EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0952
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/952 of 15 June 2016 approving the low-risk active substance Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/952 al Comisiei din 15 iunie 2016 de aprobare a substanței active cu risc redus Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/952 al Comisiei din 15 iunie 2016 de aprobare a substanței active cu risc redus Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2016/3616
JO L 159, 16.6.2016, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.6.2016 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 159/10 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/952 AL COMISIEI
din 15 iunie 2016
de aprobare a substanței active cu risc redus Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 22 alineatul (1) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Franța a primit, la 9 aprilie 2013, o cerere din partea Agrolevures et Dérivés pentru aprobarea substanței active Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 15 octombrie 2013, solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii. |
(2) |
La 4 decembrie 2014, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
(3) |
Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost prezentată autorității la 14 septembrie 2015, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat. |
(4) |
La data de 3 decembrie 2015, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (2). Autoritatea a făcut publică concluzia sa. |
(5) |
La data de 7 martie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței respective ca substanță activă cu risc redus. |
(6) |
Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare. |
(7) |
Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, se consideră a fi îndeplinite criteriile de aprobare respective. În consecință, este oportun să se aprobe substanța Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02. |
(8) |
De asemenea, Comisia consideră că Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 nu este o substanță care să prezinte motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 este o drojdie naturală utilizată la scară largă în produsele alimentare. Ea este, de asemenea, foarte răspândită în mediu. Expunerea suplimentară a oamenilor, a animalelor și a mediului prin utilizările aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ar trebui să fie neglijabilă în comparație cu expunerea preconizată în cadrul situațiilor naturale reale. |
(9) |
Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 ca substanță cu risc redus pentru o perioadă de 15 ani. În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință. |
(10) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Aprobarea unei substanțe active cu risc redus
Substanța activă Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 iunie 2016.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(12):4322. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANEXA I
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (1) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
Saccharomyces cerevisae tulpina LAS02 Număr de ordine în colecția națională de culturi de microorganisme (Collection Nationale de Cultures de Microorganismes – CNCM) a Institutului Pasteur: CNCM I-3936 |
Nu se aplică |
Concentrație minimă: 1 × 1013 CFU/kg |
6 iulie 2016 |
6 iulie 2031 |
În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02, în special apendicele I și II. În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 trebuie considerată ca fiind un potențial sensibilizant. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor. Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător. |
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
ANEXA II
În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
Număr |
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (*) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
„6 |
Saccharomyces cerevisae tulpina LAS02 Număr de ordine în colecția națională de culturi de microorganisme (Collection Nationale de Cultures de Microorganismes – CNCM) a Institutului Pasteur: CNCM I-3936 |
Nu se aplică |
Concentrație minimă: 1 × 1013 CFU/kg |
6 iulie 2016 |
6 iulie 2031 |
În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02, în special apendicele I și II. În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că Saccharomyces cerevisiae tulpina LAS02 trebuie considerată ca fiind un potențial sensibilizant. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor. Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație sunt asigurate de producător.” |
(*) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.