(1)

La 10 august 2010, Syngenta Crop Protection AG a transmis autorității naționale competente din Germania, prin intermediul societății sale afiliate Syngenta Crop Protection NV/SA, o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informațiile solicitate în baza anexelor III și IV la directiva respectivă. Cererea a cuprins și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 30 iulie 2013, Syngenta a extins obiectul cererii la toate cele zece subcombinații de evenimente unice de transformare care constituie porumbul Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

La 31 martie 2016, Syngenta a actualizat obiectul cererii pentru a exclude subcombinațiile care făceau obiectul altor cereri: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 și MIR162 × GA21, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (3) și subcombinațiile Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 și 1507 × GA21, autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1209 a Comisiei (4). Prin urmare, obiectul cererii cuprinde subcombinațiile Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 și MIR162 × 1507.

(5)

La 11 iulie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca porumbul nemodificat genetic comparator în contextul obiectului cererii. În ceea ce privește cele trei subcombinații din obiectul cererii, autoritatea a concluzionat că este de așteptat ca ele să fie la fel de sigure ca evenimentele uniceBt11, MIR162, 1507 și GA21, ca subcombinațiile evaluate anterior și ca porumbul cu acumularea a patru evenimente Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

În avizul emis, autoritatea a luat în considerare întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(7)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

(8)

Având în vedere respectivele concluzii, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 și a celor trei subcombinații de porumb Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 și MIR162 × 1507 ar trebui să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(9)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic care face obiectul prezentei decizii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).

(10)

Din avizul autorității reiese că pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția alimentelor, ar trebui să conțină o mențiune clară potrivit căreia produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

(11)

Pentru a lua în considerare punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale, elaborate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).

(12)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(14)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

(15)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

(b)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507;

(c)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21;

(d)

identificatorul unic SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × 1507.

(a)

produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

(b)

hrana pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

(c)

produse care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1 pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (a) și (b), cu excepția cultivării.