15/Volumul 10

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

94

L 287/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Protocolul de la Cartagena privind biosiguranța referitor la Convenția privind diversitatea biologică (denumit în continuare „Protocolul”) a fost semnat de Comunitate și de statele membre ale acesteia în 2000, iar Decizia 2002/628/CE a Consiliului (5) privind încheierea Protocolului, în numele Comunității, a fost adoptată la 25 iunie 2002.

(2)

Articolul 1 din protocol precizează că, în conformitate cu principiul precauției cuprins în Principiul 15 din Declarația de la Rio privind mediul și dezvoltarea, obiectivul Protocolului este de a contribui la asigurarea unui nivel corespunzător de protecție în domeniul transferului, manipulării și utilizării în condiții de siguranță a organismelor modificate genetic (OMG-uri) obținute prin procedee de biotehnologie modernă care pot avea efecte negative asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând, de asemenea, în considerare riscurile pentru sănătatea umană și punând în mod special accentul pe deplasările transfrontaliere.

(3)

Protocolul prevede ca fiecare parte să ia măsurile corespunzătoare legale, administrative și de altă natură pentru a-și îndeplini obligațiile în conformitate cu Protocolul. Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (6) a invitat Comisia să înainteze o propunere legislativă pentru punerea în aplicare a procedurilor stabilite de protocol și, în conformitate cu protocolul, pentru a le impune exportatorilor din Comunitate să se asigure că sunt îndeplinite toate cerințele din Procedura de acord prealabil în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolele 7-10, 12 și 14 din protocol.

(4)

Este important să se organizeze supravegherea și controlul deplasărilor transfrontaliere de OMG-uri pentru a contribui la asigurarea conservării și a utilizării durabile a diversității biologice, având, de asemenea, în vedere riscurile pentru sănătatea umană, astfel încât cetățenii să aibă posibilitatea de a face alegeri în mod liber și în cunoștință de cauză în privința OMG-urilor.

(5)

Deoarece legislația comunitară nu conține cerințe specifice pentru exporturile de OMG-uri în țări terțe și pentru a asigura respectarea obligațiilor prevăzute de protocol cu privire la deplasările transfrontaliere de OMG-uri, ar trebui să se instituie un cadru legal comun pentru exporturile în cauză.

(6)

Este necesar să se recunoască nevoia de a respecta cadrul de reglementare a biosiguranței al părții sau nonpărții de import în mod consecvent cu protocolul.

(7)

Produsele farmaceutice pentru uz uman care fac obiectul unor alte acorduri internaționale la care Comunitatea sau statul membru în cauză este parte sau al unor organizații în care Comunitatea sau statul membru în cauză este membru ar trebui să se excludă din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(8)

Exporturile de OMG-uri destinate diseminării deliberate în mediu trebuie notificate părții sau nonpărții de import, permițându-i astfel acesteia să ia o decizie în cunoștință de cauză pe baza unei evaluări a riscurilor realizate în mod corect din punct de vedere științific.

(9)

Notificarea ar trebui asigurată de către exportator. Exportatorul ar trebui să fie responsabil pentru acuratețea informațiilor cuprinse în notificare.

(10)

Exportatorii ar trebui să aștepte consimțământul prealabil formulat în scris și în mod expres al părții sau nonpărții de import înainte de a efectua prima deplasare transfrontalieră a unui OMG destinat diseminării deliberate în mediu.

(11)

Recunoscând faptul că este posibil ca unele țări în curs de dezvoltare și unele țări ale căror economii sunt în tranziție să nu dispună de capacitatea necesară pentru a lua astfel de decizii informate, Comisia și statele membre ar trebui să depună eforturi susținute pentru a le permite să își dezvolte și să își consolideze resursele umane și capacitatea instituțională în acest sens.

(12)

În conformitate cu protocolul, Comunitatea sau orice altă parte poate întreprinde acțiuni care să asigure conservării și utilizării durabile a diversității biologice o protecție și mai mare decât cea prevăzută de protocol, cu condiția ca acțiunile menționate să fie compatibile cu obiectivul stabilit și cu dispozițiile protocolului, precum și să fie în conformitate cu celelalte obligații care îi revin părții în cauză în temeiul dreptului internațional.

