(1)

Prin Directiva 2006/16/CE a Comisiei (2), substanța oxamil a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active oxamil în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 octombrie 2023.

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active oxamil a fost transmisă Italiei, statul membru raportor, și Franței, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 15 octombrie 2019, autorității și Comisiei.

(7)

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8)

La 30 martie 2022, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța oxamil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9)

În concluzia sa, autoritatea a identificat o serie de îngrijorări. În particular, ea a concluzionat că există un risc mare pentru operatori ca toate utilizările reprezentative evaluate să depășească nivelul acceptabil de expunere a unui operator („AOEL”) chiar dacă se utilizează echipamente individuale de protecție („EIP”).

(10)

În plus, evaluarea preliminară a riscului alimentar acut pentru consumatori a indicat o depășire de amploare a dozei acute de referință („DAR”) pentru toate utilizările reprezentative și pentru toate plantele de cultură comestibile. În plus, evaluarea riscurilor pentru consumatori în cazul ingerării prin intermediul apei potabile a indicat că doza zilnică maximă teoretică (DZMT) generată de consumul metabolitului IN-D2708 din ape subterane a depășit doza zilnică acceptabilă („DZA”) pentru adulți, copii și sugari în cazul tuturor utilizărilor reprezentative și că DZMT generată de consumul metabolitului IN-A2213 din ape subterane a depășit DZA pentru sugari în cazul tuturor utilizărilor reprezentative.

(11)

La 13 octombrie 2022 și la 8 decembrie 2022, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării substanței oxamil și, respectiv, un proiect de regulament.

(12)

Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale referitoare la concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind raportul de reînnoire a aprobării.

(13)

În pofida argumentelor prezentate de solicitant, motivele de îngrijorare legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

(14)

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este adecvat să nu se reînnoiască aprobarea substanței active oxamil.

(15)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(16)

Este necesar ca statelor membre să li se acorde suficient timp pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin oxamil.

(17)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin oxamil, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca respectiva perioadă să expire cel târziu la 30 septembrie 2023.

(18)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/116 al Comisiei (7) extinde perioada de aprobare a substanței oxamil până la 31 octombrie 2023, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că o decizie privind nereînnoirea aprobării a fost luată înainte de respectiva dată de expirare amânată, este necesar ca prezentul regulament să se aplice înainte de data respectivă.

(19)

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței oxamil în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,