(1)   Prezentul regulament stabilește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(2)   Prezentul regulament se aplică importatorilor și distribuitorilor de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, precum și producătorilor care distribuie substanțele active pe care le-au fabricat și care sunt utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(3)   Prezentul regulament nu se aplică substanțelor intermediare ale substanțelor active utilizate în produse medicinale veterinare.

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) instituie și mențin un sistem de asigurare a calității.

(2)   Sistemul de asigurare a calității trebuie să țină seama de dimensiunea, structura și complexitatea activităților respectivelor persoane și de modificările prevăzute pentru activitățile respective.

(3)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să asigure faptul că se alocă resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de asigurare a calității, și anume personal competent și spații, echipamente și mijloace adecvate și suficiente.

(1)   Sistemul de asigurare a calității trebuie să stabilească responsabilitățile, procesele și principiile de management al riscurilor în materie de calitate.

(2)   El trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor obligații:

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să desemneze o persoană fizică responsabilă de sistemul de asigurare a calității în fiecare loc în care se desfășoară activități de distribuție.

(2)   Autoritatea și responsabilitatea persoanelor responsabile de sistemul de asigurare a calității trebuie să fie definite pentru a se asigura că este pus în aplicare și menținut un sistem de asigurare a calității, precum și că ele sunt personal responsabile de îndeplinirea obligațiilor care le revin.

(3)   Persoanele responsabile de sistemul de asigurare a calității pot delega sarcinile lor, dar nu și responsabilitățile care le revin.

(1)   Responsabilitățile tuturor membrilor personalului implicați în distribuția de substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se specifică în scris.

(2)   Personalul trebuie format cu privire la cerințele bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare stabilite în prezentul regulament. În plus, personalul trebuie să aibă experiența și competențele adecvate pentru a se asigura că substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare sunt manipulate, depozitate și distribuite în mod corect.

(1)   Membrii personalului trebuie să beneficieze de formare inițială și continuă adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri și în conformitate cu un program de formare scris.

(2)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să păstreze înregistrări cu privire la toate cursurile de formare și trebuie să evalueze și să documenteze periodic eficacitatea formării.

(1)   Spațiile și echipamentele se amplasează, se proiectează, se construiesc și se întrețin în mod corespunzător pentru a se asigura:

(2)   Spațiul, iluminarea și ventilația trebuie să fie suficiente pentru a asigura separarea necesară, condiții adecvate de depozitare și curățenia.

(3)   Dispozitivele de monitorizare necesare pentru a garanta calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se calibrează la standarde de trasabilitate certificate, conform unui program aprobat.

(4)   Dacă este posibil, activitățile de recepție și de expediere se efectuează în locuri separate. Dacă nu este posibil, activitățile respective se desfășoară la momente diferite.

(5)   Zonele de recepționare a substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare trebuie să protejeze livrările de fenomenele meteorologice excesive din timpul descărcării.

(6)   Zona de recepție trebuie să fie separată de spațiul de depozitare.

(7)   Este necesar să se aleagă echipamente și produse de curățare adecvate, care să fie utilizate astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare.

(8)   Spațiile trebuie să fie protejate împotriva pătrunderii păsărilor, rozătoarelor, insectelor și a altor animale. Se pune în aplicare și se menține un program de combatere a rozătoarelor și a dăunătorilor. Eficacitatea lui se monitorizează.

(9)   Echipamentele defecte nu se utilizează și se elimină sau se etichetează ca fiind defecte. Echipamentele se elimină astfel încât să se prevină orice utilizare necorespunzătoare.

(10)   Se asigură zone separate pentru depozitarea substanțelor active recepționate, carantinate, respinse, rechemate și returnate, care sunt utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, inclusiv pentru cele cu ambalaje deteriorate.

(11)   Orice sistem care înlocuiește separarea fizică, precum separarea electronică pe baza unui sistem computerizat, trebuie să aibă un grad de securitate echivalent și să fie validat corespunzător.

(12)   Zonele și produsele separate se identifică în mod corespunzător.

(1)   Documentația trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

(2)   Atunci când sunt identificate erori în documentație, ele se corectează fără întârziere, cu o trasabilitate clară a persoanei care le-a corectat și a momentului în care au fost corectate.

(3)   Orice modificare adusă documentației se semnează și se datează. Modificarea trebuie să permită citirea informațiilor originale. Dacă este cazul, se consemnează motivul modificării.

(4)   Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.

(5)   Întreaga documentație referitoare la respectarea de către persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) a bunelor practici de distribuție pentru substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, astfel cum se prevede în prezentul regulament, se pune la dispoziție la cererea autorităților competente.

(6)   Pentru toate sistemele electronice, hibride și pe suport de hârtie, trebuie stabilite relații și măsuri de control privind documentele originale și copiile oficiale, gestionarea datelor și înregistrările.

