i.

acordarea autorizației de proiect (articolele 40 și 41 din Directiva 2010/63/UE)

ii.

evaluare retroactivă, rezumate cu caracter nontehnic ale proiectelor (articolele 38, 39 și 43 din Directiva 2010/63/UE)

i.

animale crescute, ucise și neutilizate în proceduri, inclusiv animalele modificate genetic care nu sunt incluse în statisticile anuale, care acoperă anul calendaristic anterior celui în care este prezentat raportul de 5 ani; cifra totală diferențiază animalele implicate în crearea celor modificate genetic și în menținerea liniilor stabilite privind modificarea genetică (inclusiv urmaș de tip sălbatic);

ii.

utilizarea primatelor neumane și modul în care sunt îndeplinite cerințele de la articolele 10 și 28 din Directiva 2010/63/UE.

1.

Datele ar trebui introduse privind fiecare utilizare a unui animal.

2.

Atunci când se introduc date pentru un animal, o singură opțiune poate fi selectată în cadrul unei categorii.

3.

Animalele ucise pentru organe și țesuturi, precum și animalele santinele, sunt excluse de la furnizarea de date statistice, cu excepția cazului în care uciderea este efectuată în cadrul unei autorizări a proiectelor folosind o metodă care nu este inclusă în anexa IV sau în cazul în care animalul a trecut printr-o intervenție prealabilă, înainte de a fi ucis și care s-a situat deasupra pragului minim de durere, suferință, stres și vătămări de durată.

4.

Animalele excedentare care sunt ucise nu sunt incluse în datele statistice, în afară de animalele modificate genetic cu fenotip dăunător intenționat și expus.

5.

Formele larvare ale animalelor urmează să fie luate în considerare atunci când acestea devin capabile să se hrănească independent.

6.

Formele fetale și embrionare ale speciilor de mamifere nu sunt luate în considerare; numai animalele care se nasc, inclusiv prin cezariană, și sunt vii, urmează să fie luate în considerare.

7.

De fiecare dată când clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, aceste animale și utilizarea lor urmează să fie declarate în mod normal ca orice altă utilizare și în cadrul categoriei „grave”. În secțiunea „observații ale statului membru” ar trebui să se adauge comentarii referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.

8.

Datele urmează să fie declarate pentru anul în care se încheie procedura. În cazul studiilor care se desfășoară pe parcursul a doi ani calendaristici, toate animalele pot fi luate în considerare împreună în anul în care se încheie ultima procedură în cazul în care această derogare de la raportarea anuală este autorizată de autoritatea competentă. Pentru proiectele care se desfășoară pe parcursul a mai mult de doi ani calendaristici, animalele sunt declarate în anul în care sunt ucise sau mor.

9.

Utilizarea categoriei „altele” necesită furnizarea obligatorie a mai multor detalii în cadrul secțiunii de observații.

1.

În sensul raportării statistice, „animalele modificate genetic” includ animale modificate genetic (transgenice, knockout și alte forme de modificări genetice) și animale mutante în mod natural sau care fac obiectul unei mutații induse.

2.

Animalele modificate genetic sunt declarate fie

3.

Toate animalele care au modificări genetice ar trebui să fie declarate în timpul creării unei linii noi. În plus, cele utilizate pentru superovulație, vasectomie, implantare de embrioni ar trebui, de asemenea, să fie declarate (acestea pot să fie sau nu chiar ele modificate genetic). Animalele normale din punct de vedere genetic (urmași de tip sălbatic) produse ca urmare a creării unei noi linii modificate genetic nu ar trebui declarate.

4.

În categoria „Scopuri”, animalele utilizate pentru crearea unei noi linii modificate genetic ar trebui să fie declarate în cadrul „cercetării de bază” sau a „cercetării translaționale și aplicate” în categoria pentru care este creată linia.

5.

O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” atunci când transmiterea modificării genetice este stabilă, ceea ce va fi minimum două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.

6.

