This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1469
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1469 of 5 September 2022 concerning the authorisation of L-lysine sulphate produced by Escherichia coli CGMCC 7.398 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1469 al Comisiei din 5 septembrie 2022 privind autorizarea sulfatului de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1469 al Comisiei din 5 septembrie 2022 privind autorizarea sulfatului de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2022/6214
JO L 231, 6.9.2022, p. 105–107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.9.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 231/105 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1469 AL COMISIEI
din 5 septembrie 2022
privind autorizarea sulfatului de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a sulfatului de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul menționat. |
(3) |
Cererea vizează autorizarea sulfatului de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”. |
(4) |
În avizul său din 23 martie 2022 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, atunci când este adăugat în diete în cantități adecvate, sulfatul de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398 nu are efecte negative asupra sănătății animalelor, a siguranței consumatorilor sau asupra mediului. În ceea ce privește siguranța utilizatorului aditivului respectiv, autoritatea nu a putut formula o concluzie cu privire la potențialul sulfatului de L-lizină de a fi iritant pentru piele sau ochi sau cu privire la potențialul său de sensibilizare cutanată. Activitatea endotoxinelor a aditivului reprezintă un risc de expunere la endotoxine prin inhalare pentru persoanele care manipulează aditivul. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Mai mult, autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat o sursă eficace de L-lizină, un aminoacid esențial pentru hrana animalelor, și că, pentru a fi eficace în cazul rumegătoarelor, ar trebui să fie protejat împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele referitoare la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(5) |
Evaluarea sulfatului de L-lizină produs de Escherichia coli CGMCC 7.398 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestei substanțe trebuie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament. |
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 septembrie 2022.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2022; 20(4):7246.
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică. |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||||
mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||||||||
Categorie: aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage |
|||||||||||||||||||||
3c323i |
|
Sulfat de L-lizină |
Compoziția aditivului Preparat de L-lizină cu un conținut de:
Formă solidă |
Toate speciile |
- |
- |
10 000 |
|
26.9.2032 |
||||||||||||
Caracterizarea substanței active Sulfat de L-lizină produs prin fermentare cu Escherichia coli CGMCC 7.398 Formula chimică: C12H28N4O4-O4S Numărul CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||||||
Metode analitice (1) Pentru cuantificarea lizinei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
Pentru identificarea sulfatului în aditivul destinat hranei pentru animale:
Pentru cuantificarea lizinei din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:
|
(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).