This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32001R0418
Commission Regulation (EC) No 418/2001 of 1 March 2001 concerning the authorisations of new additives and uses of additives in feedingstuffs (Text with EEA relevance)
Regulamentul (CE) nr. 418/2001 al Comisiei din 1 martie 2001 privind autorizarea noilor aditivi și utilizarea aditivilor în furajeText cu relevanță pentru SEE.
Regulamentul (CE) nr. 418/2001 al Comisiei din 1 martie 2001 privind autorizarea noilor aditivi și utilizarea aditivilor în furajeText cu relevanță pentru SEE.
JO L 62, 2.3.2001, p. 3–10
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Acest document a fost publicat într-o ediţie specială
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 27/10/2008
03/Volumul 36 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
178 |
32001R0418
L 062/3 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 418/2001 AL COMISIEI
din 1 martie 2001
privind autorizarea noilor aditivi și utilizarea aditivilor în furaje
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 cu privire la aditivii din hrana pentru animale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2697/2000 (2) al Comisiei, în special articolul 4,
întrucât:
(1) |
Directiva 70/524/CEE prevede că se pot autoriza noii aditivi sau utilizarea de aditivi după ce se analizează cererea întocmită în conformitate cu articolul 4 din directivă. |
(2) |
Articolul 9e alineatul (1) din directivă prevede că se pot autoriza provizoriu noi aditivi sau utilizarea de aditivi în cazul în care sunt îndeplinite condițiile din articolul 3a literele (b)-(e) din Directiva 70/524/CEE și dacă se poate presupune că, în conformitate cu rezultatele existente, atunci când sunt folosiți în nutriția animală, aceștia au unul din efectele menționate la articolul 2 litera (a). O astfel de autorizație provizorie poate fi acordată pentru o perioadă de până la patru ani în cazul aditivilor menționați în partea II a anexei C din directivă. |
(3) |
Din evaluarea dosarelor rezultă că noile microorganisme și preparatele pe bază de enzime, precum și noile utilizări ale microorganismelor și preparatelor pe bază de enzime descrise în anexele I și II îndeplinesc condițiile menționate și pot fi autorizate provizoriu pe o perioadă de patru ani. |
(4) |
Articolul 2 litera (aaa) din Directiva 70/524/CEE dispune ca autorizația pentru coccidiostatice să fie asociată persoanei responsabile de punerea lor în circulație. |
(5) |
Articolul 9b din Directiva 70/524/CEE prevede că autorizațiile pentru aceste substanțe se emit pentru o perioadă de 10 ani de la data la care intră în vigoare autorizația finală, cu condiția ca toate condițiile stabilite în articolul 3a din Directiva 70/524/CEE să fie îndeplinite. |
(6) |
Din evaluarea dosarului depus rezultă că coccidiostaticul descris în anexa III îndeplinește toate cerințele prevăzute la articolul 3a, atunci când este folosit pentru categoriile de animale și în condițiile descrise în anexa menționată. |
(7) |
Din evaluarea dosarelor rezultă că pot fi necesare anumite proceduri pentru protecția lucrătorilor împotriva expunerii la aditivi. Cu toate acestea, protecția trebuie asigurată prin aplicarea Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind introducerea de măsuri pentru încurajarea îmbunătățirii siguranței și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (3) și a directivelor speciale. |
(8) |
Comitetul științific pentru nutriția animalelor a emis un aviz favorabil cu privire la lipsa de nocivitate a preparatelor pe bază de enzime și microorganisme și a coccidiostaticului, cu privire la efectele favorabile ale celui din urmă asupra producției animaliere, în condițiile descrise în anexa menționată. |
(9) |
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru hrana animalelor, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatele aparținând grupei „microorganisme” enumerate în anexa I la prezentul regulament sunt autorizate pentru utilizare ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile specificate în anexa menționată.
Articolul 2
Preparatele aparținând grupei „enzime” enumerate în anexa II la prezentul regulament sunt autorizate pentru utilizarea ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile specificate în anexa menționată.
Articolul 3
Aditivul aparținând grupei „coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase” enumerate în anexa III la prezentul regulament este autorizat pentru utilizarea ca aditiv în hrana animalelor în condițiile specificate în anexa menționată.
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Se aplică de la 1 martie 2001.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 1 martie 2001.
Pentru Comisie
David BYRNE
Membru al Comisiei
(1) JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
(2) JO L 319, 16.12.2000, p. 1.
