EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1644

Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 al Comisiei din 7 iulie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe specifice pentru efectuarea controalelor oficiale vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora (Text cu relevanță pentru SEE)

C/2022/4400

OJ L 248, 26.9.2022, p. 3–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/1644/oj

26.9.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 248/3


REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2022/1644 AL COMISIEI

din 7 iulie 2022

de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe specifice pentru efectuarea controalelor oficiale vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (1), în special articolul 19 alineatul (2) litera (a),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme pentru efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către autoritățile competente ale statelor membre în vederea verificării conformității cu legislația Uniunii în domeniul siguranței alimentelor și a furajelor. În particular, articolul 9 din regulamentul respectiv solicită autorităților competente să efectueze periodic controale oficiale care să vizeze toți operatorii, în funcție de riscuri și cu o frecvență corespunzătoare. Articolul 109 din regulamentul respectiv prevede obligația statelor membre de a asigura faptul că autoritățile competente efectuează controalele oficiale pe baza unui plan de control național multianual (multi-annual national control plan – „MANCP”). Regulamentul (UE) 2017/625 precizează, în plus, conținutul general al MANCP, inclusiv cerința ca statele membre să prevadă în MANCP-ul lor controale oficiale care să vizeze utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora. Regulamentul (UE) 2017/625 împuternicește Comisia să stabilească cerințe specifice pentru efectuarea respectivelor controale oficiale, inclusiv, după caz, gama de eșantioane și stadiul de producție, prelucrare și distribuție în care trebuie prelevate eșantioanele, având în vedere pericolele și riscurile asociate substanțelor menționate la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

(2)

Regulamentul (UE) 2017/625 a abrogat Directiva 96/23/CE a Consiliului (2) cu efect de la 14 decembrie 2019 și stabilește măsurile tranzitorii relevante. Măsurile tranzitorii respective prevăd că, până la 14 decembrie 2022, autoritățile competente trebuie să continue să efectueze controalele oficiale necesare în conformitate cu Directiva 96/23/CE pentru a detecta prezența anumitor substanțe și grupe de reziduuri. În mod specific, măsurile tranzitorii stabilesc cerințe privind planurile de monitorizare ale statelor membre pentru detectarea reziduurilor sau a substanțelor care intră în domeniul ei de aplicare.

(3)

Prezentul regulament asigură continuitatea normelor prevăzute în Directiva 96/23/CE referitoare la controalele oficiale vizând reziduurile substanțelor cu acțiune farmacologică, metaboliții acestora și alte substanțe transmisibile la produsele de origine animală care pot fi dăunătoare pentru sănătatea umană.

(4)

Prezentul regulament stabilește norme privind gama de eșantioane și stadiul de producție, prelucrare și distribuție în care trebuie prelevate eșantioanele în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora.

(5)

Pentru a se asigura o direcționare eficace a controalelor în toate statele membre, este adecvat să se stabilească norme privind combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse care să fie eșantionate de statele membre, precum și strategia de eșantionare, inclusiv criterii pentru definirea conținutului planurilor naționale bazate pe riscuri și al planurilor de supraveghere aleatorizată, precum și pentru efectuarea controalelor oficiale aferente.

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646 al Comisiei (3) stabilește modalitățile practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora și, în plus, precizează conținutul și dispozițiile MANCP referitoare la aceste substanțe și reziduuri.

(7)

Articolele 4, 5 și 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646 precizează conținutul planurilor naționale bazate pe riscuri și al planului de supraveghere aleatorizată axat pe controalele oficiale vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora. Este necesar ca aceste planuri să conțină, printre altele, lista combinațiilor de substanțe și specii, produse și matrice care sunt incluse în planurile de control pentru care normele pentru selecția respectivă sunt definite în prezentul regulament delegat. Este necesar ca statele membre să includă în planurile lor naționale și o strategie de eșantionare pentru care este necesar să fie luate în considerare criteriile menționate în prezentul regulament delegat.

(8)

Întrucât normele prevăzute în anexele la Directiva 96/23/CE privind măsurile de monitorizare care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele de origine animală trebuie să se aplice până la 14 decembrie 2022, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 15 decembrie 2022,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4), în Regulamentul delegat (UE) 2019/2090 al Comisiei (5) și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei (6).

Suplimentar, se aplică următoarele definiții:

1.

