind protecția datelor.

(3)   Comisia furnizează instrucțiuni, materiale și cursuri de formare privind utilizarea corectă a platformei SoHO a UE autorităților competente pentru SoHO, prin intermediul autorității lor naționale responsabile pentru SoHO. După caz și în cooperare cu autoritatea națională responsabilă pentru SoHO în cauză, Comisia oferă instrucțiuni și formare entităților SoHO cu privire la utilizarea corectă a platformei SoHO a UE. Aceste materiale de formare sunt disponibile pe platforma SoHO a UE.

(1)   Platforma SoHO a UE permite entităților SoHO, autorităților competente pentru SoHO, statelor membre și Comisiei să prelucreze informații, date și documente referitoare la SoHO și la activitățile SoHO, inclusiv prin transmiterea, recuperarea, stocarea, gestionarea, manipularea, schimbul, analiza, publicarea, urmărirea și ștergerea de astfel de date și documente, astfel cum se prevede în prezentul regulament.

(2)   Platforma SoHO a UE asigură un canal securizat pentru schimbul restricționat de informații și date, în special:

(3)   Platforma SoHO a UE oferă acces public la informațiile privind:

(4)   Până la 7 august 2025, Comisia adoptă acte de punere în aplicare care stabilesc specificațiile tehnice pentru platforma SoHO a UE, care acoperă gestionarea, întreținerea și funcțiile acesteia, inclusiv funcționalitățile sale minime, rolurile și responsabilitățile fiecăreia dintre părțile enumerate la alineatul (1), perioadele de păstrare a datelor cu caracter personal și măsurile tehnice și organizatorice pentru garantarea siguranței și a securității datelor cu caracter personal prelucrate, inclusiv a datelor privind sănătatea.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament sau în legislația națională privind confidențialitatea și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001, fiecare parte implicată în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor sale, pentru a proteja punerea în aplicare efectivă a prezentului regulament, în special în scopul autorizărilor, inspecțiilor, investigațiilor sau al controalelor Comisiei.

(2)   Informațiile și datele pot fi schimbate în mod confidențial între autoritățile competente pentru SoHO și între autoritățile naționale responsabile pentru SoHO și Comisie și nu trebuie să fie divulgate fără acordul prealabil al autorităților competente pentru SoHO de la care provin informațiile respective.

(3)   Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre și autorităților competente pentru SOHO cu privire la schimbul de informații și la difuzarea alertelor, nici obligațiilor persoanelor de a furniza informații în temeiul dreptului penal intern.

(4)   Comisia și statele membre pot face schimb de informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale, în măsura în care acest lucru este necesar și proporțional pentru protecția sănătății umane.

(5)   Fără a aduce atingere legislației naționale privind publicarea rezultatelor activităților de supraveghere a SoHO, autoritățile competente pentru SoHO pot publica sau pot face publice în alt mod rezultatele activităților de supraveghere a SoHO cu privire la entități SoHO individuale, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(6)   În ceea ce privește informațiile sau datele care, prin natura lor, intră sub incidența secretului profesional și care sunt obținute de autoritățile competente pentru SoHO în desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO, autoritățile competente pentru SoHO pot publica sau face publice informațiile sau datele respective, fără a aduce atingere legislației naționale, numai dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (5) litera (c).

(1)   Datele cu caracter personal necesare pentru aplicarea articolului 5 alineatul (5), a articolului 9 alineatul (4), a articolelor 33 și 34, a articolului 35 alineatul (3) literele (a) și (b), a articolului 36 alineatul (3), a articolului 39 alineatul (2) litera (a), a articolului 46 alineatul (2), a articolului 64 și a articolului 68 alineatul (3) se colectează în scopul identificării persoanelor de contact relevante din cadrul entităților SoHO relevante, al autorităților competente pentru SoHO sau al organismelor delegate și sunt prelucrate în continuare numai în scopul asigurării administrării și transparenței activităților de supraveghere a SoHO și a activităților SoHO în cauză.

