19.12.2014   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 365/103

(1)

Limitele maxime pentru reziduurile (denumite în continuare „LMR-uri”) de substanțe farmacologic active care se utilizează în Uniune în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin alimente sau în produsele biocide utilizate în zootehnie sunt stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009.

(2)

Substanțele farmacologic active și clasificarea lor în ceea ce privește LMR-urile aplicabile produselor alimentare de origine animală sunt stabilite în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2).

(3)

Substanța tulatromicină este în prezent inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă, la bovine și ovine, în grăsime (piele și grăsime în cazul porcinelor), ficat și rinichi.

(4)

Agenția Europeană pentru Medicamente a primit o cerere de modificare a rubricii existente pentru tulatromicină.

(5)

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a recomandat modificarea actualelor doze zilnice acceptabile pentru tulatromicină, precum și stabilirea unor LMR-uri provizorii pentru bovine și porcine, întrucât metoda analitică de monitorizare a reziduurilor la bovine și porcine este suficient de validată pentru LMR-urile propuse. Datele științifice incomplete privind validarea metodei analitice nu reprezintă un pericol pentru sănătatea umană.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Agenția Europeană pentru Medicamente trebuie să aprecieze dacă o LMR stabilită pentru o anumită substanță farmacologic activă dintr-un produs alimentar poate fi utilizată în cazul altui produs alimentar derivat de la aceeași specie sau dacă LMR-urile stabilite pentru o anumită substanță farmacologic activă valabile pentru una sau mai multe specii pot fi utilizate în cazul altor specii.

(7)

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar a concluzionat că extrapolarea la alte specii de la care se obțin alimente nu poate fi susținută în cazul acestei substanțe.

(8)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat prin includerea LMRurilor provizorii pentru tulatromicină în cazul bovinelor și al porcinelor, pentru mușchi, piele și grăsime, ficat și rinichi. LMR-urile provizorii stabilite în tabelul respectiv pentru bovine și porcine ar trebui să expire la 1 ianuarie 2015.

(9)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(10)

Este adecvat să se stabilească un termen rezonabil, pentru a permite părților interesate să aplice măsurile necesare pentru a se conforma nou stabilitelor LMR-uri.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,