(13)

În conformitate cu protocolul, Comunitatea își poate aplica legislația internă cu privire la deplasările de OMG-uri în cadrul teritoriului său vamal.

(14)

Întrucât legislația comunitară existentă, în special Directiva 2001/18/CE, precum și legislația sectorială care prevede realizarea unei evaluări specifice a riscurilor în conformitate cu principiile prevăzute de directiva menționată conțin deja norme care sunt conforme cu obiectivul prezentului protocol, nu este necesar să se adopte dispoziții suplimentare cu privire la importurile de OMG-uri în Comunitate.

(15)

Este necesar să se asigure transportul, manipularea și ambalarea OMG-urilor în condiții de siguranță. Întrucât legislația comunitară existentă, în special Directiva 94/55/CE a Consiliului din 21 noiembrie 1994 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind transportul rutier de mărfuri periculoase (7) și Directiva 96/49/CE a Consiliului din 23 iulie 1996 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind transportul feroviar de mărfuri periculoase (8), cuprinde deja norme corespunzătoare, nu este necesar să se adopte dispoziții suplimentare în această privință.

(16)

Este necesar să se asigure identificarea OMG-urilor exportate din sau importate în Comunitate. În ceea ce privește trasabilitatea, etichetarea și identificarea importurilor în Comunitate, astfel de OMG-uri fac obiectul normelor cuprinse în legislația comunitară. Norme similare ar trebui să se aplice și pentru exporturi.

(17)

Comisia și statele membre susțin procesul prin elaborarea corespunzătoare de norme și proceduri internaționale în domeniul răspunderii și al reparării daunelor provocate de deplasările transfrontaliere de OMG-uri, care urmează să fie convenite, în conformitate cu articolul 27 din protocol, cu ocazia primei reuniuni a Conferinței părților la Convenție care servește drept reuniune a părților la protocol.

(18)

Comisia și statele membre susțin elaborarea ulterioară și aplicarea formatelor comune pentru documentația de însoțire privind identificarea de OMG-uri care se desfășoară în conformitate cu articolul 18 din protocol.

(19)

Pentru a reacționa eficient la deplasările transfrontaliere neintenționate de OMG-uri care ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând în considerare riscurile pentru sănătatea umană, de îndată ce se constată apariția unui eveniment care intră în jurisdicția sa și care provoacă o emisie care ar putea duce la o deplasare transfrontalieră neintenționată a unui OMG care ar putea să aibă astfel de efecte, statul membru vizat ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a informa publicul și pentru a informa fără întârziere Comisia, toate celelalte state membre, alte state afectate sau care ar putea fi afectate, Centrul de shimb de informații privind biosiguranța (CSIB) și, după caz, organizațiile internaționale relevante. De asemenea, statul membru în cauză ar trebui să consulte fără întârziere statele afectate sau care ar putea fi afectate pentru a le da posibilitatea să stabilească metodele corecte de reacție și să întreprindă acțiunile necesare.

(20)

Pentru a contribui la dezvoltarea CSIB, Comunitatea și statele membre ale acesteia trebuie să se asigure că se comunică toate informațiile relevante către CSIB și că se efectuează un proces de monitorizare și de raportare cu privire la punerea în aplicare a protocolului în cadrul Comunității.

(21)

Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazurile de încălcare a dispozițiilor prezentului regulament și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile menționate trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

(22)

La aplicarea prezentului regulament trebuie să se ia în considerare principiul precauției.

(23)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene,

1.

„organism” înseamnă organism, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE;

2.

„organism modificat genetic” sau „OMG” înseamnă organism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, cu excepția organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în lista din anexa IB la Directiva 2001/18/CE;

3.

„diseminare deliberată” înseamnă diseminare deliberată, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (3) din Directiva 2001/18/CE;

4.

„introducere pe piață” înseamnă introducerea pe piață, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE;

5.

„utilizare în condiții de izolare” înseamnă:

6.

„produse alimentare” înseamnă produse alimentare, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (10);

7.

„hrană pentru animale” înseamnă hrană pentru animale, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

8.