(2)   Datele cu caracter personal, inclusiv datele privind sănătatea, schimbate pe platforma SoHO a UE și necesare pentru aplicarea articolelor 73 și 74 sunt prelucrate în interesul sănătății publice, atunci când este necesar, în special în următoarele scopuri:

(3)   Datele cu caracter personal, inclusiv datele privind sănătatea, necesare pentru aplicarea articolelor 33, 34, 39, 42 și 44, a articolului 53 alineatul (1) literele (e) și (f), a articolului 53 alineatul (3) și a articolului 58 alineatele (13), (14) și (15) sunt prelucrate numai în scopul asigurării siguranței și calității SoHO și al protejării donatorilor de SoHO și primitorilor de SoHO și a descendenților care provin din reproducerea asistată medical. Respectivele date trebuie să fie direct legate de desfășurarea activităților de supraveghere și a activităților SoHO în cauză și să fie limitate la ceea ce este necesar și proporțional în acest scop.

(4)   Toate informațiile trebuie să fie prelucrate de Comisie, de statele membre, de autoritățile competente pentru SoHO, inclusiv de autoritățile naționale responsabile pentru SoHO, de organismele delegate, de entitățile SoHO și de orice terț contractat de o entitate SoHO, după caz, astfel încât datele cu caracter personal ale persoanelor vizate să rămână protejate în conformitate cu legislația aplicabilă privind protecția datelor cu caracter personal. În special, acestea reduc la minimum riscul ca persoanele vizate să poată fi identificate și limitează informațiile prelucrate la elementele necesare și adecvate pentru realizarea sarcinilor și pentru îndeplinirea obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament.

(5)   Comisia, statele membre, autoritățile competente pentru SoHO, inclusiv autoritățile naționale responsabile pentru SoHO, organismele delegate, entitățile SoHO și orice terț contractat de o entitate SoHO pun în aplicare măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a proteja informațiile și datele cu caracter personal prelucrate, inclusiv datele privind sănătatea, împotriva accesării neautorizate sau ilegale, divulgării, diseminării, modificării, distrugerii sau pierderii accidentale, în special în cazul în care prelucrarea implică transmiterea printr-o rețea.

(6)   Referitor la responsabilitățile de prelucrare a datelor cu caracter personal care le revin în vederea respectării obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, entitățile SoHO și autoritățile competente pentru SoHO din statele membre sunt considerate operatori, în sensul definiției de la articolul 4 punctul 7 din Regulamentul (UE) 2016/679.

(7)   Referitor la responsabilitatea sa de a înființa și de a gestiona platforma SoHO a UE, astfel cum se menționează la articolul 73 din prezentul regulament, și prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor privind sănătatea, care ar putea decurge din această activitate, Comisia este considerată operator, în sensul definiției de la articolul 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725.

(8)   În sensul prezentului articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate de completare a prezentului regulament în conformitate cu articolul 77 prin stabilirea perioadelor de păstrare a datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor privind sănătatea, în funcție de scopul acestora și a criteriilor specifice care ar permite identificarea datelor relevante pentru protecția sănătății publice, astfel cum se menționează la alineatul (2) de la prezentul articol.

(1)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

(2)   Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 26 alineatul (7), la articolul 47 alineatul (4), la articolul 53 alineatul (5), la articolul 58 alineatul (16) și la articolul 76 alineatul (8) se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la 6 august 2024.

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 26 alineatul (7), la articolul 47 alineatul (4), la articolul 53 alineatul (5), la articolul 58 alineatul (16) și la articolul 76 alineatul (8) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)   Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

(5)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 26 alineatul (7), al articolului 47 alineatul (4), al articolului 53 alineatul (5), al articolului 58 alineatul (16) sau al articolului 76 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

(1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat trimisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.

(2)   Atât Parlamentul European, cât și Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 77 alineatul (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.

(1)   Comisia este asistată de un comitet. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.

(1)   Centrele de transfuzie sanguină care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau cărora le-au fost acordate licențe în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2002/98/CE și centrele de țesuturi care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau agreate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE înainte de 7 august 2024 sunt considerate a fi înregistrate ca entități SoHO și autorizate ca centre SoHO în conformitate cu prezentul regulament și, în consecință, fac obiectul obligațiilor relevante prevăzute în prezentul regulament.