(3) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
ANEXA I
Nr. (sau nr. CE) |
Aditiv |
Formula chimică, descriere |
Specia sau categoria animalului |
Vârsta maximă |
Conținut minim |
Conținut maxim |
Alte prevederi |
Perioada de autorizare |
||
CFU/kg de hrană completă |
||||||||||
20 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus Subtilis DSM 5750 (într-o proporție de 1/1) |
Amestec de Bacillus licheniformisși Bacillus subtilis conținând un minim de
|
Viței |
6 luni |
1,28 × 109 |
1,6 × 109 |
În instrucțiunile de utilizare a aditivului și preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare. |
28.2.2005 |
||
21 |
Enterococcus faecium DSM 3530 |
Preparat de Enterococcus faecium conținând minimum
|
Viței |
6 luni |
1 × 109 |
1 × 109 |
În instrucțiunile de utilizare a aditivului și preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de depozitare și stabilitatea la granulare. |
28.2.2005 |
ANEXA II
Nr. (sau nr. CE) |
Aditiv |
Formula chimică, descriere |
Specia sau categoria animalului |
Vârsta maximă |
Conținut minim |
Conținut maxim |
Alte prevederi |
Perioada de autorizare |
||||||||||||||||||||||||||
Unități de activitate/kg de hrană completă |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
23 |
Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 |
Preparat de Endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W) cu o activitate minimă de:
|
Curcani pentru îngrășat |
- |
700 IFP |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
Găini ouătoare |
- |
840 IFP |
- |
|
28.2.2005 |
|||||||||||||||||||||||||||||
27 |
Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 |
Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei (CBS 529.94) și endo-1,3(4) beta-glucanază produs de Trichoderma reesei (CBS 526.94) cu o activitate minimă de:
|
Purcei |
2 luni |
7 500 BXU |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
7 500 BU |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
28 |
3-Fitază EC 3.1.3.8 |
Preparat de 3-fitază produs de Trichoderma reesei (CBS 528.94) având o activitate minimă de:
|
Pui pentru îngrășat |
- |
500 PPU |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
30 |
Endo-1,3 (4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 Endo-1,-beta-xilanază EC 3.2.1.8 |
Preparat de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produs de Penicillium funiculosum (IMI SD 101) având activitate minimă de:
|
Curcani pentru îngrășat |
- |
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 100 U |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-xilanază: 70 U |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Găini ouătoare |
- |
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 100 U, |
- |
|
28.2.2005 |
|||||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-xilanază: 70 U |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Porci pentru îngrășat |
- |
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 100 U, |
- |
|
28.2.2005 |
|||||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,4-beta-xilanază: 70 U |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
59 |
Endo-1,4 -beta-xilanază EC 3.2.1.8 |
Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glucanază și alfa-amilază produse de Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisină produsă de Bacillus subtilis (ATCC 2107), poligalacturonază produsă de Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) având activitate minimă de:
|
Pui pentru îngrășat |
- |
Endo-1,4-beta-xilanază: 300 U, |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 |
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 150 U |
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Subtilisină EC 3.4.21.62 |
Subtilisină: 4 000 U |
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Alfa-amilază EC 3.2.1.1 |
Alfa-amilază: 400 U |
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Poligalacturonază EC 3.2.1.15 |
Poligalacturonază: 25 U |
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||
60 |
Endo-1,4 -beta-xilanază EC 3.2.1.8 |
Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glucanază produs de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) având activitate minimă de:
|
Pui pentru îngrășat |
- |
Endo-1,4-beta-xilanază: 500 U |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 |
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 5 U |
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||
61 |
Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 |
Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei (CBS 526.94) având activitate minimă de:
|
Pui pentru îngrășat |
- |
Endo-1,4-beta-xilanază: 17 000 BXU, |
- |
|
28.2.2005 |
||||||||||||||||||||||||||
Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 |
Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 11 000 BU. |
- |
(1) 1 IFP este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (echivalenți de xiloză) din xilan din ovăz pe minut la pH 4,8 și 50 °C.
(2) 1 BXU este cantitatea de enzimă care eliberează 0,06 micromoli de zaharuri reducătoare (echivalenți de xiloză) din xilan din mesteacăn pe minut la pH 5,3 și 50 °C.
(3) 1 BU este cantitatea de enzimă care eliberează 0,06 micromoli de zaharuri reducătoare (echivalenți de glucoză) din glucan din orz pe minut la pH 4,8 și 50 °C.
(4) 1 PPU este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de fosfat anorganic din fitat de sodiu pe minut la pH 5,0 și 37 °C.
(5) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 5,55 micromoli de zaharuri reducătoare (echivalenți de maltoză) din beta-glucan din orz pe minut la pH 5,0 și 50 °C.
(6) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 4,00 micromoli de zaharuri reducătoare (echivalenți de maltoză) din xilan din lemn de mesteacăn pe minut la pH 5,5 și 50 °C.
(7) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (echivalenți de xiloză) din xilan de ovăz și secară albă pe minut la pH 5,3 și 50 °C.
(8) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (echivalenți de glucoză) din beta-glucan din orz pe minut la pH 5,0 și 30 °C.
(9) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de compus fenolic (echivalenți de tirozină) din substrat de cazeină pe minut la pH 7,5 și 40 °C.
(10) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de legături glucozidice din substrat de polimer de amidon insolubil în apă cu legătură între catene pe minut la pH 6,5 și 37 °C.
(11) 1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de material reducător (echivalenți de acid galacturonic) din substrat poli D-galacturonic pe minut la pH 5,0 și 40 °C.
ANEXA III
Nr. de înregistrare al aditivului |
Numele și numărul de înregistrare al persoanei responsabile pentru punerea în circulație a aditivului |
Aditiv (denumire comercială) |
Compoziție, formula chimică, descriere |
Specia sau categoria animalului |
Vârsta maximă |
Conținut minim |
Conținut maxim |
Alte prevederi |
Perioada de autorizare |
||||
mg de substanță activă/kg de hrană completă |
|||||||||||||
E771 |
Janssen Animal Health B.V.B.A |
|
Compoziția aditivului |
Curcani pentru îngrășat |
12 săptămâni |
1 |
1 |
Utilizarea interzisă cel puțin cinci zile înainte de sacrificare |
28.2.2011 |
||||
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix), |
Diclazuril: 0,5 g/100 g Făină de soia: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,2 g/100 g Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g |
||||||||||||
Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) |
Diclazuril 0,2 g/100 g Făină de soia: 39,7 g/100g Polividon K 30: 0,08 g/100g Hidroxid de sodiu: 0,0215 g/100 g Făină integrală de grâu: 60 g/100 g |
||||||||||||
Substanță activă |
|||||||||||||
|
|
|
Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro,-3,5-dioxi-1,2,4-triazină-2-il fenil]acetonitril, Numărul CAS: 101831-37-2, |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
Impurități secundare:
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
Total impurități ≤ 1,5 %. |
|
|
|
|
|
|