„eșantion oficial” înseamnă un eșantion prelevat de autoritatea competentă care poartă, în scopul examinării reziduurilor sau a substanțelor enumerate în anexa I, o mențiune privind specia, tipul, cantitatea în cauză, metoda de colectare și detalii de identificare a sexului animalului și a originii animalului sau a produsului de origine animală, după caz;

2.

„eșantionare direcționată” înseamnă prelevarea unuia sau a mai multor eșantioane oficiale cu scopul de a maximiza posibilitatea de a depista nerespectarea limitelor maxime pentru reziduuri sau a nivelurilor maxime stabilite în temeiul legislației Uniunii pentru substanțele farmacologic active;

3.

„eșantionare aleatorie” înseamnă prelevarea unuia sau a mai multor eșantioane oficiale luate în considerare din punct de vedere statistic pentru a furniza date reprezentative;

4.

„eșantionare suspectă” înseamnă prelevarea de eșantioane oficiale ca urmare a unor rezultate neconforme ale controalelor sau ca urmare a oricărei neconformități, suspectate sau confirmate, cu normele Uniunii privind substanțele farmacologic active, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) 2019/2090;

5.

„matrice” înseamnă materialul din care se prelevă un eșantion, inclusiv părțile corpului animalelor, fluidele, excrementele, țesuturile, produsele de origine animală, subprodusele de origine animală, hrana animalelor și apa;

6.

„animale de la care se obțin produse alimentare” înseamnă animale selecționate, crescute, deținute, sacrificate sau recoltate în scopul producerii de alimente;

7.

„reziduu” înseamnă un reziduu de substanțe cu acțiune farmacologică, de metaboliți ai unor astfel de substanțe, de produși de degradare ai acestor substanțe și de alte substanțe înrudite prezente în animale sau în produsele de origine animală.

Articolul 2

(1)   Statele membre controlează utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și prezența substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora enumerate în anexa I.

(2)   În ceea ce privește planurile naționale de control bazate pe riscuri pentru producția din statele membre, astfel cum se specifică la articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646, statele membre controlează combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse în conformitate cu anexa II la prezentul regulament și adoptă o strategie de eșantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa III la prezentul regulament.

(3)   În ceea ce privește planurile naționale de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre, astfel cum se specifică la articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646, statele membre controlează combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament și adoptă o strategie de eșantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa V la prezentul regulament.

(4)   În ceea ce privește planurile naționale de control bazate pe riscuri pentru importul din țări terțe, astfel cum se specifică la articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646, statele membre controlează combinațiile de grupe de substanțe și grupe de produse în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament și adoptă o strategie de eșantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa VII la prezentul regulament.

Articolul 3

Trimiterile la anexele II și III la Directiva 96/23/CE se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 15 decembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 7 iulie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

(2)  Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produse obținute de la acestea și de abrogare a Directivelor 85/358/CEE și 86/469/CEE și a Deciziilor 89/187/CEE și 91/664/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 10).

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646 al Comisiei din 7 iulie 2022 privind modalitățile practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora, privind conținutul specific al planurilor de control naționale multianuale și modalitățile specifice de elaborare a acestora (A se vedea pagina 32 din prezentul Jurnal Oficial).

(4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

(5)  Regulamentul delegat (UE) 2019/2090 al Comisiei din 19 iunie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cazurile de neconformitate suspectată sau confirmată cu normele Uniunii aplicabile utilizării sau reziduurilor substanțelor farmacologic active autorizate în medicamentele de uz veterinar sau ca aditivi pentru hrana animalelor sau cu normele Uniunii aplicabile utilizării sau reziduurilor substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate (JO L 317, 9.12.2019, p. 28.).

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei din 22 martie 2021 privind performanța metodelor analitice pentru reziduurile de substanțe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obțin produse alimentare și privind interpretarea rezultatelor, precum și privind metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de probe și de abrogare a Deciziilor 2002/657/CE și 98/179/CE (JO L 180, 21.5.2021, p. 84).


ANEXA I

Grupa A – Substanțe farmacologic active interzise sau neautorizate la animalele de la care se obțin produse alimentare

1.

Substanțe cu efect hormonal și tireostatic și beta-agoniști a căror utilizare este interzisă în temeiul Directivei 96/22/CE a Consiliului (1):

(a)

stilbeni;

(b)

agenți antitiroidieni;

(c)

steroizi;

(d)

lactone ale acidului rezorcilic, inclusiv zeranol;

(e)

beta-agoniști.

2.

