Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R0721

    Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/721 al Comisiei din 16 mai 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței prolactină porcină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE. )

    C/2018/2811

    JO L 122, 17.5.2018, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/721/oj

    17.5.2018   

    RO

    Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

    L 122/5

    REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/721 AL COMISIEI

    din 16 mai 2018

    de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței prolactină porcină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri

    (Text cu relevanță pentru SEE)

    COMISIA EUROPEANĂ,

    având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

    având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

    având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

    întrucât:

    (1)

    Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

    (2)

    Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

    (3)

    Substanța prolactină porcină nu este inclusă în tabelul respectiv.

    (4)

    Agenției Europene pentru Medicamente i-a fost înaintată o cerere de stabilire a unor LMR pentru prolactina porcină la speciile de porcine.

    (5)

    EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a emis o recomandare potrivit căreia stabilirea unei LMR pentru prolactina porcină la speciile de porcine nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

    (6)

    În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.

    (7)

    EMA a considerat că extrapolarea clasificării „nu este necesară nicio LMR” pentru prolactina porcină de la speciile de porcine la alte specii nu este adecvată în prezent, din cauza datelor insuficiente.

    (8)

    Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

    (9)

    Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,

    ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

    Articolul 1

    Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

    Articolul 2

    Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

    Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

    Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2018.

    Pentru Comisie

    Președintele

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

    (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

    ANEXĂ

    În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:

    Substanță farmacologic activă

    Reziduu marker

    Specie animală

    LMR

    Țesuturi țintă

    Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

    Clasificare terapeutică

    „Prolactină porcină

    NU SE APLICĂ

    Porcine

    Nu se cere nicio LMR

    NU SE APLICĂ

    Pentru uz oral la purcei nou-născuți, la o doză de maximum 0,2 mg/animal.

    Pentru utilizare la scroafe, la o doză totală de maximum 5 mg/animal.

    Agenți cu acțiune asupra sistemului reproducător”
    Top