This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0331
2010/331/: Commission Decision of 14 June 2010 authorising the placing on the market of Ferric Sodium EDTA as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 3729)
2010/331/: Decizia Comisiei din 14 iunie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a substanței EDTA feric de sodiu ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 3729]
2010/331/: Decizia Comisiei din 14 iunie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a substanței EDTA feric de sodiu ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 3729]
JO L 149, 15.6.2010, pp. 16–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.6.2010 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 149/16 |
DECIZIA COMISIEI
din 14 iunie 2010
de autorizare a introducerii pe piață a substanței EDTA feric de sodiu ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 3729]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2010/331/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
|
(1) |
La data de 4 septembrie 2006, societatea Akzo Nobel Chemicals GmbH a adresat autorităților competente din Regatul Unit o cerere de introducere pe piață a substanței EDTA feric de sodiu ca ingredient alimentar nou. |
|
(2) |
La data de 11 septembrie 2006, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că este necesară o evaluare suplimentară. |
|
(3) |
Comisia a informat toate statele membre cu privire la această cerere la data de 27 noiembrie 2006. La data de 22 decembrie 2006 i s-a solicitat EFSA să realizeze evaluarea. |
|
(4) |
La data de 26 noiembrie 2009, în urma unei cereri din partea Comisiei, Comitetul științific pentru aditivi alimentari și surse de substanțe nutritive (ANS) a adoptat un aviz cu privire la siguranța substanței EDTA feric de sodiu. În aviz, EFSA a concluzionat că EDTA nu prezintă riscuri pentru siguranță, cu condiția ca ingestia de EDTA să nu depășească 1,9 mg EDTA per kg de greutate corporală și per zi. |
|
(5) |
Regulamentul (CE) nr. 953/2009 al Comisiei din 13 octombrie 2009 privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (2), Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (3) și/sau Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (4) stabilesc dispoziții specifice privind utilizarea vitaminelor, a mineralelor și a altor substanțe în alimente. Utilizarea substanței EDTA feric de sodiu ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din aceste acte legislative. Limitele stabilite în anexa II la prezenta decizie se referă exclusiv la EDTA ca atare și nu afectează nicio limită privind aditivarea alimentelor cu fier. Pe baza evaluării științifice, s-a stabilit că substanța EDTA feric de sodiu respectă criteriile menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. |
|
(6) |
Pentru a se asigura faptul că ingestia zilnică acceptabilă în cazul copiilor nu va fi depășită, este adecvat să se stabilească limite pentru aditivarea alimentelor cu EDTA. |
|
(7) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Substanța EDTA feric de sodiu cu specificațiile din anexa I, utilizată ca sursă de fier, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, care se va utiliza în alimente fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din Regulamentul (CE) nr. 953/2009, Directiva 2002/46/CE și/sau Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Cantitatea maximă de EDTA feric de sodiu (exprimată ca EDTA anhidru) care se va utiliza în alimente este menționată în anexa II.
Articolul 2
Denumirea ingredientului alimentar nou autorizat prin prezenta decizie pe eticheta produsului alimentar care îl conține este „EDTA feric de sodiu”.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății comerciale Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, GERMANIA.
Adoptată la Bruxelles, 14 iunie 2010.
Pentru Comisie
John DALLI
Membru al Comisiei
(2) JO L 269, 14.10.2009, p. 9.
ANEXA I
Specificațiile pentru EDTA feric de sodiu
DESCRIERE
EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid – acid etilendiaminotetraacetic) feric de sodiu este o pulbere inodoră, fluidă, galben spre maro, cu o puritate chimică mai mare de 99 % (g/g). Este ușor solubilă în apă.
|
Nr. CAS |
: |
18154-32-0 (CAS anhidră 15708-41-5) |
|
Formula chimică |
: |
C10H12FeN2NaO8 · 3H2O |
|
Formula structurală |
: |
|
|
Caracteristicile chimice ale EDTA feric de sodiu fără a aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul (CE) nr. 953/2009, Directiva 2002/46/CE și/sau Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 |
|
|
pH-ul soluției de 1 % |
3,5-5,5 |
|
Fier |
12,5 %-13,5 % |
|
Sodiu |
5,5 % |
|
Apă |
12,8 % |
|
Materie organică (CHNO) |
68,4 % |
|
EDTA |
65,5 %-70,5 % |
|
Materie insolubilă în apă |
maximum 0,1 % |
|
Acid nitrilotriacetic |
maximum 0,1 % |
ANEXA II
Cantități maxime de EDTA feric de sodiu (exprimate ca EDTA anhidru)
|
Suplimente alimentare (în conformitate cu Directiva 2002/46/CE) |
copii: 18 mg per doză zilnică, conform recomandărilor producătorului |
|
adulți: 75 mg per doză zilnică, conform recomandărilor producătorului |
|
|
Alimente dietetice [în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 953/2009] |
12 mg EDTA per 100 g de aliment final |
|
Alimente fortificate [în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1925/2006] |
12 mg EDTA per 100 g de aliment final |