Evaluarea bunăstării va stabili dacă se așteaptă ca linia nou creată să aibă un fenotip dăunător intenționat și, în acest caz, animalele pornind din acest moment sunt declarate la categoria „Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri” – sau, dacă este cazul, în celelalte proceduri pentru care sunt folosite. În cazul în care, în urma evaluării bunăstării, se concluzionează că nu se așteaptă ca linia să aibă un fenotip dăunător, reproducerea liniei în cauză nu intră în domeniul de aplicare al unei proceduri și nu mai trebuie să fie declarată.

7.

„Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri” cuprinde animalele necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător. Scopul preconizat pentru care se menține linia nu este înregistrat.

8.

Toate animalele modificate genetic care sunt utilizate în alte proceduri (nu pentru crearea sau menținerea unei linii modificate genetic) ar trebui să fie declarate în cadrul scopurilor lor respective (în același mod ca orice animal nemodificat genetic). Aceste animale pot sau nu să expună un fenotip dăunător.

9.

Animalele modificate genetic, care prezintă un fenotip dăunător și care sunt ucise pentru organele și țesuturile lor, ar trebui să fie declarate în cadrul scopurilor lor principale respective pentru care au fost utilizate organele/țesuturile.

i.

Toate speciile cefalopode urmează să fie declarate la rubrica cefalopode începând cu stadiul în care animalul devine capabil să se hrănească independent, și anume imediat după incubație pentru caracatiță și calmar; și aproximativ șapte zile după incubație pentru sepie.

ii.

Peștii ar trebui să fie luați în considerare începând cu stadiul în care sunt capabili să se hrănească independent. Pentru peștele zebră ținut în condiții optime de reproducere (aproximativ +28 C) ar trebui să se ia în considerare 5 zile după fertilizare.

iii.

Datorită dimensiunii reduse a unor specii de pești și cefalopode, această perioadă se poate calcula pe baza unei estimări.

i.

Fiecare utilizare a animalului ar trebui să fie declarată la sfârșitul fiecărei proceduri.

ii.

Statisticile vor prezenta numărul animalelor utilizate pentru prima oară numai în legătură cu specia lor și cu locul nașterii lor. Pentru animalele reutilizate, „locul nașterii” lor nu este, prin urmare, înregistrat.

iii.

Orice categorie ulterioară va indica numărul de utilizări ale animalelor în proceduri. Astfel, nu se pot face referințe încrucișate între acest număr și numărul total de animale naive.

iv.

Numărul de animale care sunt reutilizate nu poate fi dedus din date deoarece unele animale pot fi reutilizate de mai multe ori

v.

Ar trebui declarată suferința efectivă a animalului în cadrul procedurii. În unele cazuri, această suferință ar putea fi influențată de o utilizare prealabilă. Cu toate acestea, gradul de gravitate nu va crește întotdeauna într-o utilizare ulterioară și, în unele cazuri, chiar va avea ca rezultat o diminuare (acomodare). Prin urmare, nu ar trebui să existe nicio încercare de a aduna în mod automat nivelurile de gravitate din utilizările sale anterioare. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna evaluat de la caz la caz.

i.

Originea se bazează pe locul nașterii, și anume „născut în” și nu în funcție de locul din care este furnizat animalul.

ii.

Animale născute în UE la un crescător înregistrat se referă la animalele născute la crescători autorizați și înregistrați în conformitate cu articolul 20 din Directiva 2010/63/UE.

iii.

Animale născute în UE, dar nu la un crescător înregistrat includ animalele născute în afara unității unui crescător înregistrat, cum ar fi animale sălbatice, animalele de fermă (cu excepția cazului în care crescătorul este autorizat și înregistrat), precum și orice derogări acordate în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2010/63/UE.

iv.

Animale născute în restul Europei și animale născute în restul lumii grupează toate animalele indiferent dacă acestea au fost crescute în unități de creștere înregistrate sau în alte unități și includ animale care au fost capturate în sălbăticie.

i.

Animale născute în restul Europei urmează să includă animalele născute în Turcia, Rusia și Israel.

ii.

Animale născute în Asia urmează să includă animalele născute în China.

iii.

Animale născute în America urmează să includă animalele născute în America de Nord, Centrală și de Sud.

iv.