„notificare” înseamnă prezentarea informațiilor solicitate din partea exportatorului, în temeiul prezentului regulament, către autoritatea competentă a unei părți la protocol sau către autoritatea competentă a unei nonpărți;

9.

„Centrul schimb de informații privind biosiguranța” sau „CSIB” înseamnă Centrul de informare pentru biosiguranță instituit în temeiul articolului 20 din protocol;

10.

„export” înseamnă:

11.

„import” înseamnă aplicarea unei proceduri vamale, alta decât procedura de tranzit în cazul OMG-urilor introduse pe teritoriul vamal al unei părți sau nonpărți din afara Comunității de către o parte din cadrul Comunității;

12.

„exportator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care efectuează o notificare sau în numele căreia se efectuează o notificare, adică persoana care, în momentul trimiterii notificării, deține contractul cu destinatarul din țara terță și are autoritatea de a stabili ca OMG-ul să fie expediat în afara teritoriului vamal al Comunității. În cazul în care nu s-a încheiat nici un contract de export sau în cazul în care titularul contractului nu acționează în numele său propriu, autoritatea de a stabili ca OMG-ul să fie expediat în afara teritoriului vamal al Comunității este decisivă;

13.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică, aflată în jurisdicția părții sau nonpărții de import, care organizează importarea unui OMG;

14.

„deplasare transfrontalieră” înseamnă deplasarea deliberată sau neintenționată a unui OMG între o parte sau o nonparte și o altă parte sau nonparte, cu excepția deplasărilor deliberate între părți din cadrul Comunității;

15.

„parte” înseamnă orice țară sau organizație de integrare economică regională care este parte la protocol;

16.

„nonparte” înseamnă orice țară sau organizație de integrare economică regională care nu este parte la protocol;

17.

„protocol” înseamnă Protocolul de la Cartagena privind biosiguranța la Convenția privind diversitatea biologică (Convenția);

18.

„diversitate biologică” înseamnă varietatea organismelor vii din toate sursele, inclusiv, inter alia, ecosistemele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice, precum și complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii și a ecosistemelor;

19.

„autoritate competentă” înseamnă o autoritate competentă desemnată de o parte la protocol sau organismul echivalent relevant al unei nonpărți care are răspunderea de a îndeplini funcțiile administrative prevăzute de protocol sau funcțiile echivalente, în cazul unei nonpărți, și care este autorizată să acționeze în numele acesteia în raport cu funcțiile menționate;

20.

„punct central” înseamnă entitatea desemnată de o parte ca responsabilă în numele său pentru menținerea legăturii cu Secretariatul;

21.

„secretariat” înseamnă secretariatul protocolului.

(a)

conține sau constă din OMG-uri;

(b)

codul (codurile) unic(e) de identificare atribuit(e) respectivelor OMG-uri pentru care există astfel de coduri.

(a)

în care se precizează că OMG-urile sunt destinate utilizării directe ca produse alimentare sau hrană pentru animale sau că sunt destinate prelucrării și în care se indică în mod clar faptul că acestea nu sunt destinate diseminării deliberate în mediu și

(b)

în care se furnizează detalii privind punctul de contact pentru informații suplimentare.

(a)

orice cerințe privind manipularea, depozitarea, transportul și utilizarea acestor OMG-uri în condiții de siguranță;

(b)

punctul de contact pentru informații suplimentare, incluzând numele și adresa persoanei sau instituției căreia îi sunt expediate OMG-urile în cauză.

(a)

identitatea și trăsăturile și caracteristicile relevante ale OMG-urilor;

(b)

orice cerințe privind manipularea, depozitarea, transportul și utilizarea acestor OMG-uri în condiții de siguranță;

(c)

punctul de contact pentru informații suplimentare și, după caz, numele și adresa importatorului și exportatorului;

(d)

o declarație care să arate că deplasarea este în conformitate cu cerințele protocolului aplicabile exportatorului.

(a)

ia măsurile corespunzătoare pentru a informa publicul și pentru a informa fără întârziere Comisia, toate celelalte state membre, statele afectate sau care ar putea fi afectate, CSIB și, după caz, organizațiile internaționale relevante;

(b)

se consultă fără întârziere cu statele afectate sau care ar putea fi afectate pentru a le da posibilitatea să determine reacțiile adecvate și să întreprindă acțiunile necesare, inclusiv măsurile de urgență pentru a reduce la minimum orice efecte negative semnificative.