(1)   Procedurile trebuie să descrie activitățile de distribuție care afectează calitatea substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Respectivele activități includ:

(2)   Procedurile trebuie să fie aprobate, semnate și datate de către persoana relevantă responsabilă de sistemul de asigurare a calității.

(3)   Se utilizează proceduri valabile și aprobate. Documentele trebuie să fie clare și suficient de detaliate. Se precizează titlul, natura și scopul documentelor. Documentele trebuie să fie revizuite în mod regulat și păstrate la zi. Trebuie aplicată o metodă de gestionare a versiunilor în cazul procedurilor. Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau înlocuite se elimină din mediul de lucru și se arhivează.

(1)   Înregistrările trebuie să fie clare și să fie efectuate în momentul realizării fiecărei operațiuni, astfel încât să permită trasabilitatea tuturor activităților sau evenimentelor semnificative.

(2)   Înregistrările se păstrează timp de cel puțin 1 an după data de expirare a lotului de substanță activă la care se referă. În cazul substanțelor active cu date de retestare, înregistrările se păstrează timp de cel puțin 3 ani după distribuirea completă a lotului.

(3)   Înregistrările trebuie să asigure trasabilitatea originii și a destinației substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, pentru a identifica toți furnizorii și destinatarii substanțelor active respective. Se păstrează înregistrări pentru fiecare achiziție și vânzare. Înregistrările care se păstrează și pot fi consultate trebuie să includă:

(1)   Livrările se examinează la recepționare pentru a se verifica dacă:

(2)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care au sigilii rupte, ambalaje deteriorate sau sunt suspectate de contaminare se separă fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic echivalent, iar cauza problemei se investighează.

(3)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care fac obiectul unor măsuri speciale de depozitare, cum ar fi narcoticele și produsele care necesită o temperatură sau umiditate specifică de depozitare, se identifică imediat și se depozitează în conformitate cu instrucțiuni scrise și cu legislația națională relevantă.

(4)   În cazul în care persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) suspectează că o substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare procurată sau importată de către ele este o substanță activă falsificată destinată a fi utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, o separă fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic echivalent, și informează autoritatea națională competentă din statul membru în care sunt înregistrate.

(5)   Substanțele active respinse a fi utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare trebuie să fie identificate, controlate, separate fizic sau, în cazul în care este disponibil un sistem electronic echivalent, pe cale electronică, pentru a preveni utilizarea lor neautorizată în procesele de fabricație și de distribuție ulterioare. Înregistrările referitoare la activitățile de distrugere trebuie să fie ușor accesibile.

(1)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se depozitează în condițiile specificate de producătorul lor, de exemplu, temperatură și umiditate controlate atunci când este necesar, astfel încât să nu fie contaminate sau amestecate. Condițiile de depozitare se monitorizează și se păstrează înregistrări. Înregistrările trebuie să fie revizuite periodic de către persoana responsabilă de sistemul de asigurare a calității.

(2)   Atunci când sunt necesare condiții speciale de depozitare, zona de depozitare trebuie să fie corespunzătoare și să fie utilizată în limitele specificate.

(3)   Locurile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri, praf, dăunători și alte animale. Se iau măsuri de precauție adecvate împotriva scurgerilor sau a spargerilor și a contaminării.

(4)   Trebuie să fie instituit un sistem care să asigure rotația stocurilor, de exemplu, „prima care expiră sau trebuie retestată, prima care pleacă”, verificându-se periodic și frecvent dacă sistemul funcționează corect. Sistemele electronice de gestionare a depozitelor trebuie să fie supuse validării.

(5)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care depășesc data de expirare se separă fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic, de stocul aprobat și nu se livrează.

(1)   În cazul în care depozitarea sau transportul substanțelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se efectuează de către agenți externi pe bază de contract, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) asigură faptul că agentul contractat cunoaște și respectă condițiile adecvate de depozitare și de transport.

(2)   Se încheie un contract în scris între contractant și contractat, care stabilește în mod clar îndatoririle fiecărei părți.

(3)   Agentul contractat trebuie să nu subcontracteze unei părți terțe nicio parte a activității prevăzute în contract fără autorizația în scris a contractantului.

(1)   În cazul aprovizionărilor în interiorul Uniunii, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) aprovizionează cu substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare numai alți distribuitori, producători, farmacii care eliberează medicamente sau persoane care sunt autorizate în baza legislației naționale.

(2)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare se transportă în conformitate cu condițiile specificate de producător și într-un mod care să nu afecteze calitatea lor. Produsul, lotul și recipientul trebuie să poată fi identificate în orice moment. Toate etichetele originale ale recipientului trebuie să rămână lizibile. Se iau măsuri pentru a preveni accesul neautorizat la substanțele active transportate destinate a fi utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare.

(3)   Trebuie să fie instituit un sistem care să permită identificarea cu ușurință a fiecărui lot distribuit de substanță activă utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, în vederea eventualei sale rechemări.

