This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2373
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2373 of 14 December 2017 authorising the placing on the market of hydroxytyrosol as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2017) 8423)
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2373 a Comisiei din 14 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 8423]
Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2373 a Comisiei din 14 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 8423]
C/2017/8423
JO L 337, 19.12.2017, p. 56–59
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 337/56 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2373 A COMISIEI
din 14 decembrie 2017
de autorizare a introducerii pe piață a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2017) 8423]
(Numai textul în limba spaniolă este autentic)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
|
(1) |
La 12 iunie 2014, societatea Seprox Biotech a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Spania în vederea introducerii hidroxitirozolului sintetic (denumit în continuare „hidroxitirozol”) pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Populația-țintă este populația în general, cu excepția copiilor cu vârsta sub trei ani, a femeilor gravide și a femeilor care alăptează. |
|
(2) |
Autoritatea competentă din Spania a emis raportul său de evaluare inițială la 2 martie 2015. În respectivul raport, aceasta a ajuns la concluzia că hidroxitirozolul îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(3) |
La 10 aprilie 2015, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. |
|
(4) |
Mai multe state membre au formulat obiecții motivate în cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(5) |
La 19 noiembrie 2015, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(6) |
La 31 ianuarie 2017, EFSA, în documentul său intitulat „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [Aviz științific privind siguranța hidroxitirozolului ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97] (2), a concluzionat că hidroxitirozolul este sigur pentru utilizările și în dozele propuse. |
|
(7) |
Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că hidroxitirozolul utilizat în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(8) |
Ținând cont de faptul că cererea de autorizare exclude anumite grupuri de populație și impune anumite condiții privind performanțele tehnice ale alimentelor care conțin hidroxitirozol atunci când sunt încălzite, produsele alimentare care conțin hidroxitirozol ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător. |
|
(9) |
Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Utilizarea hidroxitirozolului ar trebui autorizată fără a aduce atingere regulamentului respectiv. |
|
(10) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, hidroxitirozolul, astfel cum este specificat în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat populației în general, cu excepția copiilor cu vârsta sub trei ani, a femeilor gravide și a femeilor care alăptează, pentru utilizările definite și în dozele maxime stabilite în anexa II la prezenta decizie.
Articolul 2
(1) Denumirea hidroxitirozolului autorizat prin prezenta decizie pentru etichetarea produselor alimentare este „hidroxitirozol”.
(2) Etichetarea produselor alimentare care conțin hidroxitirozol poartă următoarele mențiuni:
|
(a) |
„Acest produs alimentar nu trebuie să fie consumat de copiii cu vârsta sub trei ani, de femeile gravide și de femeile care alăptează. |
|
(b) |
Acest produs alimentar nu trebuie să fie utilizat pentru gătire, coacere sau prăjire.” |
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Spania.
Adoptată la Bruxelles, 14 decembrie 2017.
Pentru Comisie
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru al Comisiei
(2) EFSA Journal 2017;15(3):4728.
(3) Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).
ANEXA I
SPECIFICAȚIILE HIDROXITIROZOLULUI
Definiție:
|
Denumire chimică |
Denumire IUPAC: 4-(2-hidroxietil)-benzen-1,2-diol Sinonime: 3-Hidroxitirozol 3,4-dihidroxifeniletanol Dihidroxifeniletanol 2-(3,4-Di-hidroxifenil)-etanol |
|
Formulă chimică |
C8H10O3 |
|
Masa moleculară |
154,16 Da |
|
Nr. CAS |
10597-60-1 |
Descriere: Hidroxitirozolul este un lichid vâscos, de culoare galben pal.
Specificații:
|
Parametru |
Specificații |
|
Descriere |
Lichid vâscos, ușor gălbui |
|
Umiditate |
≤ 4,0 % |
|
Miros |
Caracteristic |
|
Gust |
Ușor amărui |
|
Solubilitate (în apă) |
Miscibil cu apa |
|
pH |
3,5-4,5 |
|
Indice de refracție (25 °C) |
1,571-1,575 |
|
Hidroxitirozol și subproduse organice ale sintezei chimice |
|
|
Hidroxitirozol |
≥ 99,0 % |
|
Acid acetic |
≤ 0,4 % |
|
Acetat de hidroxitirozol |
≤ 0,3 % |
|
Sumă de alcool homovanilic, de alcool izo-homovanilic și de 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol |
≤ 0,3 % |
|
Metale grele |
|
|
Plumb |
≤ 0,03 mg/kg |
|
Cadmiu |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Mercur |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Solvenți reziduali |
|
|
Acetat de etil |
≤ 25,0 mg/kg |
|
Izopropanol |
≤ 2,50 mg/kg |
|
Metanol |
≤ 2,00 mg/kg |
|
Tetrahidrofuran |
≤ 0,01 mg/kg |
ANEXA II
Utilizări autorizate ale hidroxitirozolului
|
Categoria de alimente |
Doză maximă |
|
Uleiuri de pește și vegetale [cu excepția uleiurilor de măsline și a uleiurilor din turte de măsline, astfel cum sunt definite în partea VIII din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 (1)], introduse ca atare pe piață |
0,215 g/kg |
|
Materii grase tartinabile, astfel cum sunt definite în partea VII din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, introduse ca atare pe piață |
0,175 g/kg |
(1) Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).