Animale născute în Africa urmează să includă animalele născute în Mauritius.

v.

Animale născute în altă parte urmează să includă animalele născute în Australasia.

i.

Atât timp cât colonia nu este autonomă, animalele născute în colonia respectivă ar trebui să fie declarate la F0, F1, F2 sau mai mare, în funcție de generația lor derivată din linie maternă.

ii.

Atunci când întreaga colonie este autonomă, toate animalele născute în colonia respectivă ar trebui să fie declarate la Colonie autonomă, indiferent de generația lor derivată din linie maternă.

i.

Nemodificate genetic acoperă toate animalele care nu au fost modificate genetic, inclusiv animalele-părinți normale din punct de vedere genetic utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini de animale modificate genetic.

ii.

Modificate genetic fără un fenotip dăunător include animalele utilizate pentru crearea unei noi linii, care au modificări genetice dar nu expun niciun fenotip dăunător și animalele modificate genetic utilizate în alte proceduri (nu pentru creare sau menținere) dar care nu expun niciun fenotip dăunător.

iii.

Modificate genetic cu un fenotip dăunător include:

i.

Fără recuperare – Animale care au fost supuse unei proceduri care a fost efectuată în întregime sub anestezie generală, la finalul căreia animalul nu și-a recăpătat cunoștința sunt declarate la fără recuperare.

ii.

Superficială (până la și inclusiv) - Animale care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres superficial(ă) (până la și inclusiv), pe termen scurt, precum și atunci când nu a avut loc nicio afectare semnificativă a bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate la Superficială. N.B. Acest lucru ar trebui să includă, de asemenea, toate animalele utilizate într-un proiect autorizat, dar în legătură cu care nu s-a observat, în final, că au resimțit un nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalent cu cel cauzat de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare, cu excepția animalelor necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care nu au expus durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător.

iii.

Moderată - Animale care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres moderat(ă) pe termen scurt sau durere, suferință sau stres superficial(ă) pe termen lung, precum și unor proceduri care au cauzat afectarea moderată a bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate la Moderată.

iv.

Gravă - Animale care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres grav(ă) sau durere, suferință sau stres moderat(ă) pe termen lung, precum și unor proceduri care au cauzat afectarea gravă a bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate la Gravă.

v.

În cazul în care clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, aceste animale și utilizarea lor trebuie să fie declarate la Gravă. În secțiunea „observații ale statului membru” ar trebui să se adauge comentarii referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.

i.

Utilizarea animalelor în procedurile realizate cu scopul de a respecta cerințele legale pentru producerea, introducerea și menținerea unor produse/substanțe pe piață, inclusiv evaluarea siguranței și a riscului pentru alimente și furaje.

ii.

Aceasta include testele efectuate asupra produselor/substanțelor pentru care nu se realizează nicio transmitere normativă [de exemplu, teste efectuate asupra acelor produse/substanțe (pentru care s-a prevăzut o transmitere normativă) care sunt, în final, considerate inadecvate pentru piață de către cel care le dezvoltă, și, astfel, nu ajung la sfârșitul procesului de dezvoltare].

iii.

Această categorie include, de asemenea, animalele utilizate în procesul de fabricare a produselor, în cazul în care procesul de fabricare respectiv necesită aprobare normativă (de exemplu, animalele utilizate la fabricarea medicamentelor pe bază de ser ar trebui să fie incluse în această categorie).

i.

Testarea eficacității în timpul elaborării de noi medicamente este exclusă și ar trebui să fie declarată la categoria „Cercetare translațională și aplicată”.

ii.

Controlul calității include animalele utilizate pentru testarea purității, stabilității, eficacității, puterii imunogene și a altor parametri de control al calității unui produs final și a componentelor sale, precum și pentru orice alte controale efectuate în cursul fabricării în scopul înregistrării, pentru a respecta orice alte cerințe normative naționale sau internaționale sau pentru a respecta propria politică a fabricantului. Acesta include testarea pirogenității.

iii.