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să notifice clienților relevanți orice informație sau eveniment de care știu și care ar putea cauza o întrerupere a aprovizionării.

(2)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să transmită clientului relevant toate informațiile în materie de calitate sau reglementare referitoare la substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care au fost primite de la producătorul inițial al respectivelor substanțe active, precum și toate informațiile de acest tip primite de la client, la producătorul original al respectivelor substanțe active.

(3)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să furnizeze clientului relevant numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al producătorului original al substanței active, precum și numerele loturilor furnizate. O copie a certificatului de analiză original provenit de la producătorul original al substanței active se furnizează clientului.

(4)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) furnizează autorităților competente, la cerere, numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă sau sediul social al producătorului original al substanței active. Producătorul original al substanței active poate răspunde autorității competente fie direct, fie prin intermediul agenților pe care i-a autorizat.

(1)   Reclamațiile, indiferent dacă au fost primite verbal sau în scris, se înregistrează și se examinează conform unei proceduri.

În cazul unei reclamații referitoare la calitatea unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare, persoanele menționate la articolul (1) alineatul (2) analizează reclamația împreună cu producătorul original al substanței active, după caz, pentru a stabili dacă se inițiază orice alte măsuri care să vizeze fie alți clienți care este posibil să fi primit respectiva substanță activă, fie autoritatea competentă, fie și clienții și autoritatea în cauză. Investigația care vizează stabilirea cauzei reclamației respective se efectuează și se documentează de partea corespunzătoare.

(2)   Înregistrările referitoare la reclamații trebuie să includă următoarele:

(3)   Înregistrările referitoare la reclamații se păstrează pentru a evalua tendințele, frecvențele aferente unui produs, precum și gravitatea problemelor, cu scopul de a lua măsuri corective suplimentare și, dacă este cazul, imediate. Înregistrările respective se pun la dispoziția autorităților competente în timpul inspecțiilor.

(4)   În cazul în care o reclamație este transmisă producătorului original al substanței active, înregistrările păstrate de către persoana menționată la articolul 1 alineatul (2) trebuie să includă eventualele răspunsuri primite de la producătorul original al substanței active, inclusiv data și informațiile furnizate.

(5)   În cazul unei situații grave sau care ar putea fi amenințătoare pentru viață, persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să informeze, să solicite consiliere și să urmează instrucțiunile autorităților locale, naționale sau internaționale, după caz.

(1)   Substanțele active returnate utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare trebuie să fie identificate ca atare și să fie separate fizic sau electronic dacă este disponibil un sistem electronic echivalent, în așteptarea rezultatului investigației cu privire la substanțele active returnate.

(2)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare care au ieșit de sub supravegherea persoanelor menționate la articolul 1 alineatul (2) se reintroduc în stocurile comercializabile numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(3)   Evaluarea de la alineatul (2) trebuie să țină cont de natura substanței active utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, de eventualele condiții de depozitare speciale necesare și de timpul scurs de la data la care a fost furnizată substanța. În funcție de necesități și în cazul în care există îndoieli cu privire la calitatea substanței active returnate destinată a fi utilizată ca material de start în produsele medicinale veterinare, trebuie solicitată opinia producătorului original al substanței active.

(4)   Se păstrează înregistrări privind substanțele active returnate destinate a fi utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare. Pentru fiecare returnare, documentația trebuie să includă următoarele:

(5)   Numai personalul calificat și autorizat corespunzător eliberează substanțe active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare pentru a fi returnate în stocul comercializabil.

(6)   Substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare returnate în stocul comercializabil se plasează astfel încât sistemul de rotație a stocului să funcționeze în mod eficace.

(1)   Trebuie să existe o procedură care definește circumstanțele în care se ia în considerare rechemarea unei substanțe active utilizate ca material de start în produsele medicinale veterinare.

(2)   Procedura de rechemare trebuie să specifice:

(3)   Persoana responsabilă de sistemul de asigurare a calității trebuie să fie implicată în rechemări.

(1)   Persoanele menționate la articolul 1 alineatul (2) trebuie să efectueze și să înregistreze autoinspecții pentru a monitoriza punerea în aplicare și respectarea bunelor practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare prevăzute în prezentul regulament.

(2)   Autoinspecțiile periodice se efectuează în conformitate cu un calendar stabilit în sistemul de asigurare a calității.

(3)   Autoinspecțiile se efectuează într-un mod imparțial și detaliat de către membri competenți ai personalului întreprinderii, desemnați în acest scop.

(4)   Rezultatele tuturor autoinspecțiilor se înregistrează. Rapoartele trebuie să cuprindă toate observațiile făcute în timpul inspecției și trebuie să fie prezentate personalului relevant, precum și conducerii.

(5)   Se iau măsurile corective și preventive adecvate, iar eficacitatea lor se revizuiește.