(1)

Regulamentele (UE) 2017/745 (3) și (UE) 2017/746 (4) ale Parlamentului European și ale Consiliului stabilesc un cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și a utilizatorilor. În același timp, Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 stabilesc standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de dispozitive. În plus, ambele regulamente consolidează în mod semnificativ elementele principale ale cadrului de reglementare anterior prevăzut în Directivele 90/385/CEE (5) și 93/42/CEE (6) ale Consiliului și în Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7), cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, cerințele privind dovezile clinice, vigilența și supravegherea pieței și impun crearea bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) pentru a asigura transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(2)

Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 prevăd obligația Comisiei de a institui, gestiona și întreține Eudamed, care include șapte sisteme electronice interconectate. Dezvoltarea a patru sisteme electronice a fost finalizată, iar finalizarea a două sisteme electronice suplimentare este prevăzută pentru 2024. Cu toate acestea, dezvoltarea sistemului electronic privind investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță a fost întârziată în mod semnificativ, din cauza complexității tehnice a cerințelor și a fluxurilor de lucru care urmează să fie puse în aplicare.

(3)

În temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746, obligațiile și cerințele referitoare la Eudamed se aplică de la o anumită dată, după ce Comisia verifică funcționalitatea deplină a Eudamed și publică un aviz în acest sens. Prin urmare, dezvoltarea întârziată a ultimului sistem electronic împiedică utilizarea obligatorie a sistemelor electronice individuale disponibile.

(4)

Utilizarea sistemelor electronice care sunt finalizate sau care sunt pe punctul de a fi finalizate ar sprijini în mare măsură punerea în aplicare eficace și eficientă a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746, reducând sarcina administrativă pentru operatorii economici. Prin urmare, introducerea treptată a sistemelor electronice individuale ale Eudamed ar trebui să fie permisă odată ce funcționalitatea acestora este verificată în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/745.

(5)

Având în vedere introducerea treptată a sistemelor electronice ale Eudamed și pentru a evita suprapunerea perioadelor de înregistrare în bazele de date naționale și în Eudamed, datele de aplicare a obligațiilor și cerințelor referitoare la Eudamed și datele de aplicare a cerințelor naționale de înregistrare corespunzătoare în temeiul Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE ar trebui să fie aliniate.

(6)

Din cauza întârzierii în dezvoltarea sistemului electronic privind investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță, termenul pentru aplicarea evaluării coordonate a investigațiilor clinice și a studiilor referitoare la performanță ar trebui să fie, de asemenea, adaptat, menținând abordarea conform căreia statele membre ar trebui să aibă mai întâi posibilitatea de a utiliza clauza de participare înainte ca participarea la evaluarea coordonată să devină obligatorie pentru toate statele membre.

(7)

În pofida creșterii numărului de organisme notificate desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746, capacitatea globală a organismelor notificate nu este încă suficientă pentru a asigura certificarea numărului mare de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care urmează să fie supuse evaluării conformității care implică un organism notificat în temeiul regulamentului respectiv.

(8)

Numărul cererilor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro depuse de producători și numărul certificatelor eliberate de organismele notificate până în prezent indică faptul că tranziția către cadrul de reglementare instituit prin Regulamentul (UE) 2017/746 nu a înregistrat progrese astfel încât să se asigure o tranziție lină către noile norme din cadrul respectiv.

(9)

Este foarte probabil ca multe dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure și critice, care sunt esențiale pentru diagnosticarea medicală și tratamentul pacienților, să nu fie certificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 înainte de încheierea perioadelor de tranziție. Acest fapt generează un risc de penurie, în special în ceea ce privește dispozitivele cu riscul cel mai mare (clasa D) până la încheierea actualei perioade de tranziție, la 26 mai 2025. Prin urmare, este necesar să se asigure o aprovizionare neîntreruptă a pieței cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune.

(10)

Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, garantând în același timp buna funcționare a pieței interne, precum și pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita eventuale perturbări ale pieței, este necesar să se prelungească și mai mult perioadele de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/746 pentru dispozitivele care fac obiectul certificatelor eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE și pentru dispozitivele care urmează să fie supuse pentru prima dată unei evaluări a conformității care implică un organism notificat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746. Pentru a realiza aceste obiective, perioada de tranziție prelungită ar trebui să vizeze toate clasele de dispozitive, astfel încât să se garanteze o distribuție ușor de gestionat a volumului de muncă în rândul organismelor notificate în timp util și să se evite orice obstacol în calea procesului de certificare.

(11)

Prelungirea ar trebui să fie făcută pentru o perioadă suficient de lungă pentru a acorda producătorilor și organismelor notificate timpul necesar pentru a efectua evaluările conformității care sunt obligatorii. Prelungirea ar trebui să vizeze asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, inclusiv a siguranței pacienților, și evitarea penuriei de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro necesare pentru buna funcționare a serviciilor de sănătate, fără a diminua cerințele actuale în materie de calitate sau siguranță.

(12)

Prelungirea ar trebui să facă obiectul anumitor condiții, pentru a se asigura faptul că vor beneficia de perioada suplimentară de tranziție numai dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care sunt sigure și pentru care producătorii au luat anumite măsuri în vederea parcurgerii tranziției către respectarea Regulamentului (UE) 2017/746.