Substanțe interzise enumerate în tabelul 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010:

(a)

cloramfenicol;

(b)

nitrofurani;

(c)

dimetridazol, metronidazol, ronidazol și alți nitro-imidazoli;

(d)

alte substanțe.

3.

Substanțe farmacologic active care nu sunt enumerate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) sau substanțe neautorizate pentru utilizarea în hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare în Uniune în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (3):

(a)

vopsele;

(b)

produse de protecție a plantelor, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și produse biocide, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (5), care pot fi utilizate în creșterea animalelor de la care se obțin produse alimentare;

(c)

substanțe antimicrobiene;

(d)

coccidiostatice, histomonostatice și alți agenți antiparazitari;

(e)

hormoni proteici și peptidici;

(f)

medicamente antiinflamatoare, sedative și orice alte substanțe farmacologic active;

(g)

substanțe antivirale.

Grupa B – Substanțe farmacologic active autorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin produse alimentare

1.

Substanțe farmacologic active enumerate în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010:

(a)

substanțe antimicrobiene;

(b)

insecticide, fungicide, antihelmintice și alți antiparazitari;

(c)

sedative;

(d)

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi și glucocorticoizi;

(e)

alte substanțe farmacologic active.

2.

Coccidiostatice și histomonostatice autorizate în conformitate cu legislația Uniunii, pentru care conținuturile maxime și limitele maxime pentru reziduuri sunt stabilite în temeiul legislației Uniunii.

(1)  Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor β-agoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3).

(2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29).

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

(5)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).


ANEXA II

Criterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (2)]

A.   Substanțele din grupa A

1.

Combinații de grupe de substanțe și grupe de produse:

 

Grupe de produse

Grupa de substanțe prin trimitere la anexa I

Bovine, ovine și caprine

Porcine

Ecvine

Păsări de curte

Acvacultură (pești cu înotătoare, crustacee și alte produse de acvacultură)

Lapte crud de bovine, ovine și caprine

Ouă de găină și alte ouă

Iepuri, vânat de crescătorie, reptile și insecte

Miere

Membrane (*1)

A.1 litera (a)

X

X

 

 

 

 

 

X (*2)

 

 

A.1 litera (b)

X

X

X

 

 

 

 

X (*3)

 

 

A.1 litera (c)

X

X

X

 

X (*4)

 

 

X (*3)

 

 

A.1 litera (d)

X

X

 

 

 

 

 

X (*3)

 

 

A.1 litera (e)

X

X

X

X

 

 

 

X (*3)

 

 

A.2

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A.3 litera (a)

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

A.3 litera (b)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

A.3 litera (c)

X

X

X

X

X

X

X

X (*2)

X

 

A.3 litera (d)

X

X

 

X

 

 

X

X (*2)

 

 

A.3 litera (e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A.3 litera (f)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

A.3 litera (g)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grupele de reziduuri sau de substanțe se analizează în eșantioane prelevate de la animalele de la care se obțin produse alimentare, inclusiv, după caz, din excrementele lor și din fluidele lor corporale și din produse de origine animală neprelucrate, furaje, apă și subprodusele de origine animală.

În cazul în care există indicii sau suspiciuni că se pot practica tratamente ilegale vizând grupele de reziduuri sau de substanțe din specii sau produse care nu sunt incluse în tabelul din prezenta anexă, aceste controale trebuie să fie incluse și în planul de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre.

2.

Criterii pentru selectarea substanțelor specifice pentru testare în cadrul fiecărei grupe de substanțe:

frecvența neconformităților depistate în statul membru respectiv sau raportate în rezultatele din alte state membre ori în eșantioanele din țări terțe, în special atunci când sunt raportate în cadrul Sistemului de alertă rapidă pentru alimente și furaje („RASFF”) sau al Sistemului de asistență și cooperare administrativă („AAC”) sau în cazul în care există dovezi că în țări terțe se utilizează substanțe neautorizate în Uniune pentru utilizare la animalele de la care se obțin produse alimentare;

disponibilitatea unor metode de laborator și a unor standarde analitice adecvate;

substanțele farmacologic active susceptibile de a fi utilizate în mod abuziv pentru a crește producția sau conversia furajelor;

substanțele interzise sau neautorizate pentru care există indicii de utilizare abuzivă;

riscul posibil pentru consumatori sau pentru anumite categorii de populație care rezultă din consumul de reziduuri prezente în produsele alimentare, luând în considerare informațiile relevante puse la dispoziție, printre altele, de Agenția Europeană pentru Medicamente, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Comitetul mixt de experți Codex Alimentarius pentru aditivii alimentari sau, în absența unor astfel de informații, alte surse de informații, cum ar fi publicațiile științifice sau evaluarea riscurilor la nivel național.

3.

Criterii pentru selectarea animalelor și a produselor de origine animală:

indicii ale utilizării anumitor substanțe farmacologic active, inclusiv mutilări la urechi sau la coadă sau prezența semnelor de injectare;

caracteristicile sexuale secundare, modificările comportamentale, semnele de boală sau de tulburări cronice, starea de sănătate diferită a anumitor animale din cadrul unui grup;

sexul, vârsta și starea de gestație a animalelor;

istoricul veterinar al animalului și certificatul de sănătate;

animalele care prezintă o bună conformație fizică și o musculatură bine dezvoltată, cu puțină grăsime.

B.   Substanțele din grupa B

1.

Criterii pentru selectarea substanțelor specifice pentru testare în cadrul fiecărei grupe de substanțe:

frecvența depistării de neconformități în eșantioanele statului membru respectiv, în eșantioanele altor state membre sau în eșantioanele țărilor terțe, în special atunci când sunt raportate în cadrul RASFF sau al AAC;

disponibilitatea unor metode de laborator și a unor standarde analitice adecvate;

informații privind cantitățile de medicamente de uz veterinar produse, importate, exportate, comercializate și vândute pentru o anumită specie de animale de la care se obțin produse alimentare;

informații privind lanțul de distribuție a medicamentelor de uz veterinar, registrul național al substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri, informații privind cele mai populare modele de prescriere;

probabilitatea utilizării abuzive a substanțelor farmacologic active;

limitele maxime pentru reziduuri și nivelurile maxime pentru substanțele farmacologic active și aditivii furajeri, inclusiv restricțiile (de exemplu, neutilizarea la animalele în lactație);

formulările de medicamente de uz veterinar pentru care au fost stabilite perioade lungi de așteptare, după tratamentul animalelor, pentru a se asigura că produsele de origine animală neprelucrate comestibile respectă limitele maxime pentru reziduuri aplicabile în UE;

eventuala tratare a animalelor de la care se obțin produse alimentare în temeiul articolelor 113 și 114 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (1).

2.

Criterii pentru selectarea grupelor de substanțe, a animalelor și a produselor de origine animală:

informațiile privind autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe farmacologic active pentru anumite specii de animale și clase de producție;

informațiile privind autorizațiile de introducere pe piață ale aditivilor furajeri pentru anumite specii de animale și clase de producție;

informațiile privind frecvența de utilizare a substanțelor din anumite categorii de substanțe la anumite specii de animale;

frecvența depistării de neconformități în ceea ce privește reziduurile de substanțe farmacologic active și de aditivi furajeri pentru fiecare categorie de producție;

informațiile privind ratele rezistenței la antimicrobiene în anumite sectoare de producție animalieră.


(*1)  Astfel cum sunt definite în Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei din 30 ianuarie 2020 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind intrarea în Uniune, precum și circulația și manipularea după intrare, a transporturilor de anumite animale, de materiale germinative și de produse de origine animală (JO L 174, 3.6.2020, p. 379).

(*2)  Nu are relevanță pentru insecte.

(*3)  Relevanță doar pentru reptile.

(*4)  Relevanță doar pentru pești cu înotătoare.

(1)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).


ANEXA III

Criterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (2)]

1.   

Eșantionarea se efectuează la intervale variabile repartizate uniform pe parcursul tuturor lunilor anului sau pe parcursul perioadei de producție relevante. În acest context, se consideră că o serie de substanțe farmacologic active sunt administrate numai în anumite sezoane.

2.   

Eșantionarea se efectuează la momentul sacrificării, colectării sau recoltării sau în apropierea acestora. Totuși, pentru substanțele din grupa A, eșantionarea ar trebui efectuată, de asemenea, în orice etapă relevantă a ciclului de viață al animalelor.

3.   

Toate eșantioanele trebuie să fie direcționate în conformitate cu criteriile stabilite în planul național de control. Pentru substanțele din grupa A, eșantionarea trebuie să fie direcționată către depistarea tratamentelor ilegale cu substanțe interzise sau neautorizate – astfel încât animalele cele mai susceptibile să fi fost tratate să fie selectate în mod preferențial față de celelalte animale – și, întrucât această eșantionare se efectuează în mare parte în cadrul fermei, poate fi adecvată eșantionarea apei de băut și a furajelor, în plus față de materialele necomestibile, cum ar fi sângele, urina, materiile fecale, părul etc.

4.   

Pentru substanțele din grupa B, eșantioanele cuprind numai țesuturi/produse comestibile (obiectivul este de a verifica respectarea limitelor maxime pentru reziduuri și a nivelurilor maxime). Eșantionarea trebuie să vizeze produsele provenite de la animalele care sunt cel mai probabil să fi fost tratate cu o anumită substanță farmacologic activă sau cu o anumită substanță dintr-o clasă terapeutică a medicamentelor de uz veterinar.

5.   

Pentru a controla utilizarea ilegală a substanțelor, poate fi adecvată eșantionarea de la locurile de injectare. În cazul în care eșantioanele sunt prelevate de la locurile de injectare, acest fapt trebuie menționat în mod clar atunci când se raportează rezultatele analitice ale testării acestor eșantioane.

6.   

Criterii pentru selectarea animalelor sau a produselor care urmează să fie controlate pentru fiecare operator din sectorul alimentar care urmează să fie controlat:

istoricul de neconformitate al fermei sau al producătorului;

deficiențele în aplicarea medicamentelor de uz veterinar, deficiențele identificate în cadrul controalelor anterioare, raportarea unei creșteri a pierderilor de animale în fermă, starea de sănătate a animalelor din fermă, situația epidemiologică a regiunii;

informațiile privind sistemul de creștere a animalelor, sistemul de îngrășare, rasa și sexul animalelor;

practicile curente de administrare a anumitor substanțe farmacologic active în cadrul sistemului respectiv de creștere a animalelor sau de producție;

indiciile referitoare la utilizarea de substanțe farmacologic active;

absența sau lipsa de fiabilitate a controalelor proprii, apartenența la sisteme de asigurare a calității (dacă sunt disponibile) și rezultatele testelor efectuate în cadrul acestor sisteme;

dovezile privind supravegherea insuficientă a fermei de către medicii veterinari;

eșantionarea reprezentativă indiferent de dimensiunea operatorului din sectorul alimentar.

7.   

Criterii pentru selectarea abatoarelor, a unităților de tranșare, a unităților pentru producția de lapte, a unităților pentru producția și introducerea pe piață a produselor din acvacultură, a unităților pentru miere și a centrelor pentru ouă și de ambalare a ouălor de unde trebuie prelevate eșantioane:

criteriile enumerate la punctele A.2 și B.1 din anexa II și la punctul 6 din prezenta anexă;

ponderea unităților respective din volumul total de producție al țării;

neconformitățile identificate în cadrul controalelor anterioare vizând utilizarea substanțelor farmacologic active și a reziduurilor acestora la animale și la produsele de origine animală;

originea și rutele de transport ale animalelor sacrificate, ale laptelui, ouălor sau mierii;

absența participării la programe de asigurare a calității (dacă sunt disponibile);

domeniul de aplicare și rezultatele controalelor proprii privind reziduurile.

8.   

La prelevarea eșantioanelor, se depun eforturi pentru a se evita eșantionarea multiplă (adică prelevarea mai multor eșantioane diferite de la un singur animal/produs (cu excepția cazului în care diferitele eșantioane sunt analizate pentru un grup diferit de substanțe) sau eșantionarea mai multor animale/produse de la un singur producător într-o anumită zi, atunci când se pot preleva eșantioane de la animale/produse de la mai mulți producători care ar îndeplini criteriile de direcționare), cu excepția cazului în care operatorul a fost identificat pe baza criteriilor incluse la punctul 6 sau în care a fost furnizată o justificare corespunzătoare în planul de control. Se asigură respectarea frecvenței planificate a controalelor.


ANEXA IV

Criterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (3)]

Substanțele din grupa A

Eșantioanele prelevate sunt dintr-o combinație de grupe de substanțe și grupe de produse în plus față de ceea ce nu este prevăzut în planul național bazat pe riscuri al statelor membre vizând producția în statele membre.

Substanțele din grupa B

Combinații de grupe de substanțe și grupe de produse:

Grupa de substanțe

Bovine, ovine și caprine

Porcine

Ecvine

Păsări de curte

Acvacultură (pești cu înotătoare, crustacee și alte produse de acvacultură)

Lapte crud de bovine, ovine și caprine

Ouă de găină și alte ouă

Iepuri, vânat de crescătorie, reptile și insecte

Miere

B1a

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1b

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1c

X

X

X

 

 

 

 

X

 

B1d

X

X

X

X

 

X

 

X

 

B1e

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B2

X

X

X

X

 

X

X

X

 

Fiecare eșantion pentru un anumit tip de animal sau de produs trebuie analizat pentru o gamă cât mai largă de grupe de substanțe enumerate în tabelul inclus în prezenta anexă, în măsura în care acest deziderat este realizabil.

