EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1070
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1070 of 12 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 25-hydroxycholecalciferol produced by Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs and the authorisation of that preparation for ruminants and repealing Commission Regulation (EC) No 887/2009
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1070 al Comisiei din 12 aprilie 2024 privind reînnoirea autorizației pentru un preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci, precum și autorizarea preparatului respectiv pentru rumegătoare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 887/2009 al Comisiei
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/1070 al Comisiei din 12 aprilie 2024 privind reînnoirea autorizației pentru un preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci, precum și autorizarea preparatului respectiv pentru rumegătoare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 887/2009 al Comisiei
C/2024/2307
JO L, 2024/1070, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
2024/1070 |
15.4.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/1070 AL COMISIEI
din 12 aprilie 2024
privind reînnoirea autorizației pentru un preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci, precum și autorizarea preparatului respectiv pentru rumegătoare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 887/2009 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații. |
(2) |
Prin Regulamentul (CE) nr. 887/2009 al Comisiei (2), un preparat de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare, a altor păsări de curte și a porcilor. |
(3) |
În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o altă cerere pentru o nouă utilizare a preparatului, pentru rumegătoare. Cererile respective au solicitat ca acest aditiv să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali” și în grupa funcțională „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar” și au fost însoțite de datele și documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și, respectiv, al articolului 7 alineatul (3) din regulamentul în cauză. |
(4) |
În avizele sale din 5 iulie 2023 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare autorizate în prezent, preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 rămâne sigur pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci și că este sigur pentru toate rumegătoarele. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 este sigur pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea a concluzionat că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 este o sursă eficientă de vitamina D3 pentru toate rumegătoarele și că, întrucât cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de completare a condițiilor autorizației inițiale care ar avea un impact asupra eficacității aditivului, nu este necesară evaluarea eficacității aditivului în contextul reînnoirii autorizației. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că 25-hidroxicolecalciferolul produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 nu este iritant pentru piele sau ochi, dar nu se poate ajunge la nicio concluzie cu privire la potențialul său de a fi sensibilizant pentru piele sau cu privire la efectele sale asupra sistemului respirator, din cauza absenței datelor. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. |
(5) |
Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale prezentat de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pentru cererea de reînnoire a autorizației pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci. În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluării anterioare a aceluiași aditiv sunt valabile și aplicabile cererii actuale pentru rumegătoare. |
(6) |
Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 25-hidroxicolecalciferol produs de Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizația aditivului respectiv trebuie reînnoită pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci și aditivul trebuie autorizat pentru rumegătoare. Întrucât 25-hidroxicolecalciferolul diminuează activitatea 1α-hidroxilazei în rinichi, Comisia consideră că utilizarea simultană a 1,25-dihidroxicolecalciferolului din extractul de Solanum glaucophyllum cu aditivul respectiv nu trebuie permisă. De asemenea, Comisia consideră că, pentru a nu depăși doza zilnică maximă de vitamina D3, combinarea preparatului de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol trebuie limitată. Comisia consideră că restricția privind utilizarea aditivului prin intermediul preamestecurilor trebuie menținută. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. |
(7) |
Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de 25-hidroxicolecalciferol, Regulamentul (CE) nr. 887/2009 trebuie abrogat. |
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea autorizației
Autorizația preparatului specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, se reînnoiește pentru puii pentru îngrășare, curcanii pentru îngrășare, alte păsări de curte și porci, în condițiile prevăzute în anexă.
Articolul 2
Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, este autorizat ca aditiv în hrana rumegătoarelor, în condițiile prevăzute în anexă.
Articolul 3
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 887/2009 se abrogă.
Articolul 4
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 aprilie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regulamentul (CE) nr. 887/2009 al Comisiei din 25 septembrie 2009 privind autorizarea unei forme stabilizate de 25-hidroxicolecalciferol ca aditiv în alimentația puilor pentru îngrășat, a curcanilor pentru îngrășat, a altor păsări de curte și a porcilor (JO L 254, 26.9.2009, p. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 și EFSA Journal 2023;21(8):8169.
(4) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||||||||||||||||||||
mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categorie: aditivi nutriționali Grupa funcțională: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subclasificare: vitamina D |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3a670a |
25-hidroxi colecalciferol |
Compoziția aditivului Preparat cu un conținut maxim de 25-hidroxicolecalciferol de 1,25 %. Formă solidă Caracterizarea substanței active 25-hidroxicolecalciferol. Compusul său precursor, 5,7,24-colestatrienolul, este produs cu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. După extracție, precursorul este convertit chimic în 25-hidroxi-provitamina D3, care este apoi transformată fotochimic în 25-hidroxicolecalciferol. C27H44O2.H2O Numărul CAS: 63283-36-3 Criterii de puritate
Metoda analitică (1) Pentru determinarea 25-hidroxicolecalciferolului în aditivul pentru hrana animalelor: cromatografie în fază lichidă ultraperformantă cuplată cu detecție spectrofotometrică (UPLC-UV) Pentru determinarea 25-hidroxicolecalciferolului în preamestecuri: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție spectrofotometrică (HPLC-UV) Pentru determinarea 25-hidroxicolecalciferolului în furajele combinate și în preamestecurile slab concentrate: cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu spectrometrie de masă în tandem (HPLC-MS/MS) |
Pui pentru îngrășare |
|
|
0,100 |
|
5 mai 2034 |
||||||||||||||||||||||||||||
Curcani pentru îngrășare |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Alte păsări de curte |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Porci |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Bovine și ovine |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Rumegătoare, altele decât bovinele și ovinele |
|
|
0,050 |
(1) (1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) (2) 40 UI de colecalciferol (vitamina D3) = 0,001 mg de colecalciferol (vitamina D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)