Alte testări ale eficacității și ale toleranței În această categorie sunt incluse testarea eficacității biocidelor și pesticidelor, precum și testarea toleranței aditivilor din hrana animalelor.

iv.

Producerea de rutină vizează producerea de anticorpi monoclonali (prin ascită) și de produse din sânge, inclusiv antiseruri policlonale, prin metode stabilite. Aceasta exclude imunizarea animalelor contra producerii de hibridomi care ar trebui să se regăsească în cadrul cercetării de bază sau fundamentale la categoria corespunzătoare.

v.

Testări ale toxicității și alte testări ale siguranței (inclusiv evaluarea siguranței produselor și dispozitivelor pentru medicina umană, stomatologie și medicina veterinară) vizează studiile efectuate cu privire la orice produs sau substanță în vederea determinării potențialului său de a provoca vreun efect periculos sau nedorit la oameni sau la animale, ca rezultat al utilizării sale intenționate sau anormale, a fabricării sale sau ca și contaminanți potențiali sau reali din mediu.

i.

Cerința legislativă ar trebui să fie introdusă în conformitate cu utilizarea principală preconizată.

ii.

Calitatea apei; dacă se referă, de exemplu, la apa de robinet care urmează să fie declarată în cadrul legislației privind alimentele

i.

Această categorie permite identificarea nivelului de armonizare între diferitele cerințe legislative. Factorul determinant nu este cine solicită testul care urmează să fie efectuat, ci care legislație este respectată, acordând prioritate celui mai larg nivel de armonizare.

ii.

În cazul în care legislația națională este derivată din legislația UE, numai legislația care respectă cerințele UE urmează să fie aleasă.

iii.

Legislația care respectă cerințele UE include, de asemenea, orice cerință internațională care, în același timp, respectă cerințele UE (precum testarea în conformitate cu orientările Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, ale Cooperării internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor veterinare și ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și cu monografiile din Farmacopeea Europeană).

iv.

Legislația care respectă numai cerințele naționale (în cadrul UE) urmează să fie aleasă numai în cazul în care testul este efectuat pentru a respecta cerințele unuia sau mai multor state membre; nu neapărat cel în care se desfășoară activitatea. Cu toate acestea, nu există nicio cerință echivalentă în UE.

v.

Legislația care respectă numai cerințele din afara UE urmează să fie aleasă în cazul în care nu există nicio cerință echivalentă în UE pentru realizarea testului.

i.

Studiile privind imunotoxicologia ar trebui incluse la Toxicitate la doze repetate.

ii.

Cinetică (farmacocinetică, toxicocinetică, reducerea reziduurilor) în cazul în care toxicocinetica este efectuată ca parte a studiului normativ privind toxicitatea la doze repetate, aceasta ar trebui să fie declarată la toxicitatea la doze repetate.

iii.

Testarea siguranței în domeniul alimentelor și al furajelor include testarea apei potabile (inclusiv testarea siguranței animalului vizat).

iv.

Siguranța animalului vizat este o testare pentru a se asigura că un produs pentru un anumit animal poate fi utilizat în condiții de siguranță pentru specia respectivă (excluzând testarea siguranței loturilor, care este inclusă în controlul calității).

1.

Informații generale privind orice schimbare a tendințelor observate de la perioada de raportare anterioară.

2.

Informații privind creșterea sau descreșterea semnificativă a utilizării animalelor în oricare dintre domeniile specifice și analiza motivelor acesteia.

3.

Informații privind orice schimbare a tendințelor în gravitatea efectivă și analiza motivelor acesteia.

4.

Eforturi speciale pentru a promova principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii și impactul acestora asupra statisticilor, în cazul în care există.

5.

Defalcare suplimentară privind utilizarea „altor” categorii în cazul în care o proporție semnificativă de utilizare a animalelor se raportează la această categorie.

6.

Detalii privind cazurile în care clasificarea „gravă” este depășită, fie că este autorizată în prealabil, fie că nu, referitoare la specii, numere, dacă derogarea prealabilă a fost autorizată, detaliile privind utilizarea și motivele pentru care clasificarea „gravă” a fost depășită.