Se asigură acoperirea, prin planul de supraveghere, a tuturor grupelor de substanțe enumerate în tabel pentru un anumit tip de animal sau de produs. Controalele se efectuează pentru cât mai multe substanțe farmacologic active în cazul cărora au fost stabilite limite maxime pentru reziduuri în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 sau pentru aditivii furajeri în cazul cărora care au fost stabilite limite maxime pentru reziduuri și niveluri maxime în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.


ANEXA V

Criterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de supraveghere aleatorizată a producției din statele membre [menționată la articolul 2 alineatul (3)]

1.   

Eșantionarea trebuie să fie aleatorie, să se efectueze la momentul sacrificării, colectării sau recoltării sau în apropierea acestora și să fie reprezentativă pentru modelul de producție/consum al statelor membre:

pentru substanțele din grupa A, eșantionarea se efectuează pe tot parcursul procesului de producție al animalelor de la care se obțin produse alimentare și al produselor de origine animală neprelucrate, de la animale vii de la care se obțin produse alimentare, din părțile corpului acestora, din excremente și fluide corporale, precum și din țesuturi, produsele de origine animală, subprodusele de origine animală, hrana animalelor și apă, oricare matrice este cea mai relevantă;

pentru substanțele din grupa B, se prelevă eșantioane numai din carnea proaspătă sau congelată, din organele comestibile, din ouă, lapte sau miere (cât mai aproape de data producției), care nu au fost supuse unei prelucrări sau amestecări ulterioare.

2.   

În cazul în care mai multe categorii de substanțe urmează să fie analizate dintr-un singur eșantion, dimensiunea eșantionului se ajustează în consecință.


ANEXA VI

Criterii pentru selectarea combinației specifice de grupe de substanțe și grupe de produse pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [menționată la articolul 2 alineatul (4)]

1.   

Criteriile relevante enumerate în anexa II

2.   

Informații, dacă sunt disponibile și relevante, cu privire la:

notificările RASFF și sistemul AAC pentru reziduurile din produsele alimentare importate;

rezultatele controalelor efectuate de Comisie în țări terțe;

nivelul garanțiilor oferite de importator cu privire la conformitatea alimentelor de origine animală importate cu legislația Uniunii privind substanțele farmacologic active, inclusiv respectarea limitelor maxime pentru reziduuri și a nivelurilor maxime aplicabile în Uniune sau atestarea neutilizării anumitor substanțe;

evidențe ale neconformităților pentru operatorii din sectorul alimentar sau importatorii individuali identificați în cadrul controalelor anterioare ale importurilor efectuate de statele membre.

3.   

Informații relevante furnizate de serviciile Comisiei, dacă sunt disponibile, cu privire la:

utilizarea în țara terță a unor substanțe farmacologic active care sunt interzise sau neautorizate în Uniune, existența unor informații referitoare la restricții privind o astfel de utilizare, practicile de administrare pentru medicamentele de uz veterinar (de exemplu, cu sau fără implicarea unor profesioniști autorizați în domeniul sănătății animalelor);

distribuția medicamentelor de uz veterinar și dacă acestea sunt disponibile fără prescripție sau sunt eliberate pe bază de prescripție veterinară;

dacă există o obligație de a ține evidențe privind tratamentul cu medicamente de uz veterinar în fermele din țara terță;

dacă și cum sunt identificate animalele (și, prin urmare, cum se poate face legătura cu tratamentele).


ANEXA VII

Criterii pentru strategia de eșantionare pentru planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [menționată la articolul 2 alineatul (4)]

1.   

Eșantionarea trebuie să fie direcționată în conformitate cu normele stabilite în anexa VI, completate de normele relevante prevăzute în anexa III.

Pentru substanțele din grupa A, eșantionarea trebuie să fie direcționată către depistarea tratamentelor ilegale cu substanțe interzise sau neautorizate.

Pentru substanțele din grupa B, eșantionarea trebuie să fie direcționată către controlul respectării limitelor maxime pentru reziduuri sau a nivelurilor maxime pentru reziduurile substanțelor farmacologic active stabilite în legislația Uniunii.

2.   

Eșantioanele se prelevă la punctul de intrare în Uniune.


Top