(1)

În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să-i evalueze cadrul de reglementare aplicabil substanțelor active exportate în Uniune, precum și activitățile aferente de control și de asigurare a respectării legii, pentru a stabili dacă ele asigură un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.

(2)

Printr-o scrisoare din data de 8 decembrie 2021, Taiwanul a solicitat să fie inclus pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(3)

Comisia a evaluat cererea efectuând o analiză a documentației relevante și o examinare la fața locului a sistemului de reglementare al Taiwanului în perioada 20-27 aprilie 2023, care a inclus o inspecție supravegheată și a ținut seama în mod corespunzător de răspunsurile, informațiile și documentația furnizate în timpul auditului de către autoritatea competentă taiwaneză, Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Taiwan (TFDA) din cadrul Ministerului Sănătății și Protecției Sociale.

(4)

Pe baza acestei evaluări a echivalenței, Comisia a concluzionat că cerințele de la articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE au fost îndeplinite.

(5)

Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei (2) trebuie modificată în consecință,