(a)

legislația internă și liniile directoare relevante pentru punerea în aplicare a protocolului, în conformitate cu articolul 11 alineatul (5) și articolul 20 alineatul (3) litera (a) din protocol;

(b)

punctele de contact naționale pentru notificarea deplasărilor transfrontaliere neintenționate, în conformitate cu articolul 17 din protocol;

(c)

orice acorduri sau regimuri bilaterale, regionale și multilaterale încheiate de statul membru cu privire la deplasările transfrontaliere intenționate de OMG-uri, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (b) din protocol;

(d)

orice informații privind cazurile de deplasări transfrontaliere neintenționate sau ilegale care se referă la acestea, în conformitate cu articolele 17 și 25 din protocol;

(e)

orice decizie finală adoptată de un stat membru cu privire la folosirea de OMG-uri în cadrul statului menționat, incluzând deciziile:

în conformitate cu articolul 11 și articolul 20 alineatul (3) litera (d) din protocol, în termen de 15 zile de la adoptarea deciziei în cauză;

(f)

orice sinteză a evaluărilor de risc sau a evaluărilor de mediu privind OMG-urile rezultate din procesul de reglementare al Comunității și realizate în conformitate cu articolul 15 din protocol, inclusiv, după caz, informațiile relevante privind produsele obținute din astfel de OMG-uri, și anume materialele prelucrate obținute din OMG-uri, care conțin combinații noi detectabile de material genetic replicabil obținut prin utilizarea biotehnologiei moderne, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (c) din protocol;

(g)

orice revizuire a deciziilor de la nivel național privind o deplasare transfrontalieră intenționată, în conformitate cu articolul 12 din protocol;

(h)

orice decizie luată de un stat membru privind măsurile de protecție prevăzute în temeiul articolului 23 din Directiva 2001/18/CE sau privind măsurile de urgență luate de un stat membru în temeiul legislației comunitare privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

(a)

legislația comunitară și liniile directoare relevante pentru punerea în aplicare a protocolului, în conformitate cu articolul 11 alineatul (5) și articolul 20 alineatul (3) litera (a) din protocol;

(b)

orice acorduri sau regimuri bilaterale, regionale și multilaterale la nivel comunitar cu privire la deplasările transfrontaliere deliberate de OMG-uri, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (b) din protocol;

(c)

orice decizie finală adoptată la nivel comunitar cu privire la folosirea unui OMG în cadrul Comunității, inclusiv deciziile privind introducerea pe piață sau importul unui OMG, în conformitate cu articolul 11 și articolul 20 alineatul (3) litera (d) din protocol;

(d)

orice sinteză a evaluărilor de risc sau a analizelor de mediu privind OMG-urile rezultate din procesul de reglementare al Comunității și realizate în conformitate cu procedurile similare celor prevăzute în anexa II la Directiva 2001/18/CE, inclusiv, după caz, informațiile relevante privind produsele obținute din astfel de OMG-uri, și anume materialele prelucrate obținute din OMG-uri, care conțin combinații noi detectabile de material genetic replicabil obținut prin utilizarea biotehnologiei moderne, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (c) din protocol;

(e)

orice revizuire a deciziilor de la nivel comunitar privind o deplasare transfrontalieră intenționată, în conformitate cu articolul 12 din protocol;

(f)

orice aplicare a legislației comunitare în locul procedurilor prevăzute de protocol pentru deplasările intenționate de OMG-uri în cadrul Comunității și pentru importurile de OMG-uri în Comunitate, în conformitate cu articolul 14 alineatele (3) și (4) din protocol;

(g)

rapoartele prezentate în temeiul articolului 19 din prezentul regulament, inclusiv cele privind punerea în aplicare a procedurii de acord prealabil în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) litera (e) din protocol.

(a)

numele și adresa exportatorului și importatorului;

(b)

o descriere generală a unui OMG sau a mai multor OMG-uri;

(c)

o sinteză a evaluării riscurilor legate de efectele asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, având de asemenea în vedere riscurile pentru sănătatea umană și

(d)

orice metode și planuri pentru reacție în cazuri de urgență.

(a)

Numele, adresa și informațiile de contact ale exportatorului.

(b)

Numele, adresa și informațiile de contact ale importatorului.

(c)

Denumirea și identitatea OMG-ului, precum și clasificarea internă, în cazul în care există, a nivelului de biosiguranță a OMG-ului în statul de export.

(d)

Data sau datele planificate pentru deplasarea transfrontalieră, în cazul în care se cunosc.

(e)

Categoria taxonomică, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achiziție și caracteristicile organismului receptor sau ale organismelor parentale în raport cu biosiguranța.

(f)

Centrele de origine și centrele de diversitate genetică, în cazul în care se cunosc, ale organismului receptor și/sau ale organismelor parentale și o descriere a habitatelor în care organismele pot persista sau prolifera.

(g)

Statutul taxonomic, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achiziție și caracteristicile organismului sau organismelor donatoare în raport cu biosiguranța.

(h)

Descrierea acidului nucleic sau modificarea introdusă, tehnica utilizată și caracteristicile rezultate ale OMG-ului.

(i)

Utilizarea preconizată a OMG-ului sau a produselor obținute din acesta, adică materiale prelucrate obținute din OMG-uri, care conțin combinații noi detectabile de material genetic replicabil obținute prin tehnicile cuprinse în lista din anexa I A partea 1 la Directiva 2001/18/CE.

(j)

Cantitatea sau volumul de OMG care trebuie să fie transferat.

(k)

Un raport anterior și existent de evaluare a riscurilor în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE.

(l)

Metodele recomandate pentru manipularea, depozitarea, transportul și utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv pentru proceduri de ambalare, etichetare, documentare, metode de eliminare și proceduri de urmat în caz de urgență, după caz.

(m)

Statutul reglementat al OMG-ului în statul de export (de exemplu, dacă este interzis în statul de export, dacă există alte restricții sau dacă a fost aprobat în vederea diseminării în general) și, dacă OMG-ul este interzis în statul de export, motivul sau motivele interdicției.

(n)

Rezultatul și scopul oricărei notificări din partea exportatorului către alte state privind OMG-ul care trebuie să fie transferat.

(o)

O declarație care să ateste că informațiile menționate anterior sunt corecte.

(a)

Numele și informațiile de contact ale solicitantului unei decizii pentru utilizare internă.

(b)

Denumirea și informațiile de contact ale autorității care răspunde de adoptarea deciziei în cauză.

(c)

Denumirea și identitatea OMG-ului.

(d)

Descrierea modificării genetice, tehnica utilizată și caracteristicile rezultate ale OMG-ului.

(e)

Orice mijloc unic de identificare a OMG-ului.

(f)

Categoria taxonomică, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achiziție și caracteristicile organismului receptor sau ale organismelor parentale în raport cu biosiguranța.

(g)

Centrele de origine și centrele de diversitate genetică, dacă se cunosc, ale organismului receptor și/sau ale organismelor parentale și o descriere a habitatelor în care organismele pot persista sau prolifera.

(h)

Statutul taxonomic, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achiziție și caracteristicile organismului sau organismelor donatoare în raport cu biosiguranța.

(i)

Utilizările aprobate ale OMG-ului.

(j)

Un raport de evaluare a riscurilor în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE.

(k)

Metodele recomandate pentru manipularea, depozitarea, transportul și utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv pentru proceduri de ambalare, etichetare, documentare, metode de eliminare și proceduri de urmat în cazuri de urgență, după caz.

(a)

Informațiile relevante disponibile privind cantitățile estimate și caracteristicile și/sau trăsăturile relevante ale OMG-ului.

(b)

Informații privind condițiile și data estimată pentru diseminare, precum și privind utilizarea OMG-ului în partea de origine.

(c)

Orice informații disponibile privind posibilele efecte negative asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice, luând de asemenea în considerare riscurile pentru sănătatea umană, precum și informațiile disponibile cu privire la posibilele măsuri de gestionare a riscurilor.

(d)

Orice alte informații relevante și

(e)

Un punct de contact pentru informații suplimentare.