(13)

Pentru a asigura tranziția progresivă către Regulamentul (UE) 2017/746, sarcina supravegherii corespunzătoare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care beneficiază de perioada de tranziție ar trebui să fie transferată de la organismul notificat care a eliberat certificatul în conformitate cu Directiva 98/79/CE către un organism notificat desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746. Din motive de securitate juridică, organismul notificat desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746 nu ar trebui să fie responsabil de activitățile de evaluare a conformității și de supraveghere desfășurate de organismul notificat care a eliberat certificatul.

(14)

În ceea ce privește perioada necesară pentru a le permite producătorilor și organismelor notificate să efectueze evaluarea conformității în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul unui certificat sau al unei declarații de conformitate eliberate în conformitate cu Directiva 98/79/CE, ar trebui găsit un echilibru între capacitatea disponibilă limitată a organismelor notificate și asigurarea unui nivel înalt de siguranță a pacienților și de protecție a sănătății publice. Prin urmare, durata perioadei de tranziție ar trebui să depindă de clasa de risc a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în cauză, astfel încât perioada să fie mai scurtă pentru astfel de dispozitive aparținând unei clase de risc mai ridicat și mai lungă pentru dispozitivele aparținând unei clase de risc mai scăzut.

(15)

Având în vedere impactul pe care penuria de anumite dispozitive medicale și de anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro îl poate avea asupra siguranței pacienților și a sănătății publice, ar trebui să fie introdus un mecanism de notificare prealabilă pentru a le permite autorităților competente și instituțiilor sanitare, în special, să ia măsuri de atenuare atunci când este necesar pentru a se asigura sănătatea și siguranța pacienților. Prin urmare, în cazul în care producătorii anticipează, din orice motiv, întreruperea sau încetarea furnizării de dispozitive medicale sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și este previzibil în mod rezonabil că o astfel de întrerupere sau încetare poate duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienților sau a sănătății publice într-unul sau în mai multe state membre, producătorul ar trebui să informeze cu privire la acest aspect autoritățile competente relevante, precum și operatorii economici cărora le furnizează dispozitivele respective în mod direct și, după caz, instituțiile sanitare sau profesioniștii din domeniul sănătății cărora le furnizează dispozitivele respective în mod direct. Riscul de vătămare gravă a pacienților sau a sănătății publice poate fi cauzat, de exemplu, de relevanța unor astfel de dispozitive pentru asigurarea serviciilor medicale esențiale în unul sau în mai multe state membre, de dependența sănătății și siguranței pacienților de disponibilitatea continuă a unor astfel de dispozitive într-unul sau în mai multe state membre sau de absența unor alternative adecvate, având în vedere, de asemenea, durata estimată a întreruperii, cantitățile de dispozitive deja puse la dispoziție pe piață și stocurile disponibile sau termenele pentru achiziționarea de astfel de dispozitive alternative. Informațiile ar trebui să fie furnizate de producător și de alți operatori economici din lanțul de aprovizionare din aval până când acestea ajung la instituțiile sanitare sau la profesioniștii din domeniul sănătății în cauză. Întrucât riscul de penurie de astfel de dispozitive este deosebit de relevant în cursul perioadei de tranziție de la Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE la Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746, mecanismul de notificare prealabilă ar trebui să se aplice și dispozitivelor introduse pe piață în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746.

(16)

Prin urmare, Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 ar trebui să fie modificate în consecință.

(17)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a aborda riscurile de penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune și de a facilita introducerea Eudamed în timp util, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele sale, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.

(18)

Prezentul regulament este adoptat având în vedere circumstanțele excepționale generate de un risc iminent de penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și de riscul asociat de generare a unei crize de sănătate publică, precum și întârzierea semnificativă în dezvoltarea sistemului electronic privind investigațiile clinice și studiile al Eudamed. Pentru a obține efectul preconizat al modificării Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 și pentru a asigura disponibilitatea unor astfel de dispozitive ale căror certificate au expirat deja sau urmează să expire înainte de 26 mai 2025, pentru a oferi securitate juridică operatorilor economici și furnizorilor de servicii de sănătate și din motive de coerență în ceea ce privește modificările aduse ambelor regulamente, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(19)

Pentru a le acorda producătorilor și altor operatori economici timpul necesar adaptării la obligația de a notifica o întrerupere sau o încetare anticipată a furnizării anumitor dispozitive, este oportun să se amâne aplicarea dispozițiilor referitoare la această obligație,

1.

Se introduce următorul articol:

2.

Articolul 34 se modifică după cum urmează:

3.

La articolul 78, alineatul (14) se înlocuiește cu următorul text:

4.

Articolul 120 se modifică după cum urmează:

5.

La articolul 122 primul paragraf, prima, a doua, a treia și a patra liniuță se înlocuiesc cu următorul text:

6.

Articolul 123 alineatul (3) se modifică după cum urmează:

1.

Se introduce următorul articol:

2.

La articolul 74, alineatul (14) se înlocuiește cu următorul text:

3.

Articolul 110 se modifică după cum urmează:

4.

Articolul 112 se modifică după cum urmează:

5.

Articolul 113 alineatul (3) se modifică după cum urmează: