This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1396 al Comisiei din 5 octombrie 2020 privind autorizarea substanțelor geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetat de geranil, butirat de geranil, formiat de geranil, propionat de geranil, propionat de neril, formiat de neril, acetat de neril, izobutirat de neril, izobutirat de geranil și acetat de prenil ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția animalelor marine (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1396 al Comisiei din 5 octombrie 2020 privind autorizarea substanțelor geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetat de geranil, butirat de geranil, formiat de geranil, propionat de geranil, propionat de neril, formiat de neril, acetat de neril, izobutirat de neril, izobutirat de geranil și acetat de prenil ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția animalelor marine (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2020/6710
JO L 324, 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 324/6 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1396 AL COMISIEI
din 5 octombrie 2020
privind autorizarea substanțelor geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetat de geranil, butirat de geranil, formiat de geranil, propionat de geranil, propionat de neril, formiat de neril, acetat de neril, izobutirat de neril, izobutirat de geranil și acetat de prenil ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția animalelor marine
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). |
(2) |
Substanțele geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, acetat de geranil, butirat de geranil, formiat de geranil, propionat de geranil, propionat de neril, formiat de neril, acetat de neril, izobutirat de neril, izobutirat de geranil și acetat de prenil (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale. Aditivii respectivi au fost înscriși ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(3) |
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 25 mai 2016 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, pentru mediul marin, nivelul de utilizare sigur este estimat la 0,05 mg/kg de furaj. Nivelurile de utilizare propuse pentru substanțele în cauză depășesc nivelul sigur pentru mediul marin și, prin urmare, utilizarea pentru animalele marine nu este autorizată. De asemenea, autoritatea a concluzionat în avizul său că, întrucât substanțele în cauză sunt eficace atunci când sunt utilizate în produse alimentare ca substanțe aromatizante, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași precum în produsele alimentare, nu era necesară nicio demonstrație suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă ar putea fi extrapolată la hrana pentru animale. Deși solicitantul a retras cererea pentru apa de băut, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor în cauză în furaje combinate care sunt administrate ulterior cu ajutorul apei. |
(5) |
Autoritatea a concluzionat că în absența datelor, substanțele în cauză trebuie să fie considerate periculoase pentru piele, contactul cu ochii și expunerea respiratorie. De asemenea, substanțele geraniol, citral și 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol au fost raportate ca fiind sensibilizante pentru piele. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(6) |
Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanțelor în cauză trebuie să fie autorizată, în conformitate cu anexa la prezentul regulament. |
(7) |
Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece nu există motive de siguranță care să impună stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de către autoritate, ar trebui indicat pe eticheta aditivului furajer un conținut recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informații. |
(8) |
Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. |
(9) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
(1) Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 26 aprilie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 octombrie 2020, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2) Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 26 octombrie 2021, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 octombrie 2020, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
(3) Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 26 octombrie 2022, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 octombrie 2020, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
Articolul 3
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 octombrie 2020.
Pentru Comisie
Președintele
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||||
mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||||||||
Categorie: Aditivi senzoriali. Grup funcțional: Compuși aromatizanți |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
- |
Geraniol |
Compoziția aditivului Geraniol Caracterizarea substanței active Geraniol Produs prin distilarea fracționată a unui ulei esențial sau prin sinteză chimică Puritate: minimum 95 %, analitică Formula chimică: C10H18O Numărul CAS: 106-24-1 Nr. FLAVIS: 02.012 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței geraniol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
- |
3,7,11-Trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol |
Compoziția aditivului 3,7,11-Trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol Caracterizarea substanței active 3,7,11-Trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 96 %, analitică Formula chimică: C15H26O Numărul CAS: 4602-84-0 Nr. FLAVIS: 02.029 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței 3,7,11-trimetildodeca-2,6,10-trien-1-ol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
- |
(Z)-Nerol |
Compoziția aditivului (Z)-Nerol Caracterizarea substanței active (Z)-Nerol Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 95 %, analitică Formula chimică: C10H18O Numărul CAS: 106-25-2 Nr. FLAVIS: 02.058 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței (Z)-nerol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
- |
Citral |
Compoziția aditivului Citral Caracterizarea substanței active Citral Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 96 %, analitică Formula chimică: C10H16O Numărul CAS: 5392-40-5 Nr. FLAVIS: 05.020 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței citral în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
- |
Acetat de geranil |
Compoziția aditivului Acetat de geranil Caracterizarea substanței active Acetat de geranil Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 90 %, analitică Formula chimică: C12H20O2 Numărul CAS: 105-87-3 Nr. FLAVIS: 09.011 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței acetat de geranil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
- |
Butirat de geranil |
Compoziția aditivului Butirat de geranil Caracterizarea substanței active Butirat de geranil Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 92 %, analitică Formula chimică: C14H24O2 Numărul CAS: 106-29-6 Nr. FLAVIS: 09.048 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței butirat de geranil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
- |
Formiat de geranil |
Compoziția aditivului Formiat de geranil Caracterizarea substanței active Formiat de geranil Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 94 %, analitică Formula chimică: C11H18O2 Numărul CAS: 105-86-2 Nr. FLAVIS: 09.076 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței formiat de geranil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
- |
Propionat de geranil |
Compoziția aditivului Propionat de geranil Caracterizarea substanței active Propionat de geranil Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 92 %, analitică Formula chimică: C13H22O2 Numărul CAS: 105-90-8 Nr. FLAVIS: 09.128 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței propionat de geranil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
- |
Propionat de neril |
Compoziția aditivului Propionat de neril Caracterizarea substanței active Propionat de neril Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 95 %, analitică Formula chimică: C13H22O2 Numărul CAS: 105-91-9 Nr. FLAVIS: 09.169 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței propionat de neril în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
- |
Formiat de neril |
Compoziția aditivului Formiat de neril Caracterizarea substanței active Formiat de neril Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 90 %, analitică Formula chimică: C11H18O2 Numărul CAS: 2142-94-1 Nr. FLAVIS: 09.212 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței formiat de neril în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
- |
Acetat de neril |
Compoziția aditivului Acetat de neril Caracterizarea substanței active Acetat de neril Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 93 %, analitică Formula chimică: C12H20O2 Numărul CAS: 141-12-8 Nr. FLAVIS: 09.213 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței acetat de neril în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
- |
Izobutirat de neril |
Compoziția aditivului Izobutirat de neril Caracterizarea substanței active Izobutirat de neril Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 92 %, analitică Formula chimică: C14H24O2 Numărul CAS: 2345-24-6 Nr. FLAVIS: 09.424 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței izobutirat de neril în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
- |
Izobutirat de geranil |
Compoziția aditivului Izobutirat de geranil Caracterizarea substanței active Izobutirat de geranil Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 95 %, analitică Formula chimică: C14H24O2 Numărul CAS: 2345-26-8 Nr. FLAVIS: 09.431 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței izobutirat de geranil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
- |
Acetat de prenil |
Compoziția aditivului Acetat de prenil Caracterizarea substanței active Acetat de prenil Produs prin sinteză chimică Puritate: minimum 95 %, analitică Formula chimică: C7H12O2 Numărul CAS: 1191-16-8 Nr. FLAVIS: 09.692 Metoda de analiză (1) Pentru determinarea substanței acetat de prenil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante: gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL. |
Toate speciile de animale, cu excepția animalelor marine |
- |
- |
- |
|
26.10.2030 |
(1) = Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports