21.7.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 190/43

(1)

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active care figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Substanța imazalil figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.

(2)

Autorizarea substanței imazalil, în conformitate cu partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (4), expiră la 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, a fost prezentată o notificare pentru reînnoirea includerii substanței imazalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul menționat la articolul respectiv.

(3)

Notificarea în cauză a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (5).

(4)

În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul respectiv, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu comunicat.

(5)

Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 9 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.

(6)

Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și statelor membre, pentru observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, Autoritatea a făcut public raportul de evaluare.

(7)

La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei revizuiri inter pares de către statele membre și de către autoritate. La 4 martie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la revizuirea inter pares a evaluării riscului substanței imazalil (6). Raportul de evaluare și concluziile Autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței imazalil.

(8)

Diferitele examinări efectuate au relevat că se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin imazalil continuă să respecte, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și prezentate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, substanța imazalil ar trebui să fie autorizată.

(9)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se includă anumite condiții și restricții care nu au fost prevăzute în prima înscriere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

(10)

Pe baza raportului de reexaminare care permite un nivel mai scăzut de puritate comparativ cu nivelul prevăzut în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și având în vedere că nu sunt prezente impurități semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, nivelul de puritate ar trebui modificat.

(11)

Noile date prezentate arată că substanța imazalil și produsele sale de degradare în sol și în apele de suprafață pot prezenta riscuri pentru microorganismele din sol și pentru organismele acvatice. Expunerea neglijabilă a apelor subterane trebuie confirmată. Sunt necesare examinări suplimentare privind natura reziduurilor din produsele procesate. Fără a aduce atingere concluziei că substanța imazalil ar trebui aprobată, este necesar, în special, să se solicite informații suplimentare de confirmare.

(12)

Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de autorizare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe impuse ca urmare a autorizării.

(13)

Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul autorizării, având în vedere situația specifică apărută ca urmare a trecerii de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după autorizare, pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin imazalil. Statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile, după caz. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet prevăzut în anexa III, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

(14)

Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot apărea dificultăți privind interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica că titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație asupra statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I la directiva respectivă adoptate până în prezent sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

(15)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificată în consecință.

(16)

Din motive de claritate, Directiva 2010/57/UE a Comisiei din 26 august 2010 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului pentru a reînnoi includerea substanței active imazalil (8) ar trebui abrogată.

(17)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

(a)

în cazul unui produs care conține imazalil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

(b)

în cazul unui produs care conține imazalil ca una dintr-o serie de substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în actul sau actele legislative respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, sau au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această dată este ulterioară celei dintâi.