(2)   Centrele de țesuturi care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau agreate ca centre de țesuturi importatoare în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE înainte de 7 august 2024 sunt considerate a fi autorizate ca centre SoHO importatoare în conformitate cu prezentul regulament și, în consecință, fac obiectul obligațiilor relevante prevăzute în prezentul regulament.

(3)   În ceea ce privește centrele de transfuzie sanguină menționate la alineatul (1) de la prezentul articol, autoritățile competente pentru SoHO:

(4)   În ceea ce privește centrele de țesuturi menționate la alineatele (1) și (2) de la prezentul articol, Comisia:

(5)   Autoritățile competente pentru SoHO informează centrele care nu se încadrează în definiția centrului SoHO, în conformitate cu verificarea menționată la alineatul (3) litera (a) și la alineatul (4) litera (a) și pe baza informațiilor menționate la alineatul (4) litera (c), că sunt considerate a fi înregistrate numai ca entități SoHO și că, în consecință, fac obiectul obligațiilor relevante pentru entitățile SoHO din prezentul regulament.

(1)   Preparatele rezultate din procesele de preparare a țesuturilor și celulelor care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau agreate în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 2004/23/CE înainte de 7 august 2024 sunt considerate a fi autorizate ca preparate SoHO corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Componentele sanguine care au fost verificate de autoritățile competente pentru SoHO care au confirmat conformitatea acestora cu cerințele de calitate și siguranță aplicabile pentru componentele sanguine în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și articolul 23 din Directiva 2002/98/CE sau cu monografiile componentelor sanguine incluse în ediția indicată pe platforma SoHO a UE la 7 august 2024 din Ghidul EDQM pentru prepararea, utilizarea și asigurarea calității componentelor sanguine sau care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau agreate în alt mod în temeiul legislației naționale înainte de data respectivă sunt considerate a fi autorizate ca preparate SoHO corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament.

(3)   Autoritățile competente pentru SoHO transmit informațiile despre preparatele SoHO menționate la alineatele (1) și (2) platformei SoHO a UE și corelează aceste preparate SoHO, considerate a fi autorizate în temeiul alineatelor respective, cu entitățile SoHO respective.

(4)   Comisia poate adopta acte de punere în aplicare cu scopul de a stabili proceduri uniforme pentru a se asigura că preparatele SoHO considerate a fi autorizate în temeiul alineatelor (1) și (2) sunt pe deplin documentate în conformitate cu cerințele pentru autorizarea preparatelor SoHO prevăzute în prezentul regulament.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 79 alineatul (2).

(1)   SoHO care au fost deja stocate înainte de 7 august 2024 nu fac obiectul obligațiilor relevante prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca SoHO respective să fie eliberate și distribuite până la 8 august 2026, cu condiția ca respectivele SoHO să fi respectat pe deplin legislația aplicabilă a Uniunii și dreptul intern în vigoare la data la care au fost prelevate.

(2)   SoHO care au fost distribuite înainte de 7 august 2024 și păstrate în condiții adecvate de control până la data respectivă nu fac obiectul obligațiilor relevante prevăzute în prezentul regulament.

(3)   SoHO care au fost deja stocate înainte de 7 august 2024 și care nu au fost distribuite, astfel cum se menționează la alineatul (1) de la prezentul articol și pentru care nu sunt disponibile SoHO alternative, în special deoarece respectivele SoHO sunt autologe, destinate utilizării în cadrul cuplului sau cu un grad ridicat de compatibilitate pentru un anumit primitor de SoHO intră doar sub incidența articolului 61. Aceste SOHO fac obiectul articolului respectiv de la data respectivă.

(1)   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Cu excepția cazului în care se prevede altfel la alineatul (2), prezentul regulament se aplică de la 7 august 2027.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte actele delegate menționate la articolul 47 alineatul (4) și actele de punere în aplicare menționate la articolul 41 alineatul (3), articolul 42 alineatul (7), articolul 43 alineatul (3), articolul 48 alineatul (7) și articolul 74 alineatul (4) de la 6 august 2024.

Articolul 68 și articolul 69 alineatul (1) litera (b) se aplică de la 7 august 2024.

Articolul 80, articolul 81 alineatele (3), (4) și (5) și articolul 82 alineatul (3) se aplică de